冠亞生技股份有限公司

A-SPINE Asia Co., Ltd.
股票代號 6758 冠亞 (ASA)
統編 12873063
代表人 林延生
電話 :02-2926-7088
傳真 :02-2926-8807
新北市永和區成功路1段80號20樓
20F, No 80 , Section 1, Chenggong Road, Yonghe District, New Taipei City 23452New Taipei City, Taiwan
核准設立
(稅籍狀態:營業中)

基本資料



統一編號(統編)  12873063
公司名稱 冠亞生技股份有限公司
英文名稱 A-SPINE Asia Co., Ltd.
市場資訊 市場別 : 興櫃
股票代號 : 6758
簡稱 : 冠亞 (ASA)
(來源:台灣上市上櫃公司-冠亞)
代表人姓名 林延生
公司所在地 新北市永和區成功路1段80號20樓  
英文地址

20 F., No. 80, Sec. 1, Chenggong Rd., Yonghe Dist., New Taipei City 234634, Taiwan (R.O.C.)  
(來源:國貿局資料)

20F, No 80 , Section 1, Chenggong Road, Yonghe District, New Taipei City 23452New Taipei City, Taiwan  
(來源:台灣上市上櫃公司-冠亞)

電話

02-29267088
(來源:國貿局資料)

02-2926-7088
(來源:台灣上市上櫃公司-冠亞)

(02)29267088#230
(02)29267088
(來源:台灣標案網)

傳真

02-29268807
(來源:國貿局資料)

02-2926-8807
(來源:台灣上市上櫃公司-冠亞)

網址 http://www.aspine.com.tw
Mail ir@aspine.com.tw
公司狀況 核准設立
資本總額(元) 300,000,000
實收資本額(元) 134,710,400
排名 #16,051
登記機關 新北市政府
每股金額(元) 10
已發行股份總數(股) 13,471,040
核准設立日期 090年06月15日
最後核准變更日期 111年06月27日
複數表決權特別股
對於特定事項具
否決權特別股
特別股股東被選為
董事、監察人之禁止或
限制或當選一定
名額之權利
類型 股份有限公司
類型 公司基本資料
所營事業資料 CF01011醫療器材製造業
F108031醫療器材批發業
F208031醫療器材零售業
F108040化粧品批發業
F208040化粧品零售業
F102170食品什貨批發業
F203010食品什貨、飲料零售業
IG01010生物技術服務業
IG02010研究發展服務業
F401010國際貿易業
F601010智慧財產權業
IZ99990其他工商服務業
ZZ99999除許可業務外,得經營法令非禁止或限制之業務
聲明 本頁內所載之資料,所載資料之完整性、即時性和正確性仍應以資料來源單位為準。

董監事


7 項


職稱 姓名/代表法人/股份
董事長 林延生
代表法人
持有股份
10,089,696 (股)
董事 廖建忠
代表法人
持有股份
10,089,696 (股)
董事 林雨薇
持有股份
0 (股)
董事 于載九
持有股份
0 (股)
獨立董事 黃仕翰
持有股份
0 (股)
獨立董事 李明萱
持有股份
0 (股)
獨立董事 蔡勝文
持有股份
0 (股)

經理人


0 項

查無資料

商標


52 項


圖案 商標資訊

(文字:CERVOLOC)
CervoLoc
商標權人
冠亞生技股份有限公司,A-SPINE ASIA CO., LTD.
註冊編號
01877169
申請案號
106029111
註冊日期
2017-11-1
專用期限
2027-10-31

(文字:艾爾沙)
艾爾沙
商標權人
冠亞生技股份有限公司,A-SPINE ASIA CO., LTD.
註冊編號
01821294
申請案號
105040173
註冊日期
2017-2-1
專用期限
2027-1-31

(文字:KATANA)
Katana
商標權人
冠亞生技股份有限公司,A-SPINE ASIA CO., LTD.
註冊編號
01785247
申請案號
104071434
註冊日期
2016-8-16
專用期限
2026-8-15

(文字:SHURIKEN)
Shuriken
商標權人
冠亞生技股份有限公司,A-SPINE ASIA CO., LTD.
註冊編號
01779871
申請案號
104071433
註冊日期
2016-7-16
專用期限
2026-7-15

(文字:SMARTMIS)
SmartMIS
商標權人
冠亞生技股份有限公司,A-SPINE ASIA CO., LTD.
註冊編號
01771708
申請案號
104060044
註冊日期
2016-6-1
專用期限
2026-5-31

(文字:倍脊)
倍脊
商標權人
冠亞生技股份有限公司,A-SPINE ASIA CO., LTD.
註冊編號
01735550
申請案號
104020533
註冊日期
2015-11-1
專用期限
2025-10-31

(文字:PACH)
PACH
商標權人
冠亞生技股份有限公司,A-SPINE ASIA CO., LTD.
註冊編號
01727944
申請案號
104011245
註冊日期
2015-9-16
專用期限
2025-9-15

(文字:佩佐)
佩佐
商標權人
冠亞生技股份有限公司,A-SPINE ASIA CO., LTD.
註冊編號
01725406
申請案號
104004838
註冊日期
2015-9-1
專用期限
2025-8-31

(文字:妮昂)
妮昂
商標權人
冠亞生技股份有限公司,A-SPINE ASIA CO., LTD.
註冊編號
01725407
申請案號
104004840
註冊日期
2015-9-1
專用期限
2025-8-31

(文字:優勝特)
優勝特
商標權人
冠亞生技股份有限公司,A-SPINE ASIA CO., LTD.
註冊編號
01717164
申請案號
103036008
註冊日期
2015-7-16
專用期限
2025-7-15

(文字:優克斯)
優克斯
商標權人
冠亞生技股份有限公司,A-SPINE ASIA CO., LTD.
註冊編號
01692383
申請案號
103039759
註冊日期
2015-2-16
專用期限
2025-2-15

(文字:艾骨樂)
艾骨樂
商標權人
冠亞生技股份有限公司,A-SPINE ASIA CO., LTD.
註冊編號
01681289
申請案號
103032909
註冊日期
2014-12-16
專用期限
2024-12-15

(文字:REDMOND)
Redmond
商標權人
冠亞生技股份有限公司,A-SPINE ASIA CO., LTD.
註冊編號
01659510
申請案號
103004173
註冊日期
2014-8-16
專用期限
2024-8-15

(文字:A GRAFT)
A-Graft
商標權人
冠亞生技股份有限公司,A-SPINE ASIA CO., LTD.
註冊編號
01651401
申請案號
102058643
註冊日期
2014-7-1
專用期限
2024-6-30

(文字:AFIX)
AFIX
商標權人
冠亞生技股份有限公司,A-SPINE ASIA CO., LTD.
註冊編號
01624579
申請案號
102041214
註冊日期
2014-2-1
專用期限
2024-1-31

(文字:阿凡龍)
阿凡龍
商標權人
冠亞生技股份有限公司,A-SPINE ASIA CO., LTD.
註冊編號
01553809
申請案號
101030341
註冊日期
2012-12-16
專用期限
2032-12-15

(文字:瑟弗特,CERVOLOC)
CervoLoc 瑟弗特
商標權人
冠亞生技股份有限公司,A-SPINE ASIA CO., LTD.
註冊編號
01553810
申請案號
101030346
註冊日期
2012-12-16
專用期限
2032-12-15

(文字:康鉑,COMBO)
Combo 康鉑
商標權人
冠亞生技股份有限公司,A-SPINE ASIA CO., LTD.
註冊編號
01544234
申請案號
100064620
註冊日期
2012-11-1
專用期限
2032-10-31

(文字:博拉姆,BRAVO)
博拉姆 Bravo
商標權人
冠亞生技股份有限公司,A-SPINE ASIA CO., LTD.
註冊編號
01462766
申請案號
099046294
註冊日期
2011-7-1
專用期限
2021-6-30

(文字:艾爾)
艾爾
商標權人
冠亞生技股份有限公司,A-SPINE ASIA CO., LTD.
註冊編號
01443794
申請案號
099022793
註冊日期
2010-12-16
專用期限
2030-12-15
查看冠亞生技股份有限公司 共有 52 筆 商標
林延生的商標

分公司資料


0 項


登記工廠


1 項


工廠編號
65007940 冠亞生技股份有限公司新店廠
姓名
林延生
地址
新北市新店區復興里復興路43號1樓
狀態
生產中
冠亞生技股份有限公司的相關工廠
林延生的相關工廠

冠亞生技股份有限公司現任(曾任)代表法人


1 項

統編 名稱/地址
29148827 柏凌醫療器材股份有限公司
新北市永和區成功路1段82號20樓

公司歷程


26 項


2019年12月

  • 新增董監事:
    董事 林雨薇
    董事 于載九
    獨立董事 黃仕翰
    獨立董事 李明萱
    獨立董事 蔡勝文
  • 變更持股:
    廖建忠 的持股
    0 變更 10,089,696
  • 變更代表法人:
    廖建忠 的代表法人
    (無) 變更 聯合骨科器材股份有限公司
  • 離職董監事:
    董事 林春生 (聯合骨科器材股份有限公司)
    董事 彭友杏 (聯合骨科器材股份有限公司)
    董事 潘韻涵
    監察人 王錦祥
    監察人 陳麗如

2019年7月

  • 新增董監事:
    監察人 王錦祥
    監察人 陳麗如
  • 變更持股:
    林延生 的持股
    12,172,400 變更 10,089,696

    廖建忠 的持股
    12,172,400 變更 0

    彭友杏 的持股
    12,172,400 變更 10,089,696

    林春生 的持股
    12,172,400 變更 10,089,696
  • 變更代表法人:
    廖建忠 的代表法人
    聯合骨科器材股份有限公司 變更 (無)
  • 實收資本額由:
    122,464,000
    變更為
    134,710,400

2018年12月

  • 新增董監事:
    監察人 潘韻涵
  • 變更持股:
    林延生 的持股
    11,246,400 變更 12,172,400

    廖建忠 的持股
    11,246,400 變更 12,172,400

    彭友杏 的持股
    11,246,400 變更 12,172,400

    林春生 的持股
    11,246,400 變更 12,172,400
  • 離職董監事:
    監察人 鄧元昌 (聯合骨科器材股份有限公司)
  • 實收資本額由:
    112,464,000
    變更為
    122,464,000
  • 登記資本額由:
    150,000,000
    變更為
    300,000,000

2018年4月

  • 變更持股:
    林延生 的持股
    10,224,000 變更 11,246,400

    廖建忠 的持股
    10,224,000 變更 11,246,400

    彭友杏 的持股
    10,224,000 變更 11,246,400

    林春生 的持股
    10,224,000 變更 11,246,400

    鄧元昌 的持股
    10,224,000 變更 11,246,400
  • 實收資本額由:
    102,240,000
    變更為
    112,464,000

2018年3月

  • 變更持股:
    林延生 的持股
    10,222,116 變更 10,224,000

    廖建忠 的持股
    10,222,116 變更 10,224,000

    彭友杏 的持股
    10,222,116 變更 10,224,000

    林春生 的持股
    10,222,116 變更 10,224,000

    鄧元昌 的持股
    0 變更 10,224,000
  • 變更代表法人:
    鄧元昌 的代表法人
    (無) 變更 聯合骨科器材股份有限公司

2018年1月

  • 離職董監事:
    董事 張海塗 (聯合骨科器材股份有限公司)
  • 地址:
    臺北市內湖區瑞光路358巷30弄1號11樓 變更為
    新北市永和區成功路1段80號20樓

2017年3月

  • 新增董監事:
    董事長 林延生 (聯合骨科器材股份有限公司)
    董事 廖建忠 (聯合骨科器材股份有限公司)
    董事 彭友杏 (聯合骨科器材股份有限公司)
    董事 林春生 (聯合骨科器材股份有限公司)
    監察人 鄧元昌
  • 變更持股:
    張海塗 的持股
    38,088 變更 10,222,116
  • 變更代表法人:
    張海塗 的代表法人
    (無) 變更 聯合骨科器材股份有限公司
  • 離職董監事:
    董事長 賴博雄
    董事 陳詩揚 (國亞國際有限公司)
    董事 陳國鍾
    監察人 郭士賢
  • 負責人 賴博雄 變更為 林延生

2016年8月

  • 離職董監事:
    董事 蔡孟霖

  • 冠亞生技股份有限公司

    負責人 賴博雄
    地址為 臺北市內湖區瑞光路358巷30弄1號11樓
    登記資本額 150,000,000
    實收資本額 102,240,000
    董監事名單:
    董事長 賴博雄
    董事 陳詩揚 (國亞國際有限公司)
    董事 張海塗
    董事 蔡孟霖
    董事 陳國鍾
    監察人 郭士賢

判決書查詢


24 項


日期 內容
20230707 依職權裁定確定訴訟費用額
法院案號
臺灣新北地方法院
112年度司他字92號
案件類別
民事
20230511 請求確認僱傭關係存在
法院案號
最高法院
112年度台上字1026號
案件類別
民事
20230209 請求確認僱傭關係存在上訴而聲
法院案號
最高法院
112年度台聲字75號
案件類別
民事
20221101 確認僱傭關係存在
法院案號
臺灣高等法院
111年度勞上字13號
案件類別
民事
20211228 確認僱傭關係存在
法院案號
臺灣新北地方法院
110年度勞訴字55號
案件類別
民事
20190628 貪污治罪條例等
法院案號
臺灣高等法院
105年度上訴字2733號
案件類別
刑事
20180222 除權判決(股票)
法院案號
臺灣士林地方法院
107年度除字70號
案件類別
民事
20171031 除權判決(股票)
法院案號
臺灣士林地方法院
106年度除字475號
案件類別
民事
20170911 公示催告
法院案號
臺灣士林地方法院
106年度司催字538號
案件類別
民事
20170424 公示催告
法院案號
臺灣士林地方法院
106年度司催字150號
案件類別
民事
20160831 違反貪污治罪條例等
法院案號
臺灣士林地方法院
100年度金重訴字10號
案件類別
刑事
20140626 返還提存物
法院案號
臺灣臺北地方法院
103年度司聲字644號
案件類別
民事
20131118 除權判決(股票)
法院案號
臺灣士林地方法院
102年度除字543號
案件類別
民事
20130710 公示催告
法院案號
臺灣士林地方法院
102年度司催字369號
案件類別
民事
20130222 聲請發還扣押物
法院案號
臺灣士林地方法院
102年度聲字199號
案件類別
刑事
20120409 給付退休金等再審之訴
法院案號
臺灣高等法院
101年度勞再字1號
案件類別
民事
20111101 給付退休金等
法院案號
臺灣高等法院
100年度勞上字22號
案件類別
民事
20110112 給付退休金等
法院案號
臺灣臺北地方法院
98年度勞訴字159號
案件類別
民事
20100226 除權判決
法院案號
臺灣士林地方法院
99年度除字59號
案件類別
民事
20091013 公示催告
法院案號
臺灣士林地方法院
98年度催字644號
案件類別
民事
20090610 除權判決
法院案號
臺灣士林地方法院
98年度除字257號
案件類別
民事
冠亞生技股份有限公司的所有訴訟司法案件

稅籍資料


狀態營業中
營業地址新北市永和區秀朗里成功路1段80號20樓
統編12873063
營業名稱冠亞生技股份有限公司
資本額134,710,400
設立日期0900713
組織別股份有限公司
使用統一發票
財稅營業項目醫療機械設備批發(464915)
其他化粧品批發(457299)

冠亞生技股份有限公司的稅籍查詢

國貿局資料



統一編號 12873063
原始登記日期 20010718
核發日期 20220728
廠商中文名稱 冠亞生技股份有限公司
廠商英文名稱 A-SPINE Asia Co., Ltd.
中文營業地址 新北市永和區成功路1段80號20樓
英文營業地址 20 F., No. 80, Sec. 1, Chenggong Rd., Yonghe Dist., New Taipei City 234634, Taiwan (R.O.C.)
電話號碼 02-29267088
傳真 02-29268807
進口資格
出口資格

冠亞生技股份有限公司的國貿資料查詢

政府標案


100 項


標案名稱 : 112-115 年總分院手術室3 項醫材單價合約招標案
公告日期 : 113/01/03
機關名稱 : 國立臺灣大學醫學院附設醫院
得標廠商 : 冠亞生技股份有限公司
決標金額 : 123,624,960
標案名稱 : 鈦金屬交鎖式大骨髓內釘系統等
公告日期 : 113/02/22
機關名稱 : 臺北市立聯合醫院
得標廠商 : 億澤醫材股份有限公司,冠亞生技股份有限公司,寶楠生技股份有限公司
決標金額 : 0
標案名稱 : 脛骨固定式髓內釘
公告日期 : 113/02/22
機關名稱 : 臺北市立聯合醫院
得標廠商 : 裕強生技股份有限公司,伸澔生技有限公司,冠亞生技股份有限公司
決標金額 : 0
標案名稱 : 骨水泥等醫療特材計70項(開口契約)
公告日期 : 113/01/30
機關名稱 : 高雄榮民總醫院
得標廠商 : 瑋漢企業有限公司,德雯有限公司,元詠科技有限公司,永信藥品工業股份有限公司,興宇生技有限公司,捷勝醫療器材有限公司,普旌股份有限公司,茂詮醫療器材有限公司,致誠醫療器材有限公司,菲利達生技股份有限公司,裕楓生技有限公司,瑞安大藥廠股份有限公司,昱浩藥品有限公司,冠亞生技股份有限公司
決標金額 : 0
標案名稱 : 衛材招標案
公告日期 : 113/02/21
機關名稱 : 國立成功大學醫學院附設醫院
得標廠商 : 達勝有限公司,尚弋股份有限公司,大金生技有限公司,博得瑞恩股份有限公司,博而美國際股份有限公司,普旌股份有限公司,吉泰醫護有限公司,壯生醫療器材股份有限公司,百達醫療產品股份有限公司,邦本生技有限公司,元詠科技有限公司,盛立生技股份有限公司,雄鷹有限公司,健佳生技有限公司,采京貿易有限公司,荷商波士頓科技有限公司台灣分公司,橋河實業股份有限公司,弘旺藥品有限公司,集康國際股份有限公司,裕利股份有限公司,照護世界股份有限公司,中訊企業有限公司,台灣亞衛有限公司,聖宏醫療器材有限公司,裕楓生技有限公司,聯合骨科器材股份有限公司,互裕股份有限公司,丹瑞醫療器材有限公司,佑捷有限公司,釩創生技有限公司,全欣生物科技股份有限公司,冠亞生技股份有限公司,普鼎醫療器材有限公司,菲利達生技股份有限公司,瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司,鼎正儀器有限公司,英屬維京群島商亞太醫聯股份有限公司台灣分公司,太平洋醫材股份有限公司,馨寬企業有限公司,巴德股份有限公司,醫龍有限公司,光群生技有限公司,雅力信股份有限公司
決標金額 : 1,011,988,006
標案名稱 : 鈦金屬交鎖式大骨髓內釘系統等
公告日期 : 112/12/27
機關名稱 : 臺北市立聯合醫院
得標廠商 : 冠亞生技股份有限公司,寶楠生技股份有限公司,和進生技有限公司,寶億生技股份有限公司,台灣微創醫療器材股份有限公司 (null)
決標金額 : 0
標案名稱 : 多角度中空螺釘等9項單價開口契約
公告日期 : 113/01/18
機關名稱 : 臺北榮民總醫院
得標廠商 : 冠亞生技股份有限公司,寶億生技股份有限公司
決標金額 : 37,454,100
標案名稱 : 康柏頸椎椎間盤融合器等17項醫療器材採購案
公告日期 : 113/01/18
機關名稱 : 國防部軍醫局
得標廠商 : 冠亞生技股份有限公司,沛旭生技有限公司,詠承科技國際有限公司,鎮霖科技有限公司,捷旭有限公司
決標金額 : 21,759,000
標案名稱 : 重建型全人工髖關節等
公告日期 : 112/11/27
機關名稱 : 臺北市立聯合醫院
得標廠商 : 和進生技有限公司,冠亞生技股份有限公司,健寶生技股份有限公司,寶億生技股份有限公司
決標金額 : 0
標案名稱 : Y型連接器套組等19項醫療器材採購案
公告日期 : 112/10/17
機關名稱 : 國防部軍醫局
得標廠商 : 榮新儀器有限公司,冠亞生技股份有限公司,日龍儀器股份有限公司,星泓股份有限公司
決標金額 : 2,442,920
標案名稱 : 2項神經外科衛材單價開口契約
公告日期 : 113/03/01
機關名稱 : 國立陽明交通大學附設醫院
得標廠商 : 冠亞生技股份有限公司
決標金額 : 3,300,000
標案名稱 : 關節置換及創傷、脊椎手術等相關骨材
公告日期 : 112/10/27
機關名稱 : 臺北市立聯合醫院
得標廠商 : 冠亞生技股份有限公司,台灣微創醫療器材股份有限公司 (null),健寶生技股份有限公司,寶億生技股份有限公司,泰宗生物科技股份有限公司
決標金額 : 0
標案名稱 : 112-114年骨科敷料及骨材品項(開口契約)
公告日期 : 112/10/23
機關名稱 : 高雄市立民生醫院
得標廠商 : 冠亞生技股份有限公司,聯合骨科器材股份有限公司 (UNITED ORTHOPEDIC CORP.),鼎太醫材有限公司
決標金額 : 4,659,547
標案名稱 : 人體異體移植組織等9項單價開口契約
公告日期 : 112/07/14
機關名稱 : 臺北榮民總醫院
得標廠商 : 冠亞生技股份有限公司
決標金額 : 4,800,000
標案名稱 : 脊椎及骨科創傷等骨材
公告日期 : 112/07/28
機關名稱 : 臺北市立聯合醫院
得標廠商 : 韶田股份有限公司,台灣微創醫療器材股份有限公司 (null),寶億生技股份有限公司,博得瑞恩股份有限公司,和進生技有限公司,普旌股份有限公司,增元有限公司,詠信生技有限公司,冠亞生技股份有限公司
決標金額 : 0
標案名稱 : 「二極體雷射」等 17 項醫療器材採購案
公告日期 : 112/07/11
機關名稱 : 國防部軍醫局
得標廠商 : 銀鐸實業有限公司,勁新科技有限公司,冠亞生技股份有限公司
決標金額 : 9,786,000
標案名稱 : 衛材招標案
公告日期 : 112/04/25
機關名稱 : 國立成功大學醫學院附設醫院
得標廠商 : 壯生醫療器材股份有限公司,英屬維京群島商吉時洋行股份有限公司台灣分公司,紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司,艾柏生技有限公司,博得瑞恩股份有限公司,照護世界股份有限公司,台灣曲克股份有限公司,冠亞生技股份有限公司,睿強生技有限公司,普羅旺斯有限公司,台灣綠十字股份有限公司,昌偉企業有限公司,美敦力醫療產品股份有限公司,頡安實業有限公司,日龍儀器股份有限公司,久裕企業股份有限公司,美力捷有限公司,采京貿易有限公司,荷商波士頓科技有限公司台灣分公司,台灣大昌華嘉股份有限公司
決標金額 : 94,012,686
標案名稱 : 衛材招標案
公告日期 : 112/04/21
機關名稱 : 國立成功大學醫學院附設醫院
得標廠商 : 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司,冠亞生技股份有限公司,台灣曲克股份有限公司
決標金額 : 35,048,466
標案名稱 : 異體阿基里斯跟腱帶骨等13項二年單價開口契約
公告日期 : 112/03/31
機關名稱 : 臺北榮民總醫院
得標廠商 : 聖宏醫療器材有限公司,瑞安大藥廠股份有限公司,冠亞生技股份有限公司
決標金額 : 16,495,110
標案名稱 : 112-115年總分院骨材248項單價合約招標案
公告日期 : 112/03/02
機關名稱 : 國立臺灣大學醫學院附設醫院
得標廠商 : 億澤醫材股份有限公司,和進生技有限公司,聯合骨科器材股份有限公司 (UNITED ORTHOPEDIC CORP.),寶億生技股份有限公司,韶田股份有限公司,大風生技有限公司,昌偉企業有限公司,謙信家有限公司,麥迪斯生物科技股份有限公司,互裕股份有限公司,冠亞生技股份有限公司,康碩生技有限公司,博翔醫療器材有限公司,寶楠生技股份有限公司,恩納德生技有限公司,裕強生技股份有限公司,瑞安大藥廠股份有限公司,台灣微創醫療器材股份有限公司 (null),悅佳興股份有限公司,健伸科技股份有限公司,美立恒生物科技有限公司,品頡實業有限公司,世邦有限公司,歐強國際有限公司,信實生技有限公司,庭宇貿易股份有限公司,政鎰有限公司,全合生醫科技股份有限公司,聖宏醫療器材有限公司,致勝國際股份有限公司
決標金額 : 2,005,076,665
標案名稱 : 抗菌對稱型免打結傷口縫合裝置等12項兩年開口契約
公告日期 : 112/01/19
機關名稱 : 臺北榮民總醫院
得標廠商 : 壯生醫療器材股份有限公司,麥迪斯生物科技股份有限公司,開立醫療器材股份有限公司,冠亞生技股份有限公司
決標金額 : 13,222,958
查看所有 冠亞生技股份有限公司的標案

標案廠商資訊



統編:  
12873063
地址:  
234新北市永和區成功路1段80號20樓
電話:  
(02)29267088#230
(02)29267088
國別:  
中華民國(Republic of China (Taiwan))

工作機會


6 項


單位 工作機會/日期
冠亞生技股份有限公司
新北市永和區
研發助理工程師1
2023-11-28
冠亞生技股份有限公司
新北市永和區
研發助理工程師2
2023-11-28
冠亞生技股份有限公司
新北市永和區
產品專員/產品專案經理
2023-11-28
冠亞生技股份有限公司
新北市新店區
長期工讀QC品管員
2023-11-28
冠亞生技股份有限公司
新北市永和區
MIS 網管與系統工程師
2023-08-04
冠亞生技股份有限公司
新北市新店區
QC品管員
2023-05-02
冠亞生技股份有限公司的工作職缺
冠亞生技股份有限公司的薪資情報

其它資料


79 項


公開資料
歷屆獲選小巨人獎企業名單
來源 : 經濟部中小企業處-小巨人獎
欄位 : 屆別、公司名稱、電話、地址

屆別 15
公司名稱 冠亞生技股份有限公司
電話 (02)26272977
地址 台北市內湖區瑞光路358巷30弄1號11樓

全國營業(稅籍)登記資料集。因考量營業稅歷年停歇業資料量太大,開啟檔案困難,故所開放檔案僅涵蓋營業中資料,並建議使用Microsoft Word Viewer開檔,中文請選UTF-8中文碼;或使用Notepad++、UltraEdit等其他工具開檔。 資料連結於109年6月22日調整為https://eip.fia.gov.tw/data/BGMOPEN1.zip
來源 : 財政部財政資訊中心-全國營業(稅籍)登記資料集
欄位 : 營業地址、統一編號、總機構統一編號、營業人名稱、資本額、設立日期、組織別名稱、使用統一發票、行業代號、名稱、行業代號1、名稱1、行業代號2、名稱2、行業代號3、名稱3

營業地址 新北市永和區秀朗里成功路1段80號20樓
統一編號 12873063
總機構統一編號
營業人名稱 冠亞生技股份有限公司
資本額 134710400
設立日期 0900713
組織別名稱 股份有限公司
使用統一發票 Y
行業代號 464915
名稱 醫療機械設備批發
行業代號1 457299
名稱1 其他化粧品批發
行業代號2
名稱2
行業代號3
名稱3

事業單位依據職業安全衛生法報備之工作守則,轄區勞動檢查機構備查結果情形查詢
來源 : 勞動部職業安全衛生署-工作守則備查名冊
欄位 : 登錄編號、登錄日期、事業單位名稱(工程名稱)、來文字號、來函日期、備註

登錄編號 B109007774
登錄日期 1091119
事業單位名稱(工程名稱) 冠亞生技股份有限公司
來文字號 冠亞109字第0109號
來函日期 1091113
備註 本處109年11月18日收訖,機關收文1094800341號。

事業單位依據職業安全衛生法報備之工作守則,轄區勞動檢查機構備查結果情形查詢
來源 : 勞動部職業安全衛生署-工作守則備查名冊
欄位 : 登錄編號;登錄日期;事業單位名稱(工程名稱);來文字號;來函日期;備註

B109007774
1091119
冠亞生技股份有限公司
冠亞109字第0109號
1091113
本處109年11月18日收訖,機關收文1094800341號。

本資料集來源來自醫療器材GMP管理系統資料庫,並每週與該系統同步三年內有效期間內資訊,藉以提供醫療人員、業者、研究機構和一般民眾使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材QSD認可登錄資料集
欄位 : 製造廠名稱、製造廠地址、許可編號、許可項目及作業內容、國別、醫療器材商名稱、是否在3年有效期間內、有效期限

製造廠名稱 Jiangsu Changmei Medtech Co., Ltd.
製造廠地址 No.27, Xinke West Road, Luoyang, 213104 Changzhou, Jiangsu, China
許可編號 QSD10471
許可項目及作業內容 Balloon Inflator
國別 CHN-中國
醫療器材商名稱 冠亞生技股份有限公司
是否在3年有效期間內 N
有效期限 2027-01-02

製造廠名稱 TSUNAMI MEDICAL S.R.L.
製造廠地址 Via XXV Aprile 22, 41037 Mirandola(MO), Italy
許可編號 QSD13941
許可項目及作業內容 Intervertebral body fusion device
國別 ITA-義大利
醫療器材商名稱 冠亞生技股份有限公司
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2025-07-03

製造廠名稱 ABRAHAM BLACKSMITH
製造廠地址 Abrona Street, Small Industrial Estate, Sialkot-51310-Pakistan
許可編號 QSD50448
許可項目及作業內容 Orthopedic Manual Surgical Instrument
國別 PAK-巴基斯坦
醫療器材商名稱 冠亞生技股份有限公司
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2026-07-12

製造廠名稱 TSUNAMI MEDICAL S.R.L.
製造廠地址 Via XXV Aprile 22, 41037 Mirandola(MO), Italy
許可編號 QSD13941
許可項目及作業內容 Orthopedic manual surgical instrument
國別 ITA-義大利
醫療器材商名稱 冠亞生技股份有限公司
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2025-07-03

製造廠名稱 Jiangsu Changmei Medtech Co., Ltd.
製造廠地址 No.27, Xinke West Road, Luoyang, 213104 Changzhou, Jiangsu, China
許可編號 QSD10471
許可項目及作業內容 Kyphoplasty Tool kit
國別 CHN-中國
醫療器材商名稱 冠亞生技股份有限公司
是否在3年有效期間內 N
有效期限 2027-01-02

製造廠名稱 Jiangsu Changmei Medtech Co., Ltd.
製造廠地址 No.27, Xinke West Road, Luoyang, 213104 Changzhou, Jiangsu, China
許可編號 QSD10471
許可項目及作業內容 Kyphoplasty Balloon Catheter
國別 CHN-中國
醫療器材商名稱 冠亞生技股份有限公司
是否在3年有效期間內 N
有效期限 2027-01-02

製造廠名稱 Changzhou Spinovo Medical Instrument Co., Ltd.
製造廠地址 No.7, Qinglian Road, Qingyun Village, Niutang Town, Wujin District, Changzhou City, Jiangsu Province, China
許可編號 QSD50304
許可項目及作業內容 Orthopedic Manual Surgical Instrument
國別 CHN-中國
醫療器材商名稱 冠亞生技股份有限公司
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2025-09-20

製造廠名稱 HansBiomed Corp.
製造廠地址 64, Yuseong-daero 1628beon-gil, Yuseong-gu, Daejeon, Korea
許可編號 QSD10043
許可項目及作業內容 Resorbable calcium salt bone void filler device
國別 KOR-韓國
醫療器材商名稱 冠亞生技股份有限公司
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2026-04-27

製造廠名稱 Shandong Xinhua Healthcare Industry Co., Limited
製造廠地址 A2# No.2999 Zunxian Road, Zibo New & Hi-tech Zone, 255000 Zibo, Shandong, PEOPLE''S REPUBLIC OF CHINA
許可編號 QSD50261
許可項目及作業內容 Orthopedic manual surgical instrument
國別 CHN-中國
醫療器材商名稱 冠亞生技股份有限公司
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2025-07-10

製造廠名稱 United Medical Co., Ltd.
製造廠地址 No.32, Daxing West Road, Weiyang District, Xi''An
許可編號 QSD50187
許可項目及作業內容 Orthopedic manual surgical instrument
國別 CHN-中國
醫療器材商名稱 冠亞生技股份有限公司
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2025-04-26

製造廠名稱 United Medical Co., Ltd.
製造廠地址 NO.32 Da Xing West Road Xi''an shaanxi
許可編號 QSD50421
許可項目及作業內容 Orthopedic manual surgical instrument
國別 CHN-中國
醫療器材商名稱 冠亞生技股份有限公司
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2026-05-08

本資料集來源來自醫療器材GMP管理系統資料庫,並每週與該系統同步三年內有效期間內資訊,藉以提供醫療人員、業者、研究機構和一般民眾使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材QSD認可登錄資料集
欄位 : 製造廠名稱;製造廠地址;登錄號碼;登錄品項;國別;藥商名稱;是否在3年有效期間內;有效期限

ITA-義大利
Via XXV Aprile 22, 41037 Mirandola(MO), Italy
Intervertebral body fusion device
冠亞生技股份有限公司
QSD13941
Y
TSUNAMI MEDICAL S.R.L.
2025-07-03

PAK-巴基斯坦
Abrona Street, Small Industrial Estate, Sialkot-51310-Pakistan
Orthopedic Manual Surgical Instrument
冠亞生技股份有限公司
QSD50448
Y
ABRAHAM BLACKSMITH
2026-07-12

ITA-義大利
Via XXV Aprile 22, 41037 Mirandola(MO), Italy
Orthopedic manual surgical instrument
冠亞生技股份有限公司
QSD13941
Y
TSUNAMI MEDICAL S.R.L.
2025-07-03

CHN-中國
No.27, Xinke West Road, Luoyang, 213104 Changzhou, Jiangsu, China
Kyphoplasty Tool kit
冠亞生技股份有限公司
QSD10471
N
Jiangsu Changmei Medtech Co., Ltd.
2027-01-02

CHN-中國
No.27, Xinke West Road, Luoyang, 213104 Changzhou, Jiangsu, China
Balloon Inflator
冠亞生技股份有限公司
QSD10471
N
Jiangsu Changmei Medtech Co., Ltd.
2027-01-02

CHN-中國
No.27, Xinke West Road, Luoyang, 213104 Changzhou, Jiangsu, China
Kyphoplasty Balloon Catheter
冠亞生技股份有限公司
QSD10471
N
Jiangsu Changmei Medtech Co., Ltd.
2027-01-02

CHN-中國
No.7, Qinglian Road, Qingyun Village, Niutang Town, Wujin District, Changzhou City, Jiangsu Province, China
Orthopedic Manual Surgical Instrument
冠亞生技股份有限公司
QSD50304
Y
Changzhou Spinovo Medical Instrument Co., Ltd.
2025-09-20

KOR-韓國
64, Yuseong-daero 1628beon-gil, Yuseong-gu, Daejeon, Korea
Resorbable calcium salt bone void filler device
冠亞生技股份有限公司
QSD10043
Y
HansBiomed Corp.
2026-04-27

CHN-中國
A2# No.2999 Zunxian Road, Zibo New & Hi-tech Zone, 255000 Zibo, Shandong, PEOPLE''S REPUBLIC OF CHINA
Orthopedic manual surgical instrument
冠亞生技股份有限公司
QSD50261
Y
Shandong Xinhua Healthcare Industry Co., Limited
2025-07-10

CHN-中國
No.32, Daxing West Road, Weiyang District, Xi''An
Orthopedic manual surgical instrument
冠亞生技股份有限公司
QSD50187
Y
United Medical Co., Ltd.
2025-04-26

CHN-中國
NO.32 Da Xing West Road Xi''an shaanxi
Orthopedic manual surgical instrument
冠亞生技股份有限公司
QSD50421
Y
United Medical Co., Ltd.
2026-05-08

本資料集來源來自醫療器材GMP管理系統資料庫,並每週與該系統同步三年內有效期間內資訊,藉以提供醫療人員、業者、研究機構和一般民眾使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材QSD認可登錄資料集
欄位 : 製造廠名稱;製造廠地址;登錄號碼;登錄品項;國別;藥商名稱;是否在3年有效期間內;有效期限

TSUNAMI MEDICAL S.R.L.
Via XXV Aprile 22, 41037 Mirandola(MO), Italy
QSD13941
Orthopedic manual surgical instrument
ITA-義大利
冠亞生技股份有限公司
Y
2025-07-03

TSUNAMI MEDICAL S.R.L.
Via XXV Aprile 22, 41037 Mirandola(MO), Italy
QSD13941
Intervertebral body fusion device
ITA-義大利
冠亞生技股份有限公司
Y
2025-07-03

ABRAHAM BLACKSMITH
Abrona Street, Small Industrial Estate, Sialkot-51310-Pakistan
QSD50448
Orthopedic Manual Surgical Instrument
PAK-巴基斯坦
冠亞生技股份有限公司
Y
2026-07-12

Jiangsu Changmei Medtech Co., Ltd.
No.27, Xinke West Road, Luoyang, 213104 Changzhou, Jiangsu, China
QSD10471
Kyphoplasty Tool kit
CHN-中國
冠亞生技股份有限公司
N
2027-01-02

Jiangsu Changmei Medtech Co., Ltd.
No.27, Xinke West Road, Luoyang, 213104 Changzhou, Jiangsu, China
QSD10471
Balloon Inflator
CHN-中國
冠亞生技股份有限公司
N
2027-01-02

Jiangsu Changmei Medtech Co., Ltd.
No.27, Xinke West Road, Luoyang, 213104 Changzhou, Jiangsu, China
QSD10471
Kyphoplasty Balloon Catheter
CHN-中國
冠亞生技股份有限公司
N
2027-01-02

Changzhou Spinovo Medical Instrument Co., Ltd.
No.7, Qinglian Road, Qingyun Village, Niutang Town, Wujin District, Changzhou City, Jiangsu Province, China
QSD50304
Orthopedic Manual Surgical Instrument
CHN-中國
冠亞生技股份有限公司
Y
2025-09-20

HansBiomed Corp.
64, Yuseong-daero 1628beon-gil, Yuseong-gu, Daejeon, Korea
QSD10043
Resorbable calcium salt bone void filler device
KOR-韓國
冠亞生技股份有限公司
Y
2026-04-27

Shandong Xinhua Healthcare Industry Co., Limited
A2# No.2999 Zunxian Road, Zibo New & Hi-tech Zone, 255000 Zibo, Shandong, PEOPLE''S REPUBLIC OF CHINA
QSD50261
Orthopedic manual surgical instrument
CHN-中國
冠亞生技股份有限公司
Y
2025-07-10

United Medical Co., Ltd.
No.32, Daxing West Road, Weiyang District, Xi''An
QSD50187
Orthopedic manual surgical instrument
CHN-中國
冠亞生技股份有限公司
Y
2025-04-26

United Medical Co., Ltd.
NO.32 Da Xing West Road Xi''an shaanxi
QSD50421
Orthopedic manual surgical instrument
CHN-中國
冠亞生技股份有限公司
Y
2026-05-08

提供補助公司或商號參加國際展覽相關資訊
來源 : 經濟部國際貿易局-經濟部國際貿易局_104年至今補助公司或商號參加國際展覽
欄位 : 序號、補助計畫名稱、計畫年度(民國年)、獎補助事項、獎補助對象類別、統一編號、獎補助對象、獎補助對象所在直轄市或縣市名稱、核准日期、補助日期、補助金額(元)、補助計畫法源依據、補助對象是否為《產業創新條例》第70條第2項違反環境保護、勞工或食品安全衛生等相關法律且情節重大應追回違法期間內依條例申請所獲得之獎補助、其違法事由、獎補助追回進度等

448
捐助個別廠商參加海外國際展覽及輸出入相關同業公會辦理推廣貿易業務
104
MEDICAL FAIR THAILAND - International Hospital, Pharmaceutical & Medical & Rehabilitation Equipment & Supplies Exhibition泰國曼谷國際醫療器材展
法人
12873063
冠亞生技股份有限公司
臺北市
20141231
20151021
25000
辦理推廣貿易業務補助辦法
不適用
不適用

本資料集來源來自醫療器材GMP管理系統資料庫,並每週與該系統同步三年內有效期間內資訊,藉以提供醫療人員、業者、研究機構和一般民眾使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材GMP認可登錄資料集
欄位 : 製造廠名稱、製造廠地址、許可編號、許可項目及作業內容、是否在3年有效期間內、有效期限

製造廠名稱 冠亞生技股份有限公司新店廠
製造廠地址 新北市新店區復興里復興路43號(1樓)
許可編號 QMS1662
許可項目及作業內容 Vessel – X Bone Filling Container(Sterile)
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2026-02-16

製造廠名稱 冠亞生技股份有限公司新店廠
製造廠地址 新北市新店區復興里復興路43號(1樓)
許可編號 QMS1662
許可項目及作業內容 Spinal intervertebral body fixation orthosis(Sterile)
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2026-02-16

製造廠名稱 冠亞生技股份有限公司新店廠
製造廠地址 新北市新店區復興里復興路43號(1樓)
許可編號 QMS1662
許可項目及作業內容 Kyphoplasty Kit(Sterile)
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2026-02-16

製造廠名稱 冠亞生技股份有限公司新店廠
製造廠地址 新北市新店區復興里復興路43號(1樓)
許可編號 QMS1662
許可項目及作業內容 Orthopedic manual surgical instrument (Sterile)
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2026-02-16

製造廠名稱 冠亞生技股份有限公司新店廠
製造廠地址 新北市新店區復興里復興路43號(1樓)
許可編號 QMS1662
許可項目及作業內容 Intervertebral body fusion device(Sterile)
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2026-02-16

製造廠名稱 冠亞生技股份有限公司新店廠
製造廠地址 新北市新店區復興里復興路43號(1樓)
許可編號 QMS1662
許可項目及作業內容 Pedicle screw spinal system(Sterile)
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2026-02-16

本資料集來源來自醫療器材GMP管理系統資料庫,並每週與該系統同步三年內有效期間內資訊,藉以提供醫療人員、業者、研究機構和一般民眾使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材GMP認可登錄資料集
欄位 : 製造廠名稱;製造廠地址;登錄號碼;登錄品項;是否在3年有效期間內;有效期限

新北市新店區復興里復興路43號(1樓)
Vessel – X Bone Filling Container(Sterile)
QMS1662
Y
冠亞生技股份有限公司新店廠
2026-02-16

新北市新店區復興里復興路43號(1樓)
Kyphoplasty Kit(Sterile)
QMS1662
Y
冠亞生技股份有限公司新店廠
2026-02-16

新北市新店區復興里復興路43號(1樓)
Orthopedic manual surgical instrument (Sterile)
QMS1662
Y
冠亞生技股份有限公司新店廠
2026-02-16

新北市新店區復興里復興路43號(1樓)
Intervertebral body fusion device(Sterile)
QMS1662
Y
冠亞生技股份有限公司新店廠
2026-02-16

新北市新店區復興里復興路43號(1樓)
Pedicle screw spinal system(Sterile)
QMS1662
Y
冠亞生技股份有限公司新店廠
2026-02-16

新北市新店區復興里復興路43號(1樓)
Spinal intervertebral body fixation orthosis(Sterile)
QMS1662
Y
冠亞生技股份有限公司新店廠
2026-02-16

本資料集來源來自醫療器材GMP管理系統資料庫,並每週與該系統同步三年內有效期間內資訊,藉以提供醫療人員、業者、研究機構和一般民眾使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材GMP認可登錄資料集
欄位 : 製造廠名稱;製造廠地址;登錄號碼;登錄品項;是否在3年有效期間內;有效期限

冠亞生技股份有限公司新店廠
新北市新店區復興里復興路43號(1樓)
QMS1662
Vessel – X Bone Filling Container(Sterile)
Y
2026-02-16

冠亞生技股份有限公司新店廠
新北市新店區復興里復興路43號(1樓)
QMS1662
Kyphoplasty Kit(Sterile)
Y
2026-02-16

冠亞生技股份有限公司新店廠
新北市新店區復興里復興路43號(1樓)
QMS1662
Orthopedic manual surgical instrument (Sterile)
Y
2026-02-16

冠亞生技股份有限公司新店廠
新北市新店區復興里復興路43號(1樓)
QMS1662
Intervertebral body fusion device(Sterile)
Y
2026-02-16

冠亞生技股份有限公司新店廠
新北市新店區復興里復興路43號(1樓)
QMS1662
Pedicle screw spinal system(Sterile)
Y
2026-02-16

冠亞生技股份有限公司新店廠
新北市新店區復興里復興路43號(1樓)
QMS1662
Spinal intervertebral body fixation orthosis(Sterile)
Y
2026-02-16

事業單位依據職業安全衛生法報備之安衛單位(人員),轄區勞動檢查機構備查結果情形查詢
來源 : 勞動部職業安全衛生署-安衛單位(人員)備查名冊
欄位 : 登錄編號、登錄日期、事業單位名稱(工程名稱)、來文字號、來函日期、勞工安全衛生管理員人數、勞工安全管理師人數、勞工衛生管理師人數、甲種勞工安全衛生業務主管人數、乙種勞工安全衛生業務主管人數、丙種勞工安全衛生業務主管人數

登錄編號 12873063202010190001
登錄日期 1091023
事業單位名稱(工程名稱) 冠亞生技股份有限公司
來文字號 冠亞109字第0102號
來函日期 1091019
勞工安全衛生管理員人數 0
勞工安全管理師人數 0
勞工衛生管理師人數 0
甲種勞工安全衛生業務主管人數 0
乙種勞工安全衛生業務主管人數 1
丙種勞工安全衛生業務主管人數 0

事業單位依據職業安全衛生法報備之安衛單位(人員),轄區勞動檢查機構備查結果情形查詢
來源 : 勞動部職業安全衛生署-安衛單位(人員)備查名冊
欄位 : 登錄編號;登錄日期;事業單位名稱(工程名稱);來文字號;來函日期;勞工安全衛生管理員人數;勞工安全管理師人數;勞工衛生管理師人數;甲種勞工安全衛生業務主管人數;乙種勞工安全衛生業務主管人數;丙種勞工安全衛生業務主管人數

12873063202010190001
1091023
冠亞生技股份有限公司
冠亞109字第0102號
1091019
0
0
0
0
1
0

獨立董監事兼任情形彙總表 (櫃買中心)
來源 : 金融監督管理委員會證券期貨局-上櫃公司獨立董監事兼任情形彙總表
欄位 : 出表日期、序號、公司代號、公司名稱、職稱、姓名、就任日期、主要現職、主要經歷、目前兼任其他公司名稱、其他公司職稱、備註

出表日期 1121026
序號 5783
公司代號 8227
公司名稱 巨有科技
職稱 獨立董事
姓名 黃仕翰
就任日期 1120609
主要現職 德益法律事務所主持律師
主要經歷 國立台灣大學國家發展研究所碩士 輔仁大學財經法律學系學士 德益法律事務所主持律師 艾姆勒車電股份有限公司獨立董事 冠亞生技股份有限公司獨立董事 影一製作所股份有限公司獨立董事
目前兼任其他公司名稱 20230609
其他公司職稱 獨立董事
備註

出表日期 1121026
序號 5783
公司代號 8227
公司名稱 巨有科技
職稱 獨立董事
姓名 黃仕翰
就任日期 1120609
主要現職 德益法律事務所主持律師
主要經歷 國立台灣大學國家發展研究所碩士 輔仁大學財經法律學系學士 德益法律事務所主持律師 艾姆勒車電股份有限公司獨立董事 冠亞生技股份有限公司獨立董事 影一製作所股份有限公司獨立董事
目前兼任其他公司名稱 艾姆勒科技股份有限公司
其他公司職稱 獨立董事
備註

本資料集提供醫療器材許可證資料,並每週與藥證業務管理系統同步,藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材許可證資料集
欄位 : 許可證字號、註銷狀態、註銷日期、註銷理由、有效日期、發證日期、許可證種類、舊證字號、醫療器材級數、通關簽審文件編號、中文品名、英文品名、效能、劑型、包裝、醫器主類別一、醫器次類別一、醫器主類別二、醫器次類別二、醫器主類別三、醫器次類別三、主成分略述、醫器規格、限制項目、申請商名稱、申請商地址、申請商統一編號、製造商名稱、製造廠廠址、製造廠公司地址、製造廠國別、製程、異動日期、製造許可登錄編號

許可證字號 衛部醫器陸輸壹字第004707號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2027/12/07
發證日期 2022/12/07
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHA09600470702
中文品名 "聞泰百得"手動式骨科手術器械(未滅菌)
英文品名 "BoTEC" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile)
效能 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科學
醫器次類別一 N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白。
限制項目 輸 入 ;;GMP
申請商名稱 冠亞生技股份有限公司
申請商地址 新北市永和區成功路1段80號20樓
申請商統一編號 12873063
製造商名稱 Wuxi BoTEC Medical Innovation Co., Ltd
製造廠廠址 No.8-9, Jingrui Road, Zhangjing, Xibei Town, Xishan Area, Wuxi 214194 Jiangsu, China
製造廠公司地址
製造廠國別 CN
製程
異動日期 2022/12/22
製造許可登錄編號 QSD50256

許可證字號 衛部醫器製字第005386號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2021/08/01
發證日期 2016/08/01
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 倍脊腰椎前路骨板系統
英文品名 PACH Anterior Lumbar Plate System
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一 N3060 椎體間之脊椎矯正固定物
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 國 產
申請商名稱 冠亞生技股份有限公司
申請商地址 新北市永和區成功路1段80號20樓
申請商統一編號 12873063
製造商名稱 冠亞生技股份有限公司新店廠
製造廠廠址 新北市新店區復興里復興路43號(1樓)
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2020/05/14
製造許可登錄編號 GMP1662

許可證字號 衛部醫器輸字第030037號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2027/07/31
發證日期 2017/07/31
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA05603003707
中文品名 妮昂第三代脊椎重建系統
英文品名 neon3 Universal OCT Spinal Stabilization
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一 N3070 椎弓螺釘系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 輸 入
申請商名稱 冠亞生技股份有限公司
申請商地址 新北市永和區成功路1段80號20樓
申請商統一編號 12873063
製造商名稱 ULRICH GMBH & CO. KG
製造廠廠址 BUCHBRUNNENWEG 12, 89081 ULM, GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別 DE
製程
異動日期 2022/04/20
製造許可登錄編號 QSD2716

許可證字號 衛部醫器輸壹字第019335號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2023/07/20
發證日期 2018/07/20
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHA09401933503
中文品名 "歐立奇" 手動式骨科脊椎手術器械 (未滅菌)
英文品名 "Ulrich" Orthopedic Spinal Manual Surgical Instruments (Non-Sterile)
效能 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一 N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白
限制項目 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱 冠亞生技股份有限公司
申請商地址 新北市永和區成功路1段80號20樓
申請商統一編號 12873063
製造商名稱 ULRICH GMBH & CO. KG
製造廠廠址 BUCHBRUNNENWEG 12, 89081 ULM, GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別 DE
製程 委託製造者
異動日期 2018/08/30
製造許可登錄編號

許可證字號 衛部醫器輸壹字第019335號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2023/07/20
發證日期 2018/07/20
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHA09401933503
中文品名 "歐立奇" 手動式骨科脊椎手術器械 (未滅菌)
英文品名 "Ulrich" Orthopedic Spinal Manual Surgical Instruments (Non-Sterile)
效能 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一 N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白
限制項目 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱 冠亞生技股份有限公司
申請商地址 新北市永和區成功路1段80號20樓
申請商統一編號 12873063
製造商名稱 SPHINX WERKZEUGE AG
製造廠廠址 GEWERBESTRASSE 1 CH-4552 DERENDINGEN, SWITZERLAND
製造廠公司地址
製造廠國別 CH
製程 Manufactured by
異動日期 2018/08/30
製造許可登錄編號

許可證字號 衛部醫器製壹字第006028號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2023/09/08
註銷理由 未展延而逾期者
有效日期 2021/01/15
發證日期 2016/01/15
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號
中文品名 "榮晟" 非動力式神經外科用器械 (未滅菌)
英文品名 "Markstein Sichtec" Nonpowered neurosurgical instrument (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 K 神經學科用裝置
醫器次類別一 K4535 非動力式神經外科用器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白
限制項目 國 產;;委託製造
申請商名稱 榮晟醫療器材股份有限公司
申請商地址 臺中市西屯區甘河路91號2樓
申請商統一編號 24607702
製造商名稱 冠亞生技股份有限公司
製造廠廠址 台北市內湖區洲子街50號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2023/09/26
製造許可登錄編號

許可證字號 衛部醫器製壹字第004767號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2028/08/14
發證日期 2013/08/14
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號
中文品名 “群力”手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名 “GIB”Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile)
效能 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一 N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白
限制項目 國 產;;委託製造
申請商名稱 群力生技股份有限公司
申請商地址 臺北市內湖區陽光街68巷60號
申請商統一編號 24494952
製造商名稱 冠亞生技股份有限公司
製造廠廠址 台北市內湖區洲子街50號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2023/08/10
製造許可登錄編號 QMS1662

許可證字號 衛署醫器輸字第013863號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2021/01/05
發證日期 2006/01/05
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00601386301
中文品名 思迪硫酸鈣骨空腔填料
英文品名 STIMULAN CALCIUM SULPHATE BONE GRAFT PRODUCT
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本.註銷規格:600-30-020.。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原101.9.27核准之仿單標籤核定本正本予以作廢)。註銷規格:600-30-010及600-48-020,以下空白。
限制項目 輸 入
申請商名稱 冠亞生技股份有限公司
申請商地址 新北市永和區成功路1段80號20樓
申請商統一編號 12873063
製造商名稱 BIOCOMPOSITES LTD.
製造廠廠址 KEELE SCIENCE PARK, KEELE, STAFFORDSHIRE, ST5 5NL, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址
製造廠國別 GB
製程
異動日期 2018/03/21
製造許可登錄編號 QSD4615

許可證字號 衛署醫器輸字第013942號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2018/08/09
註銷理由 未展延而逾期者
有效日期 2016/02/06
發證日期 2006/02/06
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00601394207
中文品名 愛樂恩骨替代物
英文品名 ALLOGRAN-N BONE GRAFT SUBSTITUTE
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 輸 入
申請商名稱 冠亞生技股份有限公司
申請商地址 新北市永和區成功路1段80號20樓
申請商統一編號 12873063
製造商名稱 BIOCOMPOSITES LTD.
製造廠廠址 KEELE SCIENCE PARK, KEELE, STAFFORDSHIRE, ST5 5NL, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址
製造廠國別 GB
製程
異動日期 2019/08/12
製造許可登錄編號 QSD4615

許可證字號 衛部醫器輸字第027668號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/09/10
發證日期 2015/09/10
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05602766806
中文品名 佩佐椎間融合器
英文品名 pezo PEEK cage family
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 輸 入
申請商名稱 冠亞生技股份有限公司
申請商地址 新北市永和區成功路1段80號20樓
申請商統一編號 12873063
製造商名稱 ULRICH GMBH & CO. KG
製造廠廠址 BUCHBRUNNENWEG 12, 89081 ULM, GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別 DE
製程
異動日期 2020/05/27
製造許可登錄編號 QSD2716

許可證字號 衛部醫器輸字第027640號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/08/25
發證日期 2015/08/25
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05602764000
中文品名 優勝妥脊椎後側固定系統
英文品名 uCentum comprehensive posterior system
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一 N3070 椎弓螺釘系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原104.10.6核定之仿單、標籤核定本予以作廢),以下空白。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原106.7.7核准之仿單、標籤核定本正本予以作廢),以下空白。
限制項目 輸 入
申請商名稱 冠亞生技股份有限公司
申請商地址 新北市永和區成功路1段80號20樓
申請商統一編號 12873063
製造商名稱 ULRICH GMBH & CO. KG
製造廠廠址 BUCHBRUNNENWEG 12, 89081 ULM, GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別 DE
製程
異動日期 2020/05/11
製造許可登錄編號 QSD2716

許可證字號 衛部醫器製字第005260號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/02/05
發證日期 2016/02/05
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 “史麥特”經皮脊椎後方固定系統
英文品名 “SmartLoc” Percutaneous Spinal Fixation System
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一 N3070 椎弓螺釘系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 國 產
申請商名稱 冠亞生技股份有限公司
申請商地址 新北市永和區成功路1段80號20樓
申請商統一編號 12873063
製造商名稱 冠亞生技股份有限公司新店廠
製造廠廠址 新北市新店區復興里復興路43號(1樓)
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2020/11/06
製造許可登錄編號 QMS1662

許可證字號 衛部醫器陸輸壹字第003461號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2028/06/14
發證日期 2018/06/14
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHA09600346101
中文品名 "常州斯派諾" 手動式骨科手術器械(未滅菌)
英文品名 "Changzhou Spinovo" Orthopedic Manual Surgical Instruments (Non-Sterile)
效能 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一 N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白。
限制項目 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱 冠亞生技股份有限公司
申請商地址 新北市永和區成功路1段80號20樓
申請商統一編號 12873063
製造商名稱 CHANGZHOU SPINOVO MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD.
製造廠廠址 NO.7 QINGLIAN ROAD, NIUTANG TOWN, WUJIN DISTRICT JIANGSU PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址
製造廠國別 CN
製程
異動日期 2023/05/19
製造許可登錄編號 QSD50304

許可證字號 衛署醫器製壹字第003038號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/08/12
發證日期 2010/08/12
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號
中文品名 "冠亞" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名 "A-Spine" Orthopedic Manual Surgical Instruments (Non-Sterile)
效能 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一 N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白
限制項目 國 產
申請商名稱 冠亞生技股份有限公司
申請商地址 新北市永和區成功路1段80號20樓
申請商統一編號 12873063
製造商名稱 冠亞生技股份有限公司新店廠
製造廠廠址 新北市新店區復興里復興路43號(1樓)
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2020/06/03
製造許可登錄編號 QMS1662

許可證字號 衛部醫器陸輸壹字第004481號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/04/01
發證日期 2021/04/01
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHA09600448102
中文品名 "冠亞"骨科手術器械(未滅菌)
英文品名 "A-Spine" Orthopedic Surgical Instruments (Non-Sterile)
效能 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一 N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白。
限制項目 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱 冠亞生技股份有限公司
申請商地址 新北市永和區成功路1段80號20樓
申請商統一編號 12873063
製造商名稱 SHANDONG XINHUA HEALTHCARE INDUSTRY CO., LIMITED
製造廠廠址 A2# No.2999 Zunxian Road, Zibo New & Hi-tech Zone, 255000 Zibo, Shandong, CHINA
製造廠公司地址
製造廠國別 CN
製程
異動日期 2022/11/16
製造許可登錄編號 QSD50261

許可證字號 衛署醫器製字第002908號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/03/18
發證日期 2010/03/18
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500290805
中文品名 史麥特歐美加脊椎固定系統
英文品名 SmartLoc Omega Spinal Fixation System
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一 N3070 椎弓螺釘系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格、增加規格:詳如中文仿單核定本(原99.04.02及100.03.15核准之仿單、標籤核訂本於以回收作廢)。「規格變更」及「標籤、說明書或包裝變更」:詳如核定之中文說明書(原108年9月6日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
限制項目 輸 入
申請商名稱 冠亞生技股份有限公司
申請商地址 新北市永和區成功路1段80號20樓
申請商統一編號 12873063
製造商名稱 冠亞生技股份有限公司新店廠
製造廠廠址 新北市新店區復興里復興路43號(1樓)
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2023/01/11
製造許可登錄編號 QMS1662

許可證字號 衛署醫器製字第002902號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/03/09
發證日期 2010/03/09
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500290206
中文品名 坦菲頸椎融合器
英文品名 Tanffy Cervical PEEK Cage
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一 N3080 椎體間融合裝置
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 國 產
申請商名稱 冠亞生技股份有限公司
申請商地址 新北市永和區成功路1段80號20樓
申請商統一編號 12873063
製造商名稱 冠亞生技股份有限公司新店廠
製造廠廠址 新北市新店區復興里復興路43號(1樓)
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2023/04/19
製造許可登錄編號 QMS1662

許可證字號 衛署醫器製字第002901號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/03/09
發證日期 2010/03/09
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500290104
中文品名 史麥特艾爾脊椎固定系統
英文品名 SmartLoc Evolution System
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科學
醫器次類別一 N3070 椎弓螺釘系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。規格變更:詳如中文仿單核定本(原99.3.23、99.10.26及101.6.20核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。增加規格:詳如中文仿單核定本。以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本。以下空白。增加規格、註銷規格,:詳如中文仿單核定本。以下空白。標籤、說明書或包裝變更、規格變更、新增規格及註銷規格:詳如核定之中文說明書(原102年2月6日、103年4月16日、104年6月16日及106年6月7日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。標籤、說明書或包裝變更及規格變更:詳如核定之中文說明書(原111年10月20日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.5.26。
限制項目 國 產
申請商名稱 冠亞生技股份有限公司
申請商地址 新北市永和區成功路1段80號20樓
申請商統一編號 12873063
製造商名稱 冠亞生技股份有限公司新店廠
製造廠廠址 新北市新店區復興里復興路43號(1樓)
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2023/06/09
製造許可登錄編號 QMS1662

許可證字號 衛署醫器製字第002869號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/01/19
發證日期 2010/01/19
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500286908
中文品名 坦菲腰椎融合器
英文品名 Tanffy Lumbar PEEK Cage
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一 N3080 椎體間融合裝置
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 國 產
申請商名稱 冠亞生技股份有限公司
申請商地址 新北市永和區成功路1段80號20樓
申請商統一編號 12873063
製造商名稱 冠亞生技股份有限公司新店廠
製造廠廠址 新北市新店區復興里復興路43號(1樓)
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2023/04/19
製造許可登錄編號 QMS1662

許可證字號 衛署醫器製字第002714號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2018/08/09
註銷理由 未展延而逾期者
有效日期 2014/06/19
發證日期 2009/06/19
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500271405
中文品名 “冠亞”脊椎植入物標示針
英文品名 “A-SPINE”Spinal Implant Marker
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一 N3060 椎體間之脊椎矯正固定物
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 國 產
申請商名稱 冠亞生技股份有限公司
申請商地址 新北市永和區成功路1段80號20樓
申請商統一編號 12873063
製造商名稱 冠亞生技股份有限公司
製造廠廠址 台北市內湖區洲子街50號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2019/08/12
製造許可登錄編號

許可證字號 衛署醫器製字第002713號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/06/18
發證日期 2009/06/18
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500271303
中文品名 雷特高分子複合材料腰椎椎間融合器
英文品名 Latero PEEK Lumbar Cage
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一 N3080 椎體間融合裝置
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 國 產
申請商名稱 冠亞生技股份有限公司
申請商地址 新北市永和區成功路1段80號20樓
申請商統一編號 12873063
製造商名稱 冠亞生技股份有限公司新店廠
製造廠廠址 新北市新店區復興里復興路43號(1樓)
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2023/04/19
製造許可登錄編號 QMS1662

許可證字號 衛署醫器製壹字第003280號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2015/02/25
註銷理由 效能逾越等級範圍
有效日期 2015/12/28
發證日期 2010/12/28
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號
中文品名 “冠亞” 骨水泥分配器(滅菌)
英文品名 “A-Spine” Cement dispenser (Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一 N4200 骨水泥分配器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白
限制項目 國 產;;GMP
申請商名稱 冠亞生技股份有限公司
申請商地址 台北市內湖區瑞光路358巷30弄1號11樓
申請商統一編號 12873063
製造商名稱 冠亞生技股份有限公司
製造廠廠址 台北市內湖區洲子街50號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2015/02/26
製造許可登錄編號 GMP0131

許可證字號 衛署醫器製壹字第000841號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2015/07/21
註銷理由
有效日期 2015/12/20
發證日期 2005/12/20
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHY04300084109
中文品名 "冠亞" 骨水泥推送器 (未滅菌)
英文品名 "A-SPINE" Percutaneous Cement Delivery Device (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一 N4200 骨水泥分配器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 426-1901、426-3801、426-3701、426-2601、426-3702,以下空白。
限制項目 國 產
申請商名稱 冠亞生技股份有限公司
申請商地址 台北市內湖區洲子街50號
申請商統一編號 12873063
製造商名稱 冠亞生技股份有限公司
製造廠廠址 台北市內湖區洲子街50號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2015/07/23
製造許可登錄編號

許可證字號 衛部醫器陸輸壹字第004039號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/12/12
發證日期 2019/12/12
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHA09600403900
中文品名 "五洋" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名 "Wuyang" Manual Orthopedic Surgical Instruments (Non-Sterile)
效能 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一 N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白
限制項目 輸 入
申請商名稱 冠亞生技股份有限公司
申請商地址 新北市永和區成功路1段80號20樓
申請商統一編號 12873063
製造商名稱 HEFEI WUYANG MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD.
製造廠廠址 MINGCHUAN ROAD, HIGH-TECH ZONE, HEFEI, ANHUI, CHINA
製造廠公司地址
製造廠國別 CN
製程
異動日期 2019/12/13
製造許可登錄編號

許可證字號 衛署醫器製字第002986號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/07/08
發證日期 2010/07/08
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500298602
中文品名 雷特鈦腰椎椎間融合器
英文品名 Latero II Lumbar Cage
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一 N3060 椎體間之脊椎矯正固定物
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 國 產
申請商名稱 冠亞生技股份有限公司
申請商地址 新北市永和區成功路1段80號20樓
申請商統一編號 12873063
製造商名稱 冠亞生技股份有限公司新店廠
製造廠廠址 新北市新店區復興里復興路43號(1樓)
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2020/05/14
製造許可登錄編號 QMS1662

許可證字號 衛署醫器製字第002275號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2022/10/08
發證日期 2007/10/08
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500227505
中文品名 “冠亞”中空螺釘脊椎固定系統
英文品名 “A-SPINE”Tri-Fix Cannulated Spinal Fixation System
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一 N3070 椎弓螺釘系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 國 產
申請商名稱 冠亞生技股份有限公司
申請商地址 新北市永和區成功路1段80號20樓
申請商統一編號 12873063
製造商名稱 冠亞生技股份有限公司
製造廠廠址 台北市內湖區洲子街50號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2018/03/21
製造許可登錄編號 GMP0131

許可證字號 衛署醫器製字第001129號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2013/01/17
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 2009/06/07
發證日期 2004/06/07
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數
通關簽審文件編號 DHY00500112902
中文品名 偉戈椎體填充塊
英文品名 VIGOR VERTEBRA DISC SPACER
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 國 產
申請商名稱 中央醫療器材股份有限公司
申請商地址 台北市大直街20巷17號1樓
申請商統一編號 22343374
製造商名稱 冠亞生技股份有限公司
製造廠廠址 台北市內湖區洲子街50號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2013/02/25
製造許可登錄編號

許可證字號 衛署醫器製字第001127號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2013/01/17
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 2009/06/04
發證日期 2004/06/04
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數
通關簽審文件編號 DHY00500112701
中文品名 海力士脊椎固定系統
英文品名 HELIX SPINAL FIXATION SYSTEM IQL
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 輸 入
申請商名稱 中央醫療器材股份有限公司
申請商地址 台北市大直街20巷17號1樓
申請商統一編號 22343374
製造商名稱 冠亞生技股份有限公司
製造廠廠址 台北市內湖區洲子街50號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2013/02/25
製造許可登錄編號

許可證字號 衛署醫器製字第003095號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2022/06/07
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 2020/09/15
發證日期 2010/09/15
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500309508
中文品名 普樂菲脊突固定器
英文品名 Pro-Flex Interspinous U Spacer
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 國 產
申請商名稱 冠亞生技股份有限公司
申請商地址 新北市永和區成功路1段80號20樓
申請商統一編號 12873063
製造商名稱 冠亞生技股份有限公司
製造廠廠址 台北市內湖區洲子街50號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2022/12/07
製造許可登錄編號 GMP0131

許可證字號 衛署醫器製字第003091號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/09/07
發證日期 2010/09/07
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500309100
中文品名 雷特佳高分子複合材料椎間融合器
英文品名 Latero Plus PEEK Lumbar Cage
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一 N3080 椎體間融合裝置
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本,以下空白
限制項目 國 產
申請商名稱 冠亞生技股份有限公司
申請商地址 新北市永和區成功路1段80號20樓
申請商統一編號 12873063
製造商名稱 冠亞生技股份有限公司新店廠
製造廠廠址 新北市新店區復興里復興路43號(1樓)
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2023/04/24
製造許可登錄編號 QMS1662

許可證字號 衛署醫器製字第002356號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2027/10/15
發證日期 2007/10/15
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500235605
中文品名 “冠亞”腰椎椎間盤填充塊
英文品名 “A-SPINE”Lumbar Disc Spacer
效能 詳如中文仿單核定本。
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一 N3060 椎體間之脊椎矯正固定物
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。
限制項目 國 產
申請商名稱 冠亞生技股份有限公司
申請商地址 新北市永和區成功路1段80號20樓
申請商統一編號 12873063
製造商名稱 冠亞生技股份有限公司新店廠
製造廠廠址 新北市新店區復興里復興路43號(1樓)
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2022/07/14
製造許可登錄編號 QMS1662

許可證字號 衛部醫器製壹字第005433號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/10/23
發證日期 2014/10/23
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號
中文品名 史麥特 脊椎微創手動式手術器械 (未滅菌)
英文品名 SmartLoc Spinal MIS Manual Surgical Instruments (Non-Sterile)
效能 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一 N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白
限制項目 國 產
申請商名稱 冠亞生技股份有限公司
申請商地址 新北市永和區成功路1段80號20樓
申請商統一編號 12873063
製造商名稱 冠亞生技股份有限公司新店廠
製造廠廠址 新北市新店區復興里復興路43號(1樓)
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2020/06/03
製造許可登錄編號 QMS1662

許可證字號 衛部醫器製字第007369號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2027/03/18
發證日期 2022/03/18
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 雷蒙腰椎椎間融合器
英文品名 Redmond Lumbar Cage
效能 詳如核定之中文說明書
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科學
醫器次類別一 N3080 椎體間融合裝置
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如核定之中文說明書。規格變更、標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原111年4月8日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白。
限制項目 國 產
申請商名稱 冠亞生技股份有限公司
申請商地址 新北市永和區成功路1段80號20樓
申請商統一編號 12873063
製造商名稱 冠亞生技股份有限公司新店廠
製造廠廠址 新北市新店區復興里復興路43號(1樓)
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2022/09/29
製造許可登錄編號 QMS1662

許可證字號 衛部醫器製字第005739號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2027/06/15
發證日期 2017/06/15
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 “艾爾沙”脊椎固定系統
英文品名 “ASA” Spinal Fixation System
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一 N3070 椎弓螺釘系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本規格變更及註銷規格,詳如核定之中文說明書(原106年6月30日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。新增規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原111年11月9日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.5.8。
限制項目 國 產
申請商名稱 冠亞生技股份有限公司
申請商地址 新北市永和區成功路1段80號20樓
申請商統一編號 12873063
製造商名稱 冠亞生技股份有限公司新店廠
製造廠廠址 新北市新店區復興里復興路43號(1樓)
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2023/06/01
製造許可登錄編號 QMS1662

許可證字號 衛部醫器陸輸壹字第003345號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2023/01/26
發證日期 2018/01/26
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHA09600334502
中文品名 "冠亞" 手動式骨科脊椎手術器械(未滅菌)
英文品名 "A-SPINE" Manual Orthopedic Spinal Surgical Instruments (Non-Sterile)
效能 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一 N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白
限制項目 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱 冠亞生技股份有限公司
申請商地址 新北市永和區成功路1段80號20樓
申請商統一編號 12873063
製造商名稱 UNITED MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD
製造廠廠址 NO.32 DA XING WEST ROAD XI’AN SHANNXI 710000, CHINA
製造廠公司地址
製造廠國別 CN
製程
異動日期 2018/03/21
製造許可登錄編號

許可證字號 衛部醫器陸輸壹字第003321號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2028/01/11
發證日期 2018/01/11
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHA09600332101
中文品名 "常美醫療" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名 "Changmei Medtech" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile)
效能 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一 N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白。
限制項目 輸 入
申請商名稱 冠亞生技股份有限公司
申請商地址 新北市永和區成功路1段80號20樓
申請商統一編號 12873063
製造商名稱 Jiangsu Changmei Medtech Co., Ltd.
製造廠廠址 No.27 Xinke West Road, Luoyang Town, Wujin District, Changzhou, Jiangsu,China
製造廠公司地址
製造廠國別 CN
製程
異動日期 2022/11/09
製造許可登錄編號 QSD10471

許可證字號 衛部醫器輸壹字第014194號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/05/30
發證日期 2014/05/30
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHA09401419402
中文品名 “歐立奇”優克斯撐開器 (未滅菌)
英文品名 “Ulrich” uCLAS Frame Retractor(Non-sterile)
效能 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一 N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白
限制項目 輸 入
申請商名稱 冠亞生技股份有限公司
申請商地址 新北市永和區成功路1段80號20樓
申請商統一編號 12873063
製造商名稱 ULRICH GMBH & CO. KG
製造廠廠址 BUCHBRUNNENWEG 12, 89081 ULM, GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別 DE
製程
異動日期 2019/03/05
製造許可登錄編號

許可證字號 衛署醫器輸壹字第008358號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/12/03
發證日期 2009/12/03
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHA04400835801
中文品名 “歐立奇”手動式脊椎手術器械(未滅菌)
英文品名 “Ulrich”Manual Spinal Surgical Instruments (Non-Sterile)
效能 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一 N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白。
限制項目 輸 入
申請商名稱 冠亞生技股份有限公司
申請商地址 新北市永和區成功路1段80號20樓
申請商統一編號 12873063
製造商名稱 ULRICH GMBH & CO. KG
製造廠廠址 BUCHBRUNNENWEG 12, 89081 ULM, GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別 DE
製程
異動日期 2019/07/02
製造許可登錄編號

許可證字號 衛署醫器輸壹字第007715號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/05/11
發證日期 2009/05/11
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHA04400771504
中文品名 “霍蒙”旋轉式脊椎微創手術器械 (未滅菌)
英文品名 “Holmed”Swivel Spine MIS Instruments (Non-Sterile)
效能 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一 N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白。
限制項目 輸 入
申請商名稱 冠亞生技股份有限公司
申請商地址 新北市永和區成功路1段80號20樓
申請商統一編號 12873063
製造商名稱 HOLMED CORPORATION
製造廠廠址 40 NORFOLK AVENUE/SOUTH EASTON, MA 02375, USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2019/03/05
製造許可登錄編號

許可證字號 衛署醫器製字第002773號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/08/28
發證日期 2009/08/28
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500277308
中文品名 穩特頸椎骨板系統
英文品名 Winloc Cervical Plate System
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一 N3060 椎體間之脊椎矯正固定物
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 國 產
申請商名稱 冠亞生技股份有限公司
申請商地址 新北市永和區成功路1段80號20樓
申請商統一編號 12873063
製造商名稱 冠亞生技股份有限公司新店廠
製造廠廠址 新北市新店區復興里復興路43號(1樓)
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2020/05/14
製造許可登錄編號 QMS1662

許可證字號 衛署醫器製字第002227號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2022/06/26
發證日期 2007/06/26
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500222707
中文品名 “冠亞”中空椎間融合器
英文品名 “A-SPINE”Hollow Bullet Vertebra Disc Spacer
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一 N3060 椎體間之脊椎矯正固定物
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 國 產
申請商名稱 冠亞生技股份有限公司
申請商地址 新北市永和區成功路1段80號20樓
申請商統一編號 12873063
製造商名稱 冠亞生技股份有限公司
製造廠廠址 台北市內湖區洲子街50號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2018/03/28
製造許可登錄編號 GMP0131

許可證字號 衛署醫器製字第001102號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/04/15
發證日期 2004/04/15
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500110208
中文品名 "冠亞" 偉戈腰椎椎間盤填充塊
英文品名 "A-SPINE" VIGOR LUMBAR DISC SPACER
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 國 產
申請商名稱 冠亞生技股份有限公司
申請商地址 新北市永和區成功路1段80號20樓
申請商統一編號 12873063
製造商名稱 冠亞生技股份有限公司新店廠
製造廠廠址 新北市新店區復興里復興路43號(1樓)
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2020/05/14
製造許可登錄編號 QMS1662

許可證字號 衛署醫器製字第001100號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/04/14
發證日期 2004/04/14
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500110004
中文品名 "冠亞" 偉戈椎體填充塊
英文品名 "A-SPINE" VIGOR VERTEBRA DISC SPACER
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 國 產
申請商名稱 冠亞生技股份有限公司
申請商地址 新北市永和區成功路1段80號20樓
申請商統一編號 12873063
製造商名稱 冠亞生技股份有限公司新店廠
製造廠廠址 新北市新店區復興里復興路43號(1樓)
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2020/05/14
製造許可登錄編號 QMS1662

許可證字號 衛署醫器製字第001097號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/04/08
發證日期 2011/08/12
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500109702
中文品名 "冠亞" 脊椎固定系統
英文品名 "A-SPINE" SPINAL FIXATION SYSTEM
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。
限制項目 國 產
申請商名稱 冠亞生技股份有限公司
申請商地址 新北市永和區成功路1段80號20樓
申請商統一編號 12873063
製造商名稱 冠亞生技股份有限公司新店廠
製造廠廠址 新北市新店區復興里復興路43號(1樓)
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2020/05/19
製造許可登錄編號 QMS1662

許可證字號 衛署醫器製字第003062號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2022/06/07
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 2020/07/28
發證日期 2010/07/28
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500306206
中文品名 史麥特博拉姆脊椎固定系統
英文品名 SmartLoc Bravo Spinal Fixation System
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一 N3070 椎弓螺釘系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 國 產
申請商名稱 冠亞生技股份有限公司
申請商地址 新北市永和區成功路1段80號20樓
申請商統一編號 12873063
製造商名稱 冠亞生技股份有限公司
製造廠廠址 台北市內湖區洲子街50號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2022/12/07
製造許可登錄編號 GMP0131

許可證字號 衛署醫器輸字第020630號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2018/08/09
註銷理由 未展延而逾期者
有效日期 2015/03/04
發證日期 2010/03/04
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00602063005
中文品名 優骨力骨填充系統
英文品名 BIO 1-KIT
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一 N3045 再吸收鈣鹽骨洞填充裝置
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 輸 入
申請商名稱 冠亞生技股份有限公司
申請商地址 新北市永和區成功路1段80號20樓
申請商統一編號 12873063
製造商名稱 S.B.M. S.A.
製造廠廠址 ZI DU MONGE, 65100 LOURDES, FRANCE
製造廠公司地址
製造廠國別 FR
製程
異動日期 2019/08/12
製造許可登錄編號

許可證字號 衛部醫器輸字第029249號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2022/01/06
發證日期 2017/01/06
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05602924909
中文品名 “優得適”骨填充物
英文品名 “uDesis” synthetic bone substitute
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一 N3045 再吸收鈣鹽骨洞填充裝置
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 國 產
申請商名稱 冠亞生技股份有限公司
申請商地址 新北市永和區成功路1段80號20樓
申請商統一編號 12873063
製造商名稱 TCM Associates Ltd
製造廠廠址 3 Hillgrove Business Park, Nazeing Road, Nazeing, Essex EN9 2HB, United Kingdom
製造廠公司地址
製造廠國別 GB
製程
異動日期 2018/03/21
製造許可登錄編號 QSD9052

許可證字號 衛部醫器輸字第028600號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/05/26
發證日期 2016/05/26
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05602860003
中文品名 “迅弗斯”去礦物質骨基質骨骼替代品
英文品名 “SurFuse” Demineralized Bone Matrix
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一 N3045 再吸收鈣鹽骨洞填充裝置
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 輸 入
申請商名稱 冠亞生技股份有限公司
申請商地址 新北市永和區成功路1段80號20樓
申請商統一編號 12873063
製造商名稱 HANS BIOMED CORP.
製造廠廠址 64, Yuseong-daero 1628 beon-gil, Yuseong-gu, Daejeon, Koera
製造廠公司地址
製造廠國別 KR
製程
異動日期 2021/04/27
製造許可登錄編號 QSD10043

許可證字號 衛署醫器輸字第014186號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2021/03/22
發證日期 2006/03/22
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00601418600
中文品名 "吉萊" 骨粉
英文品名 "GENEX" BONE GRAFT SUBSTITUTE
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原95.4.4核定之仿單、標籤核定本予以作廢)。
限制項目 輸 入
申請商名稱 冠亞生技股份有限公司
申請商地址 新北市永和區成功路1段80號20樓
申請商統一編號 12873063
製造商名稱 BIOCOMPOSITES LTD.
製造廠廠址 KEELE SCIENCE PARK, KEELE, STAFFORDSHIRE, ST5 5NL, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址
製造廠國別 GB
製程
異動日期 2018/03/21
製造許可登錄編號 QSD4615

許可證字號 衛署醫器製壹字第002617號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2022/06/07
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 2019/09/11
發證日期 2009/09/11
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHY04300261701
中文品名 “冠亞” 脊椎手術器械 (未滅菌)
英文品名 “A-SPINE” Spinal Surgical Instruments (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一 N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白。
限制項目 國 產
申請商名稱 冠亞生技股份有限公司
申請商地址 新北市永和區成功路1段80號20樓
申請商統一編號 12873063
製造商名稱 冠亞生技股份有限公司
製造廠廠址 台北市內湖區洲子街50號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2022/12/07
製造許可登錄編號

許可證字號 衛部醫器製壹字第008026號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/11/07
發證日期 2019/11/07
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號
中文品名 "冠亞"脊椎手術器械 (滅菌)
英文品名 "A-SPINE" Spinal Surgical Instruments (Sterile)
效能 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一 N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白
限制項目 國 產;;GMP
申請商名稱 冠亞生技股份有限公司
申請商地址 新北市永和區成功路1段80號20樓
申請商統一編號 12873063
製造商名稱 冠亞生技股份有限公司新店廠
製造廠廠址 新北市新店區復興里復興路43號(1樓)
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2020/06/03
製造許可登錄編號 QMS1662

許可證字號 衛部醫器製壹字第005799號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/08/13
發證日期 2015/08/13
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號
中文品名 "冠亞" 手動式骨科手術器械 (滅菌)
英文品名 "A-SPINE" Orthopedic Manual Surgical Instruments (Sterile)
效能 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一 N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白
限制項目 國 產;;委託製造;;GMP
申請商名稱 冠亞生技股份有限公司
申請商地址 新北市永和區成功路1段80號20樓
申請商統一編號 12873063
製造商名稱 中央醫療器材股份有限公司
製造廠廠址 台北市內湖區瑞光路298號3樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2020/06/09
製造許可登錄編號 GMP0106

許可證字號 衛署醫器製字第004070號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2028/05/04
發證日期 2013/05/04
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 康鉑頸椎椎間盤融合器
英文品名 Combo Cervical Disc Cage
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一 N3080 椎體間融合裝置
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。標籤變更及效期變更:詳如核定之中文說明書(原107年4月11日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目 國 產
申請商名稱 冠亞生技股份有限公司
申請商地址 新北市永和區成功路1段80號20樓
申請商統一編號 12873063
製造商名稱 冠亞生技股份有限公司新店廠
製造廠廠址 新北市新店區復興里復興路43號(1樓)
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2023/04/19
製造許可登錄編號 QMS1662

許可證字號 衛署醫器製字第003454號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/09/02
發證日期 2011/09/02
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500345400
中文品名 雷特前路骨板固定系統
英文品名 Latero Anterior Plate Fixation System
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一 N3060 椎體間之脊椎矯正固定物
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 國 產
申請商名稱 冠亞生技股份有限公司
申請商地址 新北市永和區成功路1段80號20樓
申請商統一編號 12873063
製造商名稱 冠亞生技股份有限公司新店廠
製造廠廠址 新北市新店區復興里復興路43號(1樓)
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2021/05/18
製造許可登錄編號 QMS1662

許可證字號 衛署醫器製字第002658號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2029/03/16
發證日期 2009/03/16
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500265808
中文品名 艾斯普高分子複合材料腰椎融合器
英文品名 X''Plo Polymer Lumbar Cage
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一 N3080 椎體間融合裝置
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。標籤變更及效期變更:詳如核定之中文說明書(原98年5月13日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目 國 產
申請商名稱 冠亞生技股份有限公司
申請商地址 新北市永和區成功路1段80號20樓
申請商統一編號 12873063
製造商名稱 冠亞生技股份有限公司新店廠
製造廠廠址 新北市新店區復興里復興路43號(1樓)
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2023/09/28
製造許可登錄編號 QMS1662

許可證字號 衛署醫器製字第002655號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2022/06/07
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 2019/03/04
發證日期 2009/03/04
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500265502
中文品名 海力士頸椎椎間融合器
英文品名 Helix Cervical Cage
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一 N3060 椎體間之脊椎矯正固定物
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 國 產
申請商名稱 冠亞生技股份有限公司
申請商地址 新北市永和區成功路1段80號20樓
申請商統一編號 12873063
製造商名稱 冠亞生技股份有限公司
製造廠廠址 台北市內湖區洲子街50號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2022/12/07
製造許可登錄編號 GMP0131

許可證字號 衛署醫器製字第002625號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2022/06/07
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 2018/12/25
發證日期 2008/12/25
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500262506
中文品名 艾弗勒顱骨固定系統
英文品名 A-Flap Cranial Fixation System
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 K 神經學科用裝置
醫器次類別一 K5360 頭顱造形板固定器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 國 產
申請商名稱 冠亞生技股份有限公司
申請商地址 新北市永和區成功路1段80號20樓
申請商統一編號 12873063
製造商名稱 冠亞生技股份有限公司
製造廠廠址 台北市內湖區洲子街50號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2022/12/07
製造許可登錄編號 GMP0131

許可證字號 衛部醫器製字第005920號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2022/10/30
發證日期 2017/10/30
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 艾骨樂人工代用骨
英文品名 A-Graft Bone Substitute
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一 N3045 再吸收鈣鹽骨洞填充裝置
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 國 產
申請商名稱 冠亞生技股份有限公司
申請商地址 新北市永和區成功路1段80號20樓
申請商統一編號 12873063
製造商名稱 冠亞生技股份有限公司
製造廠廠址 台北市內湖區洲子街50號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2018/03/21
製造許可登錄編號 GMP1310

許可證字號 衛部醫器製字第005904號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2027/09/22
發證日期 2017/09/22
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 “史麥密斯” 脊椎後方固定系統
英文品名 “SmartMIS” Spinal Fixation System
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一 N3070 椎弓螺釘系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。規格變更及仿單變更:詳如中文仿單核定本(原106.10.12核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。增加規格及規格、標籤、說明書或包裝變更,詳如核定之中文說明書(原108年11月4日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白。
限制項目 國 產
申請商名稱 冠亞生技股份有限公司
申請商地址 新北市永和區成功路1段80號20樓
申請商統一編號 12873063
製造商名稱 冠亞生技股份有限公司新店廠
製造廠廠址 新北市新店區復興里復興路43號(1樓)
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2023/01/14
製造許可登錄編號 QMS1662

許可證字號 衛部醫器製字第004850號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/03/06
發證日期 2015/03/06
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 瑟弗特頸椎後路固定系統
英文品名 CervoLoc Posterior Cervical Fixation System
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一 N3070 椎弓螺釘系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 國 產
申請商名稱 冠亞生技股份有限公司
申請商地址 新北市永和區成功路1段80號20樓
申請商統一編號 12873063
製造商名稱 冠亞生技股份有限公司新店廠
製造廠廠址 新北市新店區復興里復興路43號(1樓)
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2020/05/19
製造許可登錄編號 QMS1662

許可證字號 衛部醫器製字第004221號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2028/09/14
發證日期 2013/09/14
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 穩特頸椎前路骨板系統
英文品名 Winloc Anterior Cervical Plate System
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一 N3060 椎體間之脊椎矯正固定物
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。規格變更:詳如核定之中文說明書(原102年9月30日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
限制項目 國 產
申請商名稱 冠亞生技股份有限公司
申請商地址 新北市永和區成功路1段80號20樓
申請商統一編號 12873063
製造商名稱 冠亞生技股份有限公司新店廠
製造廠廠址 新北市新店區復興里復興路43號(1樓)
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2023/05/17
製造許可登錄編號 QMS1662

許可證字號 衛部醫器製字第006025號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2028/02/23
發證日期 2018/02/23
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 雷蒙頸椎植入物
英文品名 Redmond Cervical Implants
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一 N3080 椎體間融合裝置
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更及規格變更:詳如核定之中文說明書(原107年3月30日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目 國 產
申請商名稱 冠亞生技股份有限公司
申請商地址 新北市永和區成功路1段80號20樓
申請商統一編號 12873063
製造商名稱 冠亞生技股份有限公司新店廠
製造廠廠址 新北市新店區復興里復興路43號(1樓)
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2023/03/21
製造許可登錄編號 QMS1662

許可證字號 衛部醫器陸輸壹字第004800號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2028/07/21
發證日期 2023/07/21
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHA09600480002
中文品名 “聯合醫療” 骨科手術器械(未滅菌)
英文品名 “United Medical” Orthopedic Surgical Instrument (Non-Sterile)
效能 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科學
醫器次類別一 N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白。
限制項目 輸 入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱 冠亞生技股份有限公司
申請商地址 新北市永和區成功路1段80號20樓
申請商統一編號 12873063
製造商名稱 United Medical Co., Ltd
製造廠廠址 No. 32 Da Xing West Road, Xi An, Shaanxi, China
製造廠公司地址
製造廠國別 CN
製程
異動日期 2023/08/11
製造許可登錄編號 QSD50421

許可證字號 衛部醫器製字第005486號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2023/10/06
註銷理由 依醫療器材管理法27條公告註銷或依據行政程序法第130條公告註銷
有效日期 2021/05/26
發證日期 2016/12/22
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 “博爾泰”聚醚醚酮頸椎椎間融合器
英文品名 “BioTai” PEEK Cervical Disc cage Spacer
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一 N3080 椎體間融合裝置
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 國 產;;委託製造
申請商名稱 博爾泰股份有限公司
申請商地址 臺中市西屯區中工二路150號8樓之2
申請商統一編號 42660720
製造商名稱 冠亞生技股份有限公司
製造廠廠址 台北市內湖區洲子街50號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2023/10/23
製造許可登錄編號 GMP0131

許可證字號 衛部醫器製字第005484號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2022/05/19
註銷理由 許可證逾有效期未申請展延
有效日期 2018/12/05
發證日期 2016/12/19
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 “博爾泰”II聚醚醚酮腰椎椎間融合器
英文品名 “BioTai” II PEEK Lumbar Disc cage Spacer
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一 N3060 椎體間之脊椎矯正固定物
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 國 產;;委託製造
申請商名稱 博爾泰股份有限公司
申請商地址 臺中市西屯區中工二路150號8樓之2
申請商統一編號 42660720
製造商名稱 冠亞生技股份有限公司
製造廠廠址 台北市內湖區洲子街50號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2022/05/25
製造許可登錄編號 GMP0131

許可證字號 衛部醫器製字第005479號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/12/02
發證日期 2016/12/02
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 阿凡龍球囊椎體成型術套組
英文品名 AVALON Kyphoplasty Kit
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 國 產
申請商名稱 冠亞生技股份有限公司
申請商地址 新北市永和區成功路1段80號20樓
申請商統一編號 12873063
製造商名稱 冠亞生技股份有限公司新店廠
製造廠廠址 新北市新店區復興里復興路43號(1樓)
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2021/07/21
製造許可登錄編號 QMS1662

許可證字號 衛署醫器輸字第017369號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/10/23
發證日期 2006/10/23
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00601736900
中文品名 "歐立奇"椎體前側置換裝置
英文品名 "ULRICH"ANTERIOR DISTRACTION DEVICE
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一 N3060 椎體間之脊椎矯正固定物
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。CS 2253-12-13,CS 2253-12-17,以下空白。CS 2253-12-25、CS 2253-12-40。註銷規格:CS 2251-12-13、CS 2251-12-17、CS 2251-12-25、CS 2251-12-40及新增規格、標籤及說明書變更:詳如核定之中文說明書(原100年7月18日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.9.26。
限制項目 輸 入
申請商名稱 冠亞生技股份有限公司
申請商地址 新北市永和區成功路1段80號20樓
申請商統一編號 12873063
製造商名稱 ULRICH GMBH & CO. KG
製造廠廠址 BUCHBRUNNENWEG 12, 89081 ULM, GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別 DE
製程
異動日期 2023/09/26
製造許可登錄編號 QSD2716

許可證字號 衛部醫器陸輸壹字第004728號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2028/01/11
發證日期 2023/01/11
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHA09600472807
中文品名 "聯合醫療" 手動式骨科手術器械(未滅菌)
英文品名 "United Medical" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile)
效能 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科學
醫器次類別一 N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白。
限制項目 輸 入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱 冠亞生技股份有限公司
申請商地址 新北市永和區成功路1段80號20樓
申請商統一編號 12873063
製造商名稱 United Medical Co., Ltd.
製造廠廠址 No. 32, Daxing West Road, Weiyang District, Xi’An, China
製造廠公司地址
製造廠國別 CN
製程
異動日期 2023/02/01
製造許可登錄編號 QSD50187

許可證字號 衛部醫器陸輸字第000949號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2028/09/27
發證日期 2018/09/27
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA09200094900
中文品名 “常美醫療”椎體擴張球囊(未滅菌)
英文品名 “Changmei Medtech” Kyphoplasty Balloon Catheter (non-sterile)
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一 N9999 其他
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本型號變更及說明書變更,詳如核定之中文說明書(原107年10月15日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.6.1。
限制項目 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱 冠亞生技股份有限公司
申請商地址 新北市永和區成功路1段80號20樓
申請商統一編號 12873063
製造商名稱 Jiangsu Changmei Medtech Co., Ltd.
製造廠廠址 No.27 Xinke West Road, Luoyang Town, Wujin District, Changzhou, Jiangsu,China
製造廠公司地址
製造廠國別 CN
製程 Manufactured by
異動日期 2023/06/27
製造許可登錄編號 QSD10471

許可證字號 衛部醫器陸輸字第000949號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2028/09/27
發證日期 2018/09/27
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA09200094900
中文品名 “常美醫療”椎體擴張球囊(未滅菌)
英文品名 “Changmei Medtech” Kyphoplasty Balloon Catheter (non-sterile)
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一 N9999 其他
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本型號變更及說明書變更,詳如核定之中文說明書(原107年10月15日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.6.1。
限制項目 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱 冠亞生技股份有限公司
申請商地址 新北市永和區成功路1段80號20樓
申請商統一編號 12873063
製造商名稱 冠亞生技股份有限公司
製造廠廠址 新北市永和區成功路1段80號20樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程 委託製造者
異動日期 2023/06/27
製造許可登錄編號 QSD10471

許可證字號 衛署醫器製字第003167號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/10/07
發證日期 2010/10/07
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHY00500316707
中文品名 飛梭囊袋椎體復位固定系統
英文品名 Vessel – X Bone Filling Container
效能 本產品適用於緩解和消除椎體壓迫性骨折造成的疼痛。以下空白
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 國 產
申請商名稱 冠亞生技股份有限公司
申請商地址 新北市永和區成功路1段80號20樓
申請商統一編號 12873063
製造商名稱 冠亞生技股份有限公司新店廠
製造廠廠址 新北市新店區復興里復興路43號(1樓)
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2020/07/21
製造許可登錄編號 GMP1662

許可證字號 衛署醫器製壹字第000464號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2018/08/09
註銷理由 未展延而逾期者
有效日期 2015/10/26
發證日期 2005/10/26
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHY04300046405
中文品名 〝冠亞〞脊椎手術器械系統(未滅菌)
英文品名 "A-SPINE" Spinal Instruments System (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一 N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如附冊共1頁。420-1611, 420-1612, 204-2905。
限制項目 國 產
申請商名稱 冠亞生技股份有限公司
申請商地址 新北市永和區成功路1段80號20樓
申請商統一編號 12873063
製造商名稱 冠亞生技股份有限公司
製造廠廠址 台北市內湖區洲子街50號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2019/08/12
製造許可登錄編號

許可證字號 衛署醫器製字第004000號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2028/03/06
發證日期 2013/03/06
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 群力頸椎椎間融合器
英文品名 GIB Cervical Spinal Cage
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一 N3060 椎體間之脊椎矯正固定物
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 國 產;;委託製造
申請商名稱 群力生技股份有限公司
申請商地址 臺北市內湖區陽光街68巷60號
申請商統一編號 24494952
製造商名稱 冠亞生技股份有限公司新店廠
製造廠廠址 新北市新店區復興里復興路43號(1樓)
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2022/12/12
製造許可登錄編號 GMP1662

許可證字號 衛署醫器製字第001337號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2022/06/07
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 2020/05/03
發證日期 2005/05/03
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500133709
中文品名 "冠亞" 海力士腰椎椎間融合器
英文品名 "A-SPINE" HELIX LUMBAR CAGE
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 國 產
申請商名稱 冠亞生技股份有限公司
申請商地址 新北市永和區成功路1段80號20樓
申請商統一編號 12873063
製造商名稱 冠亞生技股份有限公司
製造廠廠址 台北市內湖區洲子街50號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2022/12/07
製造許可登錄編號 GMP0131

許可證字號 衛署醫器輸字第023781號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2027/06/30
發證日期 2012/06/30
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 3
通關簽審文件編號 DHA00602378102
中文品名 維骨適關節腔滑液替代物
英文品名 Viscoseal Synovial Fluid Substitute
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 每支10ml, 每1ml的溶液含有玻尿酸鈉5.0毫克,氯化鈉,雙氫磷酸鈉,單氫磷酸鈉和注射用水。規格變更 :詳如中文仿單核定本(原101.7.17核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原105年1月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢。適應症變更,詳如核定之中文說明書(原107.10.9核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢),以下空白。
限制項目 輸 入
申請商名稱 冠亞生技股份有限公司
申請商地址 新北市永和區成功路1段80號20樓
申請商統一編號 12873063
製造商名稱 TRB Chemedica AG
製造廠廠址 Otto-Lilienthal-Ring 26 85622 Feldkirchen / Munchen Germany
製造廠公司地址
製造廠國別 DE
製程
異動日期 2022/04/07
製造許可登錄編號 QSD10862

許可證字號 衛署醫器輸字第017980號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2022/04/03
發證日期 2007/04/03
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00601798009
中文品名 “歐立奇”椎體置換物
英文品名 “Ulrich”VBR Vertebral Body Replacement
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一 N3060 椎體間之脊椎矯正固定物
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。註銷規格: CS 2224-74114-1、CS 2224-74114-4、CS 2224-74114-5 、CS 2224-74114-6及CS 2224-74114-7,以下空白。
限制項目 輸 入
申請商名稱 冠亞生技股份有限公司
申請商地址 新北市永和區成功路1段80號20樓
申請商統一編號 12873063
製造商名稱 ULRICH GMBH & CO. KG
製造廠廠址 BUCHBRUNNENWEG 12, 89081 ULM, GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別 DE
製程
異動日期 2018/03/21
製造許可登錄編號 QSD2716

許可證字號 衛署醫器輸字第020047號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/07/08
發證日期 2009/07/08
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00602004701
中文品名 吉萊可吸收人工骨粉
英文品名 geneX putty Synthetic Resorbable Bone Graft
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 920-002, 920-005, 920-010, 以下空白.
限制項目 輸 入
申請商名稱 冠亞生技股份有限公司
申請商地址 新北市永和區成功路1段80號20樓
申請商統一編號 12873063
製造商名稱 BIOCOMPOSITES LTD.
製造廠廠址 KEELE SCIENCE PARK, KEELE, STAFFORDSHIRE, ST5 5NL, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址
製造廠國別 GB
製程
異動日期 2019/07/26
製造許可登錄編號 QSD4615

許可證字號 衛署醫器輸字第020134號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/08/24
發證日期 2009/08/24
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00602013406
中文品名 “歐立奇”脊椎矯正系統
英文品名 “Ulrich”Segmental Spinal Correction System
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一 N3070 椎弓螺釘系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。註銷規格:CS2708-75T及CS2708-500T。註銷規格:CS 2700-6-30T及CS 2708-45T,以下空白。
限制項目 輸 入
申請商名稱 冠亞生技股份有限公司
申請商地址 新北市永和區成功路1段80號20樓
申請商統一編號 12873063
製造商名稱 ULRICH GMBH & CO. KG
製造廠廠址 BUCHBRUNNENWEG 12, 89081 ULM, GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別 DE
製程
異動日期 2019/06/18
製造許可登錄編號 QSD2716

許可證字號 衛署醫器輸字第018461號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2027/11/26
發證日期 2007/11/26
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00601846103
中文品名 “歐立奇”歐布立克椎體置換物
英文品名 “Ulrich”Obelisc Vertebral Body Replacement
效能 詳如中文仿單核定本。
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一 N3060 椎體間之脊椎矯正固定物
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。
限制項目 輸 入
申請商名稱 冠亞生技股份有限公司
申請商地址 新北市永和區成功路1段80號20樓
申請商統一編號 12873063
製造商名稱 ULRICH GMBH & CO. KG
製造廠廠址 BUCHBRUNNENWEG 12 89081 ULM GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別 DE
製程
異動日期 2022/07/25
製造許可登錄編號 QSD2716

許可證字號 衛署醫器製字第003878號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2027/12/18
發證日期 2012/12/18
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 康鉑腰椎椎間盤融合器
英文品名 Combo Lumbar Disc Cage
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一 N3080 椎體間融合裝置
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。標籤變更及效期變更:詳如核定之中文說明書(原101年12月27日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目 國 產
申請商名稱 冠亞生技股份有限公司
申請商地址 新北市永和區成功路1段80號20樓
申請商統一編號 12873063
製造商名稱 冠亞生技股份有限公司新店廠
製造廠廠址 新北市新店區復興里復興路43號(1樓)
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2023/04/19
製造許可登錄編號 QMS1662

許可證字號 衛部醫器輸字第029730號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2022/05/18
發證日期 2017/05/18
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05602973008
中文品名 “高登”前路骨板系統
英文品名 golden gate anterior plate system
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一 N3060 椎體間之脊椎矯正固定物
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 輸 入
申請商名稱 冠亞生技股份有限公司
申請商地址 新北市永和區成功路1段80號20樓
申請商統一編號 12873063
製造商名稱 ULRICH GMBH & CO. KG
製造廠廠址 BUCHBRUNNENWEG 12, 89081 ULM, GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別 DE
製程
異動日期 2018/03/21
製造許可登錄編號 QSD2716

許可證字號 衛部醫器輸壹字第019490號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2023/08/10
發證日期 2018/08/13
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHA09401949002
中文品名 “歐立奇” 手動式骨科手術器械(未滅菌)
英文品名 “Ulrich” Orthopedic Manual Surgical Instruments (Non-Sterile)
效能 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一 N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白
限制項目 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱 冠亞生技股份有限公司
申請商地址 新北市永和區成功路1段80號20樓
申請商統一編號 12873063
製造商名稱 Cellpack AG Kunststofftechnik
製造廠廠址 Anglikerstrasse 99 CH-5612 Villmergen, Switzerland
製造廠公司地址
製造廠國別 CH
製程 Manufactured by
異動日期 2018/09/03
製造許可登錄編號

許可證字號 衛部醫器輸壹字第019490號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2023/08/10
發證日期 2018/08/13
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHA09401949002
中文品名 “歐立奇” 手動式骨科手術器械(未滅菌)
英文品名 “Ulrich” Orthopedic Manual Surgical Instruments (Non-Sterile)
效能 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一 N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白
限制項目 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱 冠亞生技股份有限公司
申請商地址 新北市永和區成功路1段80號20樓
申請商統一編號 12873063
製造商名稱 ULRICH GMBH & CO. KG
製造廠廠址 BUCHBRUNNENWEG 12, 89081 ULM, GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別 DE
製程 委託製造者
異動日期 2018/09/03
製造許可登錄編號

許可證字號 衛署醫器製壹字第001806號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2022/03/07
發證日期 2007/03/07
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號
中文品名 “冠亞”手動式脊椎手術器械 (未滅菌)
英文品名 “A-SPINE”Manual Spinal Instruments(Non-Sterile)
效能 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一 N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白
限制項目 國 產
申請商名稱 冠亞生技股份有限公司
申請商地址 新北市永和區成功路1段80號20樓
申請商統一編號 12873063
製造商名稱 冠亞生技股份有限公司新店廠
製造廠廠址 新北市新店區復興里復興路43號(1樓)
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2020/06/03
製造許可登錄編號 GMP0131

許可證字號 衛署醫器輸壹字第003789號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2021/04/13
發證日期 2006/04/13
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHA04400378900
中文品名 "歐立奇"手術器械系統(未滅菌)
英文品名 "Ulrich"Instruments System(Non-Sterile)
效能 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一 N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白
限制項目 輸 入 ;;GMP
申請商名稱 冠亞生技股份有限公司
申請商地址 新北市永和區成功路1段80號20樓
申請商統一編號 12873063
製造商名稱 ULRICH GMBH & CO. KG
製造廠廠址 BUCHBRUNNENWEG 12, 89081 ULM, GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別 DE
製程
異動日期 2018/03/21
製造許可登錄編號 QSD2716

許可證字號 衛署醫器輸壹字第008185號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/10/06
發證日期 2009/10/06
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHA04400818506
中文品名 “霍蒙”脊椎手術手動器械(未滅菌)
英文品名 “Holmed”Spinal Surgical Manual Instruments(Non-Sterile)
效能 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一 N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白。
限制項目 輸 入
申請商名稱 冠亞生技股份有限公司
申請商地址 新北市永和區成功路1段80號20樓
申請商統一編號 12873063
製造商名稱 HOLMED CORPORATION
製造廠廠址 40 NORFOLK AVENUE/SOUTH EASTON, MA 02375, USA
製造廠公司地址
製造廠國別 US
製程
異動日期 2019/07/02
製造許可登錄編號

許可證字號 衛署醫器製字第001406號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/08/10
發證日期 2005/08/10
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500140602
中文品名 "冠亞"高分子複合材料腰椎椎間融合器
英文品名 "A-SPINE" POLYMER LUMBAR DISC SPACER
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本 (原94.8.17仿單、標籤核定本予以作廢)。101年4月18日新增規格:詳如中文仿單核定本。以下空白。仿單、標籤核定本遺失補發(原98年11月25日核准之仿單、標籤核定本正本遺失註銷作廢)。標籤變更及效期變更:詳如核定之中文說明書(原105年1月4日及101年4月18日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目 國 產
申請商名稱 冠亞生技股份有限公司
申請商地址 新北市永和區成功路1段80號20樓
申請商統一編號 12873063
製造商名稱 冠亞生技股份有限公司新店廠
製造廠廠址 新北市新店區復興里復興路43號(1樓)
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2022/10/03
製造許可登錄編號 QMS1662

許可證字號 衛署醫器製字第001435號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/09/07
發證日期 2005/09/07
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500143509
中文品名 史麥特脊椎固定系統
英文品名 SmartLoc Spinal Fixation System
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一 N3070 椎弓螺釘系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本。規格變更:詳如核定之中文說明書(原94年9月22日、95年12月6日、98年6月9日及106年2月8日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
限制項目 國 產
申請商名稱 冠亞生技股份有限公司
申請商地址 新北市永和區成功路1段80號20樓
申請商統一編號 12873063
製造商名稱 冠亞生技股份有限公司新店廠
製造廠廠址 新北市新店區復興里復興路43號(1樓)
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2023/04/24
製造許可登錄編號 QMS1662

許可證字號 衛署醫器製字第001848號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/06/21
發證日期 2006/06/21
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500184808
中文品名 "冠亞"雷特腰椎椎間盤填充塊
英文品名 "A-SPINE"LATERO LUMBAR DISC SPACER
效能 詳如中文仿單核定本(原95.7.5仿單核定本回收作廢)。
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 國 產
申請商名稱 冠亞生技股份有限公司
申請商地址 新北市永和區成功路1段80號20樓
申請商統一編號 12873063
製造商名稱 冠亞生技股份有限公司新店廠
製造廠廠址 新北市新店區復興里復興路43號(1樓)
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2021/03/23
製造許可登錄編號 QMS1662

許可證字號 衛署醫器製字第002546號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2023/11/05
發證日期 2008/11/05
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500254600
中文品名 偉歐頸椎鋼板固定系統
英文品名 Velo Cervical Plate System
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一 N3060 椎體間之脊椎矯正固定物
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。
限制項目 國 產
申請商名稱 冠亞生技股份有限公司
申請商地址 新北市永和區成功路1段80號20樓
申請商統一編號 12873063
製造商名稱 冠亞生技股份有限公司
製造廠廠址 台北市內湖區洲子街50號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2018/07/31
製造許可登錄編號 GMP0131

許可證字號 衛署醫器製字第002561號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2028/12/05
發證日期 2008/12/05
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500256106
中文品名 瑞恩寶高分子複合材料腰椎融合器
英文品名 Rainboo Polymer Lumbar Cage
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一 N3080 椎體間融合裝置
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 變更規格,詳如中文仿單核定本(原97年12月17日及99年12月27日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤變更及效期變更:詳如核定之中文說明書(原106年7月25日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目 國 產
申請商名稱 冠亞生技股份有限公司
申請商地址 新北市永和區成功路1段80號20樓
申請商統一編號 12873063
製造商名稱 冠亞生技股份有限公司新店廠
製造廠廠址 新北市新店區復興里復興路43號(1樓)
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2023/07/17
製造許可登錄編號 QMS1662

許可證字號 衛部醫器製字第004513號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/05/01
發證日期 2014/05/01
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 脊力頸椎骨板系統
英文品名 GIB Cervical Plate System
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一 N3060 椎體間之脊椎矯正固定物
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 國 產;;委託製造
申請商名稱 群力生技股份有限公司
申請商地址 臺北市內湖區陽光街68巷60號
申請商統一編號 24494952
製造商名稱 冠亞生技股份有限公司新店廠
製造廠廠址 新北市新店區復興里復興路43號(1樓)
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2020/11/05
製造許可登錄編號 GMP1662

許可證字號 衛部醫器製字第005487號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2022/05/19
註銷理由 許可證逾有效期未申請展延
有效日期 2020/08/10
發證日期 2016/12/22
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 “博爾泰”聚醚醚酮腰椎椎間融合器
英文品名 “BioTai” PEEK Lumbar Disc cage Spacer
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一 N3080 椎體間融合裝置
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 國 產;;委託製造
申請商名稱 博爾泰股份有限公司
申請商地址 臺中市西屯區中工二路150號8樓之2
申請商統一編號 42660720
製造商名稱 冠亞生技股份有限公司
製造廠廠址 台北市內湖區洲子街50號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2022/05/25
製造許可登錄編號 GMP0131

許可證字號 衛署醫器輸壹字第008984號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2022/06/07
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 2020/07/13
發證日期 2010/07/13
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHA04400898400
中文品名 “歐立奇”脊椎手術器械 (未滅菌)
英文品名 “Ulrich”Spinal surgical instruments (Non-Sterile)
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一 N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白
限制項目 輸 入
申請商名稱 冠亞生技股份有限公司
申請商地址 新北市永和區成功路1段80號20樓
申請商統一編號 12873063
製造商名稱 ULRICH GMBH & CO. KG
製造廠廠址 BUCHBRUNNENWEG 12, 89081 ULM, GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別 DE
製程
異動日期 2022/12/07
製造許可登錄編號

許可證字號 衛署醫器輸字第016694號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2018/08/09
註銷理由 未展延而逾期者
有效日期 2016/06/16
發證日期 2006/06/16
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00601669403
中文品名 愛樂爾骨填充物
英文品名 ALLOGRAN-R BONE VOID FILLER
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本
限制項目 輸 入
申請商名稱 冠亞生技股份有限公司
申請商地址 新北市永和區成功路1段80號20樓
申請商統一編號 12873063
製造商名稱 BIOCOMPOSITES LTD.
製造廠廠址 KEELE SCIENCE PARK, KEELE, STAFFORDSHIRE, ST5 5NL, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址
製造廠國別 GB
製程
異動日期 2019/08/12
製造許可登錄編號 QSD4615

許可證字號 衛署醫器輸字第022873號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/09/30
發證日期 2011/09/30
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00602287302
中文品名 “柯史密克米爾”脊椎動態微創系統
英文品名 “CosmicMIA” Dynamic minimally invasive system
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一 N3060 椎體間之脊椎矯正固定物
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。註銷規格:CS 2608-130、CS 2608-140、CS 2608-150、CS 2608-160、CS 2608-170、CS 2608-180及CS 2608-190,以下空白。標籤、說明書或包裝變更、規格變更、效能變更:詳如核定之中文說明書(原100年10月25日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
限制項目 輸 入
申請商名稱 冠亞生技股份有限公司
申請商地址 新北市永和區成功路1段80號20樓
申請商統一編號 12873063
製造商名稱 ULRICH GMBH & CO. KG
製造廠廠址 BUCHBRUNNENWEG 12, 89081 ULM, GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別 DE
製程
異動日期 2022/07/11
製造許可登錄編號 QSD2716

許可證字號 衛署醫器製字第002499號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2028/09/08
發證日期 2008/09/08
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500249901
中文品名 艾美世鈦質脊椎網
英文品名 A-Mesh Spinal Titanium Mesh
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一 N3060 椎體間之脊椎矯正固定物
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。增加規格、變更規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。(原101.6.20核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。
限制項目 國 產
申請商名稱 冠亞生技股份有限公司
申請商地址 新北市永和區成功路1段80號20樓
申請商統一編號 12873063
製造商名稱 冠亞生技股份有限公司新店廠
製造廠廠址 新北市新店區復興里復興路43號(1樓)
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2023/05/17
製造許可登錄編號 QMS1662

許可證字號 衛署醫器製字第001787號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/05/26
發證日期 2006/05/26
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500178701
中文品名 "冠亞"偉戈高分子複合材料頸椎椎間融合器
英文品名 "A-SPINE"VIGOR PEEK CERVICAL DISC SPACER
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本(原95.6.6仿單、標籤核定本予以收回作廢)。增加規格:詳如中文仿單核定本。標籤變更及效期變更:詳如核定之中文說明書(原99年6月7日及101年3月8日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目 國 產
申請商名稱 冠亞生技股份有限公司
申請商地址 新北市永和區成功路1段80號20樓
申請商統一編號 12873063
製造商名稱 冠亞生技股份有限公司新店廠
製造廠廠址 新北市新店區復興里復興路43號(1樓)
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2022/10/03
製造許可登錄編號 QMS1662

許可證字號 衛署醫器製字第001786號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/05/26
發證日期 2006/05/26
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500178602
中文品名 "冠亞"偉戈頸椎椎間盤填充塊
英文品名 "A-SPINE" VIGOR CERVICAL DISC SPACER
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 N 骨科用裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。
限制項目 國 產
申請商名稱 冠亞生技股份有限公司
申請商地址 新北市永和區成功路1段80號20樓
申請商統一編號 12873063
製造商名稱 冠亞生技股份有限公司新店廠
製造廠廠址 新北市新店區復興里復興路43號(1樓)
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2021/03/19
製造許可登錄編號 QMS1662

本資料集提供醫療器材許可證資料,並每週與藥證業務管理系統同步,藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材許可證資料集
欄位 : 許可證字號;註銷狀態;註銷日期;註銷理由;有效日期;發證日期;許可證種類;舊證字號;醫療器材級數;通關簽審文件編號;中文品名;英文品名;效能;劑型;包裝;醫器主類別一;醫器次類別一;醫器主類別二;醫器次類別二;醫器主類別三;醫器次類別三;主成分略述;醫器規格;限制項目;申請商名稱;申請商地址;申請商統一編號;製造商名稱;製造廠廠址;製造廠公司地址;製造廠國別;製程;異動日期;製造許可登錄編號

新北市新店區復興里復興路43號(1樓)
醫 器
衛部醫器製字第005386號
2016/08/01
2020/05/14
冠亞生技股份有限公司新店廠
N3060 椎體間之脊椎矯正固定物
詳如中文仿單核定本
2021/08/01
N 骨科用裝置
TW
2
PACH Anterior Lumbar Plate System
新北市永和區成功路1段80號20樓
國 產
12873063
倍脊腰椎前路骨板系統
GMP1662
詳如中文仿單核定本
冠亞生技股份有限公司

No.8-9, Jingrui Road, Zhangjing, Xibei Town, Xishan Area, Wuxi 214194 Jiangsu, China
醫 器
衛部醫器陸輸壹字第004707號
DHA09600470702
2022/12/07
2022/12/22
Wuxi BoTEC Medical Innovation Co., Ltd
N4540 手動式骨科手術器械
空白。
2027/12/07
N 骨科學
CN
1
"BoTEC" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile)
新北市永和區成功路1段80號20樓
輸 入 ;;GMP
12873063
"聞泰百得"手動式骨科手術器械(未滅菌)
QSD50256
限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
冠亞生技股份有限公司

新北市新店區復興里復興路43號(1樓)
醫 器
衛署醫器製字第001102號
DHY00500110208
2004/04/15
2020/05/14
冠亞生技股份有限公司新店廠
詳如中文仿單核定本
2024/04/15
N 骨科用裝置
TW
2
"A-SPINE" VIGOR LUMBAR DISC SPACER
新北市永和區成功路1段80號20樓
國 產
12873063
"冠亞" 偉戈腰椎椎間盤填充塊
QMS1662
冠亞生技股份有限公司

新北市新店區復興里復興路43號(1樓)
醫 器
衛署醫器製字第004000號
2013/03/06
2022/12/12
冠亞生技股份有限公司新店廠
N3060 椎體間之脊椎矯正固定物
詳如中文仿單核定本
2028/03/06
N 骨科用裝置
TW
2
GIB Cervical Spinal Cage
臺北市內湖區陽光街68巷60號
國 產;;委託製造
24494952
群力頸椎椎間融合器
GMP1662
詳如中文仿單核定本
群力生技股份有限公司

台北市內湖區洲子街50號
醫 器
衛署醫器製壹字第000464號
未展延而逾期者
DHY04300046405
2005/10/26
2019/08/12
冠亞生技股份有限公司
N4540 手動式骨科手術器械
詳如附冊共1頁。420-1611, 420-1612, 204-2905。
2015/10/26
N 骨科用裝置
TW
已註銷
1
"A-SPINE" Spinal Instruments System (Non-Sterile) 
新北市永和區成功路1段80號20樓
國 產
12873063
〝冠亞〞脊椎手術器械系統(未滅菌)
冠亞生技股份有限公司
2018/08/09

新北市新店區復興里復興路43號(1樓)
醫 器
衛署醫器製字第003167號
DHY00500316707
2010/10/07
2020/07/21
冠亞生技股份有限公司新店廠
詳如中文仿單核定本
2025/10/07
N 骨科用裝置
TW
3
Vessel – X Bone Filling Container
新北市永和區成功路1段80號20樓
國 產
12873063
飛梭囊袋椎體復位固定系統
GMP1662
本產品適用於緩解和消除椎體壓迫性骨折造成的疼痛。以下空白
冠亞生技股份有限公司

新北市永和區成功路1段80號20樓
醫 器
衛部醫器陸輸字第000949號
DHA09200094900
2018/09/27
2023/06/27
冠亞生技股份有限公司
N9999 其他
詳如中文仿單核定本型號變更及說明書變更,詳如核定之中文說明書(原107年10月15日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.6.1。
2028/09/27
N 骨科用裝置
TW
2
“Changmei Medtech” Kyphoplasty Balloon Catheter (non-sterile)
新北市永和區成功路1段80號20樓
輸 入 ;;大陸生產
12873063
“常美醫療”椎體擴張球囊(未滅菌)
QSD10471
詳如中文仿單核定本
冠亞生技股份有限公司
委託製造者

No.27 Xinke West Road, Luoyang Town, Wujin District, Changzhou, Jiangsu,China
醫 器
衛部醫器陸輸字第000949號
DHA09200094900
2018/09/27
2023/06/27
Jiangsu Changmei Medtech Co., Ltd.
N9999 其他
詳如中文仿單核定本型號變更及說明書變更,詳如核定之中文說明書(原107年10月15日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.6.1。
2028/09/27
N 骨科用裝置
CN
2
“Changmei Medtech” Kyphoplasty Balloon Catheter (non-sterile)
新北市永和區成功路1段80號20樓
輸 入 ;;大陸生產
12873063
“常美醫療”椎體擴張球囊(未滅菌)
QSD10471
詳如中文仿單核定本
冠亞生技股份有限公司
Manufactured by

No. 32, Daxing West Road, Weiyang District, Xi’An, China
醫 器
衛部醫器陸輸壹字第004728號
DHA09600472807
2023/01/11
2023/02/01
United Medical Co., Ltd.
N4540 手動式骨科手術器械
空白。
2028/01/11
N 骨科學
CN
1
"United Medical" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile)
新北市永和區成功路1段80號20樓
輸 入 ;;GMP;;大陸生產
12873063
"聯合醫療" 手動式骨科手術器械(未滅菌)
QSD50187
限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
冠亞生技股份有限公司

BUCHBRUNNENWEG 12, 89081 ULM, GERMANY
醫 器
衛署醫器輸字第017369號
DHA00601736900
2006/10/23
2023/09/26
ULRICH GMBH & CO. KG
N3060 椎體間之脊椎矯正固定物
詳如中文仿單核定本。CS 2253-12-13,CS 2253-12-17,以下空白。CS 2253-12-25、CS 2253-12-40。註銷規格:CS 2251-12-13、CS 2251-12-17、CS 2251-12-25、CS 2251-12-40及新增規格、標籤及說明書變更:詳如核定之中文說明書(原100年7月18日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.9.26。
2026/10/23
N 骨科用裝置
DE
2
"ULRICH"ANTERIOR DISTRACTION DEVICE
新北市永和區成功路1段80號20樓
輸 入
12873063
"歐立奇"椎體前側置換裝置
QSD2716
詳如中文仿單核定本
冠亞生技股份有限公司

新北市新店區復興里復興路43號(1樓)
醫 器
衛部醫器製字第005479號
2016/12/02
2021/07/21
冠亞生技股份有限公司新店廠
詳如中文仿單核定本
2026/12/02
N 骨科用裝置
TW
2
AVALON Kyphoplasty Kit
新北市永和區成功路1段80號20樓
國 產
12873063
阿凡龍球囊椎體成型術套組
QMS1662
詳如中文仿單核定本
冠亞生技股份有限公司

台北市內湖區洲子街50號
醫 器
衛部醫器製字第005484號
許可證逾有效期未申請展延
2016/12/19
2022/05/25
冠亞生技股份有限公司
N3060 椎體間之脊椎矯正固定物
詳如中文仿單核定本
2018/12/05
N 骨科用裝置
TW
已註銷
2
“BioTai” II PEEK Lumbar Disc cage Spacer
臺中市西屯區中工二路150號8樓之2
國 產;;委託製造
42660720
“博爾泰”II聚醚醚酮腰椎椎間融合器
GMP0131
博爾泰股份有限公司
2022/05/19

台北市內湖區洲子街50號
醫 器
衛部醫器製字第005486號
依醫療器材管理法27條公告註銷或依據行政程序法第130條公告註銷
2016/12/22
2023/10/23
冠亞生技股份有限公司
N3080 椎體間融合裝置
詳如中文仿單核定本
2021/05/26
N 骨科用裝置
TW
已註銷
2
“BioTai” PEEK Cervical Disc cage Spacer
臺中市西屯區中工二路150號8樓之2
國 產;;委託製造
42660720
“博爾泰”聚醚醚酮頸椎椎間融合器
GMP0131
博爾泰股份有限公司
2023/10/06

No. 32 Da Xing West Road, Xi An, Shaanxi, China
醫 器
衛部醫器陸輸壹字第004800號
DHA09600480002
2023/07/21
2023/08/11
United Medical Co., Ltd
N4540 手動式骨科手術器械
空白。
2028/07/21
N 骨科學
CN
1
“United Medical” Orthopedic Surgical Instrument (Non-Sterile)
新北市永和區成功路1段80號20樓
輸 入 ;;GMP;;大陸生產
12873063
“聯合醫療” 骨科手術器械(未滅菌)
QSD50421
限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
冠亞生技股份有限公司

新北市新店區復興里復興路43號(1樓)
醫 器
衛部醫器製字第006025號
2018/02/23
2023/03/21
冠亞生技股份有限公司新店廠
N3080 椎體間融合裝置
詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更及規格變更:詳如核定之中文說明書(原107年3月30日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。
2028/02/23
N 骨科用裝置
TW
2
Redmond Cervical Implants
新北市永和區成功路1段80號20樓
國 產
12873063
雷蒙頸椎植入物
QMS1662
詳如中文仿單核定本
冠亞生技股份有限公司

新北市新店區復興里復興路43號(1樓)
醫 器
衛部醫器製字第004221號
2013/09/14
2023/05/17
冠亞生技股份有限公司新店廠
N3060 椎體間之脊椎矯正固定物
詳如中文仿單核定本。規格變更:詳如核定之中文說明書(原102年9月30日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
2028/09/14
N 骨科用裝置
TW
2
Winloc Anterior Cervical Plate System
新北市永和區成功路1段80號20樓
國 產
12873063
穩特頸椎前路骨板系統
QMS1662
詳如中文仿單核定本
冠亞生技股份有限公司

新北市新店區復興里復興路43號(1樓)
醫 器
衛部醫器製字第004850號
2015/03/06
2020/05/19
冠亞生技股份有限公司新店廠
N3070 椎弓螺釘系統
詳如中文仿單核定本
2025/03/06
N 骨科用裝置
TW
2
CervoLoc Posterior Cervical Fixation System
新北市永和區成功路1段80號20樓
國 產
12873063
瑟弗特頸椎後路固定系統
QMS1662
詳如中文仿單核定本
冠亞生技股份有限公司

新北市新店區復興里復興路43號(1樓)
醫 器
衛部醫器製字第005904號
2017/09/22
2023/01/14
冠亞生技股份有限公司新店廠
N3070 椎弓螺釘系統
詳如中文仿單核定本。規格變更及仿單變更:詳如中文仿單核定本(原106.10.12核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。增加規格及規格、標籤、說明書或包裝變更,詳如核定之中文說明書(原108年11月4日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白。
2027/09/22
N 骨科用裝置
TW
2
“SmartMIS” Spinal Fixation System
新北市永和區成功路1段80號20樓
國 產
12873063
“史麥密斯” 脊椎後方固定系統
QMS1662
詳如中文仿單核定本
冠亞生技股份有限公司

台北市內湖區洲子街50號
醫 器
衛部醫器製字第005920號
2017/10/30
2018/03/21
冠亞生技股份有限公司
N3045 再吸收鈣鹽骨洞填充裝置
詳如中文仿單核定本
2022/10/30
N 骨科用裝置
TW
2
A-Graft Bone Substitute
新北市永和區成功路1段80號20樓
國 產
12873063
艾骨樂人工代用骨
GMP1310
詳如中文仿單核定本
冠亞生技股份有限公司

台北市內湖區洲子街50號
醫 器
衛署醫器製字第002625號
許可證已逾有效期
DHY00500262506
2008/12/25
2022/12/07
冠亞生技股份有限公司
K5360 頭顱造形板固定器
詳如中文仿單核定本
2018/12/25
K 神經學科用裝置
TW
已註銷
2
A-Flap Cranial Fixation System
新北市永和區成功路1段80號20樓
國 產
12873063
艾弗勒顱骨固定系統
GMP0131
冠亞生技股份有限公司
2022/06/07

台北市內湖區洲子街50號
醫 器
衛署醫器製字第002655號
許可證已逾有效期
DHY00500265502
2009/03/04
2022/12/07
冠亞生技股份有限公司
N3060 椎體間之脊椎矯正固定物
詳如中文仿單核定本
2019/03/04
N 骨科用裝置
TW
已註銷
2
Helix Cervical Cage
新北市永和區成功路1段80號20樓
國 產
12873063
海力士頸椎椎間融合器
GMP0131
冠亞生技股份有限公司
2022/06/07

新北市新店區復興里復興路43號(1樓)
醫 器
衛署醫器製字第002658號
DHY00500265808
2009/03/16
2023/09/28
冠亞生技股份有限公司新店廠
N3080 椎體間融合裝置
詳如中文仿單核定本。標籤變更及效期變更:詳如核定之中文說明書(原98年5月13日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。
2029/03/16
N 骨科用裝置
TW
2
X''Plo Polymer Lumbar Cage
新北市永和區成功路1段80號20樓
國 產
12873063
艾斯普高分子複合材料腰椎融合器
QMS1662
詳如中文仿單核定本
冠亞生技股份有限公司

新北市新店區復興里復興路43號(1樓)
醫 器
衛署醫器製字第003454號
DHY00500345400
2011/09/02
2021/05/18
冠亞生技股份有限公司新店廠
N3060 椎體間之脊椎矯正固定物
詳如中文仿單核定本
2026/09/02
N 骨科用裝置
TW
2
Latero Anterior Plate Fixation System
新北市永和區成功路1段80號20樓
國 產
12873063
雷特前路骨板固定系統
QMS1662
詳如中文仿單核定本
冠亞生技股份有限公司

新北市新店區復興里復興路43號(1樓)
醫 器
衛署醫器製字第004070號
2013/05/04
2023/04/19
冠亞生技股份有限公司新店廠
N3080 椎體間融合裝置
詳如中文仿單核定本。標籤變更及效期變更:詳如核定之中文說明書(原107年4月11日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。
2028/05/04
N 骨科用裝置
TW
2
Combo Cervical Disc Cage
新北市永和區成功路1段80號20樓
國 產
12873063
康鉑頸椎椎間盤融合器
QMS1662
詳如中文仿單核定本
冠亞生技股份有限公司

台北市內湖區瑞光路298號3樓
醫 器
衛部醫器製壹字第005799號
2015/08/13
2020/06/09
中央醫療器材股份有限公司
N4540 手動式骨科手術器械
空白
2025/08/13
N 骨科用裝置
TW
1
"A-SPINE" Orthopedic Manual Surgical Instruments (Sterile)
新北市永和區成功路1段80號20樓
國 產;;委託製造;;GMP
12873063
"冠亞" 手動式骨科手術器械 (滅菌)
GMP0106
限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
冠亞生技股份有限公司

新北市新店區復興里復興路43號(1樓)
醫 器
衛部醫器製壹字第008026號
2019/11/07
2020/06/03
冠亞生技股份有限公司新店廠
N4540 手動式骨科手術器械
空白
2024/11/07
N 骨科用裝置
TW
1
"A-SPINE" Spinal Surgical Instruments (Sterile)
新北市永和區成功路1段80號20樓
國 產;;GMP
12873063
"冠亞"脊椎手術器械 (滅菌)
QMS1662
限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
冠亞生技股份有限公司

台北市內湖區洲子街50號
醫 器
衛署醫器製壹字第002617號
許可證已逾有效期
DHY04300261701
2009/09/11
2022/12/07
冠亞生技股份有限公司
N4540 手動式骨科手術器械
空白。
2019/09/11
N 骨科用裝置
TW
已註銷
1
“A-SPINE” Spinal Surgical Instruments (Non-Sterile)
新北市永和區成功路1段80號20樓
國 產
12873063
“冠亞” 脊椎手術器械 (未滅菌)
冠亞生技股份有限公司
2022/06/07

KEELE SCIENCE PARK, KEELE, STAFFORDSHIRE, ST5 5NL, UNITED KINGDOM
醫 器
衛署醫器輸字第014186號
DHA00601418600
2006/03/22
2018/03/21
BIOCOMPOSITES LTD.
詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原95.4.4核定之仿單、標籤核定本予以作廢)。
2021/03/22
N 骨科用裝置
GB
2
"GENEX" BONE GRAFT SUBSTITUTE
新北市永和區成功路1段80號20樓
輸 入
12873063
"吉萊" 骨粉
QSD4615
詳如中文仿單核定本
冠亞生技股份有限公司

64, Yuseong-daero 1628 beon-gil, Yuseong-gu, Daejeon, Koera
醫 器
衛部醫器輸字第028600號
DHA05602860003
2016/05/26
2021/04/27
HANS BIOMED CORP.
N3045 再吸收鈣鹽骨洞填充裝置
詳如中文仿單核定本
2026/05/26
N 骨科用裝置
KR
2
“SurFuse” Demineralized Bone Matrix
新北市永和區成功路1段80號20樓
輸 入
12873063
“迅弗斯”去礦物質骨基質骨骼替代品
QSD10043
詳如中文仿單核定本
冠亞生技股份有限公司

3 Hillgrove Business Park, Nazeing Road, Nazeing, Essex EN9 2HB, United Kingdom
醫 器
衛部醫器輸字第029249號
DHA05602924909
2017/01/06
2018/03/21
TCM Associates Ltd
N3045 再吸收鈣鹽骨洞填充裝置
詳如中文仿單核定本
2022/01/06
N 骨科用裝置
GB
2
“uDesis” synthetic bone substitute
新北市永和區成功路1段80號20樓
國 產
12873063
“優得適”骨填充物
QSD9052
詳如中文仿單核定本
冠亞生技股份有限公司

ZI DU MONGE, 65100 LOURDES, FRANCE
醫 器
衛署醫器輸字第020630號
未展延而逾期者
DHA00602063005
2010/03/04
2019/08/12
S.B.M. S.A.
N3045 再吸收鈣鹽骨洞填充裝置
詳如中文仿單核定本
2015/03/04
N 骨科用裝置
FR
已註銷
2
BIO 1-KIT
新北市永和區成功路1段80號20樓
輸 入
12873063
優骨力骨填充系統
冠亞生技股份有限公司
2018/08/09

40 NORFOLK AVENUE/SOUTH EASTON, MA 02375, USA
醫 器
衛署醫器輸壹字第007715號
DHA04400771504
2009/05/11
2019/03/05
HOLMED CORPORATION
N4540 手動式骨科手術器械
空白。
2024/05/11
N 骨科用裝置
US
1
“Holmed”Swivel Spine MIS Instruments (Non-Sterile)
新北市永和區成功路1段80號20樓
輸 入
12873063
“霍蒙”旋轉式脊椎微創手術器械 (未滅菌)
限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
冠亞生技股份有限公司

BUCHBRUNNENWEG 12, 89081 ULM, GERMANY
醫 器
衛署醫器輸壹字第008358號
DHA04400835801
2009/12/03
2019/07/02
ULRICH GMBH & CO. KG
N4540 手動式骨科手術器械
空白。
2024/12/03
N 骨科用裝置
DE
1
“Ulrich”Manual Spinal Surgical Instruments (Non-Sterile)
新北市永和區成功路1段80號20樓
輸 入
12873063
“歐立奇”手動式脊椎手術器械(未滅菌)
限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
冠亞生技股份有限公司

BUCHBRUNNENWEG 12, 89081 ULM, GERMANY
醫 器
衛部醫器輸壹字第014194號
DHA09401419402
2014/05/30
2019/03/05
ULRICH GMBH & CO. KG
N4540 手動式骨科手術器械
空白
2024/05/30
N 骨科用裝置
DE
1
“Ulrich” uCLAS Frame Retractor(Non-sterile)
新北市永和區成功路1段80號20樓
輸 入
12873063
“歐立奇”優克斯撐開器 (未滅菌)
限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
冠亞生技股份有限公司

No.27 Xinke West Road, Luoyang Town, Wujin District, Changzhou, Jiangsu,China
醫 器
衛部醫器陸輸壹字第003321號
DHA09600332101
2018/01/11
2022/11/09
Jiangsu Changmei Medtech Co., Ltd.
N4540 手動式骨科手術器械
空白。
2028/01/11
N 骨科用裝置
CN
1
"Changmei Medtech" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile)
新北市永和區成功路1段80號20樓
輸 入
12873063
"常美醫療" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
QSD10471
限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
冠亞生技股份有限公司

NO.32 DA XING WEST ROAD XI’AN SHANNXI 710000, CHINA
醫 器
衛部醫器陸輸壹字第003345號
DHA09600334502
2018/01/26
2018/03/21
UNITED MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD
N4540 手動式骨科手術器械
空白
2023/01/26
N 骨科用裝置
CN
1
"A-SPINE" Manual Orthopedic Spinal Surgical Instruments (Non-Sterile)
新北市永和區成功路1段80號20樓
輸 入 ;;大陸生產
12873063
"冠亞" 手動式骨科脊椎手術器械(未滅菌)
限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
冠亞生技股份有限公司

新北市新店區復興里復興路43號(1樓)
醫 器
衛部醫器製字第005739號
2017/06/15
2023/06/01
冠亞生技股份有限公司新店廠
N3070 椎弓螺釘系統
詳如中文仿單核定本規格變更及註銷規格,詳如核定之中文說明書(原106年6月30日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。新增規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原111年11月9日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.5.8。
2027/06/15
N 骨科用裝置
TW
2
“ASA” Spinal Fixation System
新北市永和區成功路1段80號20樓
國 產
12873063
“艾爾沙”脊椎固定系統
QMS1662
詳如中文仿單核定本
冠亞生技股份有限公司

新北市新店區復興里復興路43號(1樓)
醫 器
衛部醫器製字第007369號
2022/03/18
2022/09/29
冠亞生技股份有限公司新店廠
N3080 椎體間融合裝置
詳如核定之中文說明書。規格變更、標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原111年4月8日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白。
2027/03/18
N 骨科學
TW
2
Redmond Lumbar Cage
新北市永和區成功路1段80號20樓
國 產
12873063
雷蒙腰椎椎間融合器
QMS1662
詳如核定之中文說明書
冠亞生技股份有限公司

新北市新店區復興里復興路43號(1樓)
醫 器
衛部醫器製壹字第005433號
2014/10/23
2020/06/03
冠亞生技股份有限公司新店廠
N4540 手動式骨科手術器械
空白
2024/10/23
N 骨科用裝置
TW
1
SmartLoc Spinal MIS Manual Surgical Instruments (Non-Sterile)
新北市永和區成功路1段80號20樓
國 產
12873063
史麥特 脊椎微創手動式手術器械 (未滅菌)
QMS1662
限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
冠亞生技股份有限公司

新北市新店區復興里復興路43號(1樓)
醫 器
衛署醫器製字第002356號
DHY00500235605
2007/10/15
2022/07/14
冠亞生技股份有限公司新店廠
N3060 椎體間之脊椎矯正固定物
詳如中文仿單核定本。
2027/10/15
N 骨科用裝置
TW
2
“A-SPINE”Lumbar Disc Spacer
新北市永和區成功路1段80號20樓
國 產
12873063
“冠亞”腰椎椎間盤填充塊
QMS1662
詳如中文仿單核定本。
冠亞生技股份有限公司

新北市新店區復興里復興路43號(1樓)
醫 器
衛署醫器製字第003091號
DHY00500309100
2010/09/07
2023/04/24
冠亞生技股份有限公司新店廠
N3080 椎體間融合裝置
詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本,以下空白
2025/09/07
N 骨科用裝置
TW
2
Latero Plus PEEK Lumbar Cage
新北市永和區成功路1段80號20樓
國 產
12873063
雷特佳高分子複合材料椎間融合器
QMS1662
詳如中文仿單核定本
冠亞生技股份有限公司

台北市內湖區洲子街50號
醫 器
衛署醫器製字第003095號
許可證已逾有效期
DHY00500309508
2010/09/15
2022/12/07
冠亞生技股份有限公司
詳如中文仿單核定本
2020/09/15
N 骨科用裝置
TW
已註銷
2
Pro-Flex Interspinous U Spacer
新北市永和區成功路1段80號20樓
國 產
12873063
普樂菲脊突固定器
GMP0131
冠亞生技股份有限公司
2022/06/07

台北市內湖區洲子街50號
醫 器
衛署醫器製字第001127號
許可證已逾有效期
DHY00500112701
2004/06/04
2013/02/25
冠亞生技股份有限公司
詳如中文仿單核定本
2009/06/04
N 骨科用裝置
TW
已註銷
HELIX SPINAL FIXATION SYSTEM IQL
台北市大直街20巷17號1樓
輸 入
22343374
海力士脊椎固定系統
中央醫療器材股份有限公司
2013/01/17

台北市內湖區洲子街50號
醫 器
衛署醫器製字第001129號
許可證已逾有效期
DHY00500112902
2004/06/07
2013/02/25
冠亞生技股份有限公司
詳如中文仿單核定本
2009/06/07
N 骨科用裝置
TW
已註銷
VIGOR VERTEBRA DISC SPACER
台北市大直街20巷17號1樓
國 產
22343374
偉戈椎體填充塊
中央醫療器材股份有限公司
2013/01/17

台北市內湖區洲子街50號
醫 器
衛署醫器製字第002275號
DHY00500227505
2007/10/08
2018/03/21
冠亞生技股份有限公司
N3070 椎弓螺釘系統
詳如中文仿單核定本
2022/10/08
N 骨科用裝置
TW
2
“A-SPINE”Tri-Fix Cannulated Spinal Fixation System
新北市永和區成功路1段80號20樓
國 產
12873063
“冠亞”中空螺釘脊椎固定系統
GMP0131
詳如中文仿單核定本
冠亞生技股份有限公司

台北市內湖區洲子街50號
醫 器
衛署醫器製字第003062號
許可證已逾有效期
DHY00500306206
2010/07/28
2022/12/07
冠亞生技股份有限公司
N3070 椎弓螺釘系統
詳如中文仿單核定本
2020/07/28
N 骨科用裝置
TW
已註銷
2
SmartLoc Bravo Spinal Fixation System
新北市永和區成功路1段80號20樓
國 產
12873063
史麥特博拉姆脊椎固定系統
GMP0131
冠亞生技股份有限公司
2022/06/07

新北市新店區復興里復興路43號(1樓)
醫 器
衛署醫器製字第001097號
DHY00500109702
2011/08/12
2020/05/19
冠亞生技股份有限公司新店廠
詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。
2024/04/08
N 骨科用裝置
TW
2
"A-SPINE" SPINAL FIXATION SYSTEM
新北市永和區成功路1段80號20樓
國 產
12873063
"冠亞" 脊椎固定系統
QMS1662
冠亞生技股份有限公司

新北市新店區復興里復興路43號(1樓)
醫 器
衛署醫器製字第001100號
DHY00500110004
2004/04/14
2020/05/14
冠亞生技股份有限公司新店廠
詳如中文仿單核定本
2024/04/14
N 骨科用裝置
TW
2
"A-SPINE" VIGOR VERTEBRA DISC SPACER
新北市永和區成功路1段80號20樓
國 產
12873063
"冠亞" 偉戈椎體填充塊
QMS1662
冠亞生技股份有限公司

台北市內湖區洲子街50號
醫 器
衛署醫器製字第002227號
DHY00500222707
2007/06/26
2018/03/28
冠亞生技股份有限公司
N3060 椎體間之脊椎矯正固定物
詳如中文仿單核定本
2022/06/26
N 骨科用裝置
TW
2
“A-SPINE”Hollow Bullet Vertebra Disc Spacer
新北市永和區成功路1段80號20樓
國 產
12873063
“冠亞”中空椎間融合器
GMP0131
詳如中文仿單核定本
冠亞生技股份有限公司

新北市新店區復興里復興路43號(1樓)
醫 器
衛署醫器製字第002773號
DHY00500277308
2009/08/28
2020/05/14
冠亞生技股份有限公司新店廠
N3060 椎體間之脊椎矯正固定物
詳如中文仿單核定本
2024/08/28
N 骨科用裝置
TW
2
Winloc Cervical Plate System
新北市永和區成功路1段80號20樓
國 產
12873063
穩特頸椎骨板系統
QMS1662
詳如中文仿單核定本
冠亞生技股份有限公司

新北市新店區復興里復興路43號(1樓)
醫 器
衛署醫器製字第002986號
DHY00500298602
2010/07/08
2020/05/14
冠亞生技股份有限公司新店廠
N3060 椎體間之脊椎矯正固定物
詳如中文仿單核定本
2025/07/08
N 骨科用裝置
TW
2
Latero II Lumbar Cage
新北市永和區成功路1段80號20樓
國 產
12873063
雷特鈦腰椎椎間融合器
QMS1662
詳如中文仿單核定本
冠亞生技股份有限公司

MINGCHUAN ROAD, HIGH-TECH ZONE, HEFEI, ANHUI, CHINA
醫 器
衛部醫器陸輸壹字第004039號
DHA09600403900
2019/12/12
2019/12/13
HEFEI WUYANG MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD.
N4540 手動式骨科手術器械
空白
2024/12/12
N 骨科用裝置
CN
1
"Wuyang" Manual Orthopedic Surgical Instruments (Non-Sterile)
新北市永和區成功路1段80號20樓
輸 入
12873063
"五洋" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
冠亞生技股份有限公司

台北市內湖區洲子街50號
醫 器
衛署醫器製壹字第000841號
DHY04300084109
2005/12/20
2015/07/23
冠亞生技股份有限公司
N4200 骨水泥分配器
426-1901、426-3801、426-3701、426-2601、426-3702,以下空白。
2015/12/20
N 骨科用裝置
TW
已註銷
1
"A-SPINE" Percutaneous Cement Delivery Device (Non-Sterile)
台北市內湖區洲子街50號
國 產
12873063
"冠亞" 骨水泥推送器 (未滅菌)
冠亞生技股份有限公司
2015/07/21

台北市內湖區洲子街50號
醫 器
衛署醫器製壹字第003280號
效能逾越等級範圍
2010/12/28
2015/02/26
冠亞生技股份有限公司
N4200 骨水泥分配器
空白
2015/12/28
N 骨科用裝置
TW
已註銷