本資料集提供醫療器材許可證資料，並每週與藥證業務管理系統同步，藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。
來源 :
衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材許可證資料集
欄位 : 許可證字號、註銷狀態、註銷日期、註銷理由、有效日期、發證日期、許可證種類、舊證字號、醫療器材級數、通關簽審文件編號、中文品名、英文品名、效能、劑型、包裝、醫器主類別一、醫器次類別一、醫器主類別二、醫器次類別二、醫器主類別三、醫器次類別三、主成分略述、醫器規格、限制項目、申請商名稱、申請商地址、申請商統一編號、製造商名稱、製造廠廠址、製造廠公司地址、製造廠國別、製程、異動日期、製造許可登錄編號
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第006052號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20230131
|
| 發證日期 |
20180131
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
昕漾抗紫外線雙週拋隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
EZvue 38UB5W1 Soft Contact Lens
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| 效能 |
詳如中文仿單核定本
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| 劑型 |
|
| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
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| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
含水量：38%；顏色：淡藍；型號：38UB5W1以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
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| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20180212
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP1026
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| 許可證字號 |
衛部醫器製字第006053號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20230202
|
| 發證日期 |
20180202
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
昕漾抗紫外線月拋隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
EZvue 38UB5M1 Soft Contact Lens
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| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
含水量：38%；顏色：淡藍色；型號：38UB5M1以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
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| 異動日期 |
20180227
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP1026
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| 許可證字號 |
衛署醫器製字第003285號
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| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20240504
|
| 發證日期 |
20110408
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500328500
|
| 中文品名 |
晶瞳抗紫外線隱形眼鏡
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| 英文品名 |
EZvue 55 UV Contact Lens
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| 效能 |
詳如中文仿單核定本
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
淡藍色，含水量：55% 以下空白
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| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20190326
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
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| 許可證字號 |
衛部醫器製字第006408號
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| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20240412
|
| 發證日期 |
20190412
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
昕睫矽水膠抗紫外線彩色日拋隱形眼鏡
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| 英文品名 |
EZvue-7 43CRUE5D1 1-Day Color Soft Contact Lens
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| 效能 |
詳如中文仿單核定本
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
含水量：43%；顏色：黑色、藍色、棕色、綠色、紫色、灰色、紅色；型號：43CRUE5D1以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20190429
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP1026
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| 許可證字號 |
衛部醫器製字第005012號
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| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20200514
|
| 發證日期 |
20150603
|
| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
昕漾彩色隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
cocolucci Color Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
詳如中文仿單核定本
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20150617
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
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| 許可證字號 |
衛部醫器製字第005146號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20251023
|
| 發證日期 |
20151023
|
| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
昕漾彩色隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
I-See Vision EZvue 38 Color Contact Lens
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| 效能 |
詳如中文仿單核定本
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| 劑型 |
|
| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
含水量：38%；顏色：詳如中文仿單核定本以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20200909
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP1026
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第001341號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20250526
|
| 發證日期 |
20050526
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500134100
|
| 中文品名 |
昕琦拋棄式彩色軟性隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
I-SEEVISION DISPOSABLE SOFT COLOR CONTACT LENS
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| 效能 |
詳如中文仿單核定本
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| 劑型 |
|
| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
藍色、棕色、綠色、紫色、灰色，含水量55%,以下空白。黑色（原94.07.07核定之仿單、標籤核定本予以合併作廢）。
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| 限制項目 |
國 產;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用）
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20200416
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第006974號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20251014
|
| 發證日期 |
20201014
|
| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
遇見純真淨透潤抗紫外線月拋隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
Le Ciel Anti-UV Monthly Disposable Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
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| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
含水量：38%；顏色：淡藍色以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20201028
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP1026
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第005650號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20270120
|
| 發證日期 |
20170120
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
昕漾抗紫外線彩色季拋隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
EZvue 38CRUB3Q1 Soft Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
含水量：38%；顏色：黑、藍、棕、綠、紫、灰、紅以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20220111
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP1026
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第002534號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
20191220
|
| 註銷理由 |
未展延而逾期者
|
| 有效日期 |
20170419
|
| 發證日期 |
20081009
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500253403
|
| 中文品名 |
視邦彩色二週拋式軟性隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
WEyes 2 weeks Soft Contact Lens with Visibility Tint
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
淡藍色，含水量：38%以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20200130
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第002530號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20231203
|
| 發證日期 |
20081007
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500253008
|
| 中文品名 |
昕睫彩色日拋式軟性隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
Astral One-Day Soft Contact Lens with Visibility Tint
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
淡藍色，含水量：55%以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20180622
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第002529號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
20170109
|
| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
|
| 有效日期 |
20131203
|
| 發證日期 |
20081006
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500252900
|
| 中文品名 |
視邦彩色日拋式軟性隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
WEyes One-Day Soft Contact Lens with Visibility Tint
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
淡藍色，含水量：55%以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市光復路二段二巷45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20171018
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第002528號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20231203
|
| 發證日期 |
20081006
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500252808
|
| 中文品名 |
晶瞳彩色日拋式軟性隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
Crystal One-Day Soft Contact Lens with Visibility Tint
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
淡藍色，含水量：55%以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20180622
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第002527號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
20180528
|
| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
|
| 有效日期 |
20150526
|
| 發證日期 |
20081006
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500252706
|
| 中文品名 |
彩虹拋棄式彩色軟性隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
RAINBOW Disposable Soft Color Contact Lens
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
黑色、藍色、棕色、綠色、紫色、灰色，含水量：55%以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20180620
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第002526號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
20180528
|
| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
|
| 有效日期 |
20150526
|
| 發證日期 |
20081006
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500252604
|
| 中文品名 |
睛靚拋棄式彩色軟性隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
Bright Disposable Soft Color Contact Lens
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
黑色、藍色、棕色、綠色、紫色、灰色，含水量：55%以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20180620
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第002525號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20231203
|
| 發證日期 |
20081006
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500252502
|
| 中文品名 |
朗潤彩色日拋式軟性隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
i-SPA One-Day Soft Contact Lens with Visibility Tint
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
淡藍色，含水量：55%以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市光復路二段二巷45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20180622
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第002524號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20200526
|
| 發證日期 |
20081006
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500252400
|
| 中文品名 |
昕睫拋棄式彩色軟性隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
Astral Disposable Soft Color Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
黑色、藍色、棕色、綠色、紫色、灰色，含水量：55%以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20151014
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第002523號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
20170109
|
| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
|
| 有效日期 |
20131203
|
| 發證日期 |
20081006
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500252301
|
| 中文品名 |
睛靚彩色日拋式軟性隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
Bright One-Day Soft Contact Lens with Visibility Tint
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
淡藍色，含水量：55%以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20171018
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第002522號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20231203
|
| 發證日期 |
20081006
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500252209
|
| 中文品名 |
昕漾彩色日拋式軟性隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
Magic One-Day Soft Contact Lens with Visibility Tint
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
淡藍色，含水量：55%以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20180622
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第002521號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
20180528
|
| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
|
| 有效日期 |
20150526
|
| 發證日期 |
20081006
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500252107
|
| 中文品名 |
昕漾拋棄式彩色軟性隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
Magic Disposable Soft Color Contact Lens
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
黑色、藍色、棕色、綠色、紫色、灰色，含水量：55%以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市光復路二段二巷45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20180620
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第002520號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20200526
|
| 發證日期 |
20081006
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500252005
|
| 中文品名 |
晶瞳拋棄式彩色軟性隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
Crystal Disposable Soft Color Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
黑色、藍色、棕色、綠色、紫色、灰色，含水量：55%以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20151014
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第002519號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
20180528
|
| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
|
| 有效日期 |
20150526
|
| 發證日期 |
20081006
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500251907
|
| 中文品名 |
朗潤拋棄式彩色軟性隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
i-SPA Disposable Soft Color Contact Lens
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
黑色、藍色、棕色、綠色、紫色、灰色、含水量：55%以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20180620
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第002518號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
20180528
|
| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
|
| 有效日期 |
20150526
|
| 發證日期 |
20081006
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500251805
|
| 中文品名 |
視邦拋棄式彩色軟式隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
WEyes Disposable Soft Color Contact Lens
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
藍色、棕色、綠色、紫色、灰色，含水量：55%以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20180620
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第002517號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20181006
|
| 發證日期 |
20081006
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500251703
|
| 中文品名 |
昕漾彩色二週拋式軟性隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
Magic 2 Weeks Soft Contact Lens with Visiblity Tint
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
淡藍色，含水量：38%以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市光復路二段二巷45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20140903
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第002516號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20181006
|
| 發證日期 |
20081006
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500251601
|
| 中文品名 |
睛靚二週拋軟性隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
Belle Vision 2 Weeks Soft Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
淡藍色，含水量：38%以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20140903
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第002515號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
20191220
|
| 註銷理由 |
未展延而逾期者
|
| 有效日期 |
20170419
|
| 發證日期 |
20081006
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500251502
|
| 中文品名 |
昕睫彩色二週拋式軟性隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
Astral 2 Weeks Soft Contact Lens with Visibility Tint
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
淡藍色，含水量：38％ ，以下空白。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20200130
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第002514號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20181006
|
| 發證日期 |
20081006
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500251400
|
| 中文品名 |
晶瞳彩色兩週拋棄式軟性隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
Crystal 2 Weeks Soft Contact Lens with Visibility Tint
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
淡藍色，含水量：38%以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20140903
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第002513號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
20191220
|
| 註銷理由 |
未展延而逾期者
|
| 有效日期 |
20170419
|
| 發證日期 |
20081006
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500251308
|
| 中文品名 |
朗潤彩色兩週拋棄式軟性隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
i-SPA 2 Week Soft Contact Lens with Visibility Tint
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
淡藍色，含水量：38%以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市光復路二段二巷45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20200130
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第005584號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20260119
|
| 發證日期 |
20170104
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
愛能視日拋棄式軟性隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
iLens Daily Soft Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
含水量：55%；顏色：淡藍色以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20201209
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第005571號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20261220
|
| 發證日期 |
20161220
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
昕琦彩色月拋隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
I-SEE Vision EZvue 55CRM2 Soft Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
含水量：55%；顏色：詳如中文仿單核定本以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20211004
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP1026
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第005569號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20261220
|
| 發證日期 |
20161220
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
昕琦抗紫外線彩色月拋隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
I-SEE Vision EZvue 55CRUD4M1 Monthly Disposable Color Soft Contact Lens with UV Absorber
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
含水量：55%；顏色：詳如中文仿單核定本以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20211004
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP1026
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第005549號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20261128
|
| 發證日期 |
20161128
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
昕琦易而視彩色月拋隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
I-SEE Vision EZvue 55CRM3 Soft Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
含水量：55%；顏色：黑、藍、棕、綠、紫、灰、紅 以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20211004
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP1026
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第006449號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20250514
|
| 發證日期 |
20190712
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
綻放彩色日拋隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
Bloom Color 1-Day Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
含水量：55%；顏色：詳如中文仿單核定本以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20200416
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第006448號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20220321
|
| 發證日期 |
20190712
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
綻放月拋隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
Bloom Clear Monthly Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
含水量：55%；顏色：淡藍色以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20190801
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第006447號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20221026
|
| 發證日期 |
20190712
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
綻放日拋隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
Bloom Clear Daily Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
含水量：55%；顏色：淡藍色以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20190801
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第006446號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20220301
|
| 發證日期 |
20190712
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
綻放彩色日拋隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
Bloom Color 1-Day Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
含水量：55%；顏色：詳如中文仿單核定本以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20190801
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第006445號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20240711
|
| 發證日期 |
20190711
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
昕漾漸進多焦日拋隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
I-SEE Vision multifocal 38CRUB3D3 1-Day Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
5925
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
黑、藍、棕、綠、紫、灰、紅；含水量：38%；型號：38CRUB3D3以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20190801
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP1026
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第002565號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
20170109
|
| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
|
| 有效日期 |
20131203
|
| 發證日期 |
20081209
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500256501
|
| 中文品名 |
彩虹彩色日拋式軟性隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
RAINBOW One-Day Soft Contact Lens with Visibility Tint
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
淡藍色，含水量：55%，以下空白。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20171018
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第002363號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
20180528
|
| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
|
| 有效日期 |
20150526
|
| 發證日期 |
20071029
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500236302
|
| 中文品名 |
睛靈拋棄式彩色軟性隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
Smart Vision Disposable Soft Color Contact Lens
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
藍色、棕色、綠色、紫色、灰色，含水量︰55％ ，以下空白。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市光復路二段二巷45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20180620
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第002359號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
20150820
|
| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
|
| 有效日期 |
20131203
|
| 發證日期 |
20071019
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500235901
|
| 中文品名 |
歐視彩色日拋式軟性隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
OFFICE One-Day Soft Contact Lens with Visibility Tint
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
淡藍色，含水量︰55％，以下空白。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20150820
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第001072號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
20150820
|
| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
|
| 有效日期 |
20130910
|
| 發證日期 |
20040203
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500107202
|
| 中文品名 |
"昕琦" 康普彩色季拋式軟式隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
"I-SEE VISION" CAN POR QUARTERLY SOFT CONTACT LENS WITH VISIBILITY TINT
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
詳如中文仿單核定本。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市光復路二段二巷45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20150820
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第001070號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
20150820
|
| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
|
| 有效日期 |
20130910
|
| 發證日期 |
20040129
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500107008
|
| 中文品名 |
"昕琦" 普羅眼彩色季拋式軟式隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
"I-SEE VISION" PR EYES QUARTERLY SOFT CONTACT LENS WITH VISIBILITY TINT
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
詳如中文仿單核定本。
|
| 限制項目 |
國 產;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用）
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20150820
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第001056號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20231203
|
| 發證日期 |
20031203
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500105601
|
| 中文品名 |
"昕琦" E視彩色日拋式軟性隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
"I-SEE VISION" ''EZVUE'' ONE-DAY SOFT CONTACT LENS WITH VISIBILITY TINT
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
詳如中文仿單核定本
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20180622
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第003559號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
20180528
|
| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
|
| 有效日期 |
20150514
|
| 發證日期 |
20120103
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500355901
|
| 中文品名 |
昕琦綻放彩色月拋隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
Bloom Alice Color Contact Lens
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
藍、紅、綠、棕、紫、灰、黑，含水量：55%，拋棄週期：月拋
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20180620
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第004281號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20231002
|
| 發證日期 |
20131002
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
“昕琦” e視彩色週拋式軟性隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
“I-See Vision” EZvue 1-2 Week Soft Contact Lens with Visibility Tint
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
淡藍色，含水量：55%
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20180424
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第004269號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20260815
|
| 發證日期 |
20130902
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
珍珠日拋彩色隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
Pearl 1-Day Disposable Color Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
藍、紅、綠、棕、紫、灰、黑，含水量：38%，拋棄週期：日拋。以下空白。新增規格:詳如中文仿單核定本(原102.9.23核可之中文仿單核定本回收作廢)，以下空白。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20210616
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第004268號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20260815
|
| 發證日期 |
20130902
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
樂康日拋彩色隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
L-Con 1-Day Disposable Color Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
藍、紅、綠、棕、紫、灰、黑，含水量：38%，拋棄週期： 日拋。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20210616
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第004257號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20250514
|
| 發證日期 |
20130813
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
綻放彩色月拋隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
Bloom Alice Color Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
藍、紅、綠、棕、紫、灰、黑，含水量：55%，拋棄週期：月拋
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20200416
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第003719號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
20180528
|
| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
|
| 有效日期 |
20150514
|
| 發證日期 |
20120702
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
睛靚魅惑彩色日拋隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
Belle Vision Glamorous eyes series contact lens
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
藍、紅、綠、棕、紫、灰、黑，含水量：55%，拋棄週期：日拋
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20180620
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第003718號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
20180528
|
| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
|
| 有效日期 |
20160815
|
| 發證日期 |
20120702
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
睛靚魅惑彩色日拋隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
Belle Vision Glamorous eyes series contact lens
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
藍、紅、綠、棕、紫、灰、黑，含水量：38%，拋棄週期：日拋
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20180620
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第002696號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20240508
|
| 發證日期 |
20090508
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500269603
|
| 中文品名 |
e 視二週拋彩色隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
EZvue 2Weeks Disposable Color Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
環狀印色：藍色、棕色、綠色、紫色、灰色、黑色，含水量：38%，以下空白。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20190326
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第002687號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20240421
|
| 發證日期 |
20090421
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500268702
|
| 中文品名 |
昕琦彩色二週拋軟性隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
I-SEE VISION Color 2 Weeks Disposable Soft Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
黑色、藍色、棕色、綠色、紫色、灰色，含水量：55%，以下空白。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市光復路二段二巷45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20190326
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第005976號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20230122
|
| 發證日期 |
20180122
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
優色精選日拋彩色隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
USER SELECT 1-DAY Disposable Color Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
含水量：38%；顏色：詳如中文仿單核定本以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20180202
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP1026
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第005975號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20230117
|
| 發證日期 |
20180117
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
昕琦抗紫外線雙週拋隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
EZvue-2 55C8W2 Soft Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
含水量：55%；顏色：淡藍；型號：55C8W2以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20180129
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP1026
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第005974號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20230117
|
| 發證日期 |
20180117
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
昕琦抗紫外線日拋隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
EZvue-2 55C8D2 Soft Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
含水量：55%；顏色：淡藍；型號：55C8D2以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20180129
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP1026
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第005957號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20221205
|
| 發證日期 |
20171205
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
昕漾抗紫外線季拋隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
EZvue 38UB5Q1 Quarterly Disposable Soft Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
含水量：38%；顏色：淡藍色以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20171225
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP1026
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第005954號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20221129
|
| 發證日期 |
20171129
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
昕漾星綻彩色日拋隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
EZvue Astral 55CRD1 Color Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
含水量：55%；顏色：黑、藍、棕、綠、紫、灰、紅；型號：55CRD1以下空白規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本（原106年12月13日核准之仿單標籤核定本予以收回作廢）。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20180802
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP1026
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第005951號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20221120
|
| 發證日期 |
20171120
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
昕琦抗紫外線月拋隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
EZvue-2 55C8M2 Soft Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
含水量：55%；顏色：淡藍以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20171205
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP1026
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第005941號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20221102
|
| 發證日期 |
20171102
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
昕漾彩色季拋隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
EZvue-6 38CRQ2 Color Quarterly Disposable Soft Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
含水量：38%；顏色：黑、藍、棕、綠、紫、灰、紅以下空白包裝及規格變更:詳如中文仿單核定本(原106年11月13日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20210323
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP1026
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第005937號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20221026
|
| 發證日期 |
20171026
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
“昕琦”e視彩色雙週拋式軟性隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
“I-SEE Vision” EZvue BiWeekly Soft Contact Lens with Visibility Tint
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
含水量：38%；顏色：淡藍以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20171123
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP1026
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第005935號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20221026
|
| 發證日期 |
20171026
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
昕琦易而視日拋軟性隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
I-SEE Vision EZvue Daily Soft Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
含水量：55%；顏色：淡藍色以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20171117
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP1026
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第005932號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20221020
|
| 發證日期 |
20171020
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
“昕琦”e視彩色日拋式軟性隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
“I-SEE Vision” EZvue Daily Soft Contact Lens with Visibility Tint
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
含水量：38%；顏色：淡藍以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20171108
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP1026
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第005931號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20221020
|
| 發證日期 |
20171020
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
“昕琦”e視彩色月拋式軟性隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
“I-SEE Vision” EZvue Monthly Soft Contact Lens with Visibility Tint
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
含水量：38%；顏色：淡藍以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20171108
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP1026
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第001051號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20231117
|
| 發證日期 |
20031117
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500105104
|
| 中文品名 |
"昕琦" E 視彩色月拋式軟性隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
"I-SEE VISION" EZVUE MONTHLY SOFT CONTACT LENS WITH VISIBILITY TINT
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
詳如中文仿單核定本
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20180521
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第001048號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
20150820
|
| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
|
| 有效日期 |
20130910
|
| 發證日期 |
20031113
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500104802
|
| 中文品名 |
"昕琦" 康生彩色季拋式軟性隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
"I-SEE VISION" CANSEE QUARTERLY SOFT CONTACT LENS WITH VISIBILITY TINT
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
詳如中文仿單核定本
|
| 限制項目 |
國 產;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用）
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市光復路二段二巷45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20150820
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第001032號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
20130904
|
| 註銷理由 |
逾期展延
|
| 有效日期 |
20130310
|
| 發證日期 |
20031021
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500103200
|
| 中文品名 |
〝昕琦〞歐莎彩色週拋式軟性隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
"I-SEE VISION" OPTICCOMFORT 1-2 WEEK SOFT CONTACT LENS WITH VISIBILITY TINT
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
詳如中文仿單核定本
|
| 限制項目 |
國 產;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用）
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市光復路二段二巷45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
台北巿中山區復興北路342號7樓之1
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20130923
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第001030號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
20121123
|
| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
|
| 有效日期 |
20080310
|
| 發證日期 |
20031007
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500103009
|
| 中文品名 |
"昕琦" 諾貝爾 彩色週拋式軟性隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
"I-SEE VISION" NOBEL 1-2 WEEK SOFT CONTACT LENS WITH VISIBILITY TINT
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
詳如中文仿單核定本
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市光復路二段二巷45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
台北巿中山區復興北路342號7樓之1
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20121204
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第001027號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20230910
|
| 發證日期 |
20030910
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500102707
|
| 中文品名 |
"昕琦" E視彩色季拋式軟性隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
"I-SEE VISION" EZVUE QUARTERLY SOFT CONTACT LENS WITH VISIBILITY TINT
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
詳如中文仿單核定本
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20180402
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第001006號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
20130904
|
| 註銷理由 |
逾期展延
|
| 有效日期 |
20130310
|
| 發證日期 |
20030715
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500100602
|
| 中文品名 |
"昕琦" 康生彩色拋式軟性隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
"I-SEE VISION" CANSEE 1-2 WEEK SOFT CONTACT LENS WITH VISIBILITY TINT
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
詳如中文仿單核定本
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
台北巿中山區復興北路342號7樓之1
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20130923
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第001001號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
20130904
|
| 註銷理由 |
逾期展延
|
| 有效日期 |
20130310
|
| 發證日期 |
20030609
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500100102
|
| 中文品名 |
〝昕琦〞艾爵 彩色週拋式軟性隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
"I-SEE VISION" NEW OMEGA 1-2 WEEK SOFT CONTACT LENS WITH VISIBILITY TINT
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
詳如中文仿單核定本
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市光復路二段二巷45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
台北巿中山區復興北路342號7樓之1
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20130923
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第000985號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
20130904
|
| 註銷理由 |
逾期展延
|
| 有效日期 |
20130310
|
| 發證日期 |
20030310
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500098500
|
| 中文品名 |
"昕琦" E視彩色週拋式軟性隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
"I-SEE VISION" ''EZVUE'' 1-2 WEEK SOFT CONTACT LENS WITH VISIBILITY TINT
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
詳如中文仿單核定本
|
| 限制項目 |
國 產;;限科使用？（須經眼科醫師處方使用）
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
台北巿中山區復興北路342號7樓之1
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20130923
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第002381號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
20140430
|
| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
|
| 有效日期 |
20120419
|
| 發證日期 |
20071210
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500238104
|
| 中文品名 |
康生彩色二週拋式軟性隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
Can See 2 Weeks Soft Contact Len with Visibility Tint
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
淡藍色，含水量：38%，以下空白。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20140529
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第002380號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
20150820
|
| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
|
| 有效日期 |
20131203
|
| 發證日期 |
20071210
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500238002
|
| 中文品名 |
康生彩色日拋式軟性隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
Can See One-Day Soft Contact Lens with Visibility Tint
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
淡藍，含水量：55%，以下空白。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20150820
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第001115號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20180910
|
| 發證日期 |
20040517
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500111504
|
| 中文品名 |
"昕琦" 諾貝爾 彩色季拋式軟性隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
"I-SEE VISION" NOBLE QUARTERLYSOFT CONTACT LENS WITH VISIBILITY TINT
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
詳如中文仿單核定本
|
| 限制項目 |
國 產;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用）
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20140903
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第001109號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20240504
|
| 發證日期 |
20040504
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500110909
|
| 中文品名 |
''"昕琦" E視彩色抗紫外線日拋式軟性隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
"I-SEE VISION" EZVUE ONE-DAY SOFT CONTACT LENS WITH VISIBILITY TINT AND UV ABSORBER
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
詳如中文仿單核定本
|
| 限制項目 |
國 產;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用）
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20190326
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第001108號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20240504
|
| 發證日期 |
20040504
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500110807
|
| 中文品名 |
"昕琦" E視彩色抗紫外線週拋式軟性隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
"I-SEE VISION" EZVUE 1-2 WEEK SOFT CONTACT LENS WITH VISIBILITY TINT AND UV ABSORBER
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
詳如中文仿單核定本。以下空白。包裝外盒數量及仿單：詳如中文仿單核定本（原93年5月10日中文仿單核定本收回作廢）。以下空白。
|
| 限制項目 |
國 產;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用）
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20190326
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第006785號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20250501
|
| 發證日期 |
20200501
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
昕漾彩色隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
Ezvue 38CRD1 Color Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
含水量：38%；顏色：詳如中文仿單核定本；型號：38CRD1以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20200518
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP1026
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第006784號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20250430
|
| 發證日期 |
20200430
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
旅行日記淨透潤抗紫外線日拋隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
Travel Journal Pure 1-Day Anti-UV Disposable Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
含水量：55%；顏色：淡藍以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20200518
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP1026
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第006755號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20250213
|
| 發證日期 |
20200213
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
“昕琦”彩色隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
Ezvue Astral 55CRD2 Color Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
含水量：55%；顏色：詳如中文仿單核定本；型號：55CRD2以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20200304
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP1026
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第006560號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20240730
|
| 發證日期 |
20190730
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
易而視矽水膠抗紫外線彩色日拋隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
EZvue-7 48CRUE3D1 1-Day Color Soft Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
含水量：48%；顏色：詳如中文仿單核定本；型號：48CRUE3D1以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
桃園市楊梅區員本里民隆路26號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20190819
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP1026
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第006553號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20231203
|
| 發證日期 |
20190718
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
綻放日拋隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
Bloom Clear Daily Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
含水量：55%；顏色：淡藍色以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20190813
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第004760號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20260815
|
| 發證日期 |
20140825
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
愛妝日拋彩色隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
Eye Beauty 1Day Disposable Color Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
詳如中文仿單核定本
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
台北巿中山區復興北路342號7樓之1
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20210616
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第003748號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20250121
|
| 發證日期 |
20120831
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
昕漾彩色季拋隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
EZvue 38A9CRS Color Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
藍、紅、綠、棕、紫、灰、黑，含水量：38%申請變更事項：規格變更:詳如核定之中文說明書。（原101年9月14日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢）。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20220316
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第003747號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20250514
|
| 發證日期 |
20120831
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
昕漾彩色月拋隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
Magic 38A9CRM Color Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
藍、紅、綠、棕、紫、灰、黑，含水量：38%，拋棄週期：月拋規格變更:詳如中文仿單核定本(原101年9月14日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年11月22日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20200416
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第004402號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20260815
|
| 發證日期 |
20131129
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
昕漾彩色隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
Ezvue 38CRD1 Color Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
藍、紅、綠、棕、紫、灰、黑，含水量：38%，拋棄週期：日拋。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本(原102年12月12日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20210616
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第004396號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20250514
|
| 發證日期 |
20131127
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
昕漾星綻彩色日拋隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
Ezvue Astral 55CRD1 Color Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
詳如中文仿單核定本
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20200416
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第004395號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20250513
|
| 發證日期 |
20131127
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
昕漾星綻彩色雙週拋隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
Ezvue Astral 38CRW1 Color Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
藍、紅、綠、棕、紫、灰、黑，含水量：38%，拋棄週期：雙週拋。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20200416
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第004394號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20250514
|
| 發證日期 |
20131127
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
昕漾星綻彩色月拋隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
Ezvue Astral Color Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
藍、紅、綠、棕、紫、灰、黑，含水量：38%，拋棄週期：月拋。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20200416
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第004393號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20240504
|
| 發證日期 |
20131127
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
昕漾朗潤雙週拋隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
Ezvue 55UVD1 2Weeks Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
詳如中文仿單核定本
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20190326
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第004351號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20210119
|
| 發證日期 |
20131119
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
昕漾朗潤日拋隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
Ezvue i-SPA 55UV Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
淡藍色，含水量：55%。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20151229
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第002495號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
20150820
|
| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
|
| 有效日期 |
20130910
|
| 發證日期 |
20080828
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500249506
|
| 中文品名 |
季睫彩色季拋式軟性隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
season Quarterly Soft Contact Lens with Visibility Tint
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
詳如中文仿單核定本。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20150820
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第002223號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20181203
|
| 發證日期 |
20070613
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500222302
|
| 中文品名 |
“昕琦”歐莎55彩色日拋式軟性隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
“I-SEE VISION”Optic Comfort 55 One-Day Soft Contact Lens with Visibility Tint
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
淡藍色，含水量：38%，以下空白。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市光復路二段二巷45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20140903
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第002220號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
20170109
|
| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
|
| 有效日期 |
20070607
|
| 發證日期 |
20070607
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500222006
|
| 中文品名 |
歐視彩色季拋式軟式隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
OFFICE Quarterly Soft Contact Lens with Visibility Tint
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
淡藍色，含水量：38%，以下空白。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20171018
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第002219號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
20191220
|
| 註銷理由 |
未展延而逾期者
|
| 有效日期 |
20170605
|
| 發證日期 |
20070605
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500221908
|
| 中文品名 |
諾貝爾彩色二週拋式軟性隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
Nobel 2 Weeks Soft Contact Lens with Visibility Tint
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
淡藍色，含水量：38%，以下空白。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20200130
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第002893號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
20180528
|
| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
|
| 有效日期 |
20150121
|
| 發證日期 |
20100302
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500289305
|
| 中文品名 |
昕琦康普彩色隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
I-See Vision CanPro Color Contact Lens
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
藍、棕、綠、紫、灰、黑，含水量：38%以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20180620
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第002892號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
20180528
|
| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
|
| 有效日期 |
20150121
|
| 發證日期 |
20100302
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500289203
|
| 中文品名 |
魔麗彩色隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
Nobel Color Contact Lens
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
藍、棕、綠、紫、灰、黑，含水量：38%以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20180620
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第002891號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
20180528
|
| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
|
| 有效日期 |
20150121
|
| 發證日期 |
20100302
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500289101
|
| 中文品名 |
睛靚彩色隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
Belle Vision Color Contact Lens
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
藍、棕、綠、紫、灰、黑，含水量：38%以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20180620
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第002890號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20250121
|
| 發證日期 |
20100301
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
昕睫彩色隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
Astral Color Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
藍、棕、綠、紫、灰、黑，含水量：38%以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市光復路二段二巷45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20191230
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第002889號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
20180528
|
| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
|
| 有效日期 |
20150121
|
| 發證日期 |
20100301
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500288901
|
| 中文品名 |
彩虹彩色隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
RAINBOW Color Contact Lens
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
藍、棕、綠、紫、灰、黑，含水量：38%以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20180620
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第002888號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
20180528
|
| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
|
| 有效日期 |
20150121
|
| 發證日期 |
20100301
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500288802
|
| 中文品名 |
睛靈彩色隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
Smart Vision Color Contact Lens
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
藍、棕、綠、紫、灰、黑，含水量：38%以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20180620
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第002887號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20200121
|
| 發證日期 |
20100301
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500288700
|
| 中文品名 |
朗潤彩色隱形眼鏡
|
| 英文品名 |
i-SPA Color Contact Lens
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
M 眼科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
M5925 軟式隱形眼鏡
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
藍、棕、綠、紫、灰、黑，含水量：38%以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 申請商統一編號 |
70354764
|
| 製造商名稱 |
昕琦科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區立功里光復路二段二巷43號、45號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
.
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20171123
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0653
|
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