歷屆獲選創新研究獎企業名單
來源 : 經濟部中小企業處-創新研究獎
欄位 : 屆別、公司統編、公司名稱(中文)、公司名稱(英文)、得獎標的(中文)
| 屆別 |
第8屆
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| 公司統編 |
23632773
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| 公司名稱(中文) |
雃博股份有限公司
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| 公司名稱(英文) |
APEX MEDICAL CORP.
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| 得獎標的(中文) |
倍護噴霧治療器
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| 屆別 |
第6屆
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| 公司統編 |
23632773
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| 公司名稱(中文) |
雃博股份有限公司
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| 公司名稱(英文) |
APEX MEDICAL CORP.
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| 得獎標的(中文) |
EXCEL 8000 醫療用健康氣墊床系列
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全國營業(稅籍)登記資料集。因考量營業稅歷年停歇業資料量太大，開啟檔案困難，故所開放檔案僅涵蓋營業中資料，並建議使用Microsoft Word Viewer開檔，中文請選UTF-8中文碼；或使用Notepad++、UltraEdit等其他工具開檔。 資料連結於109年6月22日調整為https://eip.fia.gov.tw/data/BGMOPEN1.zip
來源 : 財政部財政資訊中心-全國營業(稅籍)登記資料集
欄位 : 營業地址、統一編號、總機構統一編號、營業人名稱、資本額、設立日期、組織別名稱、使用統一發票、行業代號、名稱、行業代號1、名稱1、行業代號2、名稱2、行業代號3、名稱3
| 營業地址 |
新北市土城區民生街９號
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| 統一編號 |
23632773
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| 總機構統一編號 |
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| 營業人名稱 |
雃博股份有限公司
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| 資本額 |
1009115570
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| 設立日期 |
0790317
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| 組織別名稱 |
股份有限公司
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| 使用統一發票 |
Y
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| 行業代號 |
457113
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| 名稱 |
醫療耗材批發
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| 行業代號1 |
475113
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| 名稱1 |
醫療耗材零售
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| 行業代號2 |
456199
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| 名稱2 |
其他家用電器批發
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| 行業代號3 |
474199
|
| 名稱3 |
其他家用電器零售
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事業單位依據職業安全衛生法報備之工作守則，轄區勞動檢查機構備查結果情形查詢
來源 : 勞動部職業安全衛生署-工作守則備查名冊
欄位 : 登錄編號、登錄日期、事業單位名稱（工程名稱）、來文字號、來函日期、備註
| 登錄編號 |
B094001837
|
| 登錄日期 |
0941031
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| 事業單位名稱（工程名稱） |
雃博股份有限公司
|
| 來文字號 |
無
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| 來函日期 |
0941020
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| 備註 |
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| 登錄編號 |
B105001852
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| 登錄日期 |
1050325
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| 事業單位名稱（工程名稱） |
雃博股份有限公司
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| 來文字號 |
未具文號
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| 來函日期 |
1050321
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| 備註 |
本處105年3月25日收訖。
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| 登錄編號 |
B110002026
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| 登錄日期 |
1100322
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| 事業單位名稱（工程名稱） |
雃博股份有限公司
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| 來文字號 |
未具文號
|
| 來函日期 |
1100319
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| 備註 |
本處110年3月19日收訖，機關收文1104718805號。
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事業單位依據職業安全衛生法報備之工作守則，轄區勞動檢查機構備查結果情形查詢
來源 : 勞動部職業安全衛生署-工作守則備查名冊
欄位 : 登錄編號;登錄日期;事業單位名稱（工程名稱）;來文字號;來函日期;備註
| B094001837
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| 0941031
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| 雃博股份有限公司
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| 無
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| 0941020
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|
|
| B105001852
|
| 1050325
|
| 雃博股份有限公司
|
| 未具文號
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| 1050321
|
| 本處105年3月25日收訖。
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| B110002026
|
| 1100322
|
| 雃博股份有限公司
|
| 未具文號
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| 1100319
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| 本處110年3月19日收訖，機關收文1104718805號。
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本資料集來源來自醫療器材GMP管理系統資料庫，並每週與該系統同步三年內有效期間內資訊，藉以提供醫療人員、業者、研究機構和一般民眾使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材QSD認可登錄資料集
欄位 : 製造廠名稱、製造廠地址、登錄號碼、登錄品項、國別、藥商名稱、是否在3年有效期間內、有效期限
| 製造廠名稱 |
Invacare UK - Operations Ltd
|
| 製造廠地址 |
Pencoed Technology Park, Pencoed CF35 5AQ, United Kingdom
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| 登錄號碼 |
QSD50004
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| 登錄品項 |
Flotation Cushion之製造、包裝、貼標及最終驗放作業
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| 國別 |
ENG-英國
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| 藥商名稱 |
雃博股份有限公司
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| 是否在3年有效期間內 |
Y
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| 有效期限 |
2024-07-14
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| 製造廠名稱 |
Apex Medical (Kunshan) Corp.
|
| 製造廠地址 |
No. 1368, Zi Zhu Rd., Kunshan Kai Fa Hi-Tech, Kunshan City, Jiang Su Sheng, China
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| 登錄號碼 |
QSD50126
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| 登錄品項 |
Alternating Pressure Air Flotation Mattress之製造、包裝、貼標及最終驗放作業
|
| 國別 |
CHN-中國
|
| 藥商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 是否在3年有效期間內 |
Y
|
| 有效期限 |
2025-01-13
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| 製造廠名稱 |
Apex Medical (Kunshan) Corp.
|
| 製造廠地址 |
No.1368, Zi Zhu Rd., Kunshan Kai Fa Hi-Tech, Kunshan City, Jiang Su Sheng, China
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| 登錄號碼 |
QSD11301
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| 登錄品項 |
Nebulizer之製造、包裝、貼標及最終驗放作業
|
| 國別 |
CHN-中國
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| 藥商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 是否在3年有效期間內 |
Y
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| 有效期限 |
2024-12-27
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本資料集來源來自醫療器材GMP管理系統資料庫，並每週與該系統同步三年內有效期間內資訊，藉以提供醫療人員、業者、研究機構和一般民眾使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材QSD認可登錄資料集
欄位 : 製造廠名稱;製造廠地址;登錄號碼;登錄品項;國別;藥商名稱;是否在3年有效期間內;有效期限
| ENG-英國
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| Pencoed Technology Park, Pencoed CF35 5AQ, United Kingdom
|
| QSD50004
|
| Flotation Cushion之製造、包裝、貼標及最終驗放作業
|
| Y
|
| 雃博股份有限公司
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| Invacare UK - Operations Ltd
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| 2024-07-14
|
| CHN-中國
|
| No. 1368, Zi Zhu Rd., Kunshan Kai Fa Hi-Tech, Kunshan City, Jiang Su Sheng, China
|
| QSD50126
|
| Alternating Pressure Air Flotation Mattress之製造、包裝、貼標及最終驗放作業
|
| Y
|
| 雃博股份有限公司
|
| Apex Medical (Kunshan) Corp.
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| 2025-01-13
|
| CHN-中國
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| No.1368, Zi Zhu Rd., Kunshan Kai Fa Hi-Tech, Kunshan City, Jiang Su Sheng, China
|
| QSD11301
|
| Nebulizer之製造、包裝、貼標及最終驗放作業
|
| Y
|
| 雃博股份有限公司
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| Apex Medical (Kunshan) Corp.
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| 2024-12-27
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本資料集來源來自醫療器材GMP管理系統資料庫，並每週與該系統同步三年內有效期間內資訊，藉以提供醫療人員、業者、研究機構和一般民眾使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材QSD認可登錄資料集
欄位 : 製造廠名稱;製造廠地址;登錄號碼;登錄品項;國別;藥商名稱;是否在3年有效期間內;有效期限
| Invacare UK - Operations Ltd
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| Pencoed Technology Park, Pencoed CF35 5AQ, United Kingdom
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| QSD50004
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| Flotation Cushion之製造、包裝、貼標及最終驗放作業
|
| ENG-英國
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| 雃博股份有限公司
|
| Y
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| 2024-07-14
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| Apex Medical (Kunshan) Corp.
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| No. 1368, Zi Zhu Rd., Kunshan Kai Fa Hi-Tech, Kunshan City, Jiang Su Sheng, China
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| QSD50126
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| Alternating Pressure Air Flotation Mattress之製造、包裝、貼標及最終驗放作業
|
| CHN-中國
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| 雃博股份有限公司
|
| Y
|
| 2025-01-13
|
| Apex Medical (Kunshan) Corp.
|
| No.1368, Zi Zhu Rd., Kunshan Kai Fa Hi-Tech, Kunshan City, Jiang Su Sheng, China
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| QSD11301
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| Nebulizer之製造、包裝、貼標及最終驗放作業
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| CHN-中國
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| 雃博股份有限公司
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| Y
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| 2024-12-27
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本資料集提供本署新聞公告資料，提供學術單位、業者、民眾等使用者使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-本署新聞公告資料集
欄位 : 標題、內容、附檔連結、發布日期
| 標題 |
104年度「衛福部·經濟部藥物科技研究發展獎」頒獎典禮
|
| 內容 |
今（104）年衛生福利部與經濟部共同舉辦的「衛福部·經濟部藥物科技研究發展獎」於104年12月25日舉行頒獎典禮，由衛福部食品藥物管理署姜郁美署長與經濟部工業局呂正華副局長頒發獎座及獎狀予16件申請案之獲獎者，並邀請得獎代表發表感言，分享其研發成果及榮耀。 本獎為我國中央主管機關為鼓勵藥物研發創新所舉辦，今年更為響應政府提出的「生物經濟產業發展方案」擴大辦理，獲得國內產、學、研界積極參與，申請案件較往年增加3倍，研發成果豐碩，展現我國醫療科技近年研發動能與競爭力。 今年本獎項評審原則為「BIOTECH」，代表台灣生技產業（BIO）的精神：突破（Breakthrough）、創新（Innovation）、卓越（Outstanding），也包含醫療科技（TECH）的目標與願景：研發更好的治療方式（Therapy），運用台灣的專業（Expertise），期望能治癒疾病（Cure），並提供優質健康照護環境（Healthcare），期盼藉由本獎項帶動國內醫療科技研發動能，引領台灣生技醫療產業接軌全球生物經濟新趨勢！ 「衛福部·經濟部藥物科技研究發展獎」分為藥品、醫療器材及製造技術3類，由衛生福利部及經濟部等各界專家組成藥物科技研發審議會，依其貢獻程度分別授予金質獎、銀質獎及銅質獎。得獎名單同時公布於官方網站（http://www.bioaward.url.tw）。 104年度得獎名單如下： 藥品類（8件） 獲獎者 產品名稱 獎項 太景生物科技股份有限公司 太捷信（Taigexyn） 金質獎 智擎生技製藥股份有限公司 PEP02/MM-398 irinotecan liposome injection (ONIVYDE安能得) 金質獎 藥華醫藥股份有限公司 P1101長效型干擾素α新藥 金質獎 太景生物科技股份有限公司 布利沙福（Burixafor） 銀質獎 杏國新藥股份有限公司 SB01新藥 銀質獎 太景生物科技股份有限公司 伏拉瑞韋（Furaprevir） 銅質獎 友霖生技股份有限公司 2PN012長效型過動症膠囊 2PN006改善涎漏新藥 銅質獎 順天醫藥生技股份有限公司 LT1001全球首創長效止痛肌肉注射針劑 銅質獎 醫療器材類（5件） 獲獎者 產品名稱 獎項 雃博股份有限公司 Serene系列產品 金質獎 源星生醫科技股份有限公司 雲端多功能病人監視器 金質獎 明達醫學科技股份有限公司 明達非接觸式眼壓計 銀質獎 精專生醫股份有限公司 自動化線性排列式膜管核酸（DNA/RNA）純化系統（iColumn 12/24 DNA/RNA Purification System） 銀質獎 磁量生技股份有限公司 磁量阿茲海默症磁減量血液檢測系統 銅質獎 製造技術類（3件） 獲獎者 產品名稱 獎項 順天堂股份有限公司 中藥濃縮製劑多元多指標分析技術平台 金質獎 鮑力恒 咳司安膜衣錠Qstar Film Coated Tablet 銀質獎 博圓生技有限公司 全自動病理組織陣列佈放儀 銅質獎 ※同等級獲獎者依申請者名稱筆畫排序。
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| 附檔連結 |
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| 發布日期 |
2015/12/25
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| 標題 |
104年度「衛福部·經濟部藥物科技研究發展獎」頒獎典禮
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| 內容 |
今（104）年衛生福利部與經濟部共同舉辦的「衛福部·經濟部藥物科技研究發展獎」於104年12月25日舉行頒獎典禮，由衛福部食品藥物管理署姜郁美署長與經濟部工業局呂正華副局長頒發獎座及獎狀予16件申請案之獲獎者，並邀請得獎代表發表感言，分享其研發成果及榮耀。 本獎為我國中央主管機關為鼓勵藥物研發創新所舉辦，今年更為響應政府提出的「生物經濟產業發展方案」擴大辦理，獲得國內產、學、研界積極參與，申請案件較往年增加3倍，研發成果豐碩，展現我國醫療科技近年研發動能與競爭力。 今年本獎項評審原則為「BIOTECH」，代表台灣生技產業（BIO）的精神：突破（Breakthrough）、創新（Innovation）、卓越（Outstanding），也包含醫療科技（TECH）的目標與願景：研發更好的治療方式（Therapy），運用台灣的專業（Expertise），期望能治癒疾病（Cure），並提供優質健康照護環境（Healthcare），期盼藉由本獎項帶動國內醫療科技研發動能，引領台灣生技醫療產業接軌全球生物經濟新趨勢！ 「衛福部·經濟部藥物科技研究發展獎」分為藥品、醫療器材及製造技術3類，由衛生福利部及經濟部等各界專家組成藥物科技研發審議會，依其貢獻程度分別授予金質獎、銀質獎及銅質獎。得獎名單同時公布於官方網站（http://www.bioaward.url.tw）。 104年度得獎名單如下： 藥品類（8件） 獲獎者 產品名稱 獎項 太景生物科技股份有限公司 太捷信（Taigexyn） 金質獎 智擎生技製藥股份有限公司 PEP02/MM-398 irinotecan liposome injection (ONIVYDE安能得) 金質獎 藥華醫藥股份有限公司 P1101長效型干擾素α新藥 金質獎 太景生物科技股份有限公司 布利沙福（Burixafor） 銀質獎 杏國新藥股份有限公司 SB01新藥 銀質獎 太景生物科技股份有限公司 伏拉瑞韋（Furaprevir） 銅質獎 友霖生技醫藥股份有限公司 2PN012長效型過動症膠囊 2PN006改善涎漏新藥 銅質獎 順天醫藥生技股份有限公司 LT1001全球首創長效止痛肌肉注射針劑 銅質獎 醫療器材類（5件） 獲獎者 產品名稱 獎項 雃博股份有限公司 Serene系列產品 金質獎 源星生醫科技股份有限公司 雲端多功能病人監視器 金質獎 明達醫學科技股份有限公司 明達非接觸式眼壓計 銀質獎 精專生醫股份有限公司 自動化線性排列式膜管核酸（DNA/RNA）純化系統（iColumn 12/24 DNA/RNA Purification System） 銀質獎 磁量生技股份有限公司 磁量阿茲海默症磁減量血液檢測系統 銅質獎 製造技術類（3件） 獲獎者 產品名稱 獎項 順天堂藥廠股份有限公司 中藥濃縮製劑多元多指標分析技術平台 金質獎 鮑力恒 咳司安膜衣錠Qstar Film Coated Tablet 銀質獎 博圓生技有限公司 全自動病理組織陣列佈放儀 銅質獎 ※同等級獲獎者依申請者名稱筆畫排序。
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| 附檔連結 |
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| 發布日期 |
2015/12/25
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本資料集提供本署新聞公告資料，提供學術單位、業者、民眾等使用者使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-本署新聞公告資料集
欄位 : 標題;內容;附檔連結;發布日期
| 2015/12/25
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| 今（104）年衛生福利部與經濟部共同舉辦的「衛福部·經濟部藥物科技研究發展獎」於104年12月25日舉行頒獎典禮，由衛福部食品藥物管理署姜郁美署長與經濟部工業局呂正華副局長頒發獎座及獎狀予16件申請案之獲獎者，並邀請得獎代表發表感言，分享其研發成果及榮耀。 本獎為我國中央主管機關為鼓勵藥物研發創新所舉辦，今年更為響應政府提出的「生物經濟產業發展方案」擴大辦理，獲得國內產、學、研界積極參與，申請案件較往年增加3倍，研發成果豐碩，展現我國醫療科技近年研發動能與競爭力。 今年本獎項評審原則為「BIOTECH」，代表台灣生技產業（BIO）的精神：突破（Breakthrough）、創新（Innovation）、卓越（Outstanding），也包含醫療科技（TECH）的目標與願景：研發更好的治療方式（Therapy），運用台灣的專業（Expertise），期望能治癒疾病（Cure），並提供優質健康照護環境（Healthcare），期盼藉由本獎項帶動國內醫療科技研發動能，引領台灣生技醫療產業接軌全球生物經濟新趨勢！ 「衛福部·經濟部藥物科技研究發展獎」分為藥品、醫療器材及製造技術3類，由衛生福利部及經濟部等各界專家組成藥物科技研發審議會，依其貢獻程度分別授予金質獎、銀質獎及銅質獎。得獎名單同時公布於官方網站（http://www.bioaward.url.tw）。 104年度得獎名單如下： 藥品類（8件） 獲獎者 產品名稱 獎項 太景生物科技股份有限公司 太捷信（Taigexyn） 金質獎 智擎生技製藥股份有限公司 PEP02/MM-398 irinotecan liposome injection (ONIVYDE安能得) 金質獎 藥華醫藥股份有限公司 P1101長效型干擾素α新藥 金質獎 太景生物科技股份有限公司 布利沙福（Burixafor） 銀質獎 杏國新藥股份有限公司 SB01新藥 銀質獎 太景生物科技股份有限公司 伏拉瑞韋（Furaprevir） 銅質獎 友霖生技股份有限公司 2PN012長效型過動症膠囊 2PN006改善涎漏新藥 銅質獎 順天醫藥生技股份有限公司 LT1001全球首創長效止痛肌肉注射針劑 銅質獎 醫療器材類（5件） 獲獎者 產品名稱 獎項 雃博股份有限公司 Serene系列產品 金質獎 源星生醫科技股份有限公司 雲端多功能病人監視器 金質獎 明達醫學科技股份有限公司 明達非接觸式眼壓計 銀質獎 精專生醫股份有限公司 自動化線性排列式膜管核酸（DNA/RNA）純化系統（iColumn 12/24 DNA/RNA Purification System） 銀質獎 磁量生技股份有限公司 磁量阿茲海默症磁減量血液檢測系統 銅質獎 製造技術類（3件） 獲獎者 產品名稱 獎項 順天堂股份有限公司 中藥濃縮製劑多元多指標分析技術平台 金質獎 鮑力恒 咳司安膜衣錠Qstar Film Coated Tablet 銀質獎 博圓生技有限公司 全自動病理組織陣列佈放儀 銅質獎 ※同等級獲獎者依申請者名稱筆畫排序。
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| 104年度「衛福部·經濟部藥物科技研究發展獎」頒獎典禮
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| 2015/12/25
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| 今（104）年衛生福利部與經濟部共同舉辦的「衛福部·經濟部藥物科技研究發展獎」於104年12月25日舉行頒獎典禮，由衛福部食品藥物管理署姜郁美署長與經濟部工業局呂正華副局長頒發獎座及獎狀予16件申請案之獲獎者，並邀請得獎代表發表感言，分享其研發成果及榮耀。 本獎為我國中央主管機關為鼓勵藥物研發創新所舉辦，今年更為響應政府提出的「生物經濟產業發展方案」擴大辦理，獲得國內產、學、研界積極參與，申請案件較往年增加3倍，研發成果豐碩，展現我國醫療科技近年研發動能與競爭力。 今年本獎項評審原則為「BIOTECH」，代表台灣生技產業（BIO）的精神：突破（Breakthrough）、創新（Innovation）、卓越（Outstanding），也包含醫療科技（TECH）的目標與願景：研發更好的治療方式（Therapy），運用台灣的專業（Expertise），期望能治癒疾病（Cure），並提供優質健康照護環境（Healthcare），期盼藉由本獎項帶動國內醫療科技研發動能，引領台灣生技醫療產業接軌全球生物經濟新趨勢！ 「衛福部·經濟部藥物科技研究發展獎」分為藥品、醫療器材及製造技術3類，由衛生福利部及經濟部等各界專家組成藥物科技研發審議會，依其貢獻程度分別授予金質獎、銀質獎及銅質獎。得獎名單同時公布於官方網站（http://www.bioaward.url.tw）。 104年度得獎名單如下： 藥品類（8件） 獲獎者 產品名稱 獎項 太景生物科技股份有限公司 太捷信（Taigexyn） 金質獎 智擎生技製藥股份有限公司 PEP02/MM-398 irinotecan liposome injection (ONIVYDE安能得) 金質獎 藥華醫藥股份有限公司 P1101長效型干擾素α新藥 金質獎 太景生物科技股份有限公司 布利沙福（Burixafor） 銀質獎 杏國新藥股份有限公司 SB01新藥 銀質獎 太景生物科技股份有限公司 伏拉瑞韋（Furaprevir） 銅質獎 友霖生技醫藥股份有限公司 2PN012長效型過動症膠囊 2PN006改善涎漏新藥 銅質獎 順天醫藥生技股份有限公司 LT1001全球首創長效止痛肌肉注射針劑 銅質獎 醫療器材類（5件） 獲獎者 產品名稱 獎項 雃博股份有限公司 Serene系列產品 金質獎 源星生醫科技股份有限公司 雲端多功能病人監視器 金質獎 明達醫學科技股份有限公司 明達非接觸式眼壓計 銀質獎 精專生醫股份有限公司 自動化線性排列式膜管核酸（DNA/RNA）純化系統（iColumn 12/24 DNA/RNA Purification System） 銀質獎 磁量生技股份有限公司 磁量阿茲海默症磁減量血液檢測系統 銅質獎 製造技術類（3件） 獲獎者 產品名稱 獎項 順天堂藥廠股份有限公司 中藥濃縮製劑多元多指標分析技術平台 金質獎 鮑力恒 咳司安膜衣錠Qstar Film Coated Tablet 銀質獎 博圓生技有限公司 全自動病理組織陣列佈放儀 銅質獎 ※同等級獲獎者依申請者名稱筆畫排序。
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| 104年度「衛福部·經濟部藥物科技研究發展獎」頒獎典禮
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本資料集提供本署新聞公告資料，提供學術單位、業者、民眾等使用者使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-本署新聞公告資料集
欄位 : 標題;內容;附檔連結;發布日期
| 104年度「衛福部·經濟部藥物科技研究發展獎」頒獎典禮
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| 今（104）年衛生福利部與經濟部共同舉辦的「衛福部·經濟部藥物科技研究發展獎」於104年12月25日舉行頒獎典禮，由衛福部食品藥物管理署姜郁美署長與經濟部工業局呂正華副局長頒發獎座及獎狀予16件申請案之獲獎者，並邀請得獎代表發表感言，分享其研發成果及榮耀。 本獎為我國中央主管機關為鼓勵藥物研發創新所舉辦，今年更為響應政府提出的「生物經濟產業發展方案」擴大辦理，獲得國內產、學、研界積極參與，申請案件較往年增加3倍，研發成果豐碩，展現我國醫療科技近年研發動能與競爭力。 今年本獎項評審原則為「BIOTECH」，代表台灣生技產業（BIO）的精神：突破（Breakthrough）、創新（Innovation）、卓越（Outstanding），也包含醫療科技（TECH）的目標與願景：研發更好的治療方式（Therapy），運用台灣的專業（Expertise），期望能治癒疾病（Cure），並提供優質健康照護環境（Healthcare），期盼藉由本獎項帶動國內醫療科技研發動能，引領台灣生技醫療產業接軌全球生物經濟新趨勢！ 「衛福部·經濟部藥物科技研究發展獎」分為藥品、醫療器材及製造技術3類，由衛生福利部及經濟部等各界專家組成藥物科技研發審議會，依其貢獻程度分別授予金質獎、銀質獎及銅質獎。得獎名單同時公布於官方網站（http://www.bioaward.url.tw）。 104年度得獎名單如下： 藥品類（8件） 獲獎者 產品名稱 獎項 太景生物科技股份有限公司 太捷信（Taigexyn） 金質獎 智擎生技製藥股份有限公司 PEP02/MM-398 irinotecan liposome injection (ONIVYDE安能得) 金質獎 藥華醫藥股份有限公司 P1101長效型干擾素α新藥 金質獎 太景生物科技股份有限公司 布利沙福（Burixafor） 銀質獎 杏國新藥股份有限公司 SB01新藥 銀質獎 太景生物科技股份有限公司 伏拉瑞韋（Furaprevir） 銅質獎 友霖生技股份有限公司 2PN012長效型過動症膠囊 2PN006改善涎漏新藥 銅質獎 順天醫藥生技股份有限公司 LT1001全球首創長效止痛肌肉注射針劑 銅質獎 醫療器材類（5件） 獲獎者 產品名稱 獎項 雃博股份有限公司 Serene系列產品 金質獎 源星生醫科技股份有限公司 雲端多功能病人監視器 金質獎 明達醫學科技股份有限公司 明達非接觸式眼壓計 銀質獎 精專生醫股份有限公司 自動化線性排列式膜管核酸（DNA/RNA）純化系統（iColumn 12/24 DNA/RNA Purification System） 銀質獎 磁量生技股份有限公司 磁量阿茲海默症磁減量血液檢測系統 銅質獎 製造技術類（3件） 獲獎者 產品名稱 獎項 順天堂股份有限公司 中藥濃縮製劑多元多指標分析技術平台 金質獎 鮑力恒 咳司安膜衣錠Qstar Film Coated Tablet 銀質獎 博圓生技有限公司 全自動病理組織陣列佈放儀 銅質獎 ※同等級獲獎者依申請者名稱筆畫排序。
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| 2015/12/25
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| 104年度「衛福部·經濟部藥物科技研究發展獎」頒獎典禮
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| 今（104）年衛生福利部與經濟部共同舉辦的「衛福部·經濟部藥物科技研究發展獎」於104年12月25日舉行頒獎典禮，由衛福部食品藥物管理署姜郁美署長與經濟部工業局呂正華副局長頒發獎座及獎狀予16件申請案之獲獎者，並邀請得獎代表發表感言，分享其研發成果及榮耀。 本獎為我國中央主管機關為鼓勵藥物研發創新所舉辦，今年更為響應政府提出的「生物經濟產業發展方案」擴大辦理，獲得國內產、學、研界積極參與，申請案件較往年增加3倍，研發成果豐碩，展現我國醫療科技近年研發動能與競爭力。 今年本獎項評審原則為「BIOTECH」，代表台灣生技產業（BIO）的精神：突破（Breakthrough）、創新（Innovation）、卓越（Outstanding），也包含醫療科技（TECH）的目標與願景：研發更好的治療方式（Therapy），運用台灣的專業（Expertise），期望能治癒疾病（Cure），並提供優質健康照護環境（Healthcare），期盼藉由本獎項帶動國內醫療科技研發動能，引領台灣生技醫療產業接軌全球生物經濟新趨勢！ 「衛福部·經濟部藥物科技研究發展獎」分為藥品、醫療器材及製造技術3類，由衛生福利部及經濟部等各界專家組成藥物科技研發審議會，依其貢獻程度分別授予金質獎、銀質獎及銅質獎。得獎名單同時公布於官方網站（http://www.bioaward.url.tw）。 104年度得獎名單如下： 藥品類（8件） 獲獎者 產品名稱 獎項 太景生物科技股份有限公司 太捷信（Taigexyn） 金質獎 智擎生技製藥股份有限公司 PEP02/MM-398 irinotecan liposome injection (ONIVYDE安能得) 金質獎 藥華醫藥股份有限公司 P1101長效型干擾素α新藥 金質獎 太景生物科技股份有限公司 布利沙福（Burixafor） 銀質獎 杏國新藥股份有限公司 SB01新藥 銀質獎 太景生物科技股份有限公司 伏拉瑞韋（Furaprevir） 銅質獎 友霖生技醫藥股份有限公司 2PN012長效型過動症膠囊 2PN006改善涎漏新藥 銅質獎 順天醫藥生技股份有限公司 LT1001全球首創長效止痛肌肉注射針劑 銅質獎 醫療器材類（5件） 獲獎者 產品名稱 獎項 雃博股份有限公司 Serene系列產品 金質獎 源星生醫科技股份有限公司 雲端多功能病人監視器 金質獎 明達醫學科技股份有限公司 明達非接觸式眼壓計 銀質獎 精專生醫股份有限公司 自動化線性排列式膜管核酸（DNA/RNA）純化系統（iColumn 12/24 DNA/RNA Purification System） 銀質獎 磁量生技股份有限公司 磁量阿茲海默症磁減量血液檢測系統 銅質獎 製造技術類（3件） 獲獎者 產品名稱 獎項 順天堂藥廠股份有限公司 中藥濃縮製劑多元多指標分析技術平台 金質獎 鮑力恒 咳司安膜衣錠Qstar Film Coated Tablet 銀質獎 博圓生技有限公司 全自動病理組織陣列佈放儀 銅質獎 ※同等級獲獎者依申請者名稱筆畫排序。
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| 2015/12/25
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提供補助公司或商號參加國際展覽相關資訊
來源 : 經濟部國際貿易局-經濟部國際貿易局_104年至今補助公司或商號參加國際展覽
欄位 : 序號、補助計畫名稱、計畫年度(民國年)、獎補助事項、獎補助對象類別、統一編號、獎補助對象、獎補助對象所在直轄市或縣市名稱、核准日期、補助日期、補助金額(元)、補助計畫法源依據、補助對象是否為《產業創新條例》第70條第2項違反環境保護、勞工或食品安全衛生等相關法律且情節重大應追回違法期間內依條例申請所獲得之獎補助、其違法事由、獎補助追回進度等
| 1744
|
| 捐助個別廠商參加海外國際展覽及輸出入相關同業公會辦理推廣貿易業務
|
| 104
|
| MEDICA - World Forum for Medicine - Intern. Exhibition and Conference.(With COMPAMED Intern. Trade Fair. High tech solutions for medical technology)德國杜塞道夫醫療器材展&國際醫療製造業零配件/原材料展(MEDICA)
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| 法人
|
| 23632773
|
| 雃博股份有限公司
|
| 新北市
|
| 20141231
|
| 20151230
|
| 50000
|
| 辦理推廣貿易業務補助辦法
|
| 不適用
|
| 不適用
|
| 1745
|
| 捐助個別廠商參加海外國際展覽及輸出入相關同業公會辦理推廣貿易業務
|
| 104
|
| Medtrade Spring - Medical Products Trade Show
|
| 法人
|
| 23632773
|
| 雃博股份有限公司
|
| 新北市
|
| 20141231
|
| 20150522
|
| 30000
|
| 辦理推廣貿易業務補助辦法
|
| 不適用
|
| 不適用
|
| 1746
|
| 捐助個別廠商參加海外國際展覽及輸出入相關同業公會辦理推廣貿易業務
|
| 104
|
| Medtrade - Global Medical Products Trade Show
|
| 法人
|
| 23632773
|
| 雃博股份有限公司
|
| 新北市
|
| 20141231
|
| 20151223
|
| 35000
|
| 辦理推廣貿易業務補助辦法
|
| 不適用
|
| 不適用
|
| 1747
|
| 捐助個別廠商參加海外國際展覽及輸出入相關同業公會辦理推廣貿易業務
|
| 104
|
| SLEEP - MEETING of ASSOCIATED PROFESSIONAL SLEEP SOCIETIES
|
| 法人
|
| 23632773
|
| 雃博股份有限公司
|
| 新北市
|
| 20141231
|
| 20150729
|
| 30000
|
| 辦理推廣貿易業務補助辦法
|
| 不適用
|
| 不適用
|
| 1748
|
| 捐助個別廠商參加海外國際展覽及輸出入相關同業公會辦理推廣貿易業務
|
| 104
|
| MEDICAL FAIR INDIA - International Exhibition and Conference on Diagnostics, Medical Equipment and Technology印度國際醫療器材展
|
| 法人
|
| 23632773
|
| 雃博股份有限公司
|
| 新北市
|
| 20141231
|
| 20150507
|
| 35000
|
| 辦理推廣貿易業務補助辦法
|
| 不適用
|
| 不適用
|
| 1749
|
| 捐助個別廠商參加海外國際展覽及輸出入相關同業公會辦理推廣貿易業務
|
| 104
|
| VIETNAM MEDI-PHARM EXPO (May) - Vietnam International Medical & Pharmaceutical Exhibition
|
| 法人
|
| 23632773
|
| 雃博股份有限公司
|
| 新北市
|
| 20141231
|
| 20150714
|
| 35000
|
| 辦理推廣貿易業務補助辦法
|
| 不適用
|
| 不適用
|
| 1750
|
| 捐助個別廠商參加海外國際展覽及輸出入相關同業公會辦理推廣貿易業務
|
| 104
|
| Arab Health - The Middle East Exhibition for the Healthcare and Dental Industry
|
| 法人
|
| 23632773
|
| 雃博股份有限公司
|
| 新北市
|
| 20141231
|
| 20150416
|
| 45000
|
| 辦理推廣貿易業務補助辦法
|
| 不適用
|
| 不適用
|
| 22909
|
| 捐助個別廠商參加海外國際展覽及輸出入相關同業公會辦理推廣貿易業務
|
| 108
|
| MEDICA - World Forum for Medicine - Internation Trade Fair德國杜塞道夫醫療器材展
|
| 法人
|
| 23632773
|
| 雃博股份有限公司
|
| 新北市
|
| 20190705
|
| 20200109
|
| 50000
|
| 辦理推廣貿易業務補助辦法
|
| 不適用
|
| 不適用
|
| 17309
|
| 捐助個別廠商參加海外國際展覽及輸出入相關同業公會辦理推廣貿易業務
|
| 107
|
| MEDICAL FAIR ASIA (Singapore)新加坡國際醫療器材展
|
| 法人
|
| 23632773
|
| 雃博股份有限公司
|
| 新北市
|
| 20180704
|
| 20181005
|
| 25000
|
| 辦理推廣貿易業務補助辦法
|
| 不適用
|
| 不適用
|
| 17308
|
| 捐助個別廠商參加海外國際展覽及輸出入相關同業公會辦理推廣貿易業務
|
| 107
|
| FIME - International Medical Exposition美國醫療儀器設備復健保健展覽會
|
| 法人
|
| 23632773
|
| 雃博股份有限公司
|
| 新北市
|
| 20180704
|
| 20181005
|
| 24000
|
| 辦理推廣貿易業務補助辦法
|
| 不適用
|
| 不適用
|
| 17307
|
| 捐助個別廠商參加海外國際展覽及輸出入相關同業公會辦理推廣貿易業務
|
| 107
|
| MEDICA - World Forum for Medicine - Internation Trade Fair德國杜塞道夫醫療器材展
|
| 法人
|
| 23632773
|
| 雃博股份有限公司
|
| 新北市
|
| 20180704
|
| 20181228
|
| 50000
|
| 辦理推廣貿易業務補助辦法
|
| 不適用
|
| 不適用
|
| 17306
|
| 捐助個別廠商參加海外國際展覽及輸出入相關同業公會辦理推廣貿易業務
|
| 107
|
| Medtrade - Global Medical Products Trade Show
|
| 法人
|
| 23632773
|
| 雃博股份有限公司
|
| 新北市
|
| 20180704
|
| 20181228
|
| 45000
|
| 辦理推廣貿易業務補助辦法
|
| 不適用
|
| 不適用
|
| 17305
|
| 捐助個別廠商參加海外國際展覽及輸出入相關同業公會辦理推廣貿易業務
|
| 107
|
| Arab Health - The Middle East Exhibition for the Healthcare and Dental Industry
|
| 法人
|
| 23632773
|
| 雃博股份有限公司
|
| 新北市
|
| 20180105
|
| 20180330
|
| 30000
|
| 辦理推廣貿易業務補助辦法
|
| 不適用
|
| 不適用
|
| 17304
|
| 捐助個別廠商參加海外國際展覽及輸出入相關同業公會辦理推廣貿易業務
|
| 107
|
| Medtrade Spring - Medical Products Trade Show
|
| 法人
|
| 23632773
|
| 雃博股份有限公司
|
| 新北市
|
| 20180105
|
| 20180627
|
| 30000
|
| 辦理推廣貿易業務補助辦法
|
| 不適用
|
| 不適用
|
| 11794
|
| 捐助個別廠商參加海外國際展覽及輸出入相關同業公會辦理推廣貿易業務
|
| 106
|
| SLEEP - EXHIBITION of ASSOCIATED PROFESSIONAL SLEEP SOCIETIES
|
| 法人
|
| 23632773
|
| 雃博股份有限公司
|
| 新北市
|
| 20161230
|
| 20170726
|
| 30000
|
| 辦理推廣貿易業務補助辦法
|
| 不適用
|
| 不適用
|
| 11793
|
| 捐助個別廠商參加海外國際展覽及輸出入相關同業公會辦理推廣貿易業務
|
| 106
|
| Medtrade Spring - Medical Products Trade Show
|
| 法人
|
| 23632773
|
| 雃博股份有限公司
|
| 新北市
|
| 20161230
|
| 20170428
|
| 30000
|
| 辦理推廣貿易業務補助辦法
|
| 不適用
|
| 不適用
|
| 11792
|
| 捐助個別廠商參加海外國際展覽及輸出入相關同業公會辦理推廣貿易業務
|
| 106
|
| Arab Health - The Middle East Exhibition for the Healthcare and Dental Industry
|
| 法人
|
| 23632773
|
| 雃博股份有限公司
|
| 新北市
|
| 20161230
|
| 20170407
|
| 35000
|
| 辦理推廣貿易業務補助辦法
|
| 不適用
|
| 不適用
|
| 11791
|
| 捐助個別廠商參加海外國際展覽及輸出入相關同業公會辦理推廣貿易業務
|
| 106
|
| MEDICA - World Forum for Medicine - Internation Trade Fair德國杜塞道夫醫療器材展
|
| 法人
|
| 23632773
|
| 雃博股份有限公司
|
| 新北市
|
| 20170705
|
| 20180111
|
| 50000
|
| 辦理推廣貿易業務補助辦法
|
| 不適用
|
| 不適用
|
| 11790
|
| 捐助個別廠商參加海外國際展覽及輸出入相關同業公會辦理推廣貿易業務
|
| 106
|
| Medtrade - Global Medical Products Trade Show
|
| 法人
|
| 23632773
|
| 雃博股份有限公司
|
| 新北市
|
| 20170705
|
| 20171221
|
| 35000
|
| 辦理推廣貿易業務補助辦法
|
| 不適用
|
| 不適用
|
| 6697
|
| 捐助個別廠商參加海外國際展覽及輸出入相關同業公會辦理推廣貿易業務
|
| 105
|
| MEDICA - World Forum for Medicine - Intern. Exhibition and Conference.(With COMPAMED Intern. Trade Fair. High tech solutions for medical technology)德國杜塞道夫醫療器材展&國際醫療製造業零配件/原材料展(MEDICA)
|
| 法人
|
| 23632773
|
| 雃博股份有限公司
|
| 新北市
|
| 20151231
|
| 20170105
|
| 50000
|
| 辦理推廣貿易業務補助辦法
|
| 不適用
|
| 不適用
|
| 6696
|
| 捐助個別廠商參加海外國際展覽及輸出入相關同業公會辦理推廣貿易業務
|
| 105
|
| FIME - International Medical Exposition美國邁阿密醫療儀器設備復健保健展覽會
|
| 法人
|
| 23632773
|
| 雃博股份有限公司
|
| 新北市
|
| 20151231
|
| 20160930
|
| 30000
|
| 辦理推廣貿易業務補助辦法
|
| 不適用
|
| 不適用
|
| 6695
|
| 捐助個別廠商參加海外國際展覽及輸出入相關同業公會辦理推廣貿易業務
|
| 105
|
| SLEEP - MEETING of ASSOCIATED PROFESSIONAL SLEEP SOCIETIES
|
| 法人
|
| 23632773
|
| 雃博股份有限公司
|
| 新北市
|
| 20151231
|
| 20160930
|
| 30000
|
| 辦理推廣貿易業務補助辦法
|
| 不適用
|
| 不適用
|
| 6694
|
| 捐助個別廠商參加海外國際展覽及輸出入相關同業公會辦理推廣貿易業務
|
| 105
|
| Medtrade - Global Medical Products Trade Show
|
| 法人
|
| 23632773
|
| 雃博股份有限公司
|
| 新北市
|
| 20151231
|
| 20161221
|
| 35000
|
| 辦理推廣貿易業務補助辦法
|
| 不適用
|
| 不適用
|
| 6693
|
| 捐助個別廠商參加海外國際展覽及輸出入相關同業公會辦理推廣貿易業務
|
| 105
|
| Medtrade Spring - Medical Products Trade Show
|
| 法人
|
| 23632773
|
| 雃博股份有限公司
|
| 新北市
|
| 20151231
|
| 20160426
|
| 30000
|
| 辦理推廣貿易業務補助辦法
|
| 不適用
|
| 不適用
|
| 6692
|
| 捐助個別廠商參加海外國際展覽及輸出入相關同業公會辦理推廣貿易業務
|
| 105
|
| Arab Health - The Middle East Exhibition for the Healthcare and Dental Industry
|
| 法人
|
| 23632773
|
| 雃博股份有限公司
|
| 新北市
|
| 20151231
|
| 20160415
|
| 40000
|
| 辦理推廣貿易業務補助辦法
|
| 不適用
|
| 不適用
|
提供臺灣精品獎得獎產品訊息
來源 : 經濟部國際貿易局-臺灣精品獎產品
欄位 : 年度、統一編號、公司名稱、獎項類別、產品名稱、產品型號
| 年度 |
110
|
| 統一編號 |
23632773
|
| 公司名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 獎項類別 |
金質獎
|
| 產品名稱 |
連續陽壓呼吸器面罩
|
| 產品型號 |
WiZARD510
|
| 年度 |
109
|
| 統一編號 |
23632773
|
| 公司名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 獎項類別 |
金質獎
|
| 產品名稱 |
WiZARD 510 Nasal Mask
|
| 產品型號 |
WiZARD510
|
| 年度 |
108
|
| 統一編號 |
23632773
|
| 公司名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 獎項類別 |
精品獎
|
| 產品名稱 |
壓力釋放型連續陽壓呼吸器面罩
|
| 產品型號 |
WiZARD 310 Nasal Mask/ WiZARD 320 Full Face Mask
|
| 年度 |
108
|
| 統一編號 |
23632773
|
| 公司名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 獎項類別 |
精品獎
|
| 產品名稱 |
智能型減壓氣墊床
|
| 產品型號 |
Pro-care Optima Dynamic Mattress
|
| 年度 |
107
|
| 統一編號 |
23632773
|
| 公司名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 獎項類別 |
精品獎
|
| 產品名稱 |
複合式減壓氣墊床
|
| 產品型號 |
9M027001
|
| 年度 |
103
|
| 統一編號 |
23632773
|
| 公司名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 獎項類別 |
精品獎
|
| 產品名稱 |
多美適Auto氣墊床組
|
| 產品型號 |
9P-047500/ 9P-047540/ 9P-047560/ 9P-047580
|
| 年度 |
103
|
| 統一編號 |
23632773
|
| 公司名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 獎項類別 |
精品獎
|
| 產品名稱 |
低均壓氣墊床組
|
| 產品型號 |
9P-079000
|
| 年度 |
103
|
| 統一編號 |
23632773
|
| 公司名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 獎項類別 |
精品獎
|
| 產品名稱 |
WiZARD 230 鼻枕式面罩
|
| 產品型號 |
WiZARD 230
|
| 年度 |
103
|
| 統一編號 |
23632773
|
| 公司名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 獎項類別 |
銀質獎
|
| 產品名稱 |
行動式負壓傷口治療系統
|
| 產品型號 |
9Z-001000 / 9W-001000 / 9H-001000
|
| 年度 |
104
|
| 統一編號 |
23632773
|
| 公司名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 獎項類別 |
精品獎
|
| 產品名稱 |
Pro-care系列
|
| 產品型號 |
Pro-care 2/Pro-care 3/Pro-care 4/Pro-care AUTO/Pro-care Bariatric/
|
| 年度 |
105
|
| 統一編號 |
23632773
|
| 公司名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 獎項類別 |
精品獎
|
| 產品名稱 |
雃博減壓氣墊床─Serene
|
| 產品型號 |
9P-079040
|
| 年度 |
111
|
| 統一編號 |
23632773
|
| 公司名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 獎項類別 |
金質獎
|
| 產品名稱 |
俯臥位氣墊床
|
| 產品型號 |
Pro-care Optima Prone
|
本資料集來源來自醫療器材GMP管理系統資料庫，並每週與該系統同步三年內有效期間內資訊，藉以提供醫療人員、業者、研究機構和一般民眾使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材GMP認可登錄資料集
欄位 : 製造廠名稱、製造廠地址、登錄號碼、登錄品項、是否在3年有效期間內、有效期限
| 製造廠名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 製造廠地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 登錄號碼 |
QMS0182
|
| 登錄品項 |
|
| 是否在3年有效期間內 |
Y
|
| 有效期限 |
2025-07-14
|
本資料集來源來自醫療器材GMP管理系統資料庫，並每週與該系統同步三年內有效期間內資訊，藉以提供醫療人員、業者、研究機構和一般民眾使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材GMP認可登錄資料集
欄位 : 製造廠名稱;製造廠地址;登錄號碼;登錄品項;是否在3年有效期間內;有效期限
| 新北市土城區民生街9號
|
| QMS0182
|
|
|
| Y
|
| 雃博股份有限公司
|
| 2025-07-14
|
本資料集來源來自醫療器材GMP管理系統資料庫，並每週與該系統同步三年內有效期間內資訊，藉以提供醫療人員、業者、研究機構和一般民眾使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材GMP認可登錄資料集
欄位 : 製造廠名稱;製造廠地址;登錄號碼;登錄品項;是否在3年有效期間內;有效期限
| 雃博股份有限公司
|
| 新北市土城區民生街9號
|
| QMS0182
|
|
|
| Y
|
| 2025-07-14
|
電信設備審驗合格清單資料
來源 : 國家通訊傳播委員會-電信設備審驗合格清單
欄位 : 設備種類、西元年度後二位、審定證明編號、填報貿易e網的認證號碼、設備名稱、廠牌、型號、申請廠商、製造廠商、驗證機構、SAR值、拍照功能、拍照時發出聲響功能、充電器、電池、審驗日期、出具檢驗報告之測試實驗室、測試實驗室所屬國家、驗證明是否仍屬有效、廢止撤銷或註銷日期
| 設備種類 |
4G
|
| 西元年度後二位 |
20
|
| 審定證明編號 |
CCAN204G0060T1
|
| 填報貿易e網的認證號碼 |
CCAN204G0060T1
|
| 設備名稱 |
iX Auto (with LTE FDD 2100/1800/2600/900/700)
|
| 廠牌 |
APEX
|
| 型號 |
9S-010660
|
| 申請廠商 |
雃博股份有限公司
|
| 製造廠商 |
|
| 驗證機構 |
台灣德國萊因技術監護顧問股份有限公司
|
| SAR值 |
|
| 拍照功能 |
N
|
| 拍照時發出聲響功能 |
N
|
| 充電器 |
|
| 電池 |
|
| 審驗日期 |
20200728
|
| 出具檢驗報告之測試實驗室 |
|
| 測試實驗室所屬國家 |
|
| 驗證明是否仍屬有效 |
Y
|
| 廢止撤銷或註銷日期 |
|
| 設備種類 |
4G
|
| 西元年度後二位 |
20
|
| 審定證明編號 |
CCAN204G0061T3
|
| 填報貿易e網的認證號碼 |
CCAN204G0061T3
|
| 設備名稱 |
iX Auto (with LTE FDD 2100/1800/2600/900/700)
|
| 廠牌 |
APEX
|
| 型號 |
9S-010620
|
| 申請廠商 |
雃博股份有限公司
|
| 製造廠商 |
|
| 驗證機構 |
台灣德國萊因技術監護顧問股份有限公司
|
| SAR值 |
|
| 拍照功能 |
N
|
| 拍照時發出聲響功能 |
N
|
| 充電器 |
|
| 電池 |
|
| 審驗日期 |
20200728
|
| 出具檢驗報告之測試實驗室 |
|
| 測試實驗室所屬國家 |
|
| 驗證明是否仍屬有效 |
Y
|
| 廢止撤銷或註銷日期 |
|
獨立董監事兼任情形彙總表 (證交所)
來源 : 金融監督管理委員會證券期貨局-上市公司獨立董監事兼任情形彙總表
欄位 : 出表日期、序號、公司代號、公司名稱、職稱、姓名、就任日期、主要現職、主要經歷、目前兼任其他公司名稱、其他公司職稱、備註
| 出表日期 |
1120628
|
| 序號 |
2250
|
| 公司代號 |
2317
|
| 公司名稱 |
鴻海
|
| 職稱 |
獨立董事
|
| 姓名 |
王國城
|
| 就任日期 |
1080701
|
| 主要現職 |
瀚宇博德股份有限公司獨立董事
雃博股份有限公司獨立董事
羅麗芬控股股份有限公司獨立董事
綠電再生股份有限公司薪資報酬委員會委員
|
| 主要經歷 |
麗嬰房(股)公司董事長
台灣連鎖暨加盟協會常務理事
中華民國國際行銷傳播經理人協會常務理事
臺灣精品品牌協會常務理事
|
| 目前兼任其他公司名稱 |
20190701
|
| 其他公司職稱 |
獨立董事
|
| 備註 |
|
| 出表日期 |
1120628
|
| 序號 |
6974
|
| 公司代號 |
6666
|
| 公司名稱 |
羅麗芬-KY
|
| 職稱 |
獨立董事
|
| 姓名 |
王國城
|
| 就任日期 |
1120531
|
| 主要現職 |
鴻海精密股份有限公司獨立董事
雃博股份有限公司獨立董事
瀚宇博德股份有限公司獨立董事
|
| 主要經歷 |
麗嬰房股份有限公司董事長
麗嬰房股份有限公司總經理
|
| 目前兼任其他公司名稱 |
20230531
|
| 其他公司職稱 |
獨立董事
|
| 備註 |
|
| 出表日期 |
1120628
|
| 序號 |
7225
|
| 公司代號 |
6854
|
| 公司名稱 |
錼創科技-KY創
|
| 職稱 |
獨立董事
|
| 姓名 |
王威
|
| 就任日期 |
1101224
|
| 主要現職 |
明達醫學科技股份有限公司董事長兼執行長
雃博股份有限公司獨立董事
安勤科技股份有限公司董事
|
| 主要經歷 |
明達醫學科技股份有限公司總經理
瑞鼎科技股份有限公司總經理
|
| 目前兼任其他公司名稱 |
20211224
|
| 其他公司職稱 |
董事
|
| 備註 |
|
| 出表日期 |
1120628
|
| 序號 |
7225
|
| 公司代號 |
6854
|
| 公司名稱 |
錼創科技-KY創
|
| 職稱 |
獨立董事
|
| 姓名 |
王威
|
| 就任日期 |
1101224
|
| 主要現職 |
明達醫學科技股份有限公司董事長兼執行長
雃博股份有限公司獨立董事
安勤科技股份有限公司董事
|
| 主要經歷 |
明達醫學科技股份有限公司總經理
瑞鼎科技股份有限公司總經理
|
| 目前兼任其他公司名稱 |
20211224
|
| 其他公司職稱 |
獨立董事
|
| 備註 |
|
| 出表日期 |
1120628
|
| 序號 |
7225
|
| 公司代號 |
6854
|
| 公司名稱 |
錼創科技-KY創
|
| 職稱 |
獨立董事
|
| 姓名 |
王威
|
| 就任日期 |
1101224
|
| 主要現職 |
明達醫學科技股份有限公司董事長兼執行長
雃博股份有限公司獨立董事
安勤科技股份有限公司董事
|
| 主要經歷 |
明達醫學科技股份有限公司總經理
瑞鼎科技股份有限公司總經理
|
| 目前兼任其他公司名稱 |
|
| 其他公司職稱 |
董事
|
| 備註 |
|
| 出表日期 |
1120628
|
| 序號 |
6974
|
| 公司代號 |
6666
|
| 公司名稱 |
羅麗芬-KY
|
| 職稱 |
獨立董事
|
| 姓名 |
王國城
|
| 就任日期 |
1120531
|
| 主要現職 |
鴻海精密股份有限公司獨立董事
雃博股份有限公司獨立董事
瀚宇博德股份有限公司獨立董事
|
| 主要經歷 |
麗嬰房股份有限公司董事長
麗嬰房股份有限公司總經理
|
| 目前兼任其他公司名稱 |
|
| 其他公司職稱 |
獨立董事
|
| 備註 |
|
| 出表日期 |
1120628
|
| 序號 |
6036
|
| 公司代號 |
5469
|
| 公司名稱 |
瀚宇博
|
| 職稱 |
獨立董事
|
| 姓名 |
王國城
|
| 就任日期 |
1090624
|
| 主要現職 |
雃博股份有限公司獨立董事、羅麗芬控股股份有限公司獨立董事、鴻海精密工業股份有限公司獨立董事
|
| 主要經歷 |
麗嬰房股份有限公司董事長、麗翔股份有限公司董事、智高實業股份有限公司董事、台灣連鎖暨加盟協會常務理事
|
| 目前兼任其他公司名稱 |
20200624
|
| 其他公司職稱 |
獨立董事
|
| 備註 |
|
| 出表日期 |
1120628
|
| 序號 |
6036
|
| 公司代號 |
5469
|
| 公司名稱 |
瀚宇博
|
| 職稱 |
獨立董事
|
| 姓名 |
王國城
|
| 就任日期 |
1090624
|
| 主要現職 |
雃博股份有限公司獨立董事、羅麗芬控股股份有限公司獨立董事、鴻海精密工業股份有限公司獨立董事
|
| 主要經歷 |
麗嬰房股份有限公司董事長、麗翔股份有限公司董事、智高實業股份有限公司董事、台灣連鎖暨加盟協會常務理事
|
| 目前兼任其他公司名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 其他公司職稱 |
獨立董事
|
| 備註 |
|
| 出表日期 |
1120628
|
| 序號 |
3700
|
| 公司代號 |
2642
|
| 公司名稱 |
宅配通
|
| 職稱 |
獨立董事
|
| 姓名 |
林宛瑩
|
| 就任日期 |
1100811
|
| 主要現職 |
國立政治大學會計(學)系副教授
雃博股份有限公司獨立董事
明達醫學科技股份有限公司獨立董事
|
| 主要經歷 |
國立政治大學會計(學)系副教授
|
| 目前兼任其他公司名稱 |
20210811
|
| 其他公司職稱 |
獨立董事
|
| 備註 |
|
| 出表日期 |
1120628
|
| 序號 |
3700
|
| 公司代號 |
2642
|
| 公司名稱 |
宅配通
|
| 職稱 |
獨立董事
|
| 姓名 |
林宛瑩
|
| 就任日期 |
1100811
|
| 主要現職 |
國立政治大學會計(學)系副教授
雃博股份有限公司獨立董事
明達醫學科技股份有限公司獨立董事
|
| 主要經歷 |
國立政治大學會計(學)系副教授
|
| 目前兼任其他公司名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 其他公司職稱 |
獨立董事
|
| 備註 |
|
| 出表日期 |
1120628
|
| 序號 |
2250
|
| 公司代號 |
2317
|
| 公司名稱 |
鴻海
|
| 職稱 |
獨立董事
|
| 姓名 |
王國城
|
| 就任日期 |
1080701
|
| 主要現職 |
瀚宇博德股份有限公司獨立董事
雃博股份有限公司獨立董事
羅麗芬控股股份有限公司獨立董事
綠電再生股份有限公司薪資報酬委員會委員
|
| 主要經歷 |
麗嬰房(股)公司董事長
台灣連鎖暨加盟協會常務理事
中華民國國際行銷傳播經理人協會常務理事
臺灣精品品牌協會常務理事
|
| 目前兼任其他公司名稱 |
|
| 其他公司職稱 |
獨立董事
|
| 備註 |
|
事業單位依據職業安全衛生法報備之安衛單位(人員)，轄區勞動檢查機構備查結果情形查詢
來源 : 勞動部職業安全衛生署-安衛單位(人員)備查名冊
欄位 : 登錄編號、登錄日期、事業單位名稱（工程名稱）、來文字號、來函日期、勞工安全衛生管理員人數、勞工安全管理師人數、勞工衛生管理師人數、甲種勞工安全衛生業務主管人數、乙種勞工安全衛生業務主管人數、丙種勞工安全衛生業務主管人數
| 登錄編號 |
''23632773201811120001
|
| 登錄日期 |
1071203
|
| 事業單位名稱（工程名稱） |
雃博股份有限公司土城廠
|
| 來文字號 |
雅博字第0002018041號
|
| 來函日期 |
1071112
|
| 勞工安全衛生管理員人數 |
1
|
| 勞工安全管理師人數 |
0
|
| 勞工衛生管理師人數 |
0
|
| 甲種勞工安全衛生業務主管人數 |
0
|
| 乙種勞工安全衛生業務主管人數 |
0
|
| 丙種勞工安全衛生業務主管人數 |
0
|
事業單位依據職業安全衛生法報備之安衛單位(人員)，轄區勞動檢查機構備查結果情形查詢
來源 : 勞動部職業安全衛生署-安衛單位(人員)備查名冊
欄位 : 登錄編號;登錄日期;事業單位名稱（工程名稱）;來文字號;來函日期;勞工安全衛生管理員人數;勞工安全管理師人數;勞工衛生管理師人數;甲種勞工安全衛生業務主管人數;乙種勞工安全衛生業務主管人數;丙種勞工安全衛生業務主管人數
| ''23632773201811120001
|
| 1071203
|
| 雃博股份有限公司土城廠
|
| 雅博字第0002018041號
|
| 1071112
|
| 1
|
| 0
|
| 0
|
| 0
|
| 0
|
| 0
|
獨立董監事兼任情形彙總表 (櫃買中心)
來源 : 金融監督管理委員會證券期貨局-上櫃公司獨立董監事兼任情形彙總表
欄位 : 出表日期、序號、公司代號、公司名稱、職稱、姓名、就任日期、主要現職、主要經歷、目前兼任其他公司名稱、其他公司職稱、備註
| 出表日期 |
1120628
|
| 序號 |
4564
|
| 公司代號 |
6527
|
| 公司名稱 |
明達醫
|
| 職稱 |
獨立董事
|
| 姓名 |
林宛瑩
|
| 就任日期 |
1100818
|
| 主要現職 |
政治大學會計學系副教授
|
| 主要經歷 |
政治大學會計學系副教授
|
| 目前兼任其他公司名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 其他公司職稱 |
獨立董事
|
| 備註 |
|
提供受本計畫補助之廠商公司名稱、受補助計畫及受補助金額
來源 : 經濟部國際貿易局-補助業界開發國際市場計畫受補助廠商資料
欄位 : 編號、企業名稱、計畫名稱、核定補助金額NT$
| 編號 |
105A0306
|
| 企業名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 計畫名稱 |
深耕印度 亞洲新視野
|
| 核定補助金額NT$ |
4,000,000
|
本資料集提供醫療器材許可證資料，並每週與藥證業務管理系統同步，藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材許可證資料集
欄位 : 許可證字號、註銷狀態、註銷日期、註銷理由、有效日期、發證日期、許可證種類、舊證字號、醫療器材級數、通關簽審文件編號、中文品名、英文品名、效能、劑型、包裝、醫器主類別一、醫器次類別一、醫器主類別二、醫器次類別二、醫器主類別三、醫器次類別三、主成分略述、醫器規格、限制項目、申請商名稱、申請商地址、申請商統一編號、製造商名稱、製造廠廠址、製造廠公司地址、製造廠國別、製程、異動日期、製造許可登錄編號
| 許可證字號 |
衛部醫器製壹字第007677號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
轉為登錄字號
|
| 有效日期 |
2024/03/13
|
| 發證日期 |
2019/03/13
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
1
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
“雃博”恆溫濕熱電毯(未滅菌)
|
| 英文品名 |
“APEX” Moist Heating Pad(Non-Sterile)
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
O 物理醫學科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
O5740 動力式熱敷墊
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
空白
|
| 限制項目 |
國 產;;委託製造;;GMP
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
仙佳美企業有限公司
|
| 製造廠廠址 |
台南市關廟區北花里花園二街5號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2019/04/01
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP1506
|
| 許可證字號 |
衛部醫器陸輸壹字第003767號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2024/04/25
|
| 發證日期 |
2019/04/25
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
1
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA09600376702
|
| 中文品名 |
"雃博"機械式助行器(未滅菌)
|
| 英文品名 |
"APEX" Mechanical Walker (Non-Sterile)
|
| 效能 |
限醫療器材管理辦法「機械式助行器(O.3825)」第一等級鑑別範圍。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
O 物理醫學科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
O3825 機械式助行器
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
空白
|
| 限制項目 |
輸 入 ;;委託製造;;大陸生產
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
委託製造者
|
| 異動日期 |
2019/05/14
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛部醫器陸輸壹字第003767號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2024/04/25
|
| 發證日期 |
2019/04/25
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
1
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA09600376702
|
| 中文品名 |
"雃博"機械式助行器(未滅菌)
|
| 英文品名 |
"APEX" Mechanical Walker (Non-Sterile)
|
| 效能 |
限醫療器材管理辦法「機械式助行器(O.3825)」第一等級鑑別範圍。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
O 物理醫學科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
O3825 機械式助行器
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
空白
|
| 限制項目 |
輸 入 ;;委託製造;;大陸生產
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
FOSHAN CRADLE MEDICAL EQUIPMENT TECHNOLOGY CO., LTD
|
| 製造廠廠址 |
NO.3, SOUTH XIANGTAI ROAD, DAWOVILLAGE, DANZAO TOWN, NANHAI DISTRICT, FOSHAN CITY, GUANGDONG PROVINCE, CHINA
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
CN
|
| 製程 |
Manufactured by
|
| 異動日期 |
2019/05/14
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製壹字第006453號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
轉為登錄字號
|
| 有效日期 |
2021/11/04
|
| 發證日期 |
2016/11/04
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
1
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
"雃博" 醫療用手杖 (未滅菌)
|
| 英文品名 |
"APEX" Cane (Non-Sterile)
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
O 物理醫學科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
O3075 醫療用手杖
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
空白
|
| 限制項目 |
國 產;;委託製造
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
聖侑企業股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
台中市太平區光隆里光興路479號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2016/11/14
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第004568號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2024/04/14
|
| 發證日期 |
2014/04/14
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
“雃博”噴霧治療器
|
| 英文品名 |
“APEX” Nebulizer
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
D 麻醉學科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
D5630 噴霧器
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
AP-100100、9R-026000以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2019/01/28
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0182
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第004573號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2023/07/14
|
| 發證日期 |
2014/04/22
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
“雃博” 腕式電子血壓計
|
| 英文品名 |
“Apex” Wrist Type Blood Pressure Monitor
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
E 心臟血管用裝置
|
| 醫器次類別一 |
E1130 非侵入性血壓測量系統
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
BPM 104以下空白
|
| 限制項目 |
國 產;;委託製造
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
豪展醫療科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新北市三重區光復路一段78,80,82,82-1,82-2,82-3,82-6,82-7,82-8號9樓
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2018/05/09
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0104
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第004599號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2024/02/23
|
| 發證日期 |
2014/05/16
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
“雃博”電子式血壓計
|
| 英文品名 |
“Apex” Blood Pressure Monitor
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
E 心臟血管用裝置
|
| 醫器次類別一 |
E1130 非侵入性血壓測量系統
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
BPM602以下空白
|
| 限制項目 |
國 產;;委託製造
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
豪展醫療科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新北市三重區光復路一段78,80,82,82-1,82-2,82-3,82-6,82-7,82-8號9樓
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2018/12/20
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0104
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第005912號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2026/07/21
|
| 發證日期 |
2017/10/18
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
“雃博”經皮神經電刺激器
|
| 英文品名 |
“APEX” Transcutaneous Electrical Nerve Stimulator
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
K 神經學科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
K5890 疼痛舒緩用經皮神經電刺激器
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
WL-2402
|
| 限制項目 |
國 產;;委託製造
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
威立德有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新北市中和區立德街168號6樓
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2021/10/05
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0764
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第005913號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2024/08/27
|
| 發證日期 |
2017/10/18
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
“雃博”自黏導電片
|
| 英文品名 |
“APEX” Self-Adhering Electrode
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
K 神經學科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
K1320 皮膚電極
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
CM不織布系列，FA泡棉系列，PU可印刷系列，SP導電橡膠系列
|
| 限制項目 |
國 產;;委託製造
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
威立德有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新北市中和區立德街168號6樓
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2019/06/04
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0764
|
| 許可證字號 |
衛部醫器輸字第026213號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2024/05/26
|
| 發證日期 |
2014/05/26
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA05602621302
|
| 中文品名 |
“沛希費克”睡眠生理分析儀
|
| 英文品名 |
“Pacific” Smart Watch
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
D 麻醉學科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
D2375 呼吸頻率監視器
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
PMP-300以下空白
|
| 限制項目 |
輸 入
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
Pacific Medico Co., Ltd. Numazu Office
|
| 製造廠廠址 |
650-6 Okaisshiki, Numazu-shi, Shizuoka 410-0012, Japan
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
JP
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2019/08/21
|
| 製造許可登錄編號 |
QSD10926
|
| 許可證字號 |
衛部醫器輸壹字第022648號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2026/09/13
|
| 發證日期 |
2021/09/13
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
1
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA09402264808
|
| 中文品名 |
“英維康” 凝膠減壓座墊(未滅菌)
|
| 英文品名 |
“Invacare” Flo-tech Solution Xtra Flotation Cushion (Non-Sterile)
|
| 效能 |
限醫療器材分類分級管理辦法「浮動坐墊(O.3175)」第一等級鑑別範圍。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
O 物理醫學科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
O3175 浮動坐墊
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
空白
|
| 限制項目 |
輸 入
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
Invacare UK - Operations Ltd
|
| 製造廠廠址 |
Pencoed Technology Park, Pencoed CF35 5AQ UNITED KINGDOM
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
GB
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2021/09/30
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製壹字第001583號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2026/08/10
|
| 發證日期 |
2006/08/10
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
1
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
“雃博”減壓氣墊床 (未滅菌)
|
| 英文品名 |
“APEX”Pressure Relief Mattress System (Non-Sterile)
|
| 效能 |
限醫療器材管理辦法「交替式壓力氣墊床(J.5550)」第一等級鑑別範圍。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
J 一般醫院及個人使用裝置
|
| 醫器次類別一 |
J5550 交替式壓力氣墊床
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2021/03/29
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0182
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製壹登字第006453號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
未展延而逾期者
|
| 有效日期 |
2022/10/31
|
| 發證日期 |
2021/10/01
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
1
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
"雃博" 醫療用手杖 (未滅菌)
|
| 英文品名 |
"APEX" Cane (Non-Sterile)
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
O 物理醫學科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
O3075 醫療用手杖
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
空白
|
| 限制項目 |
國 產;;委託製造
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
委託製造者
|
| 異動日期 |
2022/09/19
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製壹登字第006453號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
未展延而逾期者
|
| 有效日期 |
2022/10/31
|
| 發證日期 |
2021/10/01
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
1
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
"雃博" 醫療用手杖 (未滅菌)
|
| 英文品名 |
"APEX" Cane (Non-Sterile)
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
O 物理醫學科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
O3075 醫療用手杖
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
空白
|
| 限制項目 |
國 產;;委託製造
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
聖侑企業股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
台中市太平區光隆里光興路479號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2022/09/19
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第006997號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2025/12/21
|
| 發證日期 |
2020/12/21
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
“雃博”連續陽壓呼吸器
|
| 英文品名 |
“Apex” Continuous Positive Airway Pressure
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
D 麻醉學科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
D5895 連續式呼吸器及其附件
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
9S-010500, 9S-010520, 9S-010540,以下空白。規格變更為：詳如核定之中文說明書（原110年1月14日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2021/06/08
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0182
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第003925號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2028/01/30
|
| 發證日期 |
2013/05/13
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
雃博手指型血氧濃度計
|
| 英文品名 |
Apex Fingertip Pulse Oximeter
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
E 心臟血管用裝置
|
| 醫器次類別一 |
E2700 血氧飽和測定儀
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
SB100以下空白
|
| 限制項目 |
國 產;;委託製造
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
瑞盛醫學科技股份有限公司竹北廠
|
| 製造廠廠址 |
新竹縣竹北市博愛街789號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2023/01/05
|
| 製造許可登錄編號 |
QMS1272
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第002852號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
2018/06/08
|
| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
|
| 有效日期 |
2014/12/14
|
| 發證日期 |
2009/12/14
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500285204
|
| 中文品名 |
“雃博”噴霧治療器
|
| 英文品名 |
“APEX”Pacifica Compressor Nebulizer
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
D 麻醉學科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
D5630 噴霧器
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
9R-022000，以下空白。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2018/06/25
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第002847號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
2018/06/08
|
| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
|
| 有效日期 |
2014/12/04
|
| 發證日期 |
2009/12/04
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500284701
|
| 中文品名 |
“雃博”噴霧治療器
|
| 英文品名 |
“APEX”AeroMax MiniCare Compressor Nebulizer
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
D 麻醉學科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
D5630 噴霧器
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
9R-025000，以下空白。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2018/06/25
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第002433號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2022/03/12
|
| 發證日期 |
2008/05/01
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500243300
|
| 中文品名 |
雃博血氧濃度計
|
| 英文品名 |
Apex Pulse Oximeter
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
E 心臟血管用裝置
|
| 醫器次類別一 |
E2700 血氧飽和測定儀
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
SA110, SA120, SA200, SA210, 以下空白.
|
| 限制項目 |
國 產;;委託製造
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
瑞盛醫學科技股份有限公司竹北廠
|
| 製造廠廠址 |
新竹縣竹北市博愛街789號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2021/10/19
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP1272
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第007457號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2027/04/20
|
| 發證日期 |
2022/04/20
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
“雃博”連續加壓系統
|
| 英文品名 |
VenAir Sequential Compression System
|
| 效能 |
詳如核定之中文說明書
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
E 心臟血管醫學科學
|
| 醫器次類別一 |
E5800 四肢用壓縮套
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
9P-089000以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2022/06/14
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0182
|
| 許可證字號 |
衛部醫器陸輸壹登字第003890號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2024/10/31
|
| 發證日期 |
2021/10/01
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
1
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA08600389002
|
| 中文品名 |
"雃博" 防褥瘡減壓床墊(未滅菌)
|
| 英文品名 |
"APEX" Anti-decubitus Hybrid mattress (Non-Sterile)
|
| 效能 |
限醫療器材管理辦法「非動力式治療床墊(J.5150)」第一等級鑑別範圍。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
J 一般醫院及個人使用裝置
|
| 醫器次類別一 |
J5150 非動力式治療床墊
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
空白。
|
| 限制項目 |
輸 入 ;;大陸生產
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
APEX MEDICAL (KUNSHAN) CORP.
|
| 製造廠廠址 |
NO.1368, ZI ZHU ROAD, YU SHAN ZHEN, KUNSHAN KAI FA HI-TECH PARK, JIANG SU SHENG, CHINA
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
CN
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2019/08/12
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製壹字第001733號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
2012/10/25
|
| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
|
| 有效日期 |
2011/12/12
|
| 發證日期 |
2006/12/12
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
1
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
“雃博”愛斯特綠洲減壓氣墊組 (未滅菌)
|
| 英文品名 |
“APEX”EXETER OASIS PRESSURE RELIEF SYSTEM (Non-Sterile)
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
J 一般醫院及個人使用裝置
|
| 醫器次類別一 |
J5550 交替式壓力氣墊床
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2012/10/26
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛部醫器陸輸壹字第003890號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
轉為登錄字號
|
| 有效日期 |
2024/07/24
|
| 發證日期 |
2019/07/24
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
1
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA09600389001
|
| 中文品名 |
"雃博" 防褥瘡減壓床墊(未滅菌)
|
| 英文品名 |
"APEX" Anti-decubitus Hybrid mattress (Non-Sterile)
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
J 一般醫院及個人使用裝置
|
| 醫器次類別一 |
J5150 非動力式治療床墊
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
空白。
|
| 限制項目 |
輸 入 ;;大陸生產
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
APEX MEDICAL (KUNSHAN) CORP.
|
| 製造廠廠址 |
NO.1368, ZI ZHU ROAD, YU SHAN ZHEN, KUNSHAN KAI FA HI-TECH PARK, JIANG SU SHENG, CHINA
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
CN
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2019/08/12
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製壹字第000321號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2025/10/07
|
| 發證日期 |
2005/10/07
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
1
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY04300032109
|
| 中文品名 |
三管交替出氣式快接定壓PU氣墊床組(未滅菌)
|
| 英文品名 |
3-cell Alternating Pressure-Relief System (Non-Sterile)
|
| 效能 |
用來預防褥瘡的發生。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
J 一般醫院及個人使用裝置
|
| 醫器次類別一 |
J5550 交替式壓力氣墊床
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
福康 3300。
|
| 限制項目 |
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2020/05/11
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第005915號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2027/08/10
|
| 發證日期 |
2017/10/20
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
“雃博”經皮神經電刺激器(無線式)
|
| 英文品名 |
“APEX” Wireless Transcutaneous Electrical Nerve Stimulator
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
K 神經學科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
K5890 疼痛舒緩用經皮神經電刺激器
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
WR-2601A, WR-2603A, WR-2605A
|
| 限制項目 |
國 產;;委託製造
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
威立德有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新北市中和區立德街168號6樓
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2022/07/27
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0764
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第003768號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2027/09/05
|
| 發證日期 |
2012/09/05
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
“雃博”連續陽壓呼吸器
|
| 英文品名 |
“APEX”Continuous Positive Airway Pressure
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
D 麻醉學科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
D5905 非連續性呼吸器
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
9S-005720, 9S-005720 XT Auto, 9S-005580, 9S-005580 XT Prime,以下空白規；規格變更:詳如中文仿單核定本(原101年10月8日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2022/05/10
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0182
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第003758號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2026/05/23
|
| 發證日期 |
2012/07/25
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
“雃博”插電式血氧濃度計
|
| 英文品名 |
“Apex”AC-POWERED Pulse Oximeter
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
E 心臟血管用裝置
|
| 醫器次類別一 |
E2700 血氧飽和測定儀
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
SA300、SA310、SA320,以下空白。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原101年8月15日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。
|
| 限制項目 |
輸 入 ;;委託製造
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
瑞盛醫學科技股份有限公司竹北廠
|
| 製造廠廠址 |
新竹縣竹北市博愛街789號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2021/05/11
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP1272
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第002770號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2024/08/25
|
| 發證日期 |
2009/08/25
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500277002
|
| 中文品名 |
“雃博”連續陽壓呼吸器
|
| 英文品名 |
“APEX”Continuous Positive Airway Pressure
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
D 麻醉學科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
D5895 連續式呼吸器
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
9S-005200, 9S-005220, 以下空白.
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2019/04/26
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0182
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第002751號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
2019/11/15
|
| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
|
| 有效日期 |
2018/06/05
|
| 發證日期 |
2009/07/31
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500275101
|
| 中文品名 |
“雃博”手指型血氧濃度計
|
| 英文品名 |
“Apex”Fingertip Pulse Oximeter
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
E 心臟血管用裝置
|
| 醫器次類別一 |
E2700 血氧飽和測定儀
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
SB200, SB210, SB220, 以下空白.
|
| 限制項目 |
國 產;;委託製造
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
瑞盛醫學科技股份有限公司竹北廠
|
| 製造廠廠址 |
新竹縣竹北市博愛街789號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2019/11/20
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0448
|
| 許可證字號 |
衛署醫器輸壹字第004688號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
2012/10/25
|
| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
|
| 有效日期 |
2011/06/09
|
| 發證日期 |
2006/06/09
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
1
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA04400468802
|
| 中文品名 |
“雃博”減壓鞋墊 （未滅菌）
|
| 英文品名 |
“Apex”Pressure Relief Insole (Non-Sterile)
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
O 物理醫學科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
O3475 肢體裝具
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
空白
|
| 限制項目 |
輸 入
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
THAMERT ORTHOPADISCHE HILFSMITTEL GmbH & Co. KG
|
| 製造廠廠址 |
IM STEINKAMP 12. D-30938 BURGWEDEL, GERMANY
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
DE
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2012/10/26
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛署醫器輸壹字第004687號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
2018/06/08
|
| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
|
| 有效日期 |
2016/06/09
|
| 發證日期 |
2006/06/09
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
1
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA04400468700
|
| 中文品名 |
“雃博”皮膚減壓墊 （未滅菌）
|
| 英文品名 |
“Apex”Skin Pressure Relief Pad (Non-Sterile)
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
J 一般醫院及個人使用裝置
|
| 醫器次類別一 |
J6450 皮膚壓力保護器
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
空白
|
| 限制項目 |
輸 入
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
TOKYO ANGEL HONSHA CO LTD
|
| 製造廠廠址 |
5-4-9 OYADA ADACHI-KU TOKYO JAPAN 120-0001
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
JP
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2018/06/25
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製壹字第001122號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2026/03/30
|
| 發證日期 |
2006/03/30
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
1
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY04300112208
|
| 中文品名 |
"雃博" 減壓氣墊系列(未滅菌)
|
| 英文品名 |
"APEX" PRESSURE RELIEF SYSTEM(non-sterile)
|
| 效能 |
限醫療器材管理辦法(交替式壓力氣墊床【J.5550】)第一等級鑑別範圍。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
J 一般醫院及個人使用裝置
|
| 醫器次類別一 |
J5550 交替式壓力氣墊床
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
幫浦型號：AP-010101, AP-010102, AP-010201, AP-203000, AP-204000, AP-205000, AP-206000, AP-207000, AP-208000, AP-209000, AP-210000, AP-205120, AP-206120, AP-207120, AP-208120, AP-209120, AP-210120, AP-700000, AP-710000, AP-720000, 9P-037000, 9P-038000, 9P-039000, 9P-040000, 9P-042000, 9P-043000, 9P-046000, 9P-046020, 9P-046040, 9P-047000, 9P-047020, 9P-047040, 9P-048000, 9P-048020, 9P-049000, 9P-049020, 9P-050000, 9P-050020, 9P-051000, 9P-052000, 9P-053000, 9P-054000, 9P-055000；氣墊型號：9M001, 9M002, 9M002, 9M003 , 9M004, 9M005, 9M006, 9M007, 9M008, 9M009, 9M010, 9M011, 9M012, 9M014, 9M016, 9M018, 9M019, 9M020, 9M021, 9M022, 9M023, 9M024, 9M025, 9M037, 9M039, 9M040, 9M043, 9M048。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2020/10/29
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0182
|
| 許可證字號 |
衛署醫器輸字第017965號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2022/03/28
|
| 發證日期 |
2007/03/28
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA00601796500
|
| 中文品名 |
“愛索佳”自黏導電片
|
| 英文品名 |
“Axelgaard”PALS Flex Neurostimulation Electrodes
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
K 神經學科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
K1320 皮膚電極
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
詳如中文仿單核定本
|
| 限制項目 |
輸 入
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
AXELGAARD MANUFACTURING CO., LTD
|
| 製造廠廠址 |
520 Industrial Way, Fallbrook, CA92028, USA
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
US
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2017/03/24
|
| 製造許可登錄編號 |
QSD4072
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製壹字第000066號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
2018/06/08
|
| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
|
| 有效日期 |
2015/06/14
|
| 發證日期 |
2005/06/14
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
1
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY04300006606
|
| 中文品名 |
4" 三管交替出氣式低壓顯示布面減壓氣墊床
|
| 英文品名 |
4" 3-CELL ALTERNATING PRESSURE-RELIEF SYSTEM
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
J 一般醫院及個人使用裝置
|
| 醫器次類別一 |
J5550 交替式壓力氣墊床
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
福康 舒適、EXCEL 3100B, 以下空白。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2018/06/25
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第006696號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2026/04/04
|
| 發證日期 |
2020/05/31
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
“雃博”低週波治療器
|
| 英文品名 |
“APEX” Transcutaneous Electrical Nerve Stimulator
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
K 神經學科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
K5890 疼痛舒緩用經皮神經電刺激器
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
GM310PP, GM320PP, GM330PP, GM340PP, GM350PP, GM310TP, GM320TP, GM330TP, GM340TP
|
| 限制項目 |
國 產;;委託製造
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
吉懋科技有限公司淡水廠
|
| 製造廠廠址 |
新北市淡水區中正東路二段29之5號11樓
|
| 製造廠公司地址 |
彰化縣大村鄉大橋村中山路三段43號
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2021/04/28
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第006697號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2024/11/27
|
| 發證日期 |
2020/05/31
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
“雃博”中頻干擾電流刺激器
|
| 英文品名 |
“APEX” Interferential Current Stimulator
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
K 神經學科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
K5890 疼痛舒緩用經皮神經電刺激器
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
GM304, GM504, GM384, GM394, GM3A00IF, GM3A10IF, GM3A20IF, GM3A50IF
|
| 限制項目 |
國 產;;委託製造
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
吉懋科技有限公司淡水廠
|
| 製造廠廠址 |
新北市淡水區中正東路二段29之5號11樓
|
| 製造廠公司地址 |
彰化縣大村鄉大橋村中山路三段43號
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2020/07/06
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製壹字第000530號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
2018/06/08
|
| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
|
| 有效日期 |
2015/10/30
|
| 發證日期 |
2005/10/30
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
1
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
"雃博" 兩管交替出氣式減壓氣墊床組
|
| 英文品名 |
"APEX" 2-cell alternating Pressure-Relief System
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
J 一般醫院及個人使用裝置
|
| 醫器次類別一 |
J5550 交替式壓力氣墊床
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
倍護4160、福康4166、卓越4168、卓越5168以下空白。
|
| 限制項目 |
輸 入
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2018/06/25
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛署醫器輸字第017482號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
2018/06/08
|
| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
|
| 有效日期 |
2016/12/11
|
| 發證日期 |
2006/12/11
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA00601748206
|
| 中文品名 |
"山普"超音波噴霧治療器
|
| 英文品名 |
"SANUP"Ultrasonic Nebulizer
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
D 麻醉學科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
D5630 噴霧器
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
3042,3058,3019,以下空白。
|
| 限制項目 |
輸 入
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
SAN UP S.A.
|
| 製造廠廠址 |
RUTA 8 NO. 2967, SAN MARTIN, PROVINCE OF BUENOS AIRES, ARGENTINA REPUBLIC.
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
AR
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2018/06/25
|
| 製造許可登錄編號 |
QSD3101
|
| 許可證字號 |
衛署醫器輸壹字第001286號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
2012/10/25
|
| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
|
| 有效日期 |
2010/10/27
|
| 發證日期 |
2005/10/27
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
1
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA04400128603
|
| 中文品名 |
羅荷浮動坐墊
|
| 英文品名 |
ROHO Flotation Cushion
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
O 物理醫學科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
NS1618C, H1618C, 1R66LPC, 1R89LPC, 1R99LPC, 1R89C, 1R99C, QS99LPC, QS89LPC, QS99C, QS910C, QS109C, QS1010C, CS89C, CS99C, CS910C, CS1010C。
|
| 限制項目 |
輸 入
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
THE ROHO GROUP
|
| 製造廠廠址 |
100 NORTH FLORIDA AVENUE, BELLEVILLE, IL 62221-5429 U.S.A.
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
US
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2012/10/26
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛署醫器陸輸壹字第000379號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
2014/04/14
|
| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
|
| 有效日期 |
2012/05/22
|
| 發證日期 |
2007/05/22
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
1
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA04600037908
|
| 中文品名 |
“雃博”機械椅(未滅菌)
|
| 英文品名 |
“Apex”Mechanical Chair (Non-Sterile)
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
O 物理醫學科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
O3100 機械椅
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
空白
|
| 限制項目 |
輸 入 ;;大陸生產
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
SHANGHAI APEX HME INDUSTRY CO., LTD.
|
| 製造廠廠址 |
NO,1879, DAYE RD. WUQIAO WEST, FENGXIAN SHANGHAI, CHINA
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
CN
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2014/05/08
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛署醫器陸輸壹字第000338號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2027/01/19
|
| 發證日期 |
2007/01/19
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
1
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA04600033807
|
| 中文品名 |
“雅博”減壓氣墊 (未滅菌)
|
| 英文品名 |
“APEX”PRESSURE RELIEF PAD (Non-Sterile)
|
| 效能 |
限醫療器材管理辦法「交替式壓力氣墊床(J.5550)」第一等級鑑別範圍。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
J 一般醫院及個人使用裝置
|
| 醫器次類別一 |
J5550 交替式壓力氣墊床
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
空白
|
| 限制項目 |
輸 入 ;;大陸生產
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
APEX MEDICAL (KUNSHAN) CORP.
|
| 製造廠廠址 |
NO.1368, ZI ZHU ROAD, YU SHAN ZHEN, KUNSHAN KAI FA HI-TECH PARK, JIANG SU SHENG, CHINA
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
CN
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2022/02/09
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛部醫器輸壹字第018960號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2023/04/12
|
| 發證日期 |
2018/04/12
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
1
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA09401896008
|
| 中文品名 |
"躺愛得" 動力式病患輸送裝置 (未滅菌)
|
| 英文品名 |
"TurnAid" Powered patient transfer device (Non-sterile)
|
| 效能 |
限醫療器材管理辦法「動力式病患輸送裝置(J.6775)」第一等級鑑別範圍。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
J 一般醫院及個人使用裝置
|
| 醫器次類別一 |
J6775 動力式病患輸送裝置
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
空白
|
| 限制項目 |
輸 入
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
TURNAID APS
|
| 製造廠廠址 |
VEJLEVEJ 15, DK 7160 TORRING. DENMARK
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
DK
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2018/04/18
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第007094號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2024/05/06
|
| 發證日期 |
2021/05/07
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
“雃博”低週波治療器
|
| 英文品名 |
“APEX” Transcutaneous Electrical Nerve Stimulator
|
| 效能 |
詳如核定之中文說明書
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
K 神經學科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
K5890 疼痛舒緩用經皮神經電刺激器
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
詳如核定之中文說明書
|
| 限制項目 |
國 產;;委託製造
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
吉懋科技有限公司淡水廠
|
| 製造廠廠址 |
新北市淡水區中正東路二段29之5號11樓
|
| 製造廠公司地址 |
彰化縣大村鄉大橋村中山路三段43號
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2021/07/09
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第001405號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2025/08/10
|
| 發證日期 |
2005/08/10
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500140500
|
| 中文品名 |
"雃博" 噴霧治療器
|
| 英文品名 |
"APEX" Mini-plus Compressor Nebulizer
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
D 麻醉學科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
D5630 噴霧器
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
9R-021000。9R-028000、企鵝寶貝1000。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2020/06/04
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0182
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第003173號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2025/12/22
|
| 發證日期 |
2010/12/22
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500317302
|
| 中文品名 |
“雃博”倍護交直流兩用抽痰機
|
| 英文品名 |
“Apex”Portable AC/DC Suction Unit
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
I 一般及整型外科手術裝置
|
| 醫器次類別一 |
I4780 動力式抽吸幫浦
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
VacPlus以下空白
|
| 限制項目 |
國 產;;委託製造
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
阿耐思特岩田漢弓股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
彰化縣大村鄉大橋村中山路3段121號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
受託製造廠
|
| 異動日期 |
2020/08/26
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP1114
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第003118號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2025/10/06
|
| 發證日期 |
2010/10/06
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500311807
|
| 中文品名 |
雃博倍護抽痰機
|
| 英文品名 |
Apex Portable Suction Unit
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
I 一般及整型外科手術裝置
|
| 醫器次類別一 |
I4780 動力式抽吸幫浦
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
VacPro, VacMaxi以下空白
|
| 限制項目 |
國 產;;委託製造
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
阿耐思特岩田漢弓股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
彰化縣大村鄉大橋村中山路3段121號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2020/09/28
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP1114
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製壹字第003640號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
2018/06/08
|
| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
|
| 有效日期 |
2016/09/19
|
| 發證日期 |
2011/09/19
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
1
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
"雃博"醫療用手杖(未滅菌)
|
| 英文品名 |
"APEX" Cane(Non-Sterile)
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
O 物理醫學科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
O3075 醫療用手杖
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
空白
|
| 限制項目 |
國 產;;委託製造
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
聖侑企業股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
台中市太平區光隆里光興路479號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2018/06/25
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製壹字第000133號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2025/08/30
|
| 發證日期 |
2005/08/30
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
1
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY04300013308
|
| 中文品名 |
“雃博 ”低壓警示定壓 PU 防褥瘡氣墊床 (未滅菌)
|
| 英文品名 |
“APEX”PRESSURE-RELIEF SYSTEM (Non-Sterile)
|
| 效能 |
用來防止臥床潰瘍(褥瘡)。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
J 一般醫院及個人使用裝置
|
| 醫器次類別一 |
J5550 交替式壓力氣墊床
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
Supra 318 plus
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2020/05/11
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛部醫器陸輸字第001095號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2024/12/19
|
| 發證日期 |
2019/12/19
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA09200109502
|
| 中文品名 |
“雃博”噴霧治療器
|
| 英文品名 |
“APEX” Nebulizer
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
D 麻醉學科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
D5630 噴霧器
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
AP-100100, 9R-021000以下空白
|
| 限制項目 |
輸 入 ;;大陸生產
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
APEX MEDICAL (KUNSHAN) CORP.
|
| 製造廠廠址 |
NO.1368, ZI ZHU ROAD, YU SHAN ZHEN, KUNSHAN KAI FA HI-TECH PARK, JIANG SU SHENG, CHINA
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
CN
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2020/01/08
|
| 製造許可登錄編號 |
QSD11301
|
| 許可證字號 |
衛部醫器陸輸字第001095號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2024/12/19
|
| 發證日期 |
2019/12/19
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA09200109502
|
| 中文品名 |
“雃博”噴霧治療器
|
| 英文品名 |
“APEX” Nebulizer
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
D 麻醉學科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
D5630 噴霧器
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
AP-100100, 9R-021000以下空白
|
| 限制項目 |
輸 入 ;;大陸生產
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
總公司
|
| 異動日期 |
2020/01/08
|
| 製造許可登錄編號 |
QSD11301
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第003372號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2026/06/27
|
| 發證日期 |
2011/06/27
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500337208
|
| 中文品名 |
“雃博”連續陽壓呼吸器
|
| 英文品名 |
“APEX”Continuous Positive Airway Pressure
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
D 麻醉學科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
D5905 非連續性呼吸器
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
D 麻醉學科用裝置
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
9S-007100、9S-007200以下空白。增加規格：9S-007200 iCH Auto。(一)標籤、仿單及規格變更:詳如中文仿單核定本。(二)增加規格：9S-007100 iCH Prime。以下空白。103.7.21新增規格:9S-00700,9S-00700 iCH Sense,以下空白。增加規格：9S-007201 iCH Auto、9S-007101 iCH Prime、9S-007001 iCH Sense。新增規格：9S-010600、9S-010620。規格變更為：詳如核定之中文說明書（原109年5月28日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原110年6月7日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2022/03/29
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0182
|
| 許可證字號 |
衛部醫器輸字第026150號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
2022/08/05
|
| 註銷理由 |
未展延而逾期者
|
| 有效日期 |
2019/05/12
|
| 發證日期 |
2014/05/12
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA05602615001
|
| 中文品名 |
“沛希費克”血氧濃度測定儀
|
| 英文品名 |
“Pacific” Pulse Watch Oximeter
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
E 心臟血管用裝置
|
| 醫器次類別一 |
E2700 血氧飽和測定儀
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
PMP-200Gplus以下空白
|
| 限制項目 |
輸 入
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
Pacific Denshi Co., Ltd.
|
| 製造廠廠址 |
650-6 Okaisshiki, Numazu-shi, Shizuoka 410-0012, Japan
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
JP
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2022/09/21
|
| 製造許可登錄編號 |
QSD6742
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第005093號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
2022/08/05
|
| 註銷理由 |
未展延而逾期者
|
| 有效日期 |
2019/05/19
|
| 發證日期 |
2015/08/14
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
“雃博”指尖式脈搏血氧儀
|
| 英文品名 |
“APEX” Fingertip Pulse Oximeter
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
E 心臟血管用裝置
|
| 醫器次類別一 |
E2700 血氧飽和測定儀
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
GM600A、GM600B、GM600C、GM601A、GM601B、GM601C、GM602A、GM602B、GM602C 以下空白
|
| 限制項目 |
國 產;;委託製造
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
吉懋科技有限公司淡水廠
|
| 製造廠廠址 |
新北市淡水區中正東路二段29之5號11樓
|
| 製造廠公司地址 |
彰化縣大村鄉大橋村中山路三段43號
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2022/09/21
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0487
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第005058號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
2022/08/05
|
| 註銷理由 |
未展延而逾期者
|
| 有效日期 |
2019/11/27
|
| 發證日期 |
2015/08/07
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
“雃博”中頻干擾電流刺激器
|
| 英文品名 |
“APEX” Interferential Current Stimulator
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
K 神經學科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
K5890 疼痛舒緩用經皮神經電刺激器
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
詳如中文仿單核定本
|
| 限制項目 |
國 產;;委託製造
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
吉懋科技有限公司淡水廠
|
| 製造廠廠址 |
新北市淡水區中正東路二段29之5號11樓
|
| 製造廠公司地址 |
彰化縣大村鄉大橋村中山路三段43號
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2022/09/21
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0487
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第003241號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2026/05/27
|
| 發證日期 |
2011/05/27
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500324106
|
| 中文品名 |
“雃博”連續陽壓呼吸器面罩
|
| 英文品名 |
“APEX”Continuous Positive Airway Pressure Mask
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
D 麻醉學科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
D5905 非連續性呼吸器
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
WiZARD 210、WiZARD 220以下空白。增加規格：WiZARD 230。增加規格：詳如中文仿單核定本。增加規格：WiZARD 310、WiZARD 320。增加規格：WiZARD 510。仿單及標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原109年2月15日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2021/01/21
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0182
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第006753號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2025/02/07
|
| 發證日期 |
2020/02/07
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
“雃博”連續陽壓呼吸器面罩
|
| 英文品名 |
“APEX” Continuous Positive Airway Pressure Mask
|
| 效能 |
i詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
D 麻醉學科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
D5905 非連續性呼吸器
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
WiZARD 310, WiZARD 320以下空白
|
| 限制項目 |
國 產;;委託製造
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
奇岩電子股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新北市土城區中央路四段51號3樓之9
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2020/03/09
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP1451
|
| 許可證字號 |
衛部醫器輸壹登字第017130號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2023/10/31
|
| 發證日期 |
2021/10/01
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
1
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA08401713005
|
| 中文品名 |
"雃博" 皮膚減壓墊 (未滅菌)
|
| 英文品名 |
"Apex" Skin Pressure Relief Pad (Non-Sterile)
|
| 效能 |
限醫療器材管理辦法「皮膚壓力保護器(J.6450)」第一等級鑑別範圍。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
J 一般醫院及個人使用裝置
|
| 醫器次類別一 |
J6450 皮膚壓力保護器
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
空白
|
| 限制項目 |
輸 入
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
TOKYO ANGEL HONSHA CO LTD
|
| 製造廠廠址 |
5-4-9 OYADA ADACHI-KU TOKYO JAPAN 120-0001
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
JP
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2016/11/01
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第001293號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
2012/10/25
|
| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
|
| 有效日期 |
2010/04/04
|
| 發證日期 |
2005/04/04
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500129302
|
| 中文品名 |
"雃博" 連續陽壓呼吸器
|
| 英文品名 |
"APEX" CONTINUOUS POSITIVE AIRWAY PRESSURE VENTILATOR
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
D 麻醉學科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
9S-001-000, 以下空白。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2012/10/26
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第001275號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
2018/06/08
|
| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
|
| 有效日期 |
2015/03/01
|
| 發證日期 |
2005/03/01
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500127500
|
| 中文品名 |
"雃博" 迷你噴霧治療器
|
| 英文品名 |
"APEX" MINI-NEB COMPRESSOR NEBULIZER
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
D 麻醉學科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
9R-020000, 以下空白。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2018/06/25
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛部醫器輸字第027230號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
2022/08/05
|
| 註銷理由 |
未展延而逾期者
|
| 有效日期 |
2020/03/20
|
| 發證日期 |
2015/03/20
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA05602723004
|
| 中文品名 |
“派翠森” 製氧機
|
| 英文品名 |
“Precision” EASY PULSE Portable Oxygen Concentrator
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
D 麻醉學科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
D5440 手提式氧氣產生器
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
PM4150以下空白
|
| 限制項目 |
輸 入
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
PRECISION MEDICAL, INC.
|
| 製造廠廠址 |
300 HELD DRIVE, NORTHAMPTON PA18067, U.S.A.
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
US
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2022/09/21
|
| 製造許可登錄編號 |
QSD7525
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製壹字第002216號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2023/08/05
|
| 發證日期 |
2008/08/05
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
1
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
“雃博”氧氣面罩 (未滅菌)
|
| 英文品名 |
“APEX”Oxygen Masks (Non-Sterile)
|
| 效能 |
限醫療器材管理辦法「氧氣面罩(D.5580)」第一等級鑑別範圍。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
D 麻醉學科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
D5580 氧氣面罩
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
空白
|
| 限制項目 |
國 產;;委託製造
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
新廣業股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
台中市神岡區社口村中山路312號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2018/08/29
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第001515號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
2012/10/25
|
| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
|
| 有效日期 |
2010/10/07
|
| 發證日期 |
2005/10/07
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500151507
|
| 中文品名 |
"雃博"紅外線耳溫槍
|
| 英文品名 |
"APEX" INFRARED EAR THERMOMETER
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
J 一般醫院及個人使用裝置
|
| 醫器次類別一 |
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
TH-801,以下空白
|
| 限制項目 |
國 產;;委託製造
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
熱映光電股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹縣工業東九路3號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2012/10/26
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第002399號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2028/02/15
|
| 發證日期 |
2008/02/15
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500239900
|
| 中文品名 |
“雃博”連續陽壓呼吸器
|
| 英文品名 |
“APEX”Continuous Positive Airway Pressure
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
D 麻醉學科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
D5895 連續式呼吸器
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
9S-003000 SRT II, 9S-003000 SRT III, 9S-005000 XT-I, 以下空白。9S-005500。增加規格：9S-005500 XT Fit。以下空白。增加規格：9S-005000 。以下空白。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2022/10/27
|
| 製造許可登錄編號 |
QMS0182
|
| 許可證字號 |
衛署醫器輸壹字第005840號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2027/05/10
|
| 發證日期 |
2007/05/10
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
1
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA04400584000
|
| 中文品名 |
“羅荷”浮動坐墊 (未滅菌)
|
| 英文品名 |
“ROHO”Cushion (Non-Sterile)
|
| 效能 |
限醫療器材管理辦法「浮動坐墊(O.3175)」第一等級鑑別範圍。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
O 物理醫學科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
O3175 浮動坐墊
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
空白
|
| 限制項目 |
輸 入
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
THE ROHO GROUP
|
| 製造廠廠址 |
100 NORTH FLORIDA AVENUE, BELLEVILLE, IL 62221-5429 U.S.A.
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
US
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2022/04/28
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製壹登字第007677號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2024/10/31
|
| 發證日期 |
2021/10/01
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
1
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
“雃博”恆溫濕熱電毯(未滅菌)
|
| 英文品名 |
“APEX” Moist Heating Pad(Non-Sterile)
|
| 效能 |
限醫療器材管理辦法「動力式熱敷墊(O.5740)」第一等級鑑別範圍。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
O 物理醫學科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
O5740 動力式熱敷墊
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
空白
|
| 限制項目 |
國 產;;委託製造;;GMP
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
仙佳美企業有限公司
|
| 製造廠廠址 |
台南市關廟區北花里花園二街5號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2022/09/19
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP1506
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製壹登字第007677號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2024/10/31
|
| 發證日期 |
2021/10/01
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
1
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
“雃博”恆溫濕熱電毯(未滅菌)
|
| 英文品名 |
“APEX” Moist Heating Pad(Non-Sterile)
|
| 效能 |
限醫療器材管理辦法「動力式熱敷墊(O.5740)」第一等級鑑別範圍。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
O 物理醫學科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
O5740 動力式熱敷墊
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
空白
|
| 限制項目 |
國 產;;委託製造;;GMP
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
委託製造者
|
| 異動日期 |
2022/09/19
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP1506
|
| 許可證字號 |
衛部醫器輸壹字第018148號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
2021/12/13
|
| 註銷理由 |
自請註銷
|
| 有效日期 |
2022/08/03
|
| 發證日期 |
2017/08/03
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
1
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA09401814802
|
| 中文品名 |
"鈦斯博" 手動輪椅 (未滅菌)
|
| 英文品名 |
"TiSport" Manual Wheelchair (Non-Sterile)
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
O 物理醫學科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
O3850 機械式輪椅
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
空白。
|
| 限制項目 |
輸 入
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
TISPORT, LLC
|
| 製造廠廠址 |
1426 EAST THIRD AVENUE KENNEWICK, WA 99337 U.S.A.
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
US
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2021/12/14
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛部醫器輸字第033305號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2025/02/26
|
| 發證日期 |
2020/02/26
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA05603330508
|
| 中文品名 |
“山普”超音波噴霧治療器
|
| 英文品名 |
“SAN UP” Ultrasonic Nebulizer
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
D 麻醉學科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
D5630 噴霧器
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
3042, 3058以下空白
|
| 限制項目 |
輸 入
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
San Up S.A.
|
| 製造廠廠址 |
Ruta Nacional 8 No 2967, San Martin-Pcia. de Buenos Aires, Argentina
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
AR
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2020/04/17
|
| 製造許可登錄編號 |
QSD10501
|
| 許可證字號 |
衛署醫器陸輸字第000137號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
2012/10/25
|
| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
|
| 有效日期 |
2011/08/14
|
| 發證日期 |
2006/08/14
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA04200013704
|
| 中文品名 |
雃博多功能血壓計
|
| 英文品名 |
APEX MULTIFUNCTION BLOOD PRESSURE MONITOR
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
E 心臟血管用裝置
|
| 醫器次類別一 |
E1130 非侵入性血壓測量系統
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
BP3BG1-A,BP3MA1-3,以下空白。BP3AU1-A,以下空白。
|
| 限制項目 |
輸 入 ;;委託製造;;大陸生產
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
許可證持有者
|
| 異動日期 |
2012/10/26
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛署醫器陸輸字第000137號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
2012/10/25
|
| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
|
| 有效日期 |
2011/08/14
|
| 發證日期 |
2006/08/14
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA04200013704
|
| 中文品名 |
雃博多功能血壓計
|
| 英文品名 |
APEX MULTIFUNCTION BLOOD PRESSURE MONITOR
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
E 心臟血管用裝置
|
| 醫器次類別一 |
E1130 非侵入性血壓測量系統
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
BP3BG1-A,BP3MA1-3,以下空白。BP3AU1-A,以下空白。
|
| 限制項目 |
輸 入 ;;委託製造;;大陸生產
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
ONBO ELECTRONIC (SHENZHEN) CO. LTD
|
| 製造廠廠址 |
NO. 497, TALANEG NAN ROAD INDUSTRIAL ZONE, LOONG HWA CHEN, BAOAN SHIN, SHENZHEN, CHINA
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
CN
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2012/10/26
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製壹字第001066號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2026/03/20
|
| 發證日期 |
2006/03/20
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
1
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY04300106601
|
| 中文品名 |
4" 三管交替出氣式減壓防褥瘡氣墊床組(未滅菌)
|
| 英文品名 |
4" Tri-cell Alternating Pressure Relief System(Non-Sterile)
|
| 效能 |
交替式壓力氣墊床是基於醫療目的，由多氣室組成的氣墊，利用相關的操控單位來填充或排空氣室，以自然的規律，經常及自動改變身体壓力之分佈。此器材是用來防止或治療臥床潰瘍(褥瘡)。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
J 一般醫院及個人使用裝置
|
| 醫器次類別一 |
J5550 交替式壓力氣墊床
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
AirJunior 4000, 以下空白。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2020/11/05
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0182
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製壹字第001055號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2026/03/17
|
| 發證日期 |
2006/03/17
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
1
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY04300105506
|
| 中文品名 |
雃博交替減壓坐墊(未滅菌)
|
| 英文品名 |
APEX Alternating Cushion (Non-Sterile)
|
| 效能 |
浮動坐墊是醫用器材，由塑膠，橡皮或其他種類製成之外膜，可填裝水、空氣、凝膠、泥狀物或其他可作為漂浮介質，使用於座位上以減少皮膚潰瘍的機率。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
O 物理醫學科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
O3175 浮動坐墊
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
COMBO-100, 以下空白。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2020/11/05
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第002855號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
2018/06/08
|
| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
|
| 有效日期 |
2014/12/04
|
| 發證日期 |
2009/12/21
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500285500
|
| 中文品名 |
“雃博”噴霧治療器
|
| 英文品名 |
“APEX”MINICARE COMPRESSOR NEBULIZER
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
D 麻醉學科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
D5630 噴霧器
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
9R-025000以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2018/06/25
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製壹字第006350號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2026/08/19
|
| 發證日期 |
2016/08/19
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
1
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
“雃博”減壓坐墊 (未滅菌)
|
| 英文品名 |
“APEX”Cushion (Non-Sterile)
|
| 效能 |
限醫療器材管理辦法「浮動坐墊(O.3175)」第一等級鑑別範圍。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
O 物理醫學科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
O3175 浮動坐墊
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
空白。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2021/03/08
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製壹字第002563號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
2018/06/08
|
| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
|
| 有效日期 |
2014/08/19
|
| 發證日期 |
2009/08/19
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
1
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY04300256304
|
| 中文品名 |
“雃博”充氣式止血環帶 (未滅菌)
|
| 英文品名 |
“APEX”PNEUMATIC TOURNIQUET CUFF (NON-STERILE)
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
I 一般及整型外科手術裝置
|
| 醫器次類別一 |
I5910 充氣式止血帶
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
空白。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2018/06/25
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製壹字第002573號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
2018/06/08
|
| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
|
| 有效日期 |
2014/08/24
|
| 發證日期 |
2009/08/24
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
1
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY04300257307
|
| 中文品名 |
“雃博”氣墊充氣幫浦 (未滅菌)
|
| 英文品名 |
“APEX”PNEUMATIC PUMP (Non-Sterile)
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
J 一般醫院及個人使用裝置
|
| 醫器次類別一 |
J5550 交替式壓力氣墊床
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
空白。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2018/06/25
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第001644號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
2012/10/25
|
| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
|
| 有效日期 |
2010/12/21
|
| 發證日期 |
2005/12/21
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500164405
|
| 中文品名 |
亞百士陽壓通氣機
|
| 英文品名 |
APEX AUTO VENT CPAP II
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
D 麻醉學科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
9S-003000,以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2012/10/26
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第002415號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
2018/06/08
|
| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
|
| 有效日期 |
2015/08/10
|
| 發證日期 |
2008/03/13
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500241508
|
| 中文品名 |
“雃博”噴霧治療器
|
| 英文品名 |
“APEX”PENGUIN NEB Compressor Nebulizer
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
D 麻醉學科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
D5630 噴霧器
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
9R-028000，以下空白。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2018/06/25
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第002416號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2028/03/13
|
| 發證日期 |
2008/03/13
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500241600
|
| 中文品名 |
“雃博”加溫潮濕器
|
| 英文品名 |
“APEX”Heated Humidifier
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
D 麻醉學科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
D5450 呼吸器用氣體潮濕器
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
9S-004000 HumidCare, 9S-006000,以下空白。9S-006500。註銷規格：9S-004000 HumidCare。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2022/10/27
|
| 製造許可登錄編號 |
QMS0182
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第002488號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2028/08/14
|
| 發證日期 |
2008/08/14
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500248809
|
| 中文品名 |
“雃博”連續陽壓呼吸器
|
| 英文品名 |
“APEX”Continuous Positive Airway Pressure
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
D 麻醉學科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
D5905 非連續性呼吸器
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
9S-005030 XT-III ，以下空白。9S-005040，9S-005040 XT-III Plus，以下空白。9S-005080，以下空白。103.5.23新增規格:9S-005030，以下空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2023/05/09
|
| 製造許可登錄編號 |
QMS0182
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第002489號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
2015/06/11
|
| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
|
| 有效日期 |
2013/01/30
|
| 發證日期 |
2008/08/19
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500248901
|
| 中文品名 |
雃博手指型血氧濃度計
|
| 英文品名 |
APEX Fingertip Pulse Oximeter
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
E 心臟血管用裝置
|
| 醫器次類別一 |
E2700 血氧飽和測定儀
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
SB100，以下空白。
|
| 限制項目 |
國 產;;委託製造
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2015/07/08
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第002489號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
2015/06/11
|
| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
|
| 有效日期 |
2013/01/30
|
| 發證日期 |
2008/08/19
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500248901
|
| 中文品名 |
雃博手指型血氧濃度計
|
| 英文品名 |
APEX Fingertip Pulse Oximeter
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
E 心臟血管用裝置
|
| 醫器次類別一 |
E2700 血氧飽和測定儀
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
SB100，以下空白。
|
| 限制項目 |
國 產;;委託製造
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
瑞盛醫學科技股份有限公司竹北廠
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| 製造廠廠址 |
新竹縣竹北市博愛街789號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2015/07/08
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第004768號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2026/11/14
|
| 發證日期 |
2014/09/02
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
“雃博”攜帶式噴霧器
|
| 英文品名 |
“APEX” Mobi Mesh Portable Nebulizer
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| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
D 麻醉學科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
D5630 噴霧器
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
PY-001以下空白
|
| 限制項目 |
國 產;;委託製造
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
普元生技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
台北市內湖區基湖路35巷51號4樓、4樓之1
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2021/12/29
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP1082
|
| 許可證字號 |
衛部醫器輸壹字第017130號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
轉為登錄字號
|
| 有效日期 |
2021/10/27
|
| 發證日期 |
2016/10/27
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
1
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA09401713001
|
| 中文品名 |
"雃博" 皮膚減壓墊 (未滅菌)
|
| 英文品名 |
"Apex" Skin Pressure Relief Pad (Non-Sterile)
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
J 一般醫院及個人使用裝置
|
| 醫器次類別一 |
J6450 皮膚壓力保護器
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
空白
|
| 限制項目 |
輸 入
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
TOKYO ANGEL HONSHA CO LTD
|
| 製造廠廠址 |
5-4-9 OYADA ADACHI-KU TOKYO JAPAN 120-0001
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
JP
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2016/11/01
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛部醫器輸字第031538號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2023/10/01
|
| 發證日期 |
2018/10/01
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA05603153808
|
| 中文品名 |
“思樂客”氣壓式肢體按摩器
|
| 英文品名 |
“SLK” Air Compression Intermittent Therapy System
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| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
O 物理醫學科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
O5650 動力膨脹式管狀按摩器
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
Varilymph 12 Pro以下空白
|
| 限制項目 |
輸 入
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
SLK Vertriebsgesellschaft mbH
|
| 製造廠廠址 |
Lindenhorster Str. 38-40, 44147 Dortmund, Germany
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
DE
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2018/10/29
|
| 製造許可登錄編號 |
QSD10222
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第001082號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
2016/09/26
|
| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
|
| 有效日期 |
2014/02/23
|
| 發證日期 |
2004/02/23
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500108202
|
| 中文品名 |
〝雃博〞噴霧治療器
|
| 英文品名 |
"APEX" NEBULIZER
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
D 麻醉學科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
AP-100100。9R-026000。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2016/10/12
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製壹字第008150號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2025/01/16
|
| 發證日期 |
2020/01/16
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
1
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
"雃博" 機械式助行器 (未滅菌)
|
| 英文品名 |
"APEX" Mechanical Walker (Non-Sterile)
|
| 效能 |
限醫療器材管理辦法「機械式助行器(O.3825)」第一等級鑑別範圍。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
O 物理醫學科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
O3825 機械式助行器
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
空白。
|
| 限制項目 |
國 產;;委託製造
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
林口儀器工業股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
南投縣南投市仁和路17號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2020/01/17
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製壹字第009297號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
轉為登錄字號
|
| 有效日期 |
2026/09/08
|
| 發證日期 |
2021/09/08
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
1
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
“雃博”皮膚減壓墊(未滅菌)
|
| 英文品名 |
“APEX” Skin Pressure Relief Pad (Non-sterile)
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
J 一般醫院及個人使用裝置
|
| 醫器次類別一 |
J6450 皮膚壓力保護器
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
空白
|
| 限制項目 |
國 產;;委託製造
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
泰陞國際科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
南部科學工業園區高雄市路竹區路科二路65號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2021/09/30
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製壹字第009297號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
轉為登錄字號
|
| 有效日期 |
2026/09/08
|
| 發證日期 |
2021/09/08
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
1
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
“雃博”皮膚減壓墊(未滅菌)
|
| 英文品名 |
“APEX” Skin Pressure Relief Pad (Non-sterile)
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
J 一般醫院及個人使用裝置
|
| 醫器次類別一 |
J6450 皮膚壓力保護器
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
空白
|
| 限制項目 |
國 產;;委託製造
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
委託製造者
|
| 異動日期 |
2021/09/30
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第003990號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2023/02/20
|
| 發證日期 |
2013/02/20
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
“雃博”立補負壓傷口治療系統
|
| 英文品名 |
“APEX”ZIP Negative Pressure Wound Therapy System
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
I 一般及整型外科手術裝置
|
| 醫器次類別一 |
I4780 動力式抽吸幫浦
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
標籤、仿單及規格變更:詳如中文仿單核定本(原102.4.01核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。增加規格、標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本（原103.2.20核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。規格變更及標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原103年12月3日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2018/01/15
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0182
|
| 許可證字號 |
衛署醫器輸壹字第006129號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
2014/04/14
|
| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
|
| 有效日期 |
2012/09/06
|
| 發證日期 |
2007/09/06
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
1
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA04400612902
|
| 中文品名 |
“貝比斯”貝比愛兒非呼吸用醫藥噴霧器 (未滅菌)
|
| 英文品名 |
“BABY''S” BABY AIR MEDICINAL NONVENTILATORY NEBULIZER (ATOMIZER) (NON-STERILE)
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
D 麻醉學科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
D5640 非呼吸用醫藥噴霧器
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
空白
|
| 限制項目 |
輸 入
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
BABY''S BREATH LTD.
|
| 製造廠廠址 |
HA''HADAS ST., BLDG. #5 NORTH INDUSTRIAL AREA OR- AKIVA 30600, ISRAEL
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
IL
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2014/05/08
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛署醫器輸壹字第006130號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
2014/04/14
|
| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
|
| 有效日期 |
2012/09/06
|
| 發證日期 |
2007/09/06
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
1
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA04400613000
|
| 中文品名 |
“貝比斯“貝比愛兒鼻喉佈施藥裝置(未滅菌)
|
| 英文品名 |
“BABY''S” BABY AIR NOSE AND THROAT DRUG ADMINISTRATION DEVICE (Non-Sterile)
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
G 耳鼻喉科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
G5220 耳鼻喉佈施藥裝置
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
空白
|
| 限制項目 |
輸 入
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
BABY''S BREATH LTD.
|
| 製造廠廠址 |
HA''HADAS ST., BLDG. #5 NORTH INDUSTRIAL AREA OR- AKIVA 30600, ISRAEL
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
IL
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2014/05/08
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製字第004868號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2024/10/06
|
| 發證日期 |
2015/06/18
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
“雃博”經皮神經電刺激器
|
| 英文品名 |
“APEX” Transcutaneous Electrical Nerve Stimulator
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
K 神經學科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
K5890 疼痛舒緩用經皮神經電刺激器
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
GM350PP, GM350T, GM3A00T, GM3A10T, GM3A20T, GM3A00TE, GM3A10TE, GM3A20TE
|
| 限制項目 |
國 產;;委託製造
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
吉懋科技有限公司淡水廠
|
| 製造廠廠址 |
新北市淡水區中正東路二段29之5號11樓
|
| 製造廠公司地址 |
彰化縣大村鄉大橋村中山路三段43號
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2019/10/16
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0487
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製壹登字第009297號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2026/10/31
|
| 發證日期 |
2021/10/01
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
1
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
“雃博”皮膚減壓墊(未滅菌)
|
| 英文品名 |
“APEX” Skin Pressure Relief Pad (Non-sterile)
|
| 效能 |
限醫療器材分類分級管理辦法「皮膚壓力保護器(J.6450)」第一等級鑑別範圍。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
J 一般醫院及個人使用裝置
|
| 醫器次類別一 |
J6450 皮膚壓力保護器
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
空白
|
| 限制項目 |
國 產;;委託製造
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
泰陞國際科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
南部科學工業園區高雄市路竹區路科二路65號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2021/09/30
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛部醫器製壹登字第009297號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2026/10/31
|
| 發證日期 |
2021/10/01
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
1
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
“雃博”皮膚減壓墊(未滅菌)
|
| 英文品名 |
“APEX” Skin Pressure Relief Pad (Non-sterile)
|
| 效能 |
限醫療器材分類分級管理辦法「皮膚壓力保護器(J.6450)」第一等級鑑別範圍。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
J 一般醫院及個人使用裝置
|
| 醫器次類別一 |
J6450 皮膚壓力保護器
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
空白
|
| 限制項目 |
國 產;;委託製造
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
委託製造者
|
| 異動日期 |
2021/09/30
|
| 製造許可登錄編號 |
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製壹字第003379號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2026/03/18
|
| 發證日期 |
2011/03/18
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
1
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
“雃博”翻身氣墊床（未滅菌）
|
| 英文品名 |
"APEX" TURN Air Mattress (Non-Sterile)
|
| 效能 |
限醫療器材管理辦法「交替式壓力氣墊床(J.5550)」第一等級鑑別範圍。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
J 一般醫院及個人使用裝置
|
| 醫器次類別一 |
J5550 交替式壓力氣墊床
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
空白
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2020/10/16
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0182
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第002143號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2027/03/12
|
| 發證日期 |
2007/03/21
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500214301
|
| 中文品名 |
雃博耳溫槍
|
| 英文品名 |
APEX EAR THERMOMETER
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
J 一般醫院及個人使用裝置
|
| 醫器次類別一 |
J2910 臨床電子體溫計
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
TH109,TH809,TH839,TH889,TH10N,TH80N,TH83N,TH88N,TH005以下空白。增加規格：TH56Z，以下空白。註銷規格：TH109、TH10N、TH80N、TH83N、TH88N。
|
| 限制項目 |
國 產;;委託製造
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
熱映光電股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹縣寶山鄉工業東九路3號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2022/04/13
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0183
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第002839號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
2022/08/05
|
| 註銷理由 |
未展延而逾期者
|
| 有效日期 |
2019/11/23
|
| 發證日期 |
2009/11/23
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500283902
|
| 中文品名 |
“雃博”噴霧治療器
|
| 英文品名 |
“APEX”BESTNEB Compressor Nebulizer
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
D 麻醉學科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
D5630 噴霧器
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
AP-100200，以下空白。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2022/09/20
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP0182
|
| 許可證字號 |
衛署醫器製字第002844號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
2018/06/08
|
| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
|
| 有效日期 |
2014/12/01
|
| 發證日期 |
2009/12/01
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500284405
|
| 中文品名 |
“雃博”噴霧治療器
|
| 英文品名 |
“APEX”SportNeb Express Compressor Nebulizer
|
| 效能 |
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
D 麻醉學科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
D5630 噴霧器
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
9R-023000，以下空白。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 申請商統一編號 |
23632773
|
| 製造商名稱 |
雃博股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新北市土城區民生街9號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2018/06/25
|
| 製造許可登錄編號 |
|
本資料集提供醫療器材許可證資料，並每週與藥證業務管理系統同步，藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材許可證資料集
欄位 : 許可證字號;註銷狀態;註銷日期;註銷理由;有效日期;發證日期;許可證種類;舊證字號;醫療器材級數;通關簽審文件編號;中文品名;英文品名;效能;劑型;包裝;醫器主類別一;醫器次類別一;醫器主類別二;醫器次類別二;醫器主類別三;醫器次類別三;主成分略述;醫器規格;限制項目;申請商名稱;申請商地址;申請商統一編號;製造商名稱;製造廠廠址;製造廠公司地址;製造廠國別;製程;異動日期;製造許可登錄編號
| 台南市關廟區北花里花園二街5號1樓
|
| 醫 器
|
| 衛部醫器製壹字第007677號
|
| 轉為登錄字號
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 2019/03/13
|
|
|
|
|
| 2019/04/01
|
| 仙佳美企業有限公司
|
|
|
| O5740 動力式熱敷墊
|
| 空白
|
| 2024/03/13
|
|
|
| O 物理醫學科用裝置
|
| TW
|
| 已註銷
|
| 1
|
|
|
| “APEX” Moist Heating Pad(Non-Sterile)
|
| 新北市土城區民生街9號
|
|
|
| 國 產;;委託製造;;GMP
|
| 23632773
|
| “雃博”恆溫濕熱電毯(未滅菌)
|
| GMP1506
|
|
|
| 雃博股份有限公司
|
|
|
|
|
| 台中市太平區光隆里光興路479號1樓
|
| 醫 器
|
| 衛部醫器製壹字第006453號
|
| 轉為登錄字號
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 2016/11/04
|
|
|
|
|
| 2016/11/14
|
| 聖侑企業股份有限公司
|
|
|
| O3075 醫療用手杖
|
| 空白
|
| 2021/11/04
|
|
|
| O 物理醫學科用裝置
|
| TW
|
| 已註銷
|
| 1
|
|
|
| "APEX" Cane (Non-Sterile)
|
| 新北市土城區民生街9號
|
|
|
| 國 產;;委託製造
|
| 23632773
|
| "雃博" 醫療用手杖 (未滅菌)
|
|
|
|
|
| 雃博股份有限公司
|
|
|
|
|
| 新北市土城區民生街9號
|
| 醫 器
|
| 衛署醫器製字第001275號
|
| 許可證已逾有效期
|
|
|
| DHY00500127500
|
|
|
|
|
| 2005/03/01
|
|
|
|
|
| 2018/06/25
|
| 雃博股份有限公司
|
|
|
|
|
| 9R-020000, 以下空白。
|
| 2015/03/01
|
|
|
| D 麻醉學科用裝置
|
| TW
|
| 已註銷
|
|
|
|
|
| "APEX" MINI-NEB COMPRESSOR NEBULIZER
|
| 新北市土城區民生街9號
|
|
|
| 國 產
|
| 23632773
|
| "雃博" 迷你噴霧治療器
|
|
|
|
|
| 雃博股份有限公司
|
|
|
| 2018/06/08
|
| 新北市土城區民生街9號
|
| 醫 器
|
| 衛署醫器製字第001293號
|
| 許可證已逾有效期
|
|
|
| DHY00500129302
|
|
|
|
|
| 2005/04/04
|
|
|
|
|
| 2012/10/26
|
| 雃博股份有限公司
|
|
|
|
|
| 9S-001-000, 以下空白。
|
| 2010/04/04
|
|
|
| D 麻醉學科用裝置
|
| TW
|
| 已註銷
|
|
|
|
|
| "APEX" CONTINUOUS POSITIVE AIRWAY PRESSURE VENTILATOR
|
| 新北市土城區民生街9號
|
|
|
| 國 產
|
| 23632773
|
| "雃博" 連續陽壓呼吸器
|
|
|
|
|
| 雃博股份有限公司
|
|
|
| 2012/10/25
|
| 5-4-9 OYADA ADACHI-KU TOKYO JAPAN 120-0001
|
| 醫 器
|
| 衛部醫器輸壹登字第017130號
|
|
|
|
|
| DHA08401713005
|
|
|
|
|
| 2021/10/01
|
|
|
|
|
| 2016/11/01
|
| TOKYO ANGEL HONSHA CO LTD
|
|
|
| J6450 皮膚壓力保護器
|
| 空白
|
| 2023/10/31
|
|
|
| J 一般醫院及個人使用裝置
|
| JP
|
|
|
| 1
|
|
|
| "Apex" Skin Pressure Relief Pad (Non-Sterile)
|
| 新北市土城區民生街9號
|
|
|
| 輸 入
|
| 23632773
|
| "雃博" 皮膚減壓墊 (未滅菌)
|
|
|
| 限醫療器材管理辦法「皮膚壓力保護器(J.6450)」第一等級鑑別範圍。
|
| 雃博股份有限公司
|
|
|
|
|
| 新北市土城區中央路四段51號3樓之9
|
| 醫 器
|
| 衛部醫器製字第006753號
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 2020/02/07
|
|
|
|
|
| 2020/03/09
|
| 奇岩電子股份有限公司
|
|
|
| D5905 非連續性呼吸器
|
| WiZARD 310, WiZARD 320以下空白
|
| 2025/02/07
|
|
|
| D 麻醉學科用裝置
|
| TW
|
|
|
| 2
|
|
|
| “APEX” Continuous Positive Airway Pressure Mask
|
| 新北市土城區民生街9號
|
|
|
| 國 產;;委託製造
|
| 23632773
|
| “雃博”連續陽壓呼吸器面罩
|
| GMP1451
|
| i詳如中文仿單核定本
|
| 雃博股份有限公司
|
|
|
|
|
| 新北市土城區民生街9號
|
| 醫 器
|
| 衛署醫器製字第003241號
|
|
|
|
|
| DHY00500324106
|
|
|
|
|
| 2011/05/27
|
|
|
|
|
| 2021/01/21
|
| 雃博股份有限公司
|
|
|
| D5905 非連續性呼吸器
|
| WiZARD 210、WiZARD 220以下空白。增加規格：WiZARD 230。增加規格：詳如中文仿單核定本。增加規格：WiZARD 310、WiZARD 320。增加規格：WiZARD 510。仿單及標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原109年2月15日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。
|
| 2026/05/27
|
|
|
| D 麻醉學科用裝置
|
| TW
|
|
|
| 2
|
|
|
| “APEX”Continuous Positive Airway Pressure Mask
|
| 新北市土城區民生街9號
|
|
|
| 國 產
|
| 23632773
|
| “雃博”連續陽壓呼吸器面罩
|
| GMP0182
|
| 詳如中文仿單核定本
|
| 雃博股份有限公司
|
|
|
|
|
| 新北市淡水區中正東路二段29之5號11樓
|
| 醫 器
|
| 衛部醫器製字第005058號
|
| 未展延而逾期者
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 2015/08/07
|
|
|
|
|
| 2022/09/21
|
| 吉懋科技有限公司淡水廠
|
|
|
| K5890 疼痛舒緩用經皮神經電刺激器
|
| 詳如中文仿單核定本
|
| 2019/11/27
|
|
|
| K 神經學科用裝置
|
| TW
|
| 已註銷
|
| 2
|
| 彰化縣大村鄉大橋村中山路三段43號
|
| “APEX” Interferential Current Stimulator
|
| 新北市土城區民生街9號
|
|
|
| 國 產;;委託製造
|
| 23632773
|
| “雃博”中頻干擾電流刺激器
|
| GMP0487
|
|
|
| 雃博股份有限公司
|
|
|
| 2022/08/05
|
| 新北市淡水區中正東路二段29之5號11樓
|
| 醫 器
|
| 衛部醫器製字第005093號
|
| 未展延而逾期者
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 2015/08/14
|
|
|
|
|
| 2022/09/21
|
| 吉懋科技有限公司淡水廠
|
|
|
| E2700 血氧飽和測定儀
|
| GM600A、GM600B、GM600C、GM601A、GM601B、GM601C、GM602A、GM602B、GM602C 以下空白
|
| 2019/05/19
|
|
|
| E 心臟血管用裝置
|
| TW
|
| 已註銷
|
| 2
|
| 彰化縣大村鄉大橋村中山路三段43號
|
| “APEX” Fingertip Pulse Oximeter
|
| 新北市土城區民生街9號
|
|
|
| 國 產;;委託製造
|
| 23632773
|
| “雃博”指尖式脈搏血氧儀
|
| GMP0487
|
|
|
| 雃博股份有限公司
|
|
|
| 2022/08/05
|
| 650-6 Okaisshiki, Numazu-shi, Shizuoka 410-0012, Japan
|
| 醫 器
|
| 衛部醫器輸字第026150號
|
| 未展延而逾期者
|
|
|
| DHA05602615001
|
|
|
|
|
| 2014/05/12
|
|
|
|
|
| 2022/09/21
|
| Pacific Denshi Co., Ltd.
|
|
|
| E2700 血氧飽和測定儀
|
| PMP-200Gplus以下空白
|
| 2019/05/12
|
|
|
| E 心臟血管用裝置
|
| JP
|
| 已註銷
|
| 2
|
|
|
| “Pacific” Pulse Watch Oximeter
|
| 新北市土城區民生街9號
|
|
|
| 輸 入
|
| 23632773
|
| “沛希費克”血氧濃度測定儀
|
| QSD6742
|
|
|
| 雃博股份有限公司
|
|
|
| 2022/08/05
|
| 新北市土城區民生街9號
|
| 醫 器
|
| 衛署醫器製字第003372號
|
|
|
|
|
| DHY00500337208
|
|
|
|
|
| 2011/06/27
|
| D 麻醉學科用裝置
|
|
|
| 2022/03/29
|
| 雃博股份有限公司
|
|
|
| D5905 非連續性呼吸器
|
| 9S-007100、9S-007200以下空白。增加規格：9S-007200 iCH Auto。(一)標籤、仿單及規格變更:詳如中文仿單核定本。(二)增加規格：9S-007100 iCH Prime。以下空白。103.7.21新增規格:9S-00700,9S-00700 iCH Sense,以下空白。增加規格：9S-007201 iCH Auto、9S-007101 iCH Prime、9S-007001 iCH Sense。新增規格：9S-010600、9S-010620。規格變更為：詳如核定之中文說明書（原109年5月28日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原110年6月7日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
|
| 2026/06/27
|
|
|
| D 麻醉學科用裝置
|
| TW
|
|
|
| 2
|
|
|
| “APEX”Continuous Positive Airway Pressure
|
| 新北市土城區民生街9號
|
|
|
| 國 產
|
| 23632773
|
| “雃博”連續陽壓呼吸器
|
| GMP0182
|
| 詳如中文仿單核定本
|
| 雃博股份有限公司
|
|
|
|
|
| 新北市土城區民生街9號
|
| 醫 器
|
| 衛部醫器陸輸字第001095號
|
|
|
|
|
| DHA09200109502
|
|
|
|
|
| 2019/12/19
|
|
|
|
|
| 2020/01/08
|
| 雃博股份有限公司
|
|
|
| D5630 噴霧器
|
| AP-100100, 9R-021000以下空白
|
| 2024/12/19
|
|
|
| D 麻醉學科用裝置
|
| TW
|
|
|
| 2
|
|
|
| “APEX” Nebulizer
|
| 新北市土城區民生街9號
|
|
|
| 輸 入 ;;大陸生產
|
| 23632773
|
| “雃博”噴霧治療器
|
| QSD11301
|
| 詳如中文仿單核定本
|
| 雃博股份有限公司
|
| 總公司
|
|
|
| NO.1368, ZI ZHU ROAD, YU SHAN ZHEN, KUNSHAN KAI FA HI-TECH PARK, JIANG SU SHENG, CHINA
|
| 醫 器
|
| 衛部醫器陸輸字第001095號
|
|
|
|
|
| DHA09200109502
|
|
|
|
|
| 2019/12/19
|
|
|
|
|
| 2020/01/08
|
| APEX MEDICAL (KUNSHAN) CORP.
|
|
|
| D5630 噴霧器
|
| AP-100100, 9R-021000以下空白
|
| 2024/12/19
|
|
|
| D 麻醉學科用裝置
|
| CN
|
|
|
| 2
|
|
|
| “APEX” Nebulizer
|
| 新北市土城區民生街9號
|
|
|
| 輸 入 ;;大陸生產
|
| 23632773
|
| “雃博”噴霧治療器
|
| QSD11301
|
| 詳如中文仿單核定本
|
| 雃博股份有限公司
|
|
|
|
|
| 新北市土城區民生街9號
|
| 醫 器
|
| 衛署醫器製壹字第000133號
|
|
|
|
|
| DHY04300013308
|
|
|
|
|
| 2005/08/30
|
|
|
|
|
| 2020/05/11
|
| 雃博股份有限公司
|
|
|
| J5550 交替式壓力氣墊床
|
| Supra 318 plus
|
| 2025/08/30
|
|
|
| J 一般醫院及個人使用裝置
|
| TW
|
|
|
| 1
|
|
|
| “APEX”PRESSURE-RELIEF SYSTEM (Non-Sterile)
|
| 新北市土城區民生街9號
|
|
|
| 國 產
|
| 23632773
|
| “雃博 ”低壓警示定壓 PU 防褥瘡氣墊床 (未滅菌)
|
|
|
| 用來防止臥床潰瘍(褥瘡)。
|
| 雃博股份有限公司
|
|
|
|
|
| 台中市太平區光隆里光興路479號1樓
|
| 醫 器
|
| 衛署醫器製壹字第003640號
|
| 許可證已逾有效期
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 2011/09/19
|
|
|
|
|
| 2018/06/25
|
| 聖侑企業股份有限公司
|
|
|
| O3075 醫療用手杖
|
| 空白
|
| 2016/09/19
|
|
|
| O 物理醫學科用裝置
|
| TW
|
| 已註銷
|
| 1
|
|
|
| "APEX" Cane(Non-Sterile)
|
| 新北市土城區民生街9號
|
|
|
| 國 產;;委託製造
|
| 23632773
|
| "雃博"醫療用手杖(未滅菌)
|
|
|
|
|
| 雃博股份有限公司
|
|
|
| 2018/06/08
|
| 彰化縣大村鄉大橋村中山路3段121號1樓
|
| 醫 器
|
| 衛署醫器製字第003118號
|
|
|
|
|
| DHY00500311807
|
|
|
|
|
| 2010/10/06
|
|
|
|
|
| 2020/09/28
|
| 阿耐思特岩田漢弓股份有限公司
|
|
|
| I4780 動力式抽吸幫浦
|
| VacPro, VacMaxi以下空白
|
| 2025/10/06
|
|
|
| I 一般及整型外科手術裝置
|
| TW
|
|
|
| 2
|
|
|
| Apex Portable Suction Unit
|
| 新北市土城區民生街9號
|
|
|
| 國 產;;委託製造
|
| 23632773
|
| 雃博倍護抽痰機
|
| GMP1114
|
| 詳如中文仿單核定本
|
| 雃博股份有限公司
|
|
|
|
|
| 彰化縣大村鄉大橋村中山路3段121號1樓
|
| 醫 器
|
| 衛署醫器製字第003173號
|
|
|
|
|
| DHY00500317302
|
|
|
|
|
| 2010/12/22
|
|
|
|
|
| 2020/08/26
|
| 阿耐思特岩田漢弓股份有限公司
|
|
|
| I4780 動力式抽吸幫浦
|
| VacPlus以下空白
|
| 2025/12/22
|
|
|
| I 一般及整型外科手術裝置
|
| TW
|
|
|
| 2
|
|
|
| “Apex”Portable AC/DC Suction Unit
|
| 新北市土城區民生街9號
|
|
|
| 國 產;;委託製造
|
| 23632773
|
| “雃博”倍護交直流兩用抽痰機
|
| GMP1114
|
| 詳如中文仿單核定本
|
| 雃博股份有限公司
|
| 受託製造廠
|
|
|
| 新北市土城區民生街9號
|
| 醫 器
|
| 衛署醫器製字第001405號
|
|
|
|
|
| DHY00500140500
|
|
|
|
|
| 2005/08/10
|
|
|
|
|
| 2020/06/04
|
| 雃博股份有限公司
|
|
|
| D5630 噴霧器
|
| 9R-021000。9R-028000、企鵝寶貝1000。
|
| 2025/08/10
|
|
|
| D 麻醉學科用裝置
|
| TW
|
|
|
| 2
|
|
|
| "APEX" Mini-plus Compressor Nebulizer
|
| 新北市土城區民生街9號
|
|
|
| 國 產
|
| 23632773
|
| "雃博" 噴霧治療器
|
| GMP0182
|
| 詳如中文仿單核定本
|
| 雃博股份有限公司
|
|
|
|
|
| 新北市淡水區中正東路二段29之5號11樓
|
| 醫 器
|
| 衛部醫器製字第007094號
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 2021/05/07
|
|
|
|
|
| 2021/07/09
|
| 吉懋科技有限公司淡水廠
|
|
|
| K5890 疼痛舒緩用經皮神經電刺激器
|
| 詳如核定之中文說明書
|
| 2024/05/06
|
|
|
| K 神經學科用裝置
|
| TW
|
|
|
| 2
|
| 彰化縣大村鄉大橋村中山路三段43號
|
| “APEX” Transcutaneous Electrical Nerve Stimulator
|
| 新北市土城區民生街9號
|
|
|
| 國 產;;委託製造
|
| 23632773
|
| “雃博”低週波治療器
|
|
|
| 詳如核定之中文說明書
|
| 雃博股份有限公司
|
|
|
|
|
| VEJLEVEJ 15, DK 7160 TORRING. DENMARK
|
| 醫 器
|
| 衛部醫器輸壹字第018960號
|
|
|
|
|
| DHA09401896008
|
|
|
|
|
| 2018/04/12
|
|
|
|
|
| 2018/04/18
|
| TURNAID APS
|
|
|
| J6775 動力式病患輸送裝置
|
| 空白
|
| 2023/04/12
|
|
|
| J 一般醫院及個人使用裝置
|
| DK
|
|
|
| 1
|
|
|
| "TurnAid" Powered patient transfer device (Non-sterile)
|
| 新北市土城區民生街9號
|
|
|
| 輸 入
|
| 23632773
|
| "躺愛得" 動力式病患輸送裝置 (未滅菌)
|
|
|
| 限醫療器材管理辦法「動力式病患輸送裝置(J.6775)」第一等級鑑別範圍。
|
| 雃博股份有限公司
|
|
|
|
|
| NO.1368, ZI ZHU ROAD, YU SHAN ZHEN, KUNSHAN KAI FA HI-TECH PARK, JIANG SU SHENG, CHINA
|
| 醫 器
|
| 衛署醫器陸輸壹字第000338號
|
|
|
|
|
| DHA04600033807
|
|
|
|
|
| 2007/01/19
|
|
|
|
|
| 2022/02/09
|
| APEX MEDICAL (KUNSHAN) CORP.
|
|
|
| J5550 交替式壓力氣墊床
|
| 空白
|
| 2027/01/19
|
|
|
| J 一般醫院及個人使用裝置
|
| CN
|
|
|
| 1
|
|
|
| “APEX”PRESSURE RELIEF PAD (Non-Sterile)
|
| 新北市土城區民生街9號
|
|
|
| 輸 入 ;;大陸生產
|
| 23632773
|
| “雅博”減壓氣墊 (未滅菌)
|
|
|
| 限醫療器材管理辦法「交替式壓力氣墊床(J.5550)」第一等級鑑別範圍。
|
| 雃博股份有限公司
|
|
|
|
|
| NO,1879, DAYE RD. WUQIAO WEST, FENGXIAN SHANGHAI, CHINA
|
| 醫 器
|
| 衛署醫器陸輸壹字第000379號
|
| 許可證已逾有效期
|
|
|
| DHA04600037908
|
|
|
|
|
| 2007/05/22
|
|
|
|
|
| 2014/05/08
|
| SHANGHAI APEX HME INDUSTRY CO., LTD.
|
|
|
| O3100 機械椅
|
| 空白
|
| 2012/05/22
|
|
|
| O 物理醫學科用裝置
|
| CN
|
| 已註銷
|
| 1
|
|
|
| “Apex”Mechanical Chair (Non-Sterile)
|
| 新北市土城區民生街9號
|
|
|
| 輸 入 ;;大陸生產
|
| 23632773
|
| “雃博”機械椅(未滅菌)
|
|
|
|
|
| 雃博股份有限公司
|
|
|
| 2014/04/14
|
| 100 NORTH FLORIDA AVENUE, BELLEVILLE, IL 62221-5429 U.S.A.
|
| 醫 器
|
| 衛署醫器輸壹字第001286號
|
| 許可證已逾有效期
|
|
|
| DHA04400128603
|
|
|
|
|
| 2005/10/27
|
|
|
|
|
| 2012/10/26
|
| THE ROHO GROUP
|
|
|
|
|
| NS1618C, H1618C, 1R66LPC, 1R89LPC, 1R99LPC, 1R89C, 1R99C, QS99LPC, QS89LPC, QS99C, QS910C, QS109C, QS1010C, CS89C, CS99C, CS910C, CS1010C。
|
| 2010/10/27
|
|
|
| O 物理醫學科用裝置
|
| US
|
| 已註銷
|
| 1
|
|
|
| ROHO Flotation Cushion
|
| 新北市土城區民生街9號
|
|
|
| 輸 入
|
| 23632773
|
| 羅荷浮動坐墊
|
|
|
|
|
| 雃博股份有限公司
|
|
|
| 2012/10/25
|
| 新北市土城區民生街9號
|
| 醫 器
|
| 衛部醫器陸輸壹字第003767號
|
|
|
|
|
| DHA09600376702
|
|
|
|
|
| 2019/04/25
|
|
|
|
|
| 2019/05/14
|
| 雃博股份有限公司
|
|
|
| O3825 機械式助行器
|
| 空白
|
| 2024/04/25
|
|
|
| O 物理醫學科用裝置
|
| TW
|
|
|
| 1
|
|
|
| "APEX" Mechanical Walker (Non-Sterile)
|
| 新北市土城區民生街9號
|
|
|
| 輸 入 ;;委託製造;;大陸生產
|
| 23632773
|
| "雃博"機械式助行器(未滅菌)
|
|
|
| 限醫療器材管理辦法「機械式助行器(O.3825)」第一等級鑑別範圍。
|
| 雃博股份有限公司
|
| 委託製造者
|
|
|
| NO.3, SOUTH XIANGTAI ROAD, DAWOVILLAGE, DANZAO TOWN, NANHAI DISTRICT, FOSHAN CITY, GUANGDONG PROVINCE, CHINA
|
| 醫 器
|
| 衛部醫器陸輸壹字第003767號
|
|
|
|
|
| DHA09600376702
|
|
|
|
|
| 2019/04/25
|
|
|
|
|
| 2019/05/14
|
| FOSHAN CRADLE MEDICAL EQUIPMENT TECHNOLOGY CO., LTD
|
|
|
| O3825 機械式助行器
|
| 空白
|
| 2024/04/25
|
|
|
| O 物理醫學科用裝置
|
| CN
|
|
|
| 1
|
|
|
| "APEX" Mechanical Walker (Non-Sterile)
|
| 新北市土城區民生街9號
|
|
|
| 輸 入 ;;委託製造;;大陸生產
|
| 23632773
|
| "雃博"機械式助行器(未滅菌)
|
|
|
| 限醫療器材管理辦法「機械式助行器(O.3825)」第一等級鑑別範圍。
|
| 雃博股份有限公司
|
| Manufactured by
|
|
|
| RUTA 8 NO. 2967, SAN MARTIN, PROVINCE OF BUENOS AIRES, ARGENTINA REPUBLIC.
|
| 醫 器
|
| 衛署醫器輸字第017482號
|
| 許可證已逾有效期
|
|
|
| DHA00601748206
|
|
|
|
|
| 2006/12/11
|
|
|
|
|
| 2018/06/25
|
| SAN UP S.A.
|
|
|
| D5630 噴霧器
|
| 3042,3058,3019,以下空白。
|
| 2016/12/11
|
|
|
| D 麻醉學科用裝置
|
| AR
|
| 已註銷
|
| 2
|
|
|
| "SANUP"Ultrasonic Nebulizer
|
| 新北市土城區民生街9號
|
|
|
| 輸 入
|
| 23632773
|
| "山普"超音波噴霧治療器
|
| QSD3101
|
|
|
| 雃博股份有限公司
|
|
|
| 2018/06/08
|
| 新北市土城區民生街9號
|
| 醫 器
|
| 衛署醫器製壹字第000530號
|
| 許可證已逾有效期
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 2005/10/30
|
|
|
|
|
| 2018/06/25
|
| 雃博股份有限公司
|
|
|
| J5550 交替式壓力氣墊床
|
| 倍護4160、福康4166、卓越4168、卓越5168以下空白。
|
| 2015/10/30
|
|
|
| J 一般醫院及個人使用裝置
|
| TW
|
| 已註銷
|
| 1
|
|
|
| "APEX" 2-cell alternating Pressure-Relief System
|
| 新北市土城區民生街9號
|
|
|
| 輸 入
|
| 23632773
|
| "雃博" 兩管交替出氣式減壓氣墊床組
|
|
|
|
|
| 雃博股份有限公司
|
|
|
| 2018/06/08
|
| 新北市土城區民生街9號
|
| 醫 器
|
| 衛署醫器製壹字第000066號
|
| 許可證已逾有效期
|
|
|
| DHY04300006606
|
|
|
|
|
| 2005/06/14
|
|
|
|
|
| 2018/06/25
|
| 雃博股份有限公司
|
|
|
| J5550 交替式壓力氣墊床
|
| 福康 舒適、EXCEL 3100B, 以下空白。
|
| 2015/06/14
|
|
|
| J 一般醫院及個人使用裝置
|
| TW
|
| 已註銷
|
| 1
|
|
|
| 4" 3-CELL ALTERNATING PRESSURE-RELIEF SYSTEM
|
| 新北市土城區民生街9號
|
|
|
| 國 產
|
| 23632773
|
| 4" 三管交替出氣式低壓顯示布面減壓氣墊床
|
|
|
|
|
| 雃博股份有限公司
|
|
|
| 2018/06/08
|
| 520 Industrial Way, Fallbrook, CA92028, USA
|
| 醫 器
|
| 衛署醫器輸字第017965號
|
|
|
|
|
| DHA00601796500
|
|
|
|
|
| 2007/03/28
|
|
|
|
|
| 2017/03/24
|
| AXELGAARD MANUFACTURING CO., LTD
|
|
|
| K1320 皮膚電極
|
| 詳如中文仿單核定本
|
| 2022/03/28
|
|
|
| K 神經學科用裝置
|
| US
|
|
|
| 2
|
|
|
| “Axelgaard”PALS Flex Neurostimulation Electrodes
|
| 新北市土城區民生街9號
|
|
|
| 輸 入
|
| 23632773
|
| “愛索佳”自黏導電片
|
| QSD4072
|
| 詳如中文仿單核定本
|
| 雃博股份有限公司
|
|
|
|
|
| 新北市土城區民生街9號
|
| 醫 器
|
| 衛署醫器製壹字第001122號
|
|
|
|
|
| DHY04300112208
|
|
|
|
|
| 2006/03/30
|
|
|
|
|
| 2020/10/29
|
| 雃博股份有限公司
|
|
|
| J5550 交替式壓力氣墊床
|
| 幫浦型號：AP-010101, AP-010102, AP-010201, AP-203000, AP-204000, AP-205000, AP-206000, AP-207000, AP-208000, AP-209000, AP-210000, AP-205120, AP-206120, AP-207120, AP-208120, AP-209120, AP-210120, AP-700000, AP-710000, AP-720000, 9P-037000, 9P-038000, 9P-039000, 9P-040000, 9P-042000, 9P-043000, 9P-046000, 9P-046020, 9P-046040, 9P-047000, 9P-047020, 9P-047040, 9P-048000, 9P-048020, 9P-049000, 9P-049020, 9P-050000, 9P-050020, 9P-051000, 9P-052000, 9P-053000, 9P-054000, 9P-055000；氣墊型號：9M001, 9M002, 9M002, 9M003 , 9M004, 9M005, 9M006, 9M007, 9M008, 9M009, 9M010, 9M011, 9M012, 9M014, 9M016, 9M018, 9M019, 9M020, 9M021, 9M022, 9M023, 9M024, 9M025, 9M037, 9M039, 9M040, 9M043, 9M048。
|
| 2026/03/30
|
|
|
| J 一般醫院及個人使用裝置
|
| TW
|
|
|
| 1
|
|
|
| "APEX" PRESSURE RELIEF SYSTEM(non-sterile)
|
| 新北市土城區民生街9號
|
|
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| 國 產
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| 23632773
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| "雃博" 減壓氣墊系列(未滅菌)
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| GMP0182
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| 限醫療器材管理辦法(交替式壓力氣墊床【J.5550】)第一等級鑑別範圍。
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| 雃博股份有限公司
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| 5-4-9 OYADA ADACHI-KU TOKYO JAPAN 120-0001
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| 醫 器
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| 衛署醫器輸壹字第004687號
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| 許可證已逾有效期
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| DHA04400468700
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| 2006/06/09
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| 2018/06/25
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| TOKYO ANGEL HONSHA CO LTD
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| J6450 皮膚壓力保護器
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| 空白
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| 2016/06/09
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| J 一般醫院及個人使用裝置
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| JP
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| 已註銷
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| 1
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| “Apex”Skin Pressure Relief Pad (Non-Sterile)
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| 新北市土城區民生街9號
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| 輸 入
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| 23632773
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| “雃博”皮膚減壓墊 （未滅菌）
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| 雃博股份有限公司
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| 2018/06/08
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| IM STEINKAMP 12. D-30938 BURGWEDEL, GERMANY
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| 醫 器
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| 衛署醫器輸壹字第004688號
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| 許可證已逾有效期
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| DHA04400468802
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| 2006/06/09
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| 2012/10/26
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| THAMERT ORTHOPADISCHE HILFSMITTEL GmbH & Co. KG
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| O3475 肢體裝具
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| 空白
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| 2011/06/09
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| O 物理醫學科用裝置
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| DE
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| 已註銷
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| 1
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| “Apex”Pressure Relief Insole (Non-Sterile)
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| 新北市土城區民生街9號
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| 輸 入
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| 23632773
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| “雃博”減壓鞋墊 （未滅菌）
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| 雃博股份有限公司
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| 2012/10/25
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| 新竹縣竹北市博愛街789號1樓
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| 醫 器
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| 衛署醫器製字第002751號
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| 許可證已逾有效期
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| DHY00500275101
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| 2009/07/31
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| 2019/11/20
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| 瑞盛醫學科技股份有限公司竹北廠
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| E2700 血氧飽和測定儀
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| SB200, SB210, SB220, 以下空白.
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| 2018/06/05
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| E 心臟血管用裝置
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| TW
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| 已註銷
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| 2
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| “Apex”Fingertip Pulse Oximeter
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| 新北市土城區民生街9號
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| 國 產;;委託製造
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| 23632773
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| “雃博”手指型血氧濃度計
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| GMP0448
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| 雃博股份有限公司
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| 2019/11/15
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| 新北市土城區民生街9號
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| 醫 器
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| 衛署醫器製字第002770號
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| DHY00500277002
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| 2009/08/25
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| 2019/04/26
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| 雃博股份有限公司
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| D5895 連續式呼吸器
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| 9S-005200, 9S-005220, 以下空白.
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| 2024/08/25
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| D 麻醉學科用裝置
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| TW
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| 2
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| “APEX”Continuous Positive Airway Pressure
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| 新北市土城區民生街9號
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| 國 產
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| 23632773
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| “雃博”連續陽壓呼吸器
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| GMP0182
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| 詳如中文仿單核定本
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| 雃博股份有限公司
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| 新竹縣竹北市博愛街789號1樓
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| 醫 器
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| 衛署醫器製字第003758號
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| 2012/07/25
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| 2021/05/11
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| 瑞盛醫學科技股份有限公司竹北廠
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| E2700 血氧飽和測定儀
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| SA300、SA310、SA320,以下空白。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原101年8月15日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。
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