本資料集為食品藥物管理署稽核國內PIC/S GDP藥商之名單，本資料集同步署網更新，藉此提供消費者、業者或從事醫療人員進一步使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-符合PIC/S GDP藥商名單資料集
欄位 : 藥商別、藥商名稱、藥商地址、GDP作業內容
| 藥商別 |
販賣業
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| 藥商名稱 |
聯邦化學製藥股份有限公司
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| 藥商地址 |
臺北市內湖區瑞光路26巷36弄2號5樓
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| GDP作業內容 |
採購、供應
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本資料集為食品藥物管理署稽核國內PIC/S GDP藥商之名單，本資料集同步署網更新，藉此提供消費者、業者或從事醫療人員進一步使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-符合PIC/S GDP藥商名單資料集
欄位 : 藥商別;藥商名稱;藥商地址;GDP作業內容
| 採購、供應
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| 販賣業
|
| 臺北市內湖區瑞光路26巷36弄2號5樓
|
| 聯邦化學製藥股份有限公司
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本資料集為食品藥物管理署稽核國內PIC/S GDP藥商之名單，本資料集同步署網更新，藉此提供消費者、業者或從事醫療人員進一步使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-符合PIC/S GDP藥商名單資料集
欄位 : 藥商別;藥商名稱;藥商地址;GDP作業內容
| 販賣業
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| 聯邦化學製藥股份有限公司
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| 臺北市內湖區瑞光路26巷36弄2號5樓
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| 採購、供應
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本資料集為藥品回收分級、產品及原因等資料。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-回收藥品資料集
欄位 : 回收分級、文號、日期、產品、許可證字號、批號、許可證持有者、原因
| 回收分級 |
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| 文號 |
衛署藥字第0970319898號書函
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| 日期 |
2008/09/19
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| 產品 |
"聯邦"扼煞西林注射劑
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| 許可證字號 |
衛署藥製字第048641號
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| 批號 |
OYI23D48、OYI18C48
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| 許可證持有者 |
聯邦化學製藥股份有限公司
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| 原因 |
注射劑經稀釋後內含黑色不明物質
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| 回收分級 |
2
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| 文號 |
FDA藥字第0991407770號書函
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| 日期 |
2010/06/04
|
| 產品 |
"聯邦" 扼煞西林注射劑 Oxacillin Sodium Injection "Union"
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| 許可證字號 |
衛署藥製字第048641號
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| 批號 |
OYI14D50
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| 許可證持有者 |
聯邦化學製藥股份有限公司
|
| 原因 |
稀釋後有瓶內有玻璃碎片
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| 回收分級 |
第二級
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| 文號 |
FDA藥字第1021401298號書函
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| 日期 |
2013/02/07
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| 產品 |
"聯邦" 康力命－愛糖衣錠５０公絲 KALIMINE-A.S.C. TABLETS 50MG (UNION)
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| 許可證字號 |
衛署藥製字第027492號
|
| 批號 |
FAT07S52
|
| 許可證持有者 |
聯邦化學製藥股份有限公司
|
| 原因 |
外盒標示錯誤
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| 回收分級 |
第二級
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| 文號 |
FDA藥字第1021402049號書函
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| 日期 |
2013/03/05
|
| 產品 |
"聯邦" 康力命－愛糖衣錠５０公絲 KALIMINE-A.S.C. TABLETS 50MG (UNION)
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| 許可證字號 |
衛署藥製字第027492號
|
| 批號 |
FAT08P51
|
| 許可證持有者 |
聯邦化學製藥股份有限公司
|
| 原因 |
外盒標示錯誤
|
| 回收分級 |
2
|
| 文號 |
FDA藥字第1021451308號書函
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| 日期 |
2013/08/27
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| 產品 |
樂寧痛靜脈注射液 30 毫克/毫升 Sukerin for I.V. Injection 30mg/ml
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| 許可證字號 |
衛署藥製字第048342號
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| 批號 |
SKI04S52
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| 許可證持有者 |
聯邦化學製藥股份有限公司
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| 原因 |
異物混入 (不良品通報)
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| 回收分級 |
第二級
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| 文號 |
FDA藥字第1010055549號書函
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| 日期 |
2012/08/24
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| 產品 |
帕金寧錠２公絲（比培立汀）BIPERIN TABLETS 2MG (BIPERIDEN) "UNION"
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| 許可證字號 |
衛署藥製字第037441號
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| 批號 |
BPT02C52
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| 許可證持有者 |
聯邦化學製藥股份有限公司
|
| 原因 |
異物混入藥品內
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| 回收分級 |
第二級
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| 文號 |
FDA藥字第1011409626號函
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| 日期 |
2012/11/14
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| 產品 |
"聯邦" 扼煞西林注射劑 Oxacillin Sodium Injection "Union"
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| 許可證字號 |
衛署藥製字第048641號
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| 批號 |
OYI27K52
|
| 許可證持有者 |
聯邦化學製藥股份有限公司
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| 原因 |
異物混入藥品內
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| 回收分級 |
2
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| 文號 |
FDA藥字第0991556646號書函
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| 日期 |
2010/08/03
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| 產品 |
"聯邦"利癌凍晶注射劑10公絲（多索如比辛）
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| 許可證字號 |
衛署藥製字第036418號
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| 批號 |
DL105V49、DL101D50
|
| 許可證持有者 |
聯邦化學製藥股份有限公司
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| 原因 |
鋁蓋壓合不正
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| 回收分級 |
|
| 文號 |
衛署藥字第0980362191號函
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| 日期 |
2009/08/06
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| 產品 |
"聯邦"扼煞西林注射劑
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| 許可證字號 |
衛署藥製字第048641號
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| 批號 |
OYI09E49
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| 許可證持有者 |
聯邦化學製藥股份有限公司
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| 原因 |
注射劑溶解後出現白色或黑色雜質
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| 回收分級 |
2
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| 文號 |
FDA藥字第1005057506號書函
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| 日期 |
2011/12/14
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| 產品 |
"聯邦"扼煞西林注射劑
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| 許可證字號 |
衛署藥製字第048641號
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| 批號 |
OYI44R51
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| 許可證持有者 |
聯邦化學製藥股份有限公司
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| 原因 |
異物混入藥品內
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| 回收分級 |
2
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| 文號 |
FDA藥字第1031409265號書函
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| 日期 |
2014/08/25
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| 產品 |
"聯邦"黑葡萄糖鈣注射液 GLUCAL BLACK INJECTION
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| 許可證字號 |
衛署藥製字第005603號
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| 批號 |
GII01A54
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| 許可證持有者 |
聯邦化學製藥股份有限公司
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| 原因 |
異物混入藥品內
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| 回收分級 |
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| 文號 |
部授食字第1031412015A號
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| 日期 |
2015/01/01
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| 產品 |
〝聯邦〞可奪黴錠２００毫克（克多可那挫）
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| 許可證字號 |
衛署藥製第029774號
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| 批號 |
全批號
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| 許可證持有者 |
聯邦化學製藥股份有限公司
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| 原因 |
再評估結果未獲通過，廢止許可證
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| 回收分級 |
2
|
| 文號 |
106年6月2日 FDA藥字第1061405420號(食藥署藥品組)
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| 日期 |
2017/06/09
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| 產品 |
優福乾粉注射劑（弗斯黴素）〝聯邦〞UFO POWDER FOR INJECTION (FOSFOMYCIN) "UNION"
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| 許可證字號 |
衛署藥製字第035049號
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| 批號 |
IG6011、IG6061
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| 許可證持有者 |
聯邦化學製藥股份有限公司
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| 原因 |
接獲藥品不良品通報，案內批號藥品因產品包裝不良
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| 回收分級 |
2
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| 文號 |
107年12月13日 FDA藥字第1070041905號(食藥署藥品組)
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| 日期 |
2018/12/27
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| 產品 |
”聯邦”比斯拉脫膠囊 120 毫克 Visrrat capsules 120mg“Union”
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| 許可證字號 |
衛署藥製字第050155號
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| 批號 |
75A06T、76A13T及76A23T
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| 許可證持有者 |
聯邦化學製藥股份有限公司
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| 原因 |
廠商主動通報，案內藥品批號75A06T於第12個月持續安定性試驗發現溶離度不符原核准規格，故啟動回收同一時期製造之批號
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| 回收分級 |
2
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| 文號 |
109年2月20日 FDA藥字第1090004511號(食藥署藥品組)
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| 日期 |
2020/02/27
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| 產品 |
脂必妥膜衣錠2毫克 PITAVOL F.C.TABLETS 2MG
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| 許可證字號 |
衛部藥製字第058078號
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| 批號 |
83A01T、83A02T、83A03T、83A04T、83A23T、83A24T、83B45T、83A46T、83A47T、83A48T、83A49T、85A01T、85A02T、85A03T、85A04T、85A05T、85A06T、86A05T、86A06T、86A07T、86A08T、86A09T、86A10T、86A39T、86A40T、86A41T、86A42T、86A43T、86A44T、87A36T、87A37T、87A38T、87A39T、87A40T、8ZA32T、8ZA33T、8ZA34T、91A33T、93B64T、93A65T、94A54T、94A55T、94A56T、95A32T、95A33T、96A39T；共46批
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| 許可證持有者 |
聯邦化學製藥股份有限公司
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| 原因 |
廠商主動通報，案內批號藥品於持續安定性試驗發現不純物含量不符合原核准規格。
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臺北市生技廠商企業名錄。
來源 : 臺北市政府產業發展局-臺北市生技廠商企業名錄
欄位 : 單位名稱、統一編號、負責人、登記地址、公司電話、產業範疇、位置X座標、位置Y座標
| 單位名稱 |
聯邦化學製藥股份有限公司
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| 統一編號 |
33744404
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| 負責人 |
盛保熙
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| 登記地址 |
臺北市內湖區瑞光路26巷36弄2號5樓
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| 公司電話 |
尚無資料
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| 產業範疇 |
製藥產業、應用生技
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| 位置X座標 |
308737
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| 位置Y座標 |
2773545
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本資料集包含藥事法及其相關法規、藥害救濟法及其相關法規資料。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-藥品法規條文資料集
欄位 : 類別、法規性質、法規名稱、條文內容、發佈日期、附件檔案
| 類別 |
查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記,指示藥品審查基準,胃腸製劑,眼用製劑,解熱鎮痛劑,綜合感冒藥,瀉藥,鎮咳祛痰劑,驅蟲劑,鎮暈劑,抗過敏劑,指示藥品審查基準-一般皮膚外用劑,西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準,藥物資料公開辦法,新型流感疫苗查驗登記指引,核醫放射性藥品審查基準,生物相似性藥品查驗登記技術性資料審查重點表,新成分新藥查驗登記療效及安全性之考量重點,原料藥主檔案(DMF)核備及國產原料藥查驗登記精實送審文件資料,新藥查驗登記精簡審查程序,新藥查驗登記優先審查機制,國產創新藥品查驗登記專案試辦計畫
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| 法規性質 |
法規命令
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| 法規名稱 |
公告含chloramphenicol成分口服劑型藥品療效及安全性再評估未獲通過，廢止該藥品許可證相關事宜
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| 條文內容 |
公告含chloramphenicol成分口服劑型藥品療效及安全性再評估未獲通過，廢止該藥品許可證相關事宜【發布日期：2014-02-24】：藥品組 主旨：公告含chloramphenicol成分口服劑型藥品療效及安全性再評估未獲通過，廢止該藥品許可證相關事宜。 依據：藥事法第48條及本部102年7月1日署授食字第1021405997A號公告。 一、含chloramphenicol成分口服劑型藥品，經本部食品藥物管理署蒐集國內、外相關資料，評估其風險及臨床效益，考量該藥品有嚴重血液毒性及骨髓抑制之風險，且目前國內尚有其他安全性較高之藥品可使用，其療效及安全性評估未獲通過。 二、自公告日起，廢止含chloramphenicol成分口服劑型藥品許可證（共36件）如下： (一) 人人化學製藥股份有限公司之「內衛藥製字第009851號」，品名「"人人"氯絲菌素膠囊」；「內衛藥製字第005480號」，品名「氯黴素甜漿」。 (二) 大安化學製藥股份有限公司之「內衛藥製字第002655號」，品名「氯黴素膠囊」；「內衛藥製字第002561號」，品名「惠兒康顆粒250公絲」；「內衛藥製字第002582號」，品名「惠兒康顆粒」。 (三) 中美兄弟製藥股份有限公司之「衛署藥製字第000197號」，品名「"中美" 氯絲菌素膠囊250公絲」；「衛署藥製字第000205號」，品名「氯絲菌素懸濁液」；「衛署藥製字第022018號」，品名「氯絲菌素顆粒」。 (四) 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠之「內衛藥製字第002796號」，品名「氯黴素顆粒小兒用」；「內衛藥製字第003210號」，品名「氯黴素膠囊」；「內衛藥製字第002505號」，品名「小兒用氯黴素乳漿」。 (五) 中菱醫藥有限公司之「衛署藥製字第023576號」，品名「氯黴素膠囊（氯絲菌素）」。 (六) 元宙化學製藥股份有限公司之「衛署藥製字第023653號」，品名「氯黴素膠囊（氯絲菌素）」。 (七) 永昌藥品股份有限公司之「衛署藥製字第035276號」，品名「樂黴素膠囊500公絲（氯黴素）」。 (八) 永信藥品工業股份有限公司之「內衛藥製字第000076號」，品名「氯絲菌素糖衣錠250公絲」；「內衛藥製字第000118號」，品名「氯絲菌素乳漿」。 (九) 永豐化學工業股份有限公司之「衛署藥製字第033592號」，品名「百氯素膠囊250公絲」。 (十) 安星製藥股份有限公司之「衛署藥製字第004256號」，品名「"安星" 氯黴素膠囊」。 (十一) 利達製藥股份有限公司之「內衛藥製字第006298號」，品名「氯絲菌素顆粒」；「內衛藥製字第015085號」，品名「氯絲菌素糖漿」；「內衛藥製字第006775號」，品名「氯絲菌素膠囊250公絲」。 (十二) 東洲化學製藥廠股份有限公司之「內衛藥製字第012698號」，品名「氯絲菌素膠囊」。 (十三) 信東生技股份有限公司之「內衛藥製字第003117號」，品名「氯黴素糖衣片250公絲」；「內衛藥製字第006518號」，品名「氯黴素膠囊」；「內衛藥製字第001986號」，品名「氯黴素125MG顆粒」；「內衛藥製字第000579號」，品名「氯黴素懸浮液」。 (十四) 信隆藥品工業股份有限公司之「內衛藥製字第002517號」，品名「氯黴素膠囊」。 (十五) 景德製藥股份有限公司之「內衛藥製字第007151號」，品名「氯黴素膠囊」。 (十六) 華盛頓製藥廠股份有限公司之「衛署藥製字第019443號」，品名「氯盛黴素膠囊（氯黴素）」。 (十七) 榮民製藥股份有限公司之「衛署藥製字第007258號」，品名「氯絲菌素膠囊250公絲」。 (十八) 應元化學製藥股份有限公司之「內衛藥製字第005058號」，品名「氯黴素膠囊」。 (十九) 聯邦化學製藥股份有限公司之「衛署藥製字第007081號」，品名「氯黴素糖衣錠50公絲」；「衛署藥製字第007091號」，品名「氯黴素膠囊」；「衛署藥製字第007766號」，品名「氯黴素顆粒125公絲/公克」。 (二十) 恆信藥品有限公司之「內衛藥製字第002909號」，品名「氯絲菌素棕櫚酸鹽顆粒」。 (二十一) 中央藥品股份有限公司之「衛署藥製字第003601號」，品名「"中央" 氯黴素膠囊」。 三、藥商、藥局及醫療機構，自公告日起，應立即停止輸入、製造、批發、陳列、調劑、零售；其製造或輸入之業者，應於公告日起3日內擬定回收計畫書（含運銷紀錄）及回收通知函至本部食品藥物管理署備查，於45日內收回市售品，並交付回收完成報告書至本部食品藥物管理署及所轄地方衛生主管機關，其回收市售品連同庫存品依藥事法第79條規定處理。 四、對本處分不服者，得於本處分書送達之次日起30日內，依訴願法之相關規定向行政院提起訴願。
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| 發佈日期 |
2015/03/27
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| 附件檔案 |
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| 類別 |
查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記,指示藥品審查基準,胃腸製劑,眼用製劑,解熱鎮痛劑,綜合感冒藥,瀉藥,鎮咳祛痰劑,驅蟲劑,鎮暈劑,抗過敏劑,指示藥品審查基準-一般皮膚外用劑,西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準,藥物資料公開辦法,新型流感疫苗查驗登記指引,核醫放射性藥品審查基準,生物相似性藥品查驗登記技術性資料審查重點表,新成分新藥查驗登記療效及安全性之考量重點,原料藥主檔案(DMF)核備及國產原料藥查驗登記精實送審文件資料,新藥查驗登記精簡審查程序,新藥查驗登記優先審查機制,國產創新藥品查驗登記專案試辦計畫
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| 法規性質 |
法規命令
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| 法規名稱 |
公告含ketoconazole成分口服劑型藥品療效及安全性再評估未獲通過，廢止該藥品許可證相關事宜
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| 條文內容 |
公告含ketoconazole成分口服劑型藥品療效及安全性再評估未獲通過，廢止該藥品許可證相關事宜【發布日期：2015-01-01】：藥品組 公告含ketoconazole成分口服劑型藥品療效及安全性再評估未獲通過，廢止該藥品許可證相關事宜。 依據：藥事法第48條。 一、含ketoconazole成分口服劑型藥品，經本部食品藥物管理署蒐集國內、外相關資料，評估其風險及臨床效益，考量該藥品具有嚴重且複雜之藥物交互作用以及肝毒性之風險，目前國內已有其他安全性較高之藥品可供使用，其療效及安全性評估未獲通過。 二、自公告日起，廢止含ketoconazole成分口服劑型藥品許可證（共9件）如下： (一)中生生技製藥股份有限公司之「衛署藥製字第040663號」，品名「可那錠200公絲（克康那唑）KETONA TABLETS 200MG (KETOCONAZOLE)」。 (二)中美兄弟製藥股份有限公司之「衛署藥製字第029316號」，品名「"中美"舒淨錠200毫克（克多可那挫）SUGEN TABLETS 200MG (KETOCONAZOLE)"C.M."」。 (三)永信藥品工業股份有限公司之「衛署藥製字第029730號」，品名「永克黴錠200公絲（克多可那挫）YUCOMY TABLETS 200MG (KETOCONAZOLE)」。 (四)明德製藥股份有限公司之「衛署藥製字第029498號」，品名「使立潔錠（克多可那挫）CLEAR TABLETS 200MG "MEIDER" (KETOCONAZOLE)」。 (五)華興化學製藥廠股份有限公司之「衛署藥製字第030057號」，品名「黴克能錠200公絲（克多可那挫）NICOGUS TABLETS 200MG (KETOCONAZOLE) "H.H"」。 (六)瑞士藥廠股份有限公司之「衛署藥製字第030774號」，品名「尅菌寧錠200毫克（克多可那挫）COTRIZINE TABLETS 200MG(KETOCONAZOLE)」。 (七)衛達化學製藥股份有限公司之「衛署藥製字第029139號」，品名「"衛達"克托樂錠200毫克（克多可那挫）KETOZOL TABLETS 200MG (KETOCONAZOLE)"WEIDER"」。 (八)聯邦化學製藥股份有限公司之「衛署藥製字第029774號」，品名「〝聯邦〞可奪黴錠200毫克（克多可那挫）KETAZOLE TABLETS 200MG "UNION" (KETOCONAZOLE) 」。 (九)雙正貿易股份有限公司之「衛署藥輸字第012967號」，品名「治耐黴錠 TINUVIN TABLETS」。 三、藥商、藥局及醫療機構，自公告日起，應立即停止輸入、製造、批發、陳列、調劑、零售；其製造或輸入之業者，應於公告日起3日內擬定回收計畫書（含運銷紀錄）及回收通知函至本部食品藥物管理署備查，於1個月內(104年2月1日前)收回市售品，並交付回收完成報告書至本部食品藥物管理署及所轄地方衛生主管機關，其回收市售品連同庫存品依藥事法第79條規定處理。 四、對本處分不服者，得於本處分書送達之次日起30日內，依訴願法之相關規定向行政院提起訴願。
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| 發佈日期 |
2015/03/27
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| 附件檔案 |
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本資料集包含藥事法及其相關法規、藥害救濟法及其相關法規資料。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-藥品法規條文資料集
欄位 : 類別;法規性質;法規名稱;條文內容;發佈日期;附件檔案
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| 2015/03/27
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| 法規命令
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| 查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記,指示藥品審查基準,胃腸製劑,眼用製劑,解熱鎮痛劑,綜合感冒藥,瀉藥,鎮咳祛痰劑,驅蟲劑,鎮暈劑,抗過敏劑,指示藥品審查基準-一般皮膚外用劑,西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準,藥物資料公開辦法,新型流感疫苗查驗登記指引,核醫放射性藥品審查基準,生物相似性藥品查驗登記技術性資料審查重點表,新成分新藥查驗登記療效及安全性之考量重點,原料藥主檔案(DMF)核備及國產原料藥查驗登記精實送審文件資料,新藥查驗登記精簡審查程序,新藥查驗登記優先審查機制,國產創新藥品查驗登記專案試辦計畫
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| 公告含chloramphenicol成分口服劑型藥品療效及安全性再評估未獲通過，廢止該藥品許可證相關事宜【發布日期：2014-02-24】：藥品組 主旨：公告含chloramphenicol成分口服劑型藥品療效及安全性再評估未獲通過，廢止該藥品許可證相關事宜。 依據：藥事法第48條及本部102年7月1日署授食字第1021405997A號公告。 一、含chloramphenicol成分口服劑型藥品，經本部食品藥物管理署蒐集國內、外相關資料，評估其風險及臨床效益，考量該藥品有嚴重血液毒性及骨髓抑制之風險，且目前國內尚有其他安全性較高之藥品可使用，其療效及安全性評估未獲通過。 二、自公告日起，廢止含chloramphenicol成分口服劑型藥品許可證（共36件）如下： (一) 人人化學製藥股份有限公司之「內衛藥製字第009851號」，品名「"人人"氯絲菌素膠囊」；「內衛藥製字第005480號」，品名「氯黴素甜漿」。 (二) 大安化學製藥股份有限公司之「內衛藥製字第002655號」，品名「氯黴素膠囊」；「內衛藥製字第002561號」，品名「惠兒康顆粒250公絲」；「內衛藥製字第002582號」，品名「惠兒康顆粒」。 (三) 中美兄弟製藥股份有限公司之「衛署藥製字第000197號」，品名「"中美" 氯絲菌素膠囊250公絲」；「衛署藥製字第000205號」，品名「氯絲菌素懸濁液」；「衛署藥製字第022018號」，品名「氯絲菌素顆粒」。 (四) 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠之「內衛藥製字第002796號」，品名「氯黴素顆粒小兒用」；「內衛藥製字第003210號」，品名「氯黴素膠囊」；「內衛藥製字第002505號」，品名「小兒用氯黴素乳漿」。 (五) 中菱醫藥有限公司之「衛署藥製字第023576號」，品名「氯黴素膠囊（氯絲菌素）」。 (六) 元宙化學製藥股份有限公司之「衛署藥製字第023653號」，品名「氯黴素膠囊（氯絲菌素）」。 (七) 永昌藥品股份有限公司之「衛署藥製字第035276號」，品名「樂黴素膠囊500公絲（氯黴素）」。 (八) 永信藥品工業股份有限公司之「內衛藥製字第000076號」，品名「氯絲菌素糖衣錠250公絲」；「內衛藥製字第000118號」，品名「氯絲菌素乳漿」。 (九) 永豐化學工業股份有限公司之「衛署藥製字第033592號」，品名「百氯素膠囊250公絲」。 (十) 安星製藥股份有限公司之「衛署藥製字第004256號」，品名「"安星" 氯黴素膠囊」。 (十一) 利達製藥股份有限公司之「內衛藥製字第006298號」，品名「氯絲菌素顆粒」；「內衛藥製字第015085號」，品名「氯絲菌素糖漿」；「內衛藥製字第006775號」，品名「氯絲菌素膠囊250公絲」。 (十二) 東洲化學製藥廠股份有限公司之「內衛藥製字第012698號」，品名「氯絲菌素膠囊」。 (十三) 信東生技股份有限公司之「內衛藥製字第003117號」，品名「氯黴素糖衣片250公絲」；「內衛藥製字第006518號」，品名「氯黴素膠囊」；「內衛藥製字第001986號」，品名「氯黴素125MG顆粒」；「內衛藥製字第000579號」，品名「氯黴素懸浮液」。 (十四) 信隆藥品工業股份有限公司之「內衛藥製字第002517號」，品名「氯黴素膠囊」。 (十五) 景德製藥股份有限公司之「內衛藥製字第007151號」，品名「氯黴素膠囊」。 (十六) 華盛頓製藥廠股份有限公司之「衛署藥製字第019443號」，品名「氯盛黴素膠囊（氯黴素）」。 (十七) 榮民製藥股份有限公司之「衛署藥製字第007258號」，品名「氯絲菌素膠囊250公絲」。 (十八) 應元化學製藥股份有限公司之「內衛藥製字第005058號」，品名「氯黴素膠囊」。 (十九) 聯邦化學製藥股份有限公司之「衛署藥製字第007081號」，品名「氯黴素糖衣錠50公絲」；「衛署藥製字第007091號」，品名「氯黴素膠囊」；「衛署藥製字第007766號」，品名「氯黴素顆粒125公絲/公克」。 (二十) 恆信藥品有限公司之「內衛藥製字第002909號」，品名「氯絲菌素棕櫚酸鹽顆粒」。 (二十一) 中央藥品股份有限公司之「衛署藥製字第003601號」，品名「"中央" 氯黴素膠囊」。 三、藥商、藥局及醫療機構，自公告日起，應立即停止輸入、製造、批發、陳列、調劑、零售；其製造或輸入之業者，應於公告日起3日內擬定回收計畫書（含運銷紀錄）及回收通知函至本部食品藥物管理署備查，於45日內收回市售品，並交付回收完成報告書至本部食品藥物管理署及所轄地方衛生主管機關，其回收市售品連同庫存品依藥事法第79條規定處理。 四、對本處分不服者，得於本處分書送達之次日起30日內，依訴願法之相關規定向行政院提起訴願。
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| 公告含chloramphenicol成分口服劑型藥品療效及安全性再評估未獲通過，廢止該藥品許可證相關事宜
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| 2015/03/27
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| 法規命令
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| 查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記,指示藥品審查基準,胃腸製劑,眼用製劑,解熱鎮痛劑,綜合感冒藥,瀉藥,鎮咳祛痰劑,驅蟲劑,鎮暈劑,抗過敏劑,指示藥品審查基準-一般皮膚外用劑,西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準,藥物資料公開辦法,新型流感疫苗查驗登記指引,核醫放射性藥品審查基準,生物相似性藥品查驗登記技術性資料審查重點表,新成分新藥查驗登記療效及安全性之考量重點,原料藥主檔案(DMF)核備及國產原料藥查驗登記精實送審文件資料,新藥查驗登記精簡審查程序,新藥查驗登記優先審查機制,國產創新藥品查驗登記專案試辦計畫
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| 公告含ketoconazole成分口服劑型藥品療效及安全性再評估未獲通過，廢止該藥品許可證相關事宜【發布日期：2015-01-01】：藥品組 公告含ketoconazole成分口服劑型藥品療效及安全性再評估未獲通過，廢止該藥品許可證相關事宜。 依據：藥事法第48條。 一、含ketoconazole成分口服劑型藥品，經本部食品藥物管理署蒐集國內、外相關資料，評估其風險及臨床效益，考量該藥品具有嚴重且複雜之藥物交互作用以及肝毒性之風險，目前國內已有其他安全性較高之藥品可供使用，其療效及安全性評估未獲通過。 二、自公告日起，廢止含ketoconazole成分口服劑型藥品許可證（共9件）如下： (一)中生生技製藥股份有限公司之「衛署藥製字第040663號」，品名「可那錠200公絲（克康那唑）KETONA TABLETS 200MG (KETOCONAZOLE)」。 (二)中美兄弟製藥股份有限公司之「衛署藥製字第029316號」，品名「"中美"舒淨錠200毫克（克多可那挫）SUGEN TABLETS 200MG (KETOCONAZOLE)"C.M."」。 (三)永信藥品工業股份有限公司之「衛署藥製字第029730號」，品名「永克黴錠200公絲（克多可那挫）YUCOMY TABLETS 200MG (KETOCONAZOLE)」。 (四)明德製藥股份有限公司之「衛署藥製字第029498號」，品名「使立潔錠（克多可那挫）CLEAR TABLETS 200MG "MEIDER" (KETOCONAZOLE)」。 (五)華興化學製藥廠股份有限公司之「衛署藥製字第030057號」，品名「黴克能錠200公絲（克多可那挫）NICOGUS TABLETS 200MG (KETOCONAZOLE) "H.H"」。 (六)瑞士藥廠股份有限公司之「衛署藥製字第030774號」，品名「尅菌寧錠200毫克（克多可那挫）COTRIZINE TABLETS 200MG(KETOCONAZOLE)」。 (七)衛達化學製藥股份有限公司之「衛署藥製字第029139號」，品名「"衛達"克托樂錠200毫克（克多可那挫）KETOZOL TABLETS 200MG (KETOCONAZOLE)"WEIDER"」。 (八)聯邦化學製藥股份有限公司之「衛署藥製字第029774號」，品名「〝聯邦〞可奪黴錠200毫克（克多可那挫）KETAZOLE TABLETS 200MG "UNION" (KETOCONAZOLE) 」。 (九)雙正貿易股份有限公司之「衛署藥輸字第012967號」，品名「治耐黴錠 TINUVIN TABLETS」。 三、藥商、藥局及醫療機構，自公告日起，應立即停止輸入、製造、批發、陳列、調劑、零售；其製造或輸入之業者，應於公告日起3日內擬定回收計畫書（含運銷紀錄）及回收通知函至本部食品藥物管理署備查，於1個月內(104年2月1日前)收回市售品，並交付回收完成報告書至本部食品藥物管理署及所轄地方衛生主管機關，其回收市售品連同庫存品依藥事法第79條規定處理。 四、對本處分不服者，得於本處分書送達之次日起30日內，依訴願法之相關規定向行政院提起訴願。
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| 公告含ketoconazole成分口服劑型藥品療效及安全性再評估未獲通過，廢止該藥品許可證相關事宜
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本資料集包含藥事法及其相關法規、藥害救濟法及其相關法規資料。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-藥品法規條文資料集
欄位 : 類別;法規性質;法規名稱;條文內容;發佈日期;附件檔案
| 查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記,指示藥品審查基準,胃腸製劑,眼用製劑,解熱鎮痛劑,綜合感冒藥,瀉藥,鎮咳祛痰劑,驅蟲劑,鎮暈劑,抗過敏劑,指示藥品審查基準-一般皮膚外用劑,西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準,藥物資料公開辦法,新型流感疫苗查驗登記指引,核醫放射性藥品審查基準,生物相似性藥品查驗登記技術性資料審查重點表,新成分新藥查驗登記療效及安全性之考量重點,原料藥主檔案(DMF)核備及國產原料藥查驗登記精實送審文件資料,新藥查驗登記精簡審查程序,新藥查驗登記優先審查機制,國產創新藥品查驗登記專案試辦計畫
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| 公告含chloramphenicol成分口服劑型藥品療效及安全性再評估未獲通過，廢止該藥品許可證相關事宜【發布日期：2014-02-24】：藥品組 主旨：公告含chloramphenicol成分口服劑型藥品療效及安全性再評估未獲通過，廢止該藥品許可證相關事宜。 依據：藥事法第48條及本部102年7月1日署授食字第1021405997A號公告。 一、含chloramphenicol成分口服劑型藥品，經本部食品藥物管理署蒐集國內、外相關資料，評估其風險及臨床效益，考量該藥品有嚴重血液毒性及骨髓抑制之風險，且目前國內尚有其他安全性較高之藥品可使用，其療效及安全性評估未獲通過。 二、自公告日起，廢止含chloramphenicol成分口服劑型藥品許可證（共36件）如下： (一) 人人化學製藥股份有限公司之「內衛藥製字第009851號」，品名「"人人"氯絲菌素膠囊」；「內衛藥製字第005480號」，品名「氯黴素甜漿」。 (二) 大安化學製藥股份有限公司之「內衛藥製字第002655號」，品名「氯黴素膠囊」；「內衛藥製字第002561號」，品名「惠兒康顆粒250公絲」；「內衛藥製字第002582號」，品名「惠兒康顆粒」。 (三) 中美兄弟製藥股份有限公司之「衛署藥製字第000197號」，品名「"中美" 氯絲菌素膠囊250公絲」；「衛署藥製字第000205號」，品名「氯絲菌素懸濁液」；「衛署藥製字第022018號」，品名「氯絲菌素顆粒」。 (四) 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠之「內衛藥製字第002796號」，品名「氯黴素顆粒小兒用」；「內衛藥製字第003210號」，品名「氯黴素膠囊」；「內衛藥製字第002505號」，品名「小兒用氯黴素乳漿」。 (五) 中菱醫藥有限公司之「衛署藥製字第023576號」，品名「氯黴素膠囊（氯絲菌素）」。 (六) 元宙化學製藥股份有限公司之「衛署藥製字第023653號」，品名「氯黴素膠囊（氯絲菌素）」。 (七) 永昌藥品股份有限公司之「衛署藥製字第035276號」，品名「樂黴素膠囊500公絲（氯黴素）」。 (八) 永信藥品工業股份有限公司之「內衛藥製字第000076號」，品名「氯絲菌素糖衣錠250公絲」；「內衛藥製字第000118號」，品名「氯絲菌素乳漿」。 (九) 永豐化學工業股份有限公司之「衛署藥製字第033592號」，品名「百氯素膠囊250公絲」。 (十) 安星製藥股份有限公司之「衛署藥製字第004256號」，品名「"安星" 氯黴素膠囊」。 (十一) 利達製藥股份有限公司之「內衛藥製字第006298號」，品名「氯絲菌素顆粒」；「內衛藥製字第015085號」，品名「氯絲菌素糖漿」；「內衛藥製字第006775號」，品名「氯絲菌素膠囊250公絲」。 (十二) 東洲化學製藥廠股份有限公司之「內衛藥製字第012698號」，品名「氯絲菌素膠囊」。 (十三) 信東生技股份有限公司之「內衛藥製字第003117號」，品名「氯黴素糖衣片250公絲」；「內衛藥製字第006518號」，品名「氯黴素膠囊」；「內衛藥製字第001986號」，品名「氯黴素125MG顆粒」；「內衛藥製字第000579號」，品名「氯黴素懸浮液」。 (十四) 信隆藥品工業股份有限公司之「內衛藥製字第002517號」，品名「氯黴素膠囊」。 (十五) 景德製藥股份有限公司之「內衛藥製字第007151號」，品名「氯黴素膠囊」。 (十六) 華盛頓製藥廠股份有限公司之「衛署藥製字第019443號」，品名「氯盛黴素膠囊（氯黴素）」。 (十七) 榮民製藥股份有限公司之「衛署藥製字第007258號」，品名「氯絲菌素膠囊250公絲」。 (十八) 應元化學製藥股份有限公司之「內衛藥製字第005058號」，品名「氯黴素膠囊」。 (十九) 聯邦化學製藥股份有限公司之「衛署藥製字第007081號」，品名「氯黴素糖衣錠50公絲」；「衛署藥製字第007091號」，品名「氯黴素膠囊」；「衛署藥製字第007766號」，品名「氯黴素顆粒125公絲/公克」。 (二十) 恆信藥品有限公司之「內衛藥製字第002909號」，品名「氯絲菌素棕櫚酸鹽顆粒」。 (二十一) 中央藥品股份有限公司之「衛署藥製字第003601號」，品名「"中央" 氯黴素膠囊」。 三、藥商、藥局及醫療機構，自公告日起，應立即停止輸入、製造、批發、陳列、調劑、零售；其製造或輸入之業者，應於公告日起3日內擬定回收計畫書（含運銷紀錄）及回收通知函至本部食品藥物管理署備查，於45日內收回市售品，並交付回收完成報告書至本部食品藥物管理署及所轄地方衛生主管機關，其回收市售品連同庫存品依藥事法第79條規定處理。 四、對本處分不服者，得於本處分書送達之次日起30日內，依訴願法之相關規定向行政院提起訴願。
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| 2015/03/27
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| 公告含ketoconazole成分口服劑型藥品療效及安全性再評估未獲通過，廢止該藥品許可證相關事宜【發布日期：2015-01-01】：藥品組 公告含ketoconazole成分口服劑型藥品療效及安全性再評估未獲通過，廢止該藥品許可證相關事宜。 依據：藥事法第48條。 一、含ketoconazole成分口服劑型藥品，經本部食品藥物管理署蒐集國內、外相關資料，評估其風險及臨床效益，考量該藥品具有嚴重且複雜之藥物交互作用以及肝毒性之風險，目前國內已有其他安全性較高之藥品可供使用，其療效及安全性評估未獲通過。 二、自公告日起，廢止含ketoconazole成分口服劑型藥品許可證（共9件）如下： (一)中生生技製藥股份有限公司之「衛署藥製字第040663號」，品名「可那錠200公絲（克康那唑）KETONA TABLETS 200MG (KETOCONAZOLE)」。 (二)中美兄弟製藥股份有限公司之「衛署藥製字第029316號」，品名「"中美"舒淨錠200毫克（克多可那挫）SUGEN TABLETS 200MG (KETOCONAZOLE)"C.M."」。 (三)永信藥品工業股份有限公司之「衛署藥製字第029730號」，品名「永克黴錠200公絲（克多可那挫）YUCOMY TABLETS 200MG (KETOCONAZOLE)」。 (四)明德製藥股份有限公司之「衛署藥製字第029498號」，品名「使立潔錠（克多可那挫）CLEAR TABLETS 200MG "MEIDER" (KETOCONAZOLE)」。 (五)華興化學製藥廠股份有限公司之「衛署藥製字第030057號」，品名「黴克能錠200公絲（克多可那挫）NICOGUS TABLETS 200MG (KETOCONAZOLE) "H.H"」。 (六)瑞士藥廠股份有限公司之「衛署藥製字第030774號」，品名「尅菌寧錠200毫克（克多可那挫）COTRIZINE TABLETS 200MG(KETOCONAZOLE)」。 (七)衛達化學製藥股份有限公司之「衛署藥製字第029139號」，品名「"衛達"克托樂錠200毫克（克多可那挫）KETOZOL TABLETS 200MG (KETOCONAZOLE)"WEIDER"」。 (八)聯邦化學製藥股份有限公司之「衛署藥製字第029774號」，品名「〝聯邦〞可奪黴錠200毫克（克多可那挫）KETAZOLE TABLETS 200MG "UNION" (KETOCONAZOLE) 」。 (九)雙正貿易股份有限公司之「衛署藥輸字第012967號」，品名「治耐黴錠 TINUVIN TABLETS」。 三、藥商、藥局及醫療機構，自公告日起，應立即停止輸入、製造、批發、陳列、調劑、零售；其製造或輸入之業者，應於公告日起3日內擬定回收計畫書（含運銷紀錄）及回收通知函至本部食品藥物管理署備查，於1個月內(104年2月1日前)收回市售品，並交付回收完成報告書至本部食品藥物管理署及所轄地方衛生主管機關，其回收市售品連同庫存品依藥事法第79條規定處理。 四、對本處分不服者，得於本處分書送達之次日起30日內，依訴願法之相關規定向行政院提起訴願。
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