厚美德生物科技股份有限公司

HMD BioMedical Inc.
股票代號 6660 厚美德 (HMDBIO)
統編 70507157
代表人 翟永萍
電話 :03-589-5000
傳真 :03-588-5500
新竹縣新埔鎮旱坑里8鄰民生街181號
No.181, Minsheng St. Xinpu TownshipHsinchu County 30548, Taiwan(ROC)
核准設立
(稅籍狀態:營業中)

基本資料



統一編號(統編)  70507157
公司名稱 厚美德生物科技股份有限公司
英文名稱 HMD BioMedical Inc.
市場資訊 市場別 : 公開發行
股票代號 : 6660
簡稱 : 厚美德 (HMDBIO)
(來源:台灣上市上櫃公司-厚美德)
代表人姓名 翟永萍
公司所在地 新竹縣新埔鎮旱坑里8鄰民生街181號  
英文地址

No. 181, Minsheng St., 8th Neighborhood, Hankeng Vil., Xinpu Township, Hsinchu County 30548, Taiwan (R.O.C.)  
(來源:國貿局資料)

No.181, Minsheng St. Xinpu TownshipHsinchu County 30548, Taiwan(ROC)  
(來源:台灣上市上櫃公司-厚美德)

電話

03-5895000#6888
(來源:國貿局資料)

03-589-5000
(來源:台灣上市上櫃公司-厚美德)

(03) 5895000
(035) 895000
03-5745000
(來源:台灣標案網)

傳真

03-5885500
(來源:國貿局資料)

03-588-5500
(來源:台灣上市上櫃公司-厚美德)

員工人數 員工數 : 127
原住民 : 0
身心障礙者 :1
資料來源日期 : 10212
(來源:台灣標案網)
網址 www.hmdbio.com
Mail ir@hmdbio.com
公司狀況 核准設立
股權狀況 僑外資
資本總額(元) 800,000,000
實收資本額(元) 426,270,340
排名 #5,572
登記機關 經濟部中部辦公室
核准設立日期 089年05月15日
最後核准變更日期 109年07月07日
複數表決權特別股
對於特定事項具
否決權特別股
特別股股東被選為
董事、監察人之禁止或
限制或當選一定
名額之權利
類型 股份有限公司
所營事業資料 F401010國際貿易業
F108031醫療器材批發業
F208031醫療器材零售業
CF01011醫療器材製造業
F107200化學原料批發業
F207200化學原料零售業
IZ99990其他工商服務業
I103060管理顧問業
CC01101電信管制射頻器材製造業
F401021電信管制射頻器材輸入業
ZZ99999除許可業務外,得經營法令非禁止或限制之業務
聲明 本頁內所載之資料,所載資料之完整性、即時性和正確性仍應以資料來源單位為準。

董監事


7 項


職稱 姓名/代表法人/股份
董事長 翟永萍
持有股份
3,057,696 (股)
董事 緹熙投資有限公司
持有股份
2,014,947 (股)
董事 陳威宇
持有股份
1,570,482 (股)
董事 簡瑞峰
持有股份
677,130 (股)
獨立董事 何橈通
持有股份
0 (股)
獨立董事 張恒雄
持有股份
0 (股)
獨立董事 黃聯聰
持有股份
0 (股)

經理人


0 項

查無資料

商標


22 項


圖案 商標資訊

(文字:GL)
GL 設計圖
商標權人
厚美德生物科技股份有限公司
註冊編號
01834197
申請案號
105044981
註冊日期
2017-4-16
專用期限
2027-4-15

(文字:同生活,GL)
GL同生活設計圖
商標權人
厚美德生物科技股份有限公司
註冊編號
01834198
申請案號
105044984
註冊日期
2017-4-16
專用期限
2027-4-15

(文字:同生活,GL)
GL同生活
商標權人
厚美德生物科技股份有限公司
註冊編號
01834209
申請案號
105045925
註冊日期
2017-4-16
專用期限
2027-4-15

(文字:GL)
GL 設計圖
商標權人
厚美德生物科技股份有限公司
註冊編號
01835091
申請案號
105044982
註冊日期
2017-4-16
專用期限
2027-4-15

(文字:同生活,GL)
GL同生活設計圖
商標權人
厚美德生物科技股份有限公司
註冊編號
01835092
申請案號
105044987
註冊日期
2017-4-16
專用期限
2027-4-15

(文字:同生活,GL)
GL同生活
商標權人
厚美德生物科技股份有限公司
註冊編號
01835093
申請案號
105045927
註冊日期
2017-4-16
專用期限
2027-4-15

(文字:GL)
GL 設計圖
商標權人
厚美德生物科技股份有限公司
註冊編號
01835157
申請案號
105044983
註冊日期
2017-4-16
專用期限
2027-4-15

(文字:同生活,GL)
GL同生活設計圖
商標權人
厚美德生物科技股份有限公司
註冊編號
01835158
申請案號
105044988
註冊日期
2017-4-16
專用期限
2027-4-15

(文字:同生活,GL)
GL同生活
商標權人
厚美德生物科技股份有限公司
註冊編號
01835162
申請案號
105045929
註冊日期
2017-4-16
專用期限
2027-4-15

(文字:GLUCOLEADER)
GLUCOLEADER
商標權人
厚美德生物科技股份有限公司
註冊編號
01727581
申請案號
104007891
註冊日期
2015-9-16
專用期限
2025-9-15

(文字:GLUCOLEADER)
GLUCOLEADER
商標權人
厚美德生物科技股份有限公司
註冊編號
01727934
申請案號
104007892
註冊日期
2015-9-16
專用期限
2025-9-15

(文字:FIABIOMED)
FIABIOMED
商標權人
厚美德生物科技股份有限公司,HMD BIOMEDICAL INC.
註冊編號
01556748
申請案號
101003483
註冊日期
2013-1-1
專用期限
2022-12-31

(文字:FIABIOMED)
FIABIOMED
商標權人
厚美德生物科技股份有限公司,HMD BIOMEDICAL INC.
註冊編號
01552543
申請案號
101003485
註冊日期
2012-12-1
專用期限
2022-11-30

(文字:PRECICHEK)
PRECICHEK 及其圖
商標權人
厚美德生物科技股份有限公司,HMD BIOMEDICAL INC.
註冊編號
01552544
申請案號
101003489
註冊日期
2012-12-1
專用期限
2022-11-30

(文字:FIABIOMED)
FIABIOMED
商標權人
厚美德生物科技股份有限公司,HMD BIOMEDICAL INC.
註冊編號
01538451
申請案號
101003482
註冊日期
2012-10-1
專用期限
2022-9-30

(文字:PRECICHEK)
PRECICHEK 及圖
商標權人
厚美德生物科技股份有限公司,HMD BIOMEDICAL INC.
註冊編號
01538452
申請案號
101003486
註冊日期
2012-10-1
專用期限
2022-9-30

(文字:FIABIOMED)
FIABIOMED
商標權人
厚美德生物科技股份有限公司,HMD BIOMEDICAL INC.
註冊編號
01536290
申請案號
101003484
註冊日期
2012-9-16
專用期限
2022-9-15

(文字:PRECICHEK)
PRECICHEK 及圖
商標權人
厚美德生物科技股份有限公司,HMD BIOMEDICAL INC.
註冊編號
01536291
申請案號
101003488
註冊日期
2012-9-16
專用期限
2022-9-15

(文字:PRECICHEK)
PRECICHEK 及圖
商標權人
厚美德生物科技股份有限公司,HMD BIOMEDICAL INC.
註冊編號
01527087
申請案號
101003487
註冊日期
2012-7-16
專用期限
2022-7-15

(文字:測利得)
測利得
商標權人
厚美德生物科技股份有限公司,HMD BIOMEDICAL INC.
註冊編號
01145120
申請案號
093032707
註冊日期
2005-3-16
專用期限
2025-3-15
查看厚美德生物科技股份有限公司 共有 22 筆 商標
翟永萍的商標

分公司資料


1 項


統編 名稱/地址/設立日期/狀態
42746939 厚美德生物科技股份有限公司新竹分公司
新竹市東 區中華路一段257號
設立日期:1041112
狀態:停業以外之非營業中
厚美德生物科技股份有限公司的所有分公司(1)
翟永萍的相關分公司

登記工廠


1 項


工廠編號
04000002 厚美德生物科技股份有限公司
姓名
翟永萍
地址
新竹縣新埔鎮旱坑里民生街 181號
狀態
生產中
厚美德生物科技股份有限公司的相關工廠
翟永萍的相關工廠

厚美德生物科技股份有限公司現任(曾任)代表法人


0 項

查無資料

公司歷程


23 項


2020年7月

  • 新增董監事:
    董事 陳威宇
    獨立董事 何橈通
    獨立董事 張恒雄
    獨立董事 黃聯聰
  • 離職董監事:
    董事 陳鴻儀
    董事 陳墀盛
    董事 楊美玲

2019年7月

  • 變更持股:
    翟永萍 的持股
    2,658,768 變更 3,057,696

    緹熙投資有限公司 的持股
    1,752,128 變更 2,014,947

    陳鴻儀 的持股
    459,546 變更 360,577

    陳墀盛 的持股
    1,524,059 變更 1,752,667

    楊美玲 的持股
    627,167 變更 721,242

    簡瑞峰 的持股
    588,809 變更 677,130
  • 實收資本額由:
    366,877,090
    變更為
    426,270,340
  • 登記資本額由:
    500,000,000
    變更為
    800,000,000

2019年5月

  • 離職董監事:
    監察人 林雲隆

2018年12月

  • 變更持股:
    翟永萍 的持股
    2,344,293 變更 2,658,768

    緹熙投資有限公司 的持股
    1,192,258 變更 1,752,128

    陳墀盛 的持股
    1,343,861 變更 1,524,059

    楊美玲 的持股
    553,014 變更 627,167

    簡瑞峰 的持股
    519,191 變更 588,809

    林雲隆 的持股
    75,190 變更 85,272
  • 實收資本額由:
    316,887,090
    變更為
    366,877,090

2018年8月

  • 變更持股:
    翟永萍 的持股
    2,232,578 變更 2,344,293

    緹熙投資有限公司 的持股
    1,588,954 變更 1,192,258

    陳鴻儀 的持股
    517,840 變更 459,546

    陳墀盛 的持股
    1,279,868 變更 1,343,861

    楊美玲 的持股
    526,680 變更 553,014

    簡瑞峰 的持股
    440,482 變更 519,191

    林雲隆 的持股
    71,610 變更 75,190
  • 實收資本額由:
    301,797,230
    變更為
    316,887,090

2017年10月

  • 變更持股:
    翟永萍 的持股
    2,126,203 變更 2,232,578

    緹熙投資有限公司 的持股
    1,513,290 變更 1,588,954

    陳鴻儀 的持股
    493,181 變更 517,840

    陳墀盛 的持股
    1,218,922 變更 1,279,868

    楊美玲 的持股
    501,600 變更 526,680

    簡瑞峰 的持股
    419,507 變更 440,482

    林雲隆 的持股
    68,200 變更 71,610
  • 實收資本額由:
    285,303,550
    變更為
    301,797,230

2017年7月

  • 新增董監事:
    董事 楊美玲
    監察人 簡瑞峰
    監察人 林雲隆
  • 離職董監事:
    董事 白壽雄
    董事 林漢棠

2016年10月

  • 變更持股:
    林漢棠 的持股
    76,710 變更 83,710
  • 實收資本額由:
    283,204,440
    變更為
    285,303,550

2016年7月

  • 新增董監事:
    董事 林漢棠
  • 變更持股:
    緹熙投資有限公司 的持股
    1,478,290 變更 1,513,290
  • 離職董監事:
    監察人 簡瑞峰

2015年9月

  • 變更持股:
    翟永萍 的持股
    1,932,866 變更 2,126,203

    緹熙投資有限公司 的持股
    1,343,900 變更 1,478,290

    陳鴻儀 的持股
    448,347 變更 493,181

    白壽雄 的持股
    132,972 變更 146,269

    陳墀盛 的持股
    1,108,111 變更 1,218,922

    簡瑞峰 的持股
    381,370 變更 419,507
  • 實收資本額由:
    255,000,000
    變更為
    283,204,440

2015年7月

  • 變更持股:
    翟永萍 的持股
    1,682,866 變更 1,932,866

    緹熙投資有限公司 的持股
    1,463,700 變更 1,343,900

  • 厚美德生物科技股份有限公司

    負責人 翟永萍
    地址為 新竹縣新埔鎮旱坑里8鄰民生街181號
    登記資本額 500,000,000
    實收資本額 255,000,000
    董監事名單:
    董事長 翟永萍
    董事 緹熙投資有限公司
    董事 陳鴻儀
    董事 白壽雄
    監察人 陳墀盛
    監察人 簡瑞峰

判決書查詢


6 項


日期 內容
20200714 妨害秩序
法院案號
竹北簡易庭(含竹東)
109年度竹北簡字295號
案件類別
刑事
20200514 除權判決
法院案號
臺灣新竹地方法院
109年度除字65號
案件類別
民事
20191111 公示催告
法院案號
臺灣新竹地方法院
108年度司催字308號
案件類別
民事
20190116 更生事件
法院案號
臺灣新竹地方法院
107年度消債更字92號
案件類別
民事
20140721 停止強制執行
法院案號
臺灣新竹地方法院
103年度竹簡聲字119號
案件類別
民事
20100126 侵害專利權有關財產權爭議
法院案號
智慧財產法院
98年度民專訴字65號
案件類別
民事
厚美德生物科技股份有限公司的所有訴訟司法案件

稅籍資料


狀態營業中
營業地址新竹縣新埔鎮旱坑里民生街181號
統編70507157
營業名稱厚美德生物科技股份有限公司
資本額426,270,340
設立日期0900612
組織別股份有限公司
使用統一發票
財稅營業項目醫療機械設備批發(464915)
未分類其他機械器具批發(464999)
其他醫療器材及用品製造(332900)
其他商品批發經紀(451099)

厚美德生物科技股份有限公司的稅籍查詢

國貿局資料



統一編號 70507157
原始登記日期 20000905
核發日期 20220117
廠商中文名稱 厚美德生物科技股份有限公司
廠商英文名稱 HMD BIOMEDICAL INC.
中文營業地址 新竹縣新埔鎮旱坑里8鄰民生街181號
英文營業地址 No. 181, Minsheng St., 8th Neighborhood, Hankeng Vil., Xinpu Township, Hsinchu County 30548, Taiwan (R.O.C.)
電話號碼 03-5895000#6888
傳真 03-5885500
進口資格
出口資格

厚美德生物科技股份有限公司的國貿資料查詢

政府標案


8 項


標案名稱 : 血糖試紙二年期開口合約
公告日期 : 102/12/27
機關名稱 : 臺北榮民總醫院蘇澳分院
得標廠商 : 厚美德生物科技股份有限公司
決標金額 : 215,000
標案名稱 : 血糖試紙及採血針等2項
公告日期 : 102/10/31
機關名稱 : 臺北榮民總醫院桃園分院
得標廠商 : 厚美德生物科技股份有限公司
決標金額 : 312,480
標案名稱 : 「血糖、血膽固醇試紙 (開口契約)」採購案
公告日期 : 100/05/09
機關名稱 : 臺中市政府衛生局
得標廠商 : 厚美德生物科技股份有限公司
決標金額 : 77,400
標案名稱 : 「血糖試紙(開口契約) 」採購案
公告日期 : 100/06/02
機關名稱 : 臺中市政府衛生局
得標廠商 : 厚美德生物科技股份有限公司
決標金額 : 89,300
標案名稱 : 97年「血糖試紙(開口契約)」採購案
公告日期 : 097/10/01
機關名稱 : 台中縣衛生局
得標廠商 : 厚美德生物科技股份有限公司
決標金額 : 114,450
標案名稱 : 「血糖試紙(開口契約)」採購案
公告日期 : 096/09/27
機關名稱 : 台中縣衛生局
得標廠商 : 厚美德生物科技股份有限公司
決標金額 : 192,000
標案名稱 : 台中縣衛生局採購105台血糖機採購案
公告日期 : 094/11/25
機關名稱 : 台中縣衛生局
得標廠商 : 厚美德生物科技股份有限公司
決標金額 : 0
標案名稱 : 血糖試紙乙項
公告日期 : 094/11/17
機關名稱 : 高雄榮民總醫院補給室採購組
得標廠商 : 厚美德生物科技股份有限公司
決標金額 : 917,400
查看所有 厚美德生物科技股份有限公司的標案

標案廠商資訊



統編:  
70507157
地址:  
305新竹縣新埔鎮旱坑里8鄰民生街181號
電話:  
(03) 5895000
(035) 895000
03-5745000
國別:  
中華民國(Republic of China (Taiwan))
雇用員工數
127
員工人數變化
原住民人數
0
身心障礙者
1
員工人數 
更新日期 
10212

工作機會


13 項


單位 工作機會/日期
厚美德生物科技股份有限公司
新竹縣新埔鎮
作業員-早班
2022-04-16
厚美德生物科技股份有限公司
新竹縣新埔鎮
品保助理工程師
2022-03-25
厚美德生物科技股份有限公司
新竹縣新埔鎮
品保工程師
2022-03-07
厚美德生物科技股份有限公司
新竹縣新埔鎮
專案管理師
2022-03-07
厚美德生物科技股份有限公司
新竹縣新埔鎮
國外業務助理
2022-03-07
厚美德生物科技股份有限公司
新竹縣新埔鎮
廠務設備助理工程師
2022-01-23
厚美德生物科技股份有限公司
新竹縣新埔鎮
行銷企劃助理
2021-10-22
厚美德生物科技股份有限公司
新竹縣新埔鎮
助理工程師
2021-08-29
厚美德生物科技股份有限公司
新竹縣新埔鎮
IE工程師
2021-08-01
厚美德生物科技股份有限公司
新竹縣新埔鎮
維護工程師
2021-08-01
厚美德生物科技股份有限公司
新竹縣新埔鎮
採購人員
2021-06-07
厚美德生物科技股份有限公司
新竹縣新埔鎮
品檢員
2021-04-09
厚美德生物科技股份有限公司
新竹縣新埔鎮
設備廠務工程師
2020-09-30
厚美德生物科技股份有限公司的工作職缺
厚美德生物科技股份有限公司的薪資情報

其它資料


44 項


公開資料
全國營業(稅籍)登記資料集。因考量營業稅歷年停歇業資料量太大,開啟檔案困難,故所開放檔案僅涵蓋營業中資料,並建議使用Microsoft Word Viewer開檔,中文請選UTF-8中文碼;或使用Notepad++、UltraEdit等其他工具開檔。 資料連結於109年6月22日調整為https://eip.fia.gov.tw/data/BGMOPEN1.zip
來源 : 財政部財政資訊中心-全國營業(稅籍)登記資料集
欄位 : 營業地址、統一編號、總機構統一編號、營業人名稱、資本額、設立日期、組織別名稱、使用統一發票、行業代號、名稱、行業代號1、名稱1、行業代號2、名稱2、行業代號3、名稱3

營業地址 新竹縣新埔鎮旱坑里民生街181號
統一編號 70507157
總機構統一編號
營業人名稱 厚美德生物科技股份有限公司
資本額 426270340
設立日期 0900612
組織別名稱 股份有限公司
使用統一發票 Y
行業代號 464915
名稱 醫療機械設備批發
行業代號1 464999
名稱1 未分類其他機械器具批發
行業代號2 332900
名稱2 其他醫療器材及用品製造
行業代號3 451099
名稱3 其他商品批發經紀

事業單位依據職業安全衛生法報備之工作守則,轄區勞動檢查機構備查結果情形查詢
來源 : 勞動部職業安全衛生署-工作守則備查名冊
欄位 : 登錄編號、登錄日期、事業單位名稱(工程名稱)、來文字號、來函日期、備註

登錄編號 B104007945
登錄日期 1040716
事業單位名稱(工程名稱) 厚美德生物科技股份有限公司
來文字號 HMD(104)字第0704號
來函日期 1040714
備註

事業單位依據職業安全衛生法報備之工作守則,轄區勞動檢查機構備查結果情形查詢
來源 : 勞動部職業安全衛生署-工作守則備查名冊
欄位 : 登錄編號;登錄日期;事業單位名稱(工程名稱);來文字號;來函日期;備註

B104007945
1040716
厚美德生物科技股份有限公司
HMD(104)字第0704號
1040714

本資料集來源來自醫療器材GMP管理系統資料庫,並每週與該系統同步三年內有效期間內資訊,藉以提供醫療人員、業者、研究機構和一般民眾使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材QSD認可登錄資料集
欄位 : 製造廠名稱、製造廠地址、登錄號碼、登錄品項、國別、藥商名稱、是否在3年有效期間內、有效期限

製造廠名稱 Tianjin Huahong Technology Co., Ltd.
製造廠地址 A01, Plant B, No.278, Hangkong Road, Tianjin Pilot Free Trade Zone(Air Port Industrial Park), Tianjin 300308, China
登錄號碼 QSD10138
登錄品項 Lancing Device
國別 CHN-中國
藥商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2023-07-03

製造廠名稱 Beijing Ruicheng Medical Supplies Co., Ltd.
製造廠地址 No. 558 Zhangzikou, Yangsong Town, Huairou District, 101400 Beijing, China
登錄號碼 QSD9719
登錄品項 Safety Blood Lancet(Sterile)
國別 CHN-中國
藥商名稱 厚美德生物科技股份有限公司11111111
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2022-10-25

製造廠名稱 Tianjin Huahong Technology Co., Ltd.
製造廠地址 A01, Plant B, No.278, Hangkong Road, Tianjin Pilot Free Trade Zone(Air Port Industrial Park), Tianjin 300308, China
登錄號碼 QSD10138
登錄品項 Blood Lancet(Sterile)
國別 CHN-中國
藥商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2023-07-03

製造廠名稱 Tianjin Huahong Technology Co., Ltd.
製造廠地址 A01, Plant B, No.278, Hangkong Road, Tianjin Pilot Free Trade Zone(Air Port Industrial Park), Tianjin 300308, China
登錄號碼 QSD10138
登錄品項 Safety Blood Lancet(Sterile)
國別 CHN-中國
藥商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2023-07-03

本資料集來源來自醫療器材GMP管理系統資料庫,並每週與該系統同步三年內有效期間內資訊,藉以提供醫療人員、業者、研究機構和一般民眾使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材QSD認可登錄資料集
欄位 : 製造廠名稱;製造廠地址;登錄號碼;登錄品項;國別;藥商名稱;是否在3年有效期間內;有效期限

CHN-中國
No. 558 Zhangzikou, Yangsong Town, Huairou District, 101400 Beijing, China
QSD9719
Safety Blood Lancet(Sterile)
Y
厚美德生物科技股份有限公司11111111
Beijing Ruicheng Medical Supplies Co., Ltd.
2022-10-25

CHN-中國
A01, Plant B, No.278, Hangkong Road, Tianjin Pilot Free Trade Zone(Air Port Industrial Park), Tianjin 300308, China
QSD10138
Lancing Device
Y
厚美德生物科技股份有限公司
Tianjin Huahong Technology Co., Ltd.
2023-07-03

CHN-中國
A01, Plant B, No.278, Hangkong Road, Tianjin Pilot Free Trade Zone(Air Port Industrial Park), Tianjin 300308, China
QSD10138
Blood Lancet(Sterile)
Y
厚美德生物科技股份有限公司
Tianjin Huahong Technology Co., Ltd.
2023-07-03

CHN-中國
A01, Plant B, No.278, Hangkong Road, Tianjin Pilot Free Trade Zone(Air Port Industrial Park), Tianjin 300308, China
QSD10138
Safety Blood Lancet(Sterile)
Y
厚美德生物科技股份有限公司
Tianjin Huahong Technology Co., Ltd.
2023-07-03

本資料集來源來自醫療器材GMP管理系統資料庫,並每週與該系統同步三年內有效期間內資訊,藉以提供醫療人員、業者、研究機構和一般民眾使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材QSD認可登錄資料集
欄位 : 製造廠名稱;製造廠地址;登錄號碼;登錄品項;國別;藥商名稱;是否在3年有效期間內;有效期限

Tianjin Huahong Technology Co., Ltd.
A01, Plant B, No.278, Hangkong Road, Tianjin Pilot Free Trade Zone(Air Port Industrial Park), Tianjin 300308, China
QSD10138
Lancing Device
CHN-中國
厚美德生物科技股份有限公司
Y
2023-07-03

Beijing Ruicheng Medical Supplies Co., Ltd.
No. 558 Zhangzikou, Yangsong Town, Huairou District, 101400 Beijing, China
QSD9719
Safety Blood Lancet(Sterile)
CHN-中國
厚美德生物科技股份有限公司11111111
Y
2022-10-25

Tianjin Huahong Technology Co., Ltd.
A01, Plant B, No.278, Hangkong Road, Tianjin Pilot Free Trade Zone(Air Port Industrial Park), Tianjin 300308, China
QSD10138
Blood Lancet(Sterile)
CHN-中國
厚美德生物科技股份有限公司
Y
2023-07-03

Tianjin Huahong Technology Co., Ltd.
A01, Plant B, No.278, Hangkong Road, Tianjin Pilot Free Trade Zone(Air Port Industrial Park), Tianjin 300308, China
QSD10138
Safety Blood Lancet(Sterile)
CHN-中國
厚美德生物科技股份有限公司
Y
2023-07-03

本資料集來源來自醫療器材GMP管理系統資料庫,並每週與該系統同步三年內有效期間內資訊,藉以提供醫療人員、業者、研究機構和一般民眾使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材GMP認可登錄資料集
欄位 : 製造廠名稱、製造廠地址、登錄號碼、登錄品項、是否在3年有效期間內、有效期限

製造廠名稱 厚美德生物科技股份有限公司
製造廠地址 新竹縣新埔鎮旱坑里民生街181號
登錄號碼 GMP0797
登錄品項 葡萄糖試驗系統-血糖試片
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2023-02-08

製造廠名稱 厚美德生物科技股份有限公司
製造廠地址 新竹縣新埔鎮旱坑里民生街181號
登錄號碼 GMP0797
登錄品項 品管材料(分析與非分析)-品管液
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2023-02-08

製造廠名稱 厚美德生物科技股份有限公司
製造廠地址 新竹縣新埔鎮旱坑里民生街181號
登錄號碼 GMP0797
登錄品項 葡萄糖試驗系統-血糖儀
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2023-02-08

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欄位 : 製造廠名稱;製造廠地址;登錄號碼;登錄品項;是否在3年有效期間內;有效期限

新竹縣新埔鎮旱坑里民生街181號
GMP0797
葡萄糖試驗系統-血糖試片
Y
厚美德生物科技股份有限公司
2023-02-08

新竹縣新埔鎮旱坑里民生街181號
GMP0797
品管材料(分析與非分析)-品管液
Y
厚美德生物科技股份有限公司
2023-02-08

新竹縣新埔鎮旱坑里民生街181號
GMP0797
葡萄糖試驗系統-血糖儀
Y
厚美德生物科技股份有限公司
2023-02-08

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來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材GMP認可登錄資料集
欄位 : 製造廠名稱;製造廠地址;登錄號碼;登錄品項;是否在3年有效期間內;有效期限

厚美德生物科技股份有限公司
新竹縣新埔鎮旱坑里民生街181號
GMP0797
葡萄糖試驗系統-血糖試片
Y
2023-02-08

厚美德生物科技股份有限公司
新竹縣新埔鎮旱坑里民生街181號
GMP0797
品管材料(分析與非分析)-品管液
Y
2023-02-08

厚美德生物科技股份有限公司
新竹縣新埔鎮旱坑里民生街181號
GMP0797
葡萄糖試驗系統-血糖儀
Y
2023-02-08

本資料集提供醫療器材許可證資料,並每週與藥證業務管理系統同步,藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材許可證資料集
欄位 : 許可證字號、註銷狀態、註銷日期、註銷理由、有效日期、發證日期、許可證種類、舊證字號、醫療器材級數、通關簽審文件編號、中文品名、英文品名、效能、劑型、包裝、醫器主類別一、醫器次類別一、醫器主類別二、醫器次類別二、醫器主類別三、醫器次類別三、主成分略述、醫器規格、限制項目、申請商名稱、申請商地址、申請商統一編號、製造商名稱、製造廠廠址、製造廠公司地址、製造廠國別、製程、異動日期、製造許可登錄編號

許可證字號 衛署醫器輸壹字第011125號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 20180703
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 20161202
發證日期 20111202
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHA04401112501
中文品名 厚美德 蘭柔安全採血針 (滅菌)
英文品名 HMD Lanzo Safety Lancet (Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一 I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白
限制項目 輸 入
申請商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
申請商地址 新竹縣新埔鎮民生街181號
申請商統一編號 70507157
製造商名稱 GMMC
製造廠廠址 (P)768-1,WONSI-DONG, DANWON-KU, ANSAN-SI, GYEONGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址
製造廠國別 KR
製程
異動日期 20190822
製造許可登錄編號 QSD6372

許可證字號 衛署醫器陸輸壹字第000413號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 20140430
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 20120806
發證日期 20070806
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHA04600041308
中文品名 欣達採血筆及採血針
英文品名 Xinda Lancing Device and Blood Lancet
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一 I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白。
限制項目 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
申請商地址 新竹縣新埔鎮民生街181號
申請商統一編號 70507157
製造商名稱 WUXI XINDA MEDICAL DEVICE CO., LTD
製造廠廠址 NO.42 XIXIN ROAD, XIBEI TOWN, WUXI CITY, JIANGSU 214194, CHINA
製造廠公司地址
製造廠國別 CN
製程
異動日期 20140513
製造許可登錄編號

許可證字號 衛署醫器輸壹字第010774號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 20180703
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 20160830
發證日期 20110830
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHA04401077404
中文品名 〝厚美德〞蘭柔採血筆 (未滅菌)
英文品名 〝HMD〞 Lanzo Lancing Device (Non-sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一 I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白
限制項目 輸 入
申請商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
申請商地址 新竹縣新埔鎮民生街181號
申請商統一編號 70507157
製造商名稱 GLOBAL MEDICAL MARKET CORP.(GMMC)
製造廠廠址 ROOM NO. 1112, ACE TOWER 9TH BLDG., 345-30, KASAN-DONG, KUMCHON-KU, SEOUL, KOREA
製造廠公司地址
製造廠國別 KR
製程
異動日期 20190822
製造許可登錄編號

許可證字號 衛部醫器製字第005634號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 20220809
發證日期 20170809
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 測利得血糖檢測試片
英文品名 GlucoLeader Blood Glucose Test Strip
效能 測利得血糖試片(GLH),僅可與測利得(Enhance2)血糖儀搭配使用。提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在醫院專業護理人員操作下,檢驗成人微血管全血及靜脈血血糖值。不適用於新生嬰兒之血糖檢測。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 測利得血糖檢測試片GlucoLeader Blood Glucose Test Strip) (型號:GLH):罐裝10/25/50片、附採血針25/50支;鋁箔包25/50/100片,鋁箔包附採血針25/50/100支。(選購品),以下空白。
限制項目 國 產
申請商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
申請商地址 新竹縣新埔鎮民生街181號
申請商統一編號 70507157
製造商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
製造廠廠址 新竹縣新埔鎮民生街181號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 20170908
製造許可登錄編號 GMP0797

許可證字號 衛署醫器陸輸壹字第001605號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 20191220
註銷理由 未展延而逾期者
有效日期 20170312
發證日期 20120312
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHA04600160509
中文品名 連發安全採血針(滅菌)
英文品名 Lianfa Safety Lancet (Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一 I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白。
限制項目 輸 入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
申請商地址 新竹縣新埔鎮民生街181號
申請商統一編號 70507157
製造商名稱 JINAN LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD.
製造廠廠址 NO.1 SHUANGSHAN SANJIAN ROAD, 250200 ZHANGQIU CITY, JINAN, SHANDONG, CHINA
製造廠公司地址
製造廠國別 CN
製程
異動日期 20200130
製造許可登錄編號 QSD6649

許可證字號 衛署醫器陸輸壹字第001604號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 20191220
註銷理由 未展延而逾期者
有效日期 20170312
發證日期 20120312
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHA04600160407
中文品名 連發採血針(滅菌)
英文品名 Lianfa Lancet (Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一 I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白。
限制項目 輸 入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
申請商地址 新竹縣新埔鎮民生街181號
申請商統一編號 70507157
製造商名稱 JINAN LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD.
製造廠廠址 NO.1 SHUANGSHAN SANJIAN ROAD, 250200 ZHANGQIU CITY, JINAN, SHANDONG, CHINA
製造廠公司地址
製造廠國別 CN
製程
異動日期 20200130
製造許可登錄編號 QSD6649

許可證字號 衛部醫器製字第006468號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 20260620
發證日期 20190916
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 修格血糖檢測系統
英文品名 SugarScan Enhance Blood Glucose Monitoring System
效能 修格血糖檢測機是利用電化學生物感測技術製成,僅可與修格血糖試片搭配使用,提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在醫院專業護理人員操作下,檢驗成人微血管、靜脈血及新生兒全血之血糖值。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1. 修格血糖機(SugarScan Enhance Blood Glucose Meter)套裝組:包含血糖機1台(型號:Enhance)、檢測片1片、採血筆1支。2. 修格血糖試片(SugarScan Enhance Blood Glucose Test Strip)(型號:Enhance):罐裝 10/25/50 片、採血針 25/50 支,鋁箔包 25/50/100 片、採血針 25/50/100 支。(選購品),以下空白。
限制項目 國 產
申請商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
申請商地址 新竹縣新埔鎮民生街181號
申請商統一編號 70507157
製造商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
製造廠廠址 新竹縣新埔鎮民生街181號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 20210604
製造許可登錄編號 GMP0797

許可證字號 衛部醫器陸輸壹字第002932號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 20211208
發證日期 20161208
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHA09600293209
中文品名 "好生活" 採血針 (滅菌)
英文品名 "GL GoodLife" Lancets (Sterile)
效能 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一 I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白。
限制項目 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
申請商地址 新竹縣新埔鎮民生街181號
申請商統一編號 70507157
製造商名稱 BEIJING RUICHENG MEDICAL SUPPLIES CO., LTD.
製造廠廠址 NO.558 ZHANGZIKOU, YANGSONG TOWN, HUAIROU DISTRICT, 101400 BEIJING, CHINA
製造廠公司地址
製造廠國別 CN
製程
異動日期 20161213
製造許可登錄編號 QSD9719

許可證字號 衛部醫器陸輸壹字第002931號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 20211208
發證日期 20161208
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHA09600293107
中文品名 "好生活" 採血筆 (未滅菌)
英文品名 "GL GoodLife" Lancing Device (Non-Sterile)
效能 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一 I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白。
限制項目 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
申請商地址 新竹縣新埔鎮民生街181號
申請商統一編號 70507157
製造商名稱 SHANDONG LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD.
製造廠廠址 NO.1 SHUANGSHAN SANJIAN ROAD, 250200 ZHANGQIU CITY, JINAN, SHANDONG, CHINA
製造廠公司地址
製造廠國別 CN
製程
異動日期 20161213
製造許可登錄編號

許可證字號 衛署醫器製字第003596號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 20220313
發證日期 20120313
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500359604
中文品名 好贊血糖檢測系統
英文品名 So Easy Blood Glucose Monitoring System
效能 本產品用於檢測指尖微血管全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 系統:1.血糖機1台(規格:GEBH-CS、GEBH-CSYS)、採血筆1支、採血針(10支、25支)、血糖試片(10片、25片)、血糖機檢測片。2.血糖機1台(規格GEBH-CS、GEBH-CSYS)、採血筆1支、血糖機檢測片。試片:25、50片/罐(含採血針或不含採血針)、單片鋁箔10、25、50、100片/盒(含採血針或不含採血針)。以下空白
限制項目 國 產
申請商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
申請商地址 新竹縣新埔鎮民生街181號
申請商統一編號 70507157
製造商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
製造廠廠址 新竹縣新埔鎮民生街181號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 20161130
製造許可登錄編號 GMP0797

許可證字號 衛署醫器製字第003595號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 20220309
發證日期 20120309
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500359502
中文品名 測利得血糖檢測系統
英文品名 GlucoLeader Blood Glucose Monitoring System
效能 測利得血糖檢測系統是利用電化學生物感測技術製成,僅可與測利得血糖試片搭配使用,是為專業醫護人員或糖尿病患者所設計,檢測指尖微血管全血的血糖值,不適用於新生兒。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1.測利得血糖檢測系統包含:(1)血糖機1台(型號CS-100)、採血筆1支、測利得血糖試片10片(型號:KPH、GDH)、採血針10支;(2)血糖機1台(型號CS-100)、採血筆1支。2.測利得血糖試片(型號KPH、GDH):(1)單片鋁箔包10、25、50、100片/盒(袋);(2)單片鋁箔包10片、採血針10支;(3)單片鋁箔包25片、採血針25支;(4)單片鋁箔包50片、採血針50支;(5)單片鋁箔包100片、採血針100支;(6)罐裝25、50片/盒(7)25片/罐、採血針25支;(8)50片/罐、採血針50支。
限制項目 國 產
申請商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
申請商地址 新竹縣新埔鎮民生街181號
申請商統一編號 70507157
製造商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
製造廠廠址 新竹縣新埔鎮民生街181號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 20170202
製造許可登錄編號 GMP0797

許可證字號 衛署醫器製字第003592號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 20220224
發證日期 20120224
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500359209
中文品名 測利得醫護專用血糖照護系統
英文品名 GlucoLeader Glucose Monitoring System
效能 提供醫院專業醫護人員檢測指尖微血管全血、靜脈全血及動脈全血的血糖值。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1.測利得醫護專用血糖照護系統包含:(1)血糖機(型號NS10X, X:0~9)1台、血糖試片50片、品管液(Level I II)、採血筆1支及採血針50支。(2)血糖機(型號NS10X, X0~9)1台2. 測利得醫護專用血糖試片:(1)血糖試片50片(2)血糖試片50片、採血針50支。以下空白
限制項目 國 產
申請商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
申請商地址 新竹縣新埔鎮民生街181號
申請商統一編號 70507157
製造商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
製造廠廠址 新竹縣新埔鎮民生街181號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 20161130
製造許可登錄編號 GMP0797

許可證字號 衛署醫器製字第003588號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 20270215
發證日期 20120215
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500358805
中文品名 長庚 定點照護檢測血糖監視系統
英文品名 Chang Gung Point of Care Testing Blood Glucose Monitoring System
效能 利用電化學生物感測技術製成,僅可與長庚定點照護檢測血糖試片搭配使用。本產品可提供醫院專業醫護人員檢測指尖微血管全血、靜脈全血、動脈全血的血糖值。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1.ODES 3000血糖儀;1台2.長庚定點照護檢測血糖試片(前吸式):25x2瓶/組3. 長庚定點照護檢測血糖試片(側吸式):25x2瓶/組。規格變更為:詳如中文仿單核定本(原101年3月5日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。新增規格:1. ODES 3010血糖儀,2. ODES 3010血糖試片(前吸式):25×2瓶/組,3. ODES 3010血糖試片(側吸式):25×2瓶/組,4. ODES 3010血糖試片(前吸式):單片鋁箔包50片裝,5. ODES 3010血糖試片(側吸式):單片鋁箔包50片裝。註銷規格:ODES 3000血糖儀、長庚定點照護檢測血糖試片(側吸式):25x2瓶/組、ODES 3010血糖試片(前吸式):25×2瓶/組、 ODES 3010血糖試片(側吸式):25×2瓶/組、ODES 3010血糖試片(前吸式):單片鋁箔包50片裝、 ODES 3010血糖試片(側吸式):單片鋁箔包50片裝。新增規格:ODES 3030。規格變更: ODES 3010,詳如核定之中文說明書。
限制項目 國 產;;委託製造
申請商名稱 長庚醫學科技股份有限公司
申請商地址 桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓)
申請商統一編號 24338670
製造商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
製造廠廠址 新竹縣新埔鎮民生街181號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 20220302
製造許可登錄編號 GMP0797

許可證字號 衛署醫器製字第004015號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 20220502
發證日期 20130329
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 好生活血糖檢測系統
英文品名 GoodLife Blood Glucose Monitoring System
效能 好生活血糖機是利用電化學生物感測技術製成,僅可與好生活血糖試片搭配使用,檢測指尖微血管全血的血糖值。專業醫護人員使用時可檢測靜脈、動脈全血的血糖值。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1.好生活血糖機套裝組: (1)血糖機(型號AC-300、AC-301、AC-302、AC-303、AC-304、AC-305) 1台、採血筆1支(2)血糖機(型號AC-300、AC-301、AC-302、AC-303、AC-304、AC-305) 1台、採血筆1支、好生活血糖試片(ACH)10片、採血針10支(3)血糖機(型號AC-300、AC-301、AC-302、AC-303、AC-304、AC-305) 1台、採血筆1支、好生活血糖試片(ACH)10片、採血針10支、品管液濃度1及濃度2各1瓶2.好生活血糖試片 (型號 ACH)(1)罐裝: 25片/罐; 50片/罐; 25片/罐+採血針25支; 50片/罐+採血針50支(2)紙盒裝單片鋁箔包: 25片/盒; 50片/盒; 100片/盒; 25片+採血針25支; 50片+採血針50支; 100片+採血針100支(3)袋裝單片鋁箔包: 10片/袋; 25片/袋; 50片/袋; 100片/袋; 10片+採血針10支; 25片+採血針25支; 50片+採血針50支; 100片+採血針100支以下空白
限制項目 國 產
申請商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
申請商地址 新竹縣新埔鎮民生街181號
申請商統一編號 70507157
製造商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
製造廠廠址 新竹縣新埔鎮民生街181號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 20170621
製造許可登錄編號 GMP0797

許可證字號 衛署醫器製字第003005號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 20180809
註銷理由 未展延而逾期者
有效日期 20140921
發證日期 20090921
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500300507
中文品名 “長庚”定點照護檢測血糖監視系統
英文品名 “Chang Gung”Point of Care Testing Blood Glucose Monitoring System
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二 A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述 GLUCOSE OXIDASE ( ASPERGILLUS NIGER );;POTASSIUM FERRICYANIDE;;NON-REACTIVE INGREDIENTS;;WATER DEIONIZED ( EQ TO DEIONIZED WATER) (EQ TO D.I. WATER);;D-GLUCOSE;;POLYVINYL ACETATE ( AQUEOUS EMULSION );;SODIUM BENZOATE;;EDETATE DISODIUM (EQ TO DISODIUM EDETATE)( EQ TO E.D.T.A. DISODIUM) (EQ TO EDTA -2NA);;FOOD PIGMENT RED NO6;;ANTIFOAMING AGENT ( POLYETHYLENE GLYCOL 4000 )
醫器規格 OPUS 3000:1.套裝組:包含血糖儀1台(附鋰電池)、採血筆1支、葡萄糖品管液(高、低值)各一瓶、托盤或固定座(選購)1個。2.血糖試片:每盒2罐(25支入/罐)。HH001:採血針(滅菌),每包25支(30G或28G)
限制項目 國 產;;委託製造
申請商名稱 長庚醫學科技股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路201之32號5樓
申請商統一編號 24338670
製造商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
製造廠廠址 新竹市東區前溪里中華路一段257號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 20190812
製造許可登錄編號

許可證字號 衛部醫器製字第006274號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 20260620
發證日期 20190114
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHYS5500627401
中文品名 厚美德好日子血糖檢測系統
英文品名 HMD Hola Blood Glucose Monitoring System
效能 效能變更為:詳如中文說明書核定本。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1.厚美德好日子血糖機(HMD Hola Blood Glucose Meter)套裝組:包含血糖機1台(型號Enhance)、檢測片1片、採血筆1支。2.厚美德好日子血糖試片(HMD Hola Blood Glucose Test Strip)(型號Enhance):罐裝 10/25/50片、採血針 25/50支,鋁箔包 25/50/100 片、採血針 25/50/100支。(選購品),以下空白。醫療器材效能、規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年3月15日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
限制項目 國 產
申請商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
申請商地址 新竹縣新埔鎮民生街181號
申請商統一編號 70507157
製造商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
製造廠廠址 新竹縣新埔鎮民生街181號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 20220317
製造許可登錄編號 GMP0797

許可證字號 衛部醫器製字第006273號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 20260620
發證日期 20190111
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHYS5500627309
中文品名 厚美德金贊血糖檢測系統
英文品名 HMD Nice Blood Glucose Monitoring System
效能 本產品是利用電化學生物感測技術製成,僅可與厚美德金贊血糖試片搭配使用,提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在專業人員操作下,檢測成人微血管、靜脈血及新生嬰兒全血之血糖值。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 (一)新增規格:血糖試片-鋁箔包50片裝/盒。(二)規格及標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原108年3月15日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目 國 產
申請商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
申請商地址 新竹縣新埔鎮民生街181號
申請商統一編號 70507157
製造商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
製造廠廠址 新竹縣新埔鎮民生街181號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 20220222
製造許可登錄編號 GMP0797

許可證字號 衛部醫器製字第006268號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 20260620
發證日期 20181123
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 厚美德金健康血糖檢測系統
英文品名 HMD Well Blood Glucose Monitoring System
效能 本產品是利用電化學生物感測技術製成,僅可與厚美德金健康血糖試片搭配使用,提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在醫院專業護理人員操作下,檢驗成人微血管、靜脈血及新生兒全血之血糖值。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1.厚美德金健康血糖機(HMD Well Blood Glucose Meter)套裝組:包含血糖機1台(型號:Enhance)、檢測片1片、採血筆1支。2.厚美德金健康血糖試片(HMD Well Blood Glucose Test Strip) (型號:Enhance):罐裝10/25/50片、採血針20/50支(選購品),鋁箔包25/50/100片、採血針25/50/100支(選購品),以下空白。醫療器材效能、規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年2月22日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
限制項目 國 產
申請商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
申請商地址 新竹縣新埔鎮民生街181號
申請商統一編號 70507157
製造商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
製造廠廠址 新竹縣新埔鎮民生街181號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 20220311
製造許可登錄編號 GMP0797

許可證字號 衛部醫器製字第006267號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 20260620
發證日期 20181123
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 厚美德好家庭血糖檢測系統
英文品名 HMD Holly Blood Glucose Monitoring System
效能 本產品是利用電化學生物感測技術製成,僅可與厚美德好事多血糖試片搭配使用,提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在專業人員操作下,檢驗成人微血管、靜脈血及新生嬰兒之血糖值。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1.厚美好家庭血糖機(HMD Holly Blood Glucose Meter)套裝組:包含血糖機1台(型號:Enhance)、檢測片1片、採血筆1支。2.厚美德好家庭血糖試片(HMD Holly Blood Glucose Test Strip) (型號:Enhance):罐裝10/25/50片、採血針20/50支(選購品),鋁箔包25/50/100片、採血針25/50/100支(選購品),以下空白。新增規格:血糖試片-鋁箔包50片裝/盒。規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原108年2月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。
限制項目 國 產
申請商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
申請商地址 新竹縣新埔鎮民生街181號
申請商統一編號 70507157
製造商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
製造廠廠址 新竹縣新埔鎮民生街181號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 20220217
製造許可登錄編號 GMP0797

許可證字號 衛部醫器製字第006266號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 20260620
發證日期 20181123
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 厚美德好事多血糖檢測系統
英文品名 HMD Happy Blood Glucose Monitoring System
效能 本產品是利用電化學生物感測技術製成,僅可與厚美德好事多血糖試片搭配使用,提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在專業人員操作下,檢驗成人微血管、靜脈血及新生嬰兒之血糖值。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1.厚美好事多血糖機(HMD Happy Blood Glucose Meter)套裝組:包含血糖機1台(型號:Enhance)、檢測片1片、採血筆1支。2.厚美德好事多血糖試片(HMD Happy Blood Glucose Test Strip) (型號:Enhance):罐裝10/25/50片、採血針20/50支(選購品),鋁箔包25/50/100片、採血針25/50/100支(選購品),以下空白。新增規格:血糖試片-鋁箔包50片裝/盒。規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書。(原108年2月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)
限制項目 國 產
申請商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
申請商地址 新竹縣新埔鎮民生街181號
申請商統一編號 70507157
製造商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
製造廠廠址 新竹縣新埔鎮民生街181號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 20220217
製造許可登錄編號 GMP0797

許可證字號 衛部醫器製字第006265號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 20260620
發證日期 20181123
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 厚美德金輕鬆血糖檢測系統
英文品名 HMD Go Easy Blood Glucose Monitoring System
效能 本產品是利用電化學生物感測技術製成,僅可與厚美德金輕鬆血糖試片搭配使用,提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在專業人員操作下,檢驗成人微血管、靜脈血及新生嬰兒全血之血糖值。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 (一)新增規格:鋁箔包50片裝/盒。(二)規格及標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原108年2月22日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目 國 產
申請商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
申請商地址 新竹縣新埔鎮民生街181號
申請商統一編號 70507157
製造商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
製造廠廠址 新竹縣新埔鎮民生街181號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 20220128
製造許可登錄編號 GMP0797

許可證字號 衛部醫器製字第006264號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 20260620
發證日期 20181123
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 好生活血糖檢測系統
英文品名 GL GoodLife 001 Blood Glucose Monitoring System
效能 本產品是利用電化學生物感測技術製成,僅可與好生活血糖試片搭配使用,提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在醫院專業護理人員操作下,檢驗成人微血管、靜脈血及新生兒全血之血糖值。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1.好生活血糖機(GL GoodLife 001 Blood Glucose Meter)套裝組:包含血糖機1台(型號:Enhance)、檢測片1片、採血筆1支。2.好生活血糖試片(GL GoodLife 001 Blood Glucose Test Strip) (型號:Enhance):罐裝10/25/50片、採血針20/50支(選購品),鋁箔包25/50/100片、採血針25/50/100支(選購品),以下空白。
限制項目 國 產
申請商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
申請商地址 新竹縣新埔鎮民生街181號
申請商統一編號 70507157
製造商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
製造廠廠址 新竹縣新埔鎮民生街181號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 20210604
製造許可登錄編號 GMP0797

許可證字號 衛署醫器製字第001946號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 20201202
發證日期 20051202
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500194608
中文品名 測利得 超優型 血糖檢測系統
英文品名 GlucoLeader Enhance Blood Glucose Monitoring System
效能 利用電化學生物感測技術搭配測利得TM超優型血糖儀,檢驗成人與新生兒的微血管全血、靜脈血、動脈血的血糖值。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 血糖儀1台 #CR2032、血糖試片25片;50片、檢測片(check strips)1片、葡萄糖品管液1瓶。增加規格(血糖試片):單片鋁箔包50片/盒。增加規格:詳如中文仿單核定本(原100年12月15日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目 國 產
申請商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
申請商地址 新竹縣新埔鎮民生街181號
申請商統一編號 70507157
製造商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
製造廠廠址 新竹縣新埔鎮民生街181號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 20150828
製造許可登錄編號 GMP0797

許可證字號 衛署醫器製字第001945號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 20201201
發證日期 20051201
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500194506
中文品名 測利得TM 超值型 血糖檢測系統
英文品名 GlucoLeader Value Blood Glucose Monitoring System
效能 測利得TM超值型血糖試片是利用電化學生物感測技術所製成,僅可與測利得TM超值型血糖儀搭配使用。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患於任何地點、任何時間量測血糖值。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 測利得TM超值型血糖儀套裝組;測利得TM超值型血糖試片:25片、50片、單片鋁箔包50片/盒。增加規格:測利得血糖試片罐裝:10片/罐、10片/罐+採血針10支、25片/罐+採血針25支、50片(25片/罐×2)+採血針50支(25支/包×2)。單片鋁箔包:10片/袋、25片/袋、100片/袋、10片+採血針10支、25片+採血針25支、50片+採血針50支(25支/包×2)、100片+採血針100支(25支/包×4)。
限制項目 國 產
申請商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
申請商地址 新竹縣新埔鎮民生街181號
申請商統一編號 70507157
製造商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
製造廠廠址 新竹縣新埔鎮民生街181號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 20150804
製造許可登錄編號 GMP0797

許可證字號 衛署醫器陸輸壹字第000143號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 20140430
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 20110328
發證日期 20060328
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHA04600014305
中文品名 連發 滅菌採血針
英文品名 Lianfa Sterile Blood Lancet
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一 I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1.Type: Twist Top, Specification: 28/30 Gauge2. Package: Each package includes 10 Lancets/25 Lancets
限制項目 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
申請商地址 新竹縣新埔鎮民生街181號
申請商統一編號 70507157
製造商名稱 JINAN LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD.
製造廠廠址 NO.212 BEIYUAN RD., 250100 JINAN, SHANDONG PROV., CHINA
製造廠公司地址
製造廠國別 CN
製程
異動日期 20140513
製造許可登錄編號

許可證字號 衛部醫器製字第006000號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 20260620
發證日期 20180913
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 厚美德金幸福血糖檢測系統
英文品名 HMD Bliss Blood Glucose Monitoring System
效能 本產品是利用電化學生物感測技術製成,僅可與厚美德金幸福血糖試片搭配使用,提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在專業人員操作下,檢驗成人微血管、靜脈血及新生兒全血之血糖值。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 (一)新增規格:鋁箔包50片裝/盒。(二)規格及標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原107年12月18日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目 國 產
申請商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
申請商地址 新竹縣新埔鎮民生街181號
申請商統一編號 70507157
製造商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
製造廠廠址 新竹縣新埔鎮民生街181號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 20220128
製造許可登錄編號 GMP0797

許可證字號 衛部醫器製字第004152號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 20220614
發證日期 20130827
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 飛暘血糖監測系統
英文品名 FIA Biomed Blood Glucose Monitoring System
效能 飛暘血糖機(Salut)僅可與飛暘血糖試片(KPH)搭配使用。可供居家檢測指尖微血管全血的血糖值或專業醫護人員檢測靜脈全血的血糖值。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1.飛暘血糖檢測系統:包含血糖機(型號Salut)1台、檢測片1片、採血筆1支、飛暘血糖試片10片(附設碼片)、採血針10支。2.飛暘血糖試片(型號:KPH):25、50片/罐、鋁箔包50、100片/盒、採血針25、50、100支。以下空白。規格變更為:1.飛暘血糖檢測系統:包含血糖機(型號Salut)1台、檢測片1片、採血筆1支、飛暘血糖試片10片(附設碼片)(選購品)、採血針10支(選購品)。2.飛暘血糖試片(型號KPH)(附設碼片):罐裝25、50片/罐(含採血針,與試片相同數量,或不含採血針);鋁箔包50、100片/袋(含採血針,與試片相同數量,或不含採血針)。
限制項目 國 產
申請商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
申請商地址 新竹縣新埔鎮民生街181號
申請商統一編號 70507157
製造商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
製造廠廠址 新竹縣新埔鎮民生街181號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 20170718
製造許可登錄編號 GMP0797

許可證字號 衛署醫器製字第003402號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 20210907
發證日期 20110907
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500340204
中文品名 好生活血糖檢測系統
英文品名 GL GoodLife Series Blood Glucose Monitoring System
效能 好生活血糖機是利用電化學生物感測技術製成,僅可與前端血糖試片搭配使用,是為專業醫護人員或糖尿病患者所設計,檢測指尖微血管全血的血糖值。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1.好生活血糖檢測系統:包含血糖機1台(型號CS-200, CS-300, CS-301)、採血筆(含針或不含針)1支、檢測片。2.前端血糖試片:25、50片/罐(含採血針或不含採血針)和單片鋁箔50、100片/盒。以下空白
限制項目 國 產
申請商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
申請商地址 新竹縣新埔鎮民生街181號
申請商統一編號 70507157
製造商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
製造廠廠址 新竹縣新埔鎮民生街181號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 20161107
製造許可登錄編號 GMP0797

許可證字號 衛部醫器製壹字第008056號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 20241127
發證日期 20191127
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號
中文品名 銅纖醫用輔助襪 (未滅菌)
英文品名 CuCare Copper Rich medical support stocking (non-sterile)
效能 限醫療器材管理辦法「醫用輔助襪(J.5780)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一 J5780 醫用輔助襪
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白。
限制項目 國 產;;委託製造
申請商名稱 四弘股份有限公司
申請商地址 台北市信義區基隆路2段189號5樓之3
申請商統一編號 13147196
製造商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
製造廠廠址 新竹縣新埔鎮民生街181號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 20191128
製造許可登錄編號

許可證字號 衛署醫器製字第002181號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 20211025
發證日期 20061025
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500218109
中文品名 精準 血糖檢測系統
英文品名 AMS Health Care Blood Glucose Monitoring System
效能 用以量測全血中之葡萄糖濃度。可提供糖尿病患者居家自我檢查微血管血的血糖值。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1. AMS精準 血糖儀套裝組:包含AMS精準血糖儀1台#CR2032、檢測片(check strip)1片、採血筆1支、葡萄糖品管液(選購品)1瓶。2. AMS精準 血糖試片:50片
限制項目 國 產
申請商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
申請商地址 新竹縣新埔鎮民生街181號
申請商統一編號 70507157
製造商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
製造廠廠址 新竹縣新埔鎮民生街181號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 20160720
製造許可登錄編號 GMP0797

許可證字號 衛署醫器製字第002160號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 20210606
發證日期 20060606
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500216001
中文品名 樂適康血糖監測系統
英文品名 GlucoPlus Glucose Monitoring System
效能 測試血液中血糖濃度。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1. Meter: One Unit, 2. Strips: Vial of 25''/ Box of 2 vials, 3. Control Solution: One vial/ 3ml, 4. Lancets/ Bag of 25'', 5. Lancing device: One unit。Strips: 單片鋁箔包50片/盒。
限制項目 國 產
申請商名稱 台灣優易試企業有限公司
申請商地址 台北市大安區延吉街253巷2弄6號
申請商統一編號 70393680
製造商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
製造廠廠址 新竹縣新埔鎮民生街181號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程 委託製造者
異動日期 20170224
製造許可登錄編號 GMP0797

許可證字號 衛部醫器製字第005620號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 20220126
註銷理由 自請註銷
有效日期 20210620
發證日期 20170622
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 飛暘必析糖血糖檢測系統
英文品名 FIA Biomed Precisa Blood Glucose Monitoring System
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1.飛暘必析糖血糖檢測系統(FIA Biomed Precisa Blood Glucose Monitoring System)套裝組:包含血糖機1台(型號:Enhance 2)、檢測片1片、採血筆1支。2.飛暘必析糖血糖試片(FIA Biomed Precisa Blood Glucose Test Strip) (型號:Enhance 2)罐裝10/25/50片、採血針25/50支,鋁箔包25/50/100片、採血針25/50/100支。(選購品),以下空白。
限制項目 國 產
申請商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
申請商地址 新竹縣新埔鎮民生街181號
申請商統一編號 70507157
製造商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
製造廠廠址 新竹縣新埔鎮民生街181號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 20220127
製造許可登錄編號 GMP0797

許可證字號 衛署醫器製壹字第004016號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 20270316
發證日期 20120316
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號
中文品名 "長庚"葡萄糖品管液(未滅菌)
英文品名 "CHANG GUNG" Glucose Control Solution (Non-Sterile)
效能 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白。
限制項目 國 產;;委託製造;;GMP
申請商名稱 長庚醫學科技股份有限公司
申請商地址 桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓)
申請商統一編號 24338670
製造商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
製造廠廠址 新竹縣新埔鎮民生街181號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 20220301
製造許可登錄編號 GMP0797

許可證字號 衛署醫器製字第002721號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 20240204
發證日期 20090204
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500272102
中文品名 日安血糖檢測系統
英文品名 Bonjour Blood Glucose Monitoring System
效能 利用電化學生物感測技術,僅可與日安試紙片搭配使用量測血糖值。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1.日安血糖機套裝組:包含日安血糖機1台、3V 鋰電池一顆(型號:CR2032)、採血筆1支、日安葡萄糖品管液(選購品)1瓶。2.日安試紙片:50片(選購品)、單片鋁箔包50片/盒。註銷規格:日安葡萄糖品管液(選購品)。標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本。(原98年8月21日標籤仿單核定本正本收回作廢)
限制項目 國 產
申請商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
申請商地址 新竹縣新埔鎮民生街181號
申請商統一編號 70507157
製造商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
製造廠廠址 新竹縣新埔鎮民生街181號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 20190111
製造許可登錄編號 GMP0797

許可證字號 衛署醫器陸輸壹字第000546號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 20180725
發證日期 20080725
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHA04600054601
中文品名 天津華鴻採血針(滅菌)
英文品名 Tianjin Huahong Lancet(Sterile)
效能 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一 I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白。
限制項目 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
申請商地址 新竹縣新埔鎮民生街181號
申請商統一編號 70507157
製造商名稱 TIANJIN HUAHONG MEDICAL CO., LTD.
製造廠廠址 EAST OF YU CAI SCHOOL, CHI HUAN ROAD, DABI ZHUANG, DONGLI DISTRICT, TAINJIN, CHINA
製造廠公司地址
製造廠國別 CN
製程
異動日期 20130514
製造許可登錄編號 QSD6131

許可證字號 衛署醫器陸輸壹字第001860號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 20230322
發證日期 20130322
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHA04600186002
中文品名 "厚美德" 好生活安全採血針 (滅菌)
英文品名 "HMD" GoodLife Safety Lancet (Sterile)
效能 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一 I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白。
限制項目 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
申請商地址 新竹縣新埔鎮民生街181號
申請商統一編號 70507157
製造商名稱 STERILANCE MEDICAL (SUZHOU) INC.
製造廠廠址 NO. 68 LITANGHE ROAD, XIANGCHENG, SUZHOU, JIANGSU 215133, P.R. CHINA
製造廠公司地址
製造廠國別 CN
製程
異動日期 20180213
製造許可登錄編號 QSD7204

許可證字號 衛署醫器陸輸壹字第001859號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 20230322
發證日期 20130322
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHA04600185901
中文品名 "厚美德" 好生活採血針 (滅菌)
英文品名 "HMD" GoodLife Lancet (Sterile)
效能 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一 I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白。
限制項目 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
申請商地址 新竹縣新埔鎮民生街181號
申請商統一編號 70507157
製造商名稱 STERILANCE MEDICAL (SUZHOU) INC.
製造廠廠址 NO. 68 LITANGHE ROAD, XIANGCHENG, SUZHOU, JIANGSU 215133, P.R. CHINA
製造廠公司地址
製造廠國別 CN
製程
異動日期 20180213
製造許可登錄編號 QSD7204

許可證字號 衛署醫器製字第002590號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 20150409
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 20130725
發證日期 20080725
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500259000
中文品名 預爾康優質型血糖檢測系統
英文品名 GlucoAlpha ENHANCE Blood Glucose Monitoring System
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 GlucoAlpha ENHANCE Blood Glucose Monitoring System、GlucoAlpha Glucose Test Strip
限制項目 國 產
申請商名稱 四弘股份有限公司
申請商地址 台北市信義區基隆路2段189號5樓之3
申請商統一編號 13147196
製造商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
製造廠廠址 新竹市東區前溪里中華路一段257號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 20150410
製造許可登錄編號

許可證字號 衛署醫器製壹字第004340號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 20221018
發證日期 20121018
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號
中文品名 “厚美德” 好生活葡萄糖品管液 (未滅菌)
英文品名 “HMD” GoodLife Glucose Control Solution (Non-sterile)
效能 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白
限制項目 國 產
申請商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
申請商地址 新竹縣新埔鎮民生街181號
申請商統一編號 70507157
製造商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
製造廠廠址 新竹縣新埔鎮民生街181號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 20171120
製造許可登錄編號

許可證字號 衛署醫器製字第002345號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 20201202
發證日期 20070515
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500234500
中文品名 好輕鬆血糖檢測系統
英文品名 EASY TEST Blood Glucose Monitoring System
效能 利用電化學生物感測技術搭配好輕鬆血糖機,檢驗成人與新生兒的微血管全血、靜脈血、動脈血的血糖值。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1.好輕鬆 血糖機套裝組:包含好輕鬆血糖機1台#CR2032、檢測片(check strip)1片、採血筆1支、葡萄糖品管液(選購品)1瓶。2.好輕鬆血糖試紙:50片。新增包裝:單片鋁箔包50片/盒。
限制項目 國 產
申請商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
申請商地址 新竹縣新埔鎮民生街181號
申請商統一編號 70507157
製造商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
製造廠廠址 新竹縣新埔鎮民生街181號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 20150828
製造許可登錄編號 GMP0797

許可證字號 衛署醫器製字第002344號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 20140725
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 20120507
發證日期 20070507
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500234401
中文品名 預爾康血糖檢測系統
英文品名 GlucoAlpha Blood Glucose Monitoring System
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 血糖儀套組:1.血糖儀2.檢測片3.血糖試片10片4.採血筆5.採血針10支6.說明書7.紀錄本8.攜帶包9.試片說明書血糖試片組:50試片+50針
限制項目 國 產;;委託製造
申請商名稱 四弘股份有限公司
申請商地址 台北市信義區基隆路2段189號5樓之3
申請商統一編號 13147196
製造商名稱 (血糖儀、血糖試片)厚美德生物科技股份有限公司
製造廠廠址 新竹市東區前溪里中華路一段257號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程 The Final Batch
異動日期 20140730
製造許可登錄編號

許可證字號 衛署醫器輸壹字第011125號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 20180703
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 20161202
發證日期 20111202
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHA04401112501
中文品名 厚美德 蘭柔安全採血針 (滅菌)
英文品名 HMD Lanzo Safety Lancet (Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一 I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白
限制項目 輸 入
申請商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
申請商地址 新竹縣新埔鎮民生街181號
申請商統一編號 70507157
製造商名稱 GMMC
製造廠廠址 (O) ROOM NO. 1112, ACE TOWER 9TH BLDG., 345-30, KASAN-DONG, KUMCHON-KU, SEOUL, KOREA
製造廠公司地址
製造廠國別 KR
製程
異動日期 20190822
製造許可登錄編號 QSD6372

許可證字號 衛署醫器輸壹字第011124號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 20180703
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 20161202
發證日期 20111202
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHA04401112409
中文品名 〝厚美德〞蘭柔採血針 (滅菌)
英文品名 〝HMD〞 Lanzo Lancet (Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一 I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白
限制項目 輸 入
申請商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
申請商地址 新竹縣新埔鎮民生街181號
申請商統一編號 70507157
製造商名稱 GMMC
製造廠廠址 (P) 768-1,WONSI-DONG, DANWON-KU, ANSAN-SI, GYEONGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址
製造廠國別 KR
製程
異動日期 20190822
製造許可登錄編號 QSD6372

許可證字號 衛署醫器輸壹字第011124號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 20180703
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 20161202
發證日期 20111202
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHA04401112409
中文品名 〝厚美德〞蘭柔採血針 (滅菌)
英文品名 〝HMD〞 Lanzo Lancet (Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一 I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白
限制項目 輸 入
申請商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
申請商地址 新竹縣新埔鎮民生街181號
申請商統一編號 70507157
製造商名稱 GMMC
製造廠廠址 (O) ROOM NO. 1112, ACE TOWER 9TH BLDG., 345-30, KASAN-DONG, KUMCHON-KU, SEOUL, KOREA
製造廠公司地址
製造廠國別 KR
製程
異動日期 20190822
製造許可登錄編號 QSD6372

許可證字號 衛署醫器陸輸壹字第000888號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 20180703
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 20150304
發證日期 20100304
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHA04600088803
中文品名 欣達退針採血筆
英文品名 Xinda Eject Lancing Device
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一 I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白。
限制項目 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
申請商地址 新竹縣新埔鎮民生街181號
申請商統一編號 70507157
製造商名稱 WUXI XINDA MEDICAL DEVICE CO., LTD
製造廠廠址 NO.42 XIXIN ROAD, XIBEI TOWN, WUXI CITY, JIANGSU 214194, CHINA
製造廠公司地址
製造廠國別 CN
製程
異動日期 20190822
製造許可登錄編號

許可證字號 衛部醫器製字第005184號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 20260620
發證日期 20160620
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 測利得血糖檢測系統
英文品名 GlucoLeader Blood Glucose Monitoring System
效能 測利得血糖機是利用電化學生物感測技術製成,僅可與測利得血糖試片搭配使用,提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在專業人員操作下,檢驗成人微血管、靜脈血及新生嬰兒全血之血糖值。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二 A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三 I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別三 I4800 一般手術用手動式器械
主成分略述
醫器規格 (一)新增規格:Enhance規格血糖機金色面板、Enhance規格血糖試片-鋁箔包50片裝/盒。(二)規格及標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原106年12月5日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目 國 產
申請商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
申請商地址 新竹縣新埔鎮民生街181號
申請商統一編號 70507157
製造商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
製造廠廠址 新竹縣新埔鎮民生街181號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 20220112
製造許可登錄編號 GMP0797

許可證字號 衛部醫器製字第005177號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 20230103
發證日期 20160526
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 尚雲端血糖檢測系統
英文品名 GL GoodLife Cloudia Blood Glucose Monitoring System
效能 本產品是利用電化學生物感測技術製成,僅可與尚雲端血糖試片搭配使用,檢測指尖微血管全血的血糖值。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1.尚雲端血糖機(GL GoodLife Cloudia Blood Glucose Meter)套裝組:包含血糖機(型號Cloudia)1台、檢測片1片、採血筆1支、尚雲端血糖試片10片(型號ACD,ACH)(選購品)、採血針10支(選購品)、品管液濃度I &Ⅱ各1瓶(選購品)。2.尚雲端血糖試片(GL GoodLife Cloudia Blood Glucose Test Strip)(型號ACD,ACH):罐裝25/50片、鋁箔包(袋/盒)10/25/50/100片、採血針10/25/50/100支(選購品)。
限制項目 國 產
申請商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
申請商地址 新竹縣新埔鎮民生街181號
申請商統一編號 70507157
製造商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
製造廠廠址 新竹縣新埔鎮民生街181號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 20171219
製造許可登錄編號 GMP0797

許可證字號 衛署醫器陸輸壹字第001577號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 20191220
註銷理由 未展延而逾期者
有效日期 20170119
發證日期 20120119
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHA04600157704
中文品名 厚美德易捷採血筆(未滅菌)
英文品名 HMD Efast Lancing Device(Non-sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一 I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白
限制項目 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
申請商地址 新竹縣新埔鎮民生街181號
申請商統一編號 70507157
製造商名稱 HUAIAN EFAST TECHNOLOGY CO., LTD
製造廠廠址 NO.9, HAIKOU ROAD, HUAIAN, JIANGSU, 223005 CHINA
製造廠公司地址
製造廠國別 CN
製程
異動日期 20200130
製造許可登錄編號

許可證字號 衛部醫器製壹字第004946號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 20231213
發證日期 20131213
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號
中文品名 飛暘葡萄糖品管液 (未滅菌)
英文品名 FIA Biomed Glucose Control Solution (Non-sterile)
效能 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白
限制項目 國 產
申請商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
申請商地址 新竹縣新埔鎮民生街181號
申請商統一編號 70507157
製造商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
製造廠廠址 新竹縣新埔鎮民生街181號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 20181023
製造許可登錄編號

許可證字號 衛署醫器製字第003683號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 20220224
發證日期 20121016
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 好生活醫護專用血糖照護系統
英文品名 GoodLife POCT Blood Glucose Monitoring System
效能 提供醫院專業醫護人員檢測指尖微血管全血、靜脈全血及動脈全血的血糖值。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1.好生活醫護專用血糖照護系統包含:(1)好生活醫護專用血糖機(GoodLife POCT Blood Glucose Meter)(型號NS10X, X:0~9)1台、檢測片1片、好生活醫護專用血糖試片(GoodLife POCT Blood Glucose Test Strip)50片、好生活葡萄糖品管液(濃度I&II各1瓶)、採血筆1支及採血針50支。(2)好生活醫護專用血糖機(型號NS10X, X:0~9)1台、檢測片1片。2.好生活醫護專用血糖試片(GoodLife POCT Blood Glucose Test Strip):(1)血糖試片50片。(2)血糖試片50片、採血針50支。以下空白
限制項目 國 產
申請商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
申請商地址 新竹縣新埔鎮民生街181號
申請商統一編號 70507157
製造商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
製造廠廠址 新竹縣新埔鎮民生街181號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 20161228
製造許可登錄編號 GMP0797

許可證字號 衛署醫器製字第003673號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 20220731
發證日期 20120731
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 “長庚”血糖檢測系統
英文品名 “Chang Gung”Blood Glucose Monitoring System
效能 定量檢測指尖微血管全血的血糖值,在專業醫護人員使用時,可定量檢測指尖微血管全血及靜脈全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1.“長庚”血糖檢測系統包含:(1)ODES 3200血糖機1台,採血筆1支,血糖試片(前吸式)25片,採血針25支。(2)ODES 3200血糖機1台,採血筆1支,血糖試片(側吸式)25片,採血針25支。(3)ODES 3200血糖機1台。2.長庚血糖檢測系統血糖試片(前吸式):血糖試片:25x2瓶/組,採血針50支。3.長庚血糖檢測系統血糖試片(側吸式):血糖試片:25x2瓶/組,採血針50支。4.長庚血糖檢測系統血糖試片鋁箔包裝(前吸式):血糖試片50片、採血針50支。5.長庚血糖檢測系統血糖試片鋁箔包裝(側吸式):血糖試片50片、採血針50支。以下空白新增規格:1. 血糖儀(ODES 3210及ODES 3250)1台。2.長庚"血糖檢測系統血糖試片(搭配ODES 3210及3250使用,前吸式、測吸式、雙側吸式):25x2瓶組、單片鋁箔包50片裝。
限制項目 國 產;;委託製造
申請商名稱 長庚醫學科技股份有限公司
申請商地址 桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓)
申請商統一編號 24338670
製造商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
製造廠廠址 新竹縣新埔鎮民生街181號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 20220112
製造許可登錄編號 GMP0797

許可證字號 衛署醫器製字第003664號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 20220614
發證日期 20120614
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 測利得血糖檢測系統
英文品名 GlucoLeader Blood Glucose Monitoring System
效能 測利得血糖機(Salut)僅可與測利得血糖試片(KPH)搭配使用,可供居家檢測指尖微血管全血的血糖值或專業醫護人員檢測靜脈全血的血糖值。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1.測利得血糖檢測系統:包含血糖機(型號Salut)1台、檢測片1片、採血筆1支、測利得血糖試片10片(附設碼片)、採血針10支2.測利得血糖試片(型號KPH):25、50片/罐、鋁箔包50、100片/盒、採血針25、50、100支。以下空白規格變更為:1.測利得血糖檢測系統:包含血糖機(型號Salut)1台、檢測片1片、採血筆1支、測利得血糖試片10片(附設碼片)(選購品)、採血針10支(選購品)。2.測利得血糖試片(型號KPH)(附設碼片):罐裝25、50片/罐(含採血針,與試片相同數量,或不含採血針);鋁箔包50、100片/袋(含採血針,與試片相同數量,或不含採血針)。
限制項目 國 產
申請商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
申請商地址 新竹縣新埔鎮民生街181號
申請商統一編號 70507157
製造商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
製造廠廠址 新竹縣新埔鎮民生街181號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 20170621
製造許可登錄編號 GMP0797

許可證字號 衛署醫器製字第003663號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 20220604
發證日期 20120604
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 好生活血糖檢測系統
英文品名 GOODLIFE BLOOD GLUCOSE MONITORING SYSTEM
效能 好生活血糖機是利用電化學生物感測技術製成,僅可與好生活血糖試片搭配使用,檢測指尖微血管全血的血糖值,專業醫護人員使用時可檢測靜脈、動脈全血的血糖值。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1. 好生活血糖機套裝組:(1)血糖機(型號:CS-200, CS-301) 1台、採血筆1支(2)血糖機(型號:CS-200, CS-301) 1台、採血筆1支、好生活血糖試片(KPH)10片、採血針10支(3)血糖機(型號:CS-200, CS-301) 1台、採血筆1支、好生活血糖試片(KPH)10片、採血針10支、品管液濃度1及濃度2各1瓶2. 好生活血糖試片(型號:KPH)(1)罐裝:25片/罐;50片/罐、25片/罐+採血針25支、50片/罐+採血針50支(2)紙盒裝單片鋁箔包:25片/盒;50片/盒;100片/盒、25片+採血針25支、50片+採血針50支、100片+採血針100支(3)袋裝單片鋁箔包:10片/袋;25片/袋;50片/袋;100片/袋、10片+採血針10支、25片+採血針25支、50片+採血針50支、100片+採血針100支
限制項目 國 產
申請商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
申請商地址 新竹縣新埔鎮民生街181號
申請商統一編號 70507157
製造商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
製造廠廠址 新竹縣新埔鎮民生街181號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 20170629
製造許可登錄編號 GMP0797

許可證字號 衛署醫器製字第003658號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 20220502
發證日期 20120502
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 測利得血糖檢測系統
英文品名 GlucoLeader Blood Glucose Monitoring System
效能 測利得血糖機是利用電化學生物感測技術製成,僅可與測利得血糖試片搭配使用,檢測指尖微血管全血的血糖值。專業醫護人員使用時可檢測靜脈、動脈全血的血糖值。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1. 測利得血糖機套裝組:(1)血糖機(型號:AC-300、AC-301、AC-302、AC-303、AC-304、AC-305) 1台、採血筆1支(2)血糖機(型號:AC-300、AC-301、AC-302、AC-303、AC-304、AC-305)1台、採血筆1支、測利得血糖試片(ACH)10片、採血針10支(3)血糖機(型號:AC-300、AC-301、AC-302、AC-303、AC-304、AC-305)1台、採血筆1支、測利得血糖試片(ACH)10片、採血針10支、品管液濃度1及濃度2各1瓶2. 測利得血糖試片(型號:ACH)(1)罐裝:25片/罐;50片/罐, 25片/罐+採血針25支, 50片/罐+採血針50支(2)紙盒裝單片鋁箔包:25片/盒;50片/盒;100片/盒, 25片+採血針25支, 50片+採血針50支, 100片+採血針100支(3)袋裝單片鋁箔包:10片/袋;25片/袋;50片/袋;100片/袋, 10片+採血針10支, 25片+採血針25支, 50片+採血針50支, 100片+採血針100支
限制項目 國 產
申請商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
申請商地址 新竹縣新埔鎮民生街181號
申請商統一編號 70507157
製造商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
製造廠廠址 新竹縣新埔鎮民生街181號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 20161222
製造許可登錄編號 GMP0797

許可證字號 衛署醫器製字第003847號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 20230103
發證日期 20130103
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 測利得血糖檢測系統
英文品名 GlucoLeader Blood Glucose Monitoring System
效能 本產品是利用電化學生物感測技術製成,僅可與測利得血糖試片搭配使用,檢測指尖微血管全血的血糖值。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1.測利得血糖機(GlucoLeader Blood Glucose Meter)套裝組:包含血糖機(型號Cloudia)1台、檢測片1片、採血筆1支、測利得血糖試片10片(選購品)、採血針10支(選購品)。2.測利得血糖試片(GlucoLeader Blood Glucose Test Strip)(型號ACD, ACH):罐裝25/50片、鋁箔包10/25/50/100片、採血針10/25/50/100支。(選購品)。3.測利得葡萄糖品管液(GlucoLeader Glucose Control Solution):濃度I(3ml)、濃度II(3ml)各1瓶(選購品)。以下空白(一)測利得血糖機(GlucoLeader Blood Glucose Meter)套裝組:包含血糖機(型號Cloudia)1台、檢測片1片、採血筆1支、測利得血糖試片10片(型號ACD,ACH)(選購品)、採血針10支(選購品)、品管液濃度I&II各一瓶(選購品)。(二)測利得血糖試片(GlucoLeader Blood Glucose Test Strip)(型號ACD, ACH):罐裝25/50片、鋁箔包(袋/盒)10/25/50/100片、採血針10/25/50/100支。(選購品)。(三)詳如中文仿單核定本(原102年7月10日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。
限制項目 國 產
申請商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
申請商地址 新竹縣新埔鎮民生街181號
申請商統一編號 70507157
製造商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
製造廠廠址 新竹縣新埔鎮民生街181號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 20171129
製造許可登錄編號 GMP0797

許可證字號 衛部醫器陸輸壹字第001955號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 20230814
發證日期 20130814
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHA09600195503
中文品名 “天津華鴻科技” 採血針 (滅菌)
英文品名 “Tianjin Huahong Technology” Lancet (Sterile)
效能 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一 I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白
限制項目 輸 入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
申請商地址 新竹縣新埔鎮民生街181號
申請商統一編號 70507157
製造商名稱 TIANJIN HUAHONG TECHNOLOGY CO., LTD.
製造廠廠址 A 01, PLANT B, NO.278, HANGKONG ROAD, TIANJIN PILOT FREE TRADE ZONE (AIR PORT INDUSTRIAL PARK), TIANJIN 300308, CHINA
製造廠公司地址
製造廠國別 CN
製程
異動日期 20180712
製造許可登錄編號 QSD10138

許可證字號 衛部醫器陸輸壹字第001954號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 20230814
發證日期 20130814
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHA09600195401
中文品名 測利得安全採血針(滅菌)
英文品名 GlucoLeader Safety Lancet (Sterile)
效能 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一 I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白
限制項目 輸 入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
申請商地址 新竹縣新埔鎮民生街181號
申請商統一編號 70507157
製造商名稱 TIANJIN HUAHONG TECHNOLOGY CO., LTD.
製造廠廠址 A 01, PLANT B, NO.278, HANGKONG ROAD, TIANJIN PILOT FREE TRADE ZONE (AIR PORT INDUSTRIAL PARK), TIANJIN 300308, CHINA
製造廠公司地址
製造廠國別 CN
製程
異動日期 20180720
製造許可登錄編號 QSD10138

許可證字號 衛部醫器製字第004168號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 20220313
發證日期 20130930
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 好輕鬆血糖檢測系統
英文品名 Easy Test Blood Glucose Monitoring System
效能 本產品用於檢測指尖微血管全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1.系統:(1)血糖機1台(規格GEBH-CS、GEBH-CSYS)、採血筆1支、採血針(10支、25支)、血糖試片(10片、25片)、血糖檢測片。(2) 血糖機1台(規格GEBH-CS、GEBH-CSYS)、採血筆1支、血糖檢測片。2.試片:25、50片/罐(含採血針或不含採血針)、單片鋁箔裝:10、25、50、100片/盒(含採血針或不含採血針)。以下空白
限制項目 國 產
申請商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
申請商地址 新竹縣新埔鎮民生街181號
申請商統一編號 70507157
製造商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
製造廠廠址 新竹縣新埔鎮民生街181號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 20170221
製造許可登錄編號 GMP0797

許可證字號 衛署醫器製壹字第004725號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 20230717
發證日期 20130717
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號
中文品名 “厚美德”好生活醫用輔助襪 (未滅菌)
英文品名 “HMD” GoodLife Medical Support Stocking (Non-sterile)
效能 限醫療器材管理辦法「醫用輔助襪(J.5780)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一 J5780 醫用輔助襪
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白
限制項目 國 產;;委託製造
申請商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
申請商地址 新竹縣新埔鎮民生街181號
申請商統一編號 70507157
製造商名稱 宇駿襪業有限公司
製造廠廠址 彰化縣員林鎮大饒里員集路二段244巷19號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 20180720
製造許可登錄編號

許可證字號 衛署醫器製壹字第003239號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 20251208
發證日期 20101208
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號
中文品名 測利得葡萄糖品管液(未滅菌)
英文品名 GlucoLeader Glucose Control Solution (Non-Sterile)
效能 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白。
限制項目 國 產
申請商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
申請商地址 新竹縣新埔鎮民生街181號
申請商統一編號 70507157
製造商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
製造廠廠址 新竹縣新埔鎮民生街181號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 20210319
製造許可登錄編號 GMP0797

許可證字號 衛部醫器陸輸壹字第003770號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 20240430
發證日期 20190430
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHA09600377001
中文品名 "天津華鴻科技" 採血筆 (未滅菌)
英文品名 "Tianjin Huahong Technology" Lancing Device (Non-Sterile)
效能 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一 I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白
限制項目 輸 入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
申請商地址 新竹縣新埔鎮民生街181號
申請商統一編號 70507157
製造商名稱 TIANJIN HUAHONG TECHNOLOGY CO., LTD.
製造廠廠址 A 01, PLANT B, NO.278, HANGKONG ROAD, TIANJIN PILOT FREE TRADE ZONE (AIR PORT INDUSTRIAL PARK), TIANJIN 300308, CHINA
製造廠公司地址
製造廠國別 CN
製程
異動日期 20190503
製造許可登錄編號 QSD10138

許可證字號 衛署醫器陸輸壹字第001179號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 20251208
發證日期 20101208
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHA04600117905
中文品名 測利得退針採血筆(未滅菌)
英文品名 GlucoLeader Eject blood Lancet (Non-Sterile)
效能 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一 I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白。
限制項目 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
申請商地址 新竹縣新埔鎮民生街181號
申請商統一編號 70507157
製造商名稱 STERILANCE MEDICAL (SUZHOU) INC.
製造廠廠址 NO. 68 LITANGHE ROAD, XIANGCHENG, SUZHOU 215133, CHINA
製造廠公司地址
製造廠國別 CN
製程
異動日期 20201217
製造許可登錄編號 QSD7204

許可證字號 衛署醫器陸輸壹字第001178號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 20251208
發證日期 20101208
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHA04600117803
中文品名 測利得多部位採血筆(未滅菌)
英文品名 GlucoLeader AST blood Lancet (Non-Sterile)
效能 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一 I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白。
限制項目 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
申請商地址 新竹縣新埔鎮民生街181號
申請商統一編號 70507157
製造商名稱 STERILANCE MEDICAL (SUZHOU) INC.
製造廠廠址 NO. 68 LITANGHE ROAD, XIANGCHENG, SUZHOU, 215133, CHINA
製造廠公司地址
製造廠國別 CN
製程
異動日期 20201217
製造許可登錄編號 QSD7204

許可證字號 衛部醫器製字第004938號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 20201201
發證日期 20150622
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 確克血糖檢測系統
英文品名 True Check Blood Glucose Monitoring System
效能 確克血糖試片是利用電化學生物感測技術所製成,僅可與確克血糖儀搭配使用。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患於任何地點、任何時間量測血糖值。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1. Blood Glucose Meter Set:including One True Check Blood Glucose Meter、One Lancing Device、True Check Blood Glucose Test Strip 10pcs、Lancet 10pcs;2. True Check Blood Glucose Test Strip:(1)Vial Packed Test Strip:10 pcs /vial、25 pcs /vial、50 pcs /vial、10pcs/vial+Lancet 10 pcs、25pcs/vial+Lancet 25 pcs、50pcs/vial+Lancet 50 pcs; (2) foil Wrapped Test Strip (in foil bag): 10 pcs /bag、25 pcs / bag、50 pcs / bag、100 pcs / bag、10pcs +Lancet 10pcs、25pcs +Lancet 25 pcs、50pcs+Lancet 50 pcs 、100pcs +Lancet 100pcs。
限制項目 國 產
申請商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
申請商地址 新竹縣新埔鎮民生街181號
申請商統一編號 70507157
製造商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
製造廠廠址 新竹縣新埔鎮民生街181號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 20151130
製造許可登錄編號 GMP0797

許可證字號 衛署醫器製字第003297號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 20201202
發證日期 20110420
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500329707
中文品名 好贊血糖檢測系統
英文品名 So Easy Blood Glucose Monitoring System
效能 利用電化學生物感測技術搭配好贊血糖機,檢驗成人與新生兒的微血管全血、靜脈血和動脈血的血糖值。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1.好贊血糖檢測系統:包含好贊血糖機1台、3V鋰電池(型號:CR2032)、檢測片(check strip)1片、採血筆一支。2.好贊血糖試紙:25、50片和單片鋁箔包50片/盒。以下空白
限制項目 國 產
申請商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
申請商地址 新竹縣新埔鎮民生街181號
申請商統一編號 70507157
製造商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
製造廠廠址 新竹縣新埔鎮民生街181號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 20160815
製造許可登錄編號 GMP0797

許可證字號 衛署醫器製字第003296號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 20210413
發證日期 20110413
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500329605
中文品名 測利得免設碼血糖檢測系統
英文品名 GlucoLeader AC-200 Blood Glucose Monitoring System
效能 測利得免設碼血糖機僅可與測利得免設碼試片搭配使用。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患者檢測指尖微血管全血的血糖值。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1.測利得免設碼血糖機套裝組:包含測利得免設碼血糖機1台、採血筆(不含針)1支、檢測片。2. 測利得免設碼試片:25、50片/罐(含採血針或不含採血針)和單片鋁箔50片/盒。(選購品),以下空白
限制項目 國 產
申請商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
申請商地址 新竹縣新埔鎮民生街181號
申請商統一編號 70507157
製造商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
製造廠廠址 新竹縣新埔鎮民生街181號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 20160406
製造許可登錄編號 GMP0797

許可證字號 衛部醫器製壹字第006440號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 20261024
發證日期 20161024
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號
中文品名 測利得 二代採血筆 (未滅菌)
英文品名 GlucoLeader II Lancing Device (Non-sterile)
效能 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一 I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白
限制項目 國 產
申請商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
申請商地址 新竹縣新埔鎮民生街181號
申請商統一編號 70507157
製造商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
製造廠廠址 新竹縣新埔鎮民生街181號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 20210601
製造許可登錄編號

許可證字號 衛部醫器製壹字第006402號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 20260922
發證日期 20160922
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號
中文品名 "同生活" 醫用輔助襪 (未滅菌)
英文品名 "GL" medical support Stocking (non-sterile)
效能 限醫療器材管理辦法「醫用輔助襪(J.5780)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一 J5780 醫用輔助襪
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白。
限制項目 國 產
申請商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
申請商地址 新竹縣新埔鎮民生街181號
申請商統一編號 70507157
製造商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
製造廠廠址 新竹縣新埔鎮民生街181號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 20210505
製造許可登錄編號

許可證字號 衛署醫器製字第002355號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 20201202
發證日期 20070719
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500235503
中文品名 測利得 血糖檢測系統
英文品名 GlucoLeader Blood Glucose Monitoring System
效能 利用電化學生物感測技術搭配測利得血糖儀,檢驗成人與新生兒的微血管全血、靜脈血、動脈血的血糖值。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述 GLUCOSE OXIDASE ( ASPERGILLUS NIGER );;POTASSIUM SORBATE;;NON-REACTIVE INGREDIENTS;;WATER DEIONIZED ( EQ TO DEIONIZED WATER) (EQ TO D.I. WATER);;GLUCOSE D-;;POLYVINYL ACETATE ( AQUEOUS EMULSION );;SODIUM BENZOATE;;EDETATE DISODIUM (EQ TO DISODIUM EDETATE)( EQ TO E.D.T.A. DISODIUM) (EQ TO EDTA -2NA);;FOOD PIGMENT RED NO6;;ANTIFOAMING AGENT ( POLYETHYLENE GLYCOL 4000 )
醫器規格 1.測利得血糖儀組:包含測利得血糖儀1台#CR2032(型號:GLM-71, GLM-72, GLM-73, GLM-74, GLM-75, GLM-76, GLM-77)、檢測片(check strip) 1片、採血筆1支、葡萄糖品管液(選購品)1瓶。2.測利得血糖試片:50片(型號:GLS-71, GLS-72, GLS-73, GLS-74, GLS-75, GLS-76, GLS-77)
限制項目 國 產
申請商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
申請商地址 新竹縣新埔鎮民生街181號
申請商統一編號 70507157
製造商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
製造廠廠址 新竹縣新埔鎮民生街181號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 20180323
製造許可登錄編號 GMP0797

許可證字號 衛署醫器製字第002345號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 20201202
發證日期 20070515
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500234500
中文品名 好輕鬆血糖檢測系統
英文品名 EASY TEST Blood Glucose Monitoring System
效能 利用電化學生物感測技術搭配好輕鬆血糖機,檢驗成人與新生兒的微血管全血、靜脈血、動脈血的血糖值。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1.好輕鬆 血糖機套裝組:包含好輕鬆血糖機1台#CR2032、檢測片(check strip)1片、採血筆1支、葡萄糖品管液(選購品)1瓶。2.好輕鬆血糖試紙:50片。新增包裝:單片鋁箔包50片/盒。
限制項目 國 產
申請商名稱 厚美德生物科技股份有限公司
申請商地址 新竹縣新埔鎮民生街181號
申請商統一編號 70507157
製造商名稱 JINAN LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD.
製造廠廠址 NO.212 BEIYUAN RD., 250100 JINAN, SHANDONG PROV., CHINA
製造廠公司地址
製造廠國別 CN
製程 採血筆
異動日期 20150828
製造許可登錄編號 GMP0797

本資料集提供醫療器材許可證資料,並每週與藥證業務管理系統同步,藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材許可證資料集
欄位 : 許可證字號;註銷狀態;註銷日期;註銷理由;有效日期;發證日期;許可證種類;舊證字號;醫療器材級數;通關簽審文件編號;中文品名;英文品名;效能;劑型;包裝;醫器主類別一;醫器次類別一;醫器主類別二;醫器次類別二;醫器主類別三;醫器次類別三;主成分略述;醫器規格;限制項目;申請商名稱;申請商地址;申請商統一編號;製造商名稱;製造廠廠址;製造廠公司地址;製造廠國別;製程;異動日期;製造許可登錄編號

ROOM NO. 1112, ACE TOWER 9TH BLDG., 345-30, KASAN-DONG, KUMCHON-KU, SEOUL, KOREA
醫 器
衛署醫器輸壹字第010774號
許可證已逾有效期
DHA04401077404
20110830
20190822
GLOBAL MEDICAL MARKET CORP.(GMMC)
I4800 一般手術用手動式器械
空白
20160830
I 一般及整型外科手術裝置
KR
已註銷
1
〝HMD〞 Lanzo Lancing Device (Non-sterile)
新竹縣新埔鎮民生街181號
輸 入
70507157
〝厚美德〞蘭柔採血筆 (未滅菌)
厚美德生物科技股份有限公司
20180703

新竹市東區前溪里中華路一段257號
醫 器
衛署醫器製字第002344號
許可證已逾有效期
DHY00500234401
20070507
20140730
(血糖儀、血糖試片)厚美德生物科技股份有限公司
A1345 葡萄糖試驗系統
血糖儀套組:1.血糖儀2.檢測片3.血糖試片10片4.採血筆5.採血針10支6.說明書7.紀錄本8.攜帶包9.試片說明書血糖試片組:50試片+50針
20120507
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
已註銷
2
GlucoAlpha Blood Glucose Monitoring System
台北市信義區基隆路2段189號5樓之3
國 產;;委託製造
13147196
預爾康血糖檢測系統
四弘股份有限公司
The Final Batch
20140725

新竹縣新埔鎮民生街181號
醫 器
衛署醫器製字第002345號
DHY00500234500
20070515
20150828
厚美德生物科技股份有限公司
A1345 葡萄糖試驗系統
1.好輕鬆 血糖機套裝組:包含好輕鬆血糖機1台#CR2032、檢測片(check strip)1片、採血筆1支、葡萄糖品管液(選購品)1瓶。2.好輕鬆血糖試紙:50片。新增包裝:單片鋁箔包50片/盒。
20201202
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
2
EASY TEST Blood Glucose Monitoring System
新竹縣新埔鎮民生街181號
國 產
70507157
好輕鬆血糖檢測系統
GMP0797
利用電化學生物感測技術搭配好輕鬆血糖機,檢驗成人與新生兒的微血管全血、靜脈血、動脈血的血糖值。
厚美德生物科技股份有限公司

新竹縣新埔鎮民生街181號
醫 器
衛署醫器製壹字第004016號
20120316
20220301
厚美德生物科技股份有限公司
A1660 品管材料(分析與非分析)
空白。
20270316
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
1
"CHANG GUNG" Glucose Control Solution (Non-Sterile)
桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓)
國 產;;委託製造;;GMP
24338670
"長庚"葡萄糖品管液(未滅菌)
GMP0797
限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
長庚醫學科技股份有限公司

新竹縣新埔鎮民生街181號
醫 器
衛部醫器製字第006264號
20181123
20210604
厚美德生物科技股份有限公司
A1345 葡萄糖試驗系統
1.好生活血糖機(GL GoodLife 001 Blood Glucose Meter)套裝組:包含血糖機1台(型號:Enhance)、檢測片1片、採血筆1支。2.好生活血糖試片(GL GoodLife 001 Blood Glucose Test Strip) (型號:Enhance):罐裝10/25/50片、採血針20/50支(選購品),鋁箔包25/50/100片、採血針25/50/100支(選購品),以下空白。
20260620
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
2
GL GoodLife 001 Blood Glucose Monitoring System
新竹縣新埔鎮民生街181號
國 產
70507157
好生活血糖檢測系統
GMP0797
本產品是利用電化學生物感測技術製成,僅可與好生活血糖試片搭配使用,提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在醫院專業護理人員操作下,檢驗成人微血管、靜脈血及新生兒全血之血糖值。
厚美德生物科技股份有限公司

新竹縣新埔鎮民生街181號
醫 器
衛部醫器製字第006265號
20181123
20220128
厚美德生物科技股份有限公司
A1345 葡萄糖試驗系統
(一)新增規格:鋁箔包50片裝/盒。(二)規格及標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原108年2月22日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
20260620
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
2
HMD Go Easy Blood Glucose Monitoring System
新竹縣新埔鎮民生街181號
國 產
70507157
厚美德金輕鬆血糖檢測系統
GMP0797
本產品是利用電化學生物感測技術製成,僅可與厚美德金輕鬆血糖試片搭配使用,提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在專業人員操作下,檢驗成人微血管、靜脈血及新生嬰兒全血之血糖值。
厚美德生物科技股份有限公司

新竹縣新埔鎮民生街181號
醫 器
衛部醫器製字第006266號
20181123
20220217
厚美德生物科技股份有限公司
A1345 葡萄糖試驗系統
1.厚美好事多血糖機(HMD Happy Blood Glucose Meter)套裝組:包含血糖機1台(型號:Enhance)、檢測片1片、採血筆1支。2.厚美德好事多血糖試片(HMD Happy Blood Glucose Test Strip) (型號:Enhance):罐裝10/25/50片、採血針20/50支(選購品),鋁箔包25/50/100片、採血針25/50/100支(選購品),以下空白。新增規格:血糖試片-鋁箔包50片裝/盒。規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書。(原108年2月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)
20260620
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
2
HMD Happy Blood Glucose Monitoring System
新竹縣新埔鎮民生街181號
國 產
70507157
厚美德好事多血糖檢測系統
GMP0797
本產品是利用電化學生物感測技術製成,僅可與厚美德好事多血糖試片搭配使用,提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在專業人員操作下,檢驗成人微血管、靜脈血及新生嬰兒之血糖值。
厚美德生物科技股份有限公司

新竹縣新埔鎮民生街181號
醫 器
衛部醫器製字第006267號
20181123
20220217
厚美德生物科技股份有限公司
A1345 葡萄糖試驗系統
1.厚美好家庭血糖機(HMD Holly Blood Glucose Meter)套裝組:包含血糖機1台(型號:Enhance)、檢測片1片、採血筆1支。2.厚美德好家庭血糖試片(HMD Holly Blood Glucose Test Strip) (型號:Enhance):罐裝10/25/50片、採血針20/50支(選購品),鋁箔包25/50/100片、採血針25/50/100支(選購品),以下空白。新增規格:血糖試片-鋁箔包50片裝/盒。規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原108年2月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。
20260620
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
2
HMD Holly Blood Glucose Monitoring System
新竹縣新埔鎮民生街181號
國 產
70507157
厚美德好家庭血糖檢測系統
GMP0797
本產品是利用電化學生物感測技術製成,僅可與厚美德好事多血糖試片搭配使用,提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在專業人員操作下,檢驗成人微血管、靜脈血及新生嬰兒之血糖值。
厚美德生物科技股份有限公司

新竹縣新埔鎮民生街181號
醫 器
衛部醫器製字第006268號
20181123
20220311
厚美德生物科技股份有限公司
A1345 葡萄糖試驗系統
1.厚美德金健康血糖機(HMD Well Blood Glucose Meter)套裝組:包含血糖機1台(型號:Enhance)、檢測片1片、採血筆1支。2.厚美德金健康血糖試片(HMD Well Blood Glucose Test Strip) (型號:Enhance):罐裝10/25/50片、採血針20/50支(選購品),鋁箔包25/50/100片、採血針25/50/100支(選購品),以下空白。醫療器材效能、規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年2月22日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
20260620
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
2
HMD Well Blood Glucose Monitoring System
新竹縣新埔鎮民生街181號
國 產
70507157
厚美德金健康血糖檢測系統
GMP0797
本產品是利用電化學生物感測技術製成,僅可與厚美德金健康血糖試片搭配使用,提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在醫院專業護理人員操作下,檢驗成人微血管、靜脈血及新生兒全血之血糖值。
厚美德生物科技股份有限公司

新竹縣新埔鎮民生街181號
醫 器
衛部醫器製字第006273號
DHYS5500627309
20190111
20220222
厚美德生物科技股份有限公司
A1345 葡萄糖試驗系統
(一)新增規格:血糖試片-鋁箔包50片裝/盒。(二)規格及標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原108年3月15日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
20260620
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
2
HMD Nice Blood Glucose Monitoring System
新竹縣新埔鎮民生街181號
國 產
70507157
厚美德金贊血糖檢測系統
GMP0797
本產品是利用電化學生物感測技術製成,僅可與厚美德金贊血糖試片搭配使用,提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在專業人員操作下,檢測成人微血管、靜脈血及新生嬰兒全血之血糖值。
厚美德生物科技股份有限公司

新竹縣新埔鎮民生街181號
醫 器
衛部醫器製字第006274號
DHYS5500627401
20190114
20220317
厚美德生物科技股份有限公司
A1345 葡萄糖試驗系統
1.厚美德好日子血糖機(HMD Hola Blood Glucose Meter)套裝組:包含血糖機1台(型號Enhance)、檢測片1片、採血筆1支。2.厚美德好日子血糖試片(HMD Hola Blood Glucose Test Strip)(型號Enhance):罐裝 10/25/50片、採血針 25/50支,鋁箔包 25/50/100 片、採血針 25/50/100支。(選購品),以下空白。醫療器材效能、規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年3月15日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
20260620
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
2
HMD Hola Blood Glucose Monitoring System
新竹縣新埔鎮民生街181號
國 產
70507157
厚美德好日子血糖檢測系統
GMP0797
效能變更為:詳如中文說明書核定本。
厚美德生物科技股份有限公司

新竹縣新埔鎮民生街181號
醫 器
衛部醫器製字第005634號
20170809
20170908
厚美德生物科技股份有限公司
A1345 葡萄糖試驗系統
測利得血糖檢測試片GlucoLeader Blood Glucose Test Strip) (型號:GLH):罐裝10/25/50片、附採血針25/50支;鋁箔包25/50/100片,鋁箔包附採血針25/50/100支。(選購品),以下空白。
20220809
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
2
GlucoLeader Blood Glucose Test Strip
新竹縣新埔鎮民生街181號
國 產
70507157
測利得血糖檢測試片
GMP0797
測利得血糖試片(GLH),僅可與測利得(Enhance2)血糖儀搭配使用。提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在醫院專業護理人員操作下,檢驗成人微血管全血及靜脈血血糖值。不適用於新生嬰兒之血糖檢測。
厚美德生物科技股份有限公司

NO.1 SHUANGSHAN SANJIAN ROAD, 250200 ZHANGQIU CITY, JINAN, SHANDONG, CHINA
醫 器
衛署醫器陸輸壹字第001605號
未展延而逾期者
DHA04600160509
20120312
20200130
JINAN LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD.
I4800 一般手術用手動式器械
空白。
20170312
I 一般及整型外科手術裝置
CN
已註銷
1
Lianfa Safety Lancet (Sterile)
新竹縣新埔鎮民生街181號
輸 入 ;;GMP;;大陸生產
70507157
連發安全採血針(滅菌)
QSD6649
厚美德生物科技股份有限公司
20191220

NO.1 SHUANGSHAN SANJIAN ROAD, 250200 ZHANGQIU CITY, JINAN, SHANDONG, CHINA
醫 器
衛署醫器陸輸壹字第001604號
未展延而逾期者
DHA04600160407
20120312
20200130
JINAN LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD.
I4800 一般手術用手動式器械
空白。
20170312
I 一般及整型外科手術裝置
CN
已註銷
1
Lianfa Lancet (Sterile)
新竹縣新埔鎮民生街181號
輸 入 ;;GMP;;大陸生產
70507157
連發採血針(滅菌)
QSD6649
厚美德生物科技股份有限公司
20191220

新竹縣新埔鎮民生街181號
醫 器
衛部醫器製字第006468號
20190916
20210604
厚美德生物科技股份有限公司
A1345 葡萄糖試驗系統
1. 修格血糖機(SugarScan Enhance Blood Glucose Meter)套裝組:包含血糖機1台(型號:Enhance)、檢測片1片、採血筆1支。2. 修格血糖試片(SugarScan Enhance Blood Glucose Test Strip)(型號:Enhance):罐裝 10/25/50 片、採血針 25/50 支,鋁箔包 25/50/100 片、採血針 25/50/100 支。(選購品),以下空白。
20260620
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
2
SugarScan Enhance Blood Glucose Monitoring System
新竹縣新埔鎮民生街181號
國 產
70507157
修格血糖檢測系統
GMP0797
修格血糖檢測機是利用電化學生物感測技術製成,僅可與修格血糖試片搭配使用,提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在醫院專業護理人員操作下,檢驗成人微血管、靜脈血及新生兒全血之血糖值。
厚美德生物科技股份有限公司

NO.558 ZHANGZIKOU, YANGSONG TOWN, HUAIROU DISTRICT, 101400 BEIJING, CHINA
醫 器
衛部醫器陸輸壹字第002932號
DHA09600293209
20161208
20161213
BEIJING RUICHENG MEDICAL SUPPLIES CO., LTD.
I4800 一般手術用手動式器械
空白。
20211208
I 一般及整型外科手術裝置
CN
1
"GL GoodLife" Lancets (Sterile)
新竹縣新埔鎮民生街181號
輸 入 ;;大陸生產
70507157
"好生活" 採血針 (滅菌)
QSD9719
限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
厚美德生物科技股份有限公司

NO.1 SHUANGSHAN SANJIAN ROAD, 250200 ZHANGQIU CITY, JINAN, SHANDONG, CHINA
醫 器
衛部醫器陸輸壹字第002931號
DHA09600293107
20161208
20161213
SHANDONG LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD.
I4800 一般手術用手動式器械
空白。
20211208
I 一般及整型外科手術裝置
CN
1
"GL GoodLife" Lancing Device (Non-Sterile)
新竹縣新埔鎮民生街181號
輸 入 ;;大陸生產
70507157
"好生活" 採血筆 (未滅菌)
限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
厚美德生物科技股份有限公司

新竹縣新埔鎮民生街181號
醫 器
衛署醫器製字第003596號
DHY00500359604
20120313
20161130
厚美德生物科技股份有限公司
A1345 葡萄糖試驗系統
系統:1.血糖機1台(規格:GEBH-CS、GEBH-CSYS)、採血筆1支、採血針(10支、25支)、血糖試片(10片、25片)、血糖機檢測片。2.血糖機1台(規格GEBH-CS、GEBH-CSYS)、採血筆1支、血糖機檢測片。試片:25、50片/罐(含採血針或不含採血針)、單片鋁箔10、25、50、100片/盒(含採血針或不含採血針)。以下空白
20220313
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
2
So Easy Blood Glucose Monitoring System
新竹縣新埔鎮民生街181號
國 產
70507157
好贊血糖檢測系統
GMP0797
本產品用於檢測指尖微血管全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。
厚美德生物科技股份有限公司

新竹縣新埔鎮民生街181號
醫 器
衛署醫器製字第003595號
DHY00500359502
20120309
20170202
厚美德生物科技股份有限公司
A1345 葡萄糖試驗系統
1.測利得血糖檢測系統包含:(1)血糖機1台(型號CS-100)、採血筆1支、測利得血糖試片10片(型號:KPH、GDH)、採血針10支;(2)血糖機1台(型號CS-100)、採血筆1支。2.測利得血糖試片(型號KPH、GDH):(1)單片鋁箔包10、25、50、100片/盒(袋);(2)單片鋁箔包10片、採血針10支;(3)單片鋁箔包25片、採血針25支;(4)單片鋁箔包50片、採血針50支;(5)單片鋁箔包100片、採血針100支;(6)罐裝25、50片/盒(7)25片/罐、採血針25支;(8)50片/罐、採血針50支。
20220309
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
2
GlucoLeader Blood Glucose Monitoring System
新竹縣新埔鎮民生街181號
國 產
70507157
測利得血糖檢測系統
GMP0797
測利得血糖檢測系統是利用電化學生物感測技術製成,僅可與測利得血糖試片搭配使用,是為專業醫護人員或糖尿病患者所設計,檢測指尖微血管全血的血糖值,不適用於新生兒。
厚美德生物科技股份有限公司

新竹縣新埔鎮民生街181號
醫 器
衛署醫器製字第003592號
DHY00500359209
20120224
20161130
厚美德生物科技股份有限公司
A1345 葡萄糖試驗系統
1.測利得醫護專用血糖照護系統包含:(1)血糖機(型號NS10X, X:0~9)1台、血糖試片50片、品管液(Level I II)、採血筆1支及採血針50支。(2)血糖機(型號NS10X, X0~9)1台2. 測利得醫護專用血糖試片:(1)血糖試片50片(2)血糖試片50片、採血針50支。以下空白
20220224
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
2
GlucoLeader Glucose Monitoring System
新竹縣新埔鎮民生街181號
國 產
70507157
測利得醫護專用血糖照護系統
GMP0797
提供醫院專業醫護人員檢測指尖微血管全血、靜脈全血及動脈全血的血糖值。
厚美德生物科技股份有限公司

新竹縣新埔鎮民生街181號
醫 器
衛署醫器製字第003588號
DHY00500358805
20120215
20220302
厚美德生物科技股份有限公司
A1345 葡萄糖試驗系統
1.ODES 3000血糖儀;1台2.長庚定點照護檢測血糖試片(前吸式):25x2瓶/組3. 長庚定點照護檢測血糖試片(側吸式):25x2瓶/組。規格變更為:詳如中文仿單核定本(原101年3月5日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。新增規格:1. ODES 3010血糖儀,2. ODES 3010血糖試片(前吸式):25×2瓶/組,3. ODES 3010血糖試片(側吸式):25×2瓶/組,4. ODES 3010血糖試片(前吸式):單片鋁箔包50片裝,5. ODES 3010血糖試片(側吸式):單片鋁箔包50片裝。註銷規格:ODES 3000血糖儀、長庚定點照護檢測血糖試片(側吸式):25x2瓶/組、ODES 3010血糖試片(前吸式):25×2瓶/組、 ODES 3010血糖試片(側吸式):25×2瓶/組、ODES 3010血糖試片(前吸式):單片鋁箔包50片裝、 ODES 3010血糖試片(側吸式):單片鋁箔包50片裝。新增規格:ODES 3030。規格變更: ODES 3010,詳如核定之中文說明書。
20270215
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
2
Chang Gung Point of Care Testing Blood Glucose Monitoring System
桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓)
國 產;;委託製造
24338670
長庚 定點照護檢測血糖監視系統
GMP0797
利用電化學生物感測技術製成,僅可與長庚定點照護檢測血糖試片搭配使用。本產品可提供醫院專業醫護人員檢測指尖微血管全血、靜脈全血、動脈全血的血糖值。
長庚醫學科技股份有限公司

新竹縣新埔鎮民生街181號
醫 器
衛署醫器製字第004015號
20130329
20170621
厚美德生物科技股份有限公司
A1345 葡萄糖試驗系統
1.好生活血糖機套裝組: (1)血糖機(型號AC-300、AC-301、AC-302、AC-303、AC-304、AC-305) 1台、採血筆1支(2)血糖機(型號AC-300、AC-301、AC-302、AC-303、AC-304、AC-305) 1台、採血筆1支、好生活血糖試片(ACH)10片、採血針10支(3)血糖機(型號AC-300、AC-301、AC-302、AC-303、AC-304、AC-305) 1台、採血筆1支、好生活血糖試片(ACH)10片、採血針10支、品管液濃度1及濃度2各1瓶2.好生活血糖試片 (型號 ACH)(1)罐裝: 25片/罐; 50片/罐; 25片/罐+採血針25支; 50片/罐+採血針50支(2)紙盒裝單片鋁箔包: 25片/盒; 50片/盒; 100片/盒; 25片+採血針25支; 50片+採血針50支; 100片+採血針100支(3)袋裝單片鋁箔包: 10片/袋; 25片/袋; 50片/袋; 100片/袋; 10片+採血針10支; 25片+採血針25支; 50片+採血針50支; 100片+採血針100支以下空白
20220502
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
2
GoodLife Blood Glucose Monitoring System
新竹縣新埔鎮民生街181號
國 產
70507157
好生活血糖檢測系統
GMP0797
好生活血糖機是利用電化學生物感測技術製成,僅可與好生活血糖試片搭配使用,檢測指尖微血管全血的血糖值。專業醫護人員使用時可檢測靜脈、動脈全血的血糖值。
厚美德生物科技股份有限公司

新竹市東區前溪里中華路一段257號
醫 器
衛署醫器製字第003005號
未展延而逾期者
DHY00500300507
A 臨床化學及臨床毒理學
20090921
A1660 品管材料(分析與非分析)
20190812
厚美德生物科技股份有限公司
GLUCOSE OXIDASE ( ASPERGILLUS NIGER );;POTASSIUM FERRICYANIDE;;NON-REACTIVE INGREDIENTS;;WATER DEIONIZED ( EQ TO DEIONIZED WATER) (EQ TO D.I. WATER);;D-GLUCOSE;;POLYVINYL ACETATE ( AQUEOUS EMULSION );;SODIUM BENZOATE;;EDETATE DISODIUM (EQ TO DISODIUM EDETATE)( EQ TO E.D.T.A. DISODIUM) (EQ TO EDTA -2NA);;FOOD PIGMENT RED NO6;;ANTIFOAMING AGENT ( POLYETHYLENE GLYCOL 4000 )
A1345 葡萄糖試驗系統
OPUS 3000:1.套裝組:包含血糖儀1台(附鋰電池)、採血筆1支、葡萄糖品管液(高、低值)各一瓶、托盤或固定座(選購)1個。2.血糖試片:每盒2罐(25支入/罐)。HH001:採血針(滅菌),每包25支(30G或28G)
20140921
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
已註銷
2
“Chang Gung”Point of Care Testing Blood Glucose Monitoring System
台北市松山區敦化北路201之32號5樓
國 產;;委託製造
24338670
“長庚”定點照護檢測血糖監視系統
長庚醫學科技股份有限公司
20180809

新竹縣新埔鎮民生街181號
醫 器
衛署醫器製字第001946號
DHY00500194608
20051202
20150828
厚美德生物科技股份有限公司
A1345 葡萄糖試驗系統
血糖儀1台 #CR2032、血糖試片25片;50片、檢測片(check strips)1片、葡萄糖品管液1瓶。增加規格(血糖試片):單片鋁箔包50片/盒。增加規格:詳如中文仿單核定本(原100年12月15日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
20201202
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
2
GlucoLeader Enhance Blood Glucose Monitoring System
新竹縣新埔鎮民生街181號
國 產
70507157
測利得 超優型 血糖檢測系統
GMP0797
利用電化學生物感測技術搭配測利得TM超優型血糖儀,檢驗成人與新生兒的微血管全血、靜脈血、動脈血的血糖值。
厚美德生物科技股份有限公司

新竹縣新埔鎮民生街181號
醫 器
衛署醫器製字第001945號
DHY00500194506
20051201
20150804
厚美德生物科技股份有限公司
A1345 葡萄糖試驗系統
測利得TM超值型血糖儀套裝組;測利得TM超值型血糖試片:25片、50片、單片鋁箔包50片/盒。增加規格:測利得血糖試片罐裝:10片/罐、10片/罐+採血針10支、25片/罐+採血針25支、50片(25片/罐×2)+採血針50支(25支/包×2)。單片鋁箔包:10片/袋、25片/袋、100片/袋、10片+採血針10支、25片+採血針25支、50片+採血針50支(25支/包×2)、100片+採血針100支(25支/包×4)。
20201201
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
2
GlucoLeader Value Blood Glucose Monitoring System
新竹縣新埔鎮民生街181號
國 產
70507157
測利得TM 超值型 血糖檢測系統
GMP0797
測利得TM超值型血糖試片是利用電化學生物感測技術所製成,僅可與測利得TM超值型血糖儀搭配使用。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患於任何地點、任何時間量測血糖值。
厚美德生物科技股份有限公司

NO.212 BEIYUAN RD., 250100 JINAN, SHANDONG PROV., CHINA
醫 器
衛署醫器陸輸壹字第000143號
許可證已逾有效期
DHA04600014305
20060328
20140513
JINAN LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD.
I4800 一般手術用手動式器械
1.Type: Twist Top, Specification: 28/30 Gauge2. Package: Each package includes 10 Lancets/25 Lancets
20110328
I 一般及整型外科手術裝置
CN
已註銷
1
Lianfa Sterile Blood Lancet
新竹縣新埔鎮民生街181號
輸 入 ;;大陸生產
70507157
連發 滅菌採血針
厚美德生物科技股份有限公司
20140430

新竹縣新埔鎮民生街181號
醫 器
衛部醫器製字第006000號
20180913
20220128
厚美德生物科技股份有限公司
A1345 葡萄糖試驗系統
(一)新增規格:鋁箔包50片裝/盒。(二)規格及標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原107年12月18日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
20260620
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
2
HMD Bliss Blood Glucose Monitoring System
新竹縣新埔鎮民生街181號
國 產
70507157
厚美德金幸福血糖檢測系統
GMP0797
本產品是利用電化學生物感測技術製成,僅可與厚美德金幸福血糖試片搭配使用,提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在專業人員操作下,檢驗成人微血管、靜脈血及新生兒全血之血糖值。
厚美德生物科技股份有限公司

新竹縣新埔鎮民生街181號
醫 器
衛部醫器製字第004152號
20130827
20170718
厚美德生物科技股份有限公司
A1345 葡萄糖試驗系統
1.飛暘血糖檢測系統:包含血糖機(型號Salut)1台、檢測片1片、採血筆1支、飛暘血糖試片10片(附設碼片)、採血針10支。2.飛暘血糖試片(型號:KPH):25、50片/罐、鋁箔包50、100片/盒、採血針25、50、100支。以下空白。規格變更為:1.飛暘血糖檢測系統:包含血糖機(型號Salut)1台、檢測片1片、採血筆1支、飛暘血糖試片10片(附設碼片)(選購品)、採血針10支(選購品)。2.飛暘血糖試片(型號KPH)(附設碼片):罐裝25、50片/罐(含採血針,與試片相同數量,或不含採血針);鋁箔包50、100片/袋(含採血針,與試片相同數量,或不含採血針)。
20220614
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
2
FIA Biomed Blood Glucose Monitoring System
新竹縣新埔鎮民生街181號
國 產
70507157
飛暘血糖監測系統
GMP0797
飛暘血糖機(Salut)僅可與飛暘血糖試片(KPH)搭配使用。可供居家檢測指尖微血管全血的血糖值或專業醫護人員檢測靜脈全血的血糖值。
厚美德生物科技股份有限公司

新竹縣新埔鎮民生街181號
醫 器
衛署醫器製字第003402號
DHY00500340204
20110907
20161107
厚美德生物科技股份有限公司
A1345 葡萄糖試驗系統
1.好生活血糖檢測系統:包含血糖機1台(型號CS-200, CS-300, CS-301)、採血筆(含針或不含針)1支、檢測片。2.前端血糖試片:25、50片/罐(含採血針或不含採血針)和單片鋁箔50、100片/盒。以下空白
20210907
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
2
GL GoodLife Series Blood Glucose Monitoring System
新竹縣新埔鎮民生街181號
國 產
70507157
好生活血糖檢測系統
GMP0797
好生活血糖機是利用電化學生物感測技術製成,僅可與前端血糖試片搭配使用,是為專業醫護人員或糖尿病患者所設計,檢測指尖微血管全血的血糖值。
厚美德生物科技股份有限公司

新竹縣新埔鎮民生街181號
醫 器
衛部醫器製壹字第008056號
20191127
20191128
厚美德生物科技股份有限公司
J5780 醫用輔助襪
空白。
20241127
J 一般醫院及個人使用裝置
TW
1
CuCare Copper Rich medical support stocking (non-sterile)
台北市信義區基隆路2段189號5樓之3
國 產;;委託製造
13147196
銅纖醫用輔助襪 (未滅菌)
限醫療器材管理辦法「醫用輔助襪(J.5780)」第一等級鑑別範圍。
四弘股份有限公司

新竹縣新埔鎮民生街181號
醫 器
衛署醫器製字第002181號
DHY00500218109
20061025
20160720
厚美德生物科技股份有限公司
A1345 葡萄糖試驗系統
1. AMS精準 血糖儀套裝組:包含AMS精準血糖儀1台#CR2032、檢測片(check strip)1片、採血筆1支、葡萄糖品管液(選購品)1瓶。2. AMS精準 血糖試片:50片
20211025
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
2
AMS Health Care Blood Glucose Monitoring System
新竹縣新埔鎮民生街181號
國 產
70507157
精準 血糖檢測系統
GMP0797
用以量測全血中之葡萄糖濃度。可提供糖尿病患者居家自我檢查微血管血的血糖值。
厚美德生物科技股份有限公司

新竹縣新埔鎮民生街181號
醫 器
衛署醫器製字第002160號
DHY00500216001
20060606
20170224
厚美德生物科技股份有限公司
A1345 葡萄糖試驗系統
1. Meter: One Unit, 2. Strips: Vial of 25''/ Box of 2 vials, 3. Control Solution: One vial/ 3ml, 4. Lancets/ Bag of 25'', 5. Lancing device: One unit。Strips: 單片鋁箔包50片/盒。
20210606
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
2
GlucoPlus Glucose Monitoring System
台北市大安區延吉街253巷2弄6號
國 產
70393680
樂適康血糖監測系統
GMP0797
測試血液中血糖濃度。
台灣優易試企業有限公司
委託製造者

新竹縣新埔鎮民生街181號
醫 器
衛部醫器製字第005620號
自請註銷
20170622
20220127
厚美德生物科技股份有限公司
A1345 葡萄糖試驗系統
1.飛暘必析糖血糖檢測系統(FIA Biomed Precisa Blood Glucose Monitoring System)套裝組:包含血糖機1台(型號:Enhance 2)、檢測片1片、採血筆1支。2.飛暘必析糖血糖試片(FIA Biomed Precisa Blood Glucose Test Strip) (型號:Enhance 2)罐裝10/25/50片、採血針25/50支,鋁箔包25/50/100片、採血針25/50/100支。(選購品),以下空白。
20210620
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
已註銷
2
FIA Biomed Precisa Blood Glucose Monitoring System
新竹縣新埔鎮民生街181號
國 產
70507157
飛暘必析糖血糖檢測系統
GMP0797
厚美德生物科技股份有限公司
20220126

新竹縣新埔鎮民生街181號
醫 器
衛署醫器製字第002721號
DHY00500272102
20090204
20190111
厚美德生物科技股份有限公司
A1345 葡萄糖試驗系統
1.日安血糖機套裝組:包含日安血糖機1台、3V 鋰電池一顆(型號:CR2032)、採血筆1支、日安葡萄糖品管液(選購品)1瓶。2.日安試紙片:50片(選購品)、單片鋁箔包50片/盒。註銷規格:日安葡萄糖品管液(選購品)。標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本。(原98年8月21日標籤仿單核定本正本收回作廢)
20240204
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
2
Bonjour Blood Glucose Monitoring System
新竹縣新埔鎮民生街181號
國 產
70507157
日安血糖檢測系統
GMP0797
利用電化學生物感測技術,僅可與日安試紙片搭配使用量測血糖值。
厚美德生物科技股份有限公司

EAST OF YU CAI SCHOOL, CHI HUAN ROAD, DABI ZHUANG, DONGLI DISTRICT, TAINJIN, CHINA
醫 器
衛署醫器陸輸壹字第000546號
DHA04600054601
20080725
20130514
TIANJIN HUAHONG MEDICAL CO., LTD.
I4800 一般手術用手動式器械
空白。
20180725
I 一般及整型外科手術裝置
CN
1
Tianjin Huahong Lancet(Sterile)
新竹縣新埔鎮民生街181號
輸 入 ;;大陸生產
70507157
天津華鴻採血針(滅菌)
QSD6131
限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
厚美德生物科技股份有限公司

NO. 68 LITANGHE ROAD, XIANGCHENG, SUZHOU, JIANGSU 215133, P.R. CHINA
醫 器
衛署醫器陸輸壹字第001860號
DHA04600186002
20130322
20180213
STERILANCE MEDICAL (SUZHOU) INC.
I4800 一般手術用手動式器械
空白。
20230322
I 一般及整型外科手術裝置
CN
1
"HMD" GoodLife Safety Lancet (Sterile)
新竹縣新埔鎮民生街181號
輸 入 ;;大陸生產
70507157
"厚美德" 好生活安全採血針 (滅菌)
QSD7204
限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
厚美德生物科技股份有限公司

NO. 68 LITANGHE ROAD, XIANGCHENG, SUZHOU, JIANGSU 215133, P.R. CHINA
醫 器
衛署醫器陸輸壹字第001859號
DHA04600185901
20130322
20180213
STERILANCE MEDICAL (SUZHOU) INC.
I4800 一般手術用手動式器械
空白。
20230322
I 一般及整型外科手術裝置
CN
1
"HMD" GoodLife Lancet (Sterile)
新竹縣新埔鎮民生街181號
輸 入 ;;大陸生產
70507157
"厚美德" 好生活採血針 (滅菌)
QSD7204
限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
厚美德生物科技股份有限公司

新竹市東區前溪里中華路一段257號
醫 器
衛署醫器製字第002590號
許可證已逾有效期
DHY00500259000
20080725
20150410
厚美德生物科技股份有限公司
A1345 葡萄糖試驗系統
GlucoAlpha ENHANCE Blood Glucose Monitoring System、GlucoAlpha Glucose Test Strip
20130725
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
已註銷
2
GlucoAlpha ENHANCE Blood Glucose Monitoring System
台北市信義區基隆路2段189號5樓之3
國 產
13147196
預爾康優質型血糖檢測系統
四弘股份有限公司
20150409

新竹縣新埔鎮民生街181號
醫 器
衛署醫器製壹字第004340號
20121018
20171120
厚美德生物科技股份有限公司
A1660 品管材料(分析與非分析)
空白
20221018
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
1
“HMD” GoodLife Glucose Control Solution (Non-sterile)
新竹縣新埔鎮民生街181號
國 產
70507157
“厚美德” 好生活葡萄糖品管液 (未滅菌)
限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
厚美德生物科技股份有限公司

(O) ROOM NO. 1112, ACE TOWER 9TH BLDG., 345-30, KASAN-DONG, KUMCHON-KU, SEOUL, KOREA
醫 器
衛署醫器輸壹字第011125號
許可證已逾有效期
DHA04401112501
20111202
20190822
GMMC
I4800 一般手術用手動式器械
空白
20161202
I 一般及整型外科手術裝置
KR
已註銷
1
HMD Lanzo Safety Lancet (Sterile)
新竹縣新埔鎮民生街181號
輸 入
70507157
厚美德 蘭柔安全採血針 (滅菌)
QSD6372
厚美德生物科技股份有限公司
20180703

(P) 768-1,WONSI-DONG, DANWON-KU, ANSAN-SI, GYEONGGI-DO, KOREA
醫 器
衛署醫器輸壹字第011124號
許可證已逾有效期
DHA04401112409
20111202
20190822
GMMC
I4800 一般手術用手動式器械
空白
20161202
I 一般及整型外科手術裝置
KR
已註銷
1
〝HMD〞 Lanzo Lancet (Sterile)
新竹縣新埔鎮民生街181號
輸 入
70507157
〝厚美德〞蘭柔採血針 (滅菌)
QSD6372
厚美德生物科技股份有限公司
20180703

(O) ROOM NO. 1112, ACE TOWER 9TH BLDG., 345-30, KASAN-DONG, KUMCHON-KU, SEOUL, KOREA
醫 器
衛署醫器輸壹字第011124號
許可證已逾有效期
DHA04401112409
20111202
20190822
GMMC
I4800 一般手術用手動式器械
空白
20161202
I 一般及整型外科手術裝置
KR
已註銷
1
〝HMD〞 Lanzo Lancet (Sterile)
新竹縣新埔鎮民生街181號
輸 入
70507157
〝厚美德〞蘭柔採血針 (滅菌)
QSD6372
厚美德生物科技股份有限公司
20180703

NO.42 XIXIN ROAD, XIBEI TOWN, WUXI CITY, JIANGSU 214194, CHINA
醫 器
衛署醫器陸輸壹字第000888號
許可證已逾有效期
DHA04600088803
20100304
20190822
WUXI XINDA MEDICAL DEVICE CO., LTD
I4800 一般手術用手動式器械
空白。
20150304
I 一般及整型外科手術裝置
CN
已註銷
1
Xinda Eject Lancing Device
新竹縣新埔鎮民生街181號
輸 入 ;;大陸生產
70507157
欣達退針採血筆
厚美德生物科技股份有限公司
20180703

新竹縣新埔鎮民生街181號
醫 器
衛部醫器製字第005184號
A 臨床化學及臨床毒理學
20160620
I 一般及整型外科手術裝置
A1660 品管材料(分析與非分析)
20220112
厚美德生物科技股份有限公司
A1345 葡萄糖試驗系統
(一)新增規格:Enhance規格血糖機金色面板、Enhance規格血糖試片-鋁箔包50片裝/盒。(二)規格及標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原106年12月5日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
20260620
I4800 一般手術用手動式器械
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
2
GlucoLeader Blood Glucose Monitoring System
新竹縣新埔鎮民生街181號
國 產
70507157
測利得血糖檢測系統
GMP0797
測利得血糖機是利用電化學生物感測技術製成,僅可與測利得血糖試片搭配使用,提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在專業人員操作下,檢驗成人微血管、靜脈血及新生嬰兒全血之血糖值。
厚美德生物科技股份有限公司

新竹縣新埔鎮民生街181號
醫 器
衛部醫器製字第005177號
20160526
20171219
厚美德生物科技股份有限公司
A1345 葡萄糖試驗系統
1.尚雲端血糖機(GL GoodLife Cloudia Blood Glucose Meter)套裝組:包含血糖機(型號Cloudia)1台、檢測片1片、採血筆1支、尚雲端血糖試片10片(型號ACD,ACH)(選購品)、採血針10支(選購品)、品管液濃度I &Ⅱ各1瓶(選購品)。2.尚雲端血糖試片(GL GoodLife Cloudia Blood Glucose Test Strip)(型號ACD,ACH):罐裝25/50片、鋁箔包(袋/盒)10/25/50/100片、採血針10/25/50/100支(選購品)。
20230103
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
2
GL GoodLife Cloudia Blood Glucose Monitoring System
新竹縣新埔鎮民生街181號
國 產
70507157
尚雲端血糖檢測系統
GMP0797
本產品是利用電化學生物感測技術製成,僅可與尚雲端血糖試片搭配使用,檢測指尖微血管全血的血糖值。
厚美德生物科技股份有限公司

NO.9, HAIKOU ROAD, HUAIAN, JIANGSU, 223005 CHINA
醫 器
衛署醫器陸輸壹字第001577號
未展延而逾期者
DHA04600157704
20120119
20200130
HUAIAN EFAST TECHNOLOGY CO., LTD
I4800 一般手術用手動式器械
空白
20170119
I 一般及整型外科手術裝置
CN
已註銷
1
HMD Efast Lancing Device(Non-sterile)
新竹縣新埔鎮民生街181號
輸 入 ;;大陸生產
70507157
厚美德易捷採血筆(未滅菌)
厚美德生物科技股份有限公司
20191220

新竹縣新埔鎮民生街181號
醫 器
衛部醫器製壹字第004946號
20131213
20181023
厚美德生物科技股份有限公司
A1660 品管材料(分析與非分析)
空白
20231213
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
1
FIA Biomed Glucose Control Solution (Non-sterile)
新竹縣新埔鎮民生街181號
國 產
70507157
飛暘葡萄糖品管液 (未滅菌)
限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
厚美德生物科技股份有限公司

新竹縣新埔鎮民生街181號
醫 器
衛署醫器製字第003683號
20121016
20161228
厚美德生物科技股份有限公司
A1345 葡萄糖試驗系統
1.好生活醫護專用血糖照護系統包含:(1)好生活醫護專用血糖機(GoodLife POCT Blood Glucose Meter)(型號NS10X, X:0~9)1台、檢測片1片、好生活醫護專用血糖試片(GoodLife POCT Blood Glucose Test Strip)50片、好生活葡萄糖品管液(濃度I&II各1瓶)、採血筆1支及採血針50支。(2)好生活醫護專用血糖機(型號NS10X, X:0~9)1台、檢測片1片。2.好生活醫護專用血糖試片(GoodLife POCT Blood Glucose Test Strip):(1)血糖試片50片。(2)血糖試片50片、採血針50支。以下空白
20220224
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
2
GoodLife POCT Blood Glucose Monitoring System
新竹縣新埔鎮民生街181號
國 產
70507157
好生活醫護專用血糖照護系統
GMP0797
提供醫院專業醫護人員檢測指尖微血管全血、靜脈全血及動脈全血的血糖值。
厚美德生物科技股份有限公司

新竹縣新埔鎮民生街181號
醫 器
衛署醫器製字第003673號
20120731
20220112
厚美德生物科技股份有限公司
A1345 葡萄糖試驗系統
1.“長庚”血糖檢測系統包含:(1)ODES 3200血糖機1台,採血筆1支,血糖試片(前吸式)25片,採血針25支。(2)ODES 3200血糖機1台,採血筆1支,血糖試片(側吸式)25片,採血針25支。(3)ODES 3200血糖機1台。2.長庚血糖檢測系統血糖試片(前吸式):血糖試片:25x2瓶/組,採血針50支。3.長庚血糖檢測系統血糖試片(側吸式):血糖試片:25x2瓶/組,採血針50支。4.長庚血糖檢測系統血糖試片鋁箔包裝(前吸式):血糖試片50片、採血針50支。5.長庚血糖檢測系統血糖試片鋁箔包裝(側吸式):血糖試片50片、採血針50支。以下空白新增規格:1. 血糖儀(ODES 3210及ODES 3250)1台。2.長庚"血糖檢測系統血糖試片(搭配ODES 3210及3250使用,前吸式、測吸式、雙側吸式):25x2瓶組、單片鋁箔包50片裝。
20220731
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
2
“Chang Gung”Blood Glucose Monitoring System
桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓)
國 產;;委託製造
24338670
“長庚”血糖檢測系統
GMP0797
定量檢測指尖微血管全血的血糖值,在專業醫護人員使用時,可定量檢測指尖微血管全血及靜脈全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。
長庚醫學科技股份有限公司

新竹縣新埔鎮民生街181號
醫 器
衛署醫器製字第003664號
20120614
20170621
厚美德生物科技股份有限公司
A1345 葡萄糖試驗系統
1.測利得血糖檢測系統:包含血糖機(型號Salut)1台、檢測片1片、採血筆1支、測利得血糖試片10片(附設碼片)、採血針10支2.測利得血糖試片(型號KPH):25、50片/罐、鋁箔包50、100片/盒、採血針25、50、100支。以下空白規格變更為:1.測利得血糖檢測系統:包含血糖機(型號Salut)1台、檢測片1片、採血筆1支、測利得血糖試片10片(附設碼片)(選購品)、採血針10支(選購品)。2.測利得血糖試片(型號KPH)(附設碼片):罐裝25、50片/罐(含採血針,與試片相同數量,或不含採血針);鋁箔包50、100片/袋(含採血針,與試片相同數量,或不含採血針)。
20220614
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
2
GlucoLeader Blood Glucose Monitoring System
新竹縣新埔鎮民生街181號
國 產
70507157
測利得血糖檢測系統
GMP0797
測利得血糖機(Salut)僅可與測利得血糖試片(KPH)搭配使用,可供居家檢測指尖微血管全血的血糖值或專業醫護人員檢測靜脈全血的血糖值。
厚美德生物科技股份有限公司

新竹縣新埔鎮民生街181號
醫 器
衛署醫器製字第003663號
20120604
20170629
厚美德生物科技股份有限公司
A1345 葡萄糖試驗系統
1. 好生活血糖機套裝組:(1)血糖機(型號:CS-200, CS-301) 1台、採血筆1支(2)血糖機(型號:CS-200, CS-301) 1台、採血筆1支、好生活血糖試片(KPH)10片、採血針10支(3)血糖機(型號:CS-200, CS-301) 1台、採血筆1支、好生活血糖試片(KPH)10片、採血針10支、品管液濃度1及濃度2各1瓶2. 好生活血糖試片(型號:KPH)(1)罐裝:25片/罐;50片/罐、25片/罐+採血針25支、50片/罐+採血針50支(2)紙盒裝單片鋁箔包:25片/盒;50片/盒;100片/盒、25片+採血針25支、50片+採血針50支、100片+採血針100支(3)袋裝單片鋁箔包:10片/袋;25片/袋;50片/袋;100片/袋、10片+採血針10支、25片+採血針25支、50片+採血針50支、100片+採血針100支
20220604
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
2
GOODLIFE BLOOD GLUCOSE MONITORING SYSTEM
新竹縣新埔鎮民生街181號
國 產
70507157
好生活血糖檢測系統
GMP0797
好生活血糖機是利用電化學生物感測技術製成,僅可與好生活血糖試片搭配使用,檢測指尖微血管全血的血糖值,專業醫護人員使用時可檢測靜脈、動脈全血的血糖值。
厚美德生物科技股份有限公司

新竹縣新埔鎮民生街181號
醫 器
衛署醫器製字第003658號
20120502
20161222
厚美德生物科技股份有限公司
A1345 葡萄糖試驗系統
1. 測利得血糖機套裝組:(1)血糖機(型號:AC-300、AC-301、AC-302、AC-303、AC-304、AC-305) 1台、採血筆1支(2)血糖機(型號:AC-300、AC-301、AC-302、AC-303、AC-304、AC-305)1台、採血筆1支、測利得血糖試片(ACH)10片、採血針10支(3)血糖機(型號:AC-300、AC-301、AC-302、AC-303、AC-304、AC-305)1台、採血筆1支、測利得血糖試片(ACH)10片、採血針10支、品管液濃度1及濃度2各1瓶2. 測利得血糖試片(型號:ACH)(1)罐裝:25片/罐;50片/罐, 25片/罐+採血針25支, 50片/罐+採血針50支(2)紙盒裝單片鋁箔包:25片/盒;50片/盒;100片/盒, 25片+採血針25支, 50片+採血針50支, 100片+採血針100支(3)袋裝單片鋁箔包:10片/袋;25片/袋;50片/袋;100片/袋, 10片+採血針10支, 25片+採血針25支, 50片+採血針50支, 100片+採血針100支
20220502
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
2
GlucoLeader Blood Glucose Monitoring System
新竹縣新埔鎮民生街181號
國 產
70507157
測利得血糖檢測系統
GMP0797
測利得血糖機是利用電化學生物感測技術製成,僅可與測利得血糖試片搭配使用,檢測指尖微血管全血的血糖值。專業醫護人員使用時可檢測靜脈、動脈全血的血糖值。
厚美德生物科技股份有限公司

新竹縣新埔鎮民生街181號
醫 器
衛署醫器製字第003847號
20130103
20171129
厚美德生物科技股份有限公司
A1345 葡萄糖試驗系統
1.測利得血糖機(GlucoLeader Blood Glucose Meter)套裝組:包含血糖機(型號Cloudia)1台、檢測片1片、採血筆1支、測利得血糖試片10片(選購品)、採血針10支(選購品)。2.測利得血糖試片(GlucoLeader Blood Glucose Test Strip)(型號ACD, ACH):罐裝25/50片、鋁箔包10/25/50/100片、採血針10/25/50/100支。(選購品)。3.測利得葡萄糖品管液(GlucoLeader Glucose Control Solution):濃度I(3ml)、濃度II(3ml)各1瓶(選購品)。以下空白(一)測利得血糖機(GlucoLeader Blood Glucose Meter)套裝組:包含血糖機(型號Cloudia)1台、檢測片1片、採血筆1支、測利得血糖試片10片(型號ACD,ACH)(選購品)、採血針10支(選購品)、品管液濃度I&II各一瓶(選購品)。(二)測利得血糖試片(GlucoLeader Blood Glucose Test Strip)(型號ACD, ACH):罐裝25/50片、鋁箔包(袋/盒)10/25/50/100片、採血針10/25/50/100支。(選購品)。(三)詳如中文仿單核定本(原102年7月10日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。
20230103
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
2
GlucoLeader Blood Glucose Monitoring System
新竹縣新埔鎮民生街181號
國 產
70507157
測利得血糖檢測系統
GMP0797
本產品是利用電化學生物感測技術製成,僅可與測利得血糖試片搭配使用,檢測指尖微血管全血的血糖值。
厚美德生物科技股份有限公司

A 01, PLANT B, NO.278, HANGKONG ROAD, TIANJIN PILOT FREE TRADE ZONE (AIR PORT INDUSTRIAL PARK), TIANJIN 300308, CHINA
醫 器
衛部醫器陸輸壹字第001955號
DHA09600195503
20130814
20180712
TIANJIN HUAHONG TECHNOLOGY CO., LTD.
I4800 一般手術用手動式器械
空白
20230814
I 一般及整型外科手術裝置
CN
1
“Tianjin Huahong Technology” Lancet (Sterile)
新竹縣新埔鎮民生街181號
輸 入 ;;GMP;;大陸生產
70507157
“天津華鴻科技” 採血針 (滅菌)
QSD10138
限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
厚美德生物科技股份有限公司

A 01, PLANT B, NO.278, HANGKONG ROAD, TIANJIN PILOT FREE TRADE ZONE (AIR PORT INDUSTRIAL PARK), TIANJIN 300308, CHINA
醫 器
衛部醫器陸輸壹字第001954號
DHA09600195401
20130814
20180720
TIANJIN HUAHONG TECHNOLOGY CO., LTD.
I4800 一般手術用手動式器械
空白
20230814
I 一般及整型外科手術裝置
CN
1
GlucoLeader Safety Lancet (Sterile)
新竹縣新埔鎮民生街181號
輸 入 ;;GMP;;大陸生產
70507157
測利得安全採血針(滅菌)
QSD10138
限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
厚美德生物科技股份有限公司

新竹縣新埔鎮民生街181號
醫 器
衛部醫器製字第004168號
20130930
20170221
厚美德生物科技股份有限公司
A1345 葡萄糖試驗系統
1.系統:(1)血糖機1台(規格GEBH-CS、GEBH-CSYS)、採血筆1支、採血針(10支、25支)、血糖試片(10片、25片)、血糖檢測片。(2) 血糖機1台(規格GEBH-CS、GEBH-CSYS)、採血筆1支、血糖檢測片。2.試片:25、50片/罐(含採血針或不含採血針)、單片鋁箔裝:10、25、50、100片/盒(含採血針或不含採血針)。以下空白
20220313
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
2
Easy Test Blood Glucose Monitoring System
新竹縣新埔鎮民生街181號
國 產
70507157
好輕鬆血糖檢測系統
GMP0797
本產品用於檢測指尖微血管全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。
厚美德生物科技股份有限公司

彰化縣員林鎮大饒里員集路二段244巷19號
醫 器
衛署醫器製壹字第004725號
20130717
20180720
宇駿襪業有限公司
J5780 醫用輔助襪
空白
20230717
J 一般醫院及個人使用裝置
TW
1
“HMD” GoodLife Medical Support Stocking (Non-sterile)
新竹縣新埔鎮民生街181號
國 產;;委託製造
70507157
“厚美德”好生活醫用輔助襪 (未滅菌)
限醫療器材管理辦法「醫用輔助襪(J.5780)」第一等級鑑別範圍。
厚美德生物科技股份有限公司

新竹縣新埔鎮民生街181號
醫 器
衛署醫器製壹字第003239號
20101208
20210319
厚美德生物科技股份有限公司
A1660 品管材料(分析與非分析)
空白。
20251208
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
1
GlucoLeader Glucose Control Solution (Non-Sterile)
新竹縣新埔鎮民生街181號
國 產
70507157
測利得葡萄糖品管液(未滅菌)
GMP0797
限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
厚美德生物科技股份有限公司

A 01, PLANT B, NO.278, HANGKONG ROAD, TIANJIN PILOT FREE TRADE ZONE (AIR PORT INDUSTRIAL PARK), TIANJIN 300308, CHINA
醫 器
衛部醫器陸輸壹字第003770號
DHA09600377001
20190430
20190503
TIANJIN HUAHONG TECHNOLOGY CO., LTD.
I4800 一般手術用手動式器械
空白
20240430
I 一般及整型外科手術裝置
CN
1
"Tianjin Huahong Technology" Lancing Device (Non-Sterile)
新竹縣新埔鎮民生街181號
輸 入 ;;GMP;;大陸生產
70507157
"天津華鴻科技" 採血筆 (未滅菌)
QSD10138
限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
厚美德生物科技股份有限公司

NO.42 XIXIN ROAD, XIBEI TOWN, WUXI CITY, JIANGSU 214194, CHINA
醫 器
衛署醫器陸輸壹字第000413號
許可證已逾有效期
DHA04600041308
20070806
20140513
WUXI XINDA MEDICAL DEVICE CO., LTD
I4800 一般手術用手動式器械
空白。
20120806
I 一般及整型外科手術裝置
CN
已註銷
1
Xinda Lancing Device and Blood Lancet
新竹縣新埔鎮民生街181號
輸 入 ;;大陸生產
70507157
欣達採血筆及採血針
厚美德生物科技股份有限公司
20140430

NO. 68 LITANGHE ROAD, XIANGCHENG, SUZHOU 215133, CHINA
醫 器
衛署醫器陸輸壹字第001179號
DHA04600117905
20101208
20201217
STERILANCE MEDICAL (SUZHOU) INC.
I4800 一般手術用手動式器械
空白。
20251208
I 一般及整型外科手術裝置
CN
1
GlucoLeader Eject blood Lancet (Non-Sterile)
新竹縣新埔鎮民生街181號
輸 入 ;;大陸生產
70507157
測利得退針採血筆(未滅菌)
QSD7204
限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
厚美德生物科技股份有限公司

NO. 68 LITANGHE ROAD, XIANGCHENG, SUZHOU, 215133, CHINA
醫 器
衛署醫器陸輸壹字第001178號
DHA04600117803
20101208
20201217
STERILANCE MEDICAL (SUZHOU) INC.
I4800 一般手術用手動式器械
空白。
20251208
I 一般及整型外科手術裝置
CN
1
GlucoLeader AST blood Lancet (Non-Sterile)
新竹縣新埔鎮民生街181號
輸 入 ;;大陸生產
70507157
測利得多部位採血筆(未滅菌)
QSD7204
限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
厚美德生物科技股份有限公司

(P)768-1,WONSI-DONG, DANWON-KU, ANSAN-SI, GYEONGGI-DO, KOREA
醫 器
衛署醫器輸壹字第011125號
許可證已逾有效期
DHA04401112501
20111202
20190822
GMMC
I4800 一般手術用手動式器械
空白
20161202
I 一般及整型外科手術裝置
KR
已註銷
1
HMD Lanzo Safety Lancet (Sterile)
新竹縣新埔鎮民生街181號
輸 入
70507157
厚美德 蘭柔安全採血針 (滅菌)
QSD6372
厚美德生物科技股份有限公司
20180703

新竹縣新埔鎮民生街181號
醫 器
衛部醫器製字第004938號
20150622
20151130
厚美德生物科技股份有限公司
A1345 葡萄糖試驗系統
1. Blood Glucose Meter Set:including One True Check Blood Glucose Meter、One Lancing Device、True Check Blood Glucose Test Strip 10pcs、Lancet 10pcs;2. True Check Blood Glucose Test Strip:(1)Vial Packed Test Strip:10 pcs /vial、25 pcs /vial、50 pcs /vial、10pcs/vial+Lancet 10 pcs、25pcs/vial+Lancet 25 pcs、50pcs/vial+Lancet 50 pcs; (2) foil Wrapped Test Strip (in foil bag): 10 pcs /bag、25 pcs / bag、50 pcs / bag、100 pcs / bag、10pcs +Lancet 10pcs、25pcs +Lancet 25 pcs、50pcs+Lancet 50 pcs 、100pcs +Lancet 100pcs。
20201201
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
2
True Check Blood Glucose Monitoring System
新竹縣新埔鎮民生街181號
國 產
70507157
確克血糖檢測系統
GMP0797
確克血糖試片是利用電化學生物感測技術所製成,僅可與確克血糖儀搭配使用。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患於任何地點、任何時間量測血糖值。
厚美德生物科技股份有限公司

新竹縣新埔鎮民生街181號
醫 器
衛署醫器製字第003297號
DHY00500329707
20110420
20160815
厚美德生物科技股份有限公司
A1345 葡萄糖試驗系統
1.好贊血糖檢測系統:包含好贊血糖機1台、3V鋰電池(型號:CR2032)、檢測片(check strip)1片、採血筆一支。2.好贊血糖試紙:25、50片和單片鋁箔包50片/盒。以下空白
20201202
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
2
So Easy Blood Glucose Monitoring System
新竹縣新埔鎮民生街181號
國 產
70507157
好贊血糖檢測系統
GMP0797
利用電化學生物感測技術搭配好贊血糖機,檢驗成人與新生兒的微血管全血、靜脈血和動脈血的血糖值。
厚美德生物科技股份有限公司

新竹縣新埔鎮民生街181號
醫 器
衛署醫器製字第003296號
DHY00500329605
20110413
20160406
厚美德生物科技股份有限公司
A1345 葡萄糖試驗系統
1.測利得免設碼血糖機套裝組:包含測利得免設碼血糖機1台、採血筆(不含針)1支、檢測片。2. 測利得免設碼試片:25、50片/罐(含採血針或不含採血針)和單片鋁箔50片/盒。(選購品),以下空白
20210413
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
2
GlucoLeader AC-200 Blood Glucose Monitoring System
新竹縣新埔鎮民生街181號
國 產
70507157
測利得免設碼血糖檢測系統
GMP0797
測利得免設碼血糖機僅可與測利得免設碼試片搭配使用。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患者檢測指尖微血管全血的血糖值。
厚美德生物科技股份有限公司

新竹縣新埔鎮民生街181號
醫 器
衛部醫器製壹字第006440號
20161024
20210601
厚美德生物科技股份有限公司
I4800 一般手術用手動式器械
空白
20261024
I 一般及整型外科手術裝置
TW
1
GlucoLeader II Lancing Device (Non-sterile)
新竹縣新埔鎮民生街181號
國 產
70507157
測利得 二代採血筆 (未滅菌)
限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
厚美德生物科技股份有限公司

新竹縣新埔鎮民生街181號
醫 器
衛部醫器製壹字第006402號
20160922
20210505
厚美德生物科技股份有限公司
J5780 醫用輔助襪
空白。
20260922
J 一般醫院及個人使用裝置
TW
1
"GL" medical support Stocking (non-sterile)
新竹縣新埔鎮民生街181號
國 產
70507157
"同生活" 醫用輔助襪 (未滅菌)
限醫療器材管理辦法「醫用輔助襪(J.5780)」第一等級鑑別範圍。
厚美德生物科技股份有限公司

新竹縣新埔鎮民生街181號
醫 器
衛署醫器製字第002355號
DHY00500235503
20070719
20180323
厚美德生物科技股份有限公司
GLUCOSE OXIDASE ( ASPERGILLUS NIGER );;POTASSIUM SORBATE;;NON-REACTIVE INGREDIENTS;;WATER DEIONIZED ( EQ TO DEIONIZED WATER) (EQ TO D.I. WATER);;GLUCOSE D-;;POLYVINYL ACETATE ( AQUEOUS EMULSION );;SODIUM BENZOATE;;EDETATE DISODIUM (EQ TO DISODIUM EDETATE)( EQ TO E.D.T.A. DISODIUM) (EQ TO EDTA -2NA);;FOOD PIGMENT RED NO6;;ANTIFOAMING AGENT ( POLYETHYLENE GLYCOL 4000 )
A1345 葡萄糖試驗系統
1.測利得血糖儀組:包含測利得血糖儀1台#CR2032(型號:GLM-71, GLM-72, GLM-73, GLM-74, GLM-75, GLM-76, GLM-77)、檢測片(check strip) 1片、採血筆1支、葡萄糖品管液(選購品)1瓶。2.測利得血糖試片:50片(型號:GLS-71, GLS-72, GLS-73, GLS-74, GLS-75, GLS-76, GLS-77)
20201202
A 臨床化學及臨床毒理學
TW
2
GlucoLeader Blood Glucose Monitoring System
新竹縣新埔鎮民生街181號
國 產
70507157
測利得 血糖檢測系統
GMP0797
利用電化學生物感測技術搭配測利得血糖儀,檢驗成人與新生兒的微血管全血、靜脈血、動脈血的血糖值。
厚美德生物科技股份有限公司

NO.212 BEIYUAN RD., 250100 JINAN, SHANDONG PROV., CHINA
醫 器
衛署醫器製字第002345號
DHY00500234500
20070515
20150828
JINAN LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD.
A1345 葡萄糖試驗系統
1.好輕鬆 血糖機套裝組:包含好輕鬆血糖機1台#CR2032、檢測片(check strip)1片、採血筆1支、葡萄糖品管液(選購品)1瓶。2.好輕鬆血糖試紙:50片。新增包裝:單片鋁箔包50片/盒。
20201202
A 臨床化學及臨床毒理學
CN
2
EASY TEST Blood Glucose Monitoring System
新竹縣新埔鎮民生街181號
國 產
70507157
好輕鬆血糖檢測系統
GMP0797
利用電化學生物感測技術搭配好輕鬆血糖機,檢驗成人與新生兒的微血管全血、靜脈血、動脈血的血糖值。
厚美德生物科技股份有限公司
採血筆

本資料集提供醫療器材許可證資料,並每週與藥證業務管理系統同步,藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材許可證資料集
欄位 : 許可證字號;註銷狀態;註銷日期;註銷理由;有效日期;發證日期;許可證種類;舊證字號;醫療器材級數;通關簽審文件編號;中文品名;英文品名;效能;劑型;包裝;醫器主類別一;醫器次類別一;醫器主類別二;醫器次類別二;醫器主類別三;醫器次類別三;主成分略述;醫器規格;限制項目;申請商名稱;申請商地址;申請商統一編號;製造商名稱;製造廠廠址;製造廠公司地址;製造廠國別;製程;異動日期;製造許可登錄編號

衛署醫器陸輸壹字第000413號
已註銷
20140430
許可證已逾有效期
20120806
20070806
醫 器
1
DHA04600041308
欣達採血筆及採血針
Xinda Lancing Device and Blood Lancet
I 一般及整型外科手術裝置
I4800 一般手術用手動式器械
空白。
輸 入 ;;大陸生產
厚美德生物科技股份有限公司
新竹縣新埔鎮民生街181號
70507157
WUXI XINDA MEDICAL DEVICE CO., LTD
NO.42 XIXIN ROAD, XIBEI TOWN, WUXI CITY, JIANGSU 214194, CHINA
CN
20140513

衛署醫器輸壹字第010774號
已註銷
20180703
許可證已逾有效期
20160830
20110830
醫 器
1
DHA04401077404
〝厚美德〞蘭柔採血筆 (未滅菌)
〝HMD〞 Lanzo Lancing Device (Non-sterile)
I 一般及整型外科手術裝置
I4800 一般手術用手動式器械
空白
輸 入
厚美德生物科技股份有限公司
新竹縣新埔鎮民生街181號
70507157
GLOBAL MEDICAL MARKET CORP.(GMMC)
ROOM NO. 1112, ACE TOWER 9TH BLDG., 345-30, KASAN-DONG, KUMCHON-KU, SEOUL, KOREA
KR
20190822

衛署醫器製字第002344號
已註銷
20140725
許可證已逾有效期
20120507
20070507
醫 器
2
DHY00500234401
預爾康血糖檢測系統
GlucoAlpha Blood Glucose Monitoring System
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
血糖儀套組:1.血糖儀2.檢測片3.血糖試片10片4.採血筆5.採血針10支6.說明書7.紀錄本8.攜帶包9.試片說明書血糖試片組:50試片+50針
國 產;;委託製造
四弘股份有限公司
台北市信義區基隆路2段189號5樓之3
13147196
(血糖儀、血糖試片)厚美德生物科技股份有限公司
新竹市東區前溪里中華路一段257號
TW
The Final Batch
20140730

衛署醫器製字第002345號
20201202
20070515
醫 器
2
DHY00500234500
好輕鬆血糖檢測系統
EASY TEST Blood Glucose Monitoring System
利用電化學生物感測技術搭配好輕鬆血糖機,檢驗成人與新生兒的微血管全血、靜脈血、動脈血的血糖值。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
1.好輕鬆 血糖機套裝組:包含好輕鬆血糖機1台#CR2032、檢測片(check strip)1片、採血筆1支、葡萄糖品管液(選購品)1瓶。2.好輕鬆血糖試紙:50片。新增包裝:單片鋁箔包50片/盒。
國 產
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新竹縣新埔鎮民生街181號
70507157
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新竹縣新埔鎮民生街181號
TW
20150828
GMP0797

衛部醫器製字第006264號
20260620
20181123
醫 器
2
好生活血糖檢測系統
GL GoodLife 001 Blood Glucose Monitoring System
本產品是利用電化學生物感測技術製成,僅可與好生活血糖試片搭配使用,提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在醫院專業護理人員操作下,檢驗成人微血管、靜脈血及新生兒全血之血糖值。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
1.好生活血糖機(GL GoodLife 001 Blood Glucose Meter)套裝組:包含血糖機1台(型號:Enhance)、檢測片1片、採血筆1支。2.好生活血糖試片(GL GoodLife 001 Blood Glucose Test Strip) (型號:Enhance):罐裝10/25/50片、採血針20/50支(選購品),鋁箔包25/50/100片、採血針25/50/100支(選購品),以下空白。
國 產
厚美德生物科技股份有限公司
新竹縣新埔鎮民生街181號
70507157
厚美德生物科技股份有限公司
新竹縣新埔鎮民生街181號
TW
20210604
GMP0797

衛部醫器製字第006265號
20260620
20181123
醫 器
2
厚美德金輕鬆血糖檢測系統
HMD Go Easy Blood Glucose Monitoring System
本產品是利用電化學生物感測技術製成,僅可與厚美德金輕鬆血糖試片搭配使用,提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在專業人員操作下,檢驗成人微血管、靜脈血及新生嬰兒全血之血糖值。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
(一)新增規格:鋁箔包50片裝/盒。(二)規格及標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原108年2月22日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
國 產
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20220128
GMP0797

衛部醫器製字第006266號
20260620
20181123
醫 器
2
厚美德好事多血糖檢測系統
HMD Happy Blood Glucose Monitoring System
本產品是利用電化學生物感測技術製成,僅可與厚美德好事多血糖試片搭配使用,提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在專業人員操作下,檢驗成人微血管、靜脈血及新生嬰兒之血糖值。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
1.厚美好事多血糖機(HMD Happy Blood Glucose Meter)套裝組:包含血糖機1台(型號:Enhance)、檢測片1片、採血筆1支。2.厚美德好事多血糖試片(HMD Happy Blood Glucose Test Strip) (型號:Enhance):罐裝10/25/50片、採血針20/50支(選購品),鋁箔包25/50/100片、採血針25/50/100支(選購品),以下空白。新增規格:血糖試片-鋁箔包50片裝/盒。規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書。(原108年2月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)
國 產
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新竹縣新埔鎮民生街181號
70507157
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TW
20220217
GMP0797

衛部醫器製字第006267號
20260620
20181123
醫 器
2
厚美德好家庭血糖檢測系統
HMD Holly Blood Glucose Monitoring System
本產品是利用電化學生物感測技術製成,僅可與厚美德好事多血糖試片搭配使用,提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在專業人員操作下,檢驗成人微血管、靜脈血及新生嬰兒之血糖值。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
1.厚美好家庭血糖機(HMD Holly Blood Glucose Meter)套裝組:包含血糖機1台(型號:Enhance)、檢測片1片、採血筆1支。2.厚美德好家庭血糖試片(HMD Holly Blood Glucose Test Strip) (型號:Enhance):罐裝10/25/50片、採血針20/50支(選購品),鋁箔包25/50/100片、採血針25/50/100支(選購品),以下空白。新增規格:血糖試片-鋁箔包50片裝/盒。規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原108年2月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。
國 產
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新竹縣新埔鎮民生街181號
70507157
厚美德生物科技股份有限公司
新竹縣新埔鎮民生街181號
TW
20220217
GMP0797

衛部醫器製字第006268號
20260620
20181123
醫 器
2
厚美德金健康血糖檢測系統
HMD Well Blood Glucose Monitoring System
本產品是利用電化學生物感測技術製成,僅可與厚美德金健康血糖試片搭配使用,提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在醫院專業護理人員操作下,檢驗成人微血管、靜脈血及新生兒全血之血糖值。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
1.厚美德金健康血糖機(HMD Well Blood Glucose Meter)套裝組:包含血糖機1台(型號:Enhance)、檢測片1片、採血筆1支。2.厚美德金健康血糖試片(HMD Well Blood Glucose Test Strip) (型號:Enhance):罐裝10/25/50片、採血針20/50支(選購品),鋁箔包25/50/100片、採血針25/50/100支(選購品),以下空白。醫療器材效能、規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年2月22日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
國 產
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新竹縣新埔鎮民生街181號
70507157
厚美德生物科技股份有限公司
新竹縣新埔鎮民生街181號
TW
20220311
GMP0797

衛部醫器製字第006273號
20260620
20190111
醫 器
2
DHYS5500627309
厚美德金贊血糖檢測系統
HMD Nice Blood Glucose Monitoring System
本產品是利用電化學生物感測技術製成,僅可與厚美德金贊血糖試片搭配使用,提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在專業人員操作下,檢測成人微血管、靜脈血及新生嬰兒全血之血糖值。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
(一)新增規格:血糖試片-鋁箔包50片裝/盒。(二)規格及標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原108年3月15日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
國 產
厚美德生物科技股份有限公司
新竹縣新埔鎮民生街181號
70507157
厚美德生物科技股份有限公司
新竹縣新埔鎮民生街181號
TW
20220222
GMP0797

衛部醫器製字第006274號
20260620
20190114
醫 器
2
DHYS5500627401
厚美德好日子血糖檢測系統
HMD Hola Blood Glucose Monitoring System
效能變更為:詳如中文說明書核定本。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
1.厚美德好日子血糖機(HMD Hola Blood Glucose Meter)套裝組:包含血糖機1台(型號Enhance)、檢測片1片、採血筆1支。2.厚美德好日子血糖試片(HMD Hola Blood Glucose Test Strip)(型號Enhance):罐裝 10/25/50片、採血針 25/50支,鋁箔包 25/50/100 片、採血針 25/50/100支。(選購品),以下空白。醫療器材效能、規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年3月15日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
國 產
厚美德生物科技股份有限公司
新竹縣新埔鎮民生街181號
70507157
厚美德生物科技股份有限公司
新竹縣新埔鎮民生街181號
TW
20220317
GMP0797

衛署醫器製字第003588號
20270215
20120215
醫 器
2
DHY00500358805
長庚 定點照護檢測血糖監視系統
Chang Gung Point of Care Testing Blood Glucose Monitoring System
利用電化學生物感測技術製成,僅可與長庚定點照護檢測血糖試片搭配使用。本產品可提供醫院專業醫護人員檢測指尖微血管全血、靜脈全血、動脈全血的血糖值。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
1.ODES 3000血糖儀;1台2.長庚定點照護檢測血糖試片(前吸式):25x2瓶/組3. 長庚定點照護檢測血糖試片(側吸式):25x2瓶/組。規格變更為:詳如中文仿單核定本(原101年3月5日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。新增規格:1. ODES 3010血糖儀,2. ODES 3010血糖試片(前吸式):25×2瓶/組,3. ODES 3010血糖試片(側吸式):25×2瓶/組,4. ODES 3010血糖試片(前吸式):單片鋁箔包50片裝,5. ODES 3010血糖試片(側吸式):單片鋁箔包50片裝。註銷規格:ODES 3000血糖儀、長庚定點照護檢測血糖試片(側吸式):25x2瓶/組、ODES 3010血糖試片(前吸式):25×2瓶/組、 ODES 3010血糖試片(側吸式):25×2瓶/組、ODES 3010血糖試片(前吸式):單片鋁箔包50片裝、 ODES 3010血糖試片(側吸式):單片鋁箔包50片裝。新增規格:ODES 3030。規格變更: ODES 3010,詳如核定之中文說明書。
國 產;;委託製造
長庚醫學科技股份有限公司
桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓)
24338670
厚美德生物科技股份有限公司
新竹縣新埔鎮民生街181號
TW
20220302
GMP0797

衛部醫器製字第005634號
20220809
20170809
醫 器
2
測利得血糖檢測試片
GlucoLeader Blood Glucose Test Strip
測利得血糖試片(GLH),僅可與測利得(Enhance2)血糖儀搭配使用。提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在醫院專業護理人員操作下,檢驗成人微血管全血及靜脈血血糖值。不適用於新生嬰兒之血糖檢測。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
測利得血糖檢測試片GlucoLeader Blood Glucose Test Strip) (型號:GLH):罐裝10/25/50片、附採血針25/50支;鋁箔包25/50/100片,鋁箔包附採血針25/50/100支。(選購品),以下空白。
國 產
厚美德生物科技股份有限公司
新竹縣新埔鎮民生街181號
70507157
厚美德生物科技股份有限公司
新竹縣新埔鎮民生街181號
TW
20170908
GMP0797

衛署醫器陸輸壹字第001605號
已註銷
20191220
未展延而逾期者
20170312
20120312
醫 器
1
DHA04600160509
連發安全採血針(滅菌)
Lianfa Safety Lancet (Sterile)
I 一般及整型外科手術裝置
I4800 一般手術用手動式器械
空白。
輸 入 ;;GMP;;大陸生產
厚美德生物科技股份有限公司
新竹縣新埔鎮民生街181號
70507157
JINAN LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD.
NO.1 SHUANGSHAN SANJIAN ROAD, 250200 ZHANGQIU CITY, JINAN, SHANDONG, CHINA
CN
20200130
QSD6649

衛署醫器陸輸壹字第001604號
已註銷
20191220
未展延而逾期者
20170312
20120312
醫 器
1
DHA04600160407
連發採血針(滅菌)
Lianfa Lancet (Sterile)
I 一般及整型外科手術裝置
I4800 一般手術用手動式器械
空白。
輸 入 ;;GMP;;大陸生產
厚美德生物科技股份有限公司
新竹縣新埔鎮民生街181號
70507157
JINAN LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD.
NO.1 SHUANGSHAN SANJIAN ROAD, 250200 ZHANGQIU CITY, JINAN, SHANDONG, CHINA
CN
20200130
QSD6649

衛部醫器製字第006468號
20260620
20190916
醫 器
2
修格血糖檢測系統
SugarScan Enhance Blood Glucose Monitoring System
修格血糖檢測機是利用電化學生物感測技術製成,僅可與修格血糖試片搭配使用,提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在醫院專業護理人員操作下,檢驗成人微血管、靜脈血及新生兒全血之血糖值。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
1. 修格血糖機(SugarScan Enhance Blood Glucose Meter)套裝組:包含血糖機1台(型號:Enhance)、檢測片1片、採血筆1支。2. 修格血糖試片(SugarScan Enhance Blood Glucose Test Strip)(型號:Enhance):罐裝 10/25/50 片、採血針 25/50 支,鋁箔包 25/50/100 片、採血針 25/50/100 支。(選購品),以下空白。
國 產
厚美德生物科技股份有限公司
新竹縣新埔鎮民生街181號
70507157
厚美德生物科技股份有限公司
新竹縣新埔鎮民生街181號
TW
20210604
GMP0797

衛部醫器陸輸壹字第002932號
20211208
20161208
醫 器
1
DHA09600293209
"好生活" 採血針 (滅菌)
"GL GoodLife" Lancets (Sterile)
限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
I 一般及整型外科手術裝置
I4800 一般手術用手動式器械
空白。
輸 入 ;;大陸生產
厚美德生物科技股份有限公司
新竹縣新埔鎮民生街181號
70507157
BEIJING RUICHENG MEDICAL SUPPLIES CO., LTD.
NO.558 ZHANGZIKOU, YANGSONG TOWN, HUAIROU DISTRICT, 101400 BEIJING, CHINA
CN
20161213
QSD9719

衛部醫器陸輸壹字第002931號
20211208
20161208
醫 器
1
DHA09600293107
"好生活" 採血筆 (未滅菌)
"GL GoodLife" Lancing Device (Non-Sterile)
限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
I 一般及整型外科手術裝置
I4800 一般手術用手動式器械
空白。
輸 入 ;;大陸生產
厚美德生物科技股份有限公司
新竹縣新埔鎮民生街181號
70507157
SHANDONG LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD.
NO.1 SHUANGSHAN SANJIAN ROAD, 250200 ZHANGQIU CITY, JINAN, SHANDONG, CHINA
CN
20161213

衛署醫器製字第003596號
20220313
20120313
醫 器
2
DHY00500359604
好贊血糖檢測系統
So Easy Blood Glucose Monitoring System
本產品用於檢測指尖微血管全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
系統:1.血糖機1台(規格:GEBH-CS、GEBH-CSYS)、採血筆1支、採血針(10支、25支)、血糖試片(10片、25片)、血糖機檢測片。2.血糖機1台(規格GEBH-CS、GEBH-CSYS)、採血筆1支、血糖機檢測片。試片:25、50片/罐(含採血針或不含採血針)、單片鋁箔10、25、50、100片/盒(含採血針或不含採血針)。以下空白
國 產
厚美德生物科技股份有限公司
新竹縣新埔鎮民生街181號
70507157
厚美德生物科技股份有限公司
新竹縣新埔鎮民生街181號
TW
20161130
GMP0797

衛署醫器製字第003595號
20220309
20120309
醫 器
2
DHY00500359502
測利得血糖檢測系統
GlucoLeader Blood Glucose Monitoring System
測利得血糖檢測系統是利用電化學生物感測技術製成,僅可與測利得血糖試片搭配使用,是為專業醫護人員或糖尿病患者所設計,檢測指尖微血管全血的血糖值,不適用於新生兒。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
1.測利得血糖檢測系統包含:(1)血糖機1台(型號CS-100)、採血筆1支、測利得血糖試片10片(型號:KPH、GDH)、採血針10支;(2)血糖機1台(型號CS-100)、採血筆1支。2.測利得血糖試片(型號KPH、GDH):(1)單片鋁箔包10、25、50、100片/盒(袋);(2)單片鋁箔包10片、採血針10支;(3)單片鋁箔包25片、採血針25支;(4)單片鋁箔包50片、採血針50支;(5)單片鋁箔包100片、採血針100支;(6)罐裝25、50片/盒(7)25片/罐、採血針25支;(8)50片/罐、採血針50支。
國 產
厚美德生物科技股份有限公司
新竹縣新埔鎮民生街181號
70507157
厚美德生物科技股份有限公司
新竹縣新埔鎮民生街181號
TW
20170202
GMP0797

衛署醫器製字第003592號
20220224
20120224
醫 器
2
DHY00500359209
測利得醫護專用血糖照護系統
GlucoLeader Glucose Monitoring System
提供醫院專業醫護人員檢測指尖微血管全血、靜脈全血及動脈全血的血糖值。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
1.測利得醫護專用血糖照護系統包含:(1)血糖機(型號NS10X, X:0~9)1台、血糖試片50片、品管液(Level I II)、採血筆1支及採血針50支。(2)血糖機(型號NS10X, X0~9)1台2. 測利得醫護專用血糖試片:(1)血糖試片50片(2)血糖試片50片、採血針50支。以下空白
國 產
厚美德生物科技股份有限公司
新竹縣新埔鎮民生街181號
70507157
厚美德生物科技股份有限公司
新竹縣新埔鎮民生街181號
TW
20161130
GMP0797

衛署醫器製字第004015號
20220502
20130329
醫 器
2
好生活血糖檢測系統
GoodLife Blood Glucose Monitoring System
好生活血糖機是利用電化學生物感測技術製成,僅可與好生活血糖試片搭配使用,檢測指尖微血管全血的血糖值。專業醫護人員使用時可檢測靜脈、動脈全血的血糖值。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
1.好生活血糖機套裝組: (1)血糖機(型號AC-300、AC-301、AC-302、AC-303、AC-304、AC-305) 1台、採血筆1支(2)血糖機(型號AC-300、AC-301、AC-302、AC-303、AC-304、AC-305) 1台、採血筆1支、好生活血糖試片(ACH)10片、採血針10支(3)血糖機(型號AC-300、AC-301、AC-302、AC-303、AC-304、AC-305) 1台、採血筆1支、好生活血糖試片(ACH)10片、採血針10支、品管液濃度1及濃度2各1瓶2.好生活血糖試片 (型號 ACH)(1)罐裝: 25片/罐; 50片/罐; 25片/罐+採血針25支; 50片/罐+採血針50支(2)紙盒裝單片鋁箔包: 25片/盒; 50片/盒; 100片/盒; 25片+採血針25支; 50片+採血針50支; 100片+採血針100支(3)袋裝單片鋁箔包: 10片/袋; 25片/袋; 50片/袋; 100片/袋; 10片+採血針10支; 25片+採血針25支; 50片+採血針50支; 100片+採血針100支以下空白
國 產
厚美德生物科技股份有限公司
新竹縣新埔鎮民生街181號
70507157
厚美德生物科技股份有限公司
新竹縣新埔鎮民生街181號
TW
20170621
GMP0797

衛署醫器製字第003005號
已註銷
20180809
未展延而逾期者
20140921
20090921
醫 器
2
DHY00500300507
“長庚”定點照護檢測血糖監視系統
“Chang Gung”Point of Care Testing Blood Glucose Monitoring System
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
A 臨床化學及臨床毒理學
A1660 品管材料(分析與非分析)
GLUCOSE OXIDASE ( ASPERGILLUS NIGER );;POTASSIUM FERRICYANIDE;;NON-REACTIVE INGREDIENTS;;WATER DEIONIZED ( EQ TO DEIONIZED WATER) (EQ TO D.I. WATER);;D-GLUCOSE;;POLYVINYL ACETATE ( AQUEOUS EMULSION );;SODIUM BENZOATE;;EDETATE DISODIUM (EQ TO DISODIUM EDETATE)( EQ TO E.D.T.A. DISODIUM) (EQ TO EDTA -2NA);;FOOD PIGMENT RED NO6;;ANTIFOAMING AGENT ( POLYETHYLENE GLYCOL 4000 )
OPUS 3000:1.套裝組:包含血糖儀1台(附鋰電池)、採血筆1支、葡萄糖品管液(高、低值)各一瓶、托盤或固定座(選購)1個。2.血糖試片:每盒2罐(25支入/罐)。HH001:採血針(滅菌),每包25支(30G或28G)
國 產;;委託製造
長庚醫學科技股份有限公司
台北市松山區敦化北路201之32號5樓
24338670
厚美德生物科技股份有限公司
新竹市東區前溪里中華路一段257號
TW
20190812

衛署醫器製字第001946號
20201202
20051202
醫 器
2
DHY00500194608
測利得 超優型 血糖檢測系統
GlucoLeader Enhance Blood Glucose Monitoring System
利用電化學生物感測技術搭配測利得TM超優型血糖儀,檢驗成人與新生兒的微血管全血、靜脈血、動脈血的血糖值。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
血糖儀1台 #CR2032、血糖試片25片;50片、檢測片(check strips)1片、葡萄糖品管液1瓶。增加規格(血糖試片):單片鋁箔包50片/盒。增加規格:詳如中文仿單核定本(原100年12月15日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
國 產
厚美德生物科技股份有限公司
新竹縣新埔鎮民生街181號
70507157
厚美德生物科技股份有限公司
新竹縣新埔鎮民生街181號
TW
20150828
GMP0797

衛署醫器製字第001945號
20201201
20051201
醫 器
2
DHY00500194506
測利得TM 超值型 血糖檢測系統
GlucoLeader Value Blood Glucose Monitoring System
測利得TM超值型血糖試片是利用電化學生物感測技術所製成,僅可與測利得TM超值型血糖儀搭配使用。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患於任何地點、任何時間量測血糖值。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
測利得TM超值型血糖儀套裝組;測利得TM超值型血糖試片:25片、50片、單片鋁箔包50片/盒。增加規格:測利得血糖試片罐裝:10片/罐、10片/罐+採血針10支、25片/罐+採血針25支、50片(25片/罐×2)+採血針50支(25支/包×2)。單片鋁箔包:10片/袋、25片/袋、100片/袋、10片+採血針10支、25片+採血針25支、50片+採血針50支(25支/包×2)、100片+採血針100支(25支/包×4)。
國 產
厚美德生物科技股份有限公司
新竹縣新埔鎮民生街181號
70507157
厚美德生物科技股份有限公司
新竹縣新埔鎮民生街181號
TW
20150804
GMP0797

衛署醫器陸輸壹字第000143號
已註銷
20140430
許可證已逾有效期
20110328
20060328
醫 器
1
DHA04600014305
連發 滅菌採血針
Lianfa Sterile Blood Lancet
I 一般及整型外科手術裝置
I4800 一般手術用手動式器械
1.Type: Twist Top, Specification: 28/30 Gauge2. Package: Each package includes 10 Lancets/25 Lancets
輸 入 ;;大陸生產
厚美德生物科技股份有限公司
新竹縣新埔鎮民生街181號
70507157
JINAN LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD.
NO.212 BEIYUAN RD., 250100 JINAN, SHANDONG PROV., CHINA
CN
20140513

衛部醫器製字第006000號
20260620
20180913
醫 器
2
厚美德金幸福血糖檢測系統
HMD Bliss Blood Glucose Monitoring System
本產品是利用電化學生物感測技術製成,僅可與厚美德金幸福血糖試片搭配使用,提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在專業人員操作下,檢驗成人微血管、靜脈血及新生兒全血之血糖值。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
(一)新增規格:鋁箔包50片裝/盒。(二)規格及標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原107年12月18日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
國 產
厚美德生物科技股份有限公司
新竹縣新埔鎮民生街181號
70507157
厚美德生物科技股份有限公司
新竹縣新埔鎮民生街181號
TW
20220128
GMP0797

衛部醫器製字第004152號
20220614
20130827
醫 器
2
飛暘血糖監測系統
FIA Biomed Blood Glucose Monitoring System
飛暘血糖機(Salut)僅可與飛暘血糖試片(KPH)搭配使用。可供居家檢測指尖微血管全血的血糖值或專業醫護人員檢測靜脈全血的血糖值。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
1.飛暘血糖檢測系統:包含血糖機(型號Salut)1台、檢測片1片、採血筆1支、飛暘血糖試片10片(附設碼片)、採血針10支。2.飛暘血糖試片(型號:KPH):25、50片/罐、鋁箔包50、100片/盒、採血針25、50、100支。以下空白。規格變更為:1.飛暘血糖檢測系統:包含血糖機(型號Salut)1台、檢測片1片、採血筆1支、飛暘血糖試片10片(附設碼片)(選購品)、採血針10支(選購品)。2.飛暘血糖試片(型號KPH)(附設碼片):罐裝25、50片/罐(含採血針,與試片相同數量,或不含採血針);鋁箔包50、100片/袋(含採血針,與試片相同數量,或不含採血針)。
國 產
厚美德生物科技股份有限公司
新竹縣新埔鎮民生街181號
70507157
厚美德生物科技股份有限公司
新竹縣新埔鎮民生街181號
TW
20170718
GMP0797

衛署醫器製字第003402號
20210907
20110907
醫 器
2
DHY00500340204
好生活血糖檢測系統
GL GoodLife Series Blood Glucose Monitoring System
好生活血糖機是利用電化學生物感測技術製成,僅可與前端血糖試片搭配使用,是為專業醫護人員或糖尿病患者所設計,檢測指尖微血管全血的血糖值。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
1.好生活血糖檢測系統:包含血糖機1台(型號CS-200, CS-300, CS-301)、採血筆(含針或不含針)1支、檢測片。2.前端血糖試片:25、50片/罐(含採血針或不含採血針)和單片鋁箔50、100片/盒。以下空白
國 產
厚美德生物科技股份有限公司
新竹縣新埔鎮民生街181號
70507157
厚美德生物科技股份有限公司
新竹縣新埔鎮民生街181號
TW
20161107
GMP0797

衛部醫器製壹字第008056號
20241127
20191127
醫 器
1
銅纖醫用輔助襪 (未滅菌)
CuCare Copper Rich medical support stocking (non-sterile)
限醫療器材管理辦法「醫用輔助襪(J.5780)」第一等級鑑別範圍。
J 一般醫院及個人使用裝置
J5780 醫用輔助襪
空白。
國 產;;委託製造
四弘股份有限公司
台北市信義區基隆路2段189號5樓之3
13147196
厚美德生物科技股份有限公司