本資料集來源來自藥品短缺資訊網的「最新消息」，並每日與該網站同步資訊，藉以提供醫療人員、業者、研究機構和一般民眾使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-藥品已解除短缺品項資料集
欄位 : 編號、通報時間、中文品名、英文品名、許可證字號、成分學名、劑型劑量、許可證持有藥商、短缺原因、預估解決時間、備註
| 編號 |
3
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| 通報時間 |
2018/11/09
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| 中文品名 |
１３１－Ｉ碘化鈉治療膠囊
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| 英文品名 |
SODIUM IODIDE (131 I) THERAPY CAPSULES
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| 許可證字號 |
衛署藥輸字第R00063號
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| 成分學名 |
SODIUM IODIDE I-131
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| 劑型劑量 |
膠囊劑
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| 許可證持有藥商 |
臺灣新吉美碩股份有限公司
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| 短缺原因 |
原料短缺
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| 預估解決時間 |
廠商表示已恢復供貨
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| 備註 |
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本資料集來源來自醫療器材GMP管理系統資料庫，並每週與該系統同步三年內有效期間內資訊，藉以提供醫療人員、業者、研究機構和一般民眾使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材QSD認可登錄資料集
欄位 : 製造廠名稱、製造廠地址、登錄號碼、登錄品項、國別、藥商名稱、是否在3年有效期間內、有效期限
| 製造廠名稱 |
Biodex Medical Systems, Inc.
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| 製造廠地址 |
20 Ramsay Road, Shirley, NY 11967, U.S.A.
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| 登錄號碼 |
QSD5145
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| 登錄品項 |
Radionuclide Dose Calibrator
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| 國別 |
USA-美國
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| 藥商名稱 |
臺灣新吉美碩股份有限公司
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| 是否在3年有效期間內 |
Y
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| 有效期限 |
2022-02-23
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| 製造廠名稱 |
Biodex Medical Systems, Inc.
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| 製造廠地址 |
20 Ramsay Road, Shirley, NY 11967, U.S.A.
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| 登錄號碼 |
QSD5145
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| 登錄品項 |
Nuclear Uptake Probe
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| 國別 |
USA-美國
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| 藥商名稱 |
臺灣新吉美碩股份有限公司
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| 是否在3年有效期間內 |
Y
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| 有效期限 |
2022-02-23
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本資料集來源來自醫療器材GMP管理系統資料庫，並每週與該系統同步三年內有效期間內資訊，藉以提供醫療人員、業者、研究機構和一般民眾使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材QSD認可登錄資料集
欄位 : 製造廠名稱;製造廠地址;登錄號碼;登錄品項;國別;藥商名稱;是否在3年有效期間內;有效期限
| Biodex Medical Systems, Inc.
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| 20 Ramsay Road, Shirley, NY 11967, U.S.A.
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| QSD5145
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| Radionuclide Dose Calibrator
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| USA-美國
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| 臺灣新吉美碩股份有限公司
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| Y
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| 2022-02-23
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| Biodex Medical Systems, Inc.
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| 20 Ramsay Road, Shirley, NY 11967, U.S.A.
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| QSD5145
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| Nuclear Uptake Probe
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| USA-美國
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| 臺灣新吉美碩股份有限公司
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| Y
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| 2022-02-23
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針對國際藥品回收資訊，由人工每日巡查國外衛生機關網站公布的資訊，主要選定本國進口量較大的國家，例如美、英、日、歐盟…等國家，翻譯並彙整後公開的資料。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-消費紅綠燈-國際藥品
欄位 : 燈號、標題名稱、內容、附檔、更新日期
| 燈號 |
黃燈
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| 標題名稱 |
有關ANSTO t/a ANSTO Health主動回收藥品「GENTECH Molybdenum(99Mo)/Technetium(99mTc) sterile Generator for production of Sodium pertechnetate (99mTc) injection multidose vial」 (批號105029；子批號24–36, 38–47, 49 & 52)，國內並未輸入該等回收批號產品。
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| 內容 |
事件過程: ◎ TGA於108年02月27日發布藥品回收訊息，說明ANSTO t/a ANSTO Health主動回收藥品「GENTECH Molybdenum(99Mo)/Technetium(99mTc) sterile Generator for production of Sodium pertechnetate (99mTc) injection multidose vial」 (批號 105029；子批號24–36, 38–47, 49 & 52)，回收原因為藥品標示問題，故啟動回收作業。經查，案內警訊批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 經查，衛生福利部核准「鎝Ｔｃ９９ｍ孳生器 GENTECH Molybdenum (99Mo)/Technetium (99mTc) sterile Generator for production of Sodium pertechnetate (99mTc) injection multidose vial (衛署藥輸字第R00074號)」藥品，申請廠商為臺灣新吉美碩股份有限公司，製造廠為ANSTO t/a ANSTO Health，主成分為MOLYBDENUM, TC-99M SODIUM PERTECHNETATE。核准適應症為「腦部造影、甲戕腺造影、唾液腺造影、血池造影」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401，網站： https://qms.fda.gov.tw。;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。
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| 附檔 |
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| 更新日期 |
2019/02/27
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| 燈號 |
黃燈
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| 標題名稱 |
有關ANSTO t/a ANSTO Health主動回收藥品「Sodium Iodide (I-131) Therapy Capsule」(批號100711)，國內並未輸入該回收批號產品。
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| 內容 |
事件過程: ◎ TGA於106年10月09日發布藥品回收訊息，說明ANSTO t/a ANSTO Health主動回收藥品「Sodium Iodide (I-131) Therapy Capsule」(批號100711)，回收原因為案內產品於校驗時發現放射性含量超出規定，故啟動回收作業。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 經查，衛生福利部核准「１３１－Ｉ碘化鈉治療膠囊SODIUM IODIDE (131 I) THERAPY CAPSULES (衛署藥輸字第R00063號)」藥品，申請商為臺灣新吉美碩股份有限公司，製造廠為ANSTO t/a ANSTO Health，主成分為SODIUM IODIDE I-131。核准適應症為「治療甲狀腺機能亢進。偵測並殺已分化的甲狀腺癌中殘留之功能性甲狀腺組織」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401，網站： https://qms.fda.gov.tw。 ;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。
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| 附檔 |
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| 更新日期 |
2017/10/09
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| 燈號 |
黃燈
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| 標題名稱 |
有關ANSTO t/a ANSTO Health主動回收藥品「Sodium Iodide (I-131) 50-600 MBq Therapy Capsule」(批號100836)，國內並未輸入該回收批號產品。
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| 內容 |
事件過程: ◎ TGA於106年10月23日發布藥品回收訊息，說明ANSTO t/a ANSTO Health主動回收藥品「Sodium Iodide (I-131) 50-600 MBq Therapy Capsule」(批號100836)，回收原因為裝產品的容器可能接觸少量放射性汙染的設備(該批號產品進行品質監控檢驗時均符合規格)，故啟動回收作業。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 經查，衛生福利部核准「１３１－Ｉ碘化鈉治療膠囊SODIUM IODIDE (131 I) THERAPY CAPSULES (衛署藥輸字第R00063號)」藥品，申請商為臺灣新吉美碩股份有限公司，製造廠為ANSTO t/a ANSTO Health，主成分為SODIUM IODIDE I-131。核准適應症為「治療甲狀腺機能亢進。偵測並殺已分化的甲狀腺癌中殘留之功能性甲狀腺組織」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401，網站： https://qms.fda.gov.tw。 ;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。
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| 附檔 |
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| 更新日期 |
2017/10/23
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針對國際藥品回收資訊，由人工每日巡查國外衛生機關網站公布的資訊，主要選定本國進口量較大的國家，例如美、英、日、歐盟…等國家，翻譯並彙整後公開的資料。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-消費紅綠燈-國際藥品
欄位 : 燈號;標題名稱;內容;附檔;更新日期
| 黃燈
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| 有關ANSTO t/a ANSTO Health主動回收藥品「GENTECH Molybdenum(99Mo)/Technetium(99mTc) sterile Generator for production of Sodium pertechnetate (99mTc) injection multidose vial」 (批號105029；子批號24–36, 38–47, 49 & 52)，國內並未輸入該等回收批號產品。
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| 事件過程: ◎ TGA於108年02月27日發布藥品回收訊息，說明ANSTO t/a ANSTO Health主動回收藥品「GENTECH Molybdenum(99Mo)/Technetium(99mTc) sterile Generator for production of Sodium pertechnetate (99mTc) injection multidose vial」 (批號 105029；子批號24–36, 38–47, 49 & 52)，回收原因為藥品標示問題，故啟動回收作業。經查，案內警訊批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 經查，衛生福利部核准「鎝Ｔｃ９９ｍ孳生器 GENTECH Molybdenum (99Mo)/Technetium (99mTc) sterile Generator for production of Sodium pertechnetate (99mTc) injection multidose vial (衛署藥輸字第R00074號)」藥品，申請廠商為臺灣新吉美碩股份有限公司，製造廠為ANSTO t/a ANSTO Health，主成分為MOLYBDENUM, TC-99M SODIUM PERTECHNETATE。核准適應症為「腦部造影、甲戕腺造影、唾液腺造影、血池造影」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401，網站： https://qms.fda.gov.tw。;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。
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| 2019/02/27
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| 黃燈
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| 有關ANSTO t/a ANSTO Health主動回收藥品「Sodium Iodide (I-131) Therapy Capsule」(批號100711)，國內並未輸入該回收批號產品。
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| 事件過程: ◎ TGA於106年10月09日發布藥品回收訊息，說明ANSTO t/a ANSTO Health主動回收藥品「Sodium Iodide (I-131) Therapy Capsule」(批號100711)，回收原因為案內產品於校驗時發現放射性含量超出規定，故啟動回收作業。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 經查，衛生福利部核准「１３１－Ｉ碘化鈉治療膠囊SODIUM IODIDE (131 I) THERAPY CAPSULES (衛署藥輸字第R00063號)」藥品，申請商為臺灣新吉美碩股份有限公司，製造廠為ANSTO t/a ANSTO Health，主成分為SODIUM IODIDE I-131。核准適應症為「治療甲狀腺機能亢進。偵測並殺已分化的甲狀腺癌中殘留之功能性甲狀腺組織」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401，網站： https://qms.fda.gov.tw。 ;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。
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| 2017/10/09
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| 黃燈
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| 有關ANSTO t/a ANSTO Health主動回收藥品「Sodium Iodide (I-131) 50-600 MBq Therapy Capsule」(批號100836)，國內並未輸入該回收批號產品。
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| 事件過程: ◎ TGA於106年10月23日發布藥品回收訊息，說明ANSTO t/a ANSTO Health主動回收藥品「Sodium Iodide (I-131) 50-600 MBq Therapy Capsule」(批號100836)，回收原因為裝產品的容器可能接觸少量放射性汙染的設備(該批號產品進行品質監控檢驗時均符合規格)，故啟動回收作業。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 經查，衛生福利部核准「１３１－Ｉ碘化鈉治療膠囊SODIUM IODIDE (131 I) THERAPY CAPSULES (衛署藥輸字第R00063號)」藥品，申請商為臺灣新吉美碩股份有限公司，製造廠為ANSTO t/a ANSTO Health，主成分為SODIUM IODIDE I-131。核准適應症為「治療甲狀腺機能亢進。偵測並殺已分化的甲狀腺癌中殘留之功能性甲狀腺組織」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401，網站： https://qms.fda.gov.tw。 ;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。
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| 2017/10/23
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本資料集為食品藥物管理署稽核國內PIC/S GDP藥商之名單，本資料集同步署網更新，藉此提供消費者、業者或從事醫療人員進一步使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-符合PIC/S GDP藥商名單資料集
欄位 : 藥商別、藥商名稱、藥商地址、GDP作業內容
| 藥商別 |
販賣業
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| 藥商名稱 |
臺灣新吉美碩股份有限公司
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| 藥商地址 |
台北市大安區復興南路1段237號11樓
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| GDP作業內容 |
採購、供應、輸入、輸出及運輸(均含冷鏈藥品)
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| 藥商別 |
製造業
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| 藥商名稱 |
臺灣新吉美碩股份有限公司臺中藥廠
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| 藥商地址 |
台中市霧峰區南柳里工六路16號
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| GDP作業內容 |
供應
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本資料集為食品藥物管理署稽核國內PIC/S GDP藥商之名單，本資料集同步署網更新，藉此提供消費者、業者或從事醫療人員進一步使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-符合PIC/S GDP藥商名單資料集
欄位 : 藥商別;藥商名稱;藥商地址;GDP作業內容
| 販賣業
|
| 臺灣新吉美碩股份有限公司
|
| 台北市大安區復興南路1段237號11樓
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| 採購、供應、輸入、輸出及運輸(均含冷鏈藥品)
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| 製造業
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| 臺灣新吉美碩股份有限公司臺中藥廠
|
| 台中市霧峰區南柳里工六路16號
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| 供應
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放射性物質與可發生游離輻射設備銷售服務業者名單
來源 : 行政院原子能委員會-放射性物質與可發生游離輻射設備銷售服務業者名單
欄位 : 放射性物質與可發生游離輻射設備銷售服務業者名單(110.02.01更新)、、、、、、、、、、、、
| 放射性物質與可發生游離輻射設備銷售服務業者名單(110.02.01更新) |
臺灣新吉美碩股份有限公司
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|
白海格
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|
106
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臺北市大安區復興南路一段237號11樓
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02-27079900
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銷售放射性物質
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輻銷字第00129號
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1140306
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身障定額進用不足額義務單位名單
來源 : 勞動部勞動力發展署-身障定額進用不足額義務單位名單
欄位 : 投保單位名稱、縣市別、不足人數、進用人數、機關性質、法定人數
| 投保單位名稱 |
臺灣新吉美碩股份有限公司
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| 縣市別 |
臺北市
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| 不足人數 |
1
|
| 進用人數 |
0
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| 機關性質 |
D
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| 法定人數 |
1
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本資料集每週與藥證業務管理系統同步，藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-全部藥品許可證資料集
欄位 : 許可證字號、註銷狀態、註銷日期、註銷理由、有效日期、發證日期、許可證種類、舊證字號、通關簽審文件編號、中文品名、英文品名、適應症、劑型、包裝、藥品類別、管制藥品分類級別、主成分略述、申請商名稱、申請商地址、申請商統一編號、製造商名稱、製造廠廠址、製造廠公司地址、製造廠國別、製程、異動日期、用法用量、包裝與國際條碼
| 許可證字號 |
衛部藥製字第R00039號
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| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2025/07/22
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| 發證日期 |
2020/07/22
|
| 許可證種類 |
製 劑
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| 舊證字號 |
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY051R0003905
|
| 中文品名 |
奧攝敏造影注射劑
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| 英文品名 |
AXUMIN Injection
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| 適應症 |
正子斷層掃描 (PET) 造影劑，適用於先前接受治療後因血中攝護腺特異抗原 (PSA) 濃度上升而懷疑攝護腺癌復發的男性，以協助診斷攝護腺癌之復發。
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| 劑型 |
注射劑
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| 包裝 |
防護鎢罐
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| 藥品類別 |
限由醫師使用
|
| 管制藥品分類級別 |
|
| 主成分略述 |
Fluciclovine (18F)
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| 申請商名稱 |
臺灣新吉美碩股份有限公司
|
| 申請商地址 |
台北市大安區復興南路一段237號11樓
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| 申請商統一編號 |
21241693
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| 製造商名稱 |
臺灣新吉美碩股份有限公司臺中藥廠
|
| 製造廠廠址 |
臺中市霧峰區霧工六路16號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TAIWAN
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2020/08/13
|
| 用法用量 |
詳見仿單
|
| 包裝與國際條碼 |
防護鎢罐
|
| 許可證字號 |
衛部藥輸字第R00094號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2025/11/02
|
| 發證日期 |
2015/11/02
|
| 許可證種類 |
製 劑
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| 舊證字號 |
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA052R0009404
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| 中文品名 |
I-131 碘化鈉口服液
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| 英文品名 |
Sodium Iodide (I-131) Oral Solution
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| 適應症 |
治療甲狀腺機能亢進。偵測並殺已分化的甲狀腺癌中殘留之功能性甲狀腺組織。
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| 劑型 |
溶液劑
|
| 包裝 |
玻璃瓶裝;;附防護鉛罐
|
| 藥品類別 |
限由醫師使用
|
| 管制藥品分類級別 |
|
| 主成分略述 |
SODIUM IODIDE I-131
|
| 申請商名稱 |
臺灣新吉美碩股份有限公司
|
| 申請商地址 |
台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 申請商統一編號 |
21241693
|
| 製造商名稱 |
ANSTO t/a ANSTO Health
|
| 製造廠廠址 |
BUILDINGS 23 AND 54, NEW ILLAWARRA ROAD, LUCAS HEIGHTS, NEW SOUTH WALES, 2234
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| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
AUSTRALIA
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2020/10/26
|
| 用法用量 |
詳見仿單
|
| 包裝與國際條碼 |
玻璃瓶裝;;附防護鉛罐
|
| 許可證字號 |
衛部藥輸字第R00095號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2021/09/22
|
| 發證日期 |
2016/09/22
|
| 許可證種類 |
製 劑
|
| 舊證字號 |
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA052R0009506
|
| 中文品名 |
斯蓋列登注射劑
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| 英文品名 |
SKELETON 5 mg powder for solution for injection
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| 適應症 |
骨骼造影診斷。
|
| 劑型 |
凍晶注射劑
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| 包裝 |
玻璃瓶裝;;紙盒裝
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| 藥品類別 |
限由醫師使用
|
| 管制藥品分類級別 |
|
| 主成分略述 |
METHYLENE DIPHOSPHORIC ACID
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| 申請商名稱 |
臺灣新吉美碩股份有限公司
|
| 申請商地址 |
台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 申請商統一編號 |
21241693
|
| 製造商名稱 |
MEDI-RADIOPHARMA LTD.
|
| 製造廠廠址 |
2030, Erd Szamos st. 10-12. Hungary
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
HUNGARY
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2019/01/17
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| 用法用量 |
|
| 包裝與國際條碼 |
玻璃瓶裝;;紙盒裝
|
| 許可證字號 |
衛部藥輸字第R00097號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2022/03/30
|
| 發證日期 |
2017/03/30
|
| 許可證種類 |
製 劑
|
| 舊證字號 |
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA052R0009700
|
| 中文品名 |
腦血流造影凍晶注射劑500微克
|
| 英文品名 |
Medi-Exametazime 500 micrograms Kit for radiopharmaceutical preparation
|
| 適應症 |
局部腦血流醫學造影診斷
|
| 劑型 |
凍晶注射劑
|
| 包裝 |
玻璃瓶裝
|
| 藥品類別 |
限由醫師使用
|
| 管制藥品分類級別 |
|
| 主成分略述 |
EXAMETAZIME
|
| 申請商名稱 |
臺灣新吉美碩股份有限公司
|
| 申請商地址 |
台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 申請商統一編號 |
21241693
|
| 製造商名稱 |
MEDI-RADIOPHARMA LTD.
|
| 製造廠廠址 |
2030, Erd Szamos st. 10-12. Hungary
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
HUNGARY
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2019/01/17
|
| 用法用量 |
詳如仿單
|
| 包裝與國際條碼 |
玻璃瓶裝
|
| 許可證字號 |
衛部藥輸字第R00098號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2022/03/30
|
| 發證日期 |
2017/03/30
|
| 許可證種類 |
製 劑
|
| 舊證字號 |
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA052R0009802
|
| 中文品名 |
心臟造影凍晶注射劑500微克
|
| 英文品名 |
Medi-MIBI 500 micrograms Kit for radiopharmaceutical preparation
|
| 適應症 |
1.助診劑、心肌灌注造影、以診斷及定位心肌梗塞及心肌功能之評估。2.助診劑、乳癌造影用、以輔助X光造影以診斷乳癌之病灶及大小。
|
| 劑型 |
凍晶注射劑
|
| 包裝 |
玻璃瓶裝
|
| 藥品類別 |
限由醫師使用
|
| 管制藥品分類級別 |
|
| 主成分略述 |
Tetrakis(2-Methoxy Isobutyl Isonitrile)Copper (1) Tetrafluoroborate
|
| 申請商名稱 |
臺灣新吉美碩股份有限公司
|
| 申請商地址 |
台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 申請商統一編號 |
21241693
|
| 製造商名稱 |
MEDI-RADIOPHARMA LTD.
|
| 製造廠廠址 |
2030, Erd Szamos st. 10-12. Hungary
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
HUNGARY
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2019/01/17
|
| 用法用量 |
詳如仿單
|
| 包裝與國際條碼 |
玻璃瓶裝
|
| 許可證字號 |
衛署藥輸字第R00062號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
2010/08/16
|
| 註銷理由 |
屆期未申請展延
|
| 有效日期 |
2008/11/25
|
| 發證日期 |
1993/11/23
|
| 許可證種類 |
製 劑
|
| 舊證字號 |
|
| 通關簽審文件編號 |
DHAS02R0006206
|
| 中文品名 |
Ｉ－１３１碘化鈉診斷膠囊
|
| 英文品名 |
SODIUM IODIDE (I 131) DIAGNOSTIC CAPSULES
|
| 適應症 |
評估甲狀腺吸收碘之功能。
|
| 劑型 |
膠囊劑
|
| 包裝 |
瓶裝
|
| 藥品類別 |
限由醫師使用
|
| 管制藥品分類級別 |
|
| 主成分略述 |
SODIUM IODIDE I-131
|
| 申請商名稱 |
臺灣新吉美碩股份有限公司
|
| 申請商地址 |
台北巿大安區復興南路一段237號11樓
|
| 申請商統一編號 |
21241693
|
| 製造商名稱 |
ANSTO RADIOPHARMACEUTICALS AND INDUSTRIALS
|
| 製造廠廠址 |
NEW ILLAWARRA ROAD, LUCAS HEIGHTS, NEW SOUTH WALES, 2234
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
AUSTRALIA
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2010/08/16
|
| 用法用量 |
|
| 包裝與國際條碼 |
瓶裝
|
| 許可證字號 |
衛署藥輸字第R00063號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2024/02/14
|
| 發證日期 |
2019/03/28
|
| 許可證種類 |
製 劑
|
| 舊證字號 |
|
| 通關簽審文件編號 |
DHAS02R0006308
|
| 中文品名 |
１３１－Ｉ碘化鈉治療膠囊
|
| 英文品名 |
SODIUM IODIDE (131 I) THERAPY CAPSULES
|
| 適應症 |
治療甲狀腺機能亢進。偵測並殺已分化的甲狀腺癌中殘留之功能性甲狀腺組織。
|
| 劑型 |
膠囊劑
|
| 包裝 |
/vial
|
| 藥品類別 |
限由醫師使用
|
| 管制藥品分類級別 |
|
| 主成分略述 |
SODIUM IODIDE I-131
|
| 申請商名稱 |
臺灣新吉美碩股份有限公司
|
| 申請商地址 |
台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 申請商統一編號 |
21241693
|
| 製造商名稱 |
ANSTO t/a ANSTO Health
|
| 製造廠廠址 |
BUILDINGS 23 AND 54, NEW ILLAWARRA ROAD, LUCAS HEIGHTS, NEW SOUTH WALES, 2234
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
AUSTRALIA
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2019/04/08
|
| 用法用量 |
|
| 包裝與國際條碼 |
/vial
|
| 許可證字號 |
衛署藥輸字第R00068號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
2020/04/10
|
| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
|
| 有效日期 |
2018/08/10
|
| 發證日期 |
1996/03/07
|
| 許可證種類 |
製 劑
|
| 舊證字號 |
02900021
|
| 通關簽審文件編號 |
DHAS02R0006805
|
| 中文品名 |
氙ＸＥ－１３３吸入劑
|
| 英文品名 |
XENON XE-133 GAS
|
| 適應症 |
肺功能檢查之評估，並可作為腦部血流之評價。
|
| 劑型 |
口腔吸入劑
|
| 包裝 |
小瓶
|
| 藥品類別 |
限由醫師使用
|
| 管制藥品分類級別 |
|
| 主成分略述 |
XENON 133 GAS
|
| 申請商名稱 |
臺灣新吉美碩股份有限公司
|
| 申請商地址 |
台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 申請商統一編號 |
21241693
|
| 製造商名稱 |
LANTHEUS MEDICAL IMAGING
|
| 製造廠廠址 |
331 TREBLE COVE RD., BILLERICA, MASSACHUSETTS 01862
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
UNITED STATES
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2020/04/16
|
| 用法用量 |
|
| 包裝與國際條碼 |
小瓶::XG1227609305,
|
| 許可證字號 |
衛署藥輸字第R00069號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2023/08/10
|
| 發證日期 |
2018/07/25
|
| 許可證種類 |
製 劑
|
| 舊證字號 |
02900023
|
| 通關簽審文件編號 |
DHAS02R0006907
|
| 中文品名 |
氯化鉈ＴＬ－２０１注射劑
|
| 英文品名 |
THALLOUS CHLORIDE TL-201 INJECTION STERILE DIAGNOSTIC FOR INTRAVENOUS
|
| 適應症 |
心肌灌注造影及診斷、心肌梗塞及缺血性心臟病診斷
|
| 劑型 |
注射劑
|
| 包裝 |
小瓶裝
|
| 藥品類別 |
限由醫師使用
|
| 管制藥品分類級別 |
|
| 主成分略述 |
THALLIUM TL-201
|
| 申請商名稱 |
臺灣新吉美碩股份有限公司
|
| 申請商地址 |
台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 申請商統一編號 |
21241693
|
| 製造商名稱 |
LANTHEUS MEDICAL IMAGING
|
| 製造廠廠址 |
331 Treble Cove Rd., North Billerica, Massachusetts 01862, U.S.A
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
UNITED STATES
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2019/01/17
|
| 用法用量 |
|
| 包裝與國際條碼 |
小瓶裝
|
| 許可證字號 |
衛署藥輸字第R00071號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2023/08/10
|
| 發證日期 |
2018/07/19
|
| 許可證種類 |
製 劑
|
| 舊證字號 |
02900038
|
| 通關簽審文件編號 |
DHAS02R0007107
|
| 中文品名 |
檸檬酸錠（ＧＡ－６７）注射劑
|
| 英文品名 |
GALLIUM CITRATE GA67 INJ.
|
| 適應症 |
霍金氏病、淋巴瘤、支氣管性腫瘤等惡性瘤之助診
|
| 劑型 |
注射劑
|
| 包裝 |
小瓶裝
|
| 藥品類別 |
限由醫師使用
|
| 管制藥品分類級別 |
|
| 主成分略述 |
GALLIUM CHLORIDE GA-67
|
| 申請商名稱 |
臺灣新吉美碩股份有限公司
|
| 申請商地址 |
台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 申請商統一編號 |
21241693
|
| 製造商名稱 |
LANTHEUS MEDICAL IMAGING
|
| 製造廠廠址 |
331 Treble Cove Rd., North Billerica, Massachusetts 01862, U.S.A
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
UNITED STATES
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2019/01/17
|
| 用法用量 |
|
| 包裝與國際條碼 |
小瓶裝
|
| 許可證字號 |
衛署藥輸字第R00074號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2021/06/13
|
| 發證日期 |
1996/06/13
|
| 許可證種類 |
製 劑
|
| 舊證字號 |
|
| 通關簽審文件編號 |
DHAS02R0007400
|
| 中文品名 |
鎝Ｔｃ９９ｍ孳生器
|
| 英文品名 |
GENTECH Molybdenum (99Mo)/Technetium (99mTc) sterile Generator for production of Sodium pertechnetate (99mTc) injection multidose vial
|
| 適應症 |
腦部造影、甲戕腺造影、唾液腺造影、血池造影
|
| 劑型 |
注射劑
|
| 包裝 |
鉛筒裝
|
| 藥品類別 |
限由醫師使用
|
| 管制藥品分類級別 |
|
| 主成分略述 |
TC-99M SODIUM PERTECHNETATE;;MOLYBDENUM
|
| 申請商名稱 |
臺灣新吉美碩股份有限公司
|
| 申請商地址 |
台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 申請商統一編號 |
21241693
|
| 製造商名稱 |
ANSTO t/a ANSTO Health
|
| 製造廠廠址 |
BUILDINGS 23 AND 54, NEW ILLAWARRA ROAD, LUCAS HEIGHTS, NEW SOUTH WALES, 2234, Australia
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
AUSTRALIA
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2019/01/17
|
| 用法用量 |
|
| 包裝與國際條碼 |
鉛筒裝
|
| 許可證字號 |
衛署藥輸字第R00075號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2022/12/21
|
| 發證日期 |
2017/12/21
|
| 許可證種類 |
製 劑
|
| 舊證字號 |
02900061
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA002R0007507
|
| 中文品名 |
標幟用卡爾里歐閃爍造影劑ＴＣ９９Ｍ注射劑
|
| 英文品名 |
CARDIOLITE (KIT FOR THE PREPARATION OF TECHNETIUM TC99M SESTAMIBI FOR DIAGNOSTIC USE)
|
| 適應症 |
（１）助診劑、心肌灌注造影、以診斷及定位心肌梗塞及心肌功能之評估。（２）助診劑、乳癌造影用、以輔助Ｘ光造影以診斷乳癌之病灶位置及大小。
|
| 劑型 |
凍晶注射劑
|
| 包裝 |
小瓶裝;;盒裝
|
| 藥品類別 |
限由醫師使用
|
| 管制藥品分類級別 |
|
| 主成分略述 |
Tetrakis(2-Methoxy Isobutyl Isonitrile)Copper (1) Tetrafluoroborate
|
| 申請商名稱 |
臺灣新吉美碩股份有限公司
|
| 申請商地址 |
台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 申請商統一編號 |
21241693
|
| 製造商名稱 |
Jubilant HollisterStier LLC
|
| 製造廠廠址 |
3525 NORTH REGAL STREET SPOKANE, WA 99207, USA
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
UNITED STATES
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2019/01/17
|
| 用法用量 |
|
| 包裝與國際條碼 |
小瓶裝;;盒裝
|
| 許可證字號 |
衛署藥輸字第R00075號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2022/12/21
|
| 發證日期 |
2017/12/21
|
| 許可證種類 |
製 劑
|
| 舊證字號 |
02900061
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA002R0007507
|
| 中文品名 |
標幟用卡爾里歐閃爍造影劑ＴＣ９９Ｍ注射劑
|
| 英文品名 |
CARDIOLITE (KIT FOR THE PREPARATION OF TECHNETIUM TC99M SESTAMIBI FOR DIAGNOSTIC USE)
|
| 適應症 |
（１）助診劑、心肌灌注造影、以診斷及定位心肌梗塞及心肌功能之評估。（２）助診劑、乳癌造影用、以輔助Ｘ光造影以診斷乳癌之病灶位置及大小。
|
| 劑型 |
凍晶注射劑
|
| 包裝 |
小瓶裝;;盒裝
|
| 藥品類別 |
限由醫師使用
|
| 管制藥品分類級別 |
|
| 主成分略述 |
Tetrakis(2-Methoxy Isobutyl Isonitrile)Copper (1) Tetrafluoroborate
|
| 申請商名稱 |
臺灣新吉美碩股份有限公司
|
| 申請商地址 |
台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 申請商統一編號 |
21241693
|
| 製造商名稱 |
LANTHEUS MEDICAL IMAGING, INC.
|
| 製造廠廠址 |
331 TREBLE COVE ROAD, NORTH BILLERICA, MASSACHUSETTS 01862, U.S.A.
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
UNITED STATES
|
| 製程 |
總公司、二級包裝廠
|
| 異動日期 |
2019/01/17
|
| 用法用量 |
|
| 包裝與國際條碼 |
小瓶裝;;盒裝
|
| 許可證字號 |
衛署藥輸字第R00077號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
2019/03/13
|
| 註銷理由 |
屆期未申請展延
|
| 有效日期 |
2017/04/01
|
| 發證日期 |
1997/04/01
|
| 許可證種類 |
製 劑
|
| 舊證字號 |
|
| 通關簽審文件編號 |
DHAS02R0007706
|
| 中文品名 |
氯化亞鉈Ｔ１－２０１注射劑
|
| 英文品名 |
THALLOUS (201T1)CHLORIDE INJECTION
|
| 適應症 |
心肌灌注造影作為心肌便塞之診斷、同時可運用運動應力試驗作為缺血性心臟病（動脈粥硬化）之輔助診斷。
|
| 劑型 |
注射劑
|
| 包裝 |
瓶裝
|
| 藥品類別 |
限由醫師使用
|
| 管制藥品分類級別 |
|
| 主成分略述 |
THALLIUM TL-201;;BENZYL ALCOHOL;;SODIUM CHLORIDE SALINE SOLUTION
|
| 申請商名稱 |
臺灣新吉美碩股份有限公司
|
| 申請商地址 |
台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 申請商統一編號 |
21241693
|
| 製造商名稱 |
ANSTO RADIOPHARMACEUTICALS AND INDUSTRIALS
|
| 製造廠廠址 |
NEW ILLAWARRA ROAD, LUCAS HEIGHTS, NEW SOUTH WALES, 2234
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
AUSTRALIA
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2019/03/13
|
| 用法用量 |
|
| 包裝與國際條碼 |
瓶裝
|
| 許可證字號 |
衛署藥輸字第R00078號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2023/08/17
|
| 發證日期 |
2018/07/25
|
| 許可證種類 |
製 劑
|
| 舊證字號 |
02900002
|
| 通關簽審文件編號 |
DHAS02R0007808
|
| 中文品名 |
鎝ＴＣ－９９Ｍ孳生器
|
| 英文品名 |
TECHNELITE TECHNETIUM TC-99M GENERATOR FOR DIAGNOSTIC USE
|
| 適應症 |
腦部、甲狀腺、唾液腺及胎盤之定位、血液、膀胱、鼻與淚器的排液系統等之造影。
|
| 劑型 |
注射劑
|
| 包裝 |
鉛筒裝
|
| 藥品類別 |
限由醫師使用
|
| 管制藥品分類級別 |
|
| 主成分略述 |
|
| 申請商名稱 |
臺灣新吉美碩股份有限公司
|
| 申請商地址 |
台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 申請商統一編號 |
21241693
|
| 製造商名稱 |
LANTHEUS MEDICAL IMAGING
|
| 製造廠廠址 |
331 TREBLE COVE RD., BILLERICA, MASSACHUSETTS 01862
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
UNITED STATES
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2019/01/17
|
| 用法用量 |
|
| 包裝與國際條碼 |
鉛筒裝
|
| 許可證字號 |
衛署藥輸字第R00080號
|
| 註銷狀態 |
已註銷
|
| 註銷日期 |
2019/03/13
|
| 註銷理由 |
屆期未申請展延
|
| 有效日期 |
2017/07/31
|
| 發證日期 |
1997/07/31
|
| 許可證種類 |
製 劑
|
| 舊證字號 |
|
| 通關簽審文件編號 |
DHAS02R0008008
|
| 中文品名 |
澳鎵 Ga-67 檸檬酸鹽注射劑
|
| 英文品名 |
GALLIUM (67GA) CITRATE INJECTION
|
| 適應症 |
霍金氏症、淋巴瘤、支氣管性腫瘤等惡性瘤之助診。
|
| 劑型 |
注射劑
|
| 包裝 |
小瓶
|
| 藥品類別 |
限由醫師使用
|
| 管制藥品分類級別 |
|
| 主成分略述 |
GALLIUM GA-67;;SODIUM CITRATE (SODIUM CITRATE TRIBASIC)
|
| 申請商名稱 |
臺灣新吉美碩股份有限公司
|
| 申請商地址 |
台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 申請商統一編號 |
21241693
|
| 製造商名稱 |
ANSTO t/a ANSTO HEALTH
|
| 製造廠廠址 |
BUILDINGS 23&54,NEW ILLAWARRA ROAD, LUCAS HEIGHTS, NEW SOUTH WALES, 2234
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
AUSTRALIA
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2019/03/13
|
| 用法用量 |
|
| 包裝與國際條碼 |
小瓶
|
| 許可證字號 |
衛署藥輸字第R00081號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2024/03/29
|
| 發證日期 |
1999/03/29
|
| 許可證種類 |
製 劑
|
| 舊證字號 |
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA002R0008102
|
| 中文品名 |
優洛耐造影劑
|
| 英文品名 |
NEUROLITE KIT FOR THE PREPARATION OF TECHNETIUM TC 99M BICISATE INJECTION FOR DIAGNOSTIC USE
|
| 適應症 |
評估患有中樞神經系統病變之成人患者局部腦血流灌注狀況。
|
| 劑型 |
凍晶注射劑
|
| 包裝 |
瓶裝;;盒裝
|
| 藥品類別 |
限由醫師使用
|
| 管制藥品分類級別 |
|
| 主成分略述 |
BICISATE DIHYDROCHLORIDE (ECD 2HCL)
|
| 申請商名稱 |
臺灣新吉美碩股份有限公司
|
| 申請商地址 |
台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 申請商統一編號 |
21241693
|
| 製造商名稱 |
Jubilant HollisterStier LLC
|
| 製造廠廠址 |
3525 NORTH REGAL STREET SPOKANE, WA 99207, USA
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
UNITED STATES
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2019/02/13
|
| 用法用量 |
|
| 包裝與國際條碼 |
瓶裝;;盒裝
|
| 許可證字號 |
衛署藥輸字第R00081號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2024/03/29
|
| 發證日期 |
1999/03/29
|
| 許可證種類 |
製 劑
|
| 舊證字號 |
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA002R0008102
|
| 中文品名 |
優洛耐造影劑
|
| 英文品名 |
NEUROLITE KIT FOR THE PREPARATION OF TECHNETIUM TC 99M BICISATE INJECTION FOR DIAGNOSTIC USE
|
| 適應症 |
評估患有中樞神經系統病變之成人患者局部腦血流灌注狀況。
|
| 劑型 |
凍晶注射劑
|
| 包裝 |
瓶裝;;盒裝
|
| 藥品類別 |
限由醫師使用
|
| 管制藥品分類級別 |
|
| 主成分略述 |
BICISATE DIHYDROCHLORIDE (ECD 2HCL)
|
| 申請商名稱 |
臺灣新吉美碩股份有限公司
|
| 申請商地址 |
台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 申請商統一編號 |
21241693
|
| 製造商名稱 |
LANTHEUS MEDICAL IMAGING, INC.
|
| 製造廠廠址 |
331 TREBLE COVE ROAD, NORTH BILLERICA, MASSACHUSETTS 01862, U.S.A.
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
UNITED STATES
|
| 製程 |
包裝與持有許可證
|
| 異動日期 |
2019/02/13
|
| 用法用量 |
|
| 包裝與國際條碼 |
瓶裝;;盒裝
|
| 許可證字號 |
衛署藥製字第R00023號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2025/05/26
|
| 發證日期 |
2005/05/26
|
| 許可證種類 |
製 劑
|
| 舊證字號 |
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY001R0002300
|
| 中文品名 |
特洛鎝造影劑
|
| 英文品名 |
GMS TRODAT-1 KIT
|
| 適應症 |
對紋狀體區突觸前神經末梢處之多巴胺轉運體之標示顯影劑。
|
| 劑型 |
凍晶注射劑
|
| 包裝 |
盒裝
|
| 藥品類別 |
限由醫師使用
|
| 管制藥品分類級別 |
|
| 主成分略述 |
TRODAT-1 3HCL
|
| 申請商名稱 |
臺灣新吉美碩股份有限公司
|
| 申請商地址 |
台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 申請商統一編號 |
21241693
|
| 製造商名稱 |
杏林新生製藥股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
桃園市龍潭區三和村店湖一路237號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TAIWAN
|
| 製程 |
委託製造者
|
| 異動日期 |
2020/02/06
|
| 用法用量 |
造影開始前四小時靜脈注射，成人(70公斤計)注射劑量為814-1,036MBq(22-28mCi)。
|
| 包裝與國際條碼 |
盒裝
|
| 許可證字號 |
衛部藥製字第R00038號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2025/03/24
|
| 發證日期 |
2020/03/24
|
| 許可證種類 |
製 劑
|
| 舊證字號 |
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY051R0003803
|
| 中文品名 |
氟攝糖造影注射劑
|
| 英文品名 |
GMS Fludeoxyglucose F-18 Injection
|
| 適應症 |
肺癌、大腸癌、淋巴瘤、黑色素瘤、冠心病、癲癇之偵測。
|
| 劑型 |
注射劑
|
| 包裝 |
塑膠注射針筒裝，附屏蔽鎢罐;;玻璃小瓶裝，附屏蔽鎢罐
|
| 藥品類別 |
限由醫師使用
|
| 管制藥品分類級別 |
|
| 主成分略述 |
2-Deoxy-2-[18F]fluoro-D-glucose
|
| 申請商名稱 |
臺灣新吉美碩股份有限公司
|
| 申請商地址 |
台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 申請商統一編號 |
21241693
|
| 製造商名稱 |
臺灣新吉美碩股份有限公司臺中藥廠
|
| 製造廠廠址 |
臺中市霧峰區霧工六路16號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TAIWAN
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2020/11/24
|
| 用法用量 |
詳見仿單
|
| 包裝與國際條碼 |
塑膠注射針筒裝，附屏蔽鎢罐;;玻璃小瓶裝，附屏蔽鎢罐
|
本資料集每週與藥證業務管理系統同步，藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-全部藥品許可證資料集
欄位 : 許可證字號;註銷狀態;註銷日期;註銷理由;有效日期;發證日期;許可證種類;舊證字號;通關簽審文件編號;中文品名;英文品名;適應症;劑型;包裝;藥品類別;管制藥品分類級別;主成分略述;申請商名稱;申請商地址;申請商統一編號;製造商名稱;製造廠廠址;製造廠公司地址;製造廠國別;製程;異動日期;用法用量;包裝與國際條碼
| 衛部藥製字第R00038號
|
|
|
|
|
|
|
| 2025/03/24
|
| 2020/03/24
|
| 製 劑
|
|
|
| DHY051R0003803
|
| 氟攝糖造影注射劑
|
| GMS Fludeoxyglucose F-18 Injection
|
| 肺癌、大腸癌、淋巴瘤、黑色素瘤、冠心病、癲癇之偵測。
|
| 注射劑
|
| 塑膠注射針筒裝，附屏蔽鎢罐;;玻璃小瓶裝，附屏蔽鎢罐
|
| 限由醫師使用
|
|
|
| 2-Deoxy-2-[18F]fluoro-D-glucose
|
| 臺灣新吉美碩股份有限公司
|
| 台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 21241693
|
| 臺灣新吉美碩股份有限公司臺中藥廠
|
| 臺中市霧峰區霧工六路16號
|
|
|
| TAIWAN
|
|
|
| 2020/11/24
|
| 詳見仿單
|
| 塑膠注射針筒裝，附屏蔽鎢罐;;玻璃小瓶裝，附屏蔽鎢罐
|
| 衛署藥輸字第R00074號
|
|
|
|
|
|
|
| 2021/06/13
|
| 1996/06/13
|
| 製 劑
|
|
|
| DHAS02R0007400
|
| 鎝Ｔｃ９９ｍ孳生器
|
| GENTECH Molybdenum (99Mo)/Technetium (99mTc) sterile Generator for production of Sodium pertechnetate (99mTc) injection multidose vial
|
| 腦部造影、甲戕腺造影、唾液腺造影、血池造影
|
| 注射劑
|
| 鉛筒裝
|
| 限由醫師使用
|
|
|
| TC-99M SODIUM PERTECHNETATE;;MOLYBDENUM
|
| 臺灣新吉美碩股份有限公司
|
| 台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 21241693
|
| ANSTO t/a ANSTO Health
|
| BUILDINGS 23 AND 54, NEW ILLAWARRA ROAD, LUCAS HEIGHTS, NEW SOUTH WALES, 2234, Australia
|
|
|
| AUSTRALIA
|
|
|
| 2019/01/17
|
|
|
| 鉛筒裝
|
| 衛署藥輸字第R00077號
|
| 已註銷
|
| 2019/03/13
|
| 屆期未申請展延
|
| 2017/04/01
|
| 1997/04/01
|
| 製 劑
|
|
|
| DHAS02R0007706
|
| 氯化亞鉈Ｔ１－２０１注射劑
|
| THALLOUS (201T1)CHLORIDE INJECTION
|
| 心肌灌注造影作為心肌便塞之診斷、同時可運用運動應力試驗作為缺血性心臟病（動脈粥硬化）之輔助診斷。
|
| 注射劑
|
| 瓶裝
|
| 限由醫師使用
|
|
|
| THALLIUM TL-201;;BENZYL ALCOHOL;;SODIUM CHLORIDE SALINE SOLUTION
|
| 臺灣新吉美碩股份有限公司
|
| 台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 21241693
|
| ANSTO RADIOPHARMACEUTICALS AND INDUSTRIALS
|
| NEW ILLAWARRA ROAD, LUCAS HEIGHTS, NEW SOUTH WALES, 2234
|
|
|
| AUSTRALIA
|
|
|
| 2019/03/13
|
|
|
| 瓶裝
|
| 衛署藥輸字第R00078號
|
|
|
|
|
|
|
| 2023/08/17
|
| 2018/07/25
|
| 製 劑
|
| 02900002
|
| DHAS02R0007808
|
| 鎝ＴＣ－９９Ｍ孳生器
|
| TECHNELITE TECHNETIUM TC-99M GENERATOR FOR DIAGNOSTIC USE
|
| 腦部、甲狀腺、唾液腺及胎盤之定位、血液、膀胱、鼻與淚器的排液系統等之造影。
|
| 注射劑
|
| 鉛筒裝
|
| 限由醫師使用
|
|
|
|
|
| 臺灣新吉美碩股份有限公司
|
| 台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 21241693
|
| LANTHEUS MEDICAL IMAGING
|
| 331 TREBLE COVE RD., BILLERICA, MASSACHUSETTS 01862
|
|
|
| UNITED STATES
|
|
|
| 2019/01/17
|
|
|
| 鉛筒裝
|
| 衛署藥輸字第R00080號
|
| 已註銷
|
| 2019/03/13
|
| 屆期未申請展延
|
| 2017/07/31
|
| 1997/07/31
|
| 製 劑
|
|
|
| DHAS02R0008008
|
| 澳鎵 Ga-67 檸檬酸鹽注射劑
|
| GALLIUM (67GA) CITRATE INJECTION
|
| 霍金氏症、淋巴瘤、支氣管性腫瘤等惡性瘤之助診。
|
| 注射劑
|
| 小瓶
|
| 限由醫師使用
|
|
|
| GALLIUM GA-67;;SODIUM CITRATE (SODIUM CITRATE TRIBASIC)
|
| 臺灣新吉美碩股份有限公司
|
| 台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 21241693
|
| ANSTO t/a ANSTO HEALTH
|
| BUILDINGS 23&54,NEW ILLAWARRA ROAD, LUCAS HEIGHTS, NEW SOUTH WALES, 2234
|
|
|
| AUSTRALIA
|
|
|
| 2019/03/13
|
|
|
| 小瓶
|
| 衛署藥輸字第R00081號
|
|
|
|
|
|
|
| 2024/03/29
|
| 1999/03/29
|
| 製 劑
|
|
|
| DHA002R0008102
|
| 優洛耐造影劑
|
| NEUROLITE KIT FOR THE PREPARATION OF TECHNETIUM TC 99M BICISATE INJECTION FOR DIAGNOSTIC USE
|
| 評估患有中樞神經系統病變之成人患者局部腦血流灌注狀況。
|
| 凍晶注射劑
|
| 瓶裝;;盒裝
|
| 限由醫師使用
|
|
|
| BICISATE DIHYDROCHLORIDE (ECD 2HCL)
|
| 臺灣新吉美碩股份有限公司
|
| 台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 21241693
|
| Jubilant HollisterStier LLC
|
| 3525 NORTH REGAL STREET SPOKANE, WA 99207, USA
|
|
|
| UNITED STATES
|
|
|
| 2019/02/13
|
|
|
| 瓶裝;;盒裝
|
| 衛署藥輸字第R00071號
|
|
|
|
|
|
|
| 2023/08/10
|
| 2018/07/19
|
| 製 劑
|
| 02900038
|
| DHAS02R0007107
|
| 檸檬酸錠（ＧＡ－６７）注射劑
|
| GALLIUM CITRATE GA67 INJ.
|
| 霍金氏病、淋巴瘤、支氣管性腫瘤等惡性瘤之助診
|
| 注射劑
|
| 小瓶裝
|
| 限由醫師使用
|
|
|
| GALLIUM CHLORIDE GA-67
|
| 臺灣新吉美碩股份有限公司
|
| 台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 21241693
|
| LANTHEUS MEDICAL IMAGING
|
| 331 Treble Cove Rd., North Billerica, Massachusetts 01862, U.S.A
|
|
|
| UNITED STATES
|
|
|
| 2019/01/17
|
|
|
| 小瓶裝
|
| 衛署藥輸字第R00069號
|
|
|
|
|
|
|
| 2023/08/10
|
| 2018/07/25
|
| 製 劑
|
| 02900023
|
| DHAS02R0006907
|
| 氯化鉈ＴＬ－２０１注射劑
|
| THALLOUS CHLORIDE TL-201 INJECTION STERILE DIAGNOSTIC FOR INTRAVENOUS
|
| 心肌灌注造影及診斷、心肌梗塞及缺血性心臟病診斷
|
| 注射劑
|
| 小瓶裝
|
| 限由醫師使用
|
|
|
| THALLIUM TL-201
|
| 臺灣新吉美碩股份有限公司
|
| 台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 21241693
|
| LANTHEUS MEDICAL IMAGING
|
| 331 Treble Cove Rd., North Billerica, Massachusetts 01862, U.S.A
|
|
|
| UNITED STATES
|
|
|
| 2019/01/17
|
|
|
| 小瓶裝
|
| 衛署藥輸字第R00068號
|
| 已註銷
|
| 2020/04/10
|
| 許可證已逾有效期
|
| 2018/08/10
|
| 1996/03/07
|
| 製 劑
|
| 02900021
|
| DHAS02R0006805
|
| 氙ＸＥ－１３３吸入劑
|
| XENON XE-133 GAS
|
| 肺功能檢查之評估，並可作為腦部血流之評價。
|
| 口腔吸入劑
|
| 小瓶
|
| 限由醫師使用
|
|
|
| XENON 133 GAS
|
| 臺灣新吉美碩股份有限公司
|
| 台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 21241693
|
| LANTHEUS MEDICAL IMAGING
|
| 331 TREBLE COVE RD., BILLERICA, MASSACHUSETTS 01862
|
|
|
| UNITED STATES
|
|
|
| 2020/04/16
|
|
|
| 小瓶::XG1227609305,
|
| 衛署藥輸字第R00063號
|
|
|
|
|
|
|
| 2024/02/14
|
| 2019/03/28
|
| 製 劑
|
|
|
| DHAS02R0006308
|
| １３１－Ｉ碘化鈉治療膠囊
|
| SODIUM IODIDE (131 I) THERAPY CAPSULES
|
| 治療甲狀腺機能亢進。偵測並殺已分化的甲狀腺癌中殘留之功能性甲狀腺組織。
|
| 膠囊劑
|
| /vial
|
| 限由醫師使用
|
|
|
| SODIUM IODIDE I-131
|
| 臺灣新吉美碩股份有限公司
|
| 台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 21241693
|
| ANSTO t/a ANSTO Health
|
| BUILDINGS 23 AND 54, NEW ILLAWARRA ROAD, LUCAS HEIGHTS, NEW SOUTH WALES, 2234
|
|
|
| AUSTRALIA
|
|
|
| 2019/04/08
|
|
|
| /vial
|
| 衛署藥輸字第R00062號
|
| 已註銷
|
| 2010/08/16
|
| 屆期未申請展延
|
| 2008/11/25
|
| 1993/11/23
|
| 製 劑
|
|
|
| DHAS02R0006206
|
| Ｉ－１３１碘化鈉診斷膠囊
|
| SODIUM IODIDE (I 131) DIAGNOSTIC CAPSULES
|
| 評估甲狀腺吸收碘之功能。
|
| 膠囊劑
|
| 瓶裝
|
| 限由醫師使用
|
|
|
| SODIUM IODIDE I-131
|
| 臺灣新吉美碩股份有限公司
|
| 台北巿大安區復興南路一段237號11樓
|
| 21241693
|
| ANSTO RADIOPHARMACEUTICALS AND INDUSTRIALS
|
| NEW ILLAWARRA ROAD, LUCAS HEIGHTS, NEW SOUTH WALES, 2234
|
|
|
| AUSTRALIA
|
|
|
| 2010/08/16
|
|
|
| 瓶裝
|
| 衛部藥輸字第R00098號
|
|
|
|
|
|
|
| 2022/03/30
|
| 2017/03/30
|
| 製 劑
|
|
|
| DHA052R0009802
|
| 心臟造影凍晶注射劑500微克
|
| Medi-MIBI 500 micrograms Kit for radiopharmaceutical preparation
|
| 1.助診劑、心肌灌注造影、以診斷及定位心肌梗塞及心肌功能之評估。2.助診劑、乳癌造影用、以輔助X光造影以診斷乳癌之病灶及大小。
|
| 凍晶注射劑
|
| 玻璃瓶裝
|
| 限由醫師使用
|
|
|
| Tetrakis(2-Methoxy Isobutyl Isonitrile)Copper (1) Tetrafluoroborate
|
| 臺灣新吉美碩股份有限公司
|
| 台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 21241693
|
| MEDI-RADIOPHARMA LTD.
|
| 2030, Erd Szamos st. 10-12. Hungary
|
|
|
| HUNGARY
|
|
|
| 2019/01/17
|
| 詳如仿單
|
| 玻璃瓶裝
|
| 衛部藥輸字第R00097號
|
|
|
|
|
|
|
| 2022/03/30
|
| 2017/03/30
|
| 製 劑
|
|
|
| DHA052R0009700
|
| 腦血流造影凍晶注射劑500微克
|
| Medi-Exametazime 500 micrograms Kit for radiopharmaceutical preparation
|
| 局部腦血流醫學造影診斷
|
| 凍晶注射劑
|
| 玻璃瓶裝
|
| 限由醫師使用
|
|
|
| EXAMETAZIME
|
| 臺灣新吉美碩股份有限公司
|
| 台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 21241693
|
| MEDI-RADIOPHARMA LTD.
|
| 2030, Erd Szamos st. 10-12. Hungary
|
|
|
| HUNGARY
|
|
|
| 2019/01/17
|
| 詳如仿單
|
| 玻璃瓶裝
|
| 衛部藥輸字第R00095號
|
|
|
|
|
|
|
| 2021/09/22
|
| 2016/09/22
|
| 製 劑
|
|
|
| DHA052R0009506
|
| 斯蓋列登注射劑
|
| SKELETON 5 mg powder for solution for injection
|
| 骨骼造影診斷。
|
| 凍晶注射劑
|
| 玻璃瓶裝;;紙盒裝
|
| 限由醫師使用
|
|
|
| METHYLENE DIPHOSPHORIC ACID
|
| 臺灣新吉美碩股份有限公司
|
| 台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 21241693
|
| MEDI-RADIOPHARMA LTD.
|
| 2030, Erd Szamos st. 10-12. Hungary
|
|
|
| HUNGARY
|
|
|
| 2019/01/17
|
|
|
| 玻璃瓶裝;;紙盒裝
|
| 衛部藥輸字第R00094號
|
|
|
|
|
|
|
| 2025/11/02
|
| 2015/11/02
|
| 製 劑
|
|
|
| DHA052R0009404
|
| I-131 碘化鈉口服液
|
| Sodium Iodide (I-131) Oral Solution
|
| 治療甲狀腺機能亢進。偵測並殺已分化的甲狀腺癌中殘留之功能性甲狀腺組織。
|
| 溶液劑
|
| 玻璃瓶裝;;附防護鉛罐
|
| 限由醫師使用
|
|
|
| SODIUM IODIDE I-131
|
| 臺灣新吉美碩股份有限公司
|
| 台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 21241693
|
| ANSTO t/a ANSTO Health
|
| BUILDINGS 23 AND 54, NEW ILLAWARRA ROAD, LUCAS HEIGHTS, NEW SOUTH WALES, 2234
|
|
|
| AUSTRALIA
|
|
|
| 2020/10/26
|
| 詳見仿單
|
| 玻璃瓶裝;;附防護鉛罐
|
| 衛署藥製字第R00023號
|
|
|
|
|
|
|
| 2025/05/26
|
| 2005/05/26
|
| 製 劑
|
|
|
| DHY001R0002300
|
| 特洛鎝造影劑
|
| GMS TRODAT-1 KIT
|
| 對紋狀體區突觸前神經末梢處之多巴胺轉運體之標示顯影劑。
|
| 凍晶注射劑
|
| 盒裝
|
| 限由醫師使用
|
|
|
| TRODAT-1 3HCL
|
| 臺灣新吉美碩股份有限公司
|
| 台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 21241693
|
| 杏林新生製藥股份有限公司
|
| 桃園市龍潭區三和村店湖一路237號
|
|
|
| TAIWAN
|
| 委託製造者
|
| 2020/02/06
|
| 造影開始前四小時靜脈注射，成人(70公斤計)注射劑量為814-1,036MBq(22-28mCi)。
|
| 盒裝
|
| 衛部藥製字第R00039號
|
|
|
|
|
|
|
| 2025/07/22
|
| 2020/07/22
|
| 製 劑
|
|
|
| DHY051R0003905
|
| 奧攝敏造影注射劑
|
| AXUMIN Injection
|
| 正子斷層掃描 (PET) 造影劑，適用於先前接受治療後因血中攝護腺特異抗原 (PSA) 濃度上升而懷疑攝護腺癌復發的男性，以協助診斷攝護腺癌之復發。
|
| 注射劑
|
| 防護鎢罐
|
| 限由醫師使用
|
|
|
| Fluciclovine (18F)
|
| 臺灣新吉美碩股份有限公司
|
| 台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 21241693
|
| 臺灣新吉美碩股份有限公司臺中藥廠
|
| 臺中市霧峰區霧工六路16號
|
|
|
| TAIWAN
|
|
|
| 2020/08/13
|
| 詳見仿單
|
| 防護鎢罐
|
| 衛署藥輸字第R00081號
|
|
|
|
|
|
|
| 2024/03/29
|
| 1999/03/29
|
| 製 劑
|
|
|
| DHA002R0008102
|
| 優洛耐造影劑
|
| NEUROLITE KIT FOR THE PREPARATION OF TECHNETIUM TC 99M BICISATE INJECTION FOR DIAGNOSTIC USE
|
| 評估患有中樞神經系統病變之成人患者局部腦血流灌注狀況。
|
| 凍晶注射劑
|
| 瓶裝;;盒裝
|
| 限由醫師使用
|
|
|
| BICISATE DIHYDROCHLORIDE (ECD 2HCL)
|
| 臺灣新吉美碩股份有限公司
|
| 台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 21241693
|
| LANTHEUS MEDICAL IMAGING, INC.
|
| 331 TREBLE COVE ROAD, NORTH BILLERICA, MASSACHUSETTS 01862, U.S.A.
|
|
|
| UNITED STATES
|
| 包裝與持有許可證
|
| 2019/02/13
|
|
|
| 瓶裝;;盒裝
|
| 衛署藥輸字第R00075號
|
|
|
|
|
|
|
| 2022/12/21
|
| 2017/12/21
|
| 製 劑
|
| 02900061
|
| DHA002R0007507
|
| 標幟用卡爾里歐閃爍造影劑ＴＣ９９Ｍ注射劑
|
| CARDIOLITE (KIT FOR THE PREPARATION OF TECHNETIUM TC99M SESTAMIBI FOR DIAGNOSTIC USE)
|
| （１）助診劑、心肌灌注造影、以診斷及定位心肌梗塞及心肌功能之評估。（２）助診劑、乳癌造影用、以輔助Ｘ光造影以診斷乳癌之病灶位置及大小。
|
| 凍晶注射劑
|
| 小瓶裝;;盒裝
|
| 限由醫師使用
|
|
|
| Tetrakis(2-Methoxy Isobutyl Isonitrile)Copper (1) Tetrafluoroborate
|
| 臺灣新吉美碩股份有限公司
|
| 台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 21241693
|
| LANTHEUS MEDICAL IMAGING, INC.
|
| 331 TREBLE COVE ROAD, NORTH BILLERICA, MASSACHUSETTS 01862, U.S.A.
|
|
|
| UNITED STATES
|
| 總公司、二級包裝廠
|
| 2019/01/17
|
|
|
| 小瓶裝;;盒裝
|
| 衛署藥輸字第R00075號
|
|
|
|
|
|
|
| 2022/12/21
|
| 2017/12/21
|
| 製 劑
|
| 02900061
|
| DHA002R0007507
|
| 標幟用卡爾里歐閃爍造影劑ＴＣ９９Ｍ注射劑
|
| CARDIOLITE (KIT FOR THE PREPARATION OF TECHNETIUM TC99M SESTAMIBI FOR DIAGNOSTIC USE)
|
| （１）助診劑、心肌灌注造影、以診斷及定位心肌梗塞及心肌功能之評估。（２）助診劑、乳癌造影用、以輔助Ｘ光造影以診斷乳癌之病灶位置及大小。
|
| 凍晶注射劑
|
| 小瓶裝;;盒裝
|
| 限由醫師使用
|
|
|
| Tetrakis(2-Methoxy Isobutyl Isonitrile)Copper (1) Tetrafluoroborate
|
| 臺灣新吉美碩股份有限公司
|
| 台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 21241693
|
| Jubilant HollisterStier LLC
|
| 3525 NORTH REGAL STREET SPOKANE, WA 99207, USA
|
|
|
| UNITED STATES
|
|
|
| 2019/01/17
|
|
|
| 小瓶裝;;盒裝
|
本資料集僅提供未註銷藥品許可證資料，每週與藥證業務管理系統同步，藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-未註銷藥品許可證資料集
欄位 : 許可證字號、註銷狀態、註銷日期、註銷理由、有效日期、發證日期、許可證種類、舊證字號、通關簽審文件編號、中文品名、英文品名、適應症、劑型、包裝、藥品類別、管制藥品分類級別、主成分略述、申請商名稱、申請商地址、申請商統一編號、製造商名稱、製造廠廠址、製造廠公司地址、製造廠國別、製程、異動日期、用法用量、包裝與國際條碼
| 許可證字號 |
衛部藥製字第R00038號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2025/03/24
|
| 發證日期 |
2020/03/24
|
| 許可證種類 |
製 劑
|
| 舊證字號 |
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY051R0003803
|
| 中文品名 |
氟攝糖造影注射劑
|
| 英文品名 |
GMS Fludeoxyglucose F-18 Injection
|
| 適應症 |
肺癌、大腸癌、淋巴瘤、黑色素瘤、冠心病、癲癇之偵測。
|
| 劑型 |
注射劑
|
| 包裝 |
塑膠注射針筒裝，附屏蔽鎢罐;;玻璃小瓶裝，附屏蔽鎢罐
|
| 藥品類別 |
限由醫師使用
|
| 管制藥品分類級別 |
|
| 主成分略述 |
2-Deoxy-2-[18F]fluoro-D-glucose
|
| 申請商名稱 |
臺灣新吉美碩股份有限公司
|
| 申請商地址 |
台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 申請商統一編號 |
21241693
|
| 製造商名稱 |
臺灣新吉美碩股份有限公司臺中藥廠
|
| 製造廠廠址 |
臺中市霧峰區霧工六路16號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TAIWAN
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2020/11/24
|
| 用法用量 |
詳見仿單
|
| 包裝與國際條碼 |
塑膠注射針筒裝，附屏蔽鎢罐;;玻璃小瓶裝，附屏蔽鎢罐
|
| 許可證字號 |
衛部藥製字第R00039號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2025/07/22
|
| 發證日期 |
2020/07/22
|
| 許可證種類 |
製 劑
|
| 舊證字號 |
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY051R0003905
|
| 中文品名 |
奧攝敏造影注射劑
|
| 英文品名 |
AXUMIN Injection
|
| 適應症 |
正子斷層掃描 (PET) 造影劑，適用於先前接受治療後因血中攝護腺特異抗原 (PSA) 濃度上升而懷疑攝護腺癌復發的男性，以協助診斷攝護腺癌之復發。
|
| 劑型 |
注射劑
|
| 包裝 |
防護鎢罐
|
| 藥品類別 |
限由醫師使用
|
| 管制藥品分類級別 |
|
| 主成分略述 |
Fluciclovine (18F)
|
| 申請商名稱 |
臺灣新吉美碩股份有限公司
|
| 申請商地址 |
台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 申請商統一編號 |
21241693
|
| 製造商名稱 |
臺灣新吉美碩股份有限公司臺中藥廠
|
| 製造廠廠址 |
臺中市霧峰區霧工六路16號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TAIWAN
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2020/08/13
|
| 用法用量 |
詳見仿單
|
| 包裝與國際條碼 |
防護鎢罐
|
| 許可證字號 |
衛署藥輸字第R00081號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2024/03/29
|
| 發證日期 |
1999/03/29
|
| 許可證種類 |
製 劑
|
| 舊證字號 |
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA002R0008102
|
| 中文品名 |
優洛耐造影劑
|
| 英文品名 |
NEUROLITE KIT FOR THE PREPARATION OF TECHNETIUM TC 99M BICISATE INJECTION FOR DIAGNOSTIC USE
|
| 適應症 |
評估患有中樞神經系統病變之成人患者局部腦血流灌注狀況。
|
| 劑型 |
凍晶注射劑
|
| 包裝 |
瓶裝;;盒裝
|
| 藥品類別 |
限由醫師使用
|
| 管制藥品分類級別 |
|
| 主成分略述 |
BICISATE DIHYDROCHLORIDE (ECD 2HCL)
|
| 申請商名稱 |
臺灣新吉美碩股份有限公司
|
| 申請商地址 |
台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 申請商統一編號 |
21241693
|
| 製造商名稱 |
LANTHEUS MEDICAL IMAGING, INC.
|
| 製造廠廠址 |
331 TREBLE COVE ROAD, NORTH BILLERICA, MASSACHUSETTS 01862, U.S.A.
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
UNITED STATES
|
| 製程 |
包裝與持有許可證
|
| 異動日期 |
2019/02/13
|
| 用法用量 |
|
| 包裝與國際條碼 |
瓶裝;;盒裝
|
| 許可證字號 |
衛署藥輸字第R00081號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2024/03/29
|
| 發證日期 |
1999/03/29
|
| 許可證種類 |
製 劑
|
| 舊證字號 |
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA002R0008102
|
| 中文品名 |
優洛耐造影劑
|
| 英文品名 |
NEUROLITE KIT FOR THE PREPARATION OF TECHNETIUM TC 99M BICISATE INJECTION FOR DIAGNOSTIC USE
|
| 適應症 |
評估患有中樞神經系統病變之成人患者局部腦血流灌注狀況。
|
| 劑型 |
凍晶注射劑
|
| 包裝 |
瓶裝;;盒裝
|
| 藥品類別 |
限由醫師使用
|
| 管制藥品分類級別 |
|
| 主成分略述 |
BICISATE DIHYDROCHLORIDE (ECD 2HCL)
|
| 申請商名稱 |
臺灣新吉美碩股份有限公司
|
| 申請商地址 |
台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 申請商統一編號 |
21241693
|
| 製造商名稱 |
Jubilant HollisterStier LLC
|
| 製造廠廠址 |
3525 NORTH REGAL STREET SPOKANE, WA 99207, USA
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
UNITED STATES
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2019/02/13
|
| 用法用量 |
|
| 包裝與國際條碼 |
瓶裝;;盒裝
|
| 許可證字號 |
衛署藥輸字第R00078號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2023/08/17
|
| 發證日期 |
2018/07/25
|
| 許可證種類 |
製 劑
|
| 舊證字號 |
02900002
|
| 通關簽審文件編號 |
DHAS02R0007808
|
| 中文品名 |
鎝ＴＣ－９９Ｍ孳生器
|
| 英文品名 |
TECHNELITE TECHNETIUM TC-99M GENERATOR FOR DIAGNOSTIC USE
|
| 適應症 |
腦部、甲狀腺、唾液腺及胎盤之定位、血液、膀胱、鼻與淚器的排液系統等之造影。
|
| 劑型 |
注射劑
|
| 包裝 |
鉛筒裝
|
| 藥品類別 |
限由醫師使用
|
| 管制藥品分類級別 |
|
| 主成分略述 |
|
| 申請商名稱 |
臺灣新吉美碩股份有限公司
|
| 申請商地址 |
台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 申請商統一編號 |
21241693
|
| 製造商名稱 |
LANTHEUS MEDICAL IMAGING
|
| 製造廠廠址 |
331 TREBLE COVE RD., BILLERICA, MASSACHUSETTS 01862
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
UNITED STATES
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2019/01/17
|
| 用法用量 |
|
| 包裝與國際條碼 |
鉛筒裝
|
| 許可證字號 |
衛署藥輸字第R00075號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2022/12/21
|
| 發證日期 |
2017/12/21
|
| 許可證種類 |
製 劑
|
| 舊證字號 |
02900061
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA002R0007507
|
| 中文品名 |
標幟用卡爾里歐閃爍造影劑ＴＣ９９Ｍ注射劑
|
| 英文品名 |
CARDIOLITE (KIT FOR THE PREPARATION OF TECHNETIUM TC99M SESTAMIBI FOR DIAGNOSTIC USE)
|
| 適應症 |
（１）助診劑、心肌灌注造影、以診斷及定位心肌梗塞及心肌功能之評估。（２）助診劑、乳癌造影用、以輔助Ｘ光造影以診斷乳癌之病灶位置及大小。
|
| 劑型 |
凍晶注射劑
|
| 包裝 |
小瓶裝;;盒裝
|
| 藥品類別 |
限由醫師使用
|
| 管制藥品分類級別 |
|
| 主成分略述 |
Tetrakis(2-Methoxy Isobutyl Isonitrile)Copper (1) Tetrafluoroborate
|
| 申請商名稱 |
臺灣新吉美碩股份有限公司
|
| 申請商地址 |
台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 申請商統一編號 |
21241693
|
| 製造商名稱 |
LANTHEUS MEDICAL IMAGING, INC.
|
| 製造廠廠址 |
331 TREBLE COVE ROAD, NORTH BILLERICA, MASSACHUSETTS 01862, U.S.A.
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
UNITED STATES
|
| 製程 |
總公司、二級包裝廠
|
| 異動日期 |
2019/01/17
|
| 用法用量 |
|
| 包裝與國際條碼 |
小瓶裝;;盒裝
|
| 許可證字號 |
衛署藥輸字第R00075號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2022/12/21
|
| 發證日期 |
2017/12/21
|
| 許可證種類 |
製 劑
|
| 舊證字號 |
02900061
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA002R0007507
|
| 中文品名 |
標幟用卡爾里歐閃爍造影劑ＴＣ９９Ｍ注射劑
|
| 英文品名 |
CARDIOLITE (KIT FOR THE PREPARATION OF TECHNETIUM TC99M SESTAMIBI FOR DIAGNOSTIC USE)
|
| 適應症 |
（１）助診劑、心肌灌注造影、以診斷及定位心肌梗塞及心肌功能之評估。（２）助診劑、乳癌造影用、以輔助Ｘ光造影以診斷乳癌之病灶位置及大小。
|
| 劑型 |
凍晶注射劑
|
| 包裝 |
小瓶裝;;盒裝
|
| 藥品類別 |
限由醫師使用
|
| 管制藥品分類級別 |
|
| 主成分略述 |
Tetrakis(2-Methoxy Isobutyl Isonitrile)Copper (1) Tetrafluoroborate
|
| 申請商名稱 |
臺灣新吉美碩股份有限公司
|
| 申請商地址 |
台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 申請商統一編號 |
21241693
|
| 製造商名稱 |
Jubilant HollisterStier LLC
|
| 製造廠廠址 |
3525 NORTH REGAL STREET SPOKANE, WA 99207, USA
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
UNITED STATES
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2019/01/17
|
| 用法用量 |
|
| 包裝與國際條碼 |
小瓶裝;;盒裝
|
| 許可證字號 |
衛署藥輸字第R00074號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2021/06/13
|
| 發證日期 |
1996/06/13
|
| 許可證種類 |
製 劑
|
| 舊證字號 |
|
| 通關簽審文件編號 |
DHAS02R0007400
|
| 中文品名 |
鎝Ｔｃ９９ｍ孳生器
|
| 英文品名 |
GENTECH Molybdenum (99Mo)/Technetium (99mTc) sterile Generator for production of Sodium pertechnetate (99mTc) injection multidose vial
|
| 適應症 |
腦部造影、甲戕腺造影、唾液腺造影、血池造影
|
| 劑型 |
注射劑
|
| 包裝 |
鉛筒裝
|
| 藥品類別 |
限由醫師使用
|
| 管制藥品分類級別 |
|
| 主成分略述 |
TC-99M SODIUM PERTECHNETATE;;MOLYBDENUM
|
| 申請商名稱 |
臺灣新吉美碩股份有限公司
|
| 申請商地址 |
台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 申請商統一編號 |
21241693
|
| 製造商名稱 |
ANSTO t/a ANSTO Health
|
| 製造廠廠址 |
BUILDINGS 23 AND 54, NEW ILLAWARRA ROAD, LUCAS HEIGHTS, NEW SOUTH WALES, 2234, Australia
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
AUSTRALIA
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2019/01/17
|
| 用法用量 |
|
| 包裝與國際條碼 |
鉛筒裝
|
| 許可證字號 |
衛署藥輸字第R00071號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2023/08/10
|
| 發證日期 |
2018/07/19
|
| 許可證種類 |
製 劑
|
| 舊證字號 |
02900038
|
| 通關簽審文件編號 |
DHAS02R0007107
|
| 中文品名 |
檸檬酸錠（ＧＡ－６７）注射劑
|
| 英文品名 |
GALLIUM CITRATE GA67 INJ.
|
| 適應症 |
霍金氏病、淋巴瘤、支氣管性腫瘤等惡性瘤之助診
|
| 劑型 |
注射劑
|
| 包裝 |
小瓶裝
|
| 藥品類別 |
限由醫師使用
|
| 管制藥品分類級別 |
|
| 主成分略述 |
GALLIUM CHLORIDE GA-67
|
| 申請商名稱 |
臺灣新吉美碩股份有限公司
|
| 申請商地址 |
台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 申請商統一編號 |
21241693
|
| 製造商名稱 |
LANTHEUS MEDICAL IMAGING
|
| 製造廠廠址 |
331 Treble Cove Rd., North Billerica, Massachusetts 01862, U.S.A
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
UNITED STATES
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2019/01/17
|
| 用法用量 |
|
| 包裝與國際條碼 |
小瓶裝
|
| 許可證字號 |
衛署藥輸字第R00069號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2023/08/10
|
| 發證日期 |
2018/07/25
|
| 許可證種類 |
製 劑
|
| 舊證字號 |
02900023
|
| 通關簽審文件編號 |
DHAS02R0006907
|
| 中文品名 |
氯化鉈ＴＬ－２０１注射劑
|
| 英文品名 |
THALLOUS CHLORIDE TL-201 INJECTION STERILE DIAGNOSTIC FOR INTRAVENOUS
|
| 適應症 |
心肌灌注造影及診斷、心肌梗塞及缺血性心臟病診斷
|
| 劑型 |
注射劑
|
| 包裝 |
小瓶裝
|
| 藥品類別 |
限由醫師使用
|
| 管制藥品分類級別 |
|
| 主成分略述 |
THALLIUM TL-201
|
| 申請商名稱 |
臺灣新吉美碩股份有限公司
|
| 申請商地址 |
台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 申請商統一編號 |
21241693
|
| 製造商名稱 |
LANTHEUS MEDICAL IMAGING
|
| 製造廠廠址 |
331 Treble Cove Rd., North Billerica, Massachusetts 01862, U.S.A
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
UNITED STATES
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2019/01/17
|
| 用法用量 |
|
| 包裝與國際條碼 |
小瓶裝
|
| 許可證字號 |
衛署藥輸字第R00063號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2024/02/14
|
| 發證日期 |
2019/03/28
|
| 許可證種類 |
製 劑
|
| 舊證字號 |
|
| 通關簽審文件編號 |
DHAS02R0006308
|
| 中文品名 |
１３１－Ｉ碘化鈉治療膠囊
|
| 英文品名 |
SODIUM IODIDE (131 I) THERAPY CAPSULES
|
| 適應症 |
治療甲狀腺機能亢進。偵測並殺已分化的甲狀腺癌中殘留之功能性甲狀腺組織。
|
| 劑型 |
膠囊劑
|
| 包裝 |
/vial
|
| 藥品類別 |
限由醫師使用
|
| 管制藥品分類級別 |
|
| 主成分略述 |
SODIUM IODIDE I-131
|
| 申請商名稱 |
臺灣新吉美碩股份有限公司
|
| 申請商地址 |
台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 申請商統一編號 |
21241693
|
| 製造商名稱 |
ANSTO t/a ANSTO Health
|
| 製造廠廠址 |
BUILDINGS 23 AND 54, NEW ILLAWARRA ROAD, LUCAS HEIGHTS, NEW SOUTH WALES, 2234
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
AUSTRALIA
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2019/04/08
|
| 用法用量 |
|
| 包裝與國際條碼 |
/vial
|
| 許可證字號 |
衛部藥輸字第R00098號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2022/03/30
|
| 發證日期 |
2017/03/30
|
| 許可證種類 |
製 劑
|
| 舊證字號 |
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA052R0009802
|
| 中文品名 |
心臟造影凍晶注射劑500微克
|
| 英文品名 |
Medi-MIBI 500 micrograms Kit for radiopharmaceutical preparation
|
| 適應症 |
1.助診劑、心肌灌注造影、以診斷及定位心肌梗塞及心肌功能之評估。2.助診劑、乳癌造影用、以輔助X光造影以診斷乳癌之病灶及大小。
|
| 劑型 |
凍晶注射劑
|
| 包裝 |
玻璃瓶裝
|
| 藥品類別 |
限由醫師使用
|
| 管制藥品分類級別 |
|
| 主成分略述 |
Tetrakis(2-Methoxy Isobutyl Isonitrile)Copper (1) Tetrafluoroborate
|
| 申請商名稱 |
臺灣新吉美碩股份有限公司
|
| 申請商地址 |
台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 申請商統一編號 |
21241693
|
| 製造商名稱 |
MEDI-RADIOPHARMA LTD.
|
| 製造廠廠址 |
2030, Erd Szamos st. 10-12. Hungary
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
HUNGARY
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2019/01/17
|
| 用法用量 |
詳如仿單
|
| 包裝與國際條碼 |
玻璃瓶裝
|
| 許可證字號 |
衛部藥輸字第R00097號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2022/03/30
|
| 發證日期 |
2017/03/30
|
| 許可證種類 |
製 劑
|
| 舊證字號 |
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA052R0009700
|
| 中文品名 |
腦血流造影凍晶注射劑500微克
|
| 英文品名 |
Medi-Exametazime 500 micrograms Kit for radiopharmaceutical preparation
|
| 適應症 |
局部腦血流醫學造影診斷
|
| 劑型 |
凍晶注射劑
|
| 包裝 |
玻璃瓶裝
|
| 藥品類別 |
限由醫師使用
|
| 管制藥品分類級別 |
|
| 主成分略述 |
EXAMETAZIME
|
| 申請商名稱 |
臺灣新吉美碩股份有限公司
|
| 申請商地址 |
台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 申請商統一編號 |
21241693
|
| 製造商名稱 |
MEDI-RADIOPHARMA LTD.
|
| 製造廠廠址 |
2030, Erd Szamos st. 10-12. Hungary
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
HUNGARY
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2019/01/17
|
| 用法用量 |
詳如仿單
|
| 包裝與國際條碼 |
玻璃瓶裝
|
| 許可證字號 |
衛部藥輸字第R00095號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2021/09/22
|
| 發證日期 |
2016/09/22
|
| 許可證種類 |
製 劑
|
| 舊證字號 |
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA052R0009506
|
| 中文品名 |
斯蓋列登注射劑
|
| 英文品名 |
SKELETON 5 mg powder for solution for injection
|
| 適應症 |
骨骼造影診斷。
|
| 劑型 |
凍晶注射劑
|
| 包裝 |
玻璃瓶裝;;紙盒裝
|
| 藥品類別 |
限由醫師使用
|
| 管制藥品分類級別 |
|
| 主成分略述 |
METHYLENE DIPHOSPHORIC ACID
|
| 申請商名稱 |
臺灣新吉美碩股份有限公司
|
| 申請商地址 |
台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 申請商統一編號 |
21241693
|
| 製造商名稱 |
MEDI-RADIOPHARMA LTD.
|
| 製造廠廠址 |
2030, Erd Szamos st. 10-12. Hungary
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
HUNGARY
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2019/01/17
|
| 用法用量 |
|
| 包裝與國際條碼 |
玻璃瓶裝;;紙盒裝
|
| 許可證字號 |
衛部藥輸字第R00094號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2025/11/02
|
| 發證日期 |
2015/11/02
|
| 許可證種類 |
製 劑
|
| 舊證字號 |
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA052R0009404
|
| 中文品名 |
I-131 碘化鈉口服液
|
| 英文品名 |
Sodium Iodide (I-131) Oral Solution
|
| 適應症 |
治療甲狀腺機能亢進。偵測並殺已分化的甲狀腺癌中殘留之功能性甲狀腺組織。
|
| 劑型 |
溶液劑
|
| 包裝 |
玻璃瓶裝;;附防護鉛罐
|
| 藥品類別 |
限由醫師使用
|
| 管制藥品分類級別 |
|
| 主成分略述 |
SODIUM IODIDE I-131
|
| 申請商名稱 |
臺灣新吉美碩股份有限公司
|
| 申請商地址 |
台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 申請商統一編號 |
21241693
|
| 製造商名稱 |
ANSTO t/a ANSTO Health
|
| 製造廠廠址 |
BUILDINGS 23 AND 54, NEW ILLAWARRA ROAD, LUCAS HEIGHTS, NEW SOUTH WALES, 2234
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
AUSTRALIA
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2020/10/26
|
| 用法用量 |
詳見仿單
|
| 包裝與國際條碼 |
玻璃瓶裝;;附防護鉛罐
|
| 許可證字號 |
衛署藥製字第R00023號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2025/05/26
|
| 發證日期 |
2005/05/26
|
| 許可證種類 |
製 劑
|
| 舊證字號 |
|
| 通關簽審文件編號 |
DHY001R0002300
|
| 中文品名 |
特洛鎝造影劑
|
| 英文品名 |
GMS TRODAT-1 KIT
|
| 適應症 |
對紋狀體區突觸前神經末梢處之多巴胺轉運體之標示顯影劑。
|
| 劑型 |
凍晶注射劑
|
| 包裝 |
盒裝
|
| 藥品類別 |
限由醫師使用
|
| 管制藥品分類級別 |
|
| 主成分略述 |
TRODAT-1 3HCL
|
| 申請商名稱 |
臺灣新吉美碩股份有限公司
|
| 申請商地址 |
台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 申請商統一編號 |
21241693
|
| 製造商名稱 |
杏林新生製藥股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
桃園市龍潭區三和村店湖一路237號
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TAIWAN
|
| 製程 |
委託製造者
|
| 異動日期 |
2020/02/06
|
| 用法用量 |
造影開始前四小時靜脈注射，成人(70公斤計)注射劑量為814-1,036MBq(22-28mCi)。
|
| 包裝與國際條碼 |
盒裝
|
本資料集僅提供未註銷藥品許可證資料，每週與藥證業務管理系統同步，藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-未註銷藥品許可證資料集
欄位 : 許可證字號;註銷狀態;註銷日期;註銷理由;有效日期;發證日期;許可證種類;舊證字號;通關簽審文件編號;中文品名;英文品名;適應症;劑型;包裝;藥品類別;管制藥品分類級別;主成分略述;申請商名稱;申請商地址;申請商統一編號;製造商名稱;製造廠廠址;製造廠公司地址;製造廠國別;製程;異動日期;用法用量;包裝與國際條碼
| 衛部藥製字第R00038號
|
|
|
|
|
|
|
| 2025/03/24
|
| 2020/03/24
|
| 製 劑
|
|
|
| DHY051R0003803
|
| 氟攝糖造影注射劑
|
| GMS Fludeoxyglucose F-18 Injection
|
| 肺癌、大腸癌、淋巴瘤、黑色素瘤、冠心病、癲癇之偵測。
|
| 注射劑
|
| 塑膠注射針筒裝，附屏蔽鎢罐;;玻璃小瓶裝，附屏蔽鎢罐
|
| 限由醫師使用
|
|
|
| 2-Deoxy-2-[18F]fluoro-D-glucose
|
| 臺灣新吉美碩股份有限公司
|
| 台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 21241693
|
| 臺灣新吉美碩股份有限公司臺中藥廠
|
| 臺中市霧峰區霧工六路16號
|
|
|
| TAIWAN
|
|
|
| 2020/11/24
|
| 詳見仿單
|
| 塑膠注射針筒裝，附屏蔽鎢罐;;玻璃小瓶裝，附屏蔽鎢罐
|
| 衛部藥製字第R00039號
|
|
|
|
|
|
|
| 2025/07/22
|
| 2020/07/22
|
| 製 劑
|
|
|
| DHY051R0003905
|
| 奧攝敏造影注射劑
|
| AXUMIN Injection
|
| 正子斷層掃描 (PET) 造影劑，適用於先前接受治療後因血中攝護腺特異抗原 (PSA) 濃度上升而懷疑攝護腺癌復發的男性，以協助診斷攝護腺癌之復發。
|
| 注射劑
|
| 防護鎢罐
|
| 限由醫師使用
|
|
|
| Fluciclovine (18F)
|
| 臺灣新吉美碩股份有限公司
|
| 台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 21241693
|
| 臺灣新吉美碩股份有限公司臺中藥廠
|
| 臺中市霧峰區霧工六路16號
|
|
|
| TAIWAN
|
|
|
| 2020/08/13
|
| 詳見仿單
|
| 防護鎢罐
|
| 衛署藥輸字第R00081號
|
|
|
|
|
|
|
| 2024/03/29
|
| 1999/03/29
|
| 製 劑
|
|
|
| DHA002R0008102
|
| 優洛耐造影劑
|
| NEUROLITE KIT FOR THE PREPARATION OF TECHNETIUM TC 99M BICISATE INJECTION FOR DIAGNOSTIC USE
|
| 評估患有中樞神經系統病變之成人患者局部腦血流灌注狀況。
|
| 凍晶注射劑
|
| 瓶裝;;盒裝
|
| 限由醫師使用
|
|
|
| BICISATE DIHYDROCHLORIDE (ECD 2HCL)
|
| 臺灣新吉美碩股份有限公司
|
| 台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 21241693
|
| Jubilant HollisterStier LLC
|
| 3525 NORTH REGAL STREET SPOKANE, WA 99207, USA
|
|
|
| UNITED STATES
|
|
|
| 2019/02/13
|
|
|
| 瓶裝;;盒裝
|
| 衛署藥輸字第R00081號
|
|
|
|
|
|
|
| 2024/03/29
|
| 1999/03/29
|
| 製 劑
|
|
|
| DHA002R0008102
|
| 優洛耐造影劑
|
| NEUROLITE KIT FOR THE PREPARATION OF TECHNETIUM TC 99M BICISATE INJECTION FOR DIAGNOSTIC USE
|
| 評估患有中樞神經系統病變之成人患者局部腦血流灌注狀況。
|
| 凍晶注射劑
|
| 瓶裝;;盒裝
|
| 限由醫師使用
|
|
|
| BICISATE DIHYDROCHLORIDE (ECD 2HCL)
|
| 臺灣新吉美碩股份有限公司
|
| 台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 21241693
|
| LANTHEUS MEDICAL IMAGING, INC.
|
| 331 TREBLE COVE ROAD, NORTH BILLERICA, MASSACHUSETTS 01862, U.S.A.
|
|
|
| UNITED STATES
|
| 包裝與持有許可證
|
| 2019/02/13
|
|
|
| 瓶裝;;盒裝
|
| 衛署藥輸字第R00078號
|
|
|
|
|
|
|
| 2023/08/17
|
| 2018/07/25
|
| 製 劑
|
| 02900002
|
| DHAS02R0007808
|
| 鎝ＴＣ－９９Ｍ孳生器
|
| TECHNELITE TECHNETIUM TC-99M GENERATOR FOR DIAGNOSTIC USE
|
| 腦部、甲狀腺、唾液腺及胎盤之定位、血液、膀胱、鼻與淚器的排液系統等之造影。
|
| 注射劑
|
| 鉛筒裝
|
| 限由醫師使用
|
|
|
|
|
| 臺灣新吉美碩股份有限公司
|
| 台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 21241693
|
| LANTHEUS MEDICAL IMAGING
|
| 331 TREBLE COVE RD., BILLERICA, MASSACHUSETTS 01862
|
|
|
| UNITED STATES
|
|
|
| 2019/01/17
|
|
|
| 鉛筒裝
|
| 衛署藥輸字第R00075號
|
|
|
|
|
|
|
| 2022/12/21
|
| 2017/12/21
|
| 製 劑
|
| 02900061
|
| DHA002R0007507
|
| 標幟用卡爾里歐閃爍造影劑ＴＣ９９Ｍ注射劑
|
| CARDIOLITE (KIT FOR THE PREPARATION OF TECHNETIUM TC99M SESTAMIBI FOR DIAGNOSTIC USE)
|
| （１）助診劑、心肌灌注造影、以診斷及定位心肌梗塞及心肌功能之評估。（２）助診劑、乳癌造影用、以輔助Ｘ光造影以診斷乳癌之病灶位置及大小。
|
| 凍晶注射劑
|
| 小瓶裝;;盒裝
|
| 限由醫師使用
|
|
|
| Tetrakis(2-Methoxy Isobutyl Isonitrile)Copper (1) Tetrafluoroborate
|
| 臺灣新吉美碩股份有限公司
|
| 台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 21241693
|
| LANTHEUS MEDICAL IMAGING, INC.
|
| 331 TREBLE COVE ROAD, NORTH BILLERICA, MASSACHUSETTS 01862, U.S.A.
|
|
|
| UNITED STATES
|
| 總公司、二級包裝廠
|
| 2019/01/17
|
|
|
| 小瓶裝;;盒裝
|
| 衛署藥輸字第R00075號
|
|
|
|
|
|
|
| 2022/12/21
|
| 2017/12/21
|
| 製 劑
|
| 02900061
|
| DHA002R0007507
|
| 標幟用卡爾里歐閃爍造影劑ＴＣ９９Ｍ注射劑
|
| CARDIOLITE (KIT FOR THE PREPARATION OF TECHNETIUM TC99M SESTAMIBI FOR DIAGNOSTIC USE)
|
| （１）助診劑、心肌灌注造影、以診斷及定位心肌梗塞及心肌功能之評估。（２）助診劑、乳癌造影用、以輔助Ｘ光造影以診斷乳癌之病灶位置及大小。
|
| 凍晶注射劑
|
| 小瓶裝;;盒裝
|
| 限由醫師使用
|
|
|
| Tetrakis(2-Methoxy Isobutyl Isonitrile)Copper (1) Tetrafluoroborate
|
| 臺灣新吉美碩股份有限公司
|
| 台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 21241693
|
| Jubilant HollisterStier LLC
|
| 3525 NORTH REGAL STREET SPOKANE, WA 99207, USA
|
|
|
| UNITED STATES
|
|
|
| 2019/01/17
|
|
|
| 小瓶裝;;盒裝
|
| 衛署藥輸字第R00074號
|
|
|
|
|
|
|
| 2021/06/13
|
| 1996/06/13
|
| 製 劑
|
|
|
| DHAS02R0007400
|
| 鎝Ｔｃ９９ｍ孳生器
|
| GENTECH Molybdenum (99Mo)/Technetium (99mTc) sterile Generator for production of Sodium pertechnetate (99mTc) injection multidose vial
|
| 腦部造影、甲戕腺造影、唾液腺造影、血池造影
|
| 注射劑
|
| 鉛筒裝
|
| 限由醫師使用
|
|
|
| TC-99M SODIUM PERTECHNETATE;;MOLYBDENUM
|
| 臺灣新吉美碩股份有限公司
|
| 台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 21241693
|
| ANSTO t/a ANSTO Health
|
| BUILDINGS 23 AND 54, NEW ILLAWARRA ROAD, LUCAS HEIGHTS, NEW SOUTH WALES, 2234, Australia
|
|
|
| AUSTRALIA
|
|
|
| 2019/01/17
|
|
|
| 鉛筒裝
|
| 衛署藥輸字第R00071號
|
|
|
|
|
|
|
| 2023/08/10
|
| 2018/07/19
|
| 製 劑
|
| 02900038
|
| DHAS02R0007107
|
| 檸檬酸錠（ＧＡ－６７）注射劑
|
| GALLIUM CITRATE GA67 INJ.
|
| 霍金氏病、淋巴瘤、支氣管性腫瘤等惡性瘤之助診
|
| 注射劑
|
| 小瓶裝
|
| 限由醫師使用
|
|
|
| GALLIUM CHLORIDE GA-67
|
| 臺灣新吉美碩股份有限公司
|
| 台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 21241693
|
| LANTHEUS MEDICAL IMAGING
|
| 331 Treble Cove Rd., North Billerica, Massachusetts 01862, U.S.A
|
|
|
| UNITED STATES
|
|
|
| 2019/01/17
|
|
|
| 小瓶裝
|
| 衛署藥輸字第R00069號
|
|
|
|
|
|
|
| 2023/08/10
|
| 2018/07/25
|
| 製 劑
|
| 02900023
|
| DHAS02R0006907
|
| 氯化鉈ＴＬ－２０１注射劑
|
| THALLOUS CHLORIDE TL-201 INJECTION STERILE DIAGNOSTIC FOR INTRAVENOUS
|
| 心肌灌注造影及診斷、心肌梗塞及缺血性心臟病診斷
|
| 注射劑
|
| 小瓶裝
|
| 限由醫師使用
|
|
|
| THALLIUM TL-201
|
| 臺灣新吉美碩股份有限公司
|
| 台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 21241693
|
| LANTHEUS MEDICAL IMAGING
|
| 331 Treble Cove Rd., North Billerica, Massachusetts 01862, U.S.A
|
|
|
| UNITED STATES
|
|
|
| 2019/01/17
|
|
|
| 小瓶裝
|
| 衛署藥輸字第R00063號
|
|
|
|
|
|
|
| 2024/02/14
|
| 2019/03/28
|
| 製 劑
|
|
|
| DHAS02R0006308
|
| １３１－Ｉ碘化鈉治療膠囊
|
| SODIUM IODIDE (131 I) THERAPY CAPSULES
|
| 治療甲狀腺機能亢進。偵測並殺已分化的甲狀腺癌中殘留之功能性甲狀腺組織。
|
| 膠囊劑
|
| /vial
|
| 限由醫師使用
|
|
|
| SODIUM IODIDE I-131
|
| 臺灣新吉美碩股份有限公司
|
| 台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 21241693
|
| ANSTO t/a ANSTO Health
|
| BUILDINGS 23 AND 54, NEW ILLAWARRA ROAD, LUCAS HEIGHTS, NEW SOUTH WALES, 2234
|
|
|
| AUSTRALIA
|
|
|
| 2019/04/08
|
|
|
| /vial
|
| 衛部藥輸字第R00098號
|
|
|
|
|
|
|
| 2022/03/30
|
| 2017/03/30
|
| 製 劑
|
|
|
| DHA052R0009802
|
| 心臟造影凍晶注射劑500微克
|
| Medi-MIBI 500 micrograms Kit for radiopharmaceutical preparation
|
| 1.助診劑、心肌灌注造影、以診斷及定位心肌梗塞及心肌功能之評估。2.助診劑、乳癌造影用、以輔助X光造影以診斷乳癌之病灶及大小。
|
| 凍晶注射劑
|
| 玻璃瓶裝
|
| 限由醫師使用
|
|
|
| Tetrakis(2-Methoxy Isobutyl Isonitrile)Copper (1) Tetrafluoroborate
|
| 臺灣新吉美碩股份有限公司
|
| 台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 21241693
|
| MEDI-RADIOPHARMA LTD.
|
| 2030, Erd Szamos st. 10-12. Hungary
|
|
|
| HUNGARY
|
|
|
| 2019/01/17
|
| 詳如仿單
|
| 玻璃瓶裝
|
| 衛部藥輸字第R00097號
|
|
|
|
|
|
|
| 2022/03/30
|
| 2017/03/30
|
| 製 劑
|
|
|
| DHA052R0009700
|
| 腦血流造影凍晶注射劑500微克
|
| Medi-Exametazime 500 micrograms Kit for radiopharmaceutical preparation
|
| 局部腦血流醫學造影診斷
|
| 凍晶注射劑
|
| 玻璃瓶裝
|
| 限由醫師使用
|
|
|
| EXAMETAZIME
|
| 臺灣新吉美碩股份有限公司
|
| 台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 21241693
|
| MEDI-RADIOPHARMA LTD.
|
| 2030, Erd Szamos st. 10-12. Hungary
|
|
|
| HUNGARY
|
|
|
| 2019/01/17
|
| 詳如仿單
|
| 玻璃瓶裝
|
| 衛部藥輸字第R00095號
|
|
|
|
|
|
|
| 2021/09/22
|
| 2016/09/22
|
| 製 劑
|
|
|
| DHA052R0009506
|
| 斯蓋列登注射劑
|
| SKELETON 5 mg powder for solution for injection
|
| 骨骼造影診斷。
|
| 凍晶注射劑
|
| 玻璃瓶裝;;紙盒裝
|
| 限由醫師使用
|
|
|
| METHYLENE DIPHOSPHORIC ACID
|
| 臺灣新吉美碩股份有限公司
|
| 台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 21241693
|
| MEDI-RADIOPHARMA LTD.
|
| 2030, Erd Szamos st. 10-12. Hungary
|
|
|
| HUNGARY
|
|
|
| 2019/01/17
|
|
|
| 玻璃瓶裝;;紙盒裝
|
| 衛部藥輸字第R00094號
|
|
|
|
|
|
|
| 2025/11/02
|
| 2015/11/02
|
| 製 劑
|
|
|
| DHA052R0009404
|
| I-131 碘化鈉口服液
|
| Sodium Iodide (I-131) Oral Solution
|
| 治療甲狀腺機能亢進。偵測並殺已分化的甲狀腺癌中殘留之功能性甲狀腺組織。
|
| 溶液劑
|
| 玻璃瓶裝;;附防護鉛罐
|
| 限由醫師使用
|
|
|
| SODIUM IODIDE I-131
|
| 臺灣新吉美碩股份有限公司
|
| 台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 21241693
|
| ANSTO t/a ANSTO Health
|
| BUILDINGS 23 AND 54, NEW ILLAWARRA ROAD, LUCAS HEIGHTS, NEW SOUTH WALES, 2234
|
|
|
| AUSTRALIA
|
|
|
| 2020/10/26
|
| 詳見仿單
|
| 玻璃瓶裝;;附防護鉛罐
|
| 衛署藥製字第R00023號
|
|
|
|
|
|
|
| 2025/05/26
|
| 2005/05/26
|
| 製 劑
|
|
|
| DHY001R0002300
|
| 特洛鎝造影劑
|
| GMS TRODAT-1 KIT
|
| 對紋狀體區突觸前神經末梢處之多巴胺轉運體之標示顯影劑。
|
| 凍晶注射劑
|
| 盒裝
|
| 限由醫師使用
|
|
|
| TRODAT-1 3HCL
|
| 臺灣新吉美碩股份有限公司
|
| 台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 21241693
|
| 杏林新生製藥股份有限公司
|
| 桃園市龍潭區三和村店湖一路237號
|
|
|
| TAIWAN
|
| 委託製造者
|
| 2020/02/06
|
| 造影開始前四小時靜脈注射，成人(70公斤計)注射劑量為814-1,036MBq(22-28mCi)。
|
| 盒裝
|
事業單位依據職業安全衛生法報備之工作守則，轄區勞動檢查機構備查結果情形查詢
來源 : 勞動部職業安全衛生署-工作守則備查名冊
欄位 : 登錄編號、登錄日期、事業單位名稱（工程名稱）、來文字號、來函日期、備註
| 登錄編號 |
B109003303
|
| 登錄日期 |
1090522
|
| 事業單位名稱（工程名稱） |
臺灣新吉美碩股份有限公司
|
| 來文字號 |
案件編號202005210209
|
| 來函日期 |
1090521
|
| 備註 |
|
本資料集主要提供經經濟部投資審議委員會核准之外國人在臺投資事業統一編號、公司名稱資料。
來源 : 經濟部投資審議委員會-外國人投資-國內被投資事業清冊
欄位 : 統一編號、公司名稱、核准日期、
| 統一編號 |
21241693
|
| 公司名稱 |
臺灣新吉美碩股份有限公司
|
| 核准日期 |
1984-11-23T00:00:00
|
|
|
藉由本資料集可查詢於食品業者登錄平台完成登錄之食品業者資訊。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-食品業者登錄資料集
欄位 : 公司或商業登記名稱、公司統一編號、業者地址、食品業者登錄字號、登錄項目
| 公司或商業登記名稱 |
臺灣新吉美碩股份有限公司
|
| 公司統一編號 |
21241693
|
| 業者地址 |
台北市大安區復興南路1段237號11樓
|
| 食品業者登錄字號 |
A-121241693-00000-6
|
| 登錄項目 |
公司/商業登記
|
藉由本資料集可查詢於食品業者登錄平台完成登錄之食品業者資訊。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-食品業者登錄資料集
欄位 : 公司或商業登記名稱;公司統一編號;業者地址;食品業者登錄字號;登錄項目
| 臺灣新吉美碩股份有限公司
|
| 21241693
|
| 台北市大安區復興南路1段237號11樓
|
| A-121241693-00000-6
|
| 公司/商業登記
|
本資料集每週與藥證業務管理系統同步，藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-全部藥品許可證資料集
欄位 : 許可證字號;註銷狀態;註銷日期;註銷理由;有效日期;發證日期;許可證種類;舊證字號;通關簽審文件編號;中文品名;英文品名;適應症;劑型;包裝;藥品類別;管制藥品分類級別;主成分略述;申請商名稱;申請商地址;申請商統一編號;製造商名稱;製造廠廠址;製造廠公司地址;製造廠國別;製程;異動日期;用法用量;包裝與國際條碼
| 臺中市霧峰區霧工六路16號
|
| 製 劑
|
| 衛部藥製字第R00038號
|
|
|
| 注射劑
|
| DHY051R0003803
|
|
|
| 2020/03/24
|
| 2020/11/24
|
| 臺灣新吉美碩股份有限公司臺中藥廠
|
| 2-Deoxy-2-[18F]fluoro-D-glucose
|
|
|
| 2025/03/24
|
| TAIWAN
|
|
|
| 限由醫師使用
|
| 肺癌、大腸癌、淋巴瘤、黑色素瘤、冠心病、癲癇之偵測。
|
|
|
| GMS Fludeoxyglucose F-18 Injection
|
| 塑膠注射針筒裝，附屏蔽鎢罐;;玻璃小瓶裝，附屏蔽鎢罐
|
| 台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 塑膠注射針筒裝，附屏蔽鎢罐;;玻璃小瓶裝，附屏蔽鎢罐
|
| 21241693
|
| 氟攝糖造影注射劑
|
| 詳見仿單
|
| 臺灣新吉美碩股份有限公司
|
|
|
|
|
| 臺中市霧峰區霧工六路16號
|
| 製 劑
|
| 衛部藥製字第R00039號
|
|
|
| 注射劑
|
| DHY051R0003905
|
|
|
| 2020/07/22
|
| 2020/08/13
|
| 臺灣新吉美碩股份有限公司臺中藥廠
|
| Fluciclovine (18F)
|
|
|
| 2025/07/22
|
| TAIWAN
|
|
|
| 限由醫師使用
|
| 正子斷層掃描 (PET) 造影劑，適用於先前接受治療後因血中攝護腺特異抗原 (PSA) 濃度上升而懷疑攝護腺癌復發的男性，以協助診斷攝護腺癌之復發。
|
|
|
| AXUMIN Injection
|
| 防護鎢罐
|
| 台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 防護鎢罐
|
| 21241693
|
| 奧攝敏造影注射劑
|
| 詳見仿單
|
| 臺灣新吉美碩股份有限公司
|
|
|
|
|
| 桃園市龍潭區三和村店湖一路237號
|
| 製 劑
|
| 衛署藥製字第R00023號
|
|
|
| 凍晶注射劑
|
| DHY001R0002300
|
|
|
| 2005/05/26
|
| 2020/02/06
|
| 杏林新生製藥股份有限公司
|
| TRODAT-1 3HCL
|
|
|
| 2025/05/26
|
| TAIWAN
|
|
|
| 限由醫師使用
|
| 對紋狀體區突觸前神經末梢處之多巴胺轉運體之標示顯影劑。
|
|
|
| GMS TRODAT-1 KIT
|
| 盒裝
|
| 台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 盒裝
|
| 21241693
|
| 特洛鎝造影劑
|
| 造影開始前四小時靜脈注射，成人(70公斤計)注射劑量為814-1,036MBq(22-28mCi)。
|
| 臺灣新吉美碩股份有限公司
|
| 委託製造者
|
|
|
| BUILDINGS 23 AND 54, NEW ILLAWARRA ROAD, LUCAS HEIGHTS, NEW SOUTH WALES, 2234, Australia
|
| 製 劑
|
| 衛署藥輸字第R00074號
|
|
|
| 注射劑
|
| DHAS02R0007400
|
|
|
| 1996/06/13
|
| 2019/01/17
|
| ANSTO t/a ANSTO Health
|
| TC-99M SODIUM PERTECHNETATE;;MOLYBDENUM
|
|
|
| 2021/06/13
|
| AUSTRALIA
|
|
|
| 限由醫師使用
|
| 腦部造影、甲戕腺造影、唾液腺造影、血池造影
|
|
|
| GENTECH Molybdenum (99Mo)/Technetium (99mTc) sterile Generator for production of Sodium pertechnetate (99mTc) injection multidose vial
|
| 鉛筒裝
|
| 台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 鉛筒裝
|
| 21241693
|
| 鎝Ｔｃ９９ｍ孳生器
|
|
|
| 臺灣新吉美碩股份有限公司
|
|
|
|
|
| 331 TREBLE COVE ROAD, NORTH BILLERICA, MASSACHUSETTS 01862, U.S.A.
|
| 製 劑
|
| 衛署藥輸字第R00081號
|
|
|
| 凍晶注射劑
|
| DHA002R0008102
|
|
|
| 1999/03/29
|
| 2019/02/13
|
| LANTHEUS MEDICAL IMAGING, INC.
|
| BICISATE DIHYDROCHLORIDE (ECD 2HCL)
|
|
|
| 2024/03/29
|
| UNITED STATES
|
|
|
| 限由醫師使用
|
| 評估患有中樞神經系統病變之成人患者局部腦血流灌注狀況。
|
|
|
| NEUROLITE KIT FOR THE PREPARATION OF TECHNETIUM TC 99M BICISATE INJECTION FOR DIAGNOSTIC USE
|
| 瓶裝;;盒裝
|
| 台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 瓶裝;;盒裝
|
| 21241693
|
| 優洛耐造影劑
|
|
|
| 臺灣新吉美碩股份有限公司
|
| 包裝與持有許可證
|
|
|
| 3525 NORTH REGAL STREET SPOKANE, WA 99207, USA
|
| 製 劑
|
| 衛署藥輸字第R00081號
|
|
|
| 凍晶注射劑
|
| DHA002R0008102
|
|
|
| 1999/03/29
|
| 2019/02/13
|
| Jubilant HollisterStier LLC
|
| BICISATE DIHYDROCHLORIDE (ECD 2HCL)
|
|
|
| 2024/03/29
|
| UNITED STATES
|
|
|
| 限由醫師使用
|
| 評估患有中樞神經系統病變之成人患者局部腦血流灌注狀況。
|
|
|
| NEUROLITE KIT FOR THE PREPARATION OF TECHNETIUM TC 99M BICISATE INJECTION FOR DIAGNOSTIC USE
|
| 瓶裝;;盒裝
|
| 台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 瓶裝;;盒裝
|
| 21241693
|
| 優洛耐造影劑
|
|
|
| 臺灣新吉美碩股份有限公司
|
|
|
|
|
| BUILDINGS 23&54,NEW ILLAWARRA ROAD, LUCAS HEIGHTS, NEW SOUTH WALES, 2234
|
| 製 劑
|
| 衛署藥輸字第R00080號
|
| 屆期未申請展延
|
| 注射劑
|
| DHAS02R0008008
|
|
|
| 1997/07/31
|
| 2019/03/13
|
| ANSTO t/a ANSTO HEALTH
|
| GALLIUM GA-67;;SODIUM CITRATE (SODIUM CITRATE TRIBASIC)
|
|
|
| 2017/07/31
|
| AUSTRALIA
|
| 已註銷
|
| 限由醫師使用
|
| 霍金氏症、淋巴瘤、支氣管性腫瘤等惡性瘤之助診。
|
|
|
| GALLIUM (67GA) CITRATE INJECTION
|
| 小瓶
|
| 台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 小瓶
|
| 21241693
|
| 澳鎵 Ga-67 檸檬酸鹽注射劑
|
|
|
| 臺灣新吉美碩股份有限公司
|
|
|
| 2019/03/13
|
| 331 TREBLE COVE RD., BILLERICA, MASSACHUSETTS 01862
|
| 製 劑
|
| 衛署藥輸字第R00078號
|
|
|
| 注射劑
|
| DHAS02R0007808
|
| 02900002
|
| 2018/07/25
|
| 2019/01/17
|
| LANTHEUS MEDICAL IMAGING
|
|
|
|
|
| 2023/08/17
|
| UNITED STATES
|
|
|
| 限由醫師使用
|
| 腦部、甲狀腺、唾液腺及胎盤之定位、血液、膀胱、鼻與淚器的排液系統等之造影。
|
|
|
| TECHNELITE TECHNETIUM TC-99M GENERATOR FOR DIAGNOSTIC USE
|
| 鉛筒裝
|
| 台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 鉛筒裝
|
| 21241693
|
| 鎝ＴＣ－９９Ｍ孳生器
|
|
|
| 臺灣新吉美碩股份有限公司
|
|
|
|
|
| NEW ILLAWARRA ROAD, LUCAS HEIGHTS, NEW SOUTH WALES, 2234
|
| 製 劑
|
| 衛署藥輸字第R00077號
|
| 屆期未申請展延
|
| 注射劑
|
| DHAS02R0007706
|
|
|
| 1997/04/01
|
| 2019/03/13
|
| ANSTO RADIOPHARMACEUTICALS AND INDUSTRIALS
|
| THALLIUM TL-201;;BENZYL ALCOHOL;;SODIUM CHLORIDE SALINE SOLUTION
|
|
|
| 2017/04/01
|
| AUSTRALIA
|
| 已註銷
|
| 限由醫師使用
|
| 心肌灌注造影作為心肌便塞之診斷、同時可運用運動應力試驗作為缺血性心臟病（動脈粥硬化）之輔助診斷。
|
|
|
| THALLOUS (201T1)CHLORIDE INJECTION
|
| 瓶裝
|
| 台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 瓶裝
|
| 21241693
|
| 氯化亞鉈Ｔ１－２０１注射劑
|
|
|
| 臺灣新吉美碩股份有限公司
|
|
|
| 2019/03/13
|
| 331 TREBLE COVE ROAD, NORTH BILLERICA, MASSACHUSETTS 01862, U.S.A.
|
| 製 劑
|
| 衛署藥輸字第R00075號
|
|
|
| 凍晶注射劑
|
| DHA002R0007507
|
| 02900061
|
| 2017/12/21
|
| 2019/01/17
|
| LANTHEUS MEDICAL IMAGING, INC.
|
| Tetrakis(2-Methoxy Isobutyl Isonitrile)Copper (1) Tetrafluoroborate
|
|
|
| 2022/12/21
|
| UNITED STATES
|
|
|
| 限由醫師使用
|
| （１）助診劑、心肌灌注造影、以診斷及定位心肌梗塞及心肌功能之評估。（２）助診劑、乳癌造影用、以輔助Ｘ光造影以診斷乳癌之病灶位置及大小。
|
|
|
| CARDIOLITE (KIT FOR THE PREPARATION OF TECHNETIUM TC99M SESTAMIBI FOR DIAGNOSTIC USE)
|
| 小瓶裝;;盒裝
|
| 台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 小瓶裝;;盒裝
|
| 21241693
|
| 標幟用卡爾里歐閃爍造影劑ＴＣ９９Ｍ注射劑
|
|
|
| 臺灣新吉美碩股份有限公司
|
| 總公司、二級包裝廠
|
|
|
| 3525 NORTH REGAL STREET SPOKANE, WA 99207, USA
|
| 製 劑
|
| 衛署藥輸字第R00075號
|
|
|
| 凍晶注射劑
|
| DHA002R0007507
|
| 02900061
|
| 2017/12/21
|
| 2019/01/17
|
| Jubilant HollisterStier LLC
|
| Tetrakis(2-Methoxy Isobutyl Isonitrile)Copper (1) Tetrafluoroborate
|
|
|
| 2022/12/21
|
| UNITED STATES
|
|
|
| 限由醫師使用
|
| （１）助診劑、心肌灌注造影、以診斷及定位心肌梗塞及心肌功能之評估。（２）助診劑、乳癌造影用、以輔助Ｘ光造影以診斷乳癌之病灶位置及大小。
|
|
|
| CARDIOLITE (KIT FOR THE PREPARATION OF TECHNETIUM TC99M SESTAMIBI FOR DIAGNOSTIC USE)
|
| 小瓶裝;;盒裝
|
| 台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 小瓶裝;;盒裝
|
| 21241693
|
| 標幟用卡爾里歐閃爍造影劑ＴＣ９９Ｍ注射劑
|
|
|
| 臺灣新吉美碩股份有限公司
|
|
|
|
|
| 331 Treble Cove Rd., North Billerica, Massachusetts 01862, U.S.A
|
| 製 劑
|
| 衛署藥輸字第R00071號
|
|
|
| 注射劑
|
| DHAS02R0007107
|
| 02900038
|
| 2018/07/19
|
| 2019/01/17
|
| LANTHEUS MEDICAL IMAGING
|
| GALLIUM CHLORIDE GA-67
|
|
|
| 2023/08/10
|
| UNITED STATES
|
|
|
| 限由醫師使用
|
| 霍金氏病、淋巴瘤、支氣管性腫瘤等惡性瘤之助診
|
|
|
| GALLIUM CITRATE GA67 INJ.
|
| 小瓶裝
|
| 台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 小瓶裝
|
| 21241693
|
| 檸檬酸錠（ＧＡ－６７）注射劑
|
|
|
| 臺灣新吉美碩股份有限公司
|
|
|
|
|
| 331 Treble Cove Rd., North Billerica, Massachusetts 01862, U.S.A
|
| 製 劑
|
| 衛署藥輸字第R00069號
|
|
|
| 注射劑
|
| DHAS02R0006907
|
| 02900023
|
| 2018/07/25
|
| 2019/01/17
|
| LANTHEUS MEDICAL IMAGING
|
| THALLIUM TL-201
|
|
|
| 2023/08/10
|
| UNITED STATES
|
|
|
| 限由醫師使用
|
| 心肌灌注造影及診斷、心肌梗塞及缺血性心臟病診斷
|
|
|
| THALLOUS CHLORIDE TL-201 INJECTION STERILE DIAGNOSTIC FOR INTRAVENOUS
|
| 小瓶裝
|
| 台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 小瓶裝
|
| 21241693
|
| 氯化鉈ＴＬ－２０１注射劑
|
|
|
| 臺灣新吉美碩股份有限公司
|
|
|
|
|
| 331 TREBLE COVE RD., BILLERICA, MASSACHUSETTS 01862
|
| 製 劑
|
| 衛署藥輸字第R00068號
|
| 許可證已逾有效期
|
| 口腔吸入劑
|
| DHAS02R0006805
|
| 02900021
|
| 1996/03/07
|
| 2020/04/16
|
| LANTHEUS MEDICAL IMAGING
|
| XENON 133 GAS
|
|
|
| 2018/08/10
|
| UNITED STATES
|
| 已註銷
|
| 限由醫師使用
|
| 肺功能檢查之評估，並可作為腦部血流之評價。
|
|
|
| XENON XE-133 GAS
|
| 小瓶::XG1227609305,
|
| 台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 小瓶
|
| 21241693
|
| 氙ＸＥ－１３３吸入劑
|
|
|
| 臺灣新吉美碩股份有限公司
|
|
|
| 2020/04/10
|
| BUILDINGS 23 AND 54, NEW ILLAWARRA ROAD, LUCAS HEIGHTS, NEW SOUTH WALES, 2234
|
| 製 劑
|
| 衛署藥輸字第R00063號
|
|
|
| 膠囊劑
|
| DHAS02R0006308
|
|
|
| 2019/03/28
|
| 2019/04/08
|
| ANSTO t/a ANSTO Health
|
| SODIUM IODIDE I-131
|
|
|
| 2024/02/14
|
| AUSTRALIA
|
|
|
| 限由醫師使用
|
| 治療甲狀腺機能亢進。偵測並殺已分化的甲狀腺癌中殘留之功能性甲狀腺組織。
|
|
|
| SODIUM IODIDE (131 I) THERAPY CAPSULES
|
| /vial
|
| 台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| /vial
|
| 21241693
|
| １３１－Ｉ碘化鈉治療膠囊
|
|
|
| 臺灣新吉美碩股份有限公司
|
|
|
|
|
| NEW ILLAWARRA ROAD, LUCAS HEIGHTS, NEW SOUTH WALES, 2234
|
| 製 劑
|
| 衛署藥輸字第R00062號
|
| 屆期未申請展延
|
| 膠囊劑
|
| DHAS02R0006206
|
|
|
| 1993/11/23
|
| 2010/08/16
|
| ANSTO RADIOPHARMACEUTICALS AND INDUSTRIALS
|
| SODIUM IODIDE I-131
|
|
|
| 2008/11/25
|
| AUSTRALIA
|
| 已註銷
|
| 限由醫師使用
|
| 評估甲狀腺吸收碘之功能。
|
|
|
| SODIUM IODIDE (I 131) DIAGNOSTIC CAPSULES
|
| 瓶裝
|
| 台北巿大安區復興南路一段237號11樓
|
| 瓶裝
|
| 21241693
|
| Ｉ－１３１碘化鈉診斷膠囊
|
|
|
| 臺灣新吉美碩股份有限公司
|
|
|
| 2010/08/16
|
| 2030, Erd Szamos st. 10-12. Hungary
|
| 製 劑
|
| 衛部藥輸字第R00098號
|
|
|
| 凍晶注射劑
|
| DHA052R0009802
|
|
|
| 2017/03/30
|
| 2019/01/17
|
| MEDI-RADIOPHARMA LTD.
|
| Tetrakis(2-Methoxy Isobutyl Isonitrile)Copper (1) Tetrafluoroborate
|
|
|
| 2022/03/30
|
| HUNGARY
|
|
|
| 限由醫師使用
|
| 1.助診劑、心肌灌注造影、以診斷及定位心肌梗塞及心肌功能之評估。2.助診劑、乳癌造影用、以輔助X光造影以診斷乳癌之病灶及大小。
|
|
|
| Medi-MIBI 500 micrograms Kit for radiopharmaceutical preparation
|
| 玻璃瓶裝
|
| 台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 玻璃瓶裝
|
| 21241693
|
| 心臟造影凍晶注射劑500微克
|
| 詳如仿單
|
| 臺灣新吉美碩股份有限公司
|
|
|
|
|
| 2030, Erd Szamos st. 10-12. Hungary
|
| 製 劑
|
| 衛部藥輸字第R00097號
|
|
|
| 凍晶注射劑
|
| DHA052R0009700
|
|
|
| 2017/03/30
|
| 2019/01/17
|
| MEDI-RADIOPHARMA LTD.
|
| EXAMETAZIME
|
|
|
| 2022/03/30
|
| HUNGARY
|
|
|
| 限由醫師使用
|
| 局部腦血流醫學造影診斷
|
|
|
| Medi-Exametazime 500 micrograms Kit for radiopharmaceutical preparation
|
| 玻璃瓶裝
|
| 台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 玻璃瓶裝
|
| 21241693
|
| 腦血流造影凍晶注射劑500微克
|
| 詳如仿單
|
| 臺灣新吉美碩股份有限公司
|
|
|
|
|
| 2030, Erd Szamos st. 10-12. Hungary
|
| 製 劑
|
| 衛部藥輸字第R00095號
|
|
|
| 凍晶注射劑
|
| DHA052R0009506
|
|
|
| 2016/09/22
|
| 2019/01/17
|
| MEDI-RADIOPHARMA LTD.
|
| METHYLENE DIPHOSPHORIC ACID
|
|
|
| 2021/09/22
|
| HUNGARY
|
|
|
| 限由醫師使用
|
| 骨骼造影診斷。
|
|
|
| SKELETON 5 mg powder for solution for injection
|
| 玻璃瓶裝;;紙盒裝
|
| 台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 玻璃瓶裝;;紙盒裝
|
| 21241693
|
| 斯蓋列登注射劑
|
|
|
| 臺灣新吉美碩股份有限公司
|
|
|
|
|
| BUILDINGS 23 AND 54, NEW ILLAWARRA ROAD, LUCAS HEIGHTS, NEW SOUTH WALES, 2234
|
| 製 劑
|
| 衛部藥輸字第R00094號
|
|
|
| 溶液劑
|
| DHA052R0009404
|
|
|
| 2015/11/02
|
| 2020/10/26
|
| ANSTO t/a ANSTO Health
|
| SODIUM IODIDE I-131
|
|
|
| 2025/11/02
|
| AUSTRALIA
|
|
|
| 限由醫師使用
|
| 治療甲狀腺機能亢進。偵測並殺已分化的甲狀腺癌中殘留之功能性甲狀腺組織。
|
|
|
| Sodium Iodide (I-131) Oral Solution
|
| 玻璃瓶裝;;附防護鉛罐
|
| 台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 玻璃瓶裝;;附防護鉛罐
|
| 21241693
|
| I-131 碘化鈉口服液
|
| 詳見仿單
|
| 臺灣新吉美碩股份有限公司
|
|
|
|
|
本資料集僅提供未註銷藥品許可證資料，每週與藥證業務管理系統同步，藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-未註銷藥品許可證資料集
欄位 : 許可證字號;註銷狀態;註銷日期;註銷理由;有效日期;發證日期;許可證種類;舊證字號;通關簽審文件編號;中文品名;英文品名;適應症;劑型;包裝;藥品類別;管制藥品分類級別;主成分略述;申請商名稱;申請商地址;申請商統一編號;製造商名稱;製造廠廠址;製造廠公司地址;製造廠國別;製程;異動日期;用法用量;包裝與國際條碼
| 桃園市龍潭區三和村店湖一路237號
|
| 製 劑
|
| 衛署藥製字第R00023號
|
|
|
| 凍晶注射劑
|
| DHY001R0002300
|
|
|
| 2005/05/26
|
| 2020/02/06
|
| 杏林新生製藥股份有限公司
|
| TRODAT-1 3HCL
|
|
|
| 2025/05/26
|
| TAIWAN
|
|
|
| 限由醫師使用
|
| 對紋狀體區突觸前神經末梢處之多巴胺轉運體之標示顯影劑。
|
|
|
| GMS TRODAT-1 KIT
|
| 盒裝
|
| 台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 盒裝
|
| 21241693
|
| 特洛鎝造影劑
|
| 造影開始前四小時靜脈注射，成人(70公斤計)注射劑量為814-1,036MBq(22-28mCi)。
|
| 臺灣新吉美碩股份有限公司
|
| 委託製造者
|
|
|
| BUILDINGS 23 AND 54, NEW ILLAWARRA ROAD, LUCAS HEIGHTS, NEW SOUTH WALES, 2234
|
| 製 劑
|
| 衛部藥輸字第R00094號
|
|
|
| 溶液劑
|
| DHA052R0009404
|
|
|
| 2015/11/02
|
| 2020/10/26
|
| ANSTO t/a ANSTO Health
|
| SODIUM IODIDE I-131
|
|
|
| 2025/11/02
|
| AUSTRALIA
|
|
|
| 限由醫師使用
|
| 治療甲狀腺機能亢進。偵測並殺已分化的甲狀腺癌中殘留之功能性甲狀腺組織。
|
|
|
| Sodium Iodide (I-131) Oral Solution
|
| 玻璃瓶裝;;附防護鉛罐
|
| 台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 玻璃瓶裝;;附防護鉛罐
|
| 21241693
|
| I-131 碘化鈉口服液
|
| 詳見仿單
|
| 臺灣新吉美碩股份有限公司
|
|
|
|
|
| 2030, Erd Szamos st. 10-12. Hungary
|
| 製 劑
|
| 衛部藥輸字第R00095號
|
|
|
| 凍晶注射劑
|
| DHA052R0009506
|
|
|
| 2016/09/22
|
| 2019/01/17
|
| MEDI-RADIOPHARMA LTD.
|
| METHYLENE DIPHOSPHORIC ACID
|
|
|
| 2021/09/22
|
| HUNGARY
|
|
|
| 限由醫師使用
|
| 骨骼造影診斷。
|
|
|
| SKELETON 5 mg powder for solution for injection
|
| 玻璃瓶裝;;紙盒裝
|
| 台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 玻璃瓶裝;;紙盒裝
|
| 21241693
|
| 斯蓋列登注射劑
|
|
|
| 臺灣新吉美碩股份有限公司
|
|
|
|
|
| 2030, Erd Szamos st. 10-12. Hungary
|
| 製 劑
|
| 衛部藥輸字第R00097號
|
|
|
| 凍晶注射劑
|
| DHA052R0009700
|
|
|
| 2017/03/30
|
| 2019/01/17
|
| MEDI-RADIOPHARMA LTD.
|
| EXAMETAZIME
|
|
|
| 2022/03/30
|
| HUNGARY
|
|
|
| 限由醫師使用
|
| 局部腦血流醫學造影診斷
|
|
|
| Medi-Exametazime 500 micrograms Kit for radiopharmaceutical preparation
|
| 玻璃瓶裝
|
| 台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 玻璃瓶裝
|
| 21241693
|
| 腦血流造影凍晶注射劑500微克
|
| 詳如仿單
|
| 臺灣新吉美碩股份有限公司
|
|
|
|
|
| 2030, Erd Szamos st. 10-12. Hungary
|
| 製 劑
|
| 衛部藥輸字第R00098號
|
|
|
| 凍晶注射劑
|
| DHA052R0009802
|
|
|
| 2017/03/30
|
| 2019/01/17
|
| MEDI-RADIOPHARMA LTD.
|
| Tetrakis(2-Methoxy Isobutyl Isonitrile)Copper (1) Tetrafluoroborate
|
|
|
| 2022/03/30
|
| HUNGARY
|
|
|
| 限由醫師使用
|
| 1.助診劑、心肌灌注造影、以診斷及定位心肌梗塞及心肌功能之評估。2.助診劑、乳癌造影用、以輔助X光造影以診斷乳癌之病灶及大小。
|
|
|
| Medi-MIBI 500 micrograms Kit for radiopharmaceutical preparation
|
| 玻璃瓶裝
|
| 台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 玻璃瓶裝
|
| 21241693
|
| 心臟造影凍晶注射劑500微克
|
| 詳如仿單
|
| 臺灣新吉美碩股份有限公司
|
|
|
|
|
| 臺中市霧峰區霧工六路16號
|
| 製 劑
|
| 衛部藥製字第R00038號
|
|
|
| 注射劑
|
| DHY051R0003803
|
|
|
| 2020/03/24
|
| 2020/11/24
|
| 臺灣新吉美碩股份有限公司臺中藥廠
|
| 2-Deoxy-2-[18F]fluoro-D-glucose
|
|
|
| 2025/03/24
|
| TAIWAN
|
|
|
| 限由醫師使用
|
| 肺癌、大腸癌、淋巴瘤、黑色素瘤、冠心病、癲癇之偵測。
|
|
|
| GMS Fludeoxyglucose F-18 Injection
|
| 塑膠注射針筒裝，附屏蔽鎢罐;;玻璃小瓶裝，附屏蔽鎢罐
|
| 台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 塑膠注射針筒裝，附屏蔽鎢罐;;玻璃小瓶裝，附屏蔽鎢罐
|
| 21241693
|
| 氟攝糖造影注射劑
|
| 詳見仿單
|
| 臺灣新吉美碩股份有限公司
|
|
|
|
|
| 臺中市霧峰區霧工六路16號
|
| 製 劑
|
| 衛部藥製字第R00039號
|
|
|
| 注射劑
|
| DHY051R0003905
|
|
|
| 2020/07/22
|
| 2020/08/13
|
| 臺灣新吉美碩股份有限公司臺中藥廠
|
| Fluciclovine (18F)
|
|
|
| 2025/07/22
|
| TAIWAN
|
|
|
| 限由醫師使用
|
| 正子斷層掃描 (PET) 造影劑，適用於先前接受治療後因血中攝護腺特異抗原 (PSA) 濃度上升而懷疑攝護腺癌復發的男性，以協助診斷攝護腺癌之復發。
|
|
|
| AXUMIN Injection
|
| 防護鎢罐
|
| 台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 防護鎢罐
|
| 21241693
|
| 奧攝敏造影注射劑
|
| 詳見仿單
|
| 臺灣新吉美碩股份有限公司
|
|
|
|
|
| 331 TREBLE COVE ROAD, NORTH BILLERICA, MASSACHUSETTS 01862, U.S.A.
|
| 製 劑
|
| 衛署藥輸字第R00081號
|
|
|
| 凍晶注射劑
|
| DHA002R0008102
|
|
|
| 1999/03/29
|
| 2019/02/13
|
| LANTHEUS MEDICAL IMAGING, INC.
|
| BICISATE DIHYDROCHLORIDE (ECD 2HCL)
|
|
|
| 2024/03/29
|
| UNITED STATES
|
|
|
| 限由醫師使用
|
| 評估患有中樞神經系統病變之成人患者局部腦血流灌注狀況。
|
|
|
| NEUROLITE KIT FOR THE PREPARATION OF TECHNETIUM TC 99M BICISATE INJECTION FOR DIAGNOSTIC USE
|
| 瓶裝;;盒裝
|
| 台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 瓶裝;;盒裝
|
| 21241693
|
| 優洛耐造影劑
|
|
|
| 臺灣新吉美碩股份有限公司
|
| 包裝與持有許可證
|
|
|
| 3525 NORTH REGAL STREET SPOKANE, WA 99207, USA
|
| 製 劑
|
| 衛署藥輸字第R00081號
|
|
|
| 凍晶注射劑
|
| DHA002R0008102
|
|
|
| 1999/03/29
|
| 2019/02/13
|
| Jubilant HollisterStier LLC
|
| BICISATE DIHYDROCHLORIDE (ECD 2HCL)
|
|
|
| 2024/03/29
|
| UNITED STATES
|
|
|
| 限由醫師使用
|
| 評估患有中樞神經系統病變之成人患者局部腦血流灌注狀況。
|
|
|
| NEUROLITE KIT FOR THE PREPARATION OF TECHNETIUM TC 99M BICISATE INJECTION FOR DIAGNOSTIC USE
|
| 瓶裝;;盒裝
|
| 台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 瓶裝;;盒裝
|
| 21241693
|
| 優洛耐造影劑
|
|
|
| 臺灣新吉美碩股份有限公司
|
|
|
|
|
| 331 TREBLE COVE RD., BILLERICA, MASSACHUSETTS 01862
|
| 製 劑
|
| 衛署藥輸字第R00078號
|
|
|
| 注射劑
|
| DHAS02R0007808
|
| 02900002
|
| 2018/07/25
|
| 2019/01/17
|
| LANTHEUS MEDICAL IMAGING
|
|
|
|
|
| 2023/08/17
|
| UNITED STATES
|
|
|
| 限由醫師使用
|
| 腦部、甲狀腺、唾液腺及胎盤之定位、血液、膀胱、鼻與淚器的排液系統等之造影。
|
|
|
| TECHNELITE TECHNETIUM TC-99M GENERATOR FOR DIAGNOSTIC USE
|
| 鉛筒裝
|
| 台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 鉛筒裝
|
| 21241693
|
| 鎝ＴＣ－９９Ｍ孳生器
|
|
|
| 臺灣新吉美碩股份有限公司
|
|
|
|
|
| 331 TREBLE COVE ROAD, NORTH BILLERICA, MASSACHUSETTS 01862, U.S.A.
|
| 製 劑
|
| 衛署藥輸字第R00075號
|
|
|
| 凍晶注射劑
|
| DHA002R0007507
|
| 02900061
|
| 2017/12/21
|
| 2019/01/17
|
| LANTHEUS MEDICAL IMAGING, INC.
|
| Tetrakis(2-Methoxy Isobutyl Isonitrile)Copper (1) Tetrafluoroborate
|
|
|
| 2022/12/21
|
| UNITED STATES
|
|
|
| 限由醫師使用
|
| （１）助診劑、心肌灌注造影、以診斷及定位心肌梗塞及心肌功能之評估。（２）助診劑、乳癌造影用、以輔助Ｘ光造影以診斷乳癌之病灶位置及大小。
|
|
|
| CARDIOLITE (KIT FOR THE PREPARATION OF TECHNETIUM TC99M SESTAMIBI FOR DIAGNOSTIC USE)
|
| 小瓶裝;;盒裝
|
| 台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 小瓶裝;;盒裝
|
| 21241693
|
| 標幟用卡爾里歐閃爍造影劑ＴＣ９９Ｍ注射劑
|
|
|
| 臺灣新吉美碩股份有限公司
|
| 總公司、二級包裝廠
|
|
|
| 3525 NORTH REGAL STREET SPOKANE, WA 99207, USA
|
| 製 劑
|
| 衛署藥輸字第R00075號
|
|
|
| 凍晶注射劑
|
| DHA002R0007507
|
| 02900061
|
| 2017/12/21
|
| 2019/01/17
|
| Jubilant HollisterStier LLC
|
| Tetrakis(2-Methoxy Isobutyl Isonitrile)Copper (1) Tetrafluoroborate
|
|
|
| 2022/12/21
|
| UNITED STATES
|
|
|
| 限由醫師使用
|
| （１）助診劑、心肌灌注造影、以診斷及定位心肌梗塞及心肌功能之評估。（２）助診劑、乳癌造影用、以輔助Ｘ光造影以診斷乳癌之病灶位置及大小。
|
|
|
| CARDIOLITE (KIT FOR THE PREPARATION OF TECHNETIUM TC99M SESTAMIBI FOR DIAGNOSTIC USE)
|
| 小瓶裝;;盒裝
|
| 台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 小瓶裝;;盒裝
|
| 21241693
|
| 標幟用卡爾里歐閃爍造影劑ＴＣ９９Ｍ注射劑
|
|
|
| 臺灣新吉美碩股份有限公司
|
|
|
|
|
| BUILDINGS 23 AND 54, NEW ILLAWARRA ROAD, LUCAS HEIGHTS, NEW SOUTH WALES, 2234, Australia
|
| 製 劑
|
| 衛署藥輸字第R00074號
|
|
|
| 注射劑
|
| DHAS02R0007400
|
|
|
| 1996/06/13
|
| 2019/01/17
|
| ANSTO t/a ANSTO Health
|
| TC-99M SODIUM PERTECHNETATE;;MOLYBDENUM
|
|
|
| 2021/06/13
|
| AUSTRALIA
|
|
|
| 限由醫師使用
|
| 腦部造影、甲戕腺造影、唾液腺造影、血池造影
|
|
|
| GENTECH Molybdenum (99Mo)/Technetium (99mTc) sterile Generator for production of Sodium pertechnetate (99mTc) injection multidose vial
|
| 鉛筒裝
|
| 台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 鉛筒裝
|
| 21241693
|
| 鎝Ｔｃ９９ｍ孳生器
|
|
|
| 臺灣新吉美碩股份有限公司
|
|
|
|
|
| 331 Treble Cove Rd., North Billerica, Massachusetts 01862, U.S.A
|
| 製 劑
|
| 衛署藥輸字第R00071號
|
|
|
| 注射劑
|
| DHAS02R0007107
|
| 02900038
|
| 2018/07/19
|
| 2019/01/17
|
| LANTHEUS MEDICAL IMAGING
|
| GALLIUM CHLORIDE GA-67
|
|
|
| 2023/08/10
|
| UNITED STATES
|
|
|
| 限由醫師使用
|
| 霍金氏病、淋巴瘤、支氣管性腫瘤等惡性瘤之助診
|
|
|
| GALLIUM CITRATE GA67 INJ.
|
| 小瓶裝
|
| 台北市大安區復興南路一段237號11樓
|
| 小瓶裝
|
| 21241693
|
| 檸檬酸錠（ＧＡ－６７）注射劑
|
|
|
| 臺灣新吉美碩股份有限公司
|
|
|
|
|
| 331 Treble Cove Rd., North Billerica, Massachusetts 01862, U.S.A
|
| 製 劑
|
| 衛署藥輸字第R00069號
|
|
|
| 注射劑
|
| DHAS02R0006907
|
| 02900023
|
| 2018/07/25
|
| 2019/01/17
|
| LANTHEUS MEDICAL IMAGING
|
| THALLIUM TL-201
|
|
|
| 2023/08/10
|
| UNITED STATES
|
|
|
| 限由醫師使用
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| 心肌灌注造影及診斷、心肌梗塞及缺血性心臟病診斷
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| THALLOUS CHLORIDE TL-201 INJECTION STERILE DIAGNOSTIC FOR INTRAVENOUS
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| 小瓶裝
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| 台北市大安區復興南路一段237號11樓
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| 小瓶裝
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| 21241693
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| 氯化鉈ＴＬ－２０１注射劑
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| 臺灣新吉美碩股份有限公司
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| BUILDINGS 23 AND 54, NEW ILLAWARRA ROAD, LUCAS HEIGHTS, NEW SOUTH WALES, 2234
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| 製 劑
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| 衛署藥輸字第R00063號
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| 膠囊劑
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| DHAS02R0006308
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| 2019/03/28
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| 2019/04/08
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| ANSTO t/a ANSTO Health
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| SODIUM IODIDE I-131
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| 2024/02/14
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| AUSTRALIA
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| 限由醫師使用
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| 治療甲狀腺機能亢進。偵測並殺已分化的甲狀腺癌中殘留之功能性甲狀腺組織。
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| SODIUM IODIDE (131 I) THERAPY CAPSULES
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| /vial
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| 台北市大安區復興南路一段237號11樓
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| /vial
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| 21241693
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| １３１－Ｉ碘化鈉治療膠囊
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| 臺灣新吉美碩股份有限公司
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本資料集來源來自醫療器材GMP管理系統資料庫，並每週與該系統同步三年內有效期間內資訊，藉以提供醫療人員、業者、研究機構和一般民眾使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材QSD認可登錄資料集
欄位 : 製造廠名稱;製造廠地址;登錄號碼;登錄品項;國別;藥商名稱;是否在3年有效期間內;有效期限
| USA-美國
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| 20 Ramsay Road, Shirley, NY 11967, U.S.A.
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| QSD5145
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| Radionuclide Dose Calibrator
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| Y
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| 臺灣新吉美碩股份有限公司
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| Biodex Medical Systems, Inc.
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| 2022-02-23
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| USA-美國
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| 20 Ramsay Road, Shirley, NY 11967, U.S.A.
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| QSD5145
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| Nuclear Uptake Probe
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| Y
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| 臺灣新吉美碩股份有限公司
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| Biodex Medical Systems, Inc.
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| 2022-02-23
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針對國際藥品回收資訊，由人工每日巡查國外衛生機關網站公布的資訊，主要選定本國進口量較大的國家，例如美、英、日、歐盟…等國家，翻譯並彙整後公開的資料。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-消費紅綠燈-國際藥品
欄位 : 燈號;標題名稱;內容;附檔;更新日期
| 2019/02/27
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| 有關ANSTO t/a ANSTO Health主動回收藥品「GENTECH Molybdenum(99Mo)/Technetium(99mTc) sterile Generator for production of Sodium pertechnetate (99mTc) injection multidose vial」 (批號105029；子批號24–36, 38–47, 49 & 52)，國內並未輸入該等回收批號產品。
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| 事件過程: ◎ TGA於108年02月27日發布藥品回收訊息，說明ANSTO t/a ANSTO Health主動回收藥品「GENTECH Molybdenum(99Mo)/Technetium(99mTc) sterile Generator for production of Sodium pertechnetate (99mTc) injection multidose vial」 (批號 105029；子批號24–36, 38–47, 49 & 52)，回收原因為藥品標示問題，故啟動回收作業。經查，案內警訊批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 經查，衛生福利部核准「鎝Ｔｃ９９ｍ孳生器 GENTECH Molybdenum (99Mo)/Technetium (99mTc) sterile Generator for production of Sodium pertechnetate (99mTc) injection multidose vial (衛署藥輸字第R00074號)」藥品，申請廠商為臺灣新吉美碩股份有限公司，製造廠為ANSTO t/a ANSTO Health，主成分為MOLYBDENUM, TC-99M SODIUM PERTECHNETATE。核准適應症為「腦部造影、甲戕腺造影、唾液腺造影、血池造影」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401，網站： https://qms.fda.gov.tw。;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。
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| 黃燈
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| 2017/10/09
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| 有關ANSTO t/a ANSTO Health主動回收藥品「Sodium Iodide (I-131) Therapy Capsule」(批號100711)，國內並未輸入該回收批號產品。
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| 事件過程: ◎ TGA於106年10月09日發布藥品回收訊息，說明ANSTO t/a ANSTO Health主動回收藥品「Sodium Iodide (I-131) Therapy Capsule」(批號100711)，回收原因為案內產品於校驗時發現放射性含量超出規定，故啟動回收作業。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 經查，衛生福利部核准「１３１－Ｉ碘化鈉治療膠囊SODIUM IODIDE (131 I) THERAPY CAPSULES (衛署藥輸字第R00063號)」藥品，申請商為臺灣新吉美碩股份有限公司，製造廠為ANSTO t/a ANSTO Health，主成分為SODIUM IODIDE I-131。核准適應症為「治療甲狀腺機能亢進。偵測並殺已分化的甲狀腺癌中殘留之功能性甲狀腺組織」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401，網站： https://qms.fda.gov.tw。 ;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。
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| 黃燈
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| 2017/10/23
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| 有關ANSTO t/a ANSTO Health主動回收藥品「Sodium Iodide (I-131) 50-600 MBq Therapy Capsule」(批號100836)，國內並未輸入該回收批號產品。
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| 事件過程: ◎ TGA於106年10月23日發布藥品回收訊息，說明ANSTO t/a ANSTO Health主動回收藥品「Sodium Iodide (I-131) 50-600 MBq Therapy Capsule」(批號100836)，回收原因為裝產品的容器可能接觸少量放射性汙染的設備(該批號產品進行品質監控檢驗時均符合規格)，故啟動回收作業。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。 ◎ 經查，衛生福利部核准「１３１－Ｉ碘化鈉治療膠囊SODIUM IODIDE (131 I) THERAPY CAPSULES (衛署藥輸字第R00063號)」藥品，申請商為臺灣新吉美碩股份有限公司，製造廠為ANSTO t/a ANSTO Health，主成分為SODIUM IODIDE I-131。核准適應症為「治療甲狀腺機能亢進。偵測並殺已分化的甲狀腺癌中殘留之功能性甲狀腺組織」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。 ◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401，網站： https://qms.fda.gov.tw。 ;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。
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| 黃燈
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本資料集為食品藥物管理署稽核國內PIC/S GDP藥商之名單，本資料集同步署網更新，藉此提供消費者、業者或從事醫療人員進一步使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-符合PIC/S GDP藥商名單資料集
欄位 : 藥商別;藥商名稱;藥商地址;GDP作業內容
| 採購、供應、輸入、輸出及運輸(均含冷鏈藥品)
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| 販賣業
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| 台北市大安區復興南路1段237號11樓
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| 臺灣新吉美碩股份有限公司
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| 供應
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| 製造業
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| 台中市霧峰區南柳里工六路16號
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| 臺灣新吉美碩股份有限公司臺中藥廠
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藉由本資料集可查詢於食品業者登錄平台完成登錄之食品業者資訊。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-食品業者登錄資料集
欄位 : 公司或商業登記名稱;公司統一編號;業者地址;食品業者登錄字號;登錄項目
| 公司/商業登記
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| 臺灣新吉美碩股份有限公司
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| A-121241693-00000-6
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| 21241693
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| 台北市大安區復興南路1段237號11樓
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工廠登記狀態為生產中之工廠公示資訊
來源 : 經濟部工業局-登記工廠名錄
欄位 : 工廠名稱、工廠登記編號、工廠設立許可案號、工廠地址、工廠市鎮鄉村里、工廠負責人姓名、統一編號、工廠組織型態、工廠設立核准日期、工廠登記核准日期、工廠登記狀態、產業類別、主要產品
| 工廠名稱 |
臺灣新吉美碩股份有限公司臺中藥廠
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| 工廠登記編號 |
66007404
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| 工廠設立許可案號 |
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| 工廠地址 |
臺中市霧峰區南柳里霧工六路16號
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| 工廠市鎮鄉村里 |
臺中市霧峰區南柳里
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| 工廠負責人姓名 |
白海格
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| 統一編號 |
21241693
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| 工廠組織型態 |
股份有限公司
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| 工廠設立核准日期 |
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| 工廠登記核准日期 |
1080502
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| 工廠登記狀態 |
生產中
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| 產業類別 |
20藥品及醫用化學製品製造業
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| 主要產品 |
200藥品及醫用化學製品
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放射性物質與可發生游離輻射設備銷售服務業者名單
來源 : 行政院原子能委員會-原子能委員會放射性物質與可發生游離輻射設備銷售服務業者名單
欄位 : 放射性物質與可發生游離輻射設備銷售服務業者名單(110.02.01更新)、、、、、、、、、、、、
| 放射性物質與可發生游離輻射設備銷售服務業者名單(110.02.01更新) |
臺灣新吉美碩股份有限公司
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白海格
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106
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臺北市大安區復興南路一段237號11樓
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02-27079900
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銷售放射性物質
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輻銷字第00129號
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1140306
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臺北市藥商許可清冊
來源 : 臺北市政府資訊局-藥商許可清冊
欄位 : 編號、機構名稱、地址
| 編號 |
4694
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| 機構名稱 |
臺灣新吉美碩股份有限公司
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| 地址 |
臺北市大安區復興南路1段237號11樓
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臺北市政府勞動局違反勞動基準法事業單位及事業主公布總表
來源 : 臺北市政府勞動局-臺北市政府勞動局違反勞動基準法事業單位及事業主公布總表
欄位 : 公告日期、處分日期、處分字號、事業單位名稱/自然人姓名、事業單位代表人、違反勞動基準法條款、違反法規內容、罰鍰金額、備註
| 公告日期 |
105/01/19
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| 處分日期 |
104/11/13
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| 處分字號 |
府勞動字第10436178200號
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| 事業單位名稱/自然人姓名 |
臺灣新吉美碩股份有限公司
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| 事業單位代表人 |
白海格
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| 違反勞動基準法條款 |
勞動基準法第32條第2項
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| 違反法規內容 |
延長工作時間超過法令規定
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| 罰鍰金額 |
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| 備註 |
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臺北市藥商許可清冊
來源 : 臺北市政府衛生局-藥商許可清冊
欄位 : 編號、機構名稱、地址
| 編號 |
4694
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| 機構名稱 |
臺灣新吉美碩股份有限公司
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| 地址 |
臺北市大安區復興南路1段237號11樓
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臺中市公寓大廈報備資料
來源 : 臺中市政府都市發展局-臺中市公寓大廈報備資料
欄位 : 序號;公寓編號;管理組織名稱;管理組織型態;行政區;縣市別代碼;行政區域代碼;地址
| 8579
|
| 103-03323
|
| 臺灣新吉美碩股份有限公司
|
| 管理負責人
|
| 霧峰區
|
| 10019
|
| 66000260
|
| 霧峰區霧工六路16號
|
臺中市公寓大廈報備資料
來源 : 臺中市政府都市發展局-臺中市公寓大廈報備資料
欄位 : 序號、公寓編號、管理組織名稱、管理組織型態、行政區、縣市別代碼、行政區域代碼、地址
| 序號 |
8579
|
| 公寓編號 |
103-03323
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| 管理組織名稱 |
臺灣新吉美碩股份有限公司
|
| 管理組織型態 |
管理負責人
|
| 行政區 |
霧峰區
|
| 縣市別代碼 |
10019
|
| 行政區域代碼 |
66000260
|
| 地址 |
霧峰區霧工六路16號
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