本資料集提供醫療器材許可證資料，並每週與藥證業務管理系統同步，藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。
來源 :
衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材許可證資料集
欄位 : 許可證字號、註銷狀態、註銷日期、註銷理由、有效日期、發證日期、許可證種類、舊證字號、醫療器材級數、通關簽審文件編號、中文品名、英文品名、效能、劑型、包裝、醫器主類別一、醫器次類別一、醫器主類別二、醫器次類別二、醫器主類別三、醫器次類別三、主成分略述、醫器規格、限制項目、申請商名稱、申請商地址、申請商統一編號、製造商名稱、製造廠廠址、製造廠公司地址、製造廠國別、製程、異動日期、製造許可登錄編號
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第002359號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
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| 註銷日期 |
2015/08/20
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| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
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| 有效日期 |
2013/12/03
|
| 發證日期 |
2007/10/19
|
| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500235901
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| 中文品名 |
歐視彩色日拋式軟性隱形眼鏡
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| 英文品名 |
OFFICE One-Day Soft Contact Lens with Visibility Tint
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| 效能 |
|
| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
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| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
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| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
淡藍色，含水量︰55％，以下空白。
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| 限制項目 |
國 產
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| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
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| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
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| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2015/08/20
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| 製造許可登錄編號 |
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| 許可證字號 |
衛署醫器製字第003788號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2025/05/14
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| 發證日期 |
2012/09/06
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
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| 中文品名 |
晶瞳彩色日拋隱形眼鏡
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| 英文品名 |
Cryst 55C6CRD Color Contact Lens
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| 效能 |
詳如中文仿單核定本
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
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| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
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| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
藍、紅、綠、棕、紫、灰、黑，含水量：55%，拋棄週期：日拋以下空白。新增規格:詳如仿單中文核定本 (原99.5.24核定之中文仿單核定本予以回收作廢)。以下空白。新增規格:詳如仿單中文核定本 (原101.9.14核定之中文仿單核定本予以回收作廢)。以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本（原103年1月22日仿單標籤核定本收回作廢）。增加規格:詳如中文仿單核定本(原107年12月22日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
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| 限制項目 |
國 產
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| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
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| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
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| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
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| 異動日期 |
2020/04/16
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
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| 許可證字號 |
衛部醫器製字第006437號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2024/06/27
|
| 發證日期 |
2019/06/27
|
| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
昕琦水潤抗紫外線月拋隱形眼鏡
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| 英文品名 |
EZvue-9 59UF4M1 Monthly Soft Contact Lens
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| 效能 |
詳如中文仿單核定本
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
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| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
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| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
含水量：59%；顏色：詳如中文仿單核定本以下空白
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| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
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| 製造廠廠址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
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| 異動日期 |
2019/07/24
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP1026
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| 許可證字號 |
衛部醫器製字第006449號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2025/05/14
|
| 發證日期 |
2019/07/12
|
| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
綻放彩色日拋隱形眼鏡
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| 英文品名 |
Bloom Color 1-Day Contact Lens
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| 效能 |
詳如中文仿單核定本
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
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| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
含水量：55%；顏色：詳如中文仿單核定本以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
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| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2020/04/16
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
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| 許可證字號 |
衛部醫器製字第006448號
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| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2022/03/21
|
| 發證日期 |
2019/07/12
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
綻放月拋隱形眼鏡
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| 英文品名 |
Bloom Clear Monthly Contact Lens
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| 效能 |
詳如中文仿單核定本
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| 劑型 |
|
| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
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| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
含水量：55%；顏色：淡藍色以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2019/08/01
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第006447號
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| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2022/10/26
|
| 發證日期 |
2019/07/12
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
綻放日拋隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
Bloom Clear Daily Contact Lens
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| 效能 |
詳如中文仿單核定本
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| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
含水量：55%；顏色：淡藍色以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2019/08/01
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第006446號
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| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2022/03/01
|
| 發證日期 |
2019/07/12
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
綻放彩色日拋隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
Bloom Color 1-Day Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
含水量：55%；顏色：詳如中文仿單核定本以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2019/08/01
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第006445號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2024/07/11
|
| 發證日期 |
2019/07/11
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
昕漾漸進多焦日拋隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
I-SEE Vision multifocal 38CRUB3D3 1-Day Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
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| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
5925
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
黑、藍、棕、綠、紫、灰、紅；含水量：38%；型號：38CRUB3D3以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2019/08/01
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP1026
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第006431號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2024/06/06
|
| 發證日期 |
2019/06/06
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
昕琦漸近多焦日拋隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
I-SEE Vision multifocal 55CRUD4D3 1-Day Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
含水量：55%；顏色：詳如中文仿單核定本；型號：55CRUD4D3以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2019/06/27
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP1026
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第006421號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2024/01/11
|
| 發證日期 |
2019/05/23
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
羽框靚月拋彩色隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
MAXIMAX Monthly Disposable Color Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
含水量：38%；顏色：詳如中文仿單核定本；型號：38A9CRM以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2019/06/13
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第005146號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2025/10/23
|
| 發證日期 |
2015/10/23
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
昕漾彩色隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
I-See Vision EZvue 38 Color Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
含水量：38%；顏色：詳如中文仿單核定本以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2020/09/09
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP1026
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第003122號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2025/05/14
|
| 發證日期 |
2010/10/22
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
05002942
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500312201
|
| 中文品名 |
昕睫彩色隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
Astral Color Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
藍、紅、綠、棕、紫、灰、黑，含水量：38%，拋棄週期：月拋以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2020/04/16
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第003086號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2023/09/10
|
| 發證日期 |
2010/09/03
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500308607
|
| 中文品名 |
昕漾季拋式軟性隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
FRE38 Quarterly Soft Contact Lens with Visibility Tint
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
淡藍，含水量：38%以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2018/04/02
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第001647號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
2015/08/20
|
| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
|
| 有效日期 |
2013/09/10
|
| 發證日期 |
2005/12/29
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
視爵彩色季拋式軟性隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
NEW VISION QUARTERLY SOFT CONTACT LNES WITH VISIBILITY TINT
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
淡藍色 含水量38%以下空白
|
| 限制項目 |
國 產;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用）
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2015/08/20
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第007442號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2027/03/31
|
| 發證日期 |
2022/03/31
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
綺想世界彩色日拋抗紫外線軟性隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
LA VUE Color Daily Anti-UV Disposable Soft Contact Lens
|
| 效能 |
詳如核定之中文說明書
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科學
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
含水量:55%，顏色:詳如核定之中文說明書以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2022/05/11
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP1026
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第007420號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2027/03/08
|
| 發證日期 |
2022/03/08
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
遇見純真淨透潤抗紫外線日拋隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
LE CIEL Pure 1-Day Anti-UV Disposable Soft Contact Lens
|
| 效能 |
詳如核定之中文說明書
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科學
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
含水量：55%，顏色：淡藍以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2022/05/12
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP1026
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第006093號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2023/05/16
|
| 發證日期 |
2018/05/16
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
蜜絲綸美日拋彩色隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
Miche Bloomin’ 1-DAY Disposable Color Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
含水量：38%；顏色：詳如中文仿單核定本以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2018/06/14
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP1026
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第006081號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2023/04/22
|
| 發證日期 |
2018/04/22
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
昕漾彩色雙週拋隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
EZvue-6 38CRW2 Soft Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
含水量：38%；顏色：詳如中文仿單核定本以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2018/05/21
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP1026
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第006080號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2023/04/22
|
| 發證日期 |
2018/04/22
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
昕漾彩色月拋隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
EZvue-6 38CRM3 Soft Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
含水量：38%；顏色：詳如中文仿單核定本以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2018/05/21
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP1026
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第006077號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2023/04/13
|
| 發證日期 |
2018/04/13
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
昕漾彩色日拋隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
EZvue-6 38CRD2 Soft Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
含水量：38%；顏色：黑、藍、棕、綠、紫、灰、紅；型號：38CRD2以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2018/04/25
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP1026
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第006059號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2023/02/23
|
| 發證日期 |
2018/02/23
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
昕漾抗紫外線日拋隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
EZvue 38UB5D1 Soft Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
顏色：淡藍,含水量：38%, 型號:38UB5D1, 以下空白.
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2018/03/09
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP1026
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第006053號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2023/02/02
|
| 發證日期 |
2018/02/02
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
昕漾抗紫外線月拋隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
EZvue 38UB5M1 Soft Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
含水量：38%；顏色：淡藍色；型號：38UB5M1以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2018/02/27
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP1026
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第002522號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2023/12/03
|
| 發證日期 |
2008/10/06
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500252209
|
| 中文品名 |
昕漾彩色日拋式軟性隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
Magic One-Day Soft Contact Lens with Visibility Tint
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
淡藍色，含水量：55%以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2018/06/22
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第002523號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
2017/01/09
|
| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
|
| 有效日期 |
2013/12/03
|
| 發證日期 |
2008/10/06
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500252301
|
| 中文品名 |
睛靚彩色日拋式軟性隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
Bright One-Day Soft Contact Lens with Visibility Tint
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
淡藍色，含水量：55%以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2017/10/18
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第002524號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
2022/08/05
|
| 註銷理由 |
未展延而逾期者
|
| 有效日期 |
2020/05/26
|
| 發證日期 |
2008/10/06
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500252400
|
| 中文品名 |
昕睫拋棄式彩色軟性隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
Astral Disposable Soft Color Contact Lens
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
黑色、藍色、棕色、綠色、紫色、灰色，含水量：55%以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2022/09/20
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第006052號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2023/01/31
|
| 發證日期 |
2018/01/31
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
昕漾抗紫外線雙週拋隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
EZvue 38UB5W1 Soft Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
含水量：38%；顏色：淡藍；型號：38UB5W1以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2018/02/12
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP1026
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第007027號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2025/04/30
|
| 發證日期 |
2021/02/18
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
歐若拉淨透潤抗紫外線日拋隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
Aurora 1-Day Anti-UV Disposable Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
含水量：55%；顏色：淡藍，以下空白。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2021/03/05
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第005769號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2025/05/14
|
| 發證日期 |
2017/06/01
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
綺想世界彩色月拋隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
La Vue Monthly Disposable Color Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
含水量：38%；顏色：詳如中文仿單核定本以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2020/04/16
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第005768號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2027/05/23
|
| 發證日期 |
2017/05/23
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
視妝美彩色月拋軟性隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
DECORATIVE Color Monthly Disposable Soft Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
含水量：38%；顏色：黑、藍、棕、綠、紫、灰、紅以下空白詳如核定之中文說明書(原106年6月9日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
台灣妝美堂股份有限公司
|
| 申請商地址 |
桃園市楊梅區民隆路26號
|
| 申請商統一編號 |
42623417
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2022/04/20
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP1026
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第005767號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2027/05/23
|
| 發證日期 |
2017/05/23
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
昕漾抗紫外線彩色日拋隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
EZvue 38CRUB3D1 Soft Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
含水量：38%；顏色：黑、藍、棕、綠、紫、灰、紅以下空白
|
| 限制項目 |
輸 入
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2022/02/22
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP1026
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第005766號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2027/05/23
|
| 發證日期 |
2017/05/23
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
昕琦抗紫外線彩色日拋隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
I-SEE Vision EZvue 55CRUD4D1 1-Day Disposable Color Soft Contact Lens with UV Absorber
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
含水量：55%；顏色：黑、藍、棕、綠、紫、灰、紅以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2022/02/22
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP1026
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第002944號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2025/05/14
|
| 發證日期 |
2010/05/14
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500294409
|
| 中文品名 |
昕琦彩色隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
I-SEE VISION Color Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
藍、紅、綠、棕、紫、灰、黑，含水量：55%，拋棄週期：日拋以下空白。新增規格:詳如仿單中文核定本 (原99.5.24核定之中文仿單核定本予以回收作廢)。以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原102年10月11日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:詳如中文仿單核定本(原107年10月31日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2020/04/16
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第005763號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2027/05/17
|
| 發證日期 |
2017/05/17
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
旅行日記彩色日拋隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
1-Day Disposable Color Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
含水量：55%；顏色：詳如中文仿單核定本以下空白規格變更:詳如中文仿單核定本(原106年6月9日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2022/02/22
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP1026
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第005758號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2022/05/05
|
| 發證日期 |
2017/05/05
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
昕琦易而視彩色日拋隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
I-SEE Vision EZvue 55CRD4 Soft Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
含水量：55%；顏色：詳如中文仿單核定本以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2017/05/17
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP1026
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第005757號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2027/05/05
|
| 發證日期 |
2017/05/05
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
昕琦抗紫外線彩色雙週拋隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
I-SEE Vision EZvue 55CRUD4W1 Bi-Weekly Disposable Color Soft Contact Lens with UV Absorber
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
含水量：55%；顏色：詳如中文仿單核定本以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2022/02/22
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP1026
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第005750號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2027/04/20
|
| 發證日期 |
2017/04/20
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
昕漾抗紫外線彩色雙週拋隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
EZvue 38CRUB3W1 Soft Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
含水量：38%；顏色：黑、藍、棕、綠、紫、灰、紅以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2022/02/22
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP1026
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第007121號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2026/04/22
|
| 發證日期 |
2021/04/22
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
昕漾彩色日拋軟性隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
EZvue Color Daily Disposable Soft Contact Lenses
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
含水量：55%；顏色：詳如中文仿單核定本以下空白申請變更事項：規格變更:詳如核定之中文說明書（原110年5月12日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢）。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2021/11/15
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP1026
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第005842號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2026/01/19
|
| 發證日期 |
2017/08/01
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
中潤日拋抗紫外線隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
COLEBO 1-Daily UV Disposable Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
含水量：55%；顏色：淡藍色以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2020/12/09
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第004102號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2023/12/03
|
| 發證日期 |
2013/04/19
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
昕琦日新日拋軟性隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
I-See Vision EZvue a-day Soft Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
詳如中文仿單核定本
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2018/06/22
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第002762號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
2022/08/05
|
| 註銷理由 |
未展延而逾期者
|
| 有效日期 |
2019/05/04
|
| 發證日期 |
2009/08/14
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500276203
|
| 中文品名 |
睛靚抗UV日拋軟性隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
Belle Vision 1 Day UV Blocking Contact Lens
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
淡藍色，含水量：65%，以下空白。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2022/09/20
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第005221號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2025/12/08
|
| 發證日期 |
2015/12/08
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
美妝彩片日拋彩色隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
COSME Contact 1-Day Disposable Color Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
含水量：55%；顏色：詳如中文仿單核定本以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2020/09/09
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第006974號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2025/10/14
|
| 發證日期 |
2020/10/14
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
遇見純真淨透潤抗紫外線月拋隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
Le Ciel Anti-UV Monthly Disposable Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
含水量：38%；顏色：淡藍色以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2020/10/28
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP1026
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第006955號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2025/08/19
|
| 發證日期 |
2020/08/19
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
佐美彩色日拋隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
SAMI 1-Day Disposable Color Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
含水量：38%；顏色：詳如中文仿單核定本以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2020/09/09
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP1026
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第005678號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2027/03/21
|
| 發證日期 |
2017/03/21
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
昕琦易而視軟性隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
I-SEE Vision EZvue Soft Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
含水量：55%；顏色：淡藍以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2022/02/22
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP1026
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第005677號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2027/03/21
|
| 發證日期 |
2017/03/21
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
“昕琦”e視彩色季拋式軟性隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
“I-SEE Vision” EZvue Quarterly Soft Contact Lens with Visibility Tint
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
含水量：38%；顏色：淡藍以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2022/02/22
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP1026
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第004286號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2025/05/14
|
| 發證日期 |
2013/10/09
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
幻眸彩色日拋隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
Ixotic 1 day Color Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
藍、紅、綠、棕、紫、灰、黑，含水量：55%，拋棄週期：日拋。增加規格：詳如中文仿單核定本（原102.11.14 核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。規格變更:詳如中文仿單核定本(原103年2月6日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2020/12/25
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第004281號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2023/10/02
|
| 發證日期 |
2013/10/02
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
“昕琦” e視彩色週拋式軟性隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
“I-See Vision” EZvue 1-2 Week Soft Contact Lens with Visibility Tint
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
淡藍色，含水量：55%
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2018/04/24
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第004269號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2026/08/15
|
| 發證日期 |
2013/09/02
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
珍珠日拋彩色隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
Pearl 1-Day Disposable Color Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
藍、紅、綠、棕、紫、灰、黑，含水量：38%，拋棄週期：日拋。以下空白。新增規格:詳如中文仿單核定本(原102.9.23核可之中文仿單核定本回收作廢)，以下空白。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2021/06/16
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第004268號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2026/08/15
|
| 發證日期 |
2013/09/02
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
樂康日拋彩色隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
L-Con 1-Day Disposable Color Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
藍、紅、綠、棕、紫、灰、黑，含水量：38%，拋棄週期： 日拋。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2021/06/16
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第004257號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2025/05/14
|
| 發證日期 |
2013/08/13
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
綻放彩色月拋隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
Bloom Alice Color Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
藍、紅、綠、棕、紫、灰、黑，含水量：55%，拋棄週期：月拋
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2020/04/16
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第004402號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2026/08/15
|
| 發證日期 |
2013/11/29
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
昕漾彩色隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
Ezvue 38CRD1 Color Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
藍、紅、綠、棕、紫、灰、黑，含水量：38%，拋棄週期：日拋。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本(原102年12月12日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2021/06/16
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第004396號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2025/05/14
|
| 發證日期 |
2013/11/27
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
昕漾星綻彩色日拋隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
Ezvue Astral 55CRD1 Color Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
詳如中文仿單核定本
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2020/04/16
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第004395號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2025/05/13
|
| 發證日期 |
2013/11/27
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
昕漾星綻彩色雙週拋隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
Ezvue Astral 38CRW1 Color Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
藍、紅、綠、棕、紫、灰、黑，含水量：38%，拋棄週期：雙週拋。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2020/04/16
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第004394號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2025/05/14
|
| 發證日期 |
2013/11/27
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
昕漾星綻彩色月拋隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
Ezvue Astral Color Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
藍、紅、綠、棕、紫、灰、黑，含水量：38%，拋棄週期：月拋。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2020/04/16
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第004393號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2024/05/04
|
| 發證日期 |
2013/11/27
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
昕漾朗潤雙週拋隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
Ezvue 55UVD1 2Weeks Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
詳如中文仿單核定本
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2019/03/26
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第004351號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2021/01/19
|
| 發證日期 |
2013/11/19
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
昕漾朗潤日拋隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
Ezvue i-SPA 55UV Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
淡藍色，含水量：55%。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2015/12/29
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第004341號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2023/10/28
|
| 發證日期 |
2013/10/28
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
“昕琦” 矽水膠軟性隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
“I-SEE VISION” SiHy Soft Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
淡藍，含水量：34%
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2018/04/24
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP1026
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第004430號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2025/05/14
|
| 發證日期 |
2014/01/23
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
昕漾幻采彩色日拋隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
Ezvue Disposable Color Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
詳如中文仿單核定本
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2020/04/16
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第004417號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2025/05/14
|
| 發證日期 |
2013/12/25
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
“昕琦” 彩色隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
Ezvue Astral 55CRD2 Color Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
規格變更：詳如中文仿單核定本(原103年1月9日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2020/04/16
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第004414號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2024/04/21
|
| 發證日期 |
2013/12/23
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
昕琦彩色二週拋軟性隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
Ezvue 55CRW1 2Weeks Color Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
黑、藍、棕、綠、紫、灰，含水量：55%。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2019/03/26
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第005976號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2023/01/22
|
| 發證日期 |
2018/01/22
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
優色精選日拋彩色隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
USER SELECT 1-DAY Disposable Color Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
含水量：38%；顏色：詳如中文仿單核定本以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2018/02/02
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP1026
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第005975號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2023/01/17
|
| 發證日期 |
2018/01/17
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
昕琦抗紫外線雙週拋隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
EZvue-2 55C8W2 Soft Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
含水量：55%；顏色：淡藍；型號：55C8W2以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2018/01/29
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP1026
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第005974號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2023/01/17
|
| 發證日期 |
2018/01/17
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
昕琦抗紫外線日拋隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
EZvue-2 55C8D2 Soft Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
含水量：55%；顏色：淡藍；型號：55C8D2以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2018/01/29
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP1026
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第002219號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
2019/12/20
|
| 註銷理由 |
未展延而逾期者
|
| 有效日期 |
2017/06/05
|
| 發證日期 |
2007/06/05
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500221908
|
| 中文品名 |
諾貝爾彩色二週拋式軟性隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
Nobel 2 Weeks Soft Contact Lens with Visibility Tint
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
淡藍色，含水量：38%，以下空白。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2020/01/30
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第002197號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
2018/05/28
|
| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
|
| 有效日期 |
2015/05/26
|
| 發證日期 |
2007/04/26
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500219701
|
| 中文品名 |
魔麗拋棄式彩色軟性隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
Nobel Disposable Soft Color Contact Lens
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
藍色、棕色、綠色、紫色、灰色，含水量︰55％, 以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2018/06/20
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第002193號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
2018/05/28
|
| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
|
| 有效日期 |
2015/05/26
|
| 發證日期 |
2007/04/24
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500219303
|
| 中文品名 |
亮彩水漾拋棄式彩色軟性隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
New Vision Disposable Soft Color Contact Lens
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
藍色、棕色、綠色、紫色、灰色，含水量︰55％ , 以下空白.
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市光復路二段二巷45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2018/06/20
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第002190號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
2015/08/20
|
| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
|
| 有效日期 |
2013/12/03
|
| 發證日期 |
2007/04/20
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500219000
|
| 中文品名 |
視爵彩色日拋式軟式隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
New Vision One-Day Soft Contact Lens with Visibility Tint
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
淡藍色，含水量︰55％, 以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2015/08/20
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第002188號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2027/04/19
|
| 發證日期 |
2007/04/19
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500218800
|
| 中文品名 |
“昕琦”e 視彩色二週拋式軟式隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
“I-SEE VISION”EZvue 2 Weeks Soft Contact Lens with Visibility Tint
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
淡藍色，含水量：38%，以下空白。包裝規格變更：詳如中文仿單核定本（原96.4.24仿單、標籤核定本合併予以作廢）。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2022/02/22
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第002184號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
2015/08/20
|
| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
|
| 有效日期 |
2013/12/03
|
| 發證日期 |
2007/04/10
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500218402
|
| 中文品名 |
魔麗彩色日拋式軟式隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
NOBEL ONE DAY Soft Contact Lens
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
淡藍色，含水量:55%，以下空白。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2015/08/20
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第004652號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2021/01/19
|
| 發證日期 |
2014/07/25
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
昕琦抗紫外線隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
Ezvue 55 UVD1 Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
含水量：55%；淡藍色以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2015/12/29
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第004650號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2025/05/14
|
| 發證日期 |
2014/07/24
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
綺想世界日拋彩色隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
LA VUE 1 DAY COLOR CONTACT LENS
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
詳如中文仿單核定本
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2020/04/16
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第004649號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2025/05/14
|
| 發證日期 |
2014/07/24
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
甜蜜生活日拋彩色隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
LA VIDA 1 DAY COLOR CONTACT LENS
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
詳如中文仿單核定本
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2020/04/16
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第004648號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2026/01/19
|
| 發證日期 |
2014/07/24
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
遇見純真日拋抗紫外線隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
LE CIEL 1 DAY 55 UV CONTACT LENS
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
含水量：55%；淡藍色以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2020/12/09
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第004620號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2024/05/01
|
| 發證日期 |
2014/06/18
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
昕睫軟性隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
EZvue 55C21 Soft Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
含水量：55%，淡藍色以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2019/03/26
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第004593號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
2022/08/05
|
| 註銷理由 |
未展延而逾期者
|
| 有效日期 |
2020/05/14
|
| 發證日期 |
2014/05/09
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
珍珠月拋彩色隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
Pearl 1 Month Color Contact Lens
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
詳如中文仿單核定本
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2022/09/21
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第004592號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2025/05/14
|
| 發證日期 |
2014/05/09
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
妃妮月拋彩色隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
Fairy 1 Month Color Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
詳如中文仿單核定本
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2020/04/16
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第004591號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
2022/08/05
|
| 註銷理由 |
未展延而逾期者
|
| 有效日期 |
2020/05/14
|
| 發證日期 |
2014/05/09
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
拉菲縵彩色日拋隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
LA FEMME 1-Day Disposable Color Contact Lens
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
詳如中文仿單核定本
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2022/09/21
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第004590號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2021/01/19
|
| 發證日期 |
2014/05/09
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
珍珠抗紫外線日拋隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
Pearl Z 1 Day UV Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
淡藍色，含水量55%以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2015/12/29
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第004589號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2025/05/13
|
| 發證日期 |
2014/05/09
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
珍珠雙週拋彩色隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
Pearl 2 Weeks Color Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
詳如中文仿單核定本
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2020/04/16
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第004588號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2025/05/13
|
| 發證日期 |
2014/05/09
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
昕漾幻采彩色雙週拋隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
Ezvue Color Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
詳如中文仿單核定本
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2020/04/16
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第004582號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2024/05/01
|
| 發證日期 |
2014/05/01
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
昕琦易而視軟性隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
I-See Vision EZvue Soft Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
含水量：55%，淡藍色以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2019/03/26
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第004809號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2021/08/15
|
| 發證日期 |
2014/11/26
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
昕漾彩色日拋軟性隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
Ezvue 38CRD2 Color Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
詳如中文仿單核定本
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2016/06/04
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第004808號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
2022/08/05
|
| 註銷理由 |
未展延而逾期者
|
| 有效日期 |
2019/04/21
|
| 發證日期 |
2014/11/25
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
昕琦彩色二週拋軟性隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
Ezvue 55CRW2 2 Weeks Color Contact Lens
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
黑色、藍色、棕色、綠色、紫色、灰色，含水量：55%以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2022/09/21
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第004807號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2025/05/13
|
| 發證日期 |
2014/11/25
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
昕漾彩色雙週拋隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
Ezvue Astral 38CRW2 Color Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
詳如中文仿單核定本
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2020/04/16
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第004776號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
2022/08/05
|
| 註銷理由 |
未展延而逾期者
|
| 有效日期 |
2020/05/14
|
| 發證日期 |
2014/09/18
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
愛妝月拋彩色隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
Eye Beauty 1 Month Color Contact Lens
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
詳如中文仿單核定本
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2022/09/21
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第004610號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
2022/08/05
|
| 註銷理由 |
未展延而逾期者
|
| 有效日期 |
2019/05/04
|
| 發證日期 |
2014/05/26
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
珍珠抗紫外線雙週拋隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
Pearl Z 2 Weeks UV Contact Lens
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
詳如中文仿單核定本
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2022/09/21
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第002889號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
2018/05/28
|
| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
|
| 有效日期 |
2015/01/21
|
| 發證日期 |
2010/03/01
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500288901
|
| 中文品名 |
彩虹彩色隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
RAINBOW Color Contact Lens
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
藍、棕、綠、紫、灰、黑，含水量：38%以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2018/06/20
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第002888號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
2018/05/28
|
| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
|
| 有效日期 |
2015/01/21
|
| 發證日期 |
2010/03/01
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500288802
|
| 中文品名 |
睛靈彩色隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
Smart Vision Color Contact Lens
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
藍、棕、綠、紫、灰、黑，含水量：38%以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2018/06/20
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第002887號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
2022/08/05
|
| 註銷理由 |
未展延而逾期者
|
| 有效日期 |
2020/01/21
|
| 發證日期 |
2010/03/01
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500288700
|
| 中文品名 |
朗潤彩色隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
i-SPA Color Contact Lens
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
藍、棕、綠、紫、灰、黑，含水量：38%以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2022/09/20
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第002874號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2025/01/21
|
| 發證日期 |
2010/01/21
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500287401
|
| 中文品名 |
昕漾彩色隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
EZvue Disposable Color Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
藍、棕、綠、紫、灰、黑，含水量：38%以下空白增加規格，詳如中文仿單核定本(原99.2.03核定之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原103年4月29日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:詳如核定之中文說明書(原110年2月17日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市光復路二段二巷45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2021/10/29
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第005670號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2022/03/01
|
| 發證日期 |
2017/03/01
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
昕琦彩色日拋隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
I-SEE Vision EZvue 55CRD3 Soft Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
含水量：55%；顏色：黑、藍、棕、綠、紫、灰、紅以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2017/03/17
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP1026
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第005658號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2025/05/14
|
| 發證日期 |
2017/02/08
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
旅行日記彩色月拋隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
Travel Journal Monthly Disposable Color Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
含水量：38%；顏色：藍、紅、綠、棕、紫、灰、黑以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2020/04/16
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第005650號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2027/01/20
|
| 發證日期 |
2017/01/20
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
昕漾抗紫外線彩色季拋隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
EZvue 38CRUB3Q1 Soft Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
含水量：38%；顏色：黑、藍、棕、綠、紫、灰、紅以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2022/01/11
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP1026
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第005957號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2027/12/05
|
| 發證日期 |
2017/12/05
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
昕漾抗紫外線季拋隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
EZvue 38UB5Q1 Quarterly Disposable Soft Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
含水量：38%；顏色：淡藍色以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2022/08/25
|
| 製造許可登錄編號 |
QMS1026
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第005954號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2027/11/29
|
| 發證日期 |
2017/11/29
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
昕漾星綻彩色日拋隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
EZvue Astral 55CRD1 Color Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
含水量：55%；顏色：黑、藍、棕、綠、紫、灰、紅；型號：55CRD1以下空白規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本（原106年12月13日核准之仿單標籤核定本予以收回作廢）。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2022/08/25
|
| 製造許可登錄編號 |
QMS1026
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第005951號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2027/11/20
|
| 發證日期 |
2017/11/20
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
昕琦抗紫外線月拋隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
EZvue-2 55C8M2 Soft Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
含水量：55%；顏色：淡藍以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2022/08/25
|
| 製造許可登錄編號 |
QMS1026
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第003787號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2025/05/14
|
| 發證日期 |
2012/09/06
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
昕睫彩色月拋隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
Astral 55C9CRM Color Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
藍、紅、綠、棕、紫、灰、黑，含水量：55%，拋棄週期：月拋
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2020/04/16
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第003559號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
2018/05/28
|
| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
|
| 有效日期 |
2015/05/14
|
| 發證日期 |
2012/01/03
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500355901
|
| 中文品名 |
昕琦綻放彩色月拋隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
Bloom Alice Color Contact Lens
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
藍、紅、綠、棕、紫、灰、黑，含水量：55%，拋棄週期：月拋
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2018/06/20
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第002223號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
2022/08/05
|
| 註銷理由 |
未展延而逾期者
|
| 有效日期 |
2018/12/03
|
| 發證日期 |
2007/06/13
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500222302
|
| 中文品名 |
“昕琦”歐莎55彩色日拋式軟性隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
“I-SEE VISION”Optic Comfort 55 One-Day Soft Contact Lens with Visibility Tint
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
淡藍色，含水量：38%，以下空白。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市光復路二段二巷45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2022/09/20
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第002220號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
2017/01/09
|
| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
|
| 有效日期 |
2007/06/07
|
| 發證日期 |
2007/06/07
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500222006
|
| 中文品名 |
歐視彩色季拋式軟式隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
OFFICE Quarterly Soft Contact Lens with Visibility Tint
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
淡藍色，含水量：38%，以下空白。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2017/10/18
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第002859號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
2022/08/05
|
| 註銷理由 |
未展延而逾期者
|
| 有效日期 |
2019/05/04
|
| 發證日期 |
2010/01/08
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500285905
|
| 中文品名 |
睛靚抗UV二週拋軟性隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
Belle Vision 2 Weeks UV Blocking Soft Contact Lens
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
顏色：淡藍色，含水量：55%以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2022/09/20
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
|
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