本資料集提供醫療器材許可證資料，並每週與藥證業務管理系統同步，藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。
來源 :
衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材許可證資料集
欄位 : 許可證字號、註銷狀態、註銷日期、註銷理由、有效日期、發證日期、許可證種類、舊證字號、醫療器材級數、通關簽審文件編號、中文品名、英文品名、效能、劑型、包裝、醫器主類別一、醫器次類別一、醫器主類別二、醫器次類別二、醫器主類別三、醫器次類別三、主成分略述、醫器規格、限制項目、申請商名稱、申請商地址、申請商統一編號、製造商名稱、製造廠廠址、製造廠公司地址、製造廠國別、製程、異動日期、製造許可登錄編號
| 許可證字號 |
衛部醫器製壹字第010032號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2029/02/02
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| 發證日期 |
2024/02/02
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| 許可證種類 |
09
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
1
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| 通關簽審文件編號 |
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| 中文品名 |
"醫位" 醫學影像擷像軟體 (未滅菌)
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| 英文品名 |
EWEB Filing System HD (Non-Sterile)
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| 效能 |
本產品係提供內視鏡醫學影像之錄影、擷取、顯示、儲存的醫療軟體系統。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
P 放射學科學
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| 醫器次類別一 |
P.9999 其他
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| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
空白。
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| 限制項目 |
國 產;;QMS/QSD;;委託製造
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| 申請商名稱 |
醫位資訊股份有限公司
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| 申請商地址 |
臺北市大同區太原路89號4樓
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| 申請商統一編號 |
12658563
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| 製造商名稱 |
全友電腦股份有限公司
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| 製造廠廠址 |
新竹市東區新竹市科學園區工業東三路6號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2024/03/01
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| 製造許可登錄編號 |
QMS0747
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| 許可證字號 |
衛署醫器製字第002501號
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| 註銷狀態 |
已註銷
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| 註銷日期 |
2022/06/07
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| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
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| 有效日期 |
2018/09/10
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| 發證日期 |
2008/09/10
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| 許可證種類 |
09
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| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHY00500250101
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| 中文品名 |
“醫位” 醫療影像資訊管理軟體
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| 英文品名 |
“EC-WEB”FS Pictrue Archiving and Communication System
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| 效能 |
詳如中文仿單核定本。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
P 放射學科學
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| 醫器次類別一 |
P.2050 醫學影像管理和處理系統
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| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
空白。
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| 醫器規格 |
詳如中文仿單核定本。
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| 限制項目 |
國 產;;委託製造
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| 申請商名稱 |
醫位資訊股份有限公司
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| 申請商地址 |
台北市大同區太原路８９號４樓
|
| 申請商統一編號 |
12658563
|
| 製造商名稱 |
全友電腦股份有限公司
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| 製造廠廠址 |
新竹市東區新竹科學工業園區工業東三路6號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2022/12/16
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| 製造許可登錄編號 |
GMP0747
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| 許可證字號 |
衛署醫器陸輸字第000286號
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| 註銷狀態 |
已註銷
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| 註銷日期 |
2018/04/25
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| 註銷理由 |
自行鍵入
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| 有效日期 |
2015/10/14
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| 發證日期 |
2010/10/14
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| 許可證種類 |
09
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| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHA04200028608
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| 中文品名 |
“全友”醫用X光片數位儀
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| 英文品名 |
“Microtek”Medi Series Scanner
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| 效能 |
詳如中文仿單核定本
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| 劑型 |
|
| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
P 放射學科學
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| 醫器次類別一 |
P.2030 醫學影像數位器
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| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
MSS-600XU2以下空白
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| 限制項目 |
中國貨品;;輸 入
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| 申請商名稱 |
全友電腦股份有限公司
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| 申請商地址 |
新竹市東區新竹科學工業園區工業東三路6號
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| 申請商統一編號 |
47226140
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| 製造商名稱 |
MICROTEK COMPUTER TECHNOLOGY (WU JIANG) CO., LTD.
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| 製造廠廠址 |
NO. 1669 YUN DONG AVE., WU JIANG ECONOMY DEVELOPMENT ZONE (YUN DONG AREA.) JIANG SU, CHINA
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| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
CN
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2018/06/13
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| 製造許可登錄編號 |
QSD5266
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| 許可證字號 |
衛署醫器製字第003059號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2025/07/27
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| 發證日期 |
2010/07/27
|
| 許可證種類 |
09
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| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHY00500305904
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| 中文品名 |
“全友”醫學影像紀錄傳輸管理系統
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| 英文品名 |
“Microtek”MiPAX series (PACS)
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| 效能 |
詳如中文仿單核定本
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| 劑型 |
|
| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
P 放射學科學
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| 醫器次類別一 |
P.2050 醫學影像管理和處理系統
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
詳如中文仿單核定本增加規格：MiPAX-Endo HD、MiPAX-EMR、MiPAX-Digi、MiDICOM
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| 限制項目 |
國 產
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| 申請商名稱 |
全友電腦股份有限公司
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| 申請商地址 |
新竹市東區新竹科學工業園區工業東三路6號
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| 申請商統一編號 |
47226140
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| 製造商名稱 |
全友電腦股份有限公司
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| 製造廠廠址 |
新竹市東區新竹科學工業園區工業東三路6號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
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| 異動日期 |
2020/03/25
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| 製造許可登錄編號 |
GMP0747
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| 許可證字號 |
衛部醫器製字第004608號
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| 註銷狀態 |
已註銷
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| 註銷日期 |
2022/06/07
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| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
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| 有效日期 |
2020/07/27
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| 發證日期 |
2014/05/22
|
| 許可證種類 |
09
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
“醫位”醫學影像紀錄傳輸管理系統
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| 英文品名 |
“EC-Web” PICTURE ARCHIVING AND COMMUNICATION SYSTEM
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| 效能 |
詳如中文仿單核定本
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
P 放射學科學
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| 醫器次類別一 |
P.2050 醫學影像管理和處理系統
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| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
詳如中文仿單核定本
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| 限制項目 |
國 產;;委託製造
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| 申請商名稱 |
醫位資訊股份有限公司
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| 申請商地址 |
台北市大同區太原路８９號４樓
|
| 申請商統一編號 |
12658563
|
| 製造商名稱 |
全友電腦股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區新竹科學工業園區工業東三路6號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2022/12/16
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0747
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| 許可證字號 |
衛部醫器製字第005654號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2027/01/25
|
| 發證日期 |
2017/01/25
|
| 許可證種類 |
09
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
“全友”醫用X光片數位儀
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| 英文品名 |
“Microtek” Medical X-Ray Digitizer
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| 效能 |
詳如中文仿單核定本
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| 劑型 |
|
| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
P 放射學科學
|
| 醫器次類別一 |
P.2050 醫學影像管理和處理系統
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
Medi-7000以下空白
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| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
全友電腦股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區新竹科學工業園區工業東三路6號
|
| 申請商統一編號 |
47226140
|
| 製造商名稱 |
全友電腦股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區新竹科學工業園區工業東三路6號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
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| 異動日期 |
2021/10/04
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0747
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| 許可證字號 |
衛部醫器製字第005197號
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| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2025/07/27
|
| 發證日期 |
2015/11/13
|
| 許可證種類 |
09
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
“醫位”醫學影像紀錄傳輸管理系統
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| 英文品名 |
“EC-Web” PICTURE ARCHIVING AND COMMUNICATION SYSTEM
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
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| 劑型 |
|
| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
P 放射學科學
|
| 醫器次類別一 |
P.2050 醫學影像管理和處理系統
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
詳如中文仿單核定本
|
| 限制項目 |
委託製造;;國 產
|
| 申請商名稱 |
醫位資訊股份有限公司
|
| 申請商地址 |
臺北市大同區太原路89號4樓
|
| 申請商統一編號 |
12658563
|
| 製造商名稱 |
全友電腦股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區新竹科學工業園區工業東三路6號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2020/09/15
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0747
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第003519號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
2018/04/25
|
| 註銷理由 |
自行鍵入
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| 有效日期 |
2016/12/26
|
| 發證日期 |
2011/12/26
|
| 許可證種類 |
09
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500351902
|
| 中文品名 |
“全友”乳房醫學X光片數位儀
|
| 英文品名 |
“Microtek”Mammography X-Ray Digitizer
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
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| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
P 放射學科學
|
| 醫器次類別一 |
P.2030 醫學影像數位器
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
Medi-5000,以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
全友電腦股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區新竹科學工業園區工業東三路6號
|
| 申請商統一編號 |
47226140
|
| 製造商名稱 |
全友電腦股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區新竹科學工業園區工業東三路6號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2018/06/13
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0747
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第003518號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
2018/04/25
|
| 註銷理由 |
自行鍵入
|
| 有效日期 |
2016/12/26
|
| 發證日期 |
2011/12/26
|
| 許可證種類 |
09
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500351800
|
| 中文品名 |
“全友”醫用X光片數位儀
|
| 英文品名 |
“Microtek”Medical X-Ray Digitizer
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
P 放射學科學
|
| 醫器次類別一 |
P.2050 醫學影像管理和處理系統
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
Medi-6000 Plus,以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
全友電腦股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區新竹科學工業園區工業東三路6號
|
| 申請商統一編號 |
47226140
|
| 製造商名稱 |
全友電腦股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區新竹科學工業園區工業東三路6號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2018/06/13
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0747
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第003517號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
2018/04/25
|
| 註銷理由 |
自行鍵入
|
| 有效日期 |
2016/12/26
|
| 發證日期 |
2011/12/26
|
| 許可證種類 |
09
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500351708
|
| 中文品名 |
“全友”醫用X光片數位儀
|
| 英文品名 |
“Microtek”Medical X-Ray Digitizer
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
P 放射學科學
|
| 醫器次類別一 |
P.2050 醫學影像管理和處理系統
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
Medi-7000,以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
全友電腦股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區新竹科學工業園區工業東三路6號
|
| 申請商統一編號 |
47226140
|
| 製造商名稱 |
全友電腦股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區新竹科學工業園區工業東三路6號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2018/06/13
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0747
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製壹字第003974號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
2019/11/04
|
| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
|
| 有效日期 |
2017/02/21
|
| 發證日期 |
2012/02/21
|
| 許可證種類 |
09
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
1
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
〝全友〞 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)
|
| 英文品名 |
〝Microtek〞Medical Image Communication Device (Non-sterile)
|
| 效能 |
限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。
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| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
P 放射學科學
|
| 醫器次類別一 |
P.2020 醫學影像通訊裝置
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
全友電腦股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹市東區新竹科學工業園區工業東三路6號
|
| 申請商統一編號 |
47226140
|
| 製造商名稱 |
全友電腦股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹市東區新竹科學工業園區工業東三路6號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2019/11/06
|
| 製造許可登錄編號 |
|