訊映光電股份有限公司

OK BIOTECH CO., LTD.
股票代號 4155
統編 27453928
代表人 賴家德
電話 :03-5160258
傳真 :03-5160028
新竹市公道五路二段91號
NO. 91, SEC. 2, GONGDAO 5TH RD., HSINCHU CITY 30070, TAIWAN (R.O.C.)
核准設立

基本資料



統一編號(統編)  27453928
公司名稱 訊映光電股份有限公司
英文名稱 OK BIOTECH CO., LTD.
市場資訊 股票代號 : 4155
產業別 : 生技醫療業
市場別 : 上市
代表人姓名 賴家德
公司所在地 新竹市公道五路二段91號
英文地址 NO. 91, SEC. 2, GONGDAO 5TH RD., HSINCHU CITY 30070, TAIWAN (R.O.C.)
電話 03-5160258
傳真 03-5160028
公司狀況 核准設立
股權狀況 僑外資
資本總額(元) 3,000,000,000
實收資本額(元) 794,336,510
登記機關 經濟部商業司
核准設立日期 093年09月27日
最後核准變更日期 109年06月11日
複數表決權特別股
對於特定事項具否決權特別股
特別股股東被選為董事、監察人
之禁止或限制或當選一定名額之權利
所營事業資料 CC01080 電子零組件製造業
F119010 電子材料批發業
F219010 電子材料零售業
F401010 國際貿易業
I501010 產品設計業
CF01011 醫療器材製造業
F108031 醫療器材批發業
F208031 醫療器材零售業
F108011 中藥批發業
F208011 中藥零售業
F108021 西藥批發業
F208021 西藥零售業
CC01101 電信管制射頻器材製造業
F401021 電信管制射頻器材輸入業
ZZ99999 除許可業務外,得經營法令非禁止或限制之業務
專利商標 DocSky設計字、OKmeter、歐克、歐克麗、蚵 P 素、雲大夫設計字
聲明 本頁內所載之資料,所載資料之完整性、即時性和正確性仍應以資料來源單位為準。

董監事



職稱 姓名 代表法人 出資額
董事長 賴家德 尚順投資股份有限公司 1,612,095
董事 陳偉傑 禾群投資股份有限公司 5,074,290
董事 張德全 769,095
董事 吳翊鳴 137,142
董事 陳金榮 辰得投資有限公司 2,171,395
董事 姜宜君 103,000
獨立董事 謝運奎 80,709
獨立董事 陳元政 0
獨立董事 林詩怡 0

經理人


查無資料

公司歷程



2020年6月 登記資本額由:
1,000,000,000
變更為
3,000,000,000
2020年4月 實收資本額由:
754,497,730
變更為
794,336,510
2019年6月 新增董監事名單:
陳金榮,姜宜君
2019年6月 登記資本額由:
800,000,000
變更為
1,000,000,000
2018年12月 實收資本額由:
762,497,730
變更為
754,497,730
2018年7月 新增董監事名單:
陳偉傑,林詩怡
2018年7月 離職董監事名單:
張德誠,江朝
2018年7月 實收資本額由:
740,522,070
變更為
762,497,730
2018年4月 實收資本額由:
740,622,070
變更為
740,522,070
2018年1月 實收資本額由:
655,962,070
變更為
740,622,070
2017年3月 實收資本額由:
653,667,070
變更為
655,962,070
2016年6月 實收資本額由:
654,337,850
變更為
653,667,070
2016年4月 實收資本額由:
651,842,850
變更為
654,337,850
2016年1月 實收資本額由:
641,842,850
變更為
651,842,850
2015年10月 實收資本額由:
529,516,840
變更為
641,842,850
2015年10月 登記資本額由:
600,000,000
變更為
800,000,000
2015年8月 離職董監事名單:
何麗芬,陳振,邱世清
2015年8月 實收資本額由:
530,036,840
變更為
529,516,840
2015年5月 實收資本額由:
525,426,840
變更為
530,036,840

訴訟資料



日期 法院 標題
20140430 臺灣新竹地方法院
102年度金易字1號
刑事
違反證券交易法 鍾更明,林哲瑜,鍾佩芳,鄭敏郎,余英群,黃德政,陳晟康,羅吉順,謝月春,訊映光電股份有限公司
20140227 臺灣新竹地方法院
103年度易字53號
刑事
妨害名譽 蕭淑芬,林鎮安,訊映光電股份有限公司
20100126 智慧財產法院
98年度民專訴字65號
民事
侵害專利權有關財產權爭議 泰博科技股份有限公司,朱柏璁律師,訊映光電股份有限公司,蔡朝安律師,姜宜君律師,林佩樺律師,厚美德生物科技股份有限公司
20090930 智慧財產法院
98年度民聲字9號
民事
聲請迴避 泰博科技股份有限公司,訊映光電股份有限公司
20090520 智慧財產法院
98年度民專抗字17號
民事
保全證據 泰博科技股份有限公司,陳朝旺,朱柏璁律師,訊映光電股份有限公司
訊映光電股份有限公司的所有訴訟司法案件

財稅資料


是否開立發票
營業地址 新竹市東 區埔頂里公道五路二段91號
財稅營業項目 電子器材、電子設備批發(464211)
遊戲程式設計(620111)
醫療耗材批發(457113)

國貿局資料



統一編號 27453928
原始登記日期 0931007
核發日期 1020507
廠商中文名稱 訊映光電股份有限公司
廠商英文名稱 OK BIOTECH CO., LTD.
中文營業地址 新竹市東區公道五路2段91號
英文營業地址 NO. 91, SEC. 2, GONGDAO 5TH RD., HSINCHU CITY 30070, TAIWAN (R.O.C.)
電話號碼 03-5160258
傳真 03-5160028
進口資格
出口資格

工作機會



其它資料



公開資料
提供補助公司或商號參加國際展覽相關資訊
來源 : 經濟部國際貿易局-補助公司或商號參加國際展覽
欄位 : 公司或商號名稱、英文或中文展覽名稱、展覽起始日、展覽截止日、核配金額NT$

公司或商號名稱 訊映光電股份有限公司
英文或中文展覽名稱 MEDICA - World Forum for Medicine - Intern. Exhibition and Conference.(With COMPAMED Intern. Trade Fair. High tech solutions for medical technology)德國杜塞道夫醫療器材展&國際醫療製造業零配件/原材料展(MEDICA)
展覽起始日 105/11/16
展覽截止日 105/11/19
核配金額NT$ 30,000

公司或商號名稱 訊映光電股份有限公司
英文或中文展覽名稱 HOSPITAL EXPO
展覽起始日 105/10/19
展覽截止日 105/10/22
核配金額NT$ 30,000

公司或商號名稱 訊映光電股份有限公司
英文或中文展覽名稱 Arab Health - The Middle East Exhibition for the Healthcare and Dental Industry
展覽起始日 105/01/25
展覽截止日 105/01/28
核配金額NT$ 30,000

公司或商號名稱 訊映光電股份有限公司
英文或中文展覽名稱 FIME - International Medical Exposition美國醫療儀器設備復健保健展覽會
展覽起始日 109/06/23
展覽截止日 109/06/25
核配金額NT$ 30,000

公司或商號名稱 訊映光電股份有限公司
英文或中文展覽名稱 KIMES - Korea International Medical & Hospital Equipment Show
展覽起始日 108/11/01
展覽截止日 108/11/03
核配金額NT$ 30,000

公司或商號名稱 訊映光電股份有限公司
英文或中文展覽名稱 MEDICAL FAIR THAILAND - International Hospital, Pharmaceutical & Medical & Rehabilitation Equipment & Supplies Exhibition泰國曼谷國際醫療器材展
展覽起始日 108/09/11
展覽截止日 108/09/13
核配金額NT$ 30,000

公司或商號名稱 訊映光電股份有限公司
英文或中文展覽名稱 APHM Healthcare Conference & International Healthcare Expo
展覽起始日 108/07/29
展覽截止日 108/07/31
核配金額NT$ 30,000

獨立董監事兼任情形彙總表 (證交所)
來源 : 金融監督管理委員會證券期貨局-上市公司獨立董監事兼任情形彙總表
欄位 : 出表日期、序號、公司代號、公司名稱、職稱、姓名、就任日期、主要現職、主要經歷、目前兼任其他公司名稱、其他公司職稱、備註

出表日期 109/08/27
序號 1950
公司代號 4155
公司名稱 訊映
職稱 獨立董事
姓名 林詩怡
就任日期 107/05/30
主要現職 訊映光電股份有限公司/獨立董事
主要經歷 政治大學財經法律學系學士 惠竹投資有限公司/法務專員 國立清華大學/光電工程研究所專利佈局計畫助理 國立交通大學/產學運籌中心法務管理師 大師國際不動產(股)公司/不動產經紀人 中華民國律師高考試及格
目前兼任其他公司名稱
其他公司職稱
備註

出表日期 109/08/27
序號 1948
公司代號 4155
公司名稱 訊映
職稱 獨立董事
姓名 謝運奎
就任日期 107/05/30
主要現職 品特電子(股)公司/經理 訊映光電股份有限公司/獨立董事
主要經歷 亞東工專電子工程科 精腦機電有限公司/課長 台林通信股份有限公司/高級工程師
目前兼任其他公司名稱
其他公司職稱
備註

本資料集來源來自醫療器材GMP管理系統資料庫,並每週與該系統同步三年內有效期間內資訊,藉以提供醫療人員、業者、研究機構和一般民眾使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材GMP認可登錄資料集
欄位 : 製造廠名稱、製造廠地址、登錄號碼、登錄品項、是否在3年有效期間內、有效期限

製造廠名稱 訊映光電股份有限公司
製造廠地址 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
登錄號碼 GMP1040
登錄品項 葡萄糖試驗系統(含測試儀器、檢測試片、品管液)
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2022-11-13

製造廠名稱 訊映光電股份有限公司
製造廠地址 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
登錄號碼 GMP1040
登錄品項 非侵入性血壓測量系統
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2022-11-13

製造廠名稱 訊映光電股份有限公司
製造廠地址 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
登錄號碼 GMP1040
登錄品項 噴霧器
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2022-11-13

製造廠名稱 訊映光電股份有限公司
製造廠地址 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
登錄號碼 GMP1040
登錄品項 血糖/尿酸雙功能試驗系統(含測試儀器、檢測試片、品管液)
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2022-11-13

製造廠名稱 訊映光電股份有限公司
製造廠地址 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
登錄號碼 GMP1040
登錄品項 疼痛舒緩用經皮神經電刺激器
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2022-11-13

製造廠名稱 訊映光電股份有限公司
製造廠地址 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
登錄號碼 GMP1040
登錄品項 動力式肌肉刺激器
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2022-11-13

本資料集來源來自醫療器材GMP管理系統資料庫,並每週與該系統同步三年內有效期間內資訊,藉以提供醫療人員、業者、研究機構和一般民眾使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材GMP認可登錄資料集
欄位 : 製造廠名稱、製造廠地址、登錄號碼、登錄品項、是否在3年有效期間內、有效期限

製造廠名稱 訊映光電股份有限公司
製造廠地址 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
登錄號碼 GMP1040
登錄品項 葡萄糖試驗系統(含測試儀器、檢測試片、品管液)
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2022-11-13

製造廠名稱 訊映光電股份有限公司
製造廠地址 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
登錄號碼 GMP1040
登錄品項 非侵入性血壓測量系統
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2022-11-13

製造廠名稱 訊映光電股份有限公司
製造廠地址 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
登錄號碼 GMP1040
登錄品項 噴霧器
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2022-11-13

製造廠名稱 訊映光電股份有限公司
製造廠地址 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
登錄號碼 GMP1040
登錄品項 動力式肌肉刺激器
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2022-11-13

製造廠名稱 訊映光電股份有限公司
製造廠地址 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
登錄號碼 GMP1040
登錄品項 血糖/尿酸雙功能試驗系統(含測試儀器、檢測試片、品管液)
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2022-11-13

製造廠名稱 訊映光電股份有限公司
製造廠地址 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
登錄號碼 GMP1040
登錄品項 疼痛舒緩用經皮神經電刺激器
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2022-11-13

本資料集來源來自醫療器材GMP管理系統資料庫,並每週與該系統同步三年內有效期間內資訊,藉以提供醫療人員、業者、研究機構和一般民眾使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材QSD認可登錄資料集
欄位 : 製造廠名稱、製造廠地址、登錄號碼、登錄品項、國別、藥商名稱、是否在3年有效期間內、有效期限

製造廠名稱 NSP TECH PTE LTD.
製造廠地址 45A Macpherson Road, Singapore 348470, Singapore
登錄號碼 QSD10677
登錄品項 Safety Lancet(Sterile)
國別 SGP-新加坡
藥商名稱 訊映光電股份有限公司
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2021-03-20

製造廠名稱 SteriLance Medical (Suzhou) Inc.
製造廠地址 No. 68 Litanghe Road, Xiangcheng Suzhou, Jiangsu 215133, China
登錄號碼 QSD4578
登錄品項 Disposable Blood Lancets (Twist Top Lancets) (Sterile)
國別 CHN-中國
藥商名稱 訊映光電股份有限公司
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2021-02-18

製造廠名稱 Shandong Lianfa Medical Plastic Products Co., Ltd.
製造廠地址 No.1, Shuangshan Sanjian Road 250200, Zhangqiu City, Jinan, Shandong, China
登錄號碼 QSD5695
登錄品項 Disposable Sterile Lancet
國別 CHN-中國
藥商名稱 訊映光電股份有限公司
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2022-11-05

製造廠名稱 Shandong Lianfa Medical Plastic Products Co., Ltd.
製造廠地址 No.1, Shuangshan Sanjian Road 250200, Zhangqiu City, Jinan, Shandong, China
登錄號碼 QSD5695
登錄品項 Lancing Device
國別 CHN-中國
藥商名稱 訊映光電股份有限公司
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2022-11-05

製造廠名稱 SteriLance Medical (Suzhou) Inc.
製造廠地址 No. 68 Litanghe Road, Xiangcheng Suzhou, Jiangsu 215133, China
登錄號碼 QSD4578
登錄品項 Lancing Device
國別 CHN-中國
藥商名稱 訊映光電股份有限公司
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2021-02-18

(上市)股東行使提案權情形(全體公司彙總報表) (證交所)
來源 : 金融監督管理委員會證券期貨局-上市公司股東行使提案權情形彙總表
欄位 : 公司代號、公司名稱、召開股東會日期、股東依公司法第172條之1行使提案權-提案受理期間、提案受理處所、股東提案內容

公司代號 4155
公司名稱 訊映
召開股東會日期 109/05/28
股東依公司法第172條之1行使提案權-提案受理期間 109年03月20日至109年03月30日止
提案受理處所 訊映光電股份有限公司股務部,新竹市公道五路二段91號
股東提案內容

本資料集主要提供衛生單位核准之西藥、醫療器材及化粧品廣告核准基本資料,以供各界查詢。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集
欄位 : 審查機關、產品類別、廣告品名、申請廠商、廣告核准字號、核准起始日期、核准結束日期、廣告類別

審查機關 衛福部
產品類別 醫療器材
廣告品名 "歐克"助聽器(未滅菌)
申請廠商 訊映光電股份有限公司
廣告核准字號 衛部器廣字10906002
核准起始日期 1090605
核准結束日期 1100605
廣告類別 網路;;平面媒體(海報、傳單、報紙、刊物、雜誌、廣告牌、車體、車廂等)

審查機關 衛福部
產品類別 醫療器材
廣告品名 ''''歐克''''安全採血針(滅菌)
申請廠商 訊映光電股份有限公司
廣告核准字號 衛部器廣字10804034
核准起始日期 1090409
核准結束日期 1100430
廣告類別 網路;;平面媒體(海報、傳單、報紙、刊物、雜誌、廣告牌、車體、車廂等)

審查機關 衛福部
產品類別 醫療器材
廣告品名 滬豐血糖監測系統
申請廠商 訊映光電股份有限公司
廣告核准字號 衛部器廣字10804004
核准起始日期 1090331
核准結束日期 1100408
廣告類別 網路;;平面媒體(海報、傳單、報紙、刊物、雜誌、廣告牌、車體、車廂等)

審查機關 衛福部
產品類別 醫療器材
廣告品名 “歐克”安全採血針(滅菌)
申請廠商 訊映光電股份有限公司
廣告核准字號 衛部器廣字10812022
核准起始日期 1081231
核准結束日期 1100120
廣告類別 網路;;平面媒體(海報、傳單、報紙、刊物、雜誌、廣告牌、車體、車廂等)

審查機關 衛福部
產品類別 醫療器材
廣告品名 歐克優質血糖監測系統
申請廠商 訊映光電股份有限公司
廣告核准字號 衛部器廣字10810015
核准起始日期 1081023
核准結束日期 1091124
廣告類別 網路;;平面媒體(海報、傳單、報紙、刊物、雜誌、廣告牌、車體、車廂等)

審查機關 衛福部
產品類別 醫療器材
廣告品名 1. 歐克葡萄糖試驗系統、2. 歐克免設碼 血糖監測系統、3. 歐克語音血糖監測系統
申請廠商 訊映光電股份有限公司
廣告核准字號 衛部器廣字10812006
核准起始日期 1081203
核准結束日期 1091222
廣告類別 電影、電視(秒數:5);;電台(秒數:5秒);;網路

審查機關 衛福部
產品類別 醫療器材
廣告品名 歐克得意血糖監測系統
申請廠商 訊映光電股份有限公司
廣告核准字號 衛部器廣字10812005
核准起始日期 1081203
核准結束日期 1091218
廣告類別 網路;;平面媒體(海報、傳單、報紙、刊物、雜誌、廣告牌、車體、車廂等)

審查機關 衛福部
產品類別 醫療器材
廣告品名 歐克免設碼血糖監測系統
申請廠商 訊映光電股份有限公司
廣告核准字號 衛部器廣字10812004
核准起始日期 1081203
核准結束日期 1091218
廣告類別 網路;;平面媒體(海報、傳單、報紙、刊物、雜誌、廣告牌、車體、車廂等)

審查機關 衛福部
產品類別 醫療器材
廣告品名 1. 歐克葡萄糖試驗系統、2. 歐克免設碼 血糖監測系統、3. 歐克語音血糖監測系統
申請廠商 訊映光電股份有限公司
廣告核准字號 衛部器廣字10812003
核准起始日期 1081203
核准結束日期 1091222
廣告類別 電影、電視(秒數:10);;電台(秒數:10秒);;網路

本資料集主要提供衛生單位核准之西藥、醫療器材及化粧品廣告核准基本資料,以供各界查詢。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集
欄位 : 審查機關、產品類別、廣告品名、申請廠商、廣告核准字號、核准起始日期、核准結束日期、廣告類別

審查機關 衛福部
產品類別 醫療器材
廣告品名 1. 歐克葡萄糖試驗系統、2. 歐克免設碼 血糖監測系統、3. 歐克語音血糖監測系統
申請廠商 訊映光電股份有限公司
廣告核准字號 衛部器廣字10812003
核准起始日期 1081203
核准結束日期 1091222
廣告類別 電影、電視(秒數:10);;電台(秒數:10秒);;網路

審查機關 衛福部
產品類別 醫療器材
廣告品名 歐克免設碼血糖監測系統
申請廠商 訊映光電股份有限公司
廣告核准字號 衛部器廣字10812004
核准起始日期 1081203
核准結束日期 1091218
廣告類別 網路;;平面媒體(海報、傳單、報紙、刊物、雜誌、廣告牌、車體、車廂等)

審查機關 衛福部
產品類別 醫療器材
廣告品名 歐克得意血糖監測系統
申請廠商 訊映光電股份有限公司
廣告核准字號 衛部器廣字10812005
核准起始日期 1081203
核准結束日期 1091218
廣告類別 網路;;平面媒體(海報、傳單、報紙、刊物、雜誌、廣告牌、車體、車廂等)

審查機關 衛福部
產品類別 醫療器材
廣告品名 ''''歐克''''安全採血針(滅菌)
申請廠商 訊映光電股份有限公司
廣告核准字號 衛部器廣字10804034
核准起始日期 1090409
核准結束日期 1100430
廣告類別 網路;;平面媒體(海報、傳單、報紙、刊物、雜誌、廣告牌、車體、車廂等)

審查機關 衛福部
產品類別 醫療器材
廣告品名 滬豐血糖監測系統
申請廠商 訊映光電股份有限公司
廣告核准字號 衛部器廣字10804004
核准起始日期 1090331
核准結束日期 1100408
廣告類別 網路;;平面媒體(海報、傳單、報紙、刊物、雜誌、廣告牌、車體、車廂等)

審查機關 衛福部
產品類別 醫療器材
廣告品名 “歐克”安全採血針(滅菌)
申請廠商 訊映光電股份有限公司
廣告核准字號 衛部器廣字10812022
核准起始日期 1081231
核准結束日期 1100120
廣告類別 網路;;平面媒體(海報、傳單、報紙、刊物、雜誌、廣告牌、車體、車廂等)

審查機關 衛福部
產品類別 醫療器材
廣告品名 歐克優質血糖監測系統
申請廠商 訊映光電股份有限公司
廣告核准字號 衛部器廣字10810015
核准起始日期 1081023
核准結束日期 1091124
廣告類別 網路;;平面媒體(海報、傳單、報紙、刊物、雜誌、廣告牌、車體、車廂等)

審查機關 衛福部
產品類別 醫療器材
廣告品名 1. 歐克葡萄糖試驗系統、2. 歐克免設碼 血糖監測系統、3. 歐克語音血糖監測系統
申請廠商 訊映光電股份有限公司
廣告核准字號 衛部器廣字10812006
核准起始日期 1081203
核准結束日期 1091222
廣告類別 電影、電視(秒數:5);;電台(秒數:5秒);;網路

審查機關 衛福部
產品類別 醫療器材
廣告品名 "歐克"助聽器(未滅菌)
申請廠商 訊映光電股份有限公司
廣告核准字號 衛部器廣字10906002
核准起始日期 1090605
核准結束日期 1100605
廣告類別 網路;;平面媒體(海報、傳單、報紙、刊物、雜誌、廣告牌、車體、車廂等)

上市公司各產業EPS統計資訊 (全體公司彙總報表) (證交所)
來源 : 金融監督管理委員會證券期貨局-上市公司各產業EPS統計資訊
欄位 : 出表日期、年度、季別、公司代號、公司名稱、產業別、基本每股盈餘(元)、普通股每股面額、營業收入、營業利益、營業外收入及支出、稅後淨利

出表日期 109/09/01
年度 109
季別 2
公司代號 4155
公司名稱 訊映光電股份有限公司
產業別 生技醫療業
基本每股盈餘(元) 0.88
普通股每股面額 新台幣 10.0000元
營業收入 690088.00
營業利益 59701.00
營業外收入及支出 29965.00
稅後淨利 66672.00

收錄公文電子交換系統之使用機關,以供電子交換系統使用
來源 : 國家發展委員會檔案管理局-公文電子交換系統地址簿
欄位 : ORGID、ORGNAME、STATUSCODE、UPDATETIME

ORGID EB27453928
ORGNAME 訊映光電股份有限公司
STATUSCODE T
UPDATETIME 2019-04-11 17:37:57

本資料集擷取自各縣市衛生局登錄之醫療器材廣告處辦紀錄,可顯示欄位以系統開放者為限,惟本資料集可能因後續修正裁量而有所變動,亦不代表處分主體之產品為違法,請審慎採參。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-違規醫療器材廣告資料集
欄位 : 違規產品名稱、違規廠商名稱或負責人、處分機關、處分日期、處分法條、違規情節、刊播日期、刊播媒體類別、刊播媒體、查處情形

違規產品名稱 歐克安心血糖監測系統
違規廠商名稱或負責人 訊映光電股份有限公司/
處分機關
處分日期 01 21 2016 12:00AM
處分法條
違規情節 無違規
刊播日期 01 7 2016 12:00AM
刊播媒體類別 網路
刊播媒體 訊映光電股份有限公司
查處情形 未違規結案

違規產品名稱 OKmeter血糖儀
違規廠商名稱或負責人 訊映光電股份有限公司/
處分機關
處分日期 02 22 2016 12:00AM
處分法條
違規情節 無違規
刊播日期 02 15 2016 12:00AM
刊播媒體類別 網路
刊播媒體 http://www.web66.com.tw/CW283/OKmeter%E8%A1%80%E7%B3%96%
查處情形 未違規結案

違規產品名稱 OKmeter血糖儀
違規廠商名稱或負責人 訊映光電股份有限公司/
處分機關
處分日期 02 23 2016 12:00AM
處分法條
違規情節 刊播未申請核准之廣告
刊播日期 03 4 2015 12:00AM
刊播媒體類別 網路
刊播媒體 http://www.web66.com.tw/CW283/OKmeter%E8%A1%80%E
查處情形 未違規結案

違規產品名稱 歐克免設碼血糖監測系統
違規廠商名稱或負責人 訊映光電股份有限公司/賴O德
處分機關
處分日期 11 27 2019 12:00AM
處分法條
違規情節 廣告
刊播日期 09 10 2019 12:00AM
刊播媒體類別 網路
刊播媒體 OK BIOTECH
查處情形 輔導結案

違規產品名稱 歐克血糖儀
違規廠商名稱或負責人 訊映光電股份有限公司/賴O德
處分機關
處分日期 11 27 2019 12:00AM
處分法條
違規情節 廣告
刊播日期 09 10 2019 12:00AM
刊播媒體類別 網路
刊播媒體 OK BIOTECH
查處情形 輔導結案

本資料集擷取自各縣市衛生局登錄之醫療器材廣告處辦紀錄,可顯示欄位以系統開放者為限,惟本資料集可能因後續修正裁量而有所變動,亦不代表處分主體之產品為違法,請審慎採參。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-違規醫療器材廣告資料集
欄位 : 違規產品名稱、違規廠商名稱或負責人、處分機關、處分日期、處分法條、違規情節、刊播日期、刊播媒體類別、刊播媒體、查處情形

違規產品名稱 歐克安心血糖監測系統
違規廠商名稱或負責人 訊映光電股份有限公司/
處分機關
處分日期 01 21 2016 12:00AM
處分法條
違規情節 無違規
刊播日期 01 7 2016 12:00AM
刊播媒體類別 網路
刊播媒體 訊映光電股份有限公司
查處情形 未違規結案

違規產品名稱 OKmeter血糖儀
違規廠商名稱或負責人 訊映光電股份有限公司/
處分機關
處分日期 02 22 2016 12:00AM
處分法條
違規情節 無違規
刊播日期 02 15 2016 12:00AM
刊播媒體類別 網路
刊播媒體 http://www.web66.com.tw/CW283/OKmeter%E8%A1%80%E7%B3%96%
查處情形 未違規結案

違規產品名稱 歐克免設碼血糖監測系統
違規廠商名稱或負責人 訊映光電股份有限公司/賴O德
處分機關
處分日期 11 27 2019 12:00AM
處分法條
違規情節 廣告
刊播日期 09 10 2019 12:00AM
刊播媒體類別 網路
刊播媒體 OK BIOTECH
查處情形 輔導結案

違規產品名稱 歐克血糖儀
違規廠商名稱或負責人 訊映光電股份有限公司/賴O德
處分機關
處分日期 11 27 2019 12:00AM
處分法條
違規情節 廣告
刊播日期 09 10 2019 12:00AM
刊播媒體類別 網路
刊播媒體 OK BIOTECH
查處情形 輔導結案

違規產品名稱 OKmeter血糖儀
違規廠商名稱或負責人 訊映光電股份有限公司/
處分機關
處分日期 02 23 2016 12:00AM
處分法條
違規情節 刊播未申請核准之廣告
刊播日期 03 4 2015 12:00AM
刊播媒體類別 網路
刊播媒體 http://www.web66.com.tw/CW283/OKmeter%E8%A1%80%E
查處情形 未違規結案

公開於文書編輯共通服務平台網站提供全國使用者下載Web版公文製作時所需使用之全國機關通訊錄。
來源 : 國家發展委員會檔案管理局-Web版公文製作之全國通訊錄
欄位 : 機關名稱、機關代碼、單位代碼、郵遞區號、地址、電子交換、發文方式

機關名稱 訊映光電股份有限公司
機關代碼 EB27453928
單位代碼
郵遞區號
地址
電子交換
發文方式 電子交換

機關名稱 訊映光電股份有限公司行政部
機關代碼 EB27453928
單位代碼 U010000
郵遞區號 300046
地址 新竹市東區公道五路2段91號
電子交換
發文方式 郵寄

事業單位依據職業安全衛生法報備之工作守則,轄區勞動檢查機構備查結果情形查詢
來源 : 勞動部職業安全衛生署-工作守則備查名冊
欄位 : 登錄編號、登錄日期、事業單位名稱(工程名稱)、來文字號、來函日期、備註

登錄編號 B103006203
登錄日期 1031211
事業單位名稱(工程名稱) 訊映光電股份有限公司
來文字號 未具文號
來函日期 1031205
備註

登錄編號 B102005183
登錄日期 1021105
事業單位名稱(工程名稱) 訊映光電股份有限公司
來文字號 未具文號
來函日期 1021101
備註

藉由本資料集可查詢於食品業者登錄平台完成登錄之食品業者資訊。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-食品業者登錄資料集
欄位 : 公司或商業登記名稱、公司統一編號、業者地址、食品業者登錄字號、登錄項目

公司或商業登記名稱 訊映光電股份有限公司
公司統一編號 27453928
業者地址 新竹市東區公道五路二段91號
食品業者登錄字號 O-127453928-00000-2
登錄項目 公司/商業登記

電信設備審驗合格清單
來源 : 國家通訊傳播委員會-電信設備審驗合格清單
欄位 : 設備種類、西元年度後二位、審定證明編號、填報貿易e網的認證號碼、設備名稱、廠牌、型號、申請廠商、製造廠商、驗證機構、SAR值、拍照功能、拍照時發出聲響功能、充電器、電池、審驗日期、出具檢驗報告之測試實驗室、測試實驗室所屬國家、驗證明是否仍屬有效、廢止撤銷或註銷日期

設備種類 LP
西元年度後二位 15
審定證明編號 CCAB15LP0520T4
填報貿易e網的認證號碼 CCAB15LP0520T4
設備名稱 協記藍芽4.0血糖計步器
廠牌 協記
型號 FPG2003B
申請廠商 協記精密工業股份有限公司
製造廠商 訊映光電股份有限公司
驗證機構 台灣電子檢驗中心
SAR值
拍照功能 N
拍照時發出聲響功能 N
充電器
電池
審驗日期 20150203
出具檢驗報告之測試實驗室 敦吉檢測科技股份有限公司電磁相容部
測試實驗室所屬國家 台灣
驗證明是否仍屬有效 Y
廢止撤銷或註銷日期

事業單位依據職業安全衛生法報備之安衛單位(人員),轄區勞動檢查機構備查結果情形查詢
來源 : 勞動部職業安全衛生署-安衛單位(人員)備查名冊
欄位 : 登錄編號、登錄日期、事業單位名稱(工程名稱)、來文字號、來函日期、勞工安全衛生管理員人數、勞工安全管理師人數、勞工衛生管理師人數、甲種勞工安全衛生業務主管人數、乙種勞工安全衛生業務主管人數、丙種勞工安全衛生業務主管人數

登錄編號 ''27453928201908190009
登錄日期 1080830
事業單位名稱(工程名稱) 訊映光電股份有限公司第一廠
來文字號 訊字第1080000021號
來函日期 1080820
勞工安全衛生管理員人數 0
勞工安全管理師人數 0
勞工衛生管理師人數 0
甲種勞工安全衛生業務主管人數 1
乙種勞工安全衛生業務主管人數 0
丙種勞工安全衛生業務主管人數 0

登錄編號 ''27453928201808170004
登錄日期 1070911
事業單位名稱(工程名稱) 訊映光電股份有限公司第一廠
來文字號 訊字 第1070000017號
來函日期 1070821
勞工安全衛生管理員人數 0
勞工安全管理師人數 0
勞工衛生管理師人數 0
甲種勞工安全衛生業務主管人數 1
乙種勞工安全衛生業務主管人數 0
丙種勞工安全衛生業務主管人數 0

登錄編號 ''B102003530
登錄日期 1021105
事業單位名稱(工程名稱) 訊映光電股份有限公司
來文字號 訊字第102049號
來函日期 1021028
勞工安全衛生管理員人數 1
勞工安全管理師人數 0
勞工衛生管理師人數 0
甲種勞工安全衛生業務主管人數 1
乙種勞工安全衛生業務主管人數 0
丙種勞工安全衛生業務主管人數 0

本資料集提供醫療器材許可證資料,並每週與藥證業務管理系統同步,藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材許可證資料集
欄位 : 許可證字號、註銷狀態、註銷日期、註銷理由、有效日期、發證日期、許可證種類、舊證字號、醫療器材級數、通關簽審文件編號、中文品名、英文品名、效能、劑型、包裝、醫器主類別一、醫器次類別一、醫器主類別二、醫器次類別二、醫器主類別三、醫器次類別三、主成分略述、醫器規格、限制項目、申請商名稱、申請商地址、申請商統一編號、製造商名稱、製造廠廠址、製造廠公司地址、製造廠國別、製程、異動日期、製造許可登錄編號

許可證字號 衛部醫器製字第004703號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2017/12/18
註銷理由 自請註銷
有效日期 2018/03/21
發證日期 2014/08/05
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 來測血糖監測系統
英文品名 RiteCheck Blood Glucose Monitoring System
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1.來測血糖監測系統:來測血糖儀1台、來測血糖試片25片、採血筆1支、採血針25支;2.來測血糖試片:血糖試片50片、採血針50支。
限制項目 國 產
申請商名稱 訊映光電股份有限公司
申請商地址 新竹市東區埔頂里公道五路2段91號
申請商統一編號 27453928
製造商名稱 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址 新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2017/12/19
製造許可登錄編號 GMP1040

許可證字號 衛部醫器製字第006260號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2023/11/09
發證日期 2018/11/09
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 百能血糖監測系統
英文品名 Bioland Blood Glucose Monitoring System
效能 本產品僅供體外測試,定量檢測指尖與其它採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患。不可作為糖尿病的最終診斷。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1.百能血糖監測系統:百能血糖儀(G-423S) x1、採血筆x1、百能血糖試片25 x1、採血針x25、品管液x1。2.百能血糖監測系統:百能血糖儀(G-423S) x1、採血筆x1、百能血糖試片10 x1、採血針x10、品管液x1。3.百能血糖監測系統:百能血糖儀(G-423S) x1、採血筆x1、百能血糖試片10 x1、採血針x10。4.百能血糖監測系統:百能血糖儀(G-423S) x1、採血筆x1。5.百能血糖試片:25片x2、採血針x50。6.百能血糖試片:25片x2。7.百能血糖試片:50片x1。8.百能血糖試片:10片x1。9.百能血糖試片:膠囊包包裝5片x10,以下空白。
限制項目 國 產
申請商名稱 訊映光電股份有限公司
申請商地址 新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
申請商統一編號 27453928
製造商名稱 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址 新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2019/01/30
製造許可登錄編號 GMP1040

許可證字號 衛部醫器製字第006261號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2023/11/23
發證日期 2018/11/23
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 滬豐血糖監測系統
英文品名 OKmeter Optima Blood Glucose Monitoring System
效能 本產品可供專業醫護人員或糖尿病患體外定量檢測指尖與其它採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1.血糖監測系統:血糖儀(型號:OK-14H)1台。2.血糖監測系統:血糖儀(型號:OK-14H)1台及採血筆1支。3.血糖試片:25片x2罐及採血針50支。4.血糖試片:25片x2罐。
限制項目 國 產
申請商名稱 訊映光電股份有限公司
申請商地址 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
申請商統一編號 27453928
製造商名稱 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2019/02/01
製造許可登錄編號 GMP1040

許可證字號 衛署醫器陸輸壹字第001806號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2022/12/12
發證日期 2012/12/12
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHA04600180606
中文品名 “山東連發” 採血筆 (未滅菌)
英文品名 “Shandong Lianfa” Lancing Device (Non-sterile)
效能 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一 I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白
限制項目 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱 訊映光電股份有限公司
申請商地址 新竹市東區埔頂里公道五路2段91號
申請商統一編號 27453928
製造商名稱 SHANDONG LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD.
製造廠廠址 NO.1 SHUANGSHAN SANJIAN ROAD, 250200 ZHANGQIU CITY, JINAN, SHANDONG, CHINA
製造廠公司地址
製造廠國別 CHINA
製程
異動日期 2017/07/25
製造許可登錄編號

許可證字號 衛部醫器製壹字第008374號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/06/05
發證日期 2020/06/05
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號
中文品名 高登葡萄糖品管液 (未滅菌)
英文品名 WowGoHealth Glucose Control Solution (Non-Sterile)
效能 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白
限制項目 國 產;;委託製造
申請商名稱 高登智慧科技股份有限公司
申請商地址 新竹市東區園區二路47號206室
申請商統一編號 53786079
製造商名稱 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2020/06/09
製造許可登錄編號

許可證字號 衛部醫器陸輸壹字第002655號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2021/03/04
發證日期 2016/03/04
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHA09600265509
中文品名 "天津華鴻" 採血筆 (未滅菌)
英文品名 "Tianjin huahong" Lancing Device (Non-Sterile)
效能 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一 I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白
限制項目 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱 訊映光電股份有限公司
申請商地址 新竹市東區埔頂里公道五路2段91號
申請商統一編號 27453928
製造商名稱 TIANJIN HUAHONG TECHNOLOGY CO., LTD.
製造廠廠址 A 01, PLANT B, NO.278, HANGKONG ROAD, TIANJIN PILOT FREE TRADE ZONE (AIR PORT INDUSTRIAL PARK), TIANJIN 300308, CHINA
製造廠公司地址
製造廠國別 CHINA
製程
異動日期 2017/05/24
製造許可登錄編號

許可證字號 衛部醫器製字第004719號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/10/13
發證日期 2014/10/13
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 維維樂血糖監測系統
英文品名 G-POWER Blood Glucose Monitoring System
效能 本產品僅供體外測試(in vitro diagnostic use only),定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖值。不可作為糖尿病的最終診斷。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。規格、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原103年11月11日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目 國 產;;委託製造
申請商名稱 宜果國際股份有限公司
申請商地址 臺北市中山區南京東路三段68號5樓
申請商統一編號 22608830
製造商名稱 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址 新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2020/02/24
製造許可登錄編號 GMP1040

許可證字號 衛部醫器製字第004721號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2019/10/15
發證日期 2014/10/15
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 康揚音得寶血糖監測系統
英文品名 Prodigy Audible Blood Glucose Monitoring System
效能 本產品僅供體外測試(in vitro diagnostic use only),定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患於任何地點、任何時間量測血糖值。不可作為糖尿病的最終診斷。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二 I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二 I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 型號:OK-A;1.康揚音得寶血糖監測系統:康揚音得寶血糖儀x1、採血筆x1、採血針10x1;2.康揚音得寶血糖監測系統:康揚音得寶血糖儀x1;3.康揚音得寶血糖試片:試片10x1;4.康揚音得寶血糖試片:試片25x1;5.康揚音得寶血糖試片:試片50x1。
限制項目 國 產;;委託製造
申請商名稱 康揚國際有限公司
申請商地址 新竹市東區埔頂里公道五路二段85號
申請商統一編號 24436594
製造商名稱 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址 新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2014/11/24
製造許可登錄編號 GMP1040

許可證字號 衛部醫器製字第004747號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/02/10
發證日期 2015/02/10
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 歐克阿普瑪血糖監測系統
英文品名 OKmeter OPTIMA Blood Glucose Monitoring System
效能 本產品僅供體外測試,定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1.歐克阿普瑪血糖監測系統:歐克阿普瑪血糖儀x1、採血筆x1、歐克阿普瑪血糖試片x 25、採血針x25;2.歐克阿普瑪血糖監測系統:歐克阿普瑪血糖儀x1、採血筆x1、歐克阿普瑪血糖試片x 10、採血針x10;3.歐克阿普瑪血糖監測系統:歐克阿普瑪血糖儀x1、採血筆x1、採血針x25;4.歐克阿普瑪血糖監測系統:歐克阿普瑪血糖儀x1、採血筆x1;5.歐克阿普瑪血糖試片:試片25x2;6.歐克阿普瑪血糖試片:試片50x1;7.歐克阿普瑪血糖試片:試片5x10(單包裝)。新增規格:歐克阿普瑪血糖監測系統:歐克阿普瑪血糖儀x1、採血筆x1、歐克阿普瑪血糖試片x50、採血針x50、葡萄糖品管液x1。酌修仿單、標籤文字內容,核准內容詳如中文仿單核定本(原104年3月27日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。
限制項目 國 產
申請商名稱 訊映光電股份有限公司
申請商地址 新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
申請商統一編號 27453928
製造商名稱 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址 新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2019/09/20
製造許可登錄編號 GMP1040

許可證字號 衛部醫器製字第004750號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/03/19
發證日期 2015/03/19
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 普元雲端型血糖試片
英文品名 PBGM Blood Glucose Test Strip
效能 本產品適用體外診斷,用於量測新鮮指尖、手掌、前臂、上臂、小腿及大腿微血管血液的葡萄糖濃度,可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖,需搭配普元雲端型血糖儀使用,不可量測新生兒血液,不可作為糖尿病的最終診斷。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1.普元雲端型血糖試片*10片/罐;2.普元雲端型血糖試片*25片/罐;3.普元雲端型血糖試片*25片*2罐/盒。
限制項目 國 產;;委託製造
申請商名稱 普元生技股份有限公司
申請商地址 台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
申請商統一編號 53083731
製造商名稱 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址 新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2019/10/03
製造許可登錄編號 GMP1040

許可證字號 衛部醫器製字第004968號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2023/12/11
發證日期 2015/12/22
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 安達康健血糖監測系統
英文品名 GlucoCare Concept Blood Glucose Monitoring System
效能 本產品僅供體外測試(in vitro diagnostic use only),定量檢測指尖微血管全血的血糖值;且經新生兒設碼卡設碼後,可檢測新生兒血液之血糖值。本產品僅供專業醫護人員於任何時間、地點量測血糖值,但不可作為糖尿病的最終診斷。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1.安達康健血糖監測系統:安達康健血糖儀1台、採血筆1支、安達康健血糖試片10片、採血針10支、葡萄糖品管液(正常濃度)1瓶。2.安達康健血糖試片:每罐25片/罐×2罐。
限制項目 國 產
申請商名稱 訊映光電股份有限公司
申請商地址 新竹市東區埔頂里公道五路2段91號
申請商統一編號 27453928
製造商名稱 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址 新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2018/07/26
製造許可登錄編號 GMP1040

許可證字號 衛部醫器製字第005591號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2023/05/24
發證日期 2017/01/18
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 易測諾血糖監測系統
英文品名 EasyG Nano Blood Glucose Monitoring System
效能 定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血及手臂靜脈全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1. 易測諾血糖監測系統:易測諾血糖儀(OK-1E)×l、易測諾血糖試片25×l、採血筆×l、採血針25×l、品管液×1。2. 易測諾血糖監測系統:易測諾血糖儀(OK-1E)×l、易測諾試片25×l、安全採血針25×l、品管液×1。3. 易測諾血糖監測系統:易測諾血糖儀(OK-1E)×l、採血筆×l。4. 易測諾血糖試片:試片25×l、採血針25×l。5. 易測諾血糖試片:試片25×l、安全採血針25×l。6. 易測諾血糖試片:試片10×l。7. 易測諾血糖試片:膠囊包50片,以下空白。
限制項目 國 產
申請商名稱 訊映光電股份有限公司
申請商地址 新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
申請商統一編號 27453928
製造商名稱 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址 新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2018/03/08
製造許可登錄編號 GMP1040

許可證字號 衛部醫器輸壹字第014270號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/06/20
發證日期 2014/06/20
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHA09401427002
中文品名 "歐克"安全採血針(滅菌)
英文品名 "OKmeter" Safety Lancet (Sterile)
效能 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一 I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白。
限制項目 輸 入 ;;GMP
申請商名稱 訊映光電股份有限公司
申請商地址 新竹市東區埔頂里公道五路2段91號
申請商統一編號 27453928
製造商名稱 NSP TECH PTE. LTD.
製造廠廠址 10 ADMIRALTY STREET #02-07/08 NORTHLINK BUILDING, 757695 SINGAPORE
製造廠公司地址
製造廠國別 SINGAPORE
製程
異動日期 2019/07/15
製造許可登錄編號 QSD8016

許可證字號 衛署醫器製字第003037號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2020/04/06
註銷理由 屆期未申請展延
有效日期 2020/03/05
發證日期 2010/03/05
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500303707
中文品名 慧昇克立測血糖監測系統
英文品名 HUI SHENG Blood Glucose Monitoring System
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1.慧昇克立測血糖監測系統: 慧昇克立測血糖儀 /訊映光電採血筆 /慧昇克立測血糖試片X50 /訊映光電採血針X502.慧昇克立測血糖試片: 試片X50規格變更:詳如中文仿單核定本(原99年4月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目 國 產
申請商名稱 訊映光電股份有限公司
申請商地址 新竹市東區埔頂里公道五路2段87號1樓
申請商統一編號 27453928
製造商名稱 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址 新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2020/04/08
製造許可登錄編號 GMP1040

許可證字號 衛部醫器製壹字第008205號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/02/21
發證日期 2020/02/21
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號
中文品名 "歐克"助聽器(未滅菌)
英文品名 "OKmeter"Hearing Aid (Non-Sterile)
效能 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一 G3300 助聽器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 氣導式助聽器,以下空白。
限制項目 國 產
申請商名稱 訊映光電股份有限公司
申請商地址 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
申請商統一編號 27453928
製造商名稱 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2020/03/06
製造許可登錄編號

許可證字號 衛署醫器製字第003853號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2023/02/06
發證日期 2013/02/06
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 歐克安適血糖監測系統
英文品名 OKmeter Sure Blood Glucose Monitoring System
效能 定量檢測指尖及其他採血部位(手臂、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血及手臂靜脈全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1.歐克安適血糖監測系統:歐克安適血糖儀1台、歐克安適血糖試片10片、採血筆1支、採血針10支。2.歐克安適血糖監測系統:歐克安適血糖儀1台、歐克安適血糖試片25片、採血筆1支、採血針25支3.歐可安適血糖試片:50片。以下空白
限制項目 國 產
申請商名稱 訊映光電股份有限公司
申請商地址 新竹市東區公道五路2段83號4樓之1
申請商統一編號 27453928
製造商名稱 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址 新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2017/09/30
製造許可登錄編號 GMP1040

許可證字號 衛署醫器製字第003858號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2023/03/21
發證日期 2013/03/21
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 歐克得意血糖監測系統
英文品名 OKmeter Direct Blood Glucose Monitoring System
效能 定量檢測指尖及其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二 I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二 I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1.歐克得意血糖監測系統:歐克得意血糖儀1台、採血筆1支、血糖試片25片、採血針25支。2.歐克得意血糖試片:血糖試片50片、採血針50支。以下空白標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原102年4月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目 國 產
申請商名稱 訊映光電股份有限公司
申請商地址 新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2至6樓
申請商統一編號 27453928
製造商名稱 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址 新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2017/10/16
製造許可登錄編號 GMP1040

許可證字號 衛署醫器製字第003665號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2022/07/03
發證日期 2012/07/03
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 普絡血糖監測系統
英文品名 DIAGNO-CHECK Smart Blood Glucose Monitoring System
效能 定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿、及大腿)的血糖值,需使用新鮮微血管全血檢測,不適用於新生兒檢測。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1.普洛血糖監測系統:普洛血糖儀、採血筆。2.普洛血糖試片:50片/盒。以下空白
限制項目 國 產
申請商名稱 訊映光電股份有限公司
申請商地址 新竹市東區埔頂里公道五路2段87號1樓
申請商統一編號 27453928
製造商名稱 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址 新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2018/02/12
製造許可登錄編號 GMP1040

許可證字號 衛署醫器製字第003666號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2022/07/03
發證日期 2012/07/03
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 歐克安心血糖監測系統
英文品名 OKmeter Link Blood Glucose Monitoring System
效能 定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿、及大腿)的血糖值,需使用新鮮微血管全血檢測,不適用於新生兒檢測。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1.歐克安心血糖監測系統:.歐克安心血糖儀、採血筆。2. .歐克安心血糖試片:.歐克安心血糖試片50片、採血針50支。以下空白
限制項目 國 產
申請商名稱 訊映光電股份有限公司
申請商地址 新竹市東區埔頂里公道五路2段87號1樓
申請商統一編號 27453928
製造商名稱 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址 新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2017/02/02
製造許可登錄編號 GMP1040

許可證字號 衛署醫器製字第003674號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2020/04/08
註銷理由 許可證逾期未申請展延
有效日期 2020/02/26
發證日期 2012/08/06
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 歐克密免設碼血糖監測系統
英文品名 OKME Match Blood Glucose Monitoring System
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1.歐克密免設碼血糖監測系統:歐克密免設碼血糖儀/採血筆/歐克葡萄糖品管液/歐克密免設碼血糖試片x25/採血針x25。 2.歐克密免設碼血糖試片:試片x50/訊映光電採血針x50以下空白
限制項目 國 產;;委託製造
申請商名稱 康揚國際有限公司
申請商地址 新竹市東區埔頂里公道五路二段85號
申請商統一編號 24436594
製造商名稱 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址 新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2020/04/08
製造許可登錄編號 GMP1040

許可證字號 衛署醫器製字第003678號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2022/08/02
發證日期 2012/08/16
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 歐克密葡萄糖試驗系統
英文品名 OKme Glucose Test System
效能 適用體外診斷,用於量測新鮮指尖微血管血液的葡萄糖濃度。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1.歐克密葡萄糖試驗系統:歐克密血糖儀, 歐克密血糖測試片*25, 歐克密葡萄糖品管液, 採血筆針*25。 2.歐克密血糖測試片:試片*50, 採血針*50。3.歐克密血糖測試片:試片*50,以下空白
限制項目 國 產;;委託製造
申請商名稱 康揚國際有限公司
申請商地址 新竹市東區埔頂里公道五路二段85號
申請商統一編號 24436594
製造商名稱 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址 新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2017/03/27
製造許可登錄編號 GMP1040

許可證字號 衛署醫器製字第003679號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2019/06/24
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 2019/06/04
發證日期 2012/09/06
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 歐克密語音血糖監測系統
英文品名 OKme Voice Blood Glucose Monitoring System
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1. 歐克密語音血糖監測系統:歐克密語音血糖儀/採血筆/歐克密葡萄糖品管液/歐克密語音血糖試片x25/採血針x25。2. 歐克密語音血糖監測系統:歐克密語音血糖儀/採血筆/歐克密葡萄糖品管液/歐克密語音血糖試片x25/採血針x25。3. 歐克密語音血糖試片:試片x50/採血針x50。4. 歐克密語音血糖試片:試片x50/採血針x50。5. 歐克密語音血糖試片:試片x50。6. 歐克密語音血糖試片:試片x50。以下空白
限制項目 國 產;;委託製造
申請商名稱 康揚國際有限公司
申請商地址 新竹市東區埔頂里公道五路二段85號
申請商統一編號 24436594
製造商名稱 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址 新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2019/06/25
製造許可登錄編號 GMP1040

許可證字號 衛部醫器製字第005607號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/02/26
發證日期 2017/04/21
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 歐克健康血糖監測系統
英文品名 OKmeter Lumina Blood Glucose Monitoring System
效能 利用電化學生物感測技術,搭配歐克健康血糖儀,檢驗手指尖與其它採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)的血糖值,可供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖。僅供體外檢測使用,不可量測新生兒血液,不可作為糖尿病的最終診斷依據。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1.歐克健康血糖監測系統:歐克健康血糖儀×1、採血筆×1、歐克健康血糖試片25×1、採血針×25、品管液×1。2.歐克健康血糖監測系統:歐克健康血糖儀×1、採血筆×1、歐克健康血糖試片10×1、採血針×10、品管液×1。3.歐克健康血糖監測系統:歐克健康血糖儀×1、採血筆×1、歐克健康血糖試片10×1、採血針×10。4.歐克健康血糖監測系統:歐克健康血糖儀×1、採血筆×1。5.歐克健康血糖試片:25片×2、採血針×50。6.歐克健康血糖試片:25片×2。7.歐克健康血糖試片:50片×1。8.歐克健康血糖試片:10片×1。9.歐克健康血糖試片:膠囊包包裝5片×10排,以下空白。
限制項目 國 產
申請商名稱 訊映光電股份有限公司
申請商地址 新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
申請商統一編號 27453928
製造商名稱 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址 新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2019/10/03
製造許可登錄編號 GMP1040

許可證字號 衛部醫器製字第005623號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2022/06/30
發證日期 2017/06/30
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 歐克得意自動退片血糖監測系統
英文品名 OKmeter Direct Eject Blood Glucose Monitoring System
效能 本產品僅供體外測試,定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患於任何地點、任何時間量測血糖值。不可作為糖尿病的最終診斷。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1.歐克得意自動退片血糖監測系統:歐克得意自動退片血糖儀(OK-1NJ)×1、採血筆×1、試片25×1、採血針×25、品管液×1;2.歐克得意自動退片血糖監測系統:歐克得意自動退片血糖儀(OK-1NJ)×1、採血筆×1、試片25×1、採血針×25;3.歐克得意自動退片血糖監測系統:歐克得意自動退片血糖儀(OK-1NJ)×1、採血筆×1;4.歐克得意自動退片血糖監測系統:歐克得意自動退片血糖儀(OK-1NJ)×1;5.歐克得意自動退片血糖試片:25片×2、採血針×50;6.歐克得意自動退片血糖試片:25片×2;7.歐克得意自動退片血糖試片:50片×1;8.歐克得意自動退片血糖試片:25片×1、採血針×25;9.歐克得意自動退片血糖試片:膠囊包包裝5×10(50片),以下空白。
限制項目 國 產
申請商名稱 訊映光電股份有限公司
申請商地址 新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
申請商統一編號 27453928
製造商名稱 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址 新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2017/08/03
製造許可登錄編號 GMP1040

許可證字號 衛署醫器製字第004016號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2023/04/02
發證日期 2013/04/02
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 歐克免設碼II血糖監測系統
英文品名 OKmeter Match II Blood Glucose Monitoring System
效能 定量檢測指尖及其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血及手臂靜脈全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1.歐克免設碼II血糖監測系統:歐克免設碼II血糖儀1台、歐克免設碼II血糖試片10片、採血筆1支、採血針10支。2. 歐克免設碼II血糖監測系統:歐克免設碼II血糖儀1台、歐克免設碼II血糖試片25片、採血筆1支、採血針25支。3.歐克免設碼II血糖試片:25片x2罐盒裝,5片/膠囊包裝/10膠囊包裝盒裝。以下空白新增規格:1. 歐克免設碼II血糖監測系統: 血糖儀1台、採血筆 x1、血糖試片25 x1、採血針 x25、品管液 x1。2. 歐克免設碼II血糖監測系統: 血糖儀1台1、採血筆 x1、血糖試片10 x1、採血針 x10、品管液 x13. 歐克免設碼II血糖監測系統: 血糖儀1台、採血筆 x1。4. 歐克免設碼II血糖監測系統: 血糖儀1台。5. 血糖試片:25片 x2 、採血針 x50。6. 血糖試片:50片 x1。7. 血糖試片:25片 x1。8. 血糖試片:25片 x1 、採血針x25。規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原102年4月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目 國 產
申請商名稱 訊映光電股份有限公司
申請商地址 新竹市東區埔頂里公道五路2段83號4樓之1
申請商統一編號 27453928
製造商名稱 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址 新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2020/07/15
製造許可登錄編號 GMP1040

許可證字號 衛署醫器陸輸壹字第000353號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2022/03/16
發證日期 2007/03/16
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHA04600035303
中文品名 訊映光電採血針(滅菌)
英文品名 OKbiotech Lancet (Sterile)
效能 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一 I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白。
限制項目 輸 入
申請商名稱 訊映光電股份有限公司
申請商地址 新竹市東區埔頂里公道五路2段91號
申請商統一編號 27453928
製造商名稱 STERILANCE MEDICAL (SUZHOU) INC.
製造廠廠址 NO. 68 LITANGHE ROAD, XIANGCHENG, SUZHOU, JIANGSU 215133, P.R. CHINA
製造廠公司地址
製造廠國別 CHINA
製程
異動日期 2016/12/06
製造許可登錄編號 QSD4578

許可證字號 衛部醫器製字第004378號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2023/12/11
發證日期 2013/12/11
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 歐克精敏血糖監測系統
英文品名 OKmeter Cameo Blood Glucose Monitoring System
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二 I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二 I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三 A1660 品管材料(分析與非分析)
主成分略述
醫器規格 1. 歐克精敏血糖監測系統:包含歐克精敏血糖儀1台、採血筆1支、歐克精敏血糖試片10片、採血針10支、葡萄糖品管液(正常濃度)1瓶。2. 歐克精敏血糖試片:25片/罐x2罐。以下空白
限制項目 國 產
申請商名稱 訊映光電股份有限公司
申請商地址 新竹市東區公道五路2段91號、91號2至6樓
申請商統一編號 27453928
製造商名稱 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址 新竹市東區公道五路2段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2018/06/22
製造許可登錄編號 GMP1040

許可證字號 衛署醫器製字第003515號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2022/01/19
發證日期 2012/01/19
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500351504
中文品名 聰明快測血糖測試系統
英文品名 Smartest Persona Blood Glucose Monitoring System
效能 定量檢測指尖與前臂中微血管全血之血糖,不適用於新生兒。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1.“衡欣”快測血糖測試系統包含:血糖儀1台(型號:6277)、血糖測試試紙10片裝、葡萄糖品管液1瓶(中濃度)、採血針、採血筆2.血糖測試試紙:50片(25片/盒X2)以下空白規格變更:詳如中文仿單核定本(原101年2月16日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。新增規格:變更按鈕顏色並新增白色,黑色,粉紅色機型(原103.11.19中文仿單核定本予以回收作廢),以下空白。效能、規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原104年8月7日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目 國 產
申請商名稱 訊映光電股份有限公司
申請商地址 新竹市東區埔頂里公道五路2段91號
申請商統一編號 27453928
製造商名稱 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2020/01/15
製造許可登錄編號 GMP0574

許可證字號 衛部醫器製字第005183號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/02/10
發證日期 2016/06/15
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 登速測血糖監測系統
英文品名 Densu Check Blood Glucose Monitoring System
效能 本產品僅供體外測試,定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1.登速測血糖監測系統:登速測血糖儀×l、試片10×l、採血筆×l、採血針10×l、品管液×1;2.登速測血糖試片:試片10×l;3.登速測血糖試片:試片25×l;4.登速測血糖試片:試片50×l。
限制項目 國 產
申請商名稱 訊映光電股份有限公司
申請商地址 新竹市東區埔頂里公道五路2段91號
申請商統一編號 27453928
製造商名稱 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址 新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2019/10/04
製造許可登錄編號 GMP1040

許可證字號 衛署醫器製壹字第002597號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/09/04
發證日期 2009/09/04
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號
中文品名 歐克 葡萄糖品管液(未滅菌)
英文品名 OKmeter Glucose Control Solution(Non-Sterile)
效能 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白。
限制項目 國 產
申請商名稱 訊映光電股份有限公司
申請商地址 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
申請商統一編號 27453928
製造商名稱 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址 新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2019/04/17
製造許可登錄編號

許可證字號 衛署醫器製字第003369號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2021/06/24
發證日期 2011/06/24
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500336906
中文品名 噴霧大夫微噴孔式噴霧器
英文品名 DocSpray Portable Nebulizer
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一 D5630 噴霧器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 DS-01以下空白
限制項目 國 產
申請商名稱 訊映光電股份有限公司
申請商地址 新竹市東區公道五路2段83號4樓之1
申請商統一編號 27453928
製造商名稱 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址 新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2016/03/21
製造許可登錄編號 GMP1040

許可證字號 衛署醫器製字第004040號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2023/05/24
發證日期 2013/05/24
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 易測糖血糖監測系統
英文品名 EasyG Voice Blood Glucose Monitoring System
效能 定量檢測指尖及其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血及手臂靜脈全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二 I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二 I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 型號:OK-1E1.歐克益友血糖監測系統:歐克益友血糖儀1台、歐克益友血糖試片25片、採血筆1支、採血針25支。2.歐克益友血糖監測系統:歐克益友血糖儀1台、歐克益友血糖試片10片、採血筆1支、採血針10支。3.歐克益友血糖監測系統:歐克益友血糖儀1台、歐克益友血糖試片膠囊包5x1、採血筆1支、採血針5支。4.歐克益友血糖監測系統:歐克益友血糖儀1台、採血筆1支。5.歐克益友血糖試片:(1)25片/罐x2罐+採血針50支;(2) 25片/罐x2罐;(3) 25片/罐、採血針25支;(4) 25片/罐、(5)5片/膠囊包裝/10膠囊包裝盒裝。以下空白詳如中文仿單核定本(原102年6月11日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。
限制項目 國 產
申請商名稱 訊映光電股份有限公司
申請商地址 新竹市東區埔頂里公道五路2段83號4樓之1
申請商統一編號 27453928
製造商名稱 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址 新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2018/02/22
製造許可登錄編號 GMP1040

許可證字號 衛部醫器製字第005981號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2023/06/21
發證日期 2018/06/21
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 歐克菁英血糖監測系統
英文品名 OKmeter Elite Blood Glucose Monitoring System
效能 本產品利用電化學生物感測技術,檢驗手指尖與其它採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)的血糖值,可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖。僅供體外檢測使用,不可量測新生兒血液。不可作為糖尿病的最終診斷依據。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1.血糖監測系統:血糖儀(型號:OK-52EL Square)x1、採血筆x1、血糖試片25x1、採血針x25、品管液x1;2.血糖監測系統:血糖儀(型號:OK-52EL Square) x1、採血筆x1、血糖試片10x1、採血針x10、品管液x1;3.血糖監測系統:血糖儀(型號:OK-52EL Square) x1、採血筆x1、血糖試片10x1、採血針x10;4.血糖監測系統:血糖儀(型號:OK-52EL Square) x1、採血筆x1;5.血糖試片:25片x2、採血針x50;6.血糖試片:25片x2;7.血糖試片:50片x1;8.血糖試片:10片x1;9.血糖試片:膠囊包包裝5片×10,以下空白。
限制項目 國 產
申請商名稱 訊映光電股份有限公司
申請商地址 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
申請商統一編號 27453928
製造商名稱 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2018/08/20
製造許可登錄編號 GMP1040

許可證字號 衛部醫器製字第006708號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/04/17
發證日期 2020/04/17
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 歐克健康血糖監測系統
英文品名 OKmeter Lumina Blood Glucose Monitoring System
效能 本產品僅供體外測試,定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血及手臂靜脈的血糖值,不適用於新生兒檢測。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二 I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二 I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1.歐克健康血糖監測系統:血糖儀(OK-14V) x1、採血筆 x1、血糖試片25 x1 (OK14)、採血針 x25、品管液 x1。 2.歐克健康血糖監測系統:血糖儀(OK-14V)x1、採血筆 x1、血糖試片10 x1 (OK14)、採血針 x10、品管液 x1。 3.歐克健康血糖監測系統:血糖儀(OK-14V) x1、採血筆 x1、血糖試片10 x1 (OK14)、採血針 x10。 4.歐克健康血糖監測系統:血糖儀(OK-14V) x1、採血筆 x1。 5.歐克健康血糖監測系統:血糖儀(OK-14V) x1。 6.血糖試片(OK14):25 片 x2、採血針 x50。 7.血糖試片(OK14):25 片 x2。 8.血糖試片(OK14):50 片 x2。 9.血糖試片(OK14):50 片 x1。 10.血糖試片(OK14):10 片 x1。 11.血糖試片(OK14):膠囊包包裝 5片 x 10排,以下空白。
限制項目 國 產
申請商名稱 訊映光電股份有限公司
申請商地址 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
申請商統一編號 27453928
製造商名稱 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2020/07/13
製造許可登錄編號 GMP1040

許可證字號 衛部醫器製字第006292號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/04/15
發證日期 2019/04/15
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 康揚巧思血糖監測系統
英文品名 Prodigy Choice Blood Glucose Monitoring System
效能 本產品僅供體外測試,定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二 I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二 I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1. 康揚巧思血糖監測系統:康揚巧思血糖儀(OK-CH) x1、採血筆 x1、康揚巧思血糖試片25x1、採血針25支、品管液2. 康揚巧思血糖監測系統:康揚巧思血糖儀(OK-CH) x1、採血筆 x1、康揚巧思血糖試片10x1、採血針10支、品管液3. 康揚巧思血糖監測系統:康揚巧思血糖儀(OK-CH) x1、採血筆 x14. 康揚巧思血糖試片: 試片25x15. 康揚巧思血糖試片: 試片25x2、採血針50支6. 康揚巧思血糖試片: 試片50x17. 康揚巧思血糖試片: 試片50x1、採血針50支8. 康揚巧思血糖試片: 試片膠囊包包裝5片x10排,以下空白。
限制項目 國 產
申請商名稱 訊映光電股份有限公司
申請商地址 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
申請商統一編號 27453928
製造商名稱 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2019/05/13
製造許可登錄編號 GMP1040

許可證字號 衛署醫器陸輸壹字第001295號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2021/03/01
發證日期 2011/03/01
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHA04600129507
中文品名 歐克 採血針(滅菌)
英文品名 OKmeter Lancet (Sterile)
效能 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一 I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白。
限制項目 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱 訊映光電股份有限公司
申請商地址 新竹市東區公道五路2段83號4樓之1
申請商統一編號 27453928
製造商名稱 SHANDONG LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD.
製造廠廠址 NO.1 SHUANGSHAN SANJIAN ROAD 250200 ZHANGQIU CITY, JINAN, SHANDONG, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
製造廠公司地址
製造廠國別 CHINA
製程
異動日期 2016/01/14
製造許可登錄編號 QSD5695

許可證字號 衛部醫器製字第006721號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/07/03
發證日期 2020/07/03
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 歐克觀點血糖監測系統
英文品名 OKmeter Concept Blood Glucose Monitoring System
效能 本產品僅供體外測試,定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)新鮮微血管全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖值,不可作為糖尿病的最終診斷。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二 I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二 I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1.歐克觀點血糖監測系統:血糖儀(OK-3B) x1、採血筆 x1、血糖試片(OK3) 25 x1、採血針 x25、品管液 x12.歐克觀點血糖監測系統:血糖儀(OK-3B) x1、採血筆 x1、血糖試片(OK3) 10 x1、採血針 x10、品管液 x13.歐克觀點血糖監測系統:血糖儀(OK-3B) x1、採血筆 x1、血糖試片(OK3) 10 x1、採血針 x104.歐克觀點血糖監測系統:血糖儀(OK-3B) x1、採血筆 x15.歐克觀點血糖監測系統:血糖儀(OK-3B) x16.血糖試片(OK3):25 片x2、採血針 x507.血糖試片(OK3):25 片x28.血糖試片(OK3):50 片x29.血糖試片(OK3):50 片x110.血糖試片(OK3):25 片x111.血糖試片(OK3):膠囊包包裝 5 片 x 10 排,以下空白。
限制項目 國 產
申請商名稱 訊映光電股份有限公司
申請商地址 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
申請商統一編號 27453928
製造商名稱 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2020/08/11
製造許可登錄編號 GMP1040

許可證字號 衛部醫器製字第006701號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/02/07
發證日期 2020/02/07
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 歐克核心血糖監測系統
英文品名 OKmeter Core Blood Glucose Monitoring System
效能 本產品僅供體外測試,定量檢測指尖與其他採血部位 (手掌、前臂、上臂、小腿及大腿) 新鮮微血管全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業醫療人員或糖尿病患量測血糖值,不可作為糖尿病的最終診斷。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二 I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二 I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1.歐克核心血糖監測系統:血糖儀(型號: OK-1AP)x 1、採血筆x 1、血糖試片(型號: OK1)25 x 1、採血針x 25、品管液x 12.歐克核心血糖監測系統:血糖儀(型號: OK-1AP)x 1、採血筆x 1、血糖試片(型號: OK1)10 x 1、採血針x 10、品管液x 13.歐克核心血糖監測系統:血糖儀(型號: OK-1AP)x 1、採血筆x 1、血糖試片(型號: OK1)10 x 1、採血針x 104.歐克核心血糖監測系統:血糖儀(型號: OK-1AP)x 1、採血筆x 15.歐克核心血糖監測系統:血糖儀(型號: OK-1AP)x 16.血糖試片(型號: OK1):25片x 2、採血針x 507.血糖試片(型號: OK1):25片x 28.血糖試片(型號: OK1):50片x 29.血糖試片(型號: OK1):50片x 110.血糖試片(型號: OK1):10片x 111.血糖試片(型號: OK1):膠囊包包裝5片x 10排,以下空白。
限制項目 國 產;;GMP
申請商名稱 訊映光電股份有限公司
申請商地址 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
申請商統一編號 27453928
製造商名稱 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2020/04/07
製造許可登錄編號 GMP1040

許可證字號 衛署醫器製字第002736號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/06/04
發證日期 2009/06/04
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500273602
中文品名 歐克語音血糖監測系統
英文品名 OKmeter Voice Blood Glucose Monitoring System
效能 本系統僅供體外檢測使用(in vitro diagnostic use only)。僅適用於量測微血管全血的新鮮血液檢體(取自手指、手掌、前臂、上臂、小腿及臀部)中的血糖值使用。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別三 I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別三 I4800 一般手術用手動式器械
主成分略述
醫器規格 1.歐克語音血糖監測系統:歐克語音血糖儀/採血筆/歐克葡萄糖標準液/歐克語音血糖試片<A 頂吸型>X25/採血針X25, 2.歐克語音血糖監測系統:歐克語音血糖儀/採血筆/歐克葡萄糖標準液/歐克語音血糖試片<B 測吸型>X25/採血針X25, 3.歐克語音血糖試片:試片<A 頂吸型>X50/採血針X50, 4.歐克語音血糖試片:試片<B 側吸型>X50/採血針X50,5.歐克語音血糖試片:試片<A 頂吸型>X50, 6.歐克語音血糖試片:試片<B 側吸型>X50
限制項目 國 產
申請商名稱 訊映光電股份有限公司
申請商地址 新竹市東區埔頂里公道五路2段91號
申請商統一編號 27453928
製造商名稱 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址 新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2019/01/08
製造許可登錄編號 GMP1040

許可證字號 衛部醫器製字第004930號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/12/19
發證日期 2015/05/19
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 “康揚” 普弗血糖監測系統
英文品名 “Prodigy” Preferred Blood Glucose Monitoring System
效能 本產品僅供體外測試,定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1. “康揚” 普弗血糖監測系統:“康揚” 普弗血糖儀x1、試片10x1、採血筆x1、採血針10x1、品管液x1;2. “康揚” 普弗血糖監測系統:“康揚” 普弗血糖儀x1、試片10x1、採血筆x1、採血針10x1;3. “康揚” 普弗血糖監測系統:“康揚” 普弗血糖儀x1;4. “康揚” 普弗血糖試片:試片10x1;5. “康揚” 普弗血糖試片:試片25x1;6. “康揚” 普弗血糖試片:試片50x1。新增規格:2.1“康揚”普弗血糖監測系統:“康揚”普弗血糖儀(型號:OK-C)x1、採血筆x1。2.2“康揚”普弗血糖試片:“康揚”普弗血糖試片25x2、採血針x50。中文標籤仿單變更(依變更項目修正):詳如中文仿單核定本(原104年6月8日中文仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目 國 產
申請商名稱 訊映光電股份有限公司
申請商地址 新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
申請商統一編號 27453928
製造商名稱 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址 新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2019/09/27
製造許可登錄編號 GMP1040

許可證字號 衛部醫器陸輸壹字第002869號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2021/09/30
發證日期 2016/09/30
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHA09600286902
中文品名 "睿博" 採血筆 (未滅菌)
英文品名 "Rainbow" Lancing Device (Non-Sterile)
效能 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一 I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白
限制項目 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱 訊映光電股份有限公司
申請商地址 新竹市東區埔頂里公道五路2段91號
申請商統一編號 27453928
製造商名稱 GUANGZHOU RAINBOW ELECTRONICS TECHNOLOGY CO., LTD
製造廠廠址 GUANGZHOU CITY ECONOMIC AND TECHNOLOGICAL DEVELOPMENT ZONE EAST, JUNYE ROAD NO. 257 SHENGLI SCIENCE PARK SECOND BUILDING NO.612, CHINA
製造廠公司地址
製造廠國別 CHINA
製程
異動日期 2016/10/06
製造許可登錄編號

許可證字號 衛署醫器製字第002458號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2022/08/02
發證日期 2007/08/02
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500245800
中文品名 歐克血糖監測系統
英文品名 OKmeter Blood Glucose Monitoring System
效能 適用體外診斷,用於量測從新鮮的指尖微血管的血液葡萄糖濃度。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1.歐克葡萄糖試驗系統:歐克血糖儀, 歐克血糖測試片x25, 歐克葡萄糖標準液, 採血針x252.歐克血糖測試片:試片x50, 採血針x503.歐克血糖測試片:試片x50變更規格:詳如中文仿單核定本(原96年8月2日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。新增規格:1、血糖試片:50片 X2。2、血糖試片:25片 X2。3、血糖試片:25片 X2 +50針。變更本產品適用採血針/採血筆許可證資訊、變更本產品性能規格符合「家用血糖監測系統(107.10.12)」及中文標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原103年6月10日中文標籤仿單核定本收回作廢)。
限制項目 國 產
申請商名稱 訊映光電股份有限公司
申請商地址 新竹市東區埔頂里公道五路2段87號1樓
申請商統一編號 27453928
製造商名稱 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址 新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2020/08/21
製造許可登錄編號 GMP1040

許可證字號 衛署醫器製字第003503號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2021/12/29
發證日期 2011/12/29
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500350300
中文品名 索洛血糖測試系統
英文品名 SOLUS V2 Blood Glucose Monitoring System
效能 本產品可用於定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿或大腿)新鮮微血管全血之血糖,不適用於新生兒。並適用於專業醫護人員和糖尿病患的居家自我監測,及協助監督糖尿病控制療程活動的有效性。本產品不應用於糖尿病的診斷或篩選。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1.“衡欣”索洛血糖測試系統包含:血糖儀1台(型號:6131)、血糖測試試紙10片裝、葡萄糖品管液1瓶(低濃度)、10支採血針、採血筆2.血糖測試試紙:50片/盒。以下空白申請變更項目:變更規格及仿單:詳如中文仿單核定本(原101.1.31核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。新增規格:1.索洛血糖測試系統:血糖儀*1 (型號:6131)、採血筆。2.索洛血糖測試系統:血糖儀*1 (型號:6131)。3.血糖測試試紙:25片。4.血糖測試試紙:25片*2。5.血糖測試試紙:25片*2、50支針。規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原103年10月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目 輸 入
申請商名稱 訊映光電股份有限公司
申請商地址 新竹市東區埔頂里公道五路2段91號
申請商統一編號 27453928
製造商名稱 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址 新竹市東區頂埔里公道五路二段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2020/02/13
製造許可登錄編號 GMP0574

許可證字號 衛署醫器陸輸壹字第001427號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2018/02/22
註銷理由 許可證已逾有效期;;未展延而逾期者
有效日期 2016/08/05
發證日期 2011/08/05
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHA04600142701
中文品名 “睿博” 採血筆(未滅菌)
英文品名 “Rainbow” Lancing Device (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一 I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白
限制項目 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱 訊映光電股份有限公司
申請商地址 新竹市東區公道五路2段83號4樓之1
申請商統一編號 27453928
製造商名稱 GUANGZHOU RAINBOW ELECTRONICS TECHNOLOGY CO., LTD
製造廠廠址 A510-514, B516-523 CREATIVITY CENTERS NO, 69 SPECTRUM, WEST ROD SCIENCE CITY DEVELOPMENT ZONE GUANGZHOU, P.R. CHINA
製造廠公司地址
製造廠國別 CHINA
製程
異動日期 2018/02/23
製造許可登錄編號

許可證字號 衛部醫器製字第004371號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2023/11/27
發證日期 2013/11/27
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 歐克優質血糖監測系統
英文品名 OKmeter Super Blood Glucose Monitoring System
效能 本產品僅供體外測試,定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二 I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二 I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1.歐克優質血糖監測系統:歐克優質血糖儀x1、歐克優質血糖試片25x1、採血筆x1、採血針25x1。 2.歐克優質血糖監測系統:歐克優質血糖儀x1、採血筆x1。3.歐克優質血糖試片:試片25x2、採血針50支。4.歐克優質血糖試片:試片25x2。5.歐克優質血糖試片:試片25x1、採血針25支。6.歐克優質血糖試片:膠囊包50片。 以下空白規格、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原105年11月11日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目 國 產
申請商名稱 訊映光電股份有限公司
申請商地址 新竹市東區公道五路2段91號、91號2至6樓
申請商統一編號 27453928
製造商名稱 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址 新竹市東區公道五路2段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2020/01/07
製造許可登錄編號 GMP1040

許可證字號 衛部醫器製字第005822號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2023/04/02
發證日期 2018/04/05
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 穩倍血糖監測系統
英文品名 One ABOVE Blood Glucose Monitoring System
效能 本產品僅供體外測試(in vitro diagnostic use only),定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血及手臂靜脈全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患於任何地點、任何時間量測血糖值。不可作為糖尿病的最終診斷。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1.穩倍血糖監測系統:穩倍血糖儀1台、穩倍血糖試片10片、採血筆1支、採血針10支。2.穩倍血糖監測系統:穩倍血糖儀1台、穩倍血糖試片25片、採血筆1支、採血針25支。3.穩倍血糖試片:25片×2罐/盒、膠囊包包裝5片×10排。以下空白。
限制項目 國 產
申請商名稱 訊映光電股份有限公司
申請商地址 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
申請商統一編號 27453928
製造商名稱 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2018/05/10
製造許可登錄編號 GMP1040

許可證字號 衛部醫器製字第005820號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2023/11/27
發證日期 2018/03/15
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 易測信血糖監測系統
英文品名 EZ-Trust Blood Glucose Monitoring System
效能 本產品僅供體外測試,定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1.易測信血糖監測系統:易測信血糖儀×1、易測信血糖試片25×1、採血筆×1、採血針25×1。2.易測信血糖監測系統:易測信血糖儀×1、採血筆×1。3.易測信血糖試片:試片25片×2、採血針50支。4.易測信血糖試片:試片25片×2。5.易測信血糖試片:試片25片×1、採血針25支。6.易測信血糖試片:膠囊包50片。,以下空白。
限制項目 國 產
申請商名稱 訊映光電股份有限公司
申請商地址 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
申請商統一編號 27453928
製造商名稱 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2018/06/27
製造許可登錄編號 GMP1040

許可證字號 衛部醫器製字第004473號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/02/26
發證日期 2014/07/10
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 安達免設碼血糖監測系統
英文品名 GlucoCare Sense Blood Glucose Monitoring System
效能 利用電化學生物感測技術,搭配安達免設碼血糖儀,檢驗手指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)的血糖值,可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖。僅供體外檢測使用,不可量測新生兒血液,不可作為糖尿病的最終診斷依據。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 安達免設碼血糖監測系統:安達免設碼血糖儀x1、安達免設碼血糖試片x 25、採血筆x1、採血針x 25、葡萄糖品管液x1、安達免設碼血糖試片: 試片x 50、採血針x 50支。
限制項目 國 產
申請商名稱 訊映光電股份有限公司
申請商地址 新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2至6樓
申請商統一編號 27453928
製造商名稱 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址 新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2019/10/02
製造許可登錄編號 GMP1040

許可證字號 衛部醫器製字第004472號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2023/11/27
發證日期 2014/07/10
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 安達血糖監測系統
英文品名 GlucoCare Ultima Blood Glucose Monitoring System
效能 本產品僅供體外測試(in vitro diagnostic use only),定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1.安達血糖監測系統:安達血糖儀x1、安達血糖試片25x1、採血筆x1、採血針25x1。2.安達血糖監測系統:安達血糖儀x1、採血筆x1。3.安達血糖試片:試片25x2、採血針50支。4.安達血糖試片:試片25x2。5.安達血糖試片:試片25x1、採血針25支。6.安達血糖試片:膠囊包50片。
限制項目 國 產
申請商名稱 訊映光電股份有限公司
申請商地址 新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2至6樓
申請商統一編號 27453928
製造商名稱 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址 新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2018/06/26
製造許可登錄編號 GMP1040

許可證字號 衛部醫器製字第006462號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/08/07
發證日期 2019/08/07
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 康揚免設碼可退片血糖監測系統
英文品名 Prodigy AutoCode Eject Blood Glucose Monitoring System
效能 本產品僅供體外測試,定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖值。不可作為糖尿病的最終診斷。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二 I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二 I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1. 康揚免設碼可退片血糖監測系統:康揚免設碼可退片血糖儀(型號:OK-2AJ) x1、採血筆 x1、試片25 x1、採血針x25、品管液 x1;2. 康揚免設碼可退片血糖監測系統:康揚免設碼可退片血糖儀(型號:OK-2AJ) x1、採血筆 x1、試片10 x1、採血針x10、品管液 x1;3. 康揚免設碼可退片血糖監測系統:康揚免設碼可退片血糖儀(型號:OK-2AJ) x1、採血筆 x1、試片10 x1、採血針x10;4. 康揚免設碼可退片血糖監測系統:康揚免設碼可退片血糖儀(型號:OK-2AJ) x1、採血筆 x1;5. 康揚免設碼可退片血糖監測系統:康揚免設碼可退片血糖儀(型號:OK-2AJ) x1;6. 康揚免設碼可退片血糖試片:試片 25x2、採血針x50;7. 康揚免設碼可退片血糖試片:試片 25x2;8. 康揚免設碼可退片血糖試片:試片 50x1;9. 康揚免設碼可退片血糖試片:試片 25x1;10. 康揚免設碼可退片血糖試片:膠囊包包裝 5x10(50 片),以下空白。
限制項目 國 產
申請商名稱 訊映光電股份有限公司
申請商地址 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
申請商統一編號 27453928
製造商名稱 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2019/10/15
製造許可登錄編號 GMP1040

許可證字號 衛部醫器製字第006460號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/07/18
發證日期 2019/07/18
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 美迪康立克廣屏血糖監測系統
英文品名 MediCare Blood Glucose Monitoring System-Lis Max
效能 本產品僅供體外測試,定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)新鮮微血管全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖值,不可作為糖尿病的最終診斷。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二 I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二 I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1.血糖監測系統:血糖儀(BG-103) x1台、採血筆 x1支、血糖試片50片x1、採血針50支2.血糖監測系統:血糖儀(BG-103) x1台、採血筆 x1支、血糖試片25片x1、採血針25支3.血糖監測系統:血糖儀(BG-103) x1台、採血筆 x1支、血糖試片10片x1、採血針10支 4.血糖監測系統:血糖儀(BG-103) x1台、採血筆 x1支 5. 血糖監測系統:血糖儀(BG-103) x1台 6.血糖試片:試片25片x1 7.血糖試片:試片25片x1、採血針25支 8.血糖試片:試片25片x2 9.血糖試片:試片25片x2、採血針50支 10.血糖試片:試片50片x1 11.血糖試片:試片50片x1、採血針50支 12.血糖試片:試片膠囊包包裝5片x10排,以下空白。
限制項目 國 產;;委託製造
申請商名稱 美迪康科技有限公司
申請商地址 嘉義縣民雄鄉西安村西安路95號
申請商統一編號 42952310
製造商名稱 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2019/11/06
製造許可登錄編號 GMP1040

許可證字號 衛部醫器製字第006456號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/07/04
發證日期 2019/07/04
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 美迪康立克血糖監測系統
英文品名 MediCare Blood Glucose Monitoring System-Lis
效能 本產品僅供體外測試,定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)新鮮微血管全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖值,不可作為糖尿病的最終診斷。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1. 血糖監測系統:血糖儀(BG-101) x1台、採血筆 x1支、血糖試片 50片x1、採血針 50支2. 血糖監測系統:血糖儀(BG-101)x1台、採血筆 x1支、血糖試片 25片x1、採血針 25支3. 血糖監測系統:血糖儀(BG-101)x1台、採血筆 x1支、血糖試片 10片x1、採血針 10支4. 血糖監測系統:血糖儀(BG-101)x1台、採血筆 x1支5. 血糖監測系統:血糖儀(BG-101)x1台6. 血糖試片:25片x17. 血糖試片:25片x1、採血針25支8. 血糖試片:25片x29. 血糖試片:25片x2、採血針50支10. 血糖試片:50片x111. 血糖試片:50片x1、採血針50支12. 血糖試片:試片膠囊包包裝5片x10排,以下空白。
限制項目 國 產;;委託製造
申請商名稱 美迪康科技有限公司
申請商地址 嘉義縣民雄鄉西安村西安路95號
申請商統一編號 42952310
製造商名稱 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2019/10/18
製造許可登錄編號 GMP1040

許可證字號 衛部醫器製字第005791號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2022/08/30
發證日期 2017/08/30
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 協記藍牙血糖監測系統
英文品名 FEGO Bluetooth Blood Glucose Monitoring System
效能 本產品僅供自我體外測試,定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。本產品可提供糖尿病患於任何地點、任何時間量測血糖值。本產品不可作為糖尿病的最終診斷,僅限個人使用。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1.協記藍牙血糖監測系統:協記藍牙血糖儀×1、採血筆×1、血糖試片25×1、採血針25×1。2.協記藍牙血糖監測系統:協記藍牙血糖儀×1、採血筆×1、血糖試片10×1、採血針×10。3.協記藍牙血糖監測系統:協記藍牙血糖儀×1。4.協記藍牙血糖試片:25片×2。5.協記藍牙血糖試片:50片×1,以下空白。
限制項目 國 產
申請商名稱 訊映光電股份有限公司
申請商地址 新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
申請商統一編號 27453928
製造商名稱 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址 新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2017/11/01
製造許可登錄編號 GMP1040

許可證字號 衛署醫器製字第003692號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2022/11/21
發證日期 2012/11/21
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 歐克新潮血糖監測系統
英文品名 OKmeter Hitech Blood Glucose Monitoring System
效能 定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血之血糖,不適用於新生兒檢測。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1.歐克新潮血糖監測系統包含:(1) 歐克新潮血糖儀1台,歐克新潮血糖試片10片,採血針10支,採血筆1支。(2) 歐克新潮血糖儀1台,歐克新潮血糖試片25片,採血針25支,歐克葡萄糖品管液(Normal)1瓶,採血筆1支。2.歐克新潮血糖試片:50片/盒。以下空白
限制項目 國 產
申請商名稱 訊映光電股份有限公司
申請商地址 新竹市東區公道五路2段83號4樓之1
申請商統一編號 27453928
製造商名稱 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址 新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2017/07/24
製造許可登錄編號 GMP1040

許可證字號 衛署醫器製字第003033號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/02/26
發證日期 2010/02/26
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500303302
中文品名 歐克免設碼血糖監測系統
英文品名 OKmeter Match Blood Glucose Monitoring System
效能 利用電化學生物感測技術,搭配歐克®免設碼血糖儀,檢驗手指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)的血糖值,可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖。僅供體外檢測使用,不可量測新生兒血液,不可作為糖尿病的最終診斷依據。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 新增規格血糖試片膠囊包(50片)。變更規格:詳如中文仿單核定本(原99年3月29日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。規格、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原104年11月17日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目 國 產
申請商名稱 訊映光電股份有限公司
申請商地址 新竹市東區公道五路2段83號2樓之2
申請商統一編號 27453928
製造商名稱 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址 新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2020/01/07
製造許可登錄編號 GMP1040

許可證字號 衛部醫器輸壹字第013756號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/01/08
發證日期 2014/01/08
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHA09401375600
中文品名 "訊映光電"葡萄糖品管液(未滅菌)
英文品名 "OK Biotech" Glucose Control Solution (Non-Sterile)
效能 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白。
限制項目 輸 入
申請商名稱 訊映光電股份有限公司
申請商地址 新竹市東區埔頂里公道五路2段91號
申請商統一編號 27453928
製造商名稱 Prodigy Diabetes Care, LLC
製造廠廠址 9300 Harris Corners Parkway, Suite 450 Charlotte, NC 28269, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 UNITED STATES
製程
異動日期 2018/08/21
製造許可登錄編號

許可證字號 衛部醫器製字第005600號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/02/26
發證日期 2017/04/20
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 歐克核心血糖監測系統
英文品名 OKmeter Core Blood Glucose Monitoring System
效能 利用電化學生物感測技術,搭配歐克核心血糖儀,檢驗手指尖與其它採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)的血糖值,可供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖。僅供體外檢測使用,不可量測新生兒血液,不可作為糖尿病的最終診斷依據。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1.歐克核心血糖監測系統:歐克核心血糖儀×1、採血筆×1、歐克核心血糖試片25×1、採血針×25、品管液×1。2.歐克核心血糖監測系統:歐克核心血糖儀×1、採血筆×1、歐克核心血糖試片10×1、採血針×10、品管液×1。3.歐克核心血糖監測系統:歐克核心血糖儀×1、採血筆×1、歐克核心血糖試片10×1、採血針×10。4.歐克核心血糖監測系統:歐克核心血糖儀×1、採血筆×1。5.歐克核心血糖試片:25片×2、採血針×50。6.歐克核心血糖試片:25片×2。7.歐克核心血糖試片:50片×1。8.歐克核心血糖試片:10片×1。9.歐克核心血糖試片:膠囊包包裝5片×10排,以下空白。
限制項目 國 產
申請商名稱 訊映光電股份有限公司
申請商地址 新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
申請商統一編號 27453928
製造商名稱 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址 新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2019/10/03
製造許可登錄編號 GMP1040

許可證字號 衛部醫器製字第005598號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/02/26
發證日期 2017/03/31
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 歐克觀點血糖監測系統
英文品名 OKmeter Concept Blood Glucose Monitoring System
效能 利用電化學生物感測技術,搭配歐克觀點血糖儀,檢驗手指尖與其它採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)的血糖值,可供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖。僅供體外檢測使用,不可量測新生兒血液,不可作為糖尿病的最終診斷依據。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1.歐克觀點血糖監測系統:歐克觀點血糖儀×1、採血筆×1、歐克觀點血糖試片25×1、採血針×25、品管液×1。2.歐克觀點血糖監測系統:歐克觀點血糖儀×1、採血筆×1、歐克觀點血糖試片10×1、採血針×10、品管液×1。3.歐克觀點血糖監測系統:歐克觀點血糖儀×1、採血筆×1、歐克觀點血糖試片10×1、採血針×10。4.歐克觀點血糖監測系統:歐克觀點血糖儀×1、採血筆×1。5.歐克觀點血糖試片:25片×2、採血針×50。6.歐克觀點血糖試片:25片×2。7.歐克觀點血糖試片:50片×1。8.歐克觀點血糖試片:10片×1。9.歐克觀點血糖試片:膠囊包包裝50片,以下空白。
限制項目 國 產
申請商名稱 訊映光電股份有限公司
申請商地址 新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
申請商統一編號 27453928
製造商名稱 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址 新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2019/10/03
製造許可登錄編號 GMP1040

許可證字號 衛部醫器製字第004746號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/02/10
發證日期 2015/02/10
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 “康揚” 派克機血糖監測系統
英文品名 “Prodigy” Pocket Blood Glucose Monitoring System
效能 本產品僅供體外測試,定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1. “康揚” 派克機血糖監測系統:“康揚” 派克機血糖儀x1、試片10x1、採血筆x1、採血針10x1、品管液x1;2. “康揚” 派克機血糖監測系統:“康揚” 派克機血糖儀x1、採血筆x1、採血針10x1;3. “康揚” 派克機血糖監測系統:“康揚” 派克機血糖儀x1;4. “康揚” 派克機血糖試片:試片10x1;5. “康揚” 派克機血糖試片:試片25x1;6. “康揚” 派克機血糖試片:試片50x1。
限制項目 國 產
申請商名稱 訊映光電股份有限公司
申請商地址 新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
申請商統一編號 27453928
製造商名稱 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址 新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2019/10/02
製造許可登錄編號 GMP1040

許可證字號 衛部醫器製字第004745號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/02/03
發證日期 2015/02/03
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 由你測血糖試片
英文品名 Unistrip Blood Glucose Test Strips
效能 本產品僅供體外測試,定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂)微血管全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。本產品需搭配歐克血糖儀進行量測。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 50片×1、25片×2、25片×1。
限制項目 國 產
申請商名稱 訊映光電股份有限公司
申請商地址 新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
申請商統一編號 27453928
製造商名稱 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址 新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2019/09/20
製造許可登錄編號 GMP1040

許可證字號 衛部醫器製字第004741號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2020/04/06
註銷理由 未展延而逾期者
有效日期 2019/09/26
發證日期 2015/01/15
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 康揚免調碼血糖監測系統
英文品名 Prodigy Autocode Blood Glucose Monitoring System
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1.康揚免調碼血糖監測系統:康揚免調碼血糖儀(型號:OK-A)x1、採血筆x1、採血針10x1;2.康揚免調碼血糖監測系統:康揚免調碼血糖儀(型號:OK-A)x1;3.康揚免調碼血糖試片:試片10x1;4.康揚免調碼血糖試片:試片25x1;5.康揚免調碼血糖試片:試片50x1。
限制項目 國 產;;委託製造
申請商名稱 康揚國際有限公司
申請商地址 新竹市東區埔頂里公道五路二段85號
申請商統一編號 24436594
製造商名稱 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址 新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2020/04/08
製造許可登錄編號 GMP1040

許可證字號 衛部醫器製字第004738號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/09/26
發證日期 2014/12/23
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 康揚免密碼血糖試片
英文品名 Prodigy No Coding Blood Glucose Test Strips
效能 本產品僅供體外測試,定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患於任何地點、任何時間量測血糖。不可作為糖尿病的最終診斷。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1.康揚免密碼血糖試片:試片10x1;2.康揚免密碼血糖試片:試片25x1;3.康揚免密碼血糖試片:試片50x1。
限制項目 國 產
申請商名稱 訊映光電股份有限公司
申請商地址 新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
申請商統一編號 27453928
製造商名稱 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址 新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2019/04/23
製造許可登錄編號 GMP1040

許可證字號 衛部醫器製字第004736號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/12/19
發證日期 2014/12/19
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 “康揚” 普瑞血糖監測系統
英文品名 “Prodigy” Preferred Blood Glucose Monitoring System
效能 本產品僅供體外測試,定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1. “康揚” 普瑞血糖監測系統:“康揚” 普瑞血糖儀x1、試片10x1、採血筆x1、採血針10x1、品管液x1;2. “康揚” 普瑞血糖監測系統:“康揚” 普瑞血糖儀x1、試片10x1、採血筆x1、採血針10x1;3. “康揚” 普瑞血糖監測系統:“康揚” 普瑞血糖儀x1;4. “康揚” 普瑞血糖試片:試片10x1;5. “康揚” 普瑞血糖試片:試片25x1;6. “康揚” 普瑞血糖試片:試片50x1。
限制項目 國 產;;委託製造
申請商名稱 康揚國際有限公司
申請商地址 新竹市東區埔頂里公道五路二段85號
申請商統一編號 24436594
製造商名稱 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址 新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2019/09/20
製造許可登錄編號 GMP1040

許可證字號 衛部醫器製字第004964號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/02/26
發證日期 2015/11/18
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 媚可秀血糖監測系統
英文品名 MakeSure Blood Glucose Monitoring System
效能 利用電化學生物感測技術,搭配媚可秀血糖儀,檢驗手指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿))的血糖值,可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖。僅供體外檢測使用,不可量測新生兒血液,不可作為糖尿病的最終診斷依據。.
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1.媚可秀血糖監測系統:媚可秀血糖儀×l、媚可秀血糖試片×25、採血筆×1、採血針25×l、葡萄糖品管液×l2.媚可秀血糖試片:試片×50、採血針×50。
限制項目 國 產
申請商名稱 訊映光電股份有限公司
申請商地址 新竹市東區埔頂里公道五路2段91號
申請商統一編號 27453928
製造商名稱 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址 新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2019/10/01
製造許可登錄編號 GMP1040

許可證字號 衛部醫器陸輸字第000565號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2016/03/11
註銷理由 自請註銷
有效日期 2018/09/14
發證日期 2013/09/14
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA09200056505
中文品名 普智遠紅外線額溫槍
英文品名 DocThermo Primus Non-contact Infrared Thermoscope Forhead Type
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一 J2910 臨床電子體溫計
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 HT-F03A
限制項目 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱 訊映光電股份有限公司
申請商地址 新竹市東區公道五路2段83號4樓之1
申請商統一編號 27453928
製造商名稱 Shenzhen TSGE Electronics Co., Ltd.
製造廠廠址 East 2-3/F, No. 78 Building, Majialong Industry Park, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, China
製造廠公司地址
製造廠國別 CHINA
製程
異動日期 2016/03/14
製造許可登錄編號 QSD6869

許可證字號 衛署醫器陸輸壹字第001825號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2023/01/23
發證日期 2013/01/23
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHA04600182500
中文品名 〝訊映光電〞 可退針採血筆 (未滅菌)
英文品名 〝OK Biotech〞Adjustable Lancing Device with Ejector (Non-sterile)
效能 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一 I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白
限制項目 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱 訊映光電股份有限公司
申請商地址 新竹市東區埔頂里公道五路2段91號
申請商統一編號 27453928
製造商名稱 STERILANCE MEDICAL (SUZHOU) INC.
製造廠廠址 NO. 68 LITANGHE ROAD, XIANGCHENG, SUZHOU, JIANGSU 215133, CHINA
製造廠公司地址
製造廠國別 CHINA
製程
異動日期 2017/09/12
製造許可登錄編號

許可證字號 衛部醫器製字第006251號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2023/10/01
發證日期 2018/10/01
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 歐克易安血糖監測系統
英文品名 OKmeter Safeti Touch Blood Glucose Monitoring System
效能 本產品僅供體外測試,定量檢測指尖與其它採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患使用。不可作為糖尿病的最終診斷。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1.血糖監測系統:血糖儀(型號:OK-1G) 1台、採血筆1支、血糖試片25片裝1罐、採血針25支、品管液1瓶。2.血糖監測系統:血糖儀(型號:OK-1G) 1台、採血筆1支、血糖試片10片裝1罐、採血針10支、品管液1瓶。3.血糖監測系統:血糖儀(型號:OK-1G) 1台、採血筆1支、血糖試片10片裝1罐、採血針10支。4.血糖監測系統:血糖儀(型號:OK-1G) 1台、採血筆1支。5.血糖監測系統:血糖儀(型號:OK-1G) 1台。6.血糖試片:25片x2罐、採血針50支。7.血糖試片:25片x2罐。8.血糖試片:50片x1罐。9.血糖試片:10片x1罐。10.血糖試片:膠囊包包裝5片x10排,以下空白。
限制項目 國 產
申請商名稱 訊映光電股份有限公司
申請商地址 新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
申請商統一編號 27453928
製造商名稱 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址 新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2018/12/22
製造許可登錄編號 GMP1040

許可證字號 衛部醫器製字第004718號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2019/11/07
註銷理由 自請註銷
有效日期 2019/10/08
發證日期 2014/10/08
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 康揚口袋機血糖監測系統
英文品名 Prodigy Pocket Blood Glucose Monitoring System
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二 A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三 I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別三 I4800 一般手術用手動式器械
主成分略述
醫器規格 型號:OK-P;1.康揚口袋機血糖監測系統:康揚口袋機血糖儀x1、試片10x1、採血筆x1、採血針10x1、品管液x1;2.康揚口袋機血糖監測系統:康揚口袋機血糖儀x1、採血筆x1、採血針10x1;3.康揚口袋機血糖監測系統:康揚口袋機血糖儀x1;4.康揚口袋機血糖試片:試片10x1;5.康揚口袋機血糖試片:試片25x1;6.康揚口袋機血糖試片:試片50x1。
限制項目 國 產;;委託製造
申請商名稱 康揚國際有限公司
申請商地址 新竹市東區埔頂里公道五路二段85號
申請商統一編號 24436594
製造商名稱 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址 新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2019/11/08
製造許可登錄編號 GMP1040

許可證字號 衛部醫器製字第004716號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/09/26
發證日期 2014/09/26
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 康揚免設碼血糖監測系統
英文品名 Prodigy AutoCode Blood Glucose Monitoring System
效能 本產品僅供體外測試,定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患於任何地點、任何時間量測血糖。不可作為糖尿病的最終診斷。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二 I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二 I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1.康揚免設碼血糖監測系統:康揚免設碼血糖儀(型號:OK-A)x1、採血筆x1、採血針10x1;2. 康揚免設碼血糖監測系統:康揚免設碼血糖儀(型號:OK-A)x1;3. 康揚免設碼血糖試片:試片10x1;4. 康揚免設碼血糖試片:試片25x1;5. 康揚免設碼血糖試片:試片50x1。新增規格:2.1康揚免設碼血糖監測系統:康揚免設碼血糖儀(型號:OK-A)x1、採血筆x1、採血針x10、試片x10、品管液x1。2.2康揚免設碼血糖監測系統:康揚免設碼血糖儀(型號:OK-A)x1、採血筆x1、採血針x25、試片x25、品管液x1。2.3康揚免設碼血糖監測系統:康揚免設碼血糖儀(型號:OK-A)x1、採血筆x1、採血針x50、試片x50、品管液x1。詳如中文仿單核定本(原103年10月17日中文仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目 國 產
申請商名稱 訊映光電股份有限公司
申請商地址 新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2至6樓
申請商統一編號 27453928
製造商名稱 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址 新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2019/04/22
製造許可登錄編號 GMP1040

許可證字號 衛署醫器陸輸壹字第000640號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/03/06
發證日期 2009/03/06
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHA04600064006
中文品名 訊映光電採血筆(未滅菌)
英文品名 OKbiotech Lancing Device(NON-Sterile)
效能 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一 I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白。
限制項目 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱 訊映光電股份有限公司
申請商地址 新竹市東區埔頂里公道五路2段91號
申請商統一編號 27453928
製造商名稱 HUAIAN EFAST TECHNOLOGY CO., LTD
製造廠廠址 NO.9, HAIKOU ROAD, HUAIAN, JIANGSU, 223005 CHINA
製造廠公司地址
製造廠國別 CHINA
製程
異動日期 2018/09/25
製造許可登錄編號

本資料集提供醫療器材許可證資料,並每週與藥證業務管理系統同步,藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材許可證資料集
欄位 : 許可證字號、註銷狀態、註銷日期、註銷理由、有效日期、發證日期、許可證種類、舊證字號、醫療器材級數、通關簽審文件編號、中文品名、英文品名、效能、劑型、包裝、醫器主類別一、醫器次類別一、醫器主類別二、醫器次類別二、醫器主類別三、醫器次類別三、主成分略述、限制項目、申請商名稱、申請商地址、申請商統一編號、製造商名稱、製造廠廠址、製造廠公司地址、製造廠國別、製程、異動日期、製造許可登錄編號

衛部醫器製字第004703號
已註銷
2017/12/18
自請註銷
2018/03/21
2014/08/05
醫 器
2
來測血糖監測系統
RiteCheck Blood Glucose Monitoring System
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
1.來測血糖監測系統:來測血糖儀1台、來測血糖試片25片、採血筆1支、採血針25支;2.來測血糖試片:血糖試片50片、採血針50支。
國 產
訊映光電股份有限公司
新竹市東區埔頂里公道五路2段91號
27453928
訊映光電股份有限公司
新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2至6樓
TAIWAN
2017/12/19
GMP1040

衛部醫器製字第004716號
2024/09/26
2014/09/26
醫 器
2
康揚免設碼血糖監測系統
Prodigy AutoCode Blood Glucose Monitoring System
本產品僅供體外測試,定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患於任何地點、任何時間量測血糖。不可作為糖尿病的最終診斷。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
I 一般及整型外科手術裝置
I4800 一般手術用手動式器械
1.康揚免設碼血糖監測系統:康揚免設碼血糖儀(型號:OK-A)x1、採血筆x1、採血針10x1;2. 康揚免設碼血糖監測系統:康揚免設碼血糖儀(型號:OK-A)x1;3. 康揚免設碼血糖試片:試片10x1;4. 康揚免設碼血糖試片:試片25x1;5. 康揚免設碼血糖試片:試片50x1。新增規格:2.1康揚免設碼血糖監測系統:康揚免設碼血糖儀(型號:OK-A)x1、採血筆x1、採血針x10、試片x10、品管液x1。2.2康揚免設碼血糖監測系統:康揚免設碼血糖儀(型號:OK-A)x1、採血筆x1、採血針x25、試片x25、品管液x1。2.3康揚免設碼血糖監測系統:康揚免設碼血糖儀(型號:OK-A)x1、採血筆x1、採血針x50、試片x50、品管液x1。詳如中文仿單核定本(原103年10月17日中文仿單標籤核定本正本收回作廢)。
國 產
訊映光電股份有限公司
新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2至6樓
27453928
訊映光電股份有限公司
新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2至6樓
TAIWAN
2019/04/22
GMP1040

衛部醫器製字第004718號
已註銷
2019/11/07
自請註銷
2019/10/08
2014/10/08
醫 器
2
康揚口袋機血糖監測系統
Prodigy Pocket Blood Glucose Monitoring System
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
A 臨床化學及臨床毒理學
A1660 品管材料(分析與非分析)
I 一般及整型外科手術裝置
I4800 一般手術用手動式器械
型號:OK-P;1.康揚口袋機血糖監測系統:康揚口袋機血糖儀x1、試片10x1、採血筆x1、採血針10x1、品管液x1;2.康揚口袋機血糖監測系統:康揚口袋機血糖儀x1、採血筆x1、採血針10x1;3.康揚口袋機血糖監測系統:康揚口袋機血糖儀x1;4.康揚口袋機血糖試片:試片10x1;5.康揚口袋機血糖試片:試片25x1;6.康揚口袋機血糖試片:試片50x1。
國 產;;委託製造
康揚國際有限公司
新竹市東區埔頂里公道五路二段85號
24436594
訊映光電股份有限公司
新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2至6樓
TAIWAN
2019/11/08
GMP1040

衛部醫器製字第006260號
2023/11/09
2018/11/09
醫 器
2
百能血糖監測系統
Bioland Blood Glucose Monitoring System
本產品僅供體外測試,定量檢測指尖與其它採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患。不可作為糖尿病的最終診斷。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
1.百能血糖監測系統:百能血糖儀(G-423S) x1、採血筆x1、百能血糖試片25 x1、採血針x25、品管液x1。2.百能血糖監測系統:百能血糖儀(G-423S) x1、採血筆x1、百能血糖試片10 x1、採血針x10、品管液x1。3.百能血糖監測系統:百能血糖儀(G-423S) x1、採血筆x1、百能血糖試片10 x1、採血針x10。4.百能血糖監測系統:百能血糖儀(G-423S) x1、採血筆x1。5.百能血糖試片:25片x2、採血針x50。6.百能血糖試片:25片x2。7.百能血糖試片:50片x1。8.百能血糖試片:10片x1。9.百能血糖試片:膠囊包包裝5片x10,以下空白。
國 產
訊映光電股份有限公司
新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
27453928
訊映光電股份有限公司
新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
TAIWAN
2019/01/30
GMP1040

衛部醫器製字第006261號
2023/11/23
2018/11/23
醫 器
2
滬豐血糖監測系統
OKmeter Optima Blood Glucose Monitoring System
本產品可供專業醫護人員或糖尿病患體外定量檢測指尖與其它採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
1.血糖監測系統:血糖儀(型號:OK-14H)1台。2.血糖監測系統:血糖儀(型號:OK-14H)1台及採血筆1支。3.血糖試片:25片x2罐及採血針50支。4.血糖試片:25片x2罐。
國 產
訊映光電股份有限公司
新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
27453928
訊映光電股份有限公司
新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
TAIWAN
2019/02/01
GMP1040

衛署醫器陸輸壹字第001806號
2022/12/12
2012/12/12
醫 器
1
DHA04600180606
“山東連發” 採血筆 (未滅菌)
“Shandong Lianfa” Lancing Device (Non-sterile)
限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
I 一般及整型外科手術裝置
I4800 一般手術用手動式器械
空白
輸 入 ;;大陸生產
訊映光電股份有限公司
新竹市東區埔頂里公道五路2段91號
27453928
SHANDONG LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD.
NO.1 SHUANGSHAN SANJIAN ROAD, 250200 ZHANGQIU CITY, JINAN, SHANDONG, CHINA
CHINA
2017/07/25

衛部醫器陸輸壹字第002655號
2021/03/04
2016/03/04
醫 器
1
DHA09600265509
"天津華鴻" 採血筆 (未滅菌)
"Tianjin huahong" Lancing Device (Non-Sterile)
限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
I 一般及整型外科手術裝置
I4800 一般手術用手動式器械
空白
輸 入 ;;大陸生產
訊映光電股份有限公司
新竹市東區埔頂里公道五路2段91號
27453928
TIANJIN HUAHONG TECHNOLOGY CO., LTD.
A 01, PLANT B, NO.278, HANGKONG ROAD, TIANJIN PILOT FREE TRADE ZONE (AIR PORT INDUSTRIAL PARK), TIANJIN 300308, CHINA
CHINA
2017/05/24

衛部醫器製字第004719號
2024/10/13
2014/10/13
醫 器
2
維維樂血糖監測系統
G-POWER Blood Glucose Monitoring System
本產品僅供體外測試(in vitro diagnostic use only),定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖值。不可作為糖尿病的最終診斷。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
詳如中文仿單核定本。規格、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原103年11月11日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
國 產;;委託製造
宜果國際股份有限公司
臺北市中山區南京東路三段68號5樓
22608830
訊映光電股份有限公司
新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2至6樓
TAIWAN
2020/02/24
GMP1040

衛部醫器製字第004721號
2019/10/15
2014/10/15
醫 器
2
康揚音得寶血糖監測系統
Prodigy Audible Blood Glucose Monitoring System
本產品僅供體外測試(in vitro diagnostic use only),定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患於任何地點、任何時間量測血糖值。不可作為糖尿病的最終診斷。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
I 一般及整型外科手術裝置
I4800 一般手術用手動式器械
型號:OK-A;1.康揚音得寶血糖監測系統:康揚音得寶血糖儀x1、採血筆x1、採血針10x1;2.康揚音得寶血糖監測系統:康揚音得寶血糖儀x1;3.康揚音得寶血糖試片:試片10x1;4.康揚音得寶血糖試片:試片25x1;5.康揚音得寶血糖試片:試片50x1。
國 產;;委託製造
康揚國際有限公司
新竹市東區埔頂里公道五路二段85號
24436594
訊映光電股份有限公司
新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2-6樓
TAIWAN
2014/11/24
GMP1040

衛部醫器製字第004736號
2024/12/19
2014/12/19
醫 器
2
“康揚” 普瑞血糖監測系統
“Prodigy” Preferred Blood Glucose Monitoring System
本產品僅供體外測試,定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
1. “康揚” 普瑞血糖監測系統:“康揚” 普瑞血糖儀x1、試片10x1、採血筆x1、採血針10x1、品管液x1;2. “康揚” 普瑞血糖監測系統:“康揚” 普瑞血糖儀x1、試片10x1、採血筆x1、採血針10x1;3. “康揚” 普瑞血糖監測系統:“康揚” 普瑞血糖儀x1;4. “康揚” 普瑞血糖試片:試片10x1;5. “康揚” 普瑞血糖試片:試片25x1;6. “康揚” 普瑞血糖試片:試片50x1。
國 產;;委託製造
康揚國際有限公司
新竹市東區埔頂里公道五路二段85號
24436594
訊映光電股份有限公司
新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
TAIWAN
2019/09/20
GMP1040

衛部醫器製字第004738號
2024/09/26
2014/12/23
醫 器
2
康揚免密碼血糖試片
Prodigy No Coding Blood Glucose Test Strips
本產品僅供體外測試,定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患於任何地點、任何時間量測血糖。不可作為糖尿病的最終診斷。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
1.康揚免密碼血糖試片:試片10x1;2.康揚免密碼血糖試片:試片25x1;3.康揚免密碼血糖試片:試片50x1。
國 產
訊映光電股份有限公司
新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
27453928
訊映光電股份有限公司
新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
TAIWAN
2019/04/23
GMP1040

衛部醫器製字第004741號
已註銷
2020/04/06
未展延而逾期者
2019/09/26
2015/01/15
醫 器
2
康揚免調碼血糖監測系統
Prodigy Autocode Blood Glucose Monitoring System
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
1.康揚免調碼血糖監測系統:康揚免調碼血糖儀(型號:OK-A)x1、採血筆x1、採血針10x1;2.康揚免調碼血糖監測系統:康揚免調碼血糖儀(型號:OK-A)x1;3.康揚免調碼血糖試片:試片10x1;4.康揚免調碼血糖試片:試片25x1;5.康揚免調碼血糖試片:試片50x1。
國 產;;委託製造
康揚國際有限公司
新竹市東區埔頂里公道五路二段85號
24436594
訊映光電股份有限公司
新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
TAIWAN
2020/04/08
GMP1040

衛部醫器製字第004745號
2025/02/03
2015/02/03
醫 器
2
由你測血糖試片
Unistrip Blood Glucose Test Strips
本產品僅供體外測試,定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂)微血管全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。本產品需搭配歐克血糖儀進行量測。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
50片×1、25片×2、25片×1。
國 產
訊映光電股份有限公司
新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
27453928
訊映光電股份有限公司
新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
TAIWAN
2019/09/20
GMP1040

衛部醫器製字第004746號
2025/02/10
2015/02/10
醫 器
2
“康揚” 派克機血糖監測系統
“Prodigy” Pocket Blood Glucose Monitoring System
本產品僅供體外測試,定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
1. “康揚” 派克機血糖監測系統:“康揚” 派克機血糖儀x1、試片10x1、採血筆x1、採血針10x1、品管液x1;2. “康揚” 派克機血糖監測系統:“康揚” 派克機血糖儀x1、採血筆x1、採血針10x1;3. “康揚” 派克機血糖監測系統:“康揚” 派克機血糖儀x1;4. “康揚” 派克機血糖試片:試片10x1;5. “康揚” 派克機血糖試片:試片25x1;6. “康揚” 派克機血糖試片:試片50x1。
國 產
訊映光電股份有限公司
新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
27453928
訊映光電股份有限公司
新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
TAIWAN
2019/10/02
GMP1040

衛部醫器製字第004747號
2025/02/10
2015/02/10
醫 器
2
歐克阿普瑪血糖監測系統
OKmeter OPTIMA Blood Glucose Monitoring System
本產品僅供體外測試,定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
1.歐克阿普瑪血糖監測系統:歐克阿普瑪血糖儀x1、採血筆x1、歐克阿普瑪血糖試片x 25、採血針x25;2.歐克阿普瑪血糖監測系統:歐克阿普瑪血糖儀x1、採血筆x1、歐克阿普瑪血糖試片x 10、採血針x10;3.歐克阿普瑪血糖監測系統:歐克阿普瑪血糖儀x1、採血筆x1、採血針x25;4.歐克阿普瑪血糖監測系統:歐克阿普瑪血糖儀x1、採血筆x1;5.歐克阿普瑪血糖試片:試片25x2;6.歐克阿普瑪血糖試片:試片50x1;7.歐克阿普瑪血糖試片:試片5x10(單包裝)。新增規格:歐克阿普瑪血糖監測系統:歐克阿普瑪血糖儀x1、採血筆x1、歐克阿普瑪血糖試片x50、採血針x50、葡萄糖品管液x1。酌修仿單、標籤文字內容,核准內容詳如中文仿單核定本(原104年3月27日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。
國 產
訊映光電股份有限公司
新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
27453928
訊映光電股份有限公司
新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
TAIWAN
2019/09/20
GMP1040

衛部醫器製字第004968號
2023/12/11
2015/12/22
醫 器
2
安達康健血糖監測系統
GlucoCare Concept Blood Glucose Monitoring System
本產品僅供體外測試(in vitro diagnostic use only),定量檢測指尖微血管全血的血糖值;且經新生兒設碼卡設碼後,可檢測新生兒血液之血糖值。本產品僅供專業醫護人員於任何時間、地點量測血糖值,但不可作為糖尿病的最終診斷。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
1.安達康健血糖監測系統:安達康健血糖儀1台、採血筆1支、安達康健血糖試片10片、採血針10支、葡萄糖品管液(正常濃度)1瓶。2.安達康健血糖試片:每罐25片/罐×2罐。
國 產
訊映光電股份有限公司
新竹市東區埔頂里公道五路2段91號
27453928
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新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
TAIWAN
2018/07/26
GMP1040

衛部醫器製字第005591號
2023/05/24
2017/01/18
醫 器
2
易測諾血糖監測系統
EasyG Nano Blood Glucose Monitoring System
定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血及手臂靜脈全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
1. 易測諾血糖監測系統:易測諾血糖儀(OK-1E)×l、易測諾血糖試片25×l、採血筆×l、採血針25×l、品管液×1。2. 易測諾血糖監測系統:易測諾血糖儀(OK-1E)×l、易測諾試片25×l、安全採血針25×l、品管液×1。3. 易測諾血糖監測系統:易測諾血糖儀(OK-1E)×l、採血筆×l。4. 易測諾血糖試片:試片25×l、採血針25×l。5. 易測諾血糖試片:試片25×l、安全採血針25×l。6. 易測諾血糖試片:試片10×l。7. 易測諾血糖試片:膠囊包50片,以下空白。
國 產
訊映光電股份有限公司
新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
27453928
訊映光電股份有限公司
新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
TAIWAN
2018/03/08
GMP1040

衛部醫器輸壹字第014270號
2024/06/20
2014/06/20
醫 器
1
DHA09401427002
"歐克"安全採血針(滅菌)
"OKmeter" Safety Lancet (Sterile)
限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
I 一般及整型外科手術裝置
I4800 一般手術用手動式器械
空白。
輸 入 ;;GMP
訊映光電股份有限公司
新竹市東區埔頂里公道五路2段91號
27453928
NSP TECH PTE. LTD.
10 ADMIRALTY STREET #02-07/08 NORTHLINK BUILDING, 757695 SINGAPORE
SINGAPORE
2019/07/15
QSD8016

衛部醫器製壹字第008205號
2025/02/21
2020/02/21
醫 器
1
"歐克"助聽器(未滅菌)
"OKmeter"Hearing Aid (Non-Sterile)
限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。
G 耳鼻喉科用裝置
G3300 助聽器
氣導式助聽器,以下空白。
國 產
訊映光電股份有限公司
新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
27453928
訊映光電股份有限公司
新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
TAIWAN
2020/03/06

衛部醫器製字第006462號
2024/08/07
2019/08/07
醫 器
2
康揚免設碼可退片血糖監測系統
Prodigy AutoCode Eject Blood Glucose Monitoring System
本產品僅供體外測試,定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖值。不可作為糖尿病的最終診斷。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
I 一般及整型外科手術裝置
I4800 一般手術用手動式器械
1. 康揚免設碼可退片血糖監測系統:康揚免設碼可退片血糖儀(型號:OK-2AJ) x1、採血筆 x1、試片25 x1、採血針x25、品管液 x1;2. 康揚免設碼可退片血糖監測系統:康揚免設碼可退片血糖儀(型號:OK-2AJ) x1、採血筆 x1、試片10 x1、採血針x10、品管液 x1;3. 康揚免設碼可退片血糖監測系統:康揚免設碼可退片血糖儀(型號:OK-2AJ) x1、採血筆 x1、試片10 x1、採血針x10;4. 康揚免設碼可退片血糖監測系統:康揚免設碼可退片血糖儀(型號:OK-2AJ) x1、採血筆 x1;5. 康揚免設碼可退片血糖監測系統:康揚免設碼可退片血糖儀(型號:OK-2AJ) x1;6. 康揚免設碼可退片血糖試片:試片 25x2、採血針x50;7. 康揚免設碼可退片血糖試片:試片 25x2;8. 康揚免設碼可退片血糖試片:試片 50x1;9. 康揚免設碼可退片血糖試片:試片 25x1;10. 康揚免設碼可退片血糖試片:膠囊包包裝 5x10(50 片),以下空白。
國 產
訊映光電股份有限公司
新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
27453928
訊映光電股份有限公司
新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
TAIWAN
2019/10/15
GMP1040

衛署醫器製字第003853號
2023/02/06
2013/02/06
醫 器
2
歐克安適血糖監測系統
OKmeter Sure Blood Glucose Monitoring System
定量檢測指尖及其他採血部位(手臂、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血及手臂靜脈全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
1.歐克安適血糖監測系統:歐克安適血糖儀1台、歐克安適血糖試片10片、採血筆1支、採血針10支。2.歐克安適血糖監測系統:歐克安適血糖儀1台、歐克安適血糖試片25片、採血筆1支、採血針25支3.歐可安適血糖試片:50片。以下空白
國 產
訊映光電股份有限公司
新竹市東區公道五路2段83號4樓之1
27453928
訊映光電股份有限公司
新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2至6樓
TAIWAN
2017/09/30
GMP1040

衛署醫器製字第003665號
2022/07/03
2012/07/03
醫 器
2
普絡血糖監測系統
DIAGNO-CHECK Smart Blood Glucose Monitoring System
定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿、及大腿)的血糖值,需使用新鮮微血管全血檢測,不適用於新生兒檢測。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
1.普洛血糖監測系統:普洛血糖儀、採血筆。2.普洛血糖試片:50片/盒。以下空白
國 產
訊映光電股份有限公司
新竹市東區埔頂里公道五路2段87號1樓
27453928
訊映光電股份有限公司
新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2至6樓
TAIWAN
2018/02/12
GMP1040

衛署醫器製字第003666號
2022/07/03
2012/07/03
醫 器
2
歐克安心血糖監測系統
OKmeter Link Blood Glucose Monitoring System
定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿、及大腿)的血糖值,需使用新鮮微血管全血檢測,不適用於新生兒檢測。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
1.歐克安心血糖監測系統:.歐克安心血糖儀、採血筆。2. .歐克安心血糖試片:.歐克安心血糖試片50片、採血針50支。以下空白
國 產
訊映光電股份有限公司
新竹市東區埔頂里公道五路2段87號1樓
27453928
訊映光電股份有限公司
新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2至6樓
TAIWAN
2017/02/02
GMP1040

衛署醫器製字第003674號
已註銷
2020/04/08
許可證逾期未申請展延
2020/02/26
2012/08/06
醫 器
2
歐克密免設碼血糖監測系統
OKME Match Blood Glucose Monitoring System
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
1.歐克密免設碼血糖監測系統:歐克密免設碼血糖儀/採血筆/歐克葡萄糖品管液/歐克密免設碼血糖試片x25/採血針x25。 2.歐克密免設碼血糖試片:試片x50/訊映光電採血針x50以下空白
國 產;;委託製造
康揚國際有限公司
新竹市東區埔頂里公道五路二段85號
24436594
訊映光電股份有限公司
新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
TAIWAN
2020/04/08
GMP1040

衛署醫器製字第004016號
2023/04/02
2013/04/02
醫 器
2
歐克免設碼II血糖監測系統
OKmeter Match II Blood Glucose Monitoring System
定量檢測指尖及其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血及手臂靜脈全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
1.歐克免設碼II血糖監測系統:歐克免設碼II血糖儀1台、歐克免設碼II血糖試片10片、採血筆1支、採血針10支。2. 歐克免設碼II血糖監測系統:歐克免設碼II血糖儀1台、歐克免設碼II血糖試片25片、採血筆1支、採血針25支。3.歐克免設碼II血糖試片:25片x2罐盒裝,5片/膠囊包裝/10膠囊包裝盒裝。以下空白新增規格:1. 歐克免設碼II血糖監測系統: 血糖儀1台、採血筆 x1、血糖試片25 x1、採血針 x25、品管液 x1。2. 歐克免設碼II血糖監測系統: 血糖儀1台1、採血筆 x1、血糖試片10 x1、採血針 x10、品管液 x13. 歐克免設碼II血糖監測系統: 血糖儀1台、採血筆 x1。4. 歐克免設碼II血糖監測系統: 血糖儀1台。5. 血糖試片:25片 x2 、採血針 x50。6. 血糖試片:50片 x1。7. 血糖試片:25片 x1。8. 血糖試片:25片 x1 、採血針x25。規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原102年4月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
國 產
訊映光電股份有限公司
新竹市東區埔頂里公道五路2段83號4樓之1
27453928
訊映光電股份有限公司
新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2至6樓
TAIWAN
2020/07/15
GMP1040

衛部醫器製字第004371號
2023/11/27
2013/11/27
醫 器
2
歐克優質血糖監測系統
OKmeter Super Blood Glucose Monitoring System
本產品僅供體外測試,定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
I 一般及整型外科手術裝置
I4800 一般手術用手動式器械
1.歐克優質血糖監測系統:歐克優質血糖儀x1、歐克優質血糖試片25x1、採血筆x1、採血針25x1。 2.歐克優質血糖監測系統:歐克優質血糖儀x1、採血筆x1。3.歐克優質血糖試片:試片25x2、採血針50支。4.歐克優質血糖試片:試片25x2。5.歐克優質血糖試片:試片25x1、採血針25支。6.歐克優質血糖試片:膠囊包50片。 以下空白規格、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原105年11月11日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
國 產
訊映光電股份有限公司
新竹市東區公道五路2段91號、91號2至6樓
27453928
訊映光電股份有限公司
新竹市東區公道五路2段91號、91號2至6樓
TAIWAN
2020/01/07
GMP1040

衛署醫器陸輸壹字第001427號
已註銷
2018/02/22
許可證已逾有效期;;未展延而逾期者
2016/08/05
2011/08/05
醫 器
1
DHA04600142701
“睿博” 採血筆(未滅菌)
“Rainbow” Lancing Device (Non-Sterile)
I 一般及整型外科手術裝置
I4800 一般手術用手動式器械
空白
輸 入 ;;大陸生產
訊映光電股份有限公司
新竹市東區公道五路2段83號4樓之1
27453928
GUANGZHOU RAINBOW ELECTRONICS TECHNOLOGY CO., LTD
A510-514, B516-523 CREATIVITY CENTERS NO, 69 SPECTRUM, WEST ROD SCIENCE CITY DEVELOPMENT ZONE GUANGZHOU, P.R. CHINA
CHINA
2018/02/23

衛署醫器製字第003515號
2022/01/19
2012/01/19
醫 器
2
DHY00500351504
聰明快測血糖測試系統
Smartest Persona Blood Glucose Monitoring System
定量檢測指尖與前臂中微血管全血之血糖,不適用於新生兒。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
1.“衡欣”快測血糖測試系統包含:血糖儀1台(型號:6277)、血糖測試試紙10片裝、葡萄糖品管液1瓶(中濃度)、採血針、採血筆2.血糖測試試紙:50片(25片/盒X2)以下空白規格變更:詳如中文仿單核定本(原101年2月16日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。新增規格:變更按鈕顏色並新增白色,黑色,粉紅色機型(原103.11.19中文仿單核定本予以回收作廢),以下空白。效能、規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原104年8月7日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
國 產
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新竹市東區埔頂里公道五路2段91號
27453928
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2020/01/15
GMP0574

衛署醫器製字第002458號
2022/08/02
2007/08/02
醫 器
2
DHY00500245800
歐克血糖監測系統
OKmeter Blood Glucose Monitoring System
適用體外診斷,用於量測從新鮮的指尖微血管的血液葡萄糖濃度。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
1.歐克葡萄糖試驗系統:歐克血糖儀, 歐克血糖測試片x25, 歐克葡萄糖標準液, 採血針x252.歐克血糖測試片:試片x50, 採血針x503.歐克血糖測試片:試片x50變更規格:詳如中文仿單核定本(原96年8月2日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。新增規格:1、血糖試片:50片 X2。2、血糖試片:25片 X2。3、血糖試片:25片 X2 +50針。變更本產品適用採血針/採血筆許可證資訊、變更本產品性能規格符合「家用血糖監測系統(107.10.12)」及中文標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原103年6月10日中文標籤仿單核定本收回作廢)。
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2020/08/21
GMP1040

衛部醫器製字第005183號
2025/02/10
2016/06/15
醫 器
2
登速測血糖監測系統
Densu Check Blood Glucose Monitoring System
本產品僅供體外測試,定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
1.登速測血糖監測系統:登速測血糖儀×l、試片10×l、採血筆×l、採血針10×l、品管液×1;2.登速測血糖試片:試片10×l;3.登速測血糖試片:試片25×l;4.登速測血糖試片:試片50×l。
國 產
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2019/10/04
GMP1040

衛部醫器製字第004930號
2024/12/19
2015/05/19
醫 器
2
“康揚” 普弗血糖監測系統
“Prodigy” Preferred Blood Glucose Monitoring System
本產品僅供體外測試,定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
1. “康揚” 普弗血糖監測系統:“康揚” 普弗血糖儀x1、試片10x1、採血筆x1、採血針10x1、品管液x1;2. “康揚” 普弗血糖監測系統:“康揚” 普弗血糖儀x1、試片10x1、採血筆x1、採血針10x1;3. “康揚” 普弗血糖監測系統:“康揚” 普弗血糖儀x1;4. “康揚” 普弗血糖試片:試片10x1;5. “康揚” 普弗血糖試片:試片25x1;6. “康揚” 普弗血糖試片:試片50x1。新增規格:2.1“康揚”普弗血糖監測系統:“康揚”普弗血糖儀(型號:OK-C)x1、採血筆x1。2.2“康揚”普弗血糖試片:“康揚”普弗血糖試片25x2、採血針x50。中文標籤仿單變更(依變更項目修正):詳如中文仿單核定本(原104年6月8日中文仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
國 產
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新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
27453928
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TAIWAN
2019/09/27
GMP1040

衛署醫器製壹字第002597號
2024/09/04
2009/09/04
醫 器
1
歐克 葡萄糖品管液(未滅菌)
OKmeter Glucose Control Solution(Non-Sterile)
限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1660 品管材料(分析與非分析)
空白。
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2019/04/17

衛署醫器製字第003369號
2021/06/24
2011/06/24
醫 器
2
DHY00500336906
噴霧大夫微噴孔式噴霧器
DocSpray Portable Nebulizer
詳如中文仿單核定本
D 麻醉學科用裝置
D5630 噴霧器
DS-01以下空白
國 產
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TAIWAN
2016/03/21
GMP1040

衛署醫器製字第004040號
2023/05/24
2013/05/24
醫 器
2
易測糖血糖監測系統
EasyG Voice Blood Glucose Monitoring System
定量檢測指尖及其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血及手臂靜脈全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
I 一般及整型外科手術裝置
I4800 一般手術用手動式器械
型號:OK-1E1.歐克益友血糖監測系統:歐克益友血糖儀1台、歐克益友血糖試片25片、採血筆1支、採血針25支。2.歐克益友血糖監測系統:歐克益友血糖儀1台、歐克益友血糖試片10片、採血筆1支、採血針10支。3.歐克益友血糖監測系統:歐克益友血糖儀1台、歐克益友血糖試片膠囊包5x1、採血筆1支、採血針5支。4.歐克益友血糖監測系統:歐克益友血糖儀1台、採血筆1支。5.歐克益友血糖試片:(1)25片/罐x2罐+採血針50支;(2) 25片/罐x2罐;(3) 25片/罐、採血針25支;(4) 25片/罐、(5)5片/膠囊包裝/10膠囊包裝盒裝。以下空白詳如中文仿單核定本(原102年6月11日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。
國 產
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27453928
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TAIWAN
2018/02/22
GMP1040

衛部醫器製字第005981號
2023/06/21
2018/06/21
醫 器
2
歐克菁英血糖監測系統
OKmeter Elite Blood Glucose Monitoring System
本產品利用電化學生物感測技術,檢驗手指尖與其它採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)的血糖值,可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖。僅供體外檢測使用,不可量測新生兒血液。不可作為糖尿病的最終診斷依據。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
1.血糖監測系統:血糖儀(型號:OK-52EL Square)x1、採血筆x1、血糖試片25x1、採血針x25、品管液x1;2.血糖監測系統:血糖儀(型號:OK-52EL Square) x1、採血筆x1、血糖試片10x1、採血針x10、品管液x1;3.血糖監測系統:血糖儀(型號:OK-52EL Square) x1、採血筆x1、血糖試片10x1、採血針x10;4.血糖監測系統:血糖儀(型號:OK-52EL Square) x1、採血筆x1;5.血糖試片:25片x2、採血針x50;6.血糖試片:25片x2;7.血糖試片:50片x1;8.血糖試片:10片x1;9.血糖試片:膠囊包包裝5片×10,以下空白。
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27453928
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新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
TAIWAN
2018/08/20
GMP1040

衛部醫器製字第006708號
2025/04/17
2020/04/17
醫 器
2
歐克健康血糖監測系統
OKmeter Lumina Blood Glucose Monitoring System
本產品僅供體外測試,定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血及手臂靜脈的血糖值,不適用於新生兒檢測。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
I 一般及整型外科手術裝置
I4800 一般手術用手動式器械
1.歐克健康血糖監測系統:血糖儀(OK-14V) x1、採血筆 x1、血糖試片25 x1 (OK14)、採血針 x25、品管液 x1。 2.歐克健康血糖監測系統:血糖儀(OK-14V)x1、採血筆 x1、血糖試片10 x1 (OK14)、採血針 x10、品管液 x1。 3.歐克健康血糖監測系統:血糖儀(OK-14V) x1、採血筆 x1、血糖試片10 x1 (OK14)、採血針 x10。 4.歐克健康血糖監測系統:血糖儀(OK-14V) x1、採血筆 x1。 5.歐克健康血糖監測系統:血糖儀(OK-14V) x1。 6.血糖試片(OK14):25 片 x2、採血針 x50。 7.血糖試片(OK14):25 片 x2。 8.血糖試片(OK14):50 片 x2。 9.血糖試片(OK14):50 片 x1。 10.血糖試片(OK14):10 片 x1。 11.血糖試片(OK14):膠囊包包裝 5片 x 10排,以下空白。
國 產
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27453928
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TAIWAN
2020/07/13
GMP1040

衛部醫器製字第006721號
2025/07/03
2020/07/03
醫 器
2
歐克觀點血糖監測系統
OKmeter Concept Blood Glucose Monitoring System
本產品僅供體外測試,定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)新鮮微血管全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖值,不可作為糖尿病的最終診斷。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
I 一般及整型外科手術裝置
I4800 一般手術用手動式器械
1.歐克觀點血糖監測系統:血糖儀(OK-3B) x1、採血筆 x1、血糖試片(OK3) 25 x1、採血針 x25、品管液 x12.歐克觀點血糖監測系統:血糖儀(OK-3B) x1、採血筆 x1、血糖試片(OK3) 10 x1、採血針 x10、品管液 x13.歐克觀點血糖監測系統:血糖儀(OK-3B) x1、採血筆 x1、血糖試片(OK3) 10 x1、採血針 x104.歐克觀點血糖監測系統:血糖儀(OK-3B) x1、採血筆 x15.歐克觀點血糖監測系統:血糖儀(OK-3B) x16.血糖試片(OK3):25 片x2、採血針 x507.血糖試片(OK3):25 片x28.血糖試片(OK3):50 片x29.血糖試片(OK3):50 片x110.血糖試片(OK3):25 片x111.血糖試片(OK3):膠囊包包裝 5 片 x 10 排,以下空白。
國 產
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27453928
訊映光電股份有限公司
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TAIWAN
2020/08/11
GMP1040

衛部醫器製字第006292號
2024/04/15
2019/04/15
醫 器
2
康揚巧思血糖監測系統
Prodigy Choice Blood Glucose Monitoring System
本產品僅供體外測試,定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
I 一般及整型外科手術裝置
I4800 一般手術用手動式器械
1. 康揚巧思血糖監測系統:康揚巧思血糖儀(OK-CH) x1、採血筆 x1、康揚巧思血糖試片25x1、採血針25支、品管液2. 康揚巧思血糖監測系統:康揚巧思血糖儀(OK-CH) x1、採血筆 x1、康揚巧思血糖試片10x1、採血針10支、品管液3. 康揚巧思血糖監測系統:康揚巧思血糖儀(OK-CH) x1、採血筆 x14. 康揚巧思血糖試片: 試片25x15. 康揚巧思血糖試片: 試片25x2、採血針50支6. 康揚巧思血糖試片: 試片50x17. 康揚巧思血糖試片: 試片50x1、採血針50支8. 康揚巧思血糖試片: 試片膠囊包包裝5片x10排,以下空白。
國 產
訊映光電股份有限公司
新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
27453928
訊映光電股份有限公司
新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
TAIWAN
2019/05/13
GMP1040

衛署醫器陸輸壹字第001295號
2021/03/01
2011/03/01
醫 器
1
DHA04600129507
歐克 採血針(滅菌)
OKmeter Lancet (Sterile)
限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
I 一般及整型外科手術裝置
I4800 一般手術用手動式器械
空白。
輸 入 ;;大陸生產
訊映光電股份有限公司
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27453928
SHANDONG LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD.
NO.1 SHUANGSHAN SANJIAN ROAD 250200 ZHANGQIU CITY, JINAN, SHANDONG, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
CHINA
2016/01/14
QSD5695

衛部醫器製字第006701號
2025/02/07
2020/02/07
醫 器
2
歐克核心血糖監測系統
OKmeter Core Blood Glucose Monitoring System
本產品僅供體外測試,定量檢測指尖與其他採血部位 (手掌、前臂、上臂、小腿及大腿) 新鮮微血管全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業醫療人員或糖尿病患量測血糖值,不可作為糖尿病的最終診斷。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
I 一般及整型外科手術裝置
I4800 一般手術用手動式器械
1.歐克核心血糖監測系統:血糖儀(型號: OK-1AP)x 1、採血筆x 1、血糖試片(型號: OK1)25 x 1、採血針x 25、品管液x 12.歐克核心血糖監測系統:血糖儀(型號: OK-1AP)x 1、採血筆x 1、血糖試片(型號: OK1)10 x 1、採血針x 10、品管液x 13.歐克核心血糖監測系統:血糖儀(型號: OK-1AP)x 1、採血筆x 1、血糖試片(型號: OK1)10 x 1、採血針x 104.歐克核心血糖監測系統:血糖儀(型號: OK-1AP)x 1、採血筆x 15.歐克核心血糖監測系統:血糖儀(型號: OK-1AP)x 16.血糖試片(型號: OK1):25片x 2、採血針x 507.血糖試片(型號: OK1):25片x 28.血糖試片(型號: OK1):50片x 29.血糖試片(型號: OK1):50片x 110.血糖試片(型號: OK1):10片x 111.血糖試片(型號: OK1):膠囊包包裝5片x 10排,以下空白。
國 產;;GMP
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TAIWAN
2020/04/07
GMP1040

衛署醫器製字第002736號
2024/06/04
2009/06/04
醫 器
2
DHY00500273602
歐克語音血糖監測系統
OKmeter Voice Blood Glucose Monitoring System
本系統僅供體外檢測使用(in vitro diagnostic use only)。僅適用於量測微血管全血的新鮮血液檢體(取自手指、手掌、前臂、上臂、小腿及臀部)中的血糖值使用。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1660 品管材料(分析與非分析)
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
I 一般及整型外科手術裝置
I4800 一般手術用手動式器械
1.歐克語音血糖監測系統:歐克語音血糖儀/採血筆/歐克葡萄糖標準液/歐克語音血糖試片<A 頂吸型>X25/採血針X25, 2.歐克語音血糖監測系統:歐克語音血糖儀/採血筆/歐克葡萄糖標準液/歐克語音血糖試片<B 測吸型>X25/採血針X25, 3.歐克語音血糖試片:試片<A 頂吸型>X50/採血針X50, 4.歐克語音血糖試片:試片<B 側吸型>X50/採血針X50,5.歐克語音血糖試片:試片<A 頂吸型>X50, 6.歐克語音血糖試片:試片<B 側吸型>X50
國 產
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27453928
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新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2至6樓
TAIWAN
2019/01/08
GMP1040

衛部醫器陸輸壹字第002869號
2021/09/30
2016/09/30
醫 器
1
DHA09600286902
"睿博" 採血筆 (未滅菌)
"Rainbow" Lancing Device (Non-Sterile)
限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
I 一般及整型外科手術裝置
I4800 一般手術用手動式器械
空白
輸 入 ;;大陸生產
訊映光電股份有限公司
新竹市東區埔頂里公道五路2段91號
27453928
GUANGZHOU RAINBOW ELECTRONICS TECHNOLOGY CO., LTD
GUANGZHOU CITY ECONOMIC AND TECHNOLOGICAL DEVELOPMENT ZONE EAST, JUNYE ROAD NO. 257 SHENGLI SCIENCE PARK SECOND BUILDING NO.612, CHINA
CHINA
2016/10/06

衛署醫器製字第003503號
2021/12/29
2011/12/29
醫 器
2
DHY00500350300
索洛血糖測試系統
SOLUS V2 Blood Glucose Monitoring System
本產品可用於定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿或大腿)新鮮微血管全血之血糖,不適用於新生兒。並適用於專業醫護人員和糖尿病患的居家自我監測,及協助監督糖尿病控制療程活動的有效性。本產品不應用於糖尿病的診斷或篩選。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
1.“衡欣”索洛血糖測試系統包含:血糖儀1台(型號:6131)、血糖測試試紙10片裝、葡萄糖品管液1瓶(低濃度)、10支採血針、採血筆2.血糖測試試紙:50片/盒。以下空白申請變更項目:變更規格及仿單:詳如中文仿單核定本(原101.1.31核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。新增規格:1.索洛血糖測試系統:血糖儀*1 (型號:6131)、採血筆。2.索洛血糖測試系統:血糖儀*1 (型號:6131)。3.血糖測試試紙:25片。4.血糖測試試紙:25片*2。5.血糖測試試紙:25片*2、50支針。規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原103年10月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
輸 入
訊映光電股份有限公司
新竹市東區埔頂里公道五路2段91號
27453928
訊映光電股份有限公司
新竹市東區頂埔里公道五路二段91號、91號2-6樓
TAIWAN
2020/02/13
GMP0574

衛部醫器製字第004378號
2023/12/11
2013/12/11
醫 器
2
歐克精敏血糖監測系統
OKmeter Cameo Blood Glucose Monitoring System
詳如中文仿單核定本
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
I 一般及整型外科手術裝置
I4800 一般手術用手動式器械
A 臨床化學及臨床毒理學
A1660 品管材料(分析與非分析)
1. 歐克精敏血糖監測系統:包含歐克精敏血糖儀1台、採血筆1支、歐克精敏血糖試片10片、採血針10支、葡萄糖品管液(正常濃度)1瓶。2. 歐克精敏血糖試片:25片/罐x2罐。以下空白
國 產
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27453928
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TAIWAN
2018/06/22
GMP1040

衛署醫器陸輸壹字第000353號
2022/03/16
2007/03/16
醫 器
1
DHA04600035303
訊映光電採血針(滅菌)
OKbiotech Lancet (Sterile)
限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
I 一般及整型外科手術裝置
I4800 一般手術用手動式器械
空白。
輸 入
訊映光電股份有限公司
新竹市東區埔頂里公道五路2段91號
27453928
STERILANCE MEDICAL (SUZHOU) INC.
NO. 68 LITANGHE ROAD, XIANGCHENG, SUZHOU, JIANGSU 215133, P.R. CHINA
CHINA
2016/12/06
QSD4578

衛部醫器製字第005623號
2022/06/30
2017/06/30
醫 器
2
歐克得意自動退片血糖監測系統
OKmeter Direct Eject Blood Glucose Monitoring System
本產品僅供體外測試,定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患於任何地點、任何時間量測血糖值。不可作為糖尿病的最終診斷。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
1.歐克得意自動退片血糖監測系統:歐克得意自動退片血糖儀(OK-1NJ)×1、採血筆×1、試片25×1、採血針×25、品管液×1;2.歐克得意自動退片血糖監測系統:歐克得意自動退片血糖儀(OK-1NJ)×1、採血筆×1、試片25×1、採血針×25;3.歐克得意自動退片血糖監測系統:歐克得意自動退片血糖儀(OK-1NJ)×1、採血筆×1;4.歐克得意自動退片血糖監測系統:歐克得意自動退片血糖儀(OK-1NJ)×1;5.歐克得意自動退片血糖試片:25片×2、採血針×50;6.歐克得意自動退片血糖試片:25片×2;7.歐克得意自動退片血糖試片:50片×1;8.歐克得意自動退片血糖試片:25片×1、採血針×25;9.歐克得意自動退片血糖試片:膠囊包包裝5×10(50片),以下空白。
國 產
訊映光電股份有限公司
新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
27453928
訊映光電股份有限公司
新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
TAIWAN
2017/08/03
GMP1040

衛部醫器製字第005607號
2025/02/26
2017/04/21
醫 器
2
歐克健康血糖監測系統
OKmeter Lumina Blood Glucose Monitoring System
利用電化學生物感測技術,搭配歐克健康血糖儀,檢驗手指尖與其它採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)的血糖值,可供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖。僅供體外檢測使用,不可量測新生兒血液,不可作為糖尿病的最終診斷依據。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
1.歐克健康血糖監測系統:歐克健康血糖儀×1、採血筆×1、歐克健康血糖試片25×1、採血針×25、品管液×1。2.歐克健康血糖監測系統:歐克健康血糖儀×1、採血筆×1、歐克健康血糖試片10×1、採血針×10、品管液×1。3.歐克健康血糖監測系統:歐克健康血糖儀×1、採血筆×1、歐克健康血糖試片10×1、採血針×10。4.歐克健康血糖監測系統:歐克健康血糖儀×1、採血筆×1。5.歐克健康血糖試片:25片×2、採血針×50。6.歐克健康血糖試片:25片×2。7.歐克健康血糖試片:50片×1。8.歐克健康血糖試片:10片×1。9.歐克健康血糖試片:膠囊包包裝5片×10排,以下空白。
國 產
訊映光電股份有限公司
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27453928
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TAIWAN
2019/10/03
GMP1040

衛署醫器製字第003679號
已註銷
2019/06/24
許可證已逾有效期
2019/06/04
2012/09/06
醫 器
2
歐克密語音血糖監測系統
OKme Voice Blood Glucose Monitoring System
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
1. 歐克密語音血糖監測系統:歐克密語音血糖儀/採血筆/歐克密葡萄糖品管液/歐克密語音血糖試片x25/採血針x25。2. 歐克密語音血糖監測系統:歐克密語音血糖儀/採血筆/歐克密葡萄糖品管液/歐克密語音血糖試片x25/採血針x25。3. 歐克密語音血糖試片:試片x50/採血針x50。4. 歐克密語音血糖試片:試片x50/採血針x50。5. 歐克密語音血糖試片:試片x50。6. 歐克密語音血糖試片:試片x50。以下空白
國 產;;委託製造
康揚國際有限公司
新竹市東區埔頂里公道五路二段85號
24436594
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TAIWAN
2019/06/25
GMP1040

衛署醫器製字第003678號
2022/08/02
2012/08/16
醫 器
2
歐克密葡萄糖試驗系統
OKme Glucose Test System
適用體外診斷,用於量測新鮮指尖微血管血液的葡萄糖濃度。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
1.歐克密葡萄糖試驗系統:歐克密血糖儀, 歐克密血糖測試片*25, 歐克密葡萄糖品管液, 採血筆針*25。 2.歐克密血糖測試片:試片*50, 採血針*50。3.歐克密血糖測試片:試片*50,以下空白
國 產;;委託製造
康揚國際有限公司
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24436594
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2017/03/27
GMP1040

衛部醫器製字第005822號
2023/04/02
2018/04/05
醫 器
2
穩倍血糖監測系統
One ABOVE Blood Glucose Monitoring System
本產品僅供體外測試(in vitro diagnostic use only),定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血及手臂靜脈全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患於任何地點、任何時間量測血糖值。不可作為糖尿病的最終診斷。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
1.穩倍血糖監測系統:穩倍血糖儀1台、穩倍血糖試片10片、採血筆1支、採血針10支。2.穩倍血糖監測系統:穩倍血糖儀1台、穩倍血糖試片25片、採血筆1支、採血針25支。3.穩倍血糖試片:25片×2罐/盒、膠囊包包裝5片×10排。以下空白。
國 產
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TAIWAN
2018/05/10
GMP1040

衛部醫器製字第005820號
2023/11/27
2018/03/15
醫 器
2
易測信血糖監測系統
EZ-Trust Blood Glucose Monitoring System
本產品僅供體外測試,定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
1.易測信血糖監測系統:易測信血糖儀×1、易測信血糖試片25×1、採血筆×1、採血針25×1。2.易測信血糖監測系統:易測信血糖儀×1、採血筆×1。3.易測信血糖試片:試片25片×2、採血針50支。4.易測信血糖試片:試片25片×2。5.易測信血糖試片:試片25片×1、採血針25支。6.易測信血糖試片:膠囊包50片。,以下空白。
國 產
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2018/06/27
GMP1040

衛部醫器製字第004473號
2025/02/26
2014/07/10
醫 器
2
安達免設碼血糖監測系統
GlucoCare Sense Blood Glucose Monitoring System
利用電化學生物感測技術,搭配安達免設碼血糖儀,檢驗手指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)的血糖值,可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖。僅供體外檢測使用,不可量測新生兒血液,不可作為糖尿病的最終診斷依據。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
安達免設碼血糖監測系統:安達免設碼血糖儀x1、安達免設碼血糖試片x 25、採血筆x1、採血針x 25、葡萄糖品管液x1、安達免設碼血糖試片: 試片x 50、採血針x 50支。
國 產
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2019/10/02
GMP1040

衛部醫器製字第004472號
2023/11/27
2014/07/10
醫 器
2
安達血糖監測系統
GlucoCare Ultima Blood Glucose Monitoring System
本產品僅供體外測試(in vitro diagnostic use only),定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
1.安達血糖監測系統:安達血糖儀x1、安達血糖試片25x1、採血筆x1、採血針25x1。2.安達血糖監測系統:安達血糖儀x1、採血筆x1。3.安達血糖試片:試片25x2、採血針50支。4.安達血糖試片:試片25x2。5.安達血糖試片:試片25x1、採血針25支。6.安達血糖試片:膠囊包50片。
國 產
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新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2至6樓
27453928
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2018/06/26
GMP1040

衛署醫器製字第003858號
2023/03/21
2013/03/21
醫 器
2
歐克得意血糖監測系統
OKmeter Direct Blood Glucose Monitoring System
定量檢測指尖及其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
I 一般及整型外科手術裝置
I4800 一般手術用手動式器械
1.歐克得意血糖監測系統:歐克得意血糖儀1台、採血筆1支、血糖試片25片、採血針25支。2.歐克得意血糖試片:血糖試片50片、採血針50支。以下空白標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原102年4月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
國 產
訊映光電股份有限公司
新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2至6樓
27453928
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TAIWAN
2017/10/16
GMP1040

衛部醫器製字第006460號
2024/07/18
2019/07/18
醫 器
2
美迪康立克廣屏血糖監測系統
MediCare Blood Glucose Monitoring System-Lis Max
本產品僅供體外測試,定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)新鮮微血管全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖值,不可作為糖尿病的最終診斷。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
I 一般及整型外科手術裝置
I4800 一般手術用手動式器械
1.血糖監測系統:血糖儀(BG-103) x1台、採血筆 x1支、血糖試片50片x1、採血針50支2.血糖監測系統:血糖儀(BG-103) x1台、採血筆 x1支、血糖試片25片x1、採血針25支3.血糖監測系統:血糖儀(BG-103) x1台、採血筆 x1支、血糖試片10片x1、採血針10支 4.血糖監測系統:血糖儀(BG-103) x1台、採血筆 x1支 5. 血糖監測系統:血糖儀(BG-103) x1台 6.血糖試片:試片25片x1 7.血糖試片:試片25片x1、採血針25支 8.血糖試片:試片25片x2 9.血糖試片:試片25片x2、採血針50支 10.血糖試片:試片50片x1 11.血糖試片:試片50片x1、採血針50支 12.血糖試片:試片膠囊包包裝5片x10排,以下空白。
國 產;;委託製造
美迪康科技有限公司
嘉義縣民雄鄉西安村西安路95號
42952310
訊映光電股份有限公司
新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
TAIWAN
2019/11/06
GMP1040

衛部醫器製字第006456號
2024/07/04
2019/07/04
醫 器
2
美迪康立克血糖監測系統
MediCare Blood Glucose Monitoring System-Lis
本產品僅供體外測試,定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)新鮮微血管全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖值,不可作為糖尿病的最終診斷。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
1. 血糖監測系統:血糖儀(BG-101) x1台、採血筆 x1支、血糖試片 50片x1、採血針 50支2. 血糖監測系統:血糖儀(BG-101)x1台、採血筆 x1支、血糖試片 25片x1、採血針 25支3. 血糖監測系統:血糖儀(BG-101)x1台、採血筆 x1支、血糖試片 10片x1、採血針 10支4. 血糖監測系統:血糖儀(BG-101)x1台、採血筆 x1支5. 血糖監測系統:血糖儀(BG-101)x1台6. 血糖試片:25片x17. 血糖試片:25片x1、採血針25支8. 血糖試片:25片x29. 血糖試片:25片x2、採血針50支10. 血糖試片:50片x111. 血糖試片:50片x1、採血針50支12. 血糖試片:試片膠囊包包裝5片x10排,以下空白。
國 產;;委託製造
美迪康科技有限公司
嘉義縣民雄鄉西安村西安路95號
42952310
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新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
TAIWAN
2019/10/18
GMP1040

衛部醫器製字第005791號
2022/08/30
2017/08/30
醫 器
2
協記藍牙血糖監測系統
FEGO Bluetooth Blood Glucose Monitoring System
本產品僅供自我體外測試,定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。本產品可提供糖尿病患於任何地點、任何時間量測血糖值。本產品不可作為糖尿病的最終診斷,僅限個人使用。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
1.協記藍牙血糖監測系統:協記藍牙血糖儀×1、採血筆×1、血糖試片25×1、採血針25×1。2.協記藍牙血糖監測系統:協記藍牙血糖儀×1、採血筆×1、血糖試片10×1、採血針×10。3.協記藍牙血糖監測系統:協記藍牙血糖儀×1。4.協記藍牙血糖試片:25片×2。5.協記藍牙血糖試片:50片×1,以下空白。
國 產
訊映光電股份有限公司
新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
27453928
訊映光電股份有限公司
新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
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2017/11/01
GMP1040

衛署醫器製字第003692號
2022/11/21
2012/11/21
醫 器
2
歐克新潮血糖監測系統
OKmeter Hitech Blood Glucose Monitoring System
定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血之血糖,不適用於新生兒檢測。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
1.歐克新潮血糖監測系統包含:(1) 歐克新潮血糖儀1台,歐克新潮血糖試片10片,採血針10支,採血筆1支。(2) 歐克新潮血糖儀1台,歐克新潮血糖試片25片,採血針25支,歐克葡萄糖品管液(Normal)1瓶,採血筆1支。2.歐克新潮血糖試片:50片/盒。以下空白
國 產
訊映光電股份有限公司
新竹市東區公道五路2段83號4樓之1
27453928
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新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2至6樓
TAIWAN
2017/07/24
GMP1040

衛署醫器製字第003037號
已註銷
2020/04/06
屆期未申請展延
2020/03/05
2010/03/05
醫 器
2
DHY00500303707
慧昇克立測血糖監測系統
HUI SHENG Blood Glucose Monitoring System
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
1.慧昇克立測血糖監測系統: 慧昇克立測血糖儀 /訊映光電採血筆 /慧昇克立測血糖試片X50 /訊映光電採血針X502.慧昇克立測血糖試片: 試片X50規格變更:詳如中文仿單核定本(原99年4月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
國 產
訊映光電股份有限公司
新竹市東區埔頂里公道五路2段87號1樓
27453928
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新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2至6樓
TAIWAN
2020/04/08
GMP1040

衛署醫器製字第003033號
2025/02/26
2010/02/26
醫 器
2
DHY00500303302
歐克免設碼血糖監測系統
OKmeter Match Blood Glucose Monitoring System
利用電化學生物感測技術,搭配歐克®免設碼血糖儀,檢驗手指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)的血糖值,可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖。僅供體外檢測使用,不可量測新生兒血液,不可作為糖尿病的最終診斷依據。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
新增規格血糖試片膠囊包(50片)。變更規格:詳如中文仿單核定本(原99年3月29日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。規格、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原104年11月17日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
國 產
訊映光電股份有限公司
新竹市東區公道五路2段83號2樓之2
27453928
訊映光電股份有限公司
新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2-6樓
TAIWAN
2020/01/07
GMP1040

衛部醫器輸壹字第013756號
2024/01/08
2014/01/08
醫 器
1
DHA09401375600
"訊映光電"葡萄糖品管液(未滅菌)
"OK Biotech" Glucose Control Solution (Non-Sterile)
限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1660 品管材料(分析與非分析)
空白。
輸 入
訊映光電股份有限公司
新竹市東區埔頂里公道五路2段91號
27453928
Prodigy Diabetes Care, LLC
9300 Harris Corners Parkway, Suite 450 Charlotte, NC 28269, U.S.A.
UNITED STATES
2018/08/21

衛部醫器製字第005600號
2025/02/26
2017/04/20
醫 器
2
歐克核心血糖監測系統
OKmeter Core Blood Glucose Monitoring System
利用電化學生物感測技術,搭配歐克核心血糖儀,檢驗手指尖與其它採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)的血糖值,可供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖。僅供體外檢測使用,不可量測新生兒血液,不可作為糖尿病的最終診斷依據。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
1.歐克核心血糖監測系統:歐克核心血糖儀×1、採血筆×1、歐克核心血糖試片25×1、採血針×25、品管液×1。2.歐克核心血糖監測系統:歐克核心血糖儀×1、採血筆×1、歐克核心血糖試片10×1、採血針×10、品管液×1。3.歐克核心血糖監測系統:歐克核心血糖儀×1、採血筆×1、歐克核心血糖試片10×1、採血針×10。4.歐克核心血糖監測系統:歐克核心血糖儀×1、採血筆×1。5.歐克核心血糖試片:25片×2、採血針×50。6.歐克核心血糖試片:25片×2。7.歐克核心血糖試片:50片×1。8.歐克核心血糖試片:10片×1。9.歐克核心血糖試片:膠囊包包裝5片×10排,以下空白。
國 產
訊映光電股份有限公司
新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
27453928
訊映光電股份有限公司
新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
TAIWAN
2019/10/03
GMP1040

衛部醫器製字第005598號
2025/02/26
2017/03/31
醫 器
2
歐克觀點血糖監測系統
OKmeter Concept Blood Glucose Monitoring System
利用電化學生物感測技術,搭配歐克觀點血糖儀,檢驗手指尖與其它採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)的血糖值,可供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖。僅供體外檢測使用,不可量測新生兒血液,不可作為糖尿病的最終診斷依據。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
1.歐克觀點血糖監測系統:歐克觀點血糖儀×1、採血筆×1、歐克觀點血糖試片25×1、採血針×25、品管液×1。2.歐克觀點血糖監測系統:歐克觀點血糖儀×1、採血筆×1、歐克觀點血糖試片10×1、採血針×10、品管液×1。3.歐克觀點血糖監測系統:歐克觀點血糖儀×1、採血筆×1、歐克觀點血糖試片10×1、採血針×10。4.歐克觀點血糖監測系統:歐克觀點血糖儀×1、採血筆×1。5.歐克觀點血糖試片:25片×2、採血針×50。6.歐克觀點血糖試片:25片×2。7.歐克觀點血糖試片:50片×1。8.歐克觀點血糖試片:10片×1。9.歐克觀點血糖試片:膠囊包包裝50片,以下空白。
國 產
訊映光電股份有限公司
新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
27453928
訊映光電股份有限公司
新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
TAIWAN
2019/10/03
GMP1040

衛部醫器製字第004750號
2025/03/19
2015/03/19
醫 器
2
普元雲端型血糖試片
PBGM Blood Glucose Test Strip
本產品適用體外診斷,用於量測新鮮指尖、手掌、前臂、上臂、小腿及大腿微血管血液的葡萄糖濃度,可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖,需搭配普元雲端型血糖儀使用,不可量測新生兒血液,不可作為糖尿病的最終診斷。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
1.普元雲端型血糖試片*10片/罐;2.普元雲端型血糖試片*25片/罐;3.普元雲端型血糖試片*25片*2罐/盒。
國 產;;委託製造
普元生技股份有限公司
台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
53083731
訊映光電股份有限公司
新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
TAIWAN
2019/10/03
GMP1040

衛部醫器製字第004964號
2025/02/26
2015/11/18
醫 器
2
媚可秀血糖監測系統
MakeSure Blood Glucose Monitoring System
利用電化學生物感測技術,搭配媚可秀血糖儀,檢驗手指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿))的血糖值,可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖。僅供體外檢測使用,不可量測新生兒血液,不可作為糖尿病的最終診斷依據。.
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
1.媚可秀血糖監測系統:媚可秀血糖儀×l、媚可秀血糖試片×25、採血筆×1、採血針25×l、葡萄糖品管液×l2.媚可秀血糖試片:試片×50、採血針×50。
國 產
訊映光電股份有限公司
新竹市東區埔頂里公道五路2段91號
27453928
訊映光電股份有限公司
新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
TAIWAN
2019/10/01
GMP1040

衛部醫器陸輸字第000565號
已註銷
2016/03/11
自請註銷
2018/09/14
2013/09/14
醫 器
2
DHA09200056505
普智遠紅外線額溫槍
DocThermo Primus Non-contact Infrared Thermoscope Forhead Type
J 一般醫院及個人使用裝置
J2910 臨床電子體溫計
HT-F03A
輸 入 ;;大陸生產
訊映光電股份有限公司
新竹市東區公道五路2段83號4樓之1
27453928
Shenzhen TSGE Electronics Co., Ltd.
East 2-3/F, No. 78 Building, Majialong Industry Park, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, China
CHINA
2016/03/14
QSD6869

衛部醫器製壹字第008374號
2025/06/05
2020/06/05
醫 器
1
高登葡萄糖品管液 (未滅菌)
WowGoHealth Glucose Control Solution (Non-Sterile)
限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1660 品管材料(分析與非分析)
空白
國 產;;委託製造
高登智慧科技股份有限公司
新竹市東區園區二路47號206室
53786079
訊映光電股份有限公司
新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
TAIWAN
2020/06/09

衛署醫器陸輸壹字第001825號
2023/01/23
2013/01/23
醫 器
1
DHA04600182500
〝訊映光電〞 可退針採血筆 (未滅菌)
〝OK Biotech〞Adjustable Lancing Device with Ejector (Non-sterile)
限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
I 一般及整型外科手術裝置
I4800 一般手術用手動式器械
空白
輸 入 ;;大陸生產
訊映光電股份有限公司
新竹市東區埔頂里公道五路2段91號
27453928
STERILANCE MEDICAL (SUZHOU) INC.
NO. 68 LITANGHE ROAD, XIANGCHENG, SUZHOU, JIANGSU 215133, CHINA
CHINA
2017/09/12

衛部醫器製字第006251號
2023/10/01
2018/10/01
醫 器
2
歐克易安血糖監測系統
OKmeter Safeti Touch Blood Glucose Monitoring System
本產品僅供體外測試,定量檢測指尖與其它採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患使用。不可作為糖尿病的最終診斷。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
1.血糖監測系統:血糖儀(型號:OK-1G) 1台、採血筆1支、血糖試片25片裝1罐、採血針25支、品管液1瓶。2.血糖監測系統:血糖儀(型號:OK-1G) 1台、採血筆1支、血糖試片10片裝1罐、採血針10支、品管液1瓶。3.血糖監測系統:血糖儀(型號:OK-1G) 1台、採血筆1支、血糖試片10片裝1罐、採血針10支。4.血糖監測系統:血糖儀(型號:OK-1G) 1台、採血筆1支。5.血糖監測系統:血糖儀(型號:OK-1G) 1台。6.血糖試片:25片x2罐、採血針50支。7.血糖試片:25片x2罐。8.血糖試片:50片x1罐。9.血糖試片:10片x1罐。10.血糖試片:膠囊包包裝5片x10排,以下空白。
國 產
訊映光電股份有限公司
新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
27453928
訊映光電股份有限公司
新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
TAIWAN
2018/12/22
GMP1040

衛署醫器陸輸壹字第000640號
2024/03/06
2009/03/06
醫 器
1
DHA04600064006
訊映光電採血筆(未滅菌)
OKbiotech Lancing Device(NON-Sterile)
限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
I 一般及整型外科手術裝置
I4800 一般手術用手動式器械
空白。
輸 入 ;;大陸生產
訊映光電股份有限公司
新竹市東區埔頂里公道五路2段91號
27453928
HUAIAN EFAST TECHNOLOGY CO., LTD
NO.9, HAIKOU ROAD, HUAIAN, JIANGSU, 223005 CHINA
CHINA
2018/09/25

本資料集來源來自醫療器材GMP管理系統資料庫,並每週與該系統同步三年內有效期間內資訊,藉以提供醫療人員、業者、研究機構和一般民眾使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材GMP認可登錄資料集
欄位 : 製造廠名稱、製造廠地址、登錄號碼、登錄品項、是否在3年有效期間內、有效期限

製造廠名稱 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
製造廠地址 GMP1040
登錄號碼 葡萄糖試驗系統(含測試儀器、檢測試片、品管液)
登錄品項 Y
是否在3年有效期間內 訊映光電股份有限公司
有效期限 2022-11-13

製造廠名稱 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
製造廠地址 GMP1040
登錄號碼 非侵入性血壓測量系統
登錄品項 Y
是否在3年有效期間內 訊映光電股份有限公司
有效期限 2022-11-13

製造廠名稱 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
製造廠地址 GMP1040
登錄號碼 噴霧器
登錄品項 Y
是否在3年有效期間內 訊映光電股份有限公司
有效期限 2022-11-13

製造廠名稱 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
製造廠地址 GMP1040
登錄號碼 血糖/尿酸雙功能試驗系統(含測試儀器、檢測試片、品管液)
登錄品項 Y
是否在3年有效期間內 訊映光電股份有限公司
有效期限 2022-11-13

製造廠名稱 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
製造廠地址 GMP1040
登錄號碼 疼痛舒緩用經皮神經電刺激器
登錄品項 Y
是否在3年有效期間內 訊映光電股份有限公司
有效期限 2022-11-13

製造廠名稱 新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
製造廠地址 GMP1040
登錄號碼 動力式肌肉刺激器
登錄品項 Y
是否在3年有效期間內 訊映光電股份有限公司
有效期限 2022-11-13

本資料集來源來自醫療器材GMP管理系統資料庫,並每週與該系統同步三年內有效期間內資訊,藉以提供醫療人員、業者、研究機構和一般民眾使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材QSD認可登錄資料集
欄位 : 製造廠名稱、製造廠地址、登錄號碼、登錄品項、國別、藥商名稱、是否在3年有效期間內、有效期限

製造廠名稱 CHN-中國
製造廠地址 No. 68 Litanghe Road, Xiangcheng Suzhou, Jiangsu 215133, China
登錄號碼 QSD4578
登錄品項 Disposable Blood Lancets (Twist Top Lancets) (Sterile)
國別 Y
藥商名稱 訊映光電股份有限公司
是否在3年有效期間內 SteriLance Medical (Suzhou) Inc.
有效期限 2021-02-18

製造廠名稱 CHN-中國
製造廠地址 No.1, Shuangshan Sanjian Road 250200, Zhangqiu City, Jinan, Shandong, China
登錄號碼 QSD5695
登錄品項 Disposable Sterile Lancet
國別 Y
藥商名稱 訊映光電股份有限公司
是否在3年有效期間內 Shandong Lianfa Medical Plastic Products Co., Ltd.
有效期限 2022-11-05

製造廠名稱 CHN-中國
製造廠地址 No.1, Shuangshan Sanjian Road 250200, Zhangqiu City, Jinan, Shandong, China
登錄號碼 QSD5695
登錄品項 Lancing Device
國別 Y
藥商名稱 訊映光電股份有限公司
是否在3年有效期間內 Shandong Lianfa Medical Plastic Products Co., Ltd.
有效期限 2022-11-05

製造廠名稱 SGP-新加坡
製造廠地址 45A Macpherson Road, Singapore 348470, Singapore
登錄號碼 QSD10677
登錄品項 Safety Lancet(Sterile)
國別 Y
藥商名稱 訊映光電股份有限公司
是否在3年有效期間內 NSP TECH PTE LTD.
有效期限 2021-03-20

製造廠名稱 CHN-中國
製造廠地址 No. 68 Litanghe Road, Xiangcheng Suzhou, Jiangsu 215133, China
登錄號碼 QSD4578
登錄品項 Lancing Device
國別 Y
藥商名稱 訊映光電股份有限公司
是否在3年有效期間內 SteriLance Medical (Suzhou) Inc.
有效期限 2021-02-18

本資料集提供醫療器材許可證資料,並每週與藥證業務管理系統同步,藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材許可證資料集
欄位 : 許可證字號、註銷狀態、註銷日期、註銷理由、有效日期、發證日期、許可證種類、舊證字號、醫療器材級數、通關簽審文件編號、中文品名、英文品名、效能、劑型、包裝、醫器主類別一、醫器次類別一、醫器主類別二、醫器次類別二、醫器主類別三、醫器次類別三、主成分略述、限制項目、申請商名稱、申請商地址、申請商統一編號、製造商名稱、製造廠廠址、製造廠公司地址、製造廠國別、製程、異動日期、製造許可登錄編號

新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2至6樓
醫 器
衛部醫器製字第004703號
自請註銷
2014/08/05
2017/12/19
訊映光電股份有限公司
A1345 葡萄糖試驗系統
1.來測血糖監測系統:來測血糖儀1台、來測血糖試片25片、採血筆1支、採血針25支;2.來測血糖試片:血糖試片50片、採血針50支。
2018/03/21
A 臨床化學及臨床毒理學
TAIWAN
已註銷
2
RiteCheck Blood Glucose Monitoring System
新竹市東區埔頂里公道五路2段91號
國 產
27453928
來測血糖監測系統
GMP1040
訊映光電股份有限公司
2017/12/18

新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2至6樓
醫 器
衛部醫器製字第004716號
I 一般及整型外科手術裝置
2014/09/26
I4800 一般手術用手動式器械
2019/04/22
訊映光電股份有限公司
A1345 葡萄糖試驗系統
1.康揚免設碼血糖監測系統:康揚免設碼血糖儀(型號:OK-A)x1、採血筆x1、採血針10x1;2. 康揚免設碼血糖監測系統:康揚免設碼血糖儀(型號:OK-A)x1;3. 康揚免設碼血糖試片:試片10x1;4. 康揚免設碼血糖試片:試片25x1;5. 康揚免設碼血糖試片:試片50x1。新增規格:2.1康揚免設碼血糖監測系統:康揚免設碼血糖儀(型號:OK-A)x1、採血筆x1、採血針x10、試片x10、品管液x1。2.2康揚免設碼血糖監測系統:康揚免設碼血糖儀(型號:OK-A)x1、採血筆x1、採血針x25、試片x25、品管液x1。2.3康揚免設碼血糖監測系統:康揚免設碼血糖儀(型號:OK-A)x1、採血筆x1、採血針x50、試片x50、品管液x1。詳如中文仿單核定本(原103年10月17日中文仿單標籤核定本正本收回作廢)。
2024/09/26
A 臨床化學及臨床毒理學
TAIWAN
2
Prodigy AutoCode Blood Glucose Monitoring System
新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2至6樓
國 產
27453928
康揚免設碼血糖監測系統
GMP1040
本產品僅供體外測試,定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患於任何地點、任何時間量測血糖。不可作為糖尿病的最終診斷。
訊映光電股份有限公司

新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2至6樓
醫 器
衛部醫器製字第004718號
自請註銷
A 臨床化學及臨床毒理學
2014/10/08
I 一般及整型外科手術裝置
A1660 品管材料(分析與非分析)
2019/11/08
訊映光電股份有限公司
A1345 葡萄糖試驗系統
型號:OK-P;1.康揚口袋機血糖監測系統:康揚口袋機血糖儀x1、試片10x1、採血筆x1、採血針10x1、品管液x1;2.康揚口袋機血糖監測系統:康揚口袋機血糖儀x1、採血筆x1、採血針10x1;3.康揚口袋機血糖監測系統:康揚口袋機血糖儀x1;4.康揚口袋機血糖試片:試片10x1;5.康揚口袋機血糖試片:試片25x1;6.康揚口袋機血糖試片:試片50x1。
2019/10/08
I4800 一般手術用手動式器械
A 臨床化學及臨床毒理學
TAIWAN
已註銷
2
Prodigy Pocket Blood Glucose Monitoring System
新竹市東區埔頂里公道五路二段85號
國 產;;委託製造
24436594
康揚口袋機血糖監測系統
GMP1040
康揚國際有限公司
2019/11/07

NO.1 SHUANGSHAN SANJIAN ROAD, 250200 ZHANGQIU CITY, JINAN, SHANDONG, CHINA
醫 器
衛署醫器陸輸壹字第001806號
DHA04600180606
2012/12/12
2017/07/25
SHANDONG LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD.
I4800 一般手術用手動式器械
空白
2022/12/12
I 一般及整型外科手術裝置
CHINA
1
“Shandong Lianfa” Lancing Device (Non-sterile)
新竹市東區埔頂里公道五路2段91號
輸 入 ;;大陸生產
27453928
“山東連發” 採血筆 (未滅菌)
限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
訊映光電股份有限公司

NO. 68 LITANGHE ROAD, XIANGCHENG, SUZHOU, JIANGSU 215133, CHINA
醫 器
衛署醫器陸輸壹字第001825號
DHA04600182500
2013/01/23
2017/09/12
STERILANCE MEDICAL (SUZHOU) INC.
I4800 一般手術用手動式器械
空白
2023/01/23
I 一般及整型外科手術裝置
CHINA
1
〝OK Biotech〞Adjustable Lancing Device with Ejector (Non-sterile)
新竹市東區埔頂里公道五路2段91號
輸 入 ;;大陸生產
27453928
〝訊映光電〞 可退針採血筆 (未滅菌)
限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
訊映光電股份有限公司

新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
醫 器
衛部醫器製壹字第008374號
2020/06/05
2020/06/09
訊映光電股份有限公司
A1660 品管材料(分析與非分析)
空白
2025/06/05
A 臨床化學及臨床毒理學
TAIWAN
1
WowGoHealth Glucose Control Solution (Non-Sterile)
新竹市東區園區二路47號206室
國 產;;委託製造
53786079
高登葡萄糖品管液 (未滅菌)
限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
高登智慧科技股份有限公司

新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2-6樓
醫 器
衛部醫器製字第004721號
I 一般及整型外科手術裝置
2014/10/15
I4800 一般手術用手動式器械
2014/11/24
訊映光電股份有限公司
A1345 葡萄糖試驗系統
型號:OK-A;1.康揚音得寶血糖監測系統:康揚音得寶血糖儀x1、採血筆x1、採血針10x1;2.康揚音得寶血糖監測系統:康揚音得寶血糖儀x1;3.康揚音得寶血糖試片:試片10x1;4.康揚音得寶血糖試片:試片25x1;5.康揚音得寶血糖試片:試片50x1。
2019/10/15
A 臨床化學及臨床毒理學
TAIWAN
2
Prodigy Audible Blood Glucose Monitoring System
新竹市東區埔頂里公道五路二段85號
國 產;;委託製造
24436594
康揚音得寶血糖監測系統
GMP1040
本產品僅供體外測試(in vitro diagnostic use only),定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患於任何地點、任何時間量測血糖值。不可作為糖尿病的最終診斷。
康揚國際有限公司

新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
醫 器
衛部醫器製字第004747號
2015/02/10
2019/09/20
訊映光電股份有限公司
A1345 葡萄糖試驗系統
1.歐克阿普瑪血糖監測系統:歐克阿普瑪血糖儀x1、採血筆x1、歐克阿普瑪血糖試片x 25、採血針x25;2.歐克阿普瑪血糖監測系統:歐克阿普瑪血糖儀x1、採血筆x1、歐克阿普瑪血糖試片x 10、採血針x10;3.歐克阿普瑪血糖監測系統:歐克阿普瑪血糖儀x1、採血筆x1、採血針x25;4.歐克阿普瑪血糖監測系統:歐克阿普瑪血糖儀x1、採血筆x1;5.歐克阿普瑪血糖試片:試片25x2;6.歐克阿普瑪血糖試片:試片50x1;7.歐克阿普瑪血糖試片:試片5x10(單包裝)。新增規格:歐克阿普瑪血糖監測系統:歐克阿普瑪血糖儀x1、採血筆x1、歐克阿普瑪血糖試片x50、採血針x50、葡萄糖品管液x1。酌修仿單、標籤文字內容,核准內容詳如中文仿單核定本(原104年3月27日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。
2025/02/10
A 臨床化學及臨床毒理學
TAIWAN
2
OKmeter OPTIMA Blood Glucose Monitoring System
新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
國 產
27453928
歐克阿普瑪血糖監測系統
GMP1040
本產品僅供體外測試,定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。
訊映光電股份有限公司

新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
醫 器
衛部醫器製字第004750號
2015/03/19
2019/10/03
訊映光電股份有限公司
A1345 葡萄糖試驗系統
1.普元雲端型血糖試片*10片/罐;2.普元雲端型血糖試片*25片/罐;3.普元雲端型血糖試片*25片*2罐/盒。
2025/03/19
A 臨床化學及臨床毒理學
TAIWAN
2
PBGM Blood Glucose Test Strip
台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
國 產;;委託製造
53083731
普元雲端型血糖試片
GMP1040
本產品適用體外診斷,用於量測新鮮指尖、手掌、前臂、上臂、小腿及大腿微血管血液的葡萄糖濃度,可提供專業醫護人員或糖尿病患量測血糖,需搭配普元雲端型血糖儀使用,不可量測新生兒血液,不可作為糖尿病的最終診斷。
普元生技股份有限公司

新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
醫 器
衛部醫器製字第004968號
2015/12/22
2018/07/26
訊映光電股份有限公司
A1345 葡萄糖試驗系統
1.安達康健血糖監測系統:安達康健血糖儀1台、採血筆1支、安達康健血糖試片10片、採血針10支、葡萄糖品管液(正常濃度)1瓶。2.安達康健血糖試片:每罐25片/罐×2罐。
2023/12/11
A 臨床化學及臨床毒理學
TAIWAN
2
GlucoCare Concept Blood Glucose Monitoring System
新竹市東區埔頂里公道五路2段91號
國 產
27453928
安達康健血糖監測系統
GMP1040
本產品僅供體外測試(in vitro diagnostic use only),定量檢測指尖微血管全血的血糖值;且經新生兒設碼卡設碼後,可檢測新生兒血液之血糖值。本產品僅供專業醫護人員於任何時間、地點量測血糖值,但不可作為糖尿病的最終診斷。
訊映光電股份有限公司

新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
醫 器
衛部醫器製字第005591號
2017/01/18
2018/03/08
訊映光電股份有限公司
A1345 葡萄糖試驗系統
1. 易測諾血糖監測系統:易測諾血糖儀(OK-1E)×l、易測諾血糖試片25×l、採血筆×l、採血針25×l、品管液×1。2. 易測諾血糖監測系統:易測諾血糖儀(OK-1E)×l、易測諾試片25×l、安全採血針25×l、品管液×1。3. 易測諾血糖監測系統:易測諾血糖儀(OK-1E)×l、採血筆×l。4. 易測諾血糖試片:試片25×l、採血針25×l。5. 易測諾血糖試片:試片25×l、安全採血針25×l。6. 易測諾血糖試片:試片10×l。7. 易測諾血糖試片:膠囊包50片,以下空白。
2023/05/24
A 臨床化學及臨床毒理學
TAIWAN
2
EasyG Nano Blood Glucose Monitoring System
新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
國 產
27453928
易測諾血糖監測系統
GMP1040
定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血及手臂靜脈全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。
訊映光電股份有限公司

新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2至6樓
醫 器
衛署醫器製字第003037號
屆期未申請展延
DHY00500303707
2010/03/05
2020/04/08
訊映光電股份有限公司
A1345 葡萄糖試驗系統
1.慧昇克立測血糖監測系統: 慧昇克立測血糖儀 /訊映光電採血筆 /慧昇克立測血糖試片X50 /訊映光電採血針X502.慧昇克立測血糖試片: 試片X50規格變更:詳如中文仿單核定本(原99年4月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
2020/03/05
A 臨床化學及臨床毒理學
TAIWAN
已註銷
2
HUI SHENG Blood Glucose Monitoring System
新竹市東區埔頂里公道五路2段87號1樓
國 產
27453928
慧昇克立測血糖監測系統
GMP1040
訊映光電股份有限公司
2020/04/06

新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2至6樓
醫 器
衛署醫器製字第003692號
2012/11/21
2017/07/24
訊映光電股份有限公司
A1345 葡萄糖試驗系統
1.歐克新潮血糖監測系統包含:(1) 歐克新潮血糖儀1台,歐克新潮血糖試片10片,採血針10支,採血筆1支。(2) 歐克新潮血糖儀1台,歐克新潮血糖試片25片,採血針25支,歐克葡萄糖品管液(Normal)1瓶,採血筆1支。2.歐克新潮血糖試片:50片/盒。以下空白
2022/11/21
A 臨床化學及臨床毒理學
TAIWAN
2
OKmeter Hitech Blood Glucose Monitoring System
新竹市東區公道五路2段83號4樓之1
國 產
27453928
歐克新潮血糖監測系統
GMP1040
定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血之血糖,不適用於新生兒檢測。
訊映光電股份有限公司

新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
醫 器
衛部醫器製壹字第008205號
2020/02/21
2020/03/06
訊映光電股份有限公司
G3300 助聽器
氣導式助聽器,以下空白。
2025/02/21
G 耳鼻喉科用裝置
TAIWAN
1
"OKmeter"Hearing Aid (Non-Sterile)
新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
國 產
27453928
"歐克"助聽器(未滅菌)
限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。
訊映光電股份有限公司

新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
醫 器
衛部醫器製字第005791號
2017/08/30
2017/11/01
訊映光電股份有限公司
A1345 葡萄糖試驗系統
1.協記藍牙血糖監測系統:協記藍牙血糖儀×1、採血筆×1、血糖試片25×1、採血針25×1。2.協記藍牙血糖監測系統:協記藍牙血糖儀×1、採血筆×1、血糖試片10×1、採血針×10。3.協記藍牙血糖監測系統:協記藍牙血糖儀×1。4.協記藍牙血糖試片:25片×2。5.協記藍牙血糖試片:50片×1,以下空白。
2022/08/30
A 臨床化學及臨床毒理學
TAIWAN
2
FEGO Bluetooth Blood Glucose Monitoring System
新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
國 產
27453928
協記藍牙血糖監測系統
GMP1040
本產品僅供自我體外測試,定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。本產品可提供糖尿病患於任何地點、任何時間量測血糖值。本產品不可作為糖尿病的最終診斷,僅限個人使用。
訊映光電股份有限公司

新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2至6樓
醫 器
衛署醫器製字第003853號
2013/02/06
2017/09/30
訊映光電股份有限公司
A1345 葡萄糖試驗系統
1.歐克安適血糖監測系統:歐克安適血糖儀1台、歐克安適血糖試片10片、採血筆1支、採血針10支。2.歐克安適血糖監測系統:歐克安適血糖儀1台、歐克安適血糖試片25片、採血筆1支、採血針25支3.歐可安適血糖試片:50片。以下空白
2023/02/06
A 臨床化學及臨床毒理學
TAIWAN
2
OKmeter Sure Blood Glucose Monitoring System
新竹市東區公道五路2段83號4樓之1
國 產
27453928
歐克安適血糖監測系統
GMP1040
定量檢測指尖及其他採血部位(手臂、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血及手臂靜脈全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。
訊映光電股份有限公司

新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
醫 器
衛部醫器製字第005820號
2018/03/15
2018/06/27
訊映光電股份有限公司
A1345 葡萄糖試驗系統
1.易測信血糖監測系統:易測信血糖儀×1、易測信血糖試片25×1、採血筆×1、採血針25×1。2.易測信血糖監測系統:易測信血糖儀×1、採血筆×1。3.易測信血糖試片:試片25片×2、採血針50支。4.易測信血糖試片:試片25片×2。5.易測信血糖試片:試片25片×1、採血針25支。6.易測信血糖試片:膠囊包50片。,以下空白。
2023/11/27
A 臨床化學及臨床毒理學
TAIWAN
2
EZ-Trust Blood Glucose Monitoring System
新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓
國 產
27453928
易測信血糖監測系統
GMP1040
本產品僅供體外測試,定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值,不適用於新生兒檢測。
訊映光電股份有限公司

新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2至6樓
醫 器
衛署醫器製字第003665號
2012/07/03
2018/02/12
訊映光電股份有限公司
A1345 葡萄糖試驗系統
1.普洛血糖監測系統:普洛血糖儀、採血筆。2.普洛血糖試片:50片/盒。以下空白
2022/07/03
A 臨床化學及臨床毒理學
TAIWAN
2
DIAGNO-CHECK Smart Blood Glucose Monitoring System
新竹市東區埔頂里公道五路2段87號1樓
國 產
27453928
普絡血糖監測系統
GMP1040
定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿、及大腿)的血糖值,需使用新鮮微血管全血檢測,不適用於新生兒檢測。
訊映光電股份有限公司

新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2至6樓
醫 器
衛署醫器製字第003666號
2012/07/03
2017/02/02
訊映光電股份有限公司
A1345 葡萄糖試驗系統
1.歐克安心血糖監測系統:.歐克安心血糖儀、採血筆。2. .歐克安心血糖試片:.歐克安心血糖試片50片、採血針50支。以下空白
2022/07/03
A 臨床化學及臨床毒理學
TAIWAN
2
OKmeter Link Blood Glucose Monitoring System
新竹市東區埔頂里公道五路2段87號1樓
國 產
27453928
歐克安心血糖監測系統
GMP1040
定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿、及大腿)的血糖值,需使用新鮮微血管全血檢測,不適用於新生兒檢測。
訊映光電股份有限公司

新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
醫 器
衛署醫器製字第003674號
許可證逾期未申請展延
2012/08/06
2020/04/08
訊映光電股份有限公司
A1345 葡萄糖試驗系統
1.歐克密免設碼血糖監測系統:歐克密免設碼血糖儀/採血筆/歐克葡萄糖品管液/歐克密免設碼血糖試片x25/採血針x25。 2.歐克密免設碼血糖試片:試片x50/訊映光電採血針x50以下空白
2020/02/26
A 臨床化學及臨床毒理學
TAIWAN
已註銷
2
OKME Match Blood Glucose Monitoring System
新竹市東區埔頂里公道五路二段85號
國 產;;委託製造
24436594
歐克密免設碼血糖監測系統
GMP1040
康揚國際有限公司
2020/04/08

新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
醫 器
衛部醫器製字第005607號
2017/04/21
2019/10/03
訊映光電股份有限公司
A1345 葡萄糖試驗系統
1.歐克健康血糖監測系統:歐克健康血糖儀×1、採血筆×1、歐克健康血糖試片25×1、採血針×25、品管液×1。2.歐克健康血糖監測系統:歐克健康血糖儀×1、採血筆×1、歐克健康血糖試片10×1、採血針×10、品管液×1。3.歐克健康血糖監測系統:歐克健康血糖儀×1、採血筆×1、歐克健康血糖試片10×1、採血針×10。4.歐克健康血糖監測系統:歐克健康血糖儀×1、採血筆×1。5.歐克健康血糖試片:25片×2、採血針×50。6.