全國營業(稅籍)登記資料集。因考量營業稅歷年停歇業資料量太大，開啟檔案困難，故所開放檔案僅涵蓋營業中資料，並建議使用Microsoft Word Viewer開檔，中文請選UTF-8中文碼；或使用Notepad++、UltraEdit等其他工具開檔。 資料連結於109年6月22日調整為https://eip.fia.gov.tw/data/BGMOPEN1.zip
來源 : 財政部財政資訊中心-全國營業(稅籍)登記資料集
欄位 : 營業地址、統一編號、總機構統一編號、營業人名稱、資本額、設立日期、組織別名稱、使用統一發票、行業代號、名稱、行業代號1、名稱1、行業代號2、名稱2、行業代號3、名稱3
| 營業地址 |
新竹縣新埔鎮旱坑里民生街１８１號
|
| 統一編號 |
70507157
|
| 總機構統一編號 |
|
| 營業人名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 資本額 |
426270340
|
| 設立日期 |
0900612
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| 組織別名稱 |
股份有限公司
|
| 使用統一發票 |
Y
|
| 行業代號 |
464915
|
| 名稱 |
醫療機械設備批發
|
| 行業代號1 |
464999
|
| 名稱1 |
未分類其他機械器具批發
|
| 行業代號2 |
332900
|
| 名稱2 |
其他醫療器材及用品製造
|
| 行業代號3 |
451099
|
| 名稱3 |
其他商品批發經紀
|
事業單位依據職業安全衛生法報備之工作守則，轄區勞動檢查機構備查結果情形查詢
來源 : 勞動部職業安全衛生署-工作守則備查名冊
欄位 : 登錄編號、登錄日期、事業單位名稱（工程名稱）、來文字號、來函日期、備註
| 登錄編號 |
B104007945
|
| 登錄日期 |
1040716
|
| 事業單位名稱（工程名稱） |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 來文字號 |
HMD(104)字第0704號
|
| 來函日期 |
1040714
|
| 備註 |
|
事業單位依據職業安全衛生法報備之工作守則，轄區勞動檢查機構備查結果情形查詢
來源 : 勞動部職業安全衛生署-工作守則備查名冊
欄位 : 登錄編號;登錄日期;事業單位名稱（工程名稱）;來文字號;來函日期;備註
| B104007945
|
| 1040716
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
| HMD(104)字第0704號
|
| 1040714
|
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|
本資料集來源來自醫療器材GMP管理系統資料庫，並每週與該系統同步三年內有效期間內資訊，藉以提供醫療人員、業者、研究機構和一般民眾使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材QSD認可登錄資料集
欄位 : 製造廠名稱、製造廠地址、登錄號碼、登錄品項、國別、藥商名稱、是否在3年有效期間內、有效期限
| 製造廠名稱 |
Tianjin Huahong Technology Co., Ltd.
|
| 製造廠地址 |
A01, Plant B, No.278, Hangkong Road, Tianjin Pilot Free Trade Zone(Air Port Industrial Park), Tianjin 300308, China
|
| 登錄號碼 |
QSD10138
|
| 登錄品項 |
Lancing Device
|
| 國別 |
CHN-中國
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| 藥商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 是否在3年有效期間內 |
Y
|
| 有效期限 |
2023-07-03
|
| 製造廠名稱 |
Beijing Ruicheng Medical Supplies Co., Ltd.
|
| 製造廠地址 |
No. 558 Zhangzikou, Yangsong Town, Huairou District, 101400 Beijing, China
|
| 登錄號碼 |
QSD9719
|
| 登錄品項 |
Safety Blood Lancet(Sterile)
|
| 國別 |
CHN-中國
|
| 藥商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司11111111
|
| 是否在3年有效期間內 |
Y
|
| 有效期限 |
2022-10-25
|
| 製造廠名稱 |
Tianjin Huahong Technology Co., Ltd.
|
| 製造廠地址 |
A01, Plant B, No.278, Hangkong Road, Tianjin Pilot Free Trade Zone(Air Port Industrial Park), Tianjin 300308, China
|
| 登錄號碼 |
QSD10138
|
| 登錄品項 |
Blood Lancet(Sterile)
|
| 國別 |
CHN-中國
|
| 藥商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 是否在3年有效期間內 |
Y
|
| 有效期限 |
2023-07-03
|
| 製造廠名稱 |
Tianjin Huahong Technology Co., Ltd.
|
| 製造廠地址 |
A01, Plant B, No.278, Hangkong Road, Tianjin Pilot Free Trade Zone(Air Port Industrial Park), Tianjin 300308, China
|
| 登錄號碼 |
QSD10138
|
| 登錄品項 |
Safety Blood Lancet(Sterile)
|
| 國別 |
CHN-中國
|
| 藥商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 是否在3年有效期間內 |
Y
|
| 有效期限 |
2023-07-03
|
本資料集來源來自醫療器材GMP管理系統資料庫，並每週與該系統同步三年內有效期間內資訊，藉以提供醫療人員、業者、研究機構和一般民眾使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材QSD認可登錄資料集
欄位 : 製造廠名稱;製造廠地址;登錄號碼;登錄品項;國別;藥商名稱;是否在3年有效期間內;有效期限
| CHN-中國
|
| No. 558 Zhangzikou, Yangsong Town, Huairou District, 101400 Beijing, China
|
| QSD9719
|
| Safety Blood Lancet(Sterile)
|
| Y
|
| 厚美德生物科技股份有限公司11111111
|
| Beijing Ruicheng Medical Supplies Co., Ltd.
|
| 2022-10-25
|
| CHN-中國
|
| A01, Plant B, No.278, Hangkong Road, Tianjin Pilot Free Trade Zone(Air Port Industrial Park), Tianjin 300308, China
|
| QSD10138
|
| Lancing Device
|
| Y
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
| Tianjin Huahong Technology Co., Ltd.
|
| 2023-07-03
|
| CHN-中國
|
| A01, Plant B, No.278, Hangkong Road, Tianjin Pilot Free Trade Zone(Air Port Industrial Park), Tianjin 300308, China
|
| QSD10138
|
| Blood Lancet(Sterile)
|
| Y
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
| Tianjin Huahong Technology Co., Ltd.
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| 2023-07-03
|
| CHN-中國
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| A01, Plant B, No.278, Hangkong Road, Tianjin Pilot Free Trade Zone(Air Port Industrial Park), Tianjin 300308, China
|
| QSD10138
|
| Safety Blood Lancet(Sterile)
|
| Y
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
| Tianjin Huahong Technology Co., Ltd.
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| 2023-07-03
|
本資料集來源來自醫療器材GMP管理系統資料庫，並每週與該系統同步三年內有效期間內資訊，藉以提供醫療人員、業者、研究機構和一般民眾使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材QSD認可登錄資料集
欄位 : 製造廠名稱;製造廠地址;登錄號碼;登錄品項;國別;藥商名稱;是否在3年有效期間內;有效期限
| Tianjin Huahong Technology Co., Ltd.
|
| A01, Plant B, No.278, Hangkong Road, Tianjin Pilot Free Trade Zone(Air Port Industrial Park), Tianjin 300308, China
|
| QSD10138
|
| Lancing Device
|
| CHN-中國
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
| Y
|
| 2023-07-03
|
| Beijing Ruicheng Medical Supplies Co., Ltd.
|
| No. 558 Zhangzikou, Yangsong Town, Huairou District, 101400 Beijing, China
|
| QSD9719
|
| Safety Blood Lancet(Sterile)
|
| CHN-中國
|
| 厚美德生物科技股份有限公司11111111
|
| Y
|
| 2022-10-25
|
| Tianjin Huahong Technology Co., Ltd.
|
| A01, Plant B, No.278, Hangkong Road, Tianjin Pilot Free Trade Zone(Air Port Industrial Park), Tianjin 300308, China
|
| QSD10138
|
| Blood Lancet(Sterile)
|
| CHN-中國
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
| Y
|
| 2023-07-03
|
| Tianjin Huahong Technology Co., Ltd.
|
| A01, Plant B, No.278, Hangkong Road, Tianjin Pilot Free Trade Zone(Air Port Industrial Park), Tianjin 300308, China
|
| QSD10138
|
| Safety Blood Lancet(Sterile)
|
| CHN-中國
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
| Y
|
| 2023-07-03
|
本資料集來源來自醫療器材GMP管理系統資料庫，並每週與該系統同步三年內有效期間內資訊，藉以提供醫療人員、業者、研究機構和一般民眾使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材GMP認可登錄資料集
欄位 : 製造廠名稱、製造廠地址、登錄號碼、登錄品項、是否在3年有效期間內、有效期限
| 製造廠名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 製造廠地址 |
新竹縣新埔鎮旱坑里民生街181號
|
| 登錄號碼 |
GMP0797
|
| 登錄品項 |
葡萄糖試驗系統-血糖試片
|
| 是否在3年有效期間內 |
Y
|
| 有效期限 |
2023-02-08
|
| 製造廠名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 製造廠地址 |
新竹縣新埔鎮旱坑里民生街181號
|
| 登錄號碼 |
GMP0797
|
| 登錄品項 |
品管材料(分析與非分析)-品管液
|
| 是否在3年有效期間內 |
Y
|
| 有效期限 |
2023-02-08
|
| 製造廠名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 製造廠地址 |
新竹縣新埔鎮旱坑里民生街181號
|
| 登錄號碼 |
GMP0797
|
| 登錄品項 |
葡萄糖試驗系統-血糖儀
|
| 是否在3年有效期間內 |
Y
|
| 有效期限 |
2023-02-08
|
本資料集來源來自醫療器材GMP管理系統資料庫，並每週與該系統同步三年內有效期間內資訊，藉以提供醫療人員、業者、研究機構和一般民眾使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材GMP認可登錄資料集
欄位 : 製造廠名稱;製造廠地址;登錄號碼;登錄品項;是否在3年有效期間內;有效期限
| 新竹縣新埔鎮旱坑里民生街181號
|
| GMP0797
|
| 葡萄糖試驗系統-血糖試片
|
| Y
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
| 2023-02-08
|
| 新竹縣新埔鎮旱坑里民生街181號
|
| GMP0797
|
| 品管材料(分析與非分析)-品管液
|
| Y
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
| 2023-02-08
|
| 新竹縣新埔鎮旱坑里民生街181號
|
| GMP0797
|
| 葡萄糖試驗系統-血糖儀
|
| Y
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
| 2023-02-08
|
本資料集來源來自醫療器材GMP管理系統資料庫，並每週與該系統同步三年內有效期間內資訊，藉以提供醫療人員、業者、研究機構和一般民眾使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材GMP認可登錄資料集
欄位 : 製造廠名稱;製造廠地址;登錄號碼;登錄品項;是否在3年有效期間內;有效期限
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
| 新竹縣新埔鎮旱坑里民生街181號
|
| GMP0797
|
| 葡萄糖試驗系統-血糖試片
|
| Y
|
| 2023-02-08
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
| 新竹縣新埔鎮旱坑里民生街181號
|
| GMP0797
|
| 品管材料(分析與非分析)-品管液
|
| Y
|
| 2023-02-08
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
| 新竹縣新埔鎮旱坑里民生街181號
|
| GMP0797
|
| 葡萄糖試驗系統-血糖儀
|
| Y
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| 2023-02-08
|
本資料集提供醫療器材許可證資料，並每週與藥證業務管理系統同步，藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材許可證資料集
欄位 : 許可證字號、註銷狀態、註銷日期、註銷理由、有效日期、發證日期、許可證種類、舊證字號、醫療器材級數、通關簽審文件編號、中文品名、英文品名、效能、劑型、包裝、醫器主類別一、醫器次類別一、醫器主類別二、醫器次類別二、醫器主類別三、醫器次類別三、主成分略述、醫器規格、限制項目、申請商名稱、申請商地址、申請商統一編號、製造商名稱、製造廠廠址、製造廠公司地址、製造廠國別、製程、異動日期、製造許可登錄編號
| 許可證字號 |
衛署醫器輸壹字第011125號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
20180703
|
| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
|
| 有效日期 |
20161202
|
| 發證日期 |
20111202
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
1
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA04401112501
|
| 中文品名 |
厚美德 蘭柔安全採血針 (滅菌)
|
| 英文品名 |
HMD Lanzo Safety Lancet (Sterile)
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
I 一般及整型外科手術裝置
|
| 醫器次類別一 |
I4800 一般手術用手動式器械
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
空白
|
| 限制項目 |
輸 入
|
| 申請商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 申請商統一編號 |
70507157
|
| 製造商名稱 |
GMMC
|
| 製造廠廠址 |
(P)768-1,WONSI-DONG, DANWON-KU, ANSAN-SI, GYEONGGI-DO, KOREA
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
KR
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20190822
|
| 製造許可登錄編號 |
QSD6372
|
| 許可證字號 |
衛署醫器陸輸壹字第000413號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
20140430
|
| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
|
| 有效日期 |
20120806
|
| 發證日期 |
20070806
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
1
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA04600041308
|
| 中文品名 |
欣達採血筆及採血針
|
| 英文品名 |
Xinda Lancing Device and Blood Lancet
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
I 一般及整型外科手術裝置
|
| 醫器次類別一 |
I4800 一般手術用手動式器械
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
空白。
|
| 限制項目 |
輸 入 ;;大陸生產
|
| 申請商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 申請商統一編號 |
70507157
|
| 製造商名稱 |
WUXI XINDA MEDICAL DEVICE CO., LTD
|
| 製造廠廠址 |
NO.42 XIXIN ROAD, XIBEI TOWN, WUXI CITY, JIANGSU 214194, CHINA
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
CN
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20140513
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛署醫器輸壹字第010774號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
20180703
|
| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
|
| 有效日期 |
20160830
|
| 發證日期 |
20110830
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
1
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA04401077404
|
| 中文品名 |
〝厚美德〞蘭柔採血筆 (未滅菌)
|
| 英文品名 |
〝HMD〞 Lanzo Lancing Device (Non-sterile)
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
I 一般及整型外科手術裝置
|
| 醫器次類別一 |
I4800 一般手術用手動式器械
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
空白
|
| 限制項目 |
輸 入
|
| 申請商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 申請商統一編號 |
70507157
|
| 製造商名稱 |
GLOBAL MEDICAL MARKET CORP.(GMMC)
|
| 製造廠廠址 |
ROOM NO. 1112, ACE TOWER 9TH BLDG., 345-30, KASAN-DONG, KUMCHON-KU, SEOUL, KOREA
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
KR
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20190822
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第005634號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20220809
|
| 發證日期 |
20170809
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
測利得血糖檢測試片
|
| 英文品名 |
GlucoLeader Blood Glucose Test Strip
|
| 效能 |
測利得血糖試片(GLH)，僅可與測利得(Enhance2)血糖儀搭配使用。提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在醫院專業護理人員操作下，檢驗成人微血管全血及靜脈血血糖值。不適用於新生嬰兒之血糖檢測。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
|
| 醫器次類別一 |
A1345 葡萄糖試驗系統
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
測利得血糖檢測試片GlucoLeader Blood Glucose Test Strip) (型號：GLH)：罐裝10/25/50片、附採血針25/50支；鋁箔包25/50/100片，鋁箔包附採血針25/50/100支。(選購品)，以下空白。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 申請商統一編號 |
70507157
|
| 製造商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20170908
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0797
|
| 許可證字號 |
衛署醫器陸輸壹字第001605號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
20191220
|
| 註銷理由 |
未展延而逾期者
|
| 有效日期 |
20170312
|
| 發證日期 |
20120312
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
1
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA04600160509
|
| 中文品名 |
連發安全採血針(滅菌)
|
| 英文品名 |
Lianfa Safety Lancet (Sterile)
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
I 一般及整型外科手術裝置
|
| 醫器次類別一 |
I4800 一般手術用手動式器械
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
空白。
|
| 限制項目 |
輸 入 ;;GMP;;大陸生產
|
| 申請商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 申請商統一編號 |
70507157
|
| 製造商名稱 |
JINAN LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD.
|
| 製造廠廠址 |
NO.1 SHUANGSHAN SANJIAN ROAD, 250200 ZHANGQIU CITY, JINAN, SHANDONG, CHINA
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
CN
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20200130
|
| 製造許可登錄編號 |
QSD6649
|
| 許可證字號 |
衛署醫器陸輸壹字第001604號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
20191220
|
| 註銷理由 |
未展延而逾期者
|
| 有效日期 |
20170312
|
| 發證日期 |
20120312
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
1
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA04600160407
|
| 中文品名 |
連發採血針(滅菌)
|
| 英文品名 |
Lianfa Lancet (Sterile)
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
I 一般及整型外科手術裝置
|
| 醫器次類別一 |
I4800 一般手術用手動式器械
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
空白。
|
| 限制項目 |
輸 入 ;;GMP;;大陸生產
|
| 申請商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 申請商統一編號 |
70507157
|
| 製造商名稱 |
JINAN LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD.
|
| 製造廠廠址 |
NO.1 SHUANGSHAN SANJIAN ROAD, 250200 ZHANGQIU CITY, JINAN, SHANDONG, CHINA
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
CN
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20200130
|
| 製造許可登錄編號 |
QSD6649
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第006468號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20260620
|
| 發證日期 |
20190916
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
修格血糖檢測系統
|
| 英文品名 |
SugarScan Enhance Blood Glucose Monitoring System
|
| 效能 |
修格血糖檢測機是利用電化學生物感測技術製成，僅可與修格血糖試片搭配使用，提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在醫院專業護理人員操作下，檢驗成人微血管、靜脈血及新生兒全血之血糖值。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
|
| 醫器次類別一 |
A1345 葡萄糖試驗系統
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
1. 修格血糖機(SugarScan Enhance Blood Glucose Meter)套裝組：包含血糖機1台(型號：Enhance)、檢測片1片、採血筆1支。2. 修格血糖試片(SugarScan Enhance Blood Glucose Test Strip)(型號：Enhance)：罐裝 10/25/50 片、採血針 25/50 支，鋁箔包 25/50/100 片、採血針 25/50/100 支。(選購品)，以下空白。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 申請商統一編號 |
70507157
|
| 製造商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20210604
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0797
|
| 許可證字號 |
衛部醫器陸輸壹字第002932號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20211208
|
| 發證日期 |
20161208
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
1
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA09600293209
|
| 中文品名 |
"好生活" 採血針 (滅菌)
|
| 英文品名 |
"GL GoodLife" Lancets (Sterile)
|
| 效能 |
限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
I 一般及整型外科手術裝置
|
| 醫器次類別一 |
I4800 一般手術用手動式器械
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
空白。
|
| 限制項目 |
輸 入 ;;大陸生產
|
| 申請商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 申請商統一編號 |
70507157
|
| 製造商名稱 |
BEIJING RUICHENG MEDICAL SUPPLIES CO., LTD.
|
| 製造廠廠址 |
NO.558 ZHANGZIKOU, YANGSONG TOWN, HUAIROU DISTRICT, 101400 BEIJING, CHINA
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
CN
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20161213
|
| 製造許可登錄編號 |
QSD9719
|
| 許可證字號 |
衛部醫器陸輸壹字第002931號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20211208
|
| 發證日期 |
20161208
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
1
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA09600293107
|
| 中文品名 |
"好生活" 採血筆 (未滅菌)
|
| 英文品名 |
"GL GoodLife" Lancing Device (Non-Sterile)
|
| 效能 |
限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
I 一般及整型外科手術裝置
|
| 醫器次類別一 |
I4800 一般手術用手動式器械
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
空白。
|
| 限制項目 |
輸 入 ;;大陸生產
|
| 申請商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 申請商統一編號 |
70507157
|
| 製造商名稱 |
SHANDONG LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD.
|
| 製造廠廠址 |
NO.1 SHUANGSHAN SANJIAN ROAD, 250200 ZHANGQIU CITY, JINAN, SHANDONG, CHINA
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
CN
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20161213
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第003596號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20220313
|
| 發證日期 |
20120313
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500359604
|
| 中文品名 |
好贊血糖檢測系統
|
| 英文品名 |
So Easy Blood Glucose Monitoring System
|
| 效能 |
本產品用於檢測指尖微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。
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| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
|
| 醫器次類別一 |
A1345 葡萄糖試驗系統
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
系統：1.血糖機1台(規格：GEBH-CS、GEBH-CSYS)、採血筆1支、採血針(10支、25支)、血糖試片(10片、25片)、血糖機檢測片。2.血糖機1台(規格GEBH-CS、GEBH-CSYS)、採血筆1支、血糖機檢測片。試片：25、50片/罐(含採血針或不含採血針)、單片鋁箔10、25、50、100片/盒(含採血針或不含採血針)。以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 申請商統一編號 |
70507157
|
| 製造商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20161130
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0797
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第003595號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20220309
|
| 發證日期 |
20120309
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500359502
|
| 中文品名 |
測利得血糖檢測系統
|
| 英文品名 |
GlucoLeader Blood Glucose Monitoring System
|
| 效能 |
測利得血糖檢測系統是利用電化學生物感測技術製成，僅可與測利得血糖試片搭配使用，是為專業醫護人員或糖尿病患者所設計，檢測指尖微血管全血的血糖值，不適用於新生兒。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
|
| 醫器次類別一 |
A1345 葡萄糖試驗系統
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
1.測利得血糖檢測系統包含：(1)血糖機1台(型號CS-100)、採血筆1支、測利得血糖試片10片(型號：KPH、GDH)、採血針10支；(2)血糖機1台(型號CS-100)、採血筆1支。2.測利得血糖試片(型號KPH、GDH)：(1)單片鋁箔包10、25、50、100片/盒(袋)；(2)單片鋁箔包10片、採血針10支；(3)單片鋁箔包25片、採血針25支；(4)單片鋁箔包50片、採血針50支；(5)單片鋁箔包100片、採血針100支；(6)罐裝25、50片/盒(7)25片/罐、採血針25支；(8)50片/罐、採血針50支。
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| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 申請商統一編號 |
70507157
|
| 製造商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20170202
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0797
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第003592號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20220224
|
| 發證日期 |
20120224
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500359209
|
| 中文品名 |
測利得醫護專用血糖照護系統
|
| 英文品名 |
GlucoLeader Glucose Monitoring System
|
| 效能 |
提供醫院專業醫護人員檢測指尖微血管全血、靜脈全血及動脈全血的血糖值。
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| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
|
| 醫器次類別一 |
A1345 葡萄糖試驗系統
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
1.測利得醫護專用血糖照護系統包含：(1)血糖機(型號NS10X, X:0~9)1台、血糖試片50片、品管液(Level I II)、採血筆1支及採血針50支。(2)血糖機(型號NS10X, X0~9)1台2. 測利得醫護專用血糖試片：(1)血糖試片50片(2)血糖試片50片、採血針50支。以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 申請商統一編號 |
70507157
|
| 製造商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20161130
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0797
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第003588號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20270215
|
| 發證日期 |
20120215
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500358805
|
| 中文品名 |
長庚 定點照護檢測血糖監視系統
|
| 英文品名 |
Chang Gung Point of Care Testing Blood Glucose Monitoring System
|
| 效能 |
利用電化學生物感測技術製成，僅可與長庚定點照護檢測血糖試片搭配使用。本產品可提供醫院專業醫護人員檢測指尖微血管全血、靜脈全血、動脈全血的血糖值。
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| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
|
| 醫器次類別一 |
A1345 葡萄糖試驗系統
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
1.ODES 3000血糖儀；1台2.長庚定點照護檢測血糖試片(前吸式)：25x2瓶/組3. 長庚定點照護檢測血糖試片(側吸式)：25x2瓶/組。規格變更為：詳如中文仿單核定本（原101年3月5日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。新增規格：1. ODES 3010血糖儀，2. ODES 3010血糖試片(前吸式)：25×2瓶/組，3. ODES 3010血糖試片(側吸式)：25×2瓶/組，4. ODES 3010血糖試片(前吸式)：單片鋁箔包50片裝，5. ODES 3010血糖試片(側吸式)：單片鋁箔包50片裝。註銷規格：ODES 3000血糖儀、長庚定點照護檢測血糖試片(側吸式)：25x2瓶/組、ODES 3010血糖試片(前吸式)：25×2瓶/組、 ODES 3010血糖試片(側吸式)：25×2瓶/組、ODES 3010血糖試片(前吸式)：單片鋁箔包50片裝、 ODES 3010血糖試片(側吸式)：單片鋁箔包50片裝。新增規格：ODES 3030。規格變更： ODES 3010，詳如核定之中文說明書。
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| 限制項目 |
國 產;;委託製造
|
| 申請商名稱 |
長庚醫學科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓)
|
| 申請商統一編號 |
24338670
|
| 製造商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20220302
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0797
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第004015號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20220502
|
| 發證日期 |
20130329
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
好生活血糖檢測系統
|
| 英文品名 |
GoodLife Blood Glucose Monitoring System
|
| 效能 |
好生活血糖機是利用電化學生物感測技術製成，僅可與好生活血糖試片搭配使用，檢測指尖微血管全血的血糖值。專業醫護人員使用時可檢測靜脈、動脈全血的血糖值。
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| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
|
| 醫器次類別一 |
A1345 葡萄糖試驗系統
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
1.好生活血糖機套裝組: (1)血糖機(型號AC-300、AC-301、AC-302、AC-303、AC-304、AC-305) 1台、採血筆1支(2)血糖機(型號AC-300、AC-301、AC-302、AC-303、AC-304、AC-305) 1台、採血筆1支、好生活血糖試片(ACH)10片、採血針10支(3)血糖機(型號AC-300、AC-301、AC-302、AC-303、AC-304、AC-305) 1台、採血筆1支、好生活血糖試片(ACH)10片、採血針10支、品管液濃度1及濃度2各1瓶2.好生活血糖試片 (型號 ACH)(1)罐裝: 25片/罐; 50片/罐; 25片/罐+採血針25支; 50片/罐+採血針50支(2)紙盒裝單片鋁箔包: 25片/盒; 50片/盒; 100片/盒; 25片+採血針25支; 50片+採血針50支; 100片+採血針100支(3)袋裝單片鋁箔包: 10片/袋; 25片/袋; 50片/袋; 100片/袋; 10片+採血針10支; 25片+採血針25支; 50片+採血針50支; 100片+採血針100支以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 申請商統一編號 |
70507157
|
| 製造商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20170621
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0797
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第003005號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
20180809
|
| 註銷理由 |
未展延而逾期者
|
| 有效日期 |
20140921
|
| 發證日期 |
20090921
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500300507
|
| 中文品名 |
“長庚”定點照護檢測血糖監視系統
|
| 英文品名 |
“Chang Gung”Point of Care Testing Blood Glucose Monitoring System
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
|
| 醫器次類別一 |
A1345 葡萄糖試驗系統
|
| 醫器主類別二 |
A 臨床化學及臨床毒理學
|
| 醫器次類別二 |
A1660 品管材料(分析與非分析)
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
GLUCOSE OXIDASE ( ASPERGILLUS NIGER );;POTASSIUM FERRICYANIDE;;NON-REACTIVE INGREDIENTS;;WATER DEIONIZED ( EQ TO DEIONIZED WATER) (EQ TO D.I. WATER);;D-GLUCOSE;;POLYVINYL ACETATE ( AQUEOUS EMULSION );;SODIUM BENZOATE;;EDETATE DISODIUM (EQ TO DISODIUM EDETATE)( EQ TO E.D.T.A. DISODIUM) (EQ TO EDTA -2NA);;FOOD PIGMENT RED NO6;;ANTIFOAMING AGENT ( POLYETHYLENE GLYCOL 4000 )
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| 醫器規格 |
OPUS 3000：1.套裝組：包含血糖儀1台(附鋰電池)、採血筆1支、葡萄糖品管液(高、低值)各一瓶、托盤或固定座(選購)1個。2.血糖試片：每盒2罐(25支入/罐)。HH001：採血針(滅菌)，每包25支(30G或28G)
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| 限制項目 |
國 產;;委託製造
|
| 申請商名稱 |
長庚醫學科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
台北市松山區敦化北路201之32號5樓
|
| 申請商統一編號 |
24338670
|
| 製造商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區前溪里中華路一段257號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20190812
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第006274號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20260620
|
| 發證日期 |
20190114
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHYS5500627401
|
| 中文品名 |
厚美德好日子血糖檢測系統
|
| 英文品名 |
HMD Hola Blood Glucose Monitoring System
|
| 效能 |
效能變更為：詳如中文說明書核定本。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
|
| 醫器次類別一 |
A1345 葡萄糖試驗系統
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
1.厚美德好日子血糖機(HMD Hola Blood Glucose Meter)套裝組：包含血糖機1台(型號Enhance)、檢測片1片、採血筆1支。2.厚美德好日子血糖試片(HMD Hola Blood Glucose Test Strip)(型號Enhance)：罐裝 10/25/50片、採血針 25/50支，鋁箔包 25/50/100 片、採血針 25/50/100支。(選購品)，以下空白。醫療器材效能、規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年3月15日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 申請商統一編號 |
70507157
|
| 製造商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20220317
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0797
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第006273號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20260620
|
| 發證日期 |
20190111
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHYS5500627309
|
| 中文品名 |
厚美德金贊血糖檢測系統
|
| 英文品名 |
HMD Nice Blood Glucose Monitoring System
|
| 效能 |
本產品是利用電化學生物感測技術製成，僅可與厚美德金贊血糖試片搭配使用，提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在專業人員操作下，檢測成人微血管、靜脈血及新生嬰兒全血之血糖值。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
|
| 醫器次類別一 |
A1345 葡萄糖試驗系統
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
(一)新增規格：血糖試片-鋁箔包50片裝/盒。(二)規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原108年3月15日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 申請商統一編號 |
70507157
|
| 製造商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20220222
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0797
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第006268號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20260620
|
| 發證日期 |
20181123
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
厚美德金健康血糖檢測系統
|
| 英文品名 |
HMD Well Blood Glucose Monitoring System
|
| 效能 |
本產品是利用電化學生物感測技術製成，僅可與厚美德金健康血糖試片搭配使用，提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在醫院專業護理人員操作下，檢驗成人微血管、靜脈血及新生兒全血之血糖值。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
|
| 醫器次類別一 |
A1345 葡萄糖試驗系統
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
1.厚美德金健康血糖機(HMD Well Blood Glucose Meter)套裝組:包含血糖機1台(型號:Enhance)、檢測片1片、採血筆1支。2.厚美德金健康血糖試片(HMD Well Blood Glucose Test Strip) (型號:Enhance):罐裝10/25/50片、採血針20/50支(選購品)，鋁箔包25/50/100片、採血針25/50/100支(選購品)，以下空白。醫療器材效能、規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年2月22日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 申請商統一編號 |
70507157
|
| 製造商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20220311
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0797
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第006267號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20260620
|
| 發證日期 |
20181123
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
厚美德好家庭血糖檢測系統
|
| 英文品名 |
HMD Holly Blood Glucose Monitoring System
|
| 效能 |
本產品是利用電化學生物感測技術製成，僅可與厚美德好事多血糖試片搭配使用，提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在專業人員操作下，檢驗成人微血管、靜脈血及新生嬰兒之血糖值。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
|
| 醫器次類別一 |
A1345 葡萄糖試驗系統
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
1.厚美好家庭血糖機(HMD Holly Blood Glucose Meter)套裝組:包含血糖機1台(型號:Enhance)、檢測片1片、採血筆1支。2.厚美德好家庭血糖試片(HMD Holly Blood Glucose Test Strip) (型號:Enhance):罐裝10/25/50片、採血針20/50支(選購品)，鋁箔包25/50/100片、採血針25/50/100支(選購品)，以下空白。新增規格：血糖試片-鋁箔包50片裝/盒。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原108年2月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 申請商統一編號 |
70507157
|
| 製造商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20220217
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0797
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第006266號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20260620
|
| 發證日期 |
20181123
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
厚美德好事多血糖檢測系統
|
| 英文品名 |
HMD Happy Blood Glucose Monitoring System
|
| 效能 |
本產品是利用電化學生物感測技術製成，僅可與厚美德好事多血糖試片搭配使用，提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在專業人員操作下，檢驗成人微血管、靜脈血及新生嬰兒之血糖值。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
|
| 醫器次類別一 |
A1345 葡萄糖試驗系統
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
1.厚美好事多血糖機(HMD Happy Blood Glucose Meter)套裝組:包含血糖機1台(型號:Enhance)、檢測片1片、採血筆1支。2.厚美德好事多血糖試片(HMD Happy Blood Glucose Test Strip) (型號:Enhance):罐裝10/25/50片、採血針20/50支(選購品)，鋁箔包25/50/100片、採血針25/50/100支(選購品)，以下空白。新增規格：血糖試片-鋁箔包50片裝/盒。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原108年2月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 申請商統一編號 |
70507157
|
| 製造商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20220217
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0797
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第006265號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20260620
|
| 發證日期 |
20181123
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
厚美德金輕鬆血糖檢測系統
|
| 英文品名 |
HMD Go Easy Blood Glucose Monitoring System
|
| 效能 |
本產品是利用電化學生物感測技術製成，僅可與厚美德金輕鬆血糖試片搭配使用，提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在專業人員操作下，檢驗成人微血管、靜脈血及新生嬰兒全血之血糖值。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
|
| 醫器次類別一 |
A1345 葡萄糖試驗系統
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
(一)新增規格：鋁箔包50片裝/盒。(二)規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原108年2月22日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 申請商統一編號 |
70507157
|
| 製造商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20220128
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0797
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第006264號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20260620
|
| 發證日期 |
20181123
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
好生活血糖檢測系統
|
| 英文品名 |
GL GoodLife 001 Blood Glucose Monitoring System
|
| 效能 |
本產品是利用電化學生物感測技術製成，僅可與好生活血糖試片搭配使用，提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在醫院專業護理人員操作下，檢驗成人微血管、靜脈血及新生兒全血之血糖值。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
|
| 醫器次類別一 |
A1345 葡萄糖試驗系統
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
1.好生活血糖機(GL GoodLife 001 Blood Glucose Meter)套裝組:包含血糖機1台(型號:Enhance)、檢測片1片、採血筆1支。2.好生活血糖試片(GL GoodLife 001 Blood Glucose Test Strip) (型號:Enhance):罐裝10/25/50片、採血針20/50支(選購品)，鋁箔包25/50/100片、採血針25/50/100支(選購品)，以下空白。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 申請商統一編號 |
70507157
|
| 製造商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20210604
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0797
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第001946號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20201202
|
| 發證日期 |
20051202
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500194608
|
| 中文品名 |
測利得 超優型 血糖檢測系統
|
| 英文品名 |
GlucoLeader Enhance Blood Glucose Monitoring System
|
| 效能 |
利用電化學生物感測技術搭配測利得TM超優型血糖儀，檢驗成人與新生兒的微血管全血、靜脈血、動脈血的血糖值。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
|
| 醫器次類別一 |
A1345 葡萄糖試驗系統
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
血糖儀1台 #CR2032、血糖試片25片；50片、檢測片(check strips)1片、葡萄糖品管液1瓶。增加規格(血糖試片)：單片鋁箔包50片/盒。增加規格：詳如中文仿單核定本(原100年12月15日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 申請商統一編號 |
70507157
|
| 製造商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20150828
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0797
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第001945號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20201201
|
| 發證日期 |
20051201
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500194506
|
| 中文品名 |
測利得TM 超值型 血糖檢測系統
|
| 英文品名 |
GlucoLeader Value Blood Glucose Monitoring System
|
| 效能 |
測利得TM超值型血糖試片是利用電化學生物感測技術所製成，僅可與測利得TM超值型血糖儀搭配使用。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患於任何地點、任何時間量測血糖值。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
|
| 醫器次類別一 |
A1345 葡萄糖試驗系統
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
測利得TM超值型血糖儀套裝組；測利得TM超值型血糖試片：25片、50片、單片鋁箔包50片/盒。增加規格：測利得血糖試片罐裝：10片/罐、10片/罐+採血針10支、25片/罐+採血針25支、50片(25片/罐×2)+採血針50支(25支/包×2)。單片鋁箔包：10片/袋、25片/袋、100片/袋、10片+採血針10支、25片+採血針25支、50片+採血針50支(25支/包×2)、100片+採血針100支(25支/包×4)。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 申請商統一編號 |
70507157
|
| 製造商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20150804
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0797
|
| 許可證字號 |
衛署醫器陸輸壹字第000143號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
20140430
|
| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
|
| 有效日期 |
20110328
|
| 發證日期 |
20060328
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
1
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA04600014305
|
| 中文品名 |
連發 滅菌採血針
|
| 英文品名 |
Lianfa Sterile Blood Lancet
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
I 一般及整型外科手術裝置
|
| 醫器次類別一 |
I4800 一般手術用手動式器械
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
1.Type: Twist Top, Specification: 28/30 Gauge2. Package: Each package includes 10 Lancets/25 Lancets
|
| 限制項目 |
輸 入 ;;大陸生產
|
| 申請商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 申請商統一編號 |
70507157
|
| 製造商名稱 |
JINAN LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD.
|
| 製造廠廠址 |
NO.212 BEIYUAN RD., 250100 JINAN, SHANDONG PROV., CHINA
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
CN
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20140513
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第006000號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20260620
|
| 發證日期 |
20180913
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
厚美德金幸福血糖檢測系統
|
| 英文品名 |
HMD Bliss Blood Glucose Monitoring System
|
| 效能 |
本產品是利用電化學生物感測技術製成，僅可與厚美德金幸福血糖試片搭配使用，提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在專業人員操作下，檢驗成人微血管、靜脈血及新生兒全血之血糖值。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
|
| 醫器次類別一 |
A1345 葡萄糖試驗系統
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
(一)新增規格：鋁箔包50片裝/盒。(二)規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原107年12月18日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 申請商統一編號 |
70507157
|
| 製造商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20220128
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0797
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第004152號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20220614
|
| 發證日期 |
20130827
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
飛暘血糖監測系統
|
| 英文品名 |
FIA Biomed Blood Glucose Monitoring System
|
| 效能 |
飛暘血糖機(Salut)僅可與飛暘血糖試片(KPH)搭配使用。可供居家檢測指尖微血管全血的血糖值或專業醫護人員檢測靜脈全血的血糖值。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
|
| 醫器次類別一 |
A1345 葡萄糖試驗系統
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
1.飛暘血糖檢測系統：包含血糖機(型號Salut)1台、檢測片1片、採血筆1支、飛暘血糖試片10片(附設碼片)、採血針10支。2.飛暘血糖試片(型號：KPH)：25、50片/罐、鋁箔包50、100片/盒、採血針25、50、100支。以下空白。規格變更為：1.飛暘血糖檢測系統:包含血糖機(型號Salut)1台、檢測片1片、採血筆1支、飛暘血糖試片10片(附設碼片)(選購品)、採血針10支(選購品)。2.飛暘血糖試片(型號KPH)(附設碼片):罐裝25、50片/罐(含採血針，與試片相同數量，或不含採血針)；鋁箔包50、100片/袋(含採血針，與試片相同數量，或不含採血針)。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 申請商統一編號 |
70507157
|
| 製造商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20170718
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0797
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第003402號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20210907
|
| 發證日期 |
20110907
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500340204
|
| 中文品名 |
好生活血糖檢測系統
|
| 英文品名 |
GL GoodLife Series Blood Glucose Monitoring System
|
| 效能 |
好生活血糖機是利用電化學生物感測技術製成，僅可與前端血糖試片搭配使用，是為專業醫護人員或糖尿病患者所設計，檢測指尖微血管全血的血糖值。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
|
| 醫器次類別一 |
A1345 葡萄糖試驗系統
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
1.好生活血糖檢測系統：包含血糖機1台(型號CS-200, CS-300, CS-301)、採血筆(含針或不含針)1支、檢測片。2.前端血糖試片：25、50片/罐(含採血針或不含採血針)和單片鋁箔50、100片/盒。以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 申請商統一編號 |
70507157
|
| 製造商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20161107
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0797
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製壹字第008056號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20241127
|
| 發證日期 |
20191127
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
1
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
銅纖醫用輔助襪 (未滅菌)
|
| 英文品名 |
CuCare Copper Rich medical support stocking (non-sterile)
|
| 效能 |
限醫療器材管理辦法「醫用輔助襪(J.5780)」第一等級鑑別範圍。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
J 一般醫院及個人使用裝置
|
| 醫器次類別一 |
J5780 醫用輔助襪
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
空白。
|
| 限制項目 |
國 產;;委託製造
|
| 申請商名稱 |
四弘股份有限公司
|
| 申請商地址 |
台北市信義區基隆路２段１８９號５樓之３
|
| 申請商統一編號 |
13147196
|
| 製造商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20191128
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第002181號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20211025
|
| 發證日期 |
20061025
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500218109
|
| 中文品名 |
精準 血糖檢測系統
|
| 英文品名 |
AMS Health Care Blood Glucose Monitoring System
|
| 效能 |
用以量測全血中之葡萄糖濃度。可提供糖尿病患者居家自我檢查微血管血的血糖值。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
|
| 醫器次類別一 |
A1345 葡萄糖試驗系統
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
1. AMS精準 血糖儀套裝組：包含AMS精準血糖儀1台#CR2032、檢測片(check strip)1片、採血筆1支、葡萄糖品管液(選購品)1瓶。2. AMS精準 血糖試片：50片
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 申請商統一編號 |
70507157
|
| 製造商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20160720
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0797
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第002160號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20210606
|
| 發證日期 |
20060606
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500216001
|
| 中文品名 |
樂適康血糖監測系統
|
| 英文品名 |
GlucoPlus Glucose Monitoring System
|
| 效能 |
測試血液中血糖濃度。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
|
| 醫器次類別一 |
A1345 葡萄糖試驗系統
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
1. Meter: One Unit, 2. Strips: Vial of 25''/ Box of 2 vials, 3. Control Solution: One vial/ 3ml, 4. Lancets/ Bag of 25'', 5. Lancing device: One unit。Strips: 單片鋁箔包50片/盒。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
台灣優易試企業有限公司
|
| 申請商地址 |
台北市大安區延吉街253巷2弄6號
|
| 申請商統一編號 |
70393680
|
| 製造商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
委託製造者
|
| 異動日期 |
20170224
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0797
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第005620號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
20220126
|
| 註銷理由 |
自請註銷
|
| 有效日期 |
20210620
|
| 發證日期 |
20170622
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
飛暘必析糖血糖檢測系統
|
| 英文品名 |
FIA Biomed Precisa Blood Glucose Monitoring System
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
|
| 醫器次類別一 |
A1345 葡萄糖試驗系統
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
1.飛暘必析糖血糖檢測系統(FIA Biomed Precisa Blood Glucose Monitoring System)套裝組：包含血糖機1台(型號：Enhance 2)、檢測片1片、採血筆1支。2.飛暘必析糖血糖試片(FIA Biomed Precisa Blood Glucose Test Strip) (型號：Enhance 2)罐裝10/25/50片、採血針25/50支，鋁箔包25/50/100片、採血針25/50/100支。(選購品)，以下空白。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 申請商統一編號 |
70507157
|
| 製造商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20220127
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0797
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製壹字第004016號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20270316
|
| 發證日期 |
20120316
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
1
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
"長庚"葡萄糖品管液(未滅菌)
|
| 英文品名 |
"CHANG GUNG" Glucose Control Solution (Non-Sterile)
|
| 效能 |
限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
|
| 醫器次類別一 |
A1660 品管材料(分析與非分析)
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
空白。
|
| 限制項目 |
國 產;;委託製造;;GMP
|
| 申請商名稱 |
長庚醫學科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓)
|
| 申請商統一編號 |
24338670
|
| 製造商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20220301
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0797
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第002721號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20240204
|
| 發證日期 |
20090204
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500272102
|
| 中文品名 |
日安血糖檢測系統
|
| 英文品名 |
Bonjour Blood Glucose Monitoring System
|
| 效能 |
利用電化學生物感測技術，僅可與日安試紙片搭配使用量測血糖值。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
|
| 醫器次類別一 |
A1345 葡萄糖試驗系統
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
1.日安血糖機套裝組：包含日安血糖機1台、3V 鋰電池一顆(型號：CR2032)、採血筆1支、日安葡萄糖品管液(選購品)1瓶。2.日安試紙片：50片(選購品)、單片鋁箔包50片/盒。註銷規格：日安葡萄糖品管液(選購品)。標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本。(原98年8月21日標籤仿單核定本正本收回作廢)
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 申請商統一編號 |
70507157
|
| 製造商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20190111
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0797
|
| 許可證字號 |
衛署醫器陸輸壹字第000546號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20180725
|
| 發證日期 |
20080725
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
1
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA04600054601
|
| 中文品名 |
天津華鴻採血針(滅菌)
|
| 英文品名 |
Tianjin Huahong Lancet(Sterile)
|
| 效能 |
限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
I 一般及整型外科手術裝置
|
| 醫器次類別一 |
I4800 一般手術用手動式器械
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
空白。
|
| 限制項目 |
輸 入 ;;大陸生產
|
| 申請商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 申請商統一編號 |
70507157
|
| 製造商名稱 |
TIANJIN HUAHONG MEDICAL CO., LTD.
|
| 製造廠廠址 |
EAST OF YU CAI SCHOOL, CHI HUAN ROAD, DABI ZHUANG, DONGLI DISTRICT, TAINJIN, CHINA
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
CN
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20130514
|
| 製造許可登錄編號 |
QSD6131
|
| 許可證字號 |
衛署醫器陸輸壹字第001860號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20230322
|
| 發證日期 |
20130322
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
1
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA04600186002
|
| 中文品名 |
"厚美德" 好生活安全採血針 (滅菌)
|
| 英文品名 |
"HMD" GoodLife Safety Lancet (Sterile)
|
| 效能 |
限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
I 一般及整型外科手術裝置
|
| 醫器次類別一 |
I4800 一般手術用手動式器械
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
空白。
|
| 限制項目 |
輸 入 ;;大陸生產
|
| 申請商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 申請商統一編號 |
70507157
|
| 製造商名稱 |
STERILANCE MEDICAL (SUZHOU) INC.
|
| 製造廠廠址 |
NO. 68 LITANGHE ROAD, XIANGCHENG, SUZHOU, JIANGSU 215133, P.R. CHINA
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
CN
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20180213
|
| 製造許可登錄編號 |
QSD7204
|
| 許可證字號 |
衛署醫器陸輸壹字第001859號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20230322
|
| 發證日期 |
20130322
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
1
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA04600185901
|
| 中文品名 |
"厚美德" 好生活採血針 (滅菌)
|
| 英文品名 |
"HMD" GoodLife Lancet (Sterile)
|
| 效能 |
限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
I 一般及整型外科手術裝置
|
| 醫器次類別一 |
I4800 一般手術用手動式器械
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
空白。
|
| 限制項目 |
輸 入 ;;大陸生產
|
| 申請商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 申請商統一編號 |
70507157
|
| 製造商名稱 |
STERILANCE MEDICAL (SUZHOU) INC.
|
| 製造廠廠址 |
NO. 68 LITANGHE ROAD, XIANGCHENG, SUZHOU, JIANGSU 215133, P.R. CHINA
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
CN
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20180213
|
| 製造許可登錄編號 |
QSD7204
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第002590號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
20150409
|
| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
|
| 有效日期 |
20130725
|
| 發證日期 |
20080725
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500259000
|
| 中文品名 |
預爾康優質型血糖檢測系統
|
| 英文品名 |
GlucoAlpha ENHANCE Blood Glucose Monitoring System
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
|
| 醫器次類別一 |
A1345 葡萄糖試驗系統
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
GlucoAlpha ENHANCE Blood Glucose Monitoring System、GlucoAlpha Glucose Test Strip
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
四弘股份有限公司
|
| 申請商地址 |
台北市信義區基隆路２段１８９號５樓之３
|
| 申請商統一編號 |
13147196
|
| 製造商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區前溪里中華路一段257號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20150410
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製壹字第004340號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20221018
|
| 發證日期 |
20121018
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
1
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
“厚美德” 好生活葡萄糖品管液 (未滅菌)
|
| 英文品名 |
“HMD” GoodLife Glucose Control Solution (Non-sterile)
|
| 效能 |
限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
|
| 醫器次類別一 |
A1660 品管材料(分析與非分析)
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 申請商統一編號 |
70507157
|
| 製造商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20171120
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第002345號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20201202
|
| 發證日期 |
20070515
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500234500
|
| 中文品名 |
好輕鬆血糖檢測系統
|
| 英文品名 |
EASY TEST Blood Glucose Monitoring System
|
| 效能 |
利用電化學生物感測技術搭配好輕鬆血糖機，檢驗成人與新生兒的微血管全血、靜脈血、動脈血的血糖值。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
|
| 醫器次類別一 |
A1345 葡萄糖試驗系統
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
1.好輕鬆 血糖機套裝組：包含好輕鬆血糖機1台#CR2032、檢測片(check strip)1片、採血筆1支、葡萄糖品管液(選購品)1瓶。2.好輕鬆血糖試紙：50片。新增包裝：單片鋁箔包50片/盒。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 申請商統一編號 |
70507157
|
| 製造商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20150828
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0797
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第002344號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
20140725
|
| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
|
| 有效日期 |
20120507
|
| 發證日期 |
20070507
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500234401
|
| 中文品名 |
預爾康血糖檢測系統
|
| 英文品名 |
GlucoAlpha Blood Glucose Monitoring System
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
|
| 醫器次類別一 |
A1345 葡萄糖試驗系統
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
血糖儀套組：1.血糖儀2.檢測片3.血糖試片10片4.採血筆5.採血針10支6.說明書7.紀錄本8.攜帶包9.試片說明書血糖試片組：50試片+50針
|
| 限制項目 |
國 產;;委託製造
|
| 申請商名稱 |
四弘股份有限公司
|
| 申請商地址 |
台北市信義區基隆路２段１８９號５樓之３
|
| 申請商統一編號 |
13147196
|
| 製造商名稱 |
(血糖儀、血糖試片)厚美德生物科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區前溪里中華路一段257號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
The Final Batch
|
| 異動日期 |
20140730
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛署醫器輸壹字第011125號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
20180703
|
| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
|
| 有效日期 |
20161202
|
| 發證日期 |
20111202
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
1
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA04401112501
|
| 中文品名 |
厚美德 蘭柔安全採血針 (滅菌)
|
| 英文品名 |
HMD Lanzo Safety Lancet (Sterile)
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
I 一般及整型外科手術裝置
|
| 醫器次類別一 |
I4800 一般手術用手動式器械
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
空白
|
| 限制項目 |
輸 入
|
| 申請商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 申請商統一編號 |
70507157
|
| 製造商名稱 |
GMMC
|
| 製造廠廠址 |
(O) ROOM NO. 1112, ACE TOWER 9TH BLDG., 345-30, KASAN-DONG, KUMCHON-KU, SEOUL, KOREA
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
KR
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20190822
|
| 製造許可登錄編號 |
QSD6372
|
| 許可證字號 |
衛署醫器輸壹字第011124號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
20180703
|
| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
|
| 有效日期 |
20161202
|
| 發證日期 |
20111202
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
1
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA04401112409
|
| 中文品名 |
〝厚美德〞蘭柔採血針 (滅菌)
|
| 英文品名 |
〝HMD〞 Lanzo Lancet (Sterile)
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
I 一般及整型外科手術裝置
|
| 醫器次類別一 |
I4800 一般手術用手動式器械
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
空白
|
| 限制項目 |
輸 入
|
| 申請商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 申請商統一編號 |
70507157
|
| 製造商名稱 |
GMMC
|
| 製造廠廠址 |
(P) 768-1,WONSI-DONG, DANWON-KU, ANSAN-SI, GYEONGGI-DO, KOREA
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
KR
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20190822
|
| 製造許可登錄編號 |
QSD6372
|
| 許可證字號 |
衛署醫器輸壹字第011124號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
20180703
|
| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
|
| 有效日期 |
20161202
|
| 發證日期 |
20111202
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
1
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA04401112409
|
| 中文品名 |
〝厚美德〞蘭柔採血針 (滅菌)
|
| 英文品名 |
〝HMD〞 Lanzo Lancet (Sterile)
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
I 一般及整型外科手術裝置
|
| 醫器次類別一 |
I4800 一般手術用手動式器械
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
空白
|
| 限制項目 |
輸 入
|
| 申請商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 申請商統一編號 |
70507157
|
| 製造商名稱 |
GMMC
|
| 製造廠廠址 |
(O) ROOM NO. 1112, ACE TOWER 9TH BLDG., 345-30, KASAN-DONG, KUMCHON-KU, SEOUL, KOREA
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
KR
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20190822
|
| 製造許可登錄編號 |
QSD6372
|
| 許可證字號 |
衛署醫器陸輸壹字第000888號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
20180703
|
| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
|
| 有效日期 |
20150304
|
| 發證日期 |
20100304
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
1
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA04600088803
|
| 中文品名 |
欣達退針採血筆
|
| 英文品名 |
Xinda Eject Lancing Device
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
I 一般及整型外科手術裝置
|
| 醫器次類別一 |
I4800 一般手術用手動式器械
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
空白。
|
| 限制項目 |
輸 入 ;;大陸生產
|
| 申請商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 申請商統一編號 |
70507157
|
| 製造商名稱 |
WUXI XINDA MEDICAL DEVICE CO., LTD
|
| 製造廠廠址 |
NO.42 XIXIN ROAD, XIBEI TOWN, WUXI CITY, JIANGSU 214194, CHINA
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
CN
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20190822
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第005184號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20260620
|
| 發證日期 |
20160620
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
測利得血糖檢測系統
|
| 英文品名 |
GlucoLeader Blood Glucose Monitoring System
|
| 效能 |
測利得血糖機是利用電化學生物感測技術製成，僅可與測利得血糖試片搭配使用，提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在專業人員操作下，檢驗成人微血管、靜脈血及新生嬰兒全血之血糖值。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
|
| 醫器次類別一 |
A1345 葡萄糖試驗系統
|
| 醫器主類別二 |
A 臨床化學及臨床毒理學
|
| 醫器次類別二 |
A1660 品管材料(分析與非分析)
|
| 醫器主類別三 |
I 一般及整型外科手術裝置
|
| 醫器次類別三 |
I4800 一般手術用手動式器械
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
(一)新增規格：Enhance規格血糖機金色面板、Enhance規格血糖試片-鋁箔包50片裝/盒。(二)規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原106年12月5日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 申請商統一編號 |
70507157
|
| 製造商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20220112
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0797
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第005177號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20230103
|
| 發證日期 |
20160526
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
尚雲端血糖檢測系統
|
| 英文品名 |
GL GoodLife Cloudia Blood Glucose Monitoring System
|
| 效能 |
本產品是利用電化學生物感測技術製成，僅可與尚雲端血糖試片搭配使用，檢測指尖微血管全血的血糖值。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
|
| 醫器次類別一 |
A1345 葡萄糖試驗系統
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
1.尚雲端血糖機(GL GoodLife Cloudia Blood Glucose Meter)套裝組：包含血糖機(型號Cloudia)1台、檢測片1片、採血筆1支、尚雲端血糖試片10片(型號ACD，ACH)(選購品)、採血針10支(選購品)、品管液濃度I &Ⅱ各1瓶(選購品)。2.尚雲端血糖試片(GL GoodLife Cloudia Blood Glucose Test Strip)(型號ACD，ACH)：罐裝25/50片、鋁箔包(袋/盒)10/25/50/100片、採血針10/25/50/100支(選購品)。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 申請商統一編號 |
70507157
|
| 製造商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20171219
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0797
|
| 許可證字號 |
衛署醫器陸輸壹字第001577號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
20191220
|
| 註銷理由 |
未展延而逾期者
|
| 有效日期 |
20170119
|
| 發證日期 |
20120119
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
1
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA04600157704
|
| 中文品名 |
厚美德易捷採血筆(未滅菌)
|
| 英文品名 |
HMD Efast Lancing Device(Non-sterile)
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
I 一般及整型外科手術裝置
|
| 醫器次類別一 |
I4800 一般手術用手動式器械
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
空白
|
| 限制項目 |
輸 入 ;;大陸生產
|
| 申請商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 申請商統一編號 |
70507157
|
| 製造商名稱 |
HUAIAN EFAST TECHNOLOGY CO., LTD
|
| 製造廠廠址 |
NO.9, HAIKOU ROAD, HUAIAN, JIANGSU, 223005 CHINA
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
CN
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20200130
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製壹字第004946號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20231213
|
| 發證日期 |
20131213
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
1
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
飛暘葡萄糖品管液 (未滅菌)
|
| 英文品名 |
FIA Biomed Glucose Control Solution (Non-sterile)
|
| 效能 |
限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
|
| 醫器次類別一 |
A1660 品管材料(分析與非分析)
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 申請商統一編號 |
70507157
|
| 製造商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20181023
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第003683號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20220224
|
| 發證日期 |
20121016
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
好生活醫護專用血糖照護系統
|
| 英文品名 |
GoodLife POCT Blood Glucose Monitoring System
|
| 效能 |
提供醫院專業醫護人員檢測指尖微血管全血、靜脈全血及動脈全血的血糖值。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
|
| 醫器次類別一 |
A1345 葡萄糖試驗系統
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
1.好生活醫護專用血糖照護系統包含：(1)好生活醫護專用血糖機(GoodLife POCT Blood Glucose Meter)(型號NS10X, X:0~9)1台、檢測片1片、好生活醫護專用血糖試片(GoodLife POCT Blood Glucose Test Strip)50片、好生活葡萄糖品管液(濃度I&II各1瓶)、採血筆1支及採血針50支。(2)好生活醫護專用血糖機(型號NS10X, X:0~9)1台、檢測片1片。2.好生活醫護專用血糖試片(GoodLife POCT Blood Glucose Test Strip)：(1)血糖試片50片。(2)血糖試片50片、採血針50支。以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 申請商統一編號 |
70507157
|
| 製造商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20161228
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0797
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第003673號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20220731
|
| 發證日期 |
20120731
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
“長庚”血糖檢測系統
|
| 英文品名 |
“Chang Gung”Blood Glucose Monitoring System
|
| 效能 |
定量檢測指尖微血管全血的血糖值，在專業醫護人員使用時，可定量檢測指尖微血管全血及靜脈全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
|
| 醫器次類別一 |
A1345 葡萄糖試驗系統
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
1.“長庚”血糖檢測系統包含：(1)ODES 3200血糖機1台,採血筆1支,血糖試片(前吸式)25片,採血針25支。(2)ODES 3200血糖機1台,採血筆1支,血糖試片(側吸式)25片,採血針25支。(3)ODES 3200血糖機1台。2.長庚血糖檢測系統血糖試片(前吸式)：血糖試片：25x2瓶/組,採血針50支。3.長庚血糖檢測系統血糖試片(側吸式)：血糖試片：25x2瓶/組,採血針50支。4.長庚血糖檢測系統血糖試片鋁箔包裝(前吸式)：血糖試片50片、採血針50支。5.長庚血糖檢測系統血糖試片鋁箔包裝(側吸式)：血糖試片50片、採血針50支。以下空白新增規格：1. 血糖儀(ODES 3210及ODES 3250)1台。2.長庚"血糖檢測系統血糖試片(搭配ODES 3210及3250使用，前吸式、測吸式、雙側吸式)：25x2瓶組、單片鋁箔包50片裝。
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| 限制項目 |
國 產;;委託製造
|
| 申請商名稱 |
長庚醫學科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓)
|
| 申請商統一編號 |
24338670
|
| 製造商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20220112
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0797
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第003664號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20220614
|
| 發證日期 |
20120614
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
測利得血糖檢測系統
|
| 英文品名 |
GlucoLeader Blood Glucose Monitoring System
|
| 效能 |
測利得血糖機(Salut)僅可與測利得血糖試片(KPH)搭配使用，可供居家檢測指尖微血管全血的血糖值或專業醫護人員檢測靜脈全血的血糖值。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
|
| 醫器次類別一 |
A1345 葡萄糖試驗系統
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
1.測利得血糖檢測系統：包含血糖機(型號Salut)1台、檢測片1片、採血筆1支、測利得血糖試片10片(附設碼片)、採血針10支2.測利得血糖試片(型號KPH)：25、50片/罐、鋁箔包50、100片/盒、採血針25、50、100支。以下空白規格變更為：1.測利得血糖檢測系統:包含血糖機(型號Salut)1台、檢測片1片、採血筆1支、測利得血糖試片10片(附設碼片)(選購品)、採血針10支(選購品)。2.測利得血糖試片(型號KPH)(附設碼片):罐裝25、50片/罐(含採血針,與試片相同數量，或不含採血針);鋁箔包50、100片/袋(含採血針,與試片相同數量，或不含採血針)。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 申請商統一編號 |
70507157
|
| 製造商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20170621
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0797
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第003663號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20220604
|
| 發證日期 |
20120604
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
好生活血糖檢測系統
|
| 英文品名 |
GOODLIFE BLOOD GLUCOSE MONITORING SYSTEM
|
| 效能 |
好生活血糖機是利用電化學生物感測技術製成，僅可與好生活血糖試片搭配使用，檢測指尖微血管全血的血糖值，專業醫護人員使用時可檢測靜脈、動脈全血的血糖值。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
|
| 醫器次類別一 |
A1345 葡萄糖試驗系統
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
1. 好生活血糖機套裝組：(1)血糖機(型號：CS-200, CS-301) 1台、採血筆1支(2)血糖機(型號：CS-200, CS-301) 1台、採血筆1支、好生活血糖試片(KPH)10片、採血針10支(3)血糖機(型號：CS-200, CS-301) 1台、採血筆1支、好生活血糖試片(KPH)10片、採血針10支、品管液濃度1及濃度2各1瓶2. 好生活血糖試片(型號：KPH)(1)罐裝：25片/罐；50片/罐、25片/罐+採血針25支、50片/罐+採血針50支(2)紙盒裝單片鋁箔包：25片/盒；50片/盒；100片/盒、25片+採血針25支、50片+採血針50支、100片+採血針100支(3)袋裝單片鋁箔包：10片/袋；25片/袋；50片/袋；100片/袋、10片+採血針10支、25片+採血針25支、50片+採血針50支、100片+採血針100支
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| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 申請商統一編號 |
70507157
|
| 製造商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20170629
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0797
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第003658號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20220502
|
| 發證日期 |
20120502
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
測利得血糖檢測系統
|
| 英文品名 |
GlucoLeader Blood Glucose Monitoring System
|
| 效能 |
測利得血糖機是利用電化學生物感測技術製成，僅可與測利得血糖試片搭配使用，檢測指尖微血管全血的血糖值。專業醫護人員使用時可檢測靜脈、動脈全血的血糖值。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
|
| 醫器次類別一 |
A1345 葡萄糖試驗系統
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
1. 測利得血糖機套裝組：(1)血糖機(型號：AC-300、AC-301、AC-302、AC-303、AC-304、AC-305) 1台、採血筆1支(2)血糖機(型號：AC-300、AC-301、AC-302、AC-303、AC-304、AC-305)1台、採血筆1支、測利得血糖試片(ACH)10片、採血針10支(3)血糖機(型號：AC-300、AC-301、AC-302、AC-303、AC-304、AC-305)1台、採血筆1支、測利得血糖試片(ACH)10片、採血針10支、品管液濃度1及濃度2各1瓶2. 測利得血糖試片(型號：ACH)(1)罐裝：25片/罐；50片/罐, 25片/罐+採血針25支, 50片/罐+採血針50支(2)紙盒裝單片鋁箔包：25片/盒；50片/盒；100片/盒, 25片+採血針25支, 50片+採血針50支, 100片+採血針100支(3)袋裝單片鋁箔包：10片/袋；25片/袋；50片/袋；100片/袋, 10片+採血針10支, 25片+採血針25支, 50片+採血針50支, 100片+採血針100支
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 申請商統一編號 |
70507157
|
| 製造商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20161222
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0797
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第003847號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20230103
|
| 發證日期 |
20130103
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
測利得血糖檢測系統
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| 英文品名 |
GlucoLeader Blood Glucose Monitoring System
|
| 效能 |
本產品是利用電化學生物感測技術製成，僅可與測利得血糖試片搭配使用，檢測指尖微血管全血的血糖值。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
|
| 醫器次類別一 |
A1345 葡萄糖試驗系統
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
1.測利得血糖機(GlucoLeader Blood Glucose Meter)套裝組：包含血糖機(型號Cloudia)1台、檢測片1片、採血筆1支、測利得血糖試片10片(選購品)、採血針10支(選購品)。2.測利得血糖試片(GlucoLeader Blood Glucose Test Strip)(型號ACD, ACH)：罐裝25/50片、鋁箔包10/25/50/100片、採血針10/25/50/100支。(選購品)。3.測利得葡萄糖品管液(GlucoLeader Glucose Control Solution)：濃度I(3ml)、濃度II(3ml)各1瓶(選購品)。以下空白(一)測利得血糖機(GlucoLeader Blood Glucose Meter)套裝組：包含血糖機(型號Cloudia)1台、檢測片1片、採血筆1支、測利得血糖試片10片(型號ACD,ACH)(選購品)、採血針10支(選購品)、品管液濃度I&II各一瓶(選購品)。(二)測利得血糖試片(GlucoLeader Blood Glucose Test Strip)(型號ACD, ACH)：罐裝25/50片、鋁箔包(袋/盒)10/25/50/100片、採血針10/25/50/100支。(選購品)。(三)詳如中文仿單核定本(原102年7月10日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。
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| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 申請商統一編號 |
70507157
|
| 製造商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20171129
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0797
|
| 許可證字號 |
衛部醫器陸輸壹字第001955號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20230814
|
| 發證日期 |
20130814
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
1
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA09600195503
|
| 中文品名 |
“天津華鴻科技” 採血針 (滅菌)
|
| 英文品名 |
“Tianjin Huahong Technology” Lancet (Sterile)
|
| 效能 |
限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
I 一般及整型外科手術裝置
|
| 醫器次類別一 |
I4800 一般手術用手動式器械
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
空白
|
| 限制項目 |
輸 入 ;;GMP;;大陸生產
|
| 申請商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 申請商統一編號 |
70507157
|
| 製造商名稱 |
TIANJIN HUAHONG TECHNOLOGY CO., LTD.
|
| 製造廠廠址 |
A 01, PLANT B, NO.278, HANGKONG ROAD, TIANJIN PILOT FREE TRADE ZONE (AIR PORT INDUSTRIAL PARK), TIANJIN 300308, CHINA
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
CN
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20180712
|
| 製造許可登錄編號 |
QSD10138
|
| 許可證字號 |
衛部醫器陸輸壹字第001954號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20230814
|
| 發證日期 |
20130814
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
1
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA09600195401
|
| 中文品名 |
測利得安全採血針(滅菌)
|
| 英文品名 |
GlucoLeader Safety Lancet (Sterile)
|
| 效能 |
限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
I 一般及整型外科手術裝置
|
| 醫器次類別一 |
I4800 一般手術用手動式器械
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
空白
|
| 限制項目 |
輸 入 ;;GMP;;大陸生產
|
| 申請商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 申請商統一編號 |
70507157
|
| 製造商名稱 |
TIANJIN HUAHONG TECHNOLOGY CO., LTD.
|
| 製造廠廠址 |
A 01, PLANT B, NO.278, HANGKONG ROAD, TIANJIN PILOT FREE TRADE ZONE (AIR PORT INDUSTRIAL PARK), TIANJIN 300308, CHINA
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
CN
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20180720
|
| 製造許可登錄編號 |
QSD10138
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第004168號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20220313
|
| 發證日期 |
20130930
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
好輕鬆血糖檢測系統
|
| 英文品名 |
Easy Test Blood Glucose Monitoring System
|
| 效能 |
本產品用於檢測指尖微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
|
| 醫器次類別一 |
A1345 葡萄糖試驗系統
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
1.系統：(1)血糖機1台(規格GEBH-CS、GEBH-CSYS)、採血筆1支、採血針(10支、25支)、血糖試片(10片、25片)、血糖檢測片。(2) 血糖機1台(規格GEBH-CS、GEBH-CSYS)、採血筆1支、血糖檢測片。2.試片：25、50片/罐(含採血針或不含採血針)、單片鋁箔裝：10、25、50、100片/盒(含採血針或不含採血針)。以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 申請商統一編號 |
70507157
|
| 製造商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20170221
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0797
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製壹字第004725號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20230717
|
| 發證日期 |
20130717
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
1
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
“厚美德”好生活醫用輔助襪 (未滅菌)
|
| 英文品名 |
“HMD” GoodLife Medical Support Stocking (Non-sterile)
|
| 效能 |
限醫療器材管理辦法「醫用輔助襪(J.5780)」第一等級鑑別範圍。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
J 一般醫院及個人使用裝置
|
| 醫器次類別一 |
J5780 醫用輔助襪
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
空白
|
| 限制項目 |
國 產;;委託製造
|
| 申請商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 申請商統一編號 |
70507157
|
| 製造商名稱 |
宇駿襪業有限公司
|
| 製造廠廠址 |
彰化縣員林鎮大饒里員集路二段244巷19號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20180720
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製壹字第003239號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20251208
|
| 發證日期 |
20101208
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
1
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
測利得葡萄糖品管液(未滅菌)
|
| 英文品名 |
GlucoLeader Glucose Control Solution (Non-Sterile)
|
| 效能 |
限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
|
| 醫器次類別一 |
A1660 品管材料(分析與非分析)
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
空白。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 申請商統一編號 |
70507157
|
| 製造商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20210319
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0797
|
| 許可證字號 |
衛部醫器陸輸壹字第003770號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20240430
|
| 發證日期 |
20190430
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
1
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA09600377001
|
| 中文品名 |
"天津華鴻科技" 採血筆 (未滅菌)
|
| 英文品名 |
"Tianjin Huahong Technology" Lancing Device (Non-Sterile)
|
| 效能 |
限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
I 一般及整型外科手術裝置
|
| 醫器次類別一 |
I4800 一般手術用手動式器械
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
空白
|
| 限制項目 |
輸 入 ;;GMP;;大陸生產
|
| 申請商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 申請商統一編號 |
70507157
|
| 製造商名稱 |
TIANJIN HUAHONG TECHNOLOGY CO., LTD.
|
| 製造廠廠址 |
A 01, PLANT B, NO.278, HANGKONG ROAD, TIANJIN PILOT FREE TRADE ZONE (AIR PORT INDUSTRIAL PARK), TIANJIN 300308, CHINA
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
CN
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20190503
|
| 製造許可登錄編號 |
QSD10138
|
| 許可證字號 |
衛署醫器陸輸壹字第001179號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20251208
|
| 發證日期 |
20101208
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
1
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA04600117905
|
| 中文品名 |
測利得退針採血筆(未滅菌)
|
| 英文品名 |
GlucoLeader Eject blood Lancet (Non-Sterile)
|
| 效能 |
限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
I 一般及整型外科手術裝置
|
| 醫器次類別一 |
I4800 一般手術用手動式器械
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
空白。
|
| 限制項目 |
輸 入 ;;大陸生產
|
| 申請商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 申請商統一編號 |
70507157
|
| 製造商名稱 |
STERILANCE MEDICAL (SUZHOU) INC.
|
| 製造廠廠址 |
NO. 68 LITANGHE ROAD, XIANGCHENG, SUZHOU 215133, CHINA
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
CN
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20201217
|
| 製造許可登錄編號 |
QSD7204
|
| 許可證字號 |
衛署醫器陸輸壹字第001178號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20251208
|
| 發證日期 |
20101208
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
1
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA04600117803
|
| 中文品名 |
測利得多部位採血筆(未滅菌)
|
| 英文品名 |
GlucoLeader AST blood Lancet (Non-Sterile)
|
| 效能 |
限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
I 一般及整型外科手術裝置
|
| 醫器次類別一 |
I4800 一般手術用手動式器械
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
空白。
|
| 限制項目 |
輸 入 ;;大陸生產
|
| 申請商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 申請商統一編號 |
70507157
|
| 製造商名稱 |
STERILANCE MEDICAL (SUZHOU) INC.
|
| 製造廠廠址 |
NO. 68 LITANGHE ROAD, XIANGCHENG, SUZHOU, 215133, CHINA
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
CN
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20201217
|
| 製造許可登錄編號 |
QSD7204
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第004938號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20201201
|
| 發證日期 |
20150622
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
確克血糖檢測系統
|
| 英文品名 |
True Check Blood Glucose Monitoring System
|
| 效能 |
確克血糖試片是利用電化學生物感測技術所製成，僅可與確克血糖儀搭配使用。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患於任何地點、任何時間量測血糖值。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
|
| 醫器次類別一 |
A1345 葡萄糖試驗系統
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
1. Blood Glucose Meter Set：including One True Check Blood Glucose Meter、One Lancing Device、True Check Blood Glucose Test Strip 10pcs、Lancet 10pcs；2. True Check Blood Glucose Test Strip：(1)Vial Packed Test Strip：10 pcs /vial、25 pcs /vial、50 pcs /vial、10pcs/vial+Lancet 10 pcs、25pcs/vial+Lancet 25 pcs、50pcs/vial+Lancet 50 pcs； (2) foil Wrapped Test Strip (in foil bag): 10 pcs /bag、25 pcs / bag、50 pcs / bag、100 pcs / bag、10pcs +Lancet 10pcs、25pcs +Lancet 25 pcs、50pcs+Lancet 50 pcs 、100pcs +Lancet 100pcs。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 申請商統一編號 |
70507157
|
| 製造商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20151130
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0797
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第003297號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20201202
|
| 發證日期 |
20110420
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500329707
|
| 中文品名 |
好贊血糖檢測系統
|
| 英文品名 |
So Easy Blood Glucose Monitoring System
|
| 效能 |
利用電化學生物感測技術搭配好贊血糖機，檢驗成人與新生兒的微血管全血、靜脈血和動脈血的血糖值。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
|
| 醫器次類別一 |
A1345 葡萄糖試驗系統
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
1.好贊血糖檢測系統：包含好贊血糖機1台、3V鋰電池(型號：CR2032)、檢測片(check strip)1片、採血筆一支。2.好贊血糖試紙：25、50片和單片鋁箔包50片/盒。以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 申請商統一編號 |
70507157
|
| 製造商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20160815
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0797
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第003296號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20210413
|
| 發證日期 |
20110413
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500329605
|
| 中文品名 |
測利得免設碼血糖檢測系統
|
| 英文品名 |
GlucoLeader AC-200 Blood Glucose Monitoring System
|
| 效能 |
測利得免設碼血糖機僅可與測利得免設碼試片搭配使用。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患者檢測指尖微血管全血的血糖值。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
|
| 醫器次類別一 |
A1345 葡萄糖試驗系統
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
1.測利得免設碼血糖機套裝組：包含測利得免設碼血糖機1台、採血筆(不含針)1支、檢測片。2. 測利得免設碼試片：25、50片/罐(含採血針或不含採血針)和單片鋁箔50片/盒。(選購品),以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 申請商統一編號 |
70507157
|
| 製造商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20160406
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0797
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製壹字第006440號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20261024
|
| 發證日期 |
20161024
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
1
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
測利得 二代採血筆 (未滅菌)
|
| 英文品名 |
GlucoLeader II Lancing Device (Non-sterile)
|
| 效能 |
限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
I 一般及整型外科手術裝置
|
| 醫器次類別一 |
I4800 一般手術用手動式器械
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 申請商統一編號 |
70507157
|
| 製造商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20210601
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製壹字第006402號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20260922
|
| 發證日期 |
20160922
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
1
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
"同生活" 醫用輔助襪 (未滅菌)
|
| 英文品名 |
"GL" medical support Stocking (non-sterile)
|
| 效能 |
限醫療器材管理辦法「醫用輔助襪(J.5780)」第一等級鑑別範圍。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
J 一般醫院及個人使用裝置
|
| 醫器次類別一 |
J5780 醫用輔助襪
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
空白。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 申請商統一編號 |
70507157
|
| 製造商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20210505
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第002355號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20201202
|
| 發證日期 |
20070719
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500235503
|
| 中文品名 |
測利得 血糖檢測系統
|
| 英文品名 |
GlucoLeader Blood Glucose Monitoring System
|
| 效能 |
利用電化學生物感測技術搭配測利得血糖儀，檢驗成人與新生兒的微血管全血、靜脈血、動脈血的血糖值。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
|
| 醫器次類別一 |
A1345 葡萄糖試驗系統
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
GLUCOSE OXIDASE ( ASPERGILLUS NIGER );;POTASSIUM SORBATE;;NON-REACTIVE INGREDIENTS;;WATER DEIONIZED ( EQ TO DEIONIZED WATER) (EQ TO D.I. WATER);;GLUCOSE D-;;POLYVINYL ACETATE ( AQUEOUS EMULSION );;SODIUM BENZOATE;;EDETATE DISODIUM (EQ TO DISODIUM EDETATE)( EQ TO E.D.T.A. DISODIUM) (EQ TO EDTA -2NA);;FOOD PIGMENT RED NO6;;ANTIFOAMING AGENT ( POLYETHYLENE GLYCOL 4000 )
|
| 醫器規格 |
1.測利得血糖儀組：包含測利得血糖儀1台#CR2032(型號：GLM-71, GLM-72, GLM-73, GLM-74, GLM-75, GLM-76, GLM-77)、檢測片(check strip) 1片、採血筆1支、葡萄糖品管液(選購品)1瓶。2.測利得血糖試片：50片(型號：GLS-71, GLS-72, GLS-73, GLS-74, GLS-75, GLS-76, GLS-77)
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 申請商統一編號 |
70507157
|
| 製造商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20180323
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0797
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第002345號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20201202
|
| 發證日期 |
20070515
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500234500
|
| 中文品名 |
好輕鬆血糖檢測系統
|
| 英文品名 |
EASY TEST Blood Glucose Monitoring System
|
| 效能 |
利用電化學生物感測技術搭配好輕鬆血糖機，檢驗成人與新生兒的微血管全血、靜脈血、動脈血的血糖值。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
|
| 醫器次類別一 |
A1345 葡萄糖試驗系統
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
1.好輕鬆 血糖機套裝組：包含好輕鬆血糖機1台#CR2032、檢測片(check strip)1片、採血筆1支、葡萄糖品管液(選購品)1瓶。2.好輕鬆血糖試紙：50片。新增包裝：單片鋁箔包50片/盒。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
厚美德生物科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 申請商統一編號 |
70507157
|
| 製造商名稱 |
JINAN LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD.
|
| 製造廠廠址 |
NO.212 BEIYUAN RD., 250100 JINAN, SHANDONG PROV., CHINA
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
CN
|
| 製程 |
採血筆
|
| 異動日期 |
20150828
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0797
|
本資料集提供醫療器材許可證資料，並每週與藥證業務管理系統同步，藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材許可證資料集
欄位 : 許可證字號;註銷狀態;註銷日期;註銷理由;有效日期;發證日期;許可證種類;舊證字號;醫療器材級數;通關簽審文件編號;中文品名;英文品名;效能;劑型;包裝;醫器主類別一;醫器次類別一;醫器主類別二;醫器次類別二;醫器主類別三;醫器次類別三;主成分略述;醫器規格;限制項目;申請商名稱;申請商地址;申請商統一編號;製造商名稱;製造廠廠址;製造廠公司地址;製造廠國別;製程;異動日期;製造許可登錄編號
| ROOM NO. 1112, ACE TOWER 9TH BLDG., 345-30, KASAN-DONG, KUMCHON-KU, SEOUL, KOREA
|
| 醫 器
|
| 衛署醫器輸壹字第010774號
|
| 許可證已逾有效期
|
|
|
| DHA04401077404
|
|
|
|
|
| 20110830
|
|
|
|
|
| 20190822
|
| GLOBAL MEDICAL MARKET CORP.(GMMC)
|
|
|
| I4800 一般手術用手動式器械
|
| 空白
|
| 20160830
|
|
|
| I 一般及整型外科手術裝置
|
| KR
|
| 已註銷
|
| 1
|
|
|
| 〝HMD〞 Lanzo Lancing Device (Non-sterile)
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
|
|
| 輸 入
|
| 70507157
|
| 〝厚美德〞蘭柔採血筆 (未滅菌)
|
|
|
|
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
| 20180703
|
| 新竹市東區前溪里中華路一段257號
|
| 醫 器
|
| 衛署醫器製字第002344號
|
| 許可證已逾有效期
|
|
|
| DHY00500234401
|
|
|
|
|
| 20070507
|
|
|
|
|
| 20140730
|
| (血糖儀、血糖試片)厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
| A1345 葡萄糖試驗系統
|
| 血糖儀套組：1.血糖儀2.檢測片3.血糖試片10片4.採血筆5.採血針10支6.說明書7.紀錄本8.攜帶包9.試片說明書血糖試片組：50試片+50針
|
| 20120507
|
|
|
| A 臨床化學及臨床毒理學
|
| TW
|
| 已註銷
|
| 2
|
|
|
| GlucoAlpha Blood Glucose Monitoring System
|
| 台北市信義區基隆路２段１８９號５樓之３
|
|
|
| 國 產;;委託製造
|
| 13147196
|
| 預爾康血糖檢測系統
|
|
|
|
|
| 四弘股份有限公司
|
| The Final Batch
|
| 20140725
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 醫 器
|
| 衛署醫器製字第002345號
|
|
|
|
|
| DHY00500234500
|
|
|
|
|
| 20070515
|
|
|
|
|
| 20150828
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
| A1345 葡萄糖試驗系統
|
| 1.好輕鬆 血糖機套裝組：包含好輕鬆血糖機1台#CR2032、檢測片(check strip)1片、採血筆1支、葡萄糖品管液(選購品)1瓶。2.好輕鬆血糖試紙：50片。新增包裝：單片鋁箔包50片/盒。
|
| 20201202
|
|
|
| A 臨床化學及臨床毒理學
|
| TW
|
|
|
| 2
|
|
|
| EASY TEST Blood Glucose Monitoring System
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
|
|
| 國 產
|
| 70507157
|
| 好輕鬆血糖檢測系統
|
| GMP0797
|
| 利用電化學生物感測技術搭配好輕鬆血糖機，檢驗成人與新生兒的微血管全血、靜脈血、動脈血的血糖值。
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
|
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 醫 器
|
| 衛署醫器製壹字第004016號
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 20120316
|
|
|
|
|
| 20220301
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
| A1660 品管材料(分析與非分析)
|
| 空白。
|
| 20270316
|
|
|
| A 臨床化學及臨床毒理學
|
| TW
|
|
|
| 1
|
|
|
| "CHANG GUNG" Glucose Control Solution (Non-Sterile)
|
| 桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓)
|
|
|
| 國 產;;委託製造;;GMP
|
| 24338670
|
| "長庚"葡萄糖品管液(未滅菌)
|
| GMP0797
|
| 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
|
| 長庚醫學科技股份有限公司
|
|
|
|
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 醫 器
|
| 衛部醫器製字第006264號
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 20181123
|
|
|
|
|
| 20210604
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
| A1345 葡萄糖試驗系統
|
| 1.好生活血糖機(GL GoodLife 001 Blood Glucose Meter)套裝組:包含血糖機1台(型號:Enhance)、檢測片1片、採血筆1支。2.好生活血糖試片(GL GoodLife 001 Blood Glucose Test Strip) (型號:Enhance):罐裝10/25/50片、採血針20/50支(選購品)，鋁箔包25/50/100片、採血針25/50/100支(選購品)，以下空白。
|
| 20260620
|
|
|
| A 臨床化學及臨床毒理學
|
| TW
|
|
|
| 2
|
|
|
| GL GoodLife 001 Blood Glucose Monitoring System
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
|
|
| 國 產
|
| 70507157
|
| 好生活血糖檢測系統
|
| GMP0797
|
| 本產品是利用電化學生物感測技術製成，僅可與好生活血糖試片搭配使用，提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在醫院專業護理人員操作下，檢驗成人微血管、靜脈血及新生兒全血之血糖值。
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
|
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 醫 器
|
| 衛部醫器製字第006265號
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 20181123
|
|
|
|
|
| 20220128
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
| A1345 葡萄糖試驗系統
|
| (一)新增規格：鋁箔包50片裝/盒。(二)規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原108年2月22日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
|
| 20260620
|
|
|
| A 臨床化學及臨床毒理學
|
| TW
|
|
|
| 2
|
|
|
| HMD Go Easy Blood Glucose Monitoring System
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
|
|
| 國 產
|
| 70507157
|
| 厚美德金輕鬆血糖檢測系統
|
| GMP0797
|
| 本產品是利用電化學生物感測技術製成，僅可與厚美德金輕鬆血糖試片搭配使用，提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在專業人員操作下，檢驗成人微血管、靜脈血及新生嬰兒全血之血糖值。
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
|
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 醫 器
|
| 衛部醫器製字第006266號
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 20181123
|
|
|
|
|
| 20220217
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
| A1345 葡萄糖試驗系統
|
| 1.厚美好事多血糖機(HMD Happy Blood Glucose Meter)套裝組:包含血糖機1台(型號:Enhance)、檢測片1片、採血筆1支。2.厚美德好事多血糖試片(HMD Happy Blood Glucose Test Strip) (型號:Enhance):罐裝10/25/50片、採血針20/50支(選購品)，鋁箔包25/50/100片、採血針25/50/100支(選購品)，以下空白。新增規格：血糖試片-鋁箔包50片裝/盒。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原108年2月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）
|
| 20260620
|
|
|
| A 臨床化學及臨床毒理學
|
| TW
|
|
|
| 2
|
|
|
| HMD Happy Blood Glucose Monitoring System
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
|
|
| 國 產
|
| 70507157
|
| 厚美德好事多血糖檢測系統
|
| GMP0797
|
| 本產品是利用電化學生物感測技術製成，僅可與厚美德好事多血糖試片搭配使用，提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在專業人員操作下，檢驗成人微血管、靜脈血及新生嬰兒之血糖值。
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
|
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 醫 器
|
| 衛部醫器製字第006267號
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 20181123
|
|
|
|
|
| 20220217
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
| A1345 葡萄糖試驗系統
|
| 1.厚美好家庭血糖機(HMD Holly Blood Glucose Meter)套裝組:包含血糖機1台(型號:Enhance)、檢測片1片、採血筆1支。2.厚美德好家庭血糖試片(HMD Holly Blood Glucose Test Strip) (型號:Enhance):罐裝10/25/50片、採血針20/50支(選購品)，鋁箔包25/50/100片、採血針25/50/100支(選購品)，以下空白。新增規格：血糖試片-鋁箔包50片裝/盒。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原108年2月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。
|
| 20260620
|
|
|
| A 臨床化學及臨床毒理學
|
| TW
|
|
|
| 2
|
|
|
| HMD Holly Blood Glucose Monitoring System
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
|
|
| 國 產
|
| 70507157
|
| 厚美德好家庭血糖檢測系統
|
| GMP0797
|
| 本產品是利用電化學生物感測技術製成，僅可與厚美德好事多血糖試片搭配使用，提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在專業人員操作下，檢驗成人微血管、靜脈血及新生嬰兒之血糖值。
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
|
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 醫 器
|
| 衛部醫器製字第006268號
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 20181123
|
|
|
|
|
| 20220311
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
| A1345 葡萄糖試驗系統
|
| 1.厚美德金健康血糖機(HMD Well Blood Glucose Meter)套裝組:包含血糖機1台(型號:Enhance)、檢測片1片、採血筆1支。2.厚美德金健康血糖試片(HMD Well Blood Glucose Test Strip) (型號:Enhance):罐裝10/25/50片、採血針20/50支(選購品)，鋁箔包25/50/100片、採血針25/50/100支(選購品)，以下空白。醫療器材效能、規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年2月22日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
|
| 20260620
|
|
|
| A 臨床化學及臨床毒理學
|
| TW
|
|
|
| 2
|
|
|
| HMD Well Blood Glucose Monitoring System
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
|
|
| 國 產
|
| 70507157
|
| 厚美德金健康血糖檢測系統
|
| GMP0797
|
| 本產品是利用電化學生物感測技術製成，僅可與厚美德金健康血糖試片搭配使用，提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在醫院專業護理人員操作下，檢驗成人微血管、靜脈血及新生兒全血之血糖值。
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
|
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 醫 器
|
| 衛部醫器製字第006273號
|
|
|
|
|
| DHYS5500627309
|
|
|
|
|
| 20190111
|
|
|
|
|
| 20220222
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
| A1345 葡萄糖試驗系統
|
| (一)新增規格：血糖試片-鋁箔包50片裝/盒。(二)規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原108年3月15日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
|
| 20260620
|
|
|
| A 臨床化學及臨床毒理學
|
| TW
|
|
|
| 2
|
|
|
| HMD Nice Blood Glucose Monitoring System
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
|
|
| 國 產
|
| 70507157
|
| 厚美德金贊血糖檢測系統
|
| GMP0797
|
| 本產品是利用電化學生物感測技術製成，僅可與厚美德金贊血糖試片搭配使用，提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在專業人員操作下，檢測成人微血管、靜脈血及新生嬰兒全血之血糖值。
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
|
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 醫 器
|
| 衛部醫器製字第006274號
|
|
|
|
|
| DHYS5500627401
|
|
|
|
|
| 20190114
|
|
|
|
|
| 20220317
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
| A1345 葡萄糖試驗系統
|
| 1.厚美德好日子血糖機(HMD Hola Blood Glucose Meter)套裝組：包含血糖機1台(型號Enhance)、檢測片1片、採血筆1支。2.厚美德好日子血糖試片(HMD Hola Blood Glucose Test Strip)(型號Enhance)：罐裝 10/25/50片、採血針 25/50支，鋁箔包 25/50/100 片、採血針 25/50/100支。(選購品)，以下空白。醫療器材效能、規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年3月15日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
|
| 20260620
|
|
|
| A 臨床化學及臨床毒理學
|
| TW
|
|
|
| 2
|
|
|
| HMD Hola Blood Glucose Monitoring System
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
|
|
| 國 產
|
| 70507157
|
| 厚美德好日子血糖檢測系統
|
| GMP0797
|
| 效能變更為：詳如中文說明書核定本。
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
|
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 醫 器
|
| 衛部醫器製字第005634號
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 20170809
|
|
|
|
|
| 20170908
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
| A1345 葡萄糖試驗系統
|
| 測利得血糖檢測試片GlucoLeader Blood Glucose Test Strip) (型號：GLH)：罐裝10/25/50片、附採血針25/50支；鋁箔包25/50/100片，鋁箔包附採血針25/50/100支。(選購品)，以下空白。
|
| 20220809
|
|
|
| A 臨床化學及臨床毒理學
|
| TW
|
|
|
| 2
|
|
|
| GlucoLeader Blood Glucose Test Strip
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
|
|
| 國 產
|
| 70507157
|
| 測利得血糖檢測試片
|
| GMP0797
|
| 測利得血糖試片(GLH)，僅可與測利得(Enhance2)血糖儀搭配使用。提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在醫院專業護理人員操作下，檢驗成人微血管全血及靜脈血血糖值。不適用於新生嬰兒之血糖檢測。
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
|
|
| NO.1 SHUANGSHAN SANJIAN ROAD, 250200 ZHANGQIU CITY, JINAN, SHANDONG, CHINA
|
| 醫 器
|
| 衛署醫器陸輸壹字第001605號
|
| 未展延而逾期者
|
|
|
| DHA04600160509
|
|
|
|
|
| 20120312
|
|
|
|
|
| 20200130
|
| JINAN LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD.
|
|
|
| I4800 一般手術用手動式器械
|
| 空白。
|
| 20170312
|
|
|
| I 一般及整型外科手術裝置
|
| CN
|
| 已註銷
|
| 1
|
|
|
| Lianfa Safety Lancet (Sterile)
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
|
|
| 輸 入 ;;GMP;;大陸生產
|
| 70507157
|
| 連發安全採血針(滅菌)
|
| QSD6649
|
|
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
| 20191220
|
| NO.1 SHUANGSHAN SANJIAN ROAD, 250200 ZHANGQIU CITY, JINAN, SHANDONG, CHINA
|
| 醫 器
|
| 衛署醫器陸輸壹字第001604號
|
| 未展延而逾期者
|
|
|
| DHA04600160407
|
|
|
|
|
| 20120312
|
|
|
|
|
| 20200130
|
| JINAN LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD.
|
|
|
| I4800 一般手術用手動式器械
|
| 空白。
|
| 20170312
|
|
|
| I 一般及整型外科手術裝置
|
| CN
|
| 已註銷
|
| 1
|
|
|
| Lianfa Lancet (Sterile)
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
|
|
| 輸 入 ;;GMP;;大陸生產
|
| 70507157
|
| 連發採血針(滅菌)
|
| QSD6649
|
|
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
| 20191220
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 醫 器
|
| 衛部醫器製字第006468號
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 20190916
|
|
|
|
|
| 20210604
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
| A1345 葡萄糖試驗系統
|
| 1. 修格血糖機(SugarScan Enhance Blood Glucose Meter)套裝組：包含血糖機1台(型號：Enhance)、檢測片1片、採血筆1支。2. 修格血糖試片(SugarScan Enhance Blood Glucose Test Strip)(型號：Enhance)：罐裝 10/25/50 片、採血針 25/50 支，鋁箔包 25/50/100 片、採血針 25/50/100 支。(選購品)，以下空白。
|
| 20260620
|
|
|
| A 臨床化學及臨床毒理學
|
| TW
|
|
|
| 2
|
|
|
| SugarScan Enhance Blood Glucose Monitoring System
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
|
|
| 國 產
|
| 70507157
|
| 修格血糖檢測系統
|
| GMP0797
|
| 修格血糖檢測機是利用電化學生物感測技術製成，僅可與修格血糖試片搭配使用，提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在醫院專業護理人員操作下，檢驗成人微血管、靜脈血及新生兒全血之血糖值。
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
|
|
| NO.558 ZHANGZIKOU, YANGSONG TOWN, HUAIROU DISTRICT, 101400 BEIJING, CHINA
|
| 醫 器
|
| 衛部醫器陸輸壹字第002932號
|
|
|
|
|
| DHA09600293209
|
|
|
|
|
| 20161208
|
|
|
|
|
| 20161213
|
| BEIJING RUICHENG MEDICAL SUPPLIES CO., LTD.
|
|
|
| I4800 一般手術用手動式器械
|
| 空白。
|
| 20211208
|
|
|
| I 一般及整型外科手術裝置
|
| CN
|
|
|
| 1
|
|
|
| "GL GoodLife" Lancets (Sterile)
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
|
|
| 輸 入 ;;大陸生產
|
| 70507157
|
| "好生活" 採血針 (滅菌)
|
| QSD9719
|
| 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
|
|
| NO.1 SHUANGSHAN SANJIAN ROAD, 250200 ZHANGQIU CITY, JINAN, SHANDONG, CHINA
|
| 醫 器
|
| 衛部醫器陸輸壹字第002931號
|
|
|
|
|
| DHA09600293107
|
|
|
|
|
| 20161208
|
|
|
|
|
| 20161213
|
| SHANDONG LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD.
|
|
|
| I4800 一般手術用手動式器械
|
| 空白。
|
| 20211208
|
|
|
| I 一般及整型外科手術裝置
|
| CN
|
|
|
| 1
|
|
|
| "GL GoodLife" Lancing Device (Non-Sterile)
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
|
|
| 輸 入 ;;大陸生產
|
| 70507157
|
| "好生活" 採血筆 (未滅菌)
|
|
|
| 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
|
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 醫 器
|
| 衛署醫器製字第003596號
|
|
|
|
|
| DHY00500359604
|
|
|
|
|
| 20120313
|
|
|
|
|
| 20161130
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
| A1345 葡萄糖試驗系統
|
| 系統：1.血糖機1台(規格：GEBH-CS、GEBH-CSYS)、採血筆1支、採血針(10支、25支)、血糖試片(10片、25片)、血糖機檢測片。2.血糖機1台(規格GEBH-CS、GEBH-CSYS)、採血筆1支、血糖機檢測片。試片：25、50片/罐(含採血針或不含採血針)、單片鋁箔10、25、50、100片/盒(含採血針或不含採血針)。以下空白
|
| 20220313
|
|
|
| A 臨床化學及臨床毒理學
|
| TW
|
|
|
| 2
|
|
|
| So Easy Blood Glucose Monitoring System
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
|
|
| 國 產
|
| 70507157
|
| 好贊血糖檢測系統
|
| GMP0797
|
| 本產品用於檢測指尖微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
|
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 醫 器
|
| 衛署醫器製字第003595號
|
|
|
|
|
| DHY00500359502
|
|
|
|
|
| 20120309
|
|
|
|
|
| 20170202
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
| A1345 葡萄糖試驗系統
|
| 1.測利得血糖檢測系統包含：(1)血糖機1台(型號CS-100)、採血筆1支、測利得血糖試片10片(型號：KPH、GDH)、採血針10支；(2)血糖機1台(型號CS-100)、採血筆1支。2.測利得血糖試片(型號KPH、GDH)：(1)單片鋁箔包10、25、50、100片/盒(袋)；(2)單片鋁箔包10片、採血針10支；(3)單片鋁箔包25片、採血針25支；(4)單片鋁箔包50片、採血針50支；(5)單片鋁箔包100片、採血針100支；(6)罐裝25、50片/盒(7)25片/罐、採血針25支；(8)50片/罐、採血針50支。
|
| 20220309
|
|
|
| A 臨床化學及臨床毒理學
|
| TW
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|
|
| 2
|
|
|
| GlucoLeader Blood Glucose Monitoring System
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
|
|
| 國 產
|
| 70507157
|
| 測利得血糖檢測系統
|
| GMP0797
|
| 測利得血糖檢測系統是利用電化學生物感測技術製成，僅可與測利得血糖試片搭配使用，是為專業醫護人員或糖尿病患者所設計，檢測指尖微血管全血的血糖值，不適用於新生兒。
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
|
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 醫 器
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| 衛署醫器製字第003592號
|
|
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|
|
| DHY00500359209
|
|
|
|
|
| 20120224
|
|
|
|
|
| 20161130
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
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| A1345 葡萄糖試驗系統
|
| 1.測利得醫護專用血糖照護系統包含：(1)血糖機(型號NS10X, X:0~9)1台、血糖試片50片、品管液(Level I II)、採血筆1支及採血針50支。(2)血糖機(型號NS10X, X0~9)1台2. 測利得醫護專用血糖試片：(1)血糖試片50片(2)血糖試片50片、採血針50支。以下空白
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| 20220224
|
|
|
| A 臨床化學及臨床毒理學
|
| TW
|
|
|
| 2
|
|
|
| GlucoLeader Glucose Monitoring System
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
|
|
| 國 產
|
| 70507157
|
| 測利得醫護專用血糖照護系統
|
| GMP0797
|
| 提供醫院專業醫護人員檢測指尖微血管全血、靜脈全血及動脈全血的血糖值。
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
|
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 醫 器
|
| 衛署醫器製字第003588號
|
|
|
|
|
| DHY00500358805
|
|
|
|
|
| 20120215
|
|
|
|
|
| 20220302
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
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| A1345 葡萄糖試驗系統
|
| 1.ODES 3000血糖儀；1台2.長庚定點照護檢測血糖試片(前吸式)：25x2瓶/組3. 長庚定點照護檢測血糖試片(側吸式)：25x2瓶/組。規格變更為：詳如中文仿單核定本（原101年3月5日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。新增規格：1. ODES 3010血糖儀，2. ODES 3010血糖試片(前吸式)：25×2瓶/組，3. ODES 3010血糖試片(側吸式)：25×2瓶/組，4. ODES 3010血糖試片(前吸式)：單片鋁箔包50片裝，5. ODES 3010血糖試片(側吸式)：單片鋁箔包50片裝。註銷規格：ODES 3000血糖儀、長庚定點照護檢測血糖試片(側吸式)：25x2瓶/組、ODES 3010血糖試片(前吸式)：25×2瓶/組、 ODES 3010血糖試片(側吸式)：25×2瓶/組、ODES 3010血糖試片(前吸式)：單片鋁箔包50片裝、 ODES 3010血糖試片(側吸式)：單片鋁箔包50片裝。新增規格：ODES 3030。規格變更： ODES 3010，詳如核定之中文說明書。
|
| 20270215
|
|
|
| A 臨床化學及臨床毒理學
|
| TW
|
|
|
| 2
|
|
|
| Chang Gung Point of Care Testing Blood Glucose Monitoring System
|
| 桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓)
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|
| 國 產;;委託製造
|
| 24338670
|
| 長庚 定點照護檢測血糖監視系統
|
| GMP0797
|
| 利用電化學生物感測技術製成，僅可與長庚定點照護檢測血糖試片搭配使用。本產品可提供醫院專業醫護人員檢測指尖微血管全血、靜脈全血、動脈全血的血糖值。
|
| 長庚醫學科技股份有限公司
|
|
|
|
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 醫 器
|
| 衛署醫器製字第004015號
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 20130329
|
|
|
|
|
| 20170621
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
| A1345 葡萄糖試驗系統
|
| 1.好生活血糖機套裝組: (1)血糖機(型號AC-300、AC-301、AC-302、AC-303、AC-304、AC-305) 1台、採血筆1支(2)血糖機(型號AC-300、AC-301、AC-302、AC-303、AC-304、AC-305) 1台、採血筆1支、好生活血糖試片(ACH)10片、採血針10支(3)血糖機(型號AC-300、AC-301、AC-302、AC-303、AC-304、AC-305) 1台、採血筆1支、好生活血糖試片(ACH)10片、採血針10支、品管液濃度1及濃度2各1瓶2.好生活血糖試片 (型號 ACH)(1)罐裝: 25片/罐; 50片/罐; 25片/罐+採血針25支; 50片/罐+採血針50支(2)紙盒裝單片鋁箔包: 25片/盒; 50片/盒; 100片/盒; 25片+採血針25支; 50片+採血針50支; 100片+採血針100支(3)袋裝單片鋁箔包: 10片/袋; 25片/袋; 50片/袋; 100片/袋; 10片+採血針10支; 25片+採血針25支; 50片+採血針50支; 100片+採血針100支以下空白
|
| 20220502
|
|
|
| A 臨床化學及臨床毒理學
|
| TW
|
|
|
| 2
|
|
|
| GoodLife Blood Glucose Monitoring System
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
|
|
| 國 產
|
| 70507157
|
| 好生活血糖檢測系統
|
| GMP0797
|
| 好生活血糖機是利用電化學生物感測技術製成，僅可與好生活血糖試片搭配使用，檢測指尖微血管全血的血糖值。專業醫護人員使用時可檢測靜脈、動脈全血的血糖值。
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
|
|
| 新竹市東區前溪里中華路一段257號
|
| 醫 器
|
| 衛署醫器製字第003005號
|
| 未展延而逾期者
|
|
|
| DHY00500300507
|
| A 臨床化學及臨床毒理學
|
|
|
| 20090921
|
|
|
| A1660 品管材料(分析與非分析)
|
| 20190812
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
| GLUCOSE OXIDASE ( ASPERGILLUS NIGER );;POTASSIUM FERRICYANIDE;;NON-REACTIVE INGREDIENTS;;WATER DEIONIZED ( EQ TO DEIONIZED WATER) (EQ TO D.I. WATER);;D-GLUCOSE;;POLYVINYL ACETATE ( AQUEOUS EMULSION );;SODIUM BENZOATE;;EDETATE DISODIUM (EQ TO DISODIUM EDETATE)( EQ TO E.D.T.A. DISODIUM) (EQ TO EDTA -2NA);;FOOD PIGMENT RED NO6;;ANTIFOAMING AGENT ( POLYETHYLENE GLYCOL 4000 )
|
| A1345 葡萄糖試驗系統
|
| OPUS 3000：1.套裝組：包含血糖儀1台(附鋰電池)、採血筆1支、葡萄糖品管液(高、低值)各一瓶、托盤或固定座(選購)1個。2.血糖試片：每盒2罐(25支入/罐)。HH001：採血針(滅菌)，每包25支(30G或28G)
|
| 20140921
|
|
|
| A 臨床化學及臨床毒理學
|
| TW
|
| 已註銷
|
| 2
|
|
|
| “Chang Gung”Point of Care Testing Blood Glucose Monitoring System
|
| 台北市松山區敦化北路201之32號5樓
|
|
|
| 國 產;;委託製造
|
| 24338670
|
| “長庚”定點照護檢測血糖監視系統
|
|
|
|
|
| 長庚醫學科技股份有限公司
|
|
|
| 20180809
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 醫 器
|
| 衛署醫器製字第001946號
|
|
|
|
|
| DHY00500194608
|
|
|
|
|
| 20051202
|
|
|
|
|
| 20150828
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
| A1345 葡萄糖試驗系統
|
| 血糖儀1台 #CR2032、血糖試片25片；50片、檢測片(check strips)1片、葡萄糖品管液1瓶。增加規格(血糖試片)：單片鋁箔包50片/盒。增加規格：詳如中文仿單核定本(原100年12月15日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
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| 20201202
|
|
|
| A 臨床化學及臨床毒理學
|
| TW
|
|
|
| 2
|
|
|
| GlucoLeader Enhance Blood Glucose Monitoring System
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
|
|
| 國 產
|
| 70507157
|
| 測利得 超優型 血糖檢測系統
|
| GMP0797
|
| 利用電化學生物感測技術搭配測利得TM超優型血糖儀，檢驗成人與新生兒的微血管全血、靜脈血、動脈血的血糖值。
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
|
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 醫 器
|
| 衛署醫器製字第001945號
|
|
|
|
|
| DHY00500194506
|
|
|
|
|
| 20051201
|
|
|
|
|
| 20150804
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
| A1345 葡萄糖試驗系統
|
| 測利得TM超值型血糖儀套裝組；測利得TM超值型血糖試片：25片、50片、單片鋁箔包50片/盒。增加規格：測利得血糖試片罐裝：10片/罐、10片/罐+採血針10支、25片/罐+採血針25支、50片(25片/罐×2)+採血針50支(25支/包×2)。單片鋁箔包：10片/袋、25片/袋、100片/袋、10片+採血針10支、25片+採血針25支、50片+採血針50支(25支/包×2)、100片+採血針100支(25支/包×4)。
|
| 20201201
|
|
|
| A 臨床化學及臨床毒理學
|
| TW
|
|
|
| 2
|
|
|
| GlucoLeader Value Blood Glucose Monitoring System
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
|
|
| 國 產
|
| 70507157
|
| 測利得TM 超值型 血糖檢測系統
|
| GMP0797
|
| 測利得TM超值型血糖試片是利用電化學生物感測技術所製成，僅可與測利得TM超值型血糖儀搭配使用。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患於任何地點、任何時間量測血糖值。
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
|
|
| NO.212 BEIYUAN RD., 250100 JINAN, SHANDONG PROV., CHINA
|
| 醫 器
|
| 衛署醫器陸輸壹字第000143號
|
| 許可證已逾有效期
|
|
|
| DHA04600014305
|
|
|
|
|
| 20060328
|
|
|
|
|
| 20140513
|
| JINAN LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD.
|
|
|
| I4800 一般手術用手動式器械
|
| 1.Type: Twist Top, Specification: 28/30 Gauge2. Package: Each package includes 10 Lancets/25 Lancets
|
| 20110328
|
|
|
| I 一般及整型外科手術裝置
|
| CN
|
| 已註銷
|
| 1
|
|
|
| Lianfa Sterile Blood Lancet
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
|
|
| 輸 入 ;;大陸生產
|
| 70507157
|
| 連發 滅菌採血針
|
|
|
|
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
| 20140430
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 醫 器
|
| 衛部醫器製字第006000號
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 20180913
|
|
|
|
|
| 20220128
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
| A1345 葡萄糖試驗系統
|
| (一)新增規格：鋁箔包50片裝/盒。(二)規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原107年12月18日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
|
| 20260620
|
|
|
| A 臨床化學及臨床毒理學
|
| TW
|
|
|
| 2
|
|
|
| HMD Bliss Blood Glucose Monitoring System
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
|
|
| 國 產
|
| 70507157
|
| 厚美德金幸福血糖檢測系統
|
| GMP0797
|
| 本產品是利用電化學生物感測技術製成，僅可與厚美德金幸福血糖試片搭配使用，提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在專業人員操作下，檢驗成人微血管、靜脈血及新生兒全血之血糖值。
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
|
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 醫 器
|
| 衛部醫器製字第004152號
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 20130827
|
|
|
|
|
| 20170718
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
| A1345 葡萄糖試驗系統
|
| 1.飛暘血糖檢測系統：包含血糖機(型號Salut)1台、檢測片1片、採血筆1支、飛暘血糖試片10片(附設碼片)、採血針10支。2.飛暘血糖試片(型號：KPH)：25、50片/罐、鋁箔包50、100片/盒、採血針25、50、100支。以下空白。規格變更為：1.飛暘血糖檢測系統:包含血糖機(型號Salut)1台、檢測片1片、採血筆1支、飛暘血糖試片10片(附設碼片)(選購品)、採血針10支(選購品)。2.飛暘血糖試片(型號KPH)(附設碼片):罐裝25、50片/罐(含採血針，與試片相同數量，或不含採血針)；鋁箔包50、100片/袋(含採血針，與試片相同數量，或不含採血針)。
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| 20220614
|
|
|
| A 臨床化學及臨床毒理學
|
| TW
|
|
|
| 2
|
|
|
| FIA Biomed Blood Glucose Monitoring System
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
|
|
| 國 產
|
| 70507157
|
| 飛暘血糖監測系統
|
| GMP0797
|
| 飛暘血糖機(Salut)僅可與飛暘血糖試片(KPH)搭配使用。可供居家檢測指尖微血管全血的血糖值或專業醫護人員檢測靜脈全血的血糖值。
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
|
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 醫 器
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| 衛署醫器製字第003402號
|
|
|
|
|
| DHY00500340204
|
|
|
|
|
| 20110907
|
|
|
|
|
| 20161107
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
| A1345 葡萄糖試驗系統
|
| 1.好生活血糖檢測系統：包含血糖機1台(型號CS-200, CS-300, CS-301)、採血筆(含針或不含針)1支、檢測片。2.前端血糖試片：25、50片/罐(含採血針或不含採血針)和單片鋁箔50、100片/盒。以下空白
|
| 20210907
|
|
|
| A 臨床化學及臨床毒理學
|
| TW
|
|
|
| 2
|
|
|
| GL GoodLife Series Blood Glucose Monitoring System
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
|
|
| 國 產
|
| 70507157
|
| 好生活血糖檢測系統
|
| GMP0797
|
| 好生活血糖機是利用電化學生物感測技術製成，僅可與前端血糖試片搭配使用，是為專業醫護人員或糖尿病患者所設計，檢測指尖微血管全血的血糖值。
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
|
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 醫 器
|
| 衛部醫器製壹字第008056號
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 20191127
|
|
|
|
|
| 20191128
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
| J5780 醫用輔助襪
|
| 空白。
|
| 20241127
|
|
|
| J 一般醫院及個人使用裝置
|
| TW
|
|
|
| 1
|
|
|
| CuCare Copper Rich medical support stocking (non-sterile)
|
| 台北市信義區基隆路２段１８９號５樓之３
|
|
|
| 國 產;;委託製造
|
| 13147196
|
| 銅纖醫用輔助襪 (未滅菌)
|
|
|
| 限醫療器材管理辦法「醫用輔助襪(J.5780)」第一等級鑑別範圍。
|
| 四弘股份有限公司
|
|
|
|
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 醫 器
|
| 衛署醫器製字第002181號
|
|
|
|
|
| DHY00500218109
|
|
|
|
|
| 20061025
|
|
|
|
|
| 20160720
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
| A1345 葡萄糖試驗系統
|
| 1. AMS精準 血糖儀套裝組：包含AMS精準血糖儀1台#CR2032、檢測片(check strip)1片、採血筆1支、葡萄糖品管液(選購品)1瓶。2. AMS精準 血糖試片：50片
|
| 20211025
|
|
|
| A 臨床化學及臨床毒理學
|
| TW
|
|
|
| 2
|
|
|
| AMS Health Care Blood Glucose Monitoring System
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
|
|
| 國 產
|
| 70507157
|
| 精準 血糖檢測系統
|
| GMP0797
|
| 用以量測全血中之葡萄糖濃度。可提供糖尿病患者居家自我檢查微血管血的血糖值。
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
|
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 醫 器
|
| 衛署醫器製字第002160號
|
|
|
|
|
| DHY00500216001
|
|
|
|
|
| 20060606
|
|
|
|
|
| 20170224
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
| A1345 葡萄糖試驗系統
|
| 1. Meter: One Unit, 2. Strips: Vial of 25''/ Box of 2 vials, 3. Control Solution: One vial/ 3ml, 4. Lancets/ Bag of 25'', 5. Lancing device: One unit。Strips: 單片鋁箔包50片/盒。
|
| 20210606
|
|
|
| A 臨床化學及臨床毒理學
|
| TW
|
|
|
| 2
|
|
|
| GlucoPlus Glucose Monitoring System
|
| 台北市大安區延吉街253巷2弄6號
|
|
|
| 國 產
|
| 70393680
|
| 樂適康血糖監測系統
|
| GMP0797
|
| 測試血液中血糖濃度。
|
| 台灣優易試企業有限公司
|
| 委託製造者
|
|
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 醫 器
|
| 衛部醫器製字第005620號
|
| 自請註銷
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 20170622
|
|
|
|
|
| 20220127
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
| A1345 葡萄糖試驗系統
|
| 1.飛暘必析糖血糖檢測系統(FIA Biomed Precisa Blood Glucose Monitoring System)套裝組：包含血糖機1台(型號：Enhance 2)、檢測片1片、採血筆1支。2.飛暘必析糖血糖試片(FIA Biomed Precisa Blood Glucose Test Strip) (型號：Enhance 2)罐裝10/25/50片、採血針25/50支，鋁箔包25/50/100片、採血針25/50/100支。(選購品)，以下空白。
|
| 20210620
|
|
|
| A 臨床化學及臨床毒理學
|
| TW
|
| 已註銷
|
| 2
|
|
|
| FIA Biomed Precisa Blood Glucose Monitoring System
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
|
|
| 國 產
|
| 70507157
|
| 飛暘必析糖血糖檢測系統
|
| GMP0797
|
|
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
| 20220126
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 醫 器
|
| 衛署醫器製字第002721號
|
|
|
|
|
| DHY00500272102
|
|
|
|
|
| 20090204
|
|
|
|
|
| 20190111
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
| A1345 葡萄糖試驗系統
|
| 1.日安血糖機套裝組：包含日安血糖機1台、3V 鋰電池一顆(型號：CR2032)、採血筆1支、日安葡萄糖品管液(選購品)1瓶。2.日安試紙片：50片(選購品)、單片鋁箔包50片/盒。註銷規格：日安葡萄糖品管液(選購品)。標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本。(原98年8月21日標籤仿單核定本正本收回作廢)
|
| 20240204
|
|
|
| A 臨床化學及臨床毒理學
|
| TW
|
|
|
| 2
|
|
|
| Bonjour Blood Glucose Monitoring System
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
|
|
| 國 產
|
| 70507157
|
| 日安血糖檢測系統
|
| GMP0797
|
| 利用電化學生物感測技術，僅可與日安試紙片搭配使用量測血糖值。
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
|
|
| EAST OF YU CAI SCHOOL, CHI HUAN ROAD, DABI ZHUANG, DONGLI DISTRICT, TAINJIN, CHINA
|
| 醫 器
|
| 衛署醫器陸輸壹字第000546號
|
|
|
|
|
| DHA04600054601
|
|
|
|
|
| 20080725
|
|
|
|
|
| 20130514
|
| TIANJIN HUAHONG MEDICAL CO., LTD.
|
|
|
| I4800 一般手術用手動式器械
|
| 空白。
|
| 20180725
|
|
|
| I 一般及整型外科手術裝置
|
| CN
|
|
|
| 1
|
|
|
| Tianjin Huahong Lancet(Sterile)
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
|
|
| 輸 入 ;;大陸生產
|
| 70507157
|
| 天津華鴻採血針(滅菌)
|
| QSD6131
|
| 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
|
|
| NO. 68 LITANGHE ROAD, XIANGCHENG, SUZHOU, JIANGSU 215133, P.R. CHINA
|
| 醫 器
|
| 衛署醫器陸輸壹字第001860號
|
|
|
|
|
| DHA04600186002
|
|
|
|
|
| 20130322
|
|
|
|
|
| 20180213
|
| STERILANCE MEDICAL (SUZHOU) INC.
|
|
|
| I4800 一般手術用手動式器械
|
| 空白。
|
| 20230322
|
|
|
| I 一般及整型外科手術裝置
|
| CN
|
|
|
| 1
|
|
|
| "HMD" GoodLife Safety Lancet (Sterile)
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
|
|
| 輸 入 ;;大陸生產
|
| 70507157
|
| "厚美德" 好生活安全採血針 (滅菌)
|
| QSD7204
|
| 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
|
|
| NO. 68 LITANGHE ROAD, XIANGCHENG, SUZHOU, JIANGSU 215133, P.R. CHINA
|
| 醫 器
|
| 衛署醫器陸輸壹字第001859號
|
|
|
|
|
| DHA04600185901
|
|
|
|
|
| 20130322
|
|
|
|
|
| 20180213
|
| STERILANCE MEDICAL (SUZHOU) INC.
|
|
|
| I4800 一般手術用手動式器械
|
| 空白。
|
| 20230322
|
|
|
| I 一般及整型外科手術裝置
|
| CN
|
|
|
| 1
|
|
|
| "HMD" GoodLife Lancet (Sterile)
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
|
|
| 輸 入 ;;大陸生產
|
| 70507157
|
| "厚美德" 好生活採血針 (滅菌)
|
| QSD7204
|
| 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
|
|
| 新竹市東區前溪里中華路一段257號
|
| 醫 器
|
| 衛署醫器製字第002590號
|
| 許可證已逾有效期
|
|
|
| DHY00500259000
|
|
|
|
|
| 20080725
|
|
|
|
|
| 20150410
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
| A1345 葡萄糖試驗系統
|
| GlucoAlpha ENHANCE Blood Glucose Monitoring System、GlucoAlpha Glucose Test Strip
|
| 20130725
|
|
|
| A 臨床化學及臨床毒理學
|
| TW
|
| 已註銷
|
| 2
|
|
|
| GlucoAlpha ENHANCE Blood Glucose Monitoring System
|
| 台北市信義區基隆路２段１８９號５樓之３
|
|
|
| 國 產
|
| 13147196
|
| 預爾康優質型血糖檢測系統
|
|
|
|
|
| 四弘股份有限公司
|
|
|
| 20150409
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 醫 器
|
| 衛署醫器製壹字第004340號
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 20121018
|
|
|
|
|
| 20171120
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
| A1660 品管材料(分析與非分析)
|
| 空白
|
| 20221018
|
|
|
| A 臨床化學及臨床毒理學
|
| TW
|
|
|
| 1
|
|
|
| “HMD” GoodLife Glucose Control Solution (Non-sterile)
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
|
|
| 國 產
|
| 70507157
|
| “厚美德” 好生活葡萄糖品管液 (未滅菌)
|
|
|
| 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
|
|
| (O) ROOM NO. 1112, ACE TOWER 9TH BLDG., 345-30, KASAN-DONG, KUMCHON-KU, SEOUL, KOREA
|
| 醫 器
|
| 衛署醫器輸壹字第011125號
|
| 許可證已逾有效期
|
|
|
| DHA04401112501
|
|
|
|
|
| 20111202
|
|
|
|
|
| 20190822
|
| GMMC
|
|
|
| I4800 一般手術用手動式器械
|
| 空白
|
| 20161202
|
|
|
| I 一般及整型外科手術裝置
|
| KR
|
| 已註銷
|
| 1
|
|
|
| HMD Lanzo Safety Lancet (Sterile)
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
|
|
| 輸 入
|
| 70507157
|
| 厚美德 蘭柔安全採血針 (滅菌)
|
| QSD6372
|
|
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
| 20180703
|
| (P) 768-1,WONSI-DONG, DANWON-KU, ANSAN-SI, GYEONGGI-DO, KOREA
|
| 醫 器
|
| 衛署醫器輸壹字第011124號
|
| 許可證已逾有效期
|
|
|
| DHA04401112409
|
|
|
|
|
| 20111202
|
|
|
|
|
| 20190822
|
| GMMC
|
|
|
| I4800 一般手術用手動式器械
|
| 空白
|
| 20161202
|
|
|
| I 一般及整型外科手術裝置
|
| KR
|
| 已註銷
|
| 1
|
|
|
| 〝HMD〞 Lanzo Lancet (Sterile)
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
|
|
| 輸 入
|
| 70507157
|
| 〝厚美德〞蘭柔採血針 (滅菌)
|
| QSD6372
|
|
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
| 20180703
|
| (O) ROOM NO. 1112, ACE TOWER 9TH BLDG., 345-30, KASAN-DONG, KUMCHON-KU, SEOUL, KOREA
|
| 醫 器
|
| 衛署醫器輸壹字第011124號
|
| 許可證已逾有效期
|
|
|
| DHA04401112409
|
|
|
|
|
| 20111202
|
|
|
|
|
| 20190822
|
| GMMC
|
|
|
| I4800 一般手術用手動式器械
|
| 空白
|
| 20161202
|
|
|
| I 一般及整型外科手術裝置
|
| KR
|
| 已註銷
|
| 1
|
|
|
| 〝HMD〞 Lanzo Lancet (Sterile)
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
|
|
| 輸 入
|
| 70507157
|
| 〝厚美德〞蘭柔採血針 (滅菌)
|
| QSD6372
|
|
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
| 20180703
|
| NO.42 XIXIN ROAD, XIBEI TOWN, WUXI CITY, JIANGSU 214194, CHINA
|
| 醫 器
|
| 衛署醫器陸輸壹字第000888號
|
| 許可證已逾有效期
|
|
|
| DHA04600088803
|
|
|
|
|
| 20100304
|
|
|
|
|
| 20190822
|
| WUXI XINDA MEDICAL DEVICE CO., LTD
|
|
|
| I4800 一般手術用手動式器械
|
| 空白。
|
| 20150304
|
|
|
| I 一般及整型外科手術裝置
|
| CN
|
| 已註銷
|
| 1
|
|
|
| Xinda Eject Lancing Device
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
|
|
| 輸 入 ;;大陸生產
|
| 70507157
|
| 欣達退針採血筆
|
|
|
|
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
| 20180703
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 醫 器
|
| 衛部醫器製字第005184號
|
|
|
|
|
|
|
| A 臨床化學及臨床毒理學
|
|
|
| 20160620
|
| I 一般及整型外科手術裝置
|
| A1660 品管材料(分析與非分析)
|
| 20220112
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
| A1345 葡萄糖試驗系統
|
| (一)新增規格：Enhance規格血糖機金色面板、Enhance規格血糖試片-鋁箔包50片裝/盒。(二)規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原106年12月5日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
|
| 20260620
|
| I4800 一般手術用手動式器械
|
| A 臨床化學及臨床毒理學
|
| TW
|
|
|
| 2
|
|
|
| GlucoLeader Blood Glucose Monitoring System
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
|
|
| 國 產
|
| 70507157
|
| 測利得血糖檢測系統
|
| GMP0797
|
| 測利得血糖機是利用電化學生物感測技術製成，僅可與測利得血糖試片搭配使用，提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在專業人員操作下，檢驗成人微血管、靜脈血及新生嬰兒全血之血糖值。
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
|
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 醫 器
|
| 衛部醫器製字第005177號
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 20160526
|
|
|
|
|
| 20171219
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
| A1345 葡萄糖試驗系統
|
| 1.尚雲端血糖機(GL GoodLife Cloudia Blood Glucose Meter)套裝組：包含血糖機(型號Cloudia)1台、檢測片1片、採血筆1支、尚雲端血糖試片10片(型號ACD，ACH)(選購品)、採血針10支(選購品)、品管液濃度I &Ⅱ各1瓶(選購品)。2.尚雲端血糖試片(GL GoodLife Cloudia Blood Glucose Test Strip)(型號ACD，ACH)：罐裝25/50片、鋁箔包(袋/盒)10/25/50/100片、採血針10/25/50/100支(選購品)。
|
| 20230103
|
|
|
| A 臨床化學及臨床毒理學
|
| TW
|
|
|
| 2
|
|
|
| GL GoodLife Cloudia Blood Glucose Monitoring System
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
|
|
| 國 產
|
| 70507157
|
| 尚雲端血糖檢測系統
|
| GMP0797
|
| 本產品是利用電化學生物感測技術製成，僅可與尚雲端血糖試片搭配使用，檢測指尖微血管全血的血糖值。
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
|
|
| NO.9, HAIKOU ROAD, HUAIAN, JIANGSU, 223005 CHINA
|
| 醫 器
|
| 衛署醫器陸輸壹字第001577號
|
| 未展延而逾期者
|
|
|
| DHA04600157704
|
|
|
|
|
| 20120119
|
|
|
|
|
| 20200130
|
| HUAIAN EFAST TECHNOLOGY CO., LTD
|
|
|
| I4800 一般手術用手動式器械
|
| 空白
|
| 20170119
|
|
|
| I 一般及整型外科手術裝置
|
| CN
|
| 已註銷
|
| 1
|
|
|
| HMD Efast Lancing Device(Non-sterile)
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
|
|
| 輸 入 ;;大陸生產
|
| 70507157
|
| 厚美德易捷採血筆(未滅菌)
|
|
|
|
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
| 20191220
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 醫 器
|
| 衛部醫器製壹字第004946號
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 20131213
|
|
|
|
|
| 20181023
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
| A1660 品管材料(分析與非分析)
|
| 空白
|
| 20231213
|
|
|
| A 臨床化學及臨床毒理學
|
| TW
|
|
|
| 1
|
|
|
| FIA Biomed Glucose Control Solution (Non-sterile)
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
|
|
| 國 產
|
| 70507157
|
| 飛暘葡萄糖品管液 (未滅菌)
|
|
|
| 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
|
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 醫 器
|
| 衛署醫器製字第003683號
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 20121016
|
|
|
|
|
| 20161228
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
| A1345 葡萄糖試驗系統
|
| 1.好生活醫護專用血糖照護系統包含：(1)好生活醫護專用血糖機(GoodLife POCT Blood Glucose Meter)(型號NS10X, X:0~9)1台、檢測片1片、好生活醫護專用血糖試片(GoodLife POCT Blood Glucose Test Strip)50片、好生活葡萄糖品管液(濃度I&II各1瓶)、採血筆1支及採血針50支。(2)好生活醫護專用血糖機(型號NS10X, X:0~9)1台、檢測片1片。2.好生活醫護專用血糖試片(GoodLife POCT Blood Glucose Test Strip)：(1)血糖試片50片。(2)血糖試片50片、採血針50支。以下空白
|
| 20220224
|
|
|
| A 臨床化學及臨床毒理學
|
| TW
|
|
|
| 2
|
|
|
| GoodLife POCT Blood Glucose Monitoring System
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
|
|
| 國 產
|
| 70507157
|
| 好生活醫護專用血糖照護系統
|
| GMP0797
|
| 提供醫院專業醫護人員檢測指尖微血管全血、靜脈全血及動脈全血的血糖值。
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
|
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 醫 器
|
| 衛署醫器製字第003673號
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 20120731
|
|
|
|
|
| 20220112
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
| A1345 葡萄糖試驗系統
|
| 1.“長庚”血糖檢測系統包含：(1)ODES 3200血糖機1台,採血筆1支,血糖試片(前吸式)25片,採血針25支。(2)ODES 3200血糖機1台,採血筆1支,血糖試片(側吸式)25片,採血針25支。(3)ODES 3200血糖機1台。2.長庚血糖檢測系統血糖試片(前吸式)：血糖試片：25x2瓶/組,採血針50支。3.長庚血糖檢測系統血糖試片(側吸式)：血糖試片：25x2瓶/組,採血針50支。4.長庚血糖檢測系統血糖試片鋁箔包裝(前吸式)：血糖試片50片、採血針50支。5.長庚血糖檢測系統血糖試片鋁箔包裝(側吸式)：血糖試片50片、採血針50支。以下空白新增規格：1. 血糖儀(ODES 3210及ODES 3250)1台。2.長庚"血糖檢測系統血糖試片(搭配ODES 3210及3250使用，前吸式、測吸式、雙側吸式)：25x2瓶組、單片鋁箔包50片裝。
|
| 20220731
|
|
|
| A 臨床化學及臨床毒理學
|
| TW
|
|
|
| 2
|
|
|
| “Chang Gung”Blood Glucose Monitoring System
|
| 桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓)
|
|
|
| 國 產;;委託製造
|
| 24338670
|
| “長庚”血糖檢測系統
|
| GMP0797
|
| 定量檢測指尖微血管全血的血糖值，在專業醫護人員使用時，可定量檢測指尖微血管全血及靜脈全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。
|
| 長庚醫學科技股份有限公司
|
|
|
|
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 醫 器
|
| 衛署醫器製字第003664號
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 20120614
|
|
|
|
|
| 20170621
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
| A1345 葡萄糖試驗系統
|
| 1.測利得血糖檢測系統：包含血糖機(型號Salut)1台、檢測片1片、採血筆1支、測利得血糖試片10片(附設碼片)、採血針10支2.測利得血糖試片(型號KPH)：25、50片/罐、鋁箔包50、100片/盒、採血針25、50、100支。以下空白規格變更為：1.測利得血糖檢測系統:包含血糖機(型號Salut)1台、檢測片1片、採血筆1支、測利得血糖試片10片(附設碼片)(選購品)、採血針10支(選購品)。2.測利得血糖試片(型號KPH)(附設碼片):罐裝25、50片/罐(含採血針,與試片相同數量，或不含採血針);鋁箔包50、100片/袋(含採血針,與試片相同數量，或不含採血針)。
|
| 20220614
|
|
|
| A 臨床化學及臨床毒理學
|
| TW
|
|
|
| 2
|
|
|
| GlucoLeader Blood Glucose Monitoring System
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
|
|
| 國 產
|
| 70507157
|
| 測利得血糖檢測系統
|
| GMP0797
|
| 測利得血糖機(Salut)僅可與測利得血糖試片(KPH)搭配使用，可供居家檢測指尖微血管全血的血糖值或專業醫護人員檢測靜脈全血的血糖值。
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
|
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 醫 器
|
| 衛署醫器製字第003663號
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 20120604
|
|
|
|
|
| 20170629
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
| A1345 葡萄糖試驗系統
|
| 1. 好生活血糖機套裝組：(1)血糖機(型號：CS-200, CS-301) 1台、採血筆1支(2)血糖機(型號：CS-200, CS-301) 1台、採血筆1支、好生活血糖試片(KPH)10片、採血針10支(3)血糖機(型號：CS-200, CS-301) 1台、採血筆1支、好生活血糖試片(KPH)10片、採血針10支、品管液濃度1及濃度2各1瓶2. 好生活血糖試片(型號：KPH)(1)罐裝：25片/罐；50片/罐、25片/罐+採血針25支、50片/罐+採血針50支(2)紙盒裝單片鋁箔包：25片/盒；50片/盒；100片/盒、25片+採血針25支、50片+採血針50支、100片+採血針100支(3)袋裝單片鋁箔包：10片/袋；25片/袋；50片/袋；100片/袋、10片+採血針10支、25片+採血針25支、50片+採血針50支、100片+採血針100支
|
| 20220604
|
|
|
| A 臨床化學及臨床毒理學
|
| TW
|
|
|
| 2
|
|
|
| GOODLIFE BLOOD GLUCOSE MONITORING SYSTEM
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
|
|
| 國 產
|
| 70507157
|
| 好生活血糖檢測系統
|
| GMP0797
|
| 好生活血糖機是利用電化學生物感測技術製成，僅可與好生活血糖試片搭配使用，檢測指尖微血管全血的血糖值，專業醫護人員使用時可檢測靜脈、動脈全血的血糖值。
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
|
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 醫 器
|
| 衛署醫器製字第003658號
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 20120502
|
|
|
|
|
| 20161222
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
| A1345 葡萄糖試驗系統
|
| 1. 測利得血糖機套裝組：(1)血糖機(型號：AC-300、AC-301、AC-302、AC-303、AC-304、AC-305) 1台、採血筆1支(2)血糖機(型號：AC-300、AC-301、AC-302、AC-303、AC-304、AC-305)1台、採血筆1支、測利得血糖試片(ACH)10片、採血針10支(3)血糖機(型號：AC-300、AC-301、AC-302、AC-303、AC-304、AC-305)1台、採血筆1支、測利得血糖試片(ACH)10片、採血針10支、品管液濃度1及濃度2各1瓶2. 測利得血糖試片(型號：ACH)(1)罐裝：25片/罐；50片/罐, 25片/罐+採血針25支, 50片/罐+採血針50支(2)紙盒裝單片鋁箔包：25片/盒；50片/盒；100片/盒, 25片+採血針25支, 50片+採血針50支, 100片+採血針100支(3)袋裝單片鋁箔包：10片/袋；25片/袋；50片/袋；100片/袋, 10片+採血針10支, 25片+採血針25支, 50片+採血針50支, 100片+採血針100支
|
| 20220502
|
|
|
| A 臨床化學及臨床毒理學
|
| TW
|
|
|
| 2
|
|
|
| GlucoLeader Blood Glucose Monitoring System
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
|
|
| 國 產
|
| 70507157
|
| 測利得血糖檢測系統
|
| GMP0797
|
| 測利得血糖機是利用電化學生物感測技術製成，僅可與測利得血糖試片搭配使用，檢測指尖微血管全血的血糖值。專業醫護人員使用時可檢測靜脈、動脈全血的血糖值。
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
|
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 醫 器
|
| 衛署醫器製字第003847號
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 20130103
|
|
|
|
|
| 20171129
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
| A1345 葡萄糖試驗系統
|
| 1.測利得血糖機(GlucoLeader Blood Glucose Meter)套裝組：包含血糖機(型號Cloudia)1台、檢測片1片、採血筆1支、測利得血糖試片10片(選購品)、採血針10支(選購品)。2.測利得血糖試片(GlucoLeader Blood Glucose Test Strip)(型號ACD, ACH)：罐裝25/50片、鋁箔包10/25/50/100片、採血針10/25/50/100支。(選購品)。3.測利得葡萄糖品管液(GlucoLeader Glucose Control Solution)：濃度I(3ml)、濃度II(3ml)各1瓶(選購品)。以下空白(一)測利得血糖機(GlucoLeader Blood Glucose Meter)套裝組：包含血糖機(型號Cloudia)1台、檢測片1片、採血筆1支、測利得血糖試片10片(型號ACD,ACH)(選購品)、採血針10支(選購品)、品管液濃度I&II各一瓶(選購品)。(二)測利得血糖試片(GlucoLeader Blood Glucose Test Strip)(型號ACD, ACH)：罐裝25/50片、鋁箔包(袋/盒)10/25/50/100片、採血針10/25/50/100支。(選購品)。(三)詳如中文仿單核定本(原102年7月10日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。
|
| 20230103
|
|
|
| A 臨床化學及臨床毒理學
|
| TW
|
|
|
| 2
|
|
|
| GlucoLeader Blood Glucose Monitoring System
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
|
|
| 國 產
|
| 70507157
|
| 測利得血糖檢測系統
|
| GMP0797
|
| 本產品是利用電化學生物感測技術製成，僅可與測利得血糖試片搭配使用，檢測指尖微血管全血的血糖值。
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
|
|
| A 01, PLANT B, NO.278, HANGKONG ROAD, TIANJIN PILOT FREE TRADE ZONE (AIR PORT INDUSTRIAL PARK), TIANJIN 300308, CHINA
|
| 醫 器
|
| 衛部醫器陸輸壹字第001955號
|
|
|
|
|
| DHA09600195503
|
|
|
|
|
| 20130814
|
|
|
|
|
| 20180712
|
| TIANJIN HUAHONG TECHNOLOGY CO., LTD.
|
|
|
| I4800 一般手術用手動式器械
|
| 空白
|
| 20230814
|
|
|
| I 一般及整型外科手術裝置
|
| CN
|
|
|
| 1
|
|
|
| “Tianjin Huahong Technology” Lancet (Sterile)
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
|
|
| 輸 入 ;;GMP;;大陸生產
|
| 70507157
|
| “天津華鴻科技” 採血針 (滅菌)
|
| QSD10138
|
| 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
|
|
| A 01, PLANT B, NO.278, HANGKONG ROAD, TIANJIN PILOT FREE TRADE ZONE (AIR PORT INDUSTRIAL PARK), TIANJIN 300308, CHINA
|
| 醫 器
|
| 衛部醫器陸輸壹字第001954號
|
|
|
|
|
| DHA09600195401
|
|
|
|
|
| 20130814
|
|
|
|
|
| 20180720
|
| TIANJIN HUAHONG TECHNOLOGY CO., LTD.
|
|
|
| I4800 一般手術用手動式器械
|
| 空白
|
| 20230814
|
|
|
| I 一般及整型外科手術裝置
|
| CN
|
|
|
| 1
|
|
|
| GlucoLeader Safety Lancet (Sterile)
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
|
|
| 輸 入 ;;GMP;;大陸生產
|
| 70507157
|
| 測利得安全採血針(滅菌)
|
| QSD10138
|
| 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
|
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 醫 器
|
| 衛部醫器製字第004168號
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 20130930
|
|
|
|
|
| 20170221
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
| A1345 葡萄糖試驗系統
|
| 1.系統：(1)血糖機1台(規格GEBH-CS、GEBH-CSYS)、採血筆1支、採血針(10支、25支)、血糖試片(10片、25片)、血糖檢測片。(2) 血糖機1台(規格GEBH-CS、GEBH-CSYS)、採血筆1支、血糖檢測片。2.試片：25、50片/罐(含採血針或不含採血針)、單片鋁箔裝：10、25、50、100片/盒(含採血針或不含採血針)。以下空白
|
| 20220313
|
|
|
| A 臨床化學及臨床毒理學
|
| TW
|
|
|
| 2
|
|
|
| Easy Test Blood Glucose Monitoring System
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
|
|
| 國 產
|
| 70507157
|
| 好輕鬆血糖檢測系統
|
| GMP0797
|
| 本產品用於檢測指尖微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
|
|
| 彰化縣員林鎮大饒里員集路二段244巷19號
|
| 醫 器
|
| 衛署醫器製壹字第004725號
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 20130717
|
|
|
|
|
| 20180720
|
| 宇駿襪業有限公司
|
|
|
| J5780 醫用輔助襪
|
| 空白
|
| 20230717
|
|
|
| J 一般醫院及個人使用裝置
|
| TW
|
|
|
| 1
|
|
|
| “HMD” GoodLife Medical Support Stocking (Non-sterile)
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
|
|
| 國 產;;委託製造
|
| 70507157
|
| “厚美德”好生活醫用輔助襪 (未滅菌)
|
|
|
| 限醫療器材管理辦法「醫用輔助襪(J.5780)」第一等級鑑別範圍。
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
|
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 醫 器
|
| 衛署醫器製壹字第003239號
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 20101208
|
|
|
|
|
| 20210319
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
| A1660 品管材料(分析與非分析)
|
| 空白。
|
| 20251208
|
|
|
| A 臨床化學及臨床毒理學
|
| TW
|
|
|
| 1
|
|
|
| GlucoLeader Glucose Control Solution (Non-Sterile)
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
|
|
| 國 產
|
| 70507157
|
| 測利得葡萄糖品管液(未滅菌)
|
| GMP0797
|
| 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
|
|
| A 01, PLANT B, NO.278, HANGKONG ROAD, TIANJIN PILOT FREE TRADE ZONE (AIR PORT INDUSTRIAL PARK), TIANJIN 300308, CHINA
|
| 醫 器
|
| 衛部醫器陸輸壹字第003770號
|
|
|
|
|
| DHA09600377001
|
|
|
|
|
| 20190430
|
|
|
|
|
| 20190503
|
| TIANJIN HUAHONG TECHNOLOGY CO., LTD.
|
|
|
| I4800 一般手術用手動式器械
|
| 空白
|
| 20240430
|
|
|
| I 一般及整型外科手術裝置
|
| CN
|
|
|
| 1
|
|
|
| "Tianjin Huahong Technology" Lancing Device (Non-Sterile)
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
|
|
| 輸 入 ;;GMP;;大陸生產
|
| 70507157
|
| "天津華鴻科技" 採血筆 (未滅菌)
|
| QSD10138
|
| 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
|
|
| NO.42 XIXIN ROAD, XIBEI TOWN, WUXI CITY, JIANGSU 214194, CHINA
|
| 醫 器
|
| 衛署醫器陸輸壹字第000413號
|
| 許可證已逾有效期
|
|
|
| DHA04600041308
|
|
|
|
|
| 20070806
|
|
|
|
|
| 20140513
|
| WUXI XINDA MEDICAL DEVICE CO., LTD
|
|
|
| I4800 一般手術用手動式器械
|
| 空白。
|
| 20120806
|
|
|
| I 一般及整型外科手術裝置
|
| CN
|
| 已註銷
|
| 1
|
|
|
| Xinda Lancing Device and Blood Lancet
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
|
|
| 輸 入 ;;大陸生產
|
| 70507157
|
| 欣達採血筆及採血針
|
|
|
|
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
| 20140430
|
| NO. 68 LITANGHE ROAD, XIANGCHENG, SUZHOU 215133, CHINA
|
| 醫 器
|
| 衛署醫器陸輸壹字第001179號
|
|
|
|
|
| DHA04600117905
|
|
|
|
|
| 20101208
|
|
|
|
|
| 20201217
|
| STERILANCE MEDICAL (SUZHOU) INC.
|
|
|
| I4800 一般手術用手動式器械
|
| 空白。
|
| 20251208
|
|
|
| I 一般及整型外科手術裝置
|
| CN
|
|
|
| 1
|
|
|
| GlucoLeader Eject blood Lancet (Non-Sterile)
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
|
|
| 輸 入 ;;大陸生產
|
| 70507157
|
| 測利得退針採血筆(未滅菌)
|
| QSD7204
|
| 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
|
|
| NO. 68 LITANGHE ROAD, XIANGCHENG, SUZHOU, 215133, CHINA
|
| 醫 器
|
| 衛署醫器陸輸壹字第001178號
|
|
|
|
|
| DHA04600117803
|
|
|
|
|
| 20101208
|
|
|
|
|
| 20201217
|
| STERILANCE MEDICAL (SUZHOU) INC.
|
|
|
| I4800 一般手術用手動式器械
|
| 空白。
|
| 20251208
|
|
|
| I 一般及整型外科手術裝置
|
| CN
|
|
|
| 1
|
|
|
| GlucoLeader AST blood Lancet (Non-Sterile)
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
|
|
| 輸 入 ;;大陸生產
|
| 70507157
|
| 測利得多部位採血筆(未滅菌)
|
| QSD7204
|
| 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
|
|
| (P)768-1,WONSI-DONG, DANWON-KU, ANSAN-SI, GYEONGGI-DO, KOREA
|
| 醫 器
|
| 衛署醫器輸壹字第011125號
|
| 許可證已逾有效期
|
|
|
| DHA04401112501
|
|
|
|
|
| 20111202
|
|
|
|
|
| 20190822
|
| GMMC
|
|
|
| I4800 一般手術用手動式器械
|
| 空白
|
| 20161202
|
|
|
| I 一般及整型外科手術裝置
|
| KR
|
| 已註銷
|
| 1
|
|
|
| HMD Lanzo Safety Lancet (Sterile)
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
|
|
| 輸 入
|
| 70507157
|
| 厚美德 蘭柔安全採血針 (滅菌)
|
| QSD6372
|
|
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
| 20180703
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 醫 器
|
| 衛部醫器製字第004938號
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 20150622
|
|
|
|
|
| 20151130
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
| A1345 葡萄糖試驗系統
|
| 1. Blood Glucose Meter Set：including One True Check Blood Glucose Meter、One Lancing Device、True Check Blood Glucose Test Strip 10pcs、Lancet 10pcs；2. True Check Blood Glucose Test Strip：(1)Vial Packed Test Strip：10 pcs /vial、25 pcs /vial、50 pcs /vial、10pcs/vial+Lancet 10 pcs、25pcs/vial+Lancet 25 pcs、50pcs/vial+Lancet 50 pcs； (2) foil Wrapped Test Strip (in foil bag): 10 pcs /bag、25 pcs / bag、50 pcs / bag、100 pcs / bag、10pcs +Lancet 10pcs、25pcs +Lancet 25 pcs、50pcs+Lancet 50 pcs 、100pcs +Lancet 100pcs。
|
| 20201201
|
|
|
| A 臨床化學及臨床毒理學
|
| TW
|
|
|
| 2
|
|
|
| True Check Blood Glucose Monitoring System
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
|
|
| 國 產
|
| 70507157
|
| 確克血糖檢測系統
|
| GMP0797
|
| 確克血糖試片是利用電化學生物感測技術所製成，僅可與確克血糖儀搭配使用。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患於任何地點、任何時間量測血糖值。
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
|
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 醫 器
|
| 衛署醫器製字第003297號
|
|
|
|
|
| DHY00500329707
|
|
|
|
|
| 20110420
|
|
|
|
|
| 20160815
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
| A1345 葡萄糖試驗系統
|
| 1.好贊血糖檢測系統：包含好贊血糖機1台、3V鋰電池(型號：CR2032)、檢測片(check strip)1片、採血筆一支。2.好贊血糖試紙：25、50片和單片鋁箔包50片/盒。以下空白
|
| 20201202
|
|
|
| A 臨床化學及臨床毒理學
|
| TW
|
|
|
| 2
|
|
|
| So Easy Blood Glucose Monitoring System
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
|
|
| 國 產
|
| 70507157
|
| 好贊血糖檢測系統
|
| GMP0797
|
| 利用電化學生物感測技術搭配好贊血糖機，檢驗成人與新生兒的微血管全血、靜脈血和動脈血的血糖值。
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
|
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 醫 器
|
| 衛署醫器製字第003296號
|
|
|
|
|
| DHY00500329605
|
|
|
|
|
| 20110413
|
|
|
|
|
| 20160406
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
| A1345 葡萄糖試驗系統
|
| 1.測利得免設碼血糖機套裝組：包含測利得免設碼血糖機1台、採血筆(不含針)1支、檢測片。2. 測利得免設碼試片：25、50片/罐(含採血針或不含採血針)和單片鋁箔50片/盒。(選購品),以下空白
|
| 20210413
|
|
|
| A 臨床化學及臨床毒理學
|
| TW
|
|
|
| 2
|
|
|
| GlucoLeader AC-200 Blood Glucose Monitoring System
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
|
|
| 國 產
|
| 70507157
|
| 測利得免設碼血糖檢測系統
|
| GMP0797
|
| 測利得免設碼血糖機僅可與測利得免設碼試片搭配使用。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患者檢測指尖微血管全血的血糖值。
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
|
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 醫 器
|
| 衛部醫器製壹字第006440號
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 20161024
|
|
|
|
|
| 20210601
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
| I4800 一般手術用手動式器械
|
| 空白
|
| 20261024
|
|
|
| I 一般及整型外科手術裝置
|
| TW
|
|
|
| 1
|
|
|
| GlucoLeader II Lancing Device (Non-sterile)
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
|
|
| 國 產
|
| 70507157
|
| 測利得 二代採血筆 (未滅菌)
|
|
|
| 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
|
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 醫 器
|
| 衛部醫器製壹字第006402號
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 20160922
|
|
|
|
|
| 20210505
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
| J5780 醫用輔助襪
|
| 空白。
|
| 20260922
|
|
|
| J 一般醫院及個人使用裝置
|
| TW
|
|
|
| 1
|
|
|
| "GL" medical support Stocking (non-sterile)
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
|
|
| 國 產
|
| 70507157
|
| "同生活" 醫用輔助襪 (未滅菌)
|
|
|
| 限醫療器材管理辦法「醫用輔助襪(J.5780)」第一等級鑑別範圍。
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
|
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 醫 器
|
| 衛署醫器製字第002355號
|
|
|
|
|
| DHY00500235503
|
|
|
|
|
| 20070719
|
|
|
|
|
| 20180323
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
| GLUCOSE OXIDASE ( ASPERGILLUS NIGER );;POTASSIUM SORBATE;;NON-REACTIVE INGREDIENTS;;WATER DEIONIZED ( EQ TO DEIONIZED WATER) (EQ TO D.I. WATER);;GLUCOSE D-;;POLYVINYL ACETATE ( AQUEOUS EMULSION );;SODIUM BENZOATE;;EDETATE DISODIUM (EQ TO DISODIUM EDETATE)( EQ TO E.D.T.A. DISODIUM) (EQ TO EDTA -2NA);;FOOD PIGMENT RED NO6;;ANTIFOAMING AGENT ( POLYETHYLENE GLYCOL 4000 )
|
| A1345 葡萄糖試驗系統
|
| 1.測利得血糖儀組：包含測利得血糖儀1台#CR2032(型號：GLM-71, GLM-72, GLM-73, GLM-74, GLM-75, GLM-76, GLM-77)、檢測片(check strip) 1片、採血筆1支、葡萄糖品管液(選購品)1瓶。2.測利得血糖試片：50片(型號：GLS-71, GLS-72, GLS-73, GLS-74, GLS-75, GLS-76, GLS-77)
|
| 20201202
|
|
|
| A 臨床化學及臨床毒理學
|
| TW
|
|
|
| 2
|
|
|
| GlucoLeader Blood Glucose Monitoring System
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
|
|
| 國 產
|
| 70507157
|
| 測利得 血糖檢測系統
|
| GMP0797
|
| 利用電化學生物感測技術搭配測利得血糖儀，檢驗成人與新生兒的微血管全血、靜脈血、動脈血的血糖值。
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
|
|
|
|
| NO.212 BEIYUAN RD., 250100 JINAN, SHANDONG PROV., CHINA
|
| 醫 器
|
| 衛署醫器製字第002345號
|
|
|
|
|
| DHY00500234500
|
|
|
|
|
| 20070515
|
|
|
|
|
| 20150828
|
| JINAN LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD.
|
|
|
| A1345 葡萄糖試驗系統
|
| 1.好輕鬆 血糖機套裝組：包含好輕鬆血糖機1台#CR2032、檢測片(check strip)1片、採血筆1支、葡萄糖品管液(選購品)1瓶。2.好輕鬆血糖試紙：50片。新增包裝：單片鋁箔包50片/盒。
|
| 20201202
|
|
|
| A 臨床化學及臨床毒理學
|
| CN
|
|
|
| 2
|
|
|
| EASY TEST Blood Glucose Monitoring System
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
|
|
| 國 產
|
| 70507157
|
| 好輕鬆血糖檢測系統
|
| GMP0797
|
| 利用電化學生物感測技術搭配好輕鬆血糖機，檢驗成人與新生兒的微血管全血、靜脈血、動脈血的血糖值。
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
| 採血筆
|
|
|
本資料集提供醫療器材許可證資料，並每週與藥證業務管理系統同步，藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材許可證資料集
欄位 : 許可證字號;註銷狀態;註銷日期;註銷理由;有效日期;發證日期;許可證種類;舊證字號;醫療器材級數;通關簽審文件編號;中文品名;英文品名;效能;劑型;包裝;醫器主類別一;醫器次類別一;醫器主類別二;醫器次類別二;醫器主類別三;醫器次類別三;主成分略述;醫器規格;限制項目;申請商名稱;申請商地址;申請商統一編號;製造商名稱;製造廠廠址;製造廠公司地址;製造廠國別;製程;異動日期;製造許可登錄編號
| 衛署醫器陸輸壹字第000413號
|
| 已註銷
|
| 20140430
|
| 許可證已逾有效期
|
| 20120806
|
| 20070806
|
| 醫 器
|
|
|
| 1
|
| DHA04600041308
|
| 欣達採血筆及採血針
|
| Xinda Lancing Device and Blood Lancet
|
|
|
|
|
|
|
| I 一般及整型外科手術裝置
|
| I4800 一般手術用手動式器械
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 空白。
|
| 輸 入 ;;大陸生產
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 70507157
|
| WUXI XINDA MEDICAL DEVICE CO., LTD
|
| NO.42 XIXIN ROAD, XIBEI TOWN, WUXI CITY, JIANGSU 214194, CHINA
|
|
|
| CN
|
|
|
| 20140513
|
|
|
| 衛署醫器輸壹字第010774號
|
| 已註銷
|
| 20180703
|
| 許可證已逾有效期
|
| 20160830
|
| 20110830
|
| 醫 器
|
|
|
| 1
|
| DHA04401077404
|
| 〝厚美德〞蘭柔採血筆 (未滅菌)
|
| 〝HMD〞 Lanzo Lancing Device (Non-sterile)
|
|
|
|
|
|
|
| I 一般及整型外科手術裝置
|
| I4800 一般手術用手動式器械
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 空白
|
| 輸 入
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 70507157
|
| GLOBAL MEDICAL MARKET CORP.(GMMC)
|
| ROOM NO. 1112, ACE TOWER 9TH BLDG., 345-30, KASAN-DONG, KUMCHON-KU, SEOUL, KOREA
|
|
|
| KR
|
|
|
| 20190822
|
|
|
| 衛署醫器製字第002344號
|
| 已註銷
|
| 20140725
|
| 許可證已逾有效期
|
| 20120507
|
| 20070507
|
| 醫 器
|
|
|
| 2
|
| DHY00500234401
|
| 預爾康血糖檢測系統
|
| GlucoAlpha Blood Glucose Monitoring System
|
|
|
|
|
|
|
| A 臨床化學及臨床毒理學
|
| A1345 葡萄糖試驗系統
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 血糖儀套組：1.血糖儀2.檢測片3.血糖試片10片4.採血筆5.採血針10支6.說明書7.紀錄本8.攜帶包9.試片說明書血糖試片組：50試片+50針
|
| 國 產;;委託製造
|
| 四弘股份有限公司
|
| 台北市信義區基隆路２段１８９號５樓之３
|
| 13147196
|
| (血糖儀、血糖試片)厚美德生物科技股份有限公司
|
| 新竹市東區前溪里中華路一段257號
|
|
|
| TW
|
| The Final Batch
|
| 20140730
|
|
|
| 衛署醫器製字第002345號
|
|
|
|
|
|
|
| 20201202
|
| 20070515
|
| 醫 器
|
|
|
| 2
|
| DHY00500234500
|
| 好輕鬆血糖檢測系統
|
| EASY TEST Blood Glucose Monitoring System
|
| 利用電化學生物感測技術搭配好輕鬆血糖機，檢驗成人與新生兒的微血管全血、靜脈血、動脈血的血糖值。
|
|
|
|
|
| A 臨床化學及臨床毒理學
|
| A1345 葡萄糖試驗系統
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 1.好輕鬆 血糖機套裝組：包含好輕鬆血糖機1台#CR2032、檢測片(check strip)1片、採血筆1支、葡萄糖品管液(選購品)1瓶。2.好輕鬆血糖試紙：50片。新增包裝：單片鋁箔包50片/盒。
|
| 國 產
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 70507157
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
|
|
| TW
|
|
|
| 20150828
|
| GMP0797
|
| 衛部醫器製字第006264號
|
|
|
|
|
|
|
| 20260620
|
| 20181123
|
| 醫 器
|
|
|
| 2
|
|
|
| 好生活血糖檢測系統
|
| GL GoodLife 001 Blood Glucose Monitoring System
|
| 本產品是利用電化學生物感測技術製成，僅可與好生活血糖試片搭配使用，提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在醫院專業護理人員操作下，檢驗成人微血管、靜脈血及新生兒全血之血糖值。
|
|
|
|
|
| A 臨床化學及臨床毒理學
|
| A1345 葡萄糖試驗系統
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 1.好生活血糖機(GL GoodLife 001 Blood Glucose Meter)套裝組:包含血糖機1台(型號:Enhance)、檢測片1片、採血筆1支。2.好生活血糖試片(GL GoodLife 001 Blood Glucose Test Strip) (型號:Enhance):罐裝10/25/50片、採血針20/50支(選購品)，鋁箔包25/50/100片、採血針25/50/100支(選購品)，以下空白。
|
| 國 產
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 70507157
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
|
|
| TW
|
|
|
| 20210604
|
| GMP0797
|
| 衛部醫器製字第006265號
|
|
|
|
|
|
|
| 20260620
|
| 20181123
|
| 醫 器
|
|
|
| 2
|
|
|
| 厚美德金輕鬆血糖檢測系統
|
| HMD Go Easy Blood Glucose Monitoring System
|
| 本產品是利用電化學生物感測技術製成，僅可與厚美德金輕鬆血糖試片搭配使用，提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在專業人員操作下，檢驗成人微血管、靜脈血及新生嬰兒全血之血糖值。
|
|
|
|
|
| A 臨床化學及臨床毒理學
|
| A1345 葡萄糖試驗系統
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| (一)新增規格：鋁箔包50片裝/盒。(二)規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原108年2月22日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
|
| 國 產
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 70507157
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
|
|
| TW
|
|
|
| 20220128
|
| GMP0797
|
| 衛部醫器製字第006266號
|
|
|
|
|
|
|
| 20260620
|
| 20181123
|
| 醫 器
|
|
|
| 2
|
|
|
| 厚美德好事多血糖檢測系統
|
| HMD Happy Blood Glucose Monitoring System
|
| 本產品是利用電化學生物感測技術製成，僅可與厚美德好事多血糖試片搭配使用，提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在專業人員操作下，檢驗成人微血管、靜脈血及新生嬰兒之血糖值。
|
|
|
|
|
| A 臨床化學及臨床毒理學
|
| A1345 葡萄糖試驗系統
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 1.厚美好事多血糖機(HMD Happy Blood Glucose Meter)套裝組:包含血糖機1台(型號:Enhance)、檢測片1片、採血筆1支。2.厚美德好事多血糖試片(HMD Happy Blood Glucose Test Strip) (型號:Enhance):罐裝10/25/50片、採血針20/50支(選購品)，鋁箔包25/50/100片、採血針25/50/100支(選購品)，以下空白。新增規格：血糖試片-鋁箔包50片裝/盒。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原108年2月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）
|
| 國 產
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 70507157
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
|
|
| TW
|
|
|
| 20220217
|
| GMP0797
|
| 衛部醫器製字第006267號
|
|
|
|
|
|
|
| 20260620
|
| 20181123
|
| 醫 器
|
|
|
| 2
|
|
|
| 厚美德好家庭血糖檢測系統
|
| HMD Holly Blood Glucose Monitoring System
|
| 本產品是利用電化學生物感測技術製成，僅可與厚美德好事多血糖試片搭配使用，提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在專業人員操作下，檢驗成人微血管、靜脈血及新生嬰兒之血糖值。
|
|
|
|
|
| A 臨床化學及臨床毒理學
|
| A1345 葡萄糖試驗系統
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 1.厚美好家庭血糖機(HMD Holly Blood Glucose Meter)套裝組:包含血糖機1台(型號:Enhance)、檢測片1片、採血筆1支。2.厚美德好家庭血糖試片(HMD Holly Blood Glucose Test Strip) (型號:Enhance):罐裝10/25/50片、採血針20/50支(選購品)，鋁箔包25/50/100片、採血針25/50/100支(選購品)，以下空白。新增規格：血糖試片-鋁箔包50片裝/盒。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原108年2月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。
|
| 國 產
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 70507157
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
|
|
| TW
|
|
|
| 20220217
|
| GMP0797
|
| 衛部醫器製字第006268號
|
|
|
|
|
|
|
| 20260620
|
| 20181123
|
| 醫 器
|
|
|
| 2
|
|
|
| 厚美德金健康血糖檢測系統
|
| HMD Well Blood Glucose Monitoring System
|
| 本產品是利用電化學生物感測技術製成，僅可與厚美德金健康血糖試片搭配使用，提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在醫院專業護理人員操作下，檢驗成人微血管、靜脈血及新生兒全血之血糖值。
|
|
|
|
|
| A 臨床化學及臨床毒理學
|
| A1345 葡萄糖試驗系統
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 1.厚美德金健康血糖機(HMD Well Blood Glucose Meter)套裝組:包含血糖機1台(型號:Enhance)、檢測片1片、採血筆1支。2.厚美德金健康血糖試片(HMD Well Blood Glucose Test Strip) (型號:Enhance):罐裝10/25/50片、採血針20/50支(選購品)，鋁箔包25/50/100片、採血針25/50/100支(選購品)，以下空白。醫療器材效能、規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年2月22日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
|
| 國 產
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 70507157
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
|
|
| TW
|
|
|
| 20220311
|
| GMP0797
|
| 衛部醫器製字第006273號
|
|
|
|
|
|
|
| 20260620
|
| 20190111
|
| 醫 器
|
|
|
| 2
|
| DHYS5500627309
|
| 厚美德金贊血糖檢測系統
|
| HMD Nice Blood Glucose Monitoring System
|
| 本產品是利用電化學生物感測技術製成，僅可與厚美德金贊血糖試片搭配使用，提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在專業人員操作下，檢測成人微血管、靜脈血及新生嬰兒全血之血糖值。
|
|
|
|
|
| A 臨床化學及臨床毒理學
|
| A1345 葡萄糖試驗系統
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| (一)新增規格：血糖試片-鋁箔包50片裝/盒。(二)規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原108年3月15日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
|
| 國 產
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 70507157
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
|
|
| TW
|
|
|
| 20220222
|
| GMP0797
|
| 衛部醫器製字第006274號
|
|
|
|
|
|
|
| 20260620
|
| 20190114
|
| 醫 器
|
|
|
| 2
|
| DHYS5500627401
|
| 厚美德好日子血糖檢測系統
|
| HMD Hola Blood Glucose Monitoring System
|
| 效能變更為：詳如中文說明書核定本。
|
|
|
|
|
| A 臨床化學及臨床毒理學
|
| A1345 葡萄糖試驗系統
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 1.厚美德好日子血糖機(HMD Hola Blood Glucose Meter)套裝組：包含血糖機1台(型號Enhance)、檢測片1片、採血筆1支。2.厚美德好日子血糖試片(HMD Hola Blood Glucose Test Strip)(型號Enhance)：罐裝 10/25/50片、採血針 25/50支，鋁箔包 25/50/100 片、採血針 25/50/100支。(選購品)，以下空白。醫療器材效能、規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年3月15日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
|
| 國 產
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 70507157
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
|
|
| TW
|
|
|
| 20220317
|
| GMP0797
|
| 衛署醫器製字第003588號
|
|
|
|
|
|
|
| 20270215
|
| 20120215
|
| 醫 器
|
|
|
| 2
|
| DHY00500358805
|
| 長庚 定點照護檢測血糖監視系統
|
| Chang Gung Point of Care Testing Blood Glucose Monitoring System
|
| 利用電化學生物感測技術製成，僅可與長庚定點照護檢測血糖試片搭配使用。本產品可提供醫院專業醫護人員檢測指尖微血管全血、靜脈全血、動脈全血的血糖值。
|
|
|
|
|
| A 臨床化學及臨床毒理學
|
| A1345 葡萄糖試驗系統
|
|
|
|
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| 1.ODES 3000血糖儀；1台2.長庚定點照護檢測血糖試片(前吸式)：25x2瓶/組3. 長庚定點照護檢測血糖試片(側吸式)：25x2瓶/組。規格變更為：詳如中文仿單核定本（原101年3月5日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。新增規格：1. ODES 3010血糖儀，2. ODES 3010血糖試片(前吸式)：25×2瓶/組，3. ODES 3010血糖試片(側吸式)：25×2瓶/組，4. ODES 3010血糖試片(前吸式)：單片鋁箔包50片裝，5. ODES 3010血糖試片(側吸式)：單片鋁箔包50片裝。註銷規格：ODES 3000血糖儀、長庚定點照護檢測血糖試片(側吸式)：25x2瓶/組、ODES 3010血糖試片(前吸式)：25×2瓶/組、 ODES 3010血糖試片(側吸式)：25×2瓶/組、ODES 3010血糖試片(前吸式)：單片鋁箔包50片裝、 ODES 3010血糖試片(側吸式)：單片鋁箔包50片裝。新增規格：ODES 3030。規格變更： ODES 3010，詳如核定之中文說明書。
|
| 國 產;;委託製造
|
| 長庚醫學科技股份有限公司
|
| 桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓)
|
| 24338670
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
|
|
| TW
|
|
|
| 20220302
|
| GMP0797
|
| 衛部醫器製字第005634號
|
|
|
|
|
|
|
| 20220809
|
| 20170809
|
| 醫 器
|
|
|
| 2
|
|
|
| 測利得血糖檢測試片
|
| GlucoLeader Blood Glucose Test Strip
|
| 測利得血糖試片(GLH)，僅可與測利得(Enhance2)血糖儀搭配使用。提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在醫院專業護理人員操作下，檢驗成人微血管全血及靜脈血血糖值。不適用於新生嬰兒之血糖檢測。
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|
|
| A 臨床化學及臨床毒理學
|
| A1345 葡萄糖試驗系統
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| 測利得血糖檢測試片GlucoLeader Blood Glucose Test Strip) (型號：GLH)：罐裝10/25/50片、附採血針25/50支；鋁箔包25/50/100片，鋁箔包附採血針25/50/100支。(選購品)，以下空白。
|
| 國 產
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 70507157
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
|
|
| TW
|
|
|
| 20170908
|
| GMP0797
|
| 衛署醫器陸輸壹字第001605號
|
| 已註銷
|
| 20191220
|
| 未展延而逾期者
|
| 20170312
|
| 20120312
|
| 醫 器
|
|
|
| 1
|
| DHA04600160509
|
| 連發安全採血針(滅菌)
|
| Lianfa Safety Lancet (Sterile)
|
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|
| I 一般及整型外科手術裝置
|
| I4800 一般手術用手動式器械
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 空白。
|
| 輸 入 ;;GMP;;大陸生產
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 70507157
|
| JINAN LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD.
|
| NO.1 SHUANGSHAN SANJIAN ROAD, 250200 ZHANGQIU CITY, JINAN, SHANDONG, CHINA
|
|
|
| CN
|
|
|
| 20200130
|
| QSD6649
|
| 衛署醫器陸輸壹字第001604號
|
| 已註銷
|
| 20191220
|
| 未展延而逾期者
|
| 20170312
|
| 20120312
|
| 醫 器
|
|
|
| 1
|
| DHA04600160407
|
| 連發採血針(滅菌)
|
| Lianfa Lancet (Sterile)
|
|
|
|
|
|
|
| I 一般及整型外科手術裝置
|
| I4800 一般手術用手動式器械
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 空白。
|
| 輸 入 ;;GMP;;大陸生產
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 70507157
|
| JINAN LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD.
|
| NO.1 SHUANGSHAN SANJIAN ROAD, 250200 ZHANGQIU CITY, JINAN, SHANDONG, CHINA
|
|
|
| CN
|
|
|
| 20200130
|
| QSD6649
|
| 衛部醫器製字第006468號
|
|
|
|
|
|
|
| 20260620
|
| 20190916
|
| 醫 器
|
|
|
| 2
|
|
|
| 修格血糖檢測系統
|
| SugarScan Enhance Blood Glucose Monitoring System
|
| 修格血糖檢測機是利用電化學生物感測技術製成，僅可與修格血糖試片搭配使用，提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在醫院專業護理人員操作下，檢驗成人微血管、靜脈血及新生兒全血之血糖值。
|
|
|
|
|
| A 臨床化學及臨床毒理學
|
| A1345 葡萄糖試驗系統
|
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|
| 1. 修格血糖機(SugarScan Enhance Blood Glucose Meter)套裝組：包含血糖機1台(型號：Enhance)、檢測片1片、採血筆1支。2. 修格血糖試片(SugarScan Enhance Blood Glucose Test Strip)(型號：Enhance)：罐裝 10/25/50 片、採血針 25/50 支，鋁箔包 25/50/100 片、採血針 25/50/100 支。(選購品)，以下空白。
|
| 國 產
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 70507157
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
|
|
| TW
|
|
|
| 20210604
|
| GMP0797
|
| 衛部醫器陸輸壹字第002932號
|
|
|
|
|
|
|
| 20211208
|
| 20161208
|
| 醫 器
|
|
|
| 1
|
| DHA09600293209
|
| "好生活" 採血針 (滅菌)
|
| "GL GoodLife" Lancets (Sterile)
|
| 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
|
|
|
|
|
| I 一般及整型外科手術裝置
|
| I4800 一般手術用手動式器械
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 空白。
|
| 輸 入 ;;大陸生產
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 70507157
|
| BEIJING RUICHENG MEDICAL SUPPLIES CO., LTD.
|
| NO.558 ZHANGZIKOU, YANGSONG TOWN, HUAIROU DISTRICT, 101400 BEIJING, CHINA
|
|
|
| CN
|
|
|
| 20161213
|
| QSD9719
|
| 衛部醫器陸輸壹字第002931號
|
|
|
|
|
|
|
| 20211208
|
| 20161208
|
| 醫 器
|
|
|
| 1
|
| DHA09600293107
|
| "好生活" 採血筆 (未滅菌)
|
| "GL GoodLife" Lancing Device (Non-Sterile)
|
| 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
|
|
|
|
|
| I 一般及整型外科手術裝置
|
| I4800 一般手術用手動式器械
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 空白。
|
| 輸 入 ;;大陸生產
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 70507157
|
| SHANDONG LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD.
|
| NO.1 SHUANGSHAN SANJIAN ROAD, 250200 ZHANGQIU CITY, JINAN, SHANDONG, CHINA
|
|
|
| CN
|
|
|
| 20161213
|
|
|
| 衛署醫器製字第003596號
|
|
|
|
|
|
|
| 20220313
|
| 20120313
|
| 醫 器
|
|
|
| 2
|
| DHY00500359604
|
| 好贊血糖檢測系統
|
| So Easy Blood Glucose Monitoring System
|
| 本產品用於檢測指尖微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。
|
|
|
|
|
| A 臨床化學及臨床毒理學
|
| A1345 葡萄糖試驗系統
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 系統：1.血糖機1台(規格：GEBH-CS、GEBH-CSYS)、採血筆1支、採血針(10支、25支)、血糖試片(10片、25片)、血糖機檢測片。2.血糖機1台(規格GEBH-CS、GEBH-CSYS)、採血筆1支、血糖機檢測片。試片：25、50片/罐(含採血針或不含採血針)、單片鋁箔10、25、50、100片/盒(含採血針或不含採血針)。以下空白
|
| 國 產
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 70507157
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
|
|
| TW
|
|
|
| 20161130
|
| GMP0797
|
| 衛署醫器製字第003595號
|
|
|
|
|
|
|
| 20220309
|
| 20120309
|
| 醫 器
|
|
|
| 2
|
| DHY00500359502
|
| 測利得血糖檢測系統
|
| GlucoLeader Blood Glucose Monitoring System
|
| 測利得血糖檢測系統是利用電化學生物感測技術製成，僅可與測利得血糖試片搭配使用，是為專業醫護人員或糖尿病患者所設計，檢測指尖微血管全血的血糖值，不適用於新生兒。
|
|
|
|
|
| A 臨床化學及臨床毒理學
|
| A1345 葡萄糖試驗系統
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
| 1.測利得血糖檢測系統包含：(1)血糖機1台(型號CS-100)、採血筆1支、測利得血糖試片10片(型號：KPH、GDH)、採血針10支；(2)血糖機1台(型號CS-100)、採血筆1支。2.測利得血糖試片(型號KPH、GDH)：(1)單片鋁箔包10、25、50、100片/盒(袋)；(2)單片鋁箔包10片、採血針10支；(3)單片鋁箔包25片、採血針25支；(4)單片鋁箔包50片、採血針50支；(5)單片鋁箔包100片、採血針100支；(6)罐裝25、50片/盒(7)25片/罐、採血針25支；(8)50片/罐、採血針50支。
|
| 國 產
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 70507157
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
|
|
| TW
|
|
|
| 20170202
|
| GMP0797
|
| 衛署醫器製字第003592號
|
|
|
|
|
|
|
| 20220224
|
| 20120224
|
| 醫 器
|
|
|
| 2
|
| DHY00500359209
|
| 測利得醫護專用血糖照護系統
|
| GlucoLeader Glucose Monitoring System
|
| 提供醫院專業醫護人員檢測指尖微血管全血、靜脈全血及動脈全血的血糖值。
|
|
|
|
|
| A 臨床化學及臨床毒理學
|
| A1345 葡萄糖試驗系統
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 1.測利得醫護專用血糖照護系統包含：(1)血糖機(型號NS10X, X:0~9)1台、血糖試片50片、品管液(Level I II)、採血筆1支及採血針50支。(2)血糖機(型號NS10X, X0~9)1台2. 測利得醫護專用血糖試片：(1)血糖試片50片(2)血糖試片50片、採血針50支。以下空白
|
| 國 產
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 70507157
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
|
|
| TW
|
|
|
| 20161130
|
| GMP0797
|
| 衛署醫器製字第004015號
|
|
|
|
|
|
|
| 20220502
|
| 20130329
|
| 醫 器
|
|
|
| 2
|
|
|
| 好生活血糖檢測系統
|
| GoodLife Blood Glucose Monitoring System
|
| 好生活血糖機是利用電化學生物感測技術製成，僅可與好生活血糖試片搭配使用，檢測指尖微血管全血的血糖值。專業醫護人員使用時可檢測靜脈、動脈全血的血糖值。
|
|
|
|
|
| A 臨床化學及臨床毒理學
|
| A1345 葡萄糖試驗系統
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 1.好生活血糖機套裝組: (1)血糖機(型號AC-300、AC-301、AC-302、AC-303、AC-304、AC-305) 1台、採血筆1支(2)血糖機(型號AC-300、AC-301、AC-302、AC-303、AC-304、AC-305) 1台、採血筆1支、好生活血糖試片(ACH)10片、採血針10支(3)血糖機(型號AC-300、AC-301、AC-302、AC-303、AC-304、AC-305) 1台、採血筆1支、好生活血糖試片(ACH)10片、採血針10支、品管液濃度1及濃度2各1瓶2.好生活血糖試片 (型號 ACH)(1)罐裝: 25片/罐; 50片/罐; 25片/罐+採血針25支; 50片/罐+採血針50支(2)紙盒裝單片鋁箔包: 25片/盒; 50片/盒; 100片/盒; 25片+採血針25支; 50片+採血針50支; 100片+採血針100支(3)袋裝單片鋁箔包: 10片/袋; 25片/袋; 50片/袋; 100片/袋; 10片+採血針10支; 25片+採血針25支; 50片+採血針50支; 100片+採血針100支以下空白
|
| 國 產
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 70507157
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
|
|
| TW
|
|
|
| 20170621
|
| GMP0797
|
| 衛署醫器製字第003005號
|
| 已註銷
|
| 20180809
|
| 未展延而逾期者
|
| 20140921
|
| 20090921
|
| 醫 器
|
|
|
| 2
|
| DHY00500300507
|
| “長庚”定點照護檢測血糖監視系統
|
| “Chang Gung”Point of Care Testing Blood Glucose Monitoring System
|
|
|
|
|
|
|
| A 臨床化學及臨床毒理學
|
| A1345 葡萄糖試驗系統
|
| A 臨床化學及臨床毒理學
|
| A1660 品管材料(分析與非分析)
|
|
|
|
|
| GLUCOSE OXIDASE ( ASPERGILLUS NIGER );;POTASSIUM FERRICYANIDE;;NON-REACTIVE INGREDIENTS;;WATER DEIONIZED ( EQ TO DEIONIZED WATER) (EQ TO D.I. WATER);;D-GLUCOSE;;POLYVINYL ACETATE ( AQUEOUS EMULSION );;SODIUM BENZOATE;;EDETATE DISODIUM (EQ TO DISODIUM EDETATE)( EQ TO E.D.T.A. DISODIUM) (EQ TO EDTA -2NA);;FOOD PIGMENT RED NO6;;ANTIFOAMING AGENT ( POLYETHYLENE GLYCOL 4000 )
|
| OPUS 3000：1.套裝組：包含血糖儀1台(附鋰電池)、採血筆1支、葡萄糖品管液(高、低值)各一瓶、托盤或固定座(選購)1個。2.血糖試片：每盒2罐(25支入/罐)。HH001：採血針(滅菌)，每包25支(30G或28G)
|
| 國 產;;委託製造
|
| 長庚醫學科技股份有限公司
|
| 台北市松山區敦化北路201之32號5樓
|
| 24338670
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
| 新竹市東區前溪里中華路一段257號
|
|
|
| TW
|
|
|
| 20190812
|
|
|
| 衛署醫器製字第001946號
|
|
|
|
|
|
|
| 20201202
|
| 20051202
|
| 醫 器
|
|
|
| 2
|
| DHY00500194608
|
| 測利得 超優型 血糖檢測系統
|
| GlucoLeader Enhance Blood Glucose Monitoring System
|
| 利用電化學生物感測技術搭配測利得TM超優型血糖儀，檢驗成人與新生兒的微血管全血、靜脈血、動脈血的血糖值。
|
|
|
|
|
| A 臨床化學及臨床毒理學
|
| A1345 葡萄糖試驗系統
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
| 血糖儀1台 #CR2032、血糖試片25片；50片、檢測片(check strips)1片、葡萄糖品管液1瓶。增加規格(血糖試片)：單片鋁箔包50片/盒。增加規格：詳如中文仿單核定本(原100年12月15日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
|
| 國 產
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 70507157
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
|
|
| TW
|
|
|
| 20150828
|
| GMP0797
|
| 衛署醫器製字第001945號
|
|
|
|
|
|
|
| 20201201
|
| 20051201
|
| 醫 器
|
|
|
| 2
|
| DHY00500194506
|
| 測利得TM 超值型 血糖檢測系統
|
| GlucoLeader Value Blood Glucose Monitoring System
|
| 測利得TM超值型血糖試片是利用電化學生物感測技術所製成，僅可與測利得TM超值型血糖儀搭配使用。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患於任何地點、任何時間量測血糖值。
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|
|
|
|
| A 臨床化學及臨床毒理學
|
| A1345 葡萄糖試驗系統
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 測利得TM超值型血糖儀套裝組；測利得TM超值型血糖試片：25片、50片、單片鋁箔包50片/盒。增加規格：測利得血糖試片罐裝：10片/罐、10片/罐+採血針10支、25片/罐+採血針25支、50片(25片/罐×2)+採血針50支(25支/包×2)。單片鋁箔包：10片/袋、25片/袋、100片/袋、10片+採血針10支、25片+採血針25支、50片+採血針50支(25支/包×2)、100片+採血針100支(25支/包×4)。
|
| 國 產
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 70507157
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
|
|
| TW
|
|
|
| 20150804
|
| GMP0797
|
| 衛署醫器陸輸壹字第000143號
|
| 已註銷
|
| 20140430
|
| 許可證已逾有效期
|
| 20110328
|
| 20060328
|
| 醫 器
|
|
|
| 1
|
| DHA04600014305
|
| 連發 滅菌採血針
|
| Lianfa Sterile Blood Lancet
|
|
|
|
|
|
|
| I 一般及整型外科手術裝置
|
| I4800 一般手術用手動式器械
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 1.Type: Twist Top, Specification: 28/30 Gauge2. Package: Each package includes 10 Lancets/25 Lancets
|
| 輸 入 ;;大陸生產
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
|
| 新竹縣新埔鎮民生街181號
|
| 70507157
|
| JINAN LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD.
|
| NO.212 BEIYUAN RD., 250100 JINAN, SHANDONG PROV., CHINA
|
|
|
| CN
|
|
|
| 20140513
|
|
|
| 衛部醫器製字第006000號
|
|
|
|
|
|
|
| 20260620
|
| 20180913
|
| 醫 器
|
|
|
| 2
|
|
|
| 厚美德金幸福血糖檢測系統
|
| HMD Bliss Blood Glucose Monitoring System
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| 本產品是利用電化學生物感測技術製成，僅可與厚美德金幸福血糖試片搭配使用，提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在專業人員操作下，檢驗成人微血管、靜脈血及新生兒全血之血糖值。
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| A 臨床化學及臨床毒理學
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| A1345 葡萄糖試驗系統
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| (一)新增規格：鋁箔包50片裝/盒。(二)規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原107年12月18日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
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| 國 產
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| 厚美德生物科技股份有限公司
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| 新竹縣新埔鎮民生街181號
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| 70507157
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| 厚美德生物科技股份有限公司
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| 新竹縣新埔鎮民生街181號
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| TW
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| 20220128
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| GMP0797
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| 衛部醫器製字第004152號
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| 20220614
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| 20130827
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| 醫 器
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| 2
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| 飛暘血糖監測系統
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| FIA Biomed Blood Glucose Monitoring System
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| 飛暘血糖機(Salut)僅可與飛暘血糖試片(KPH)搭配使用。可供居家檢測指尖微血管全血的血糖值或專業醫護人員檢測靜脈全血的血糖值。
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| A 臨床化學及臨床毒理學
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| A1345 葡萄糖試驗系統
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| 1.飛暘血糖檢測系統：包含血糖機(型號Salut)1台、檢測片1片、採血筆1支、飛暘血糖試片10片(附設碼片)、採血針10支。2.飛暘血糖試片(型號：KPH)：25、50片/罐、鋁箔包50、100片/盒、採血針25、50、100支。以下空白。規格變更為：1.飛暘血糖檢測系統:包含血糖機(型號Salut)1台、檢測片1片、採血筆1支、飛暘血糖試片10片(附設碼片)(選購品)、採血針10支(選購品)。2.飛暘血糖試片(型號KPH)(附設碼片):罐裝25、50片/罐(含採血針，與試片相同數量，或不含採血針)；鋁箔包50、100片/袋(含採血針，與試片相同數量，或不含採血針)。
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| 國 產
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| 厚美德生物科技股份有限公司
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| 新竹縣新埔鎮民生街181號
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| 70507157
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| 厚美德生物科技股份有限公司
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| 新竹縣新埔鎮民生街181號
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| TW
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| 20170718
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| GMP0797
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| 衛署醫器製字第003402號
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| 20210907
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| 20110907
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| 醫 器
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| 2
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| DHY00500340204
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| 好生活血糖檢測系統
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| GL GoodLife Series Blood Glucose Monitoring System
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| 好生活血糖機是利用電化學生物感測技術製成，僅可與前端血糖試片搭配使用，是為專業醫護人員或糖尿病患者所設計，檢測指尖微血管全血的血糖值。
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| A 臨床化學及臨床毒理學
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| A1345 葡萄糖試驗系統
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| 1.好生活血糖檢測系統：包含血糖機1台(型號CS-200, CS-300, CS-301)、採血筆(含針或不含針)1支、檢測片。2.前端血糖試片：25、50片/罐(含採血針或不含採血針)和單片鋁箔50、100片/盒。以下空白
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| 國 產
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| 厚美德生物科技股份有限公司
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| 新竹縣新埔鎮民生街181號
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| 70507157
|
| 厚美德生物科技股份有限公司
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| 新竹縣新埔鎮民生街181號
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| TW
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| 20161107
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| GMP0797
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| 衛部醫器製壹字第008056號
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| 20241127
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| 20191127
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| 醫 器
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| 銅纖醫用輔助襪 (未滅菌)
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| CuCare Copper Rich medical support stocking (non-sterile)
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| 限醫療器材管理辦法「醫用輔助襪(J.5780)」第一等級鑑別範圍。
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| J 一般醫院及個人使用裝置
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| J5780 醫用輔助襪
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| 空白。
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| 國 產;;委託製造
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| 四弘股份有限公司
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| 台北市信義區基隆路２段１８９號５樓之３
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| 13147196
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| 厚美德生物科技股份有限公司
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