衡欣醫療器材股份有限公司

BIOTEST MEDICAL CORPORATION
統編 12645385
代表人 林士傑
電話 :04-23590811
傳真 :04-23505887
臺中市潭子區潭秀里建國路7-3及9-3號
NO.7-3,9-3, JIANGUO RD., TANZI DISTRICT, TAICHUNG CITY 42760, TAIWAN (R.O.C.)
核准設立

基本資料



統一編號(統編)  12645385
公司名稱 衡欣醫療器材股份有限公司
英文名稱 BIOTEST MEDICAL CORPORATION
代表人姓名 林士傑
公司所在地 臺中市潭子區潭秀里建國路7-3及9-3號
英文地址 NO.7-3,9-3, JIANGUO RD., TANZI DISTRICT, TAICHUNG CITY 42760, TAIWAN (R.O.C.)
電話 04-23590811 (來源:國貿局資料)
傳真 04-23505887 (來源:國貿局資料)
公司狀況 核准設立
資本總額(元) 300,000,000
實收資本額(元) 90,000,000
排名 #20,219
登記機關 經濟部加工出口區管理處
核准設立日期 089年11月01日
最後核准變更日期 109年01月03日
複數表決權特別股
對於特定事項具
否決權特別股
特別股股東被選為
董事、監察人之禁止或
限制或當選一定
名額之權利
所營事業資料 CE01010 一般儀器製造業
CE01030 光學儀器製造業
CC01030 電器及視聽電子產品製造業
F401010 國際貿易業
F113030 精密儀器批發業
CC01070 無線通信機械器材製造業
I103060 管理顧問業
CF01011 醫療器材製造業
CE01990 其他光學及精密器械製造業
CC01080 電子零組件製造業
CC01990 其他電機及電子機械器材製造業
F108031 醫療器材批發業
CC01110 電腦及其週邊設備製造業
F113070 電信器材批發業
F401021 電信管制射頻器材輸入業
CC01101 電信管制射頻器材製造業
ZZ99999 除許可業務外,得經營法令非禁止或限制之業務
專利商標 Btm、SLITouch、SLITouch及圖、SOLUS V2 及圖、Smartest、Smartest Persona、Solison及圖(彩色)、Wicare 及圖(彩色)、天使舒適、必特驗、索洛、舒利特、衡欣、衡欣快測
聲明 本頁內所載之資料,所載資料之完整性、即時性和正確性仍應以資料來源單位為準。

董監事



職稱 姓名 代表法人 出資額
董事長 林士傑 美律實業股份有限公司 9,000,000

經理人


姓名 到職日
林士傑 108年08月05日

衡欣醫療器材股份有限公司現任(曾任)代表法人


查無資料

公司歷程



2020年1月

  • 地址:
    臺中市潭子區潭秀里建國路3-2及5-2號 變更為
    臺中市潭子區潭秀里建國路7-3及9-3號

2019年8月

  • 新增經理人名單:
    林士傑 (108年08月05日)
  • 離職經理人名單:
    朱春鳳 (095年11月27日)
  • 新增董監事名單:
    董事長 林士傑 (美律實業股份有限公司)
  • 離職董監事名單:
    董事長 朱春鳳
    董事 陳雪梅
    監察人 鄭衍生
  • 實收資本額由:
    225,000,000
    變更為
    90,000,000
  • 負責人 朱春鳳 變更為 林士傑

2018年12月

  • 新增董監事名單:
    監察人 鄭衍生
  • 離職董監事名單:
    董事 鄭振衡
    監察人 魏文傑
  • 地址:
    臺中市潭子區潭秀里台中加工出口區建國路3-2及5-2號 變更為
    臺中市潭子區潭秀里建國路3-2及5-2號

  • 衡欣醫療器材股份有限公司

    負責人 朱春鳳
    地址為 臺中市潭子區潭秀里台中加工出口區建國路3-2及5-2號
    登記資本額 300,000,000
    實收資本額 225,000,000
    董監事名單:
    董事長 朱春鳳
    董事 鄭振衡
    董事 陳雪梅
    監察人 魏文傑

    經理人:
    朱春鳳 (095年11月27日)

產品與服務


尚未建立
免費為公司建立產品與服務資訊。
建立後將同步在此顯示

訴訟資料



財稅資料


是否開立發票
營業地址 臺中市潭子區潭秀里建國路3-2及5-2號
財稅營業項目 其他未分類電子零組件製造(269999)
其他藥品及醫療用品批發(457199)
其他電子、通訊設備及其零組件批發(464299)
未分類其他通訊傳播設備製造(272999)

國貿局資料



統一編號 12645385
原始登記日期 0900831
核發日期 1100401
廠商中文名稱 衡欣醫療器材股份有限公司
廠商英文名稱 BIOTEST MEDICAL CORPORATION
中文營業地址 臺中市潭子區建國路7–3號及9–3號
英文營業地址 NO.7-3,9-3, JIANGUO RD., TANZI DISTRICT, TAICHUNG CITY 42760, TAIWAN (R.O.C.)
電話號碼 04-23590811
傳真 04-23505887
進口資格
出口資格

工作機會



其它資料



公開資料
電信管制射頻器材經營許可執照
來源 : 國家通訊傳播委員會-電信管制射頻器材經營許可執照
欄位 : 申請者中文名稱、申請者統編、郵遞區號、縣市、鄉鎮市區、地址

申請者中文名稱 衡欣醫療器材股份有限公司
申請者統編 12645385
郵遞區號 427
縣市 臺中市
鄉鎮市區 潭子區
地址 潭秀里台中加工出口區建國路7-3及9-3號

本資料集來源來自醫療器材GMP管理系統資料庫,並每週與該系統同步三年內有效期間內資訊,藉以提供醫療人員、業者、研究機構和一般民眾使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材QSD認可登錄資料集
欄位 : 製造廠名稱、製造廠地址、登錄號碼、登錄品項、國別、藥商名稱、是否在3年有效期間內、有效期限

製造廠名稱 Sterilance Medical (Suzhou) Inc.
製造廠地址 No.68, LiTangHe Rd. XiangCheng, SuZhou, 215133 China
登錄號碼 QSD4711
登錄品項 Blood Lancet (Sterile)
國別 CHN-中國
藥商名稱 衡欣醫療器材股份有限公司
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2021-04-23

本資料集來源來自醫療器材GMP管理系統資料庫,並每週與該系統同步三年內有效期間內資訊,藉以提供醫療人員、業者、研究機構和一般民眾使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材QSD認可登錄資料集
欄位 : 製造廠名稱;製造廠地址;登錄號碼;登錄品項;國別;藥商名稱;是否在3年有效期間內;有效期限

Sterilance Medical (Suzhou) Inc.
No.68, LiTangHe Rd. XiangCheng, SuZhou, 215133 China
QSD4711
Blood Lancet (Sterile)
CHN-中國
衡欣醫療器材股份有限公司
Y
2021-04-23

公開於文書編輯共通服務平台網站提供全國使用者下載Web版公文製作時所需使用之全國機關通訊錄。
來源 : 國家發展委員會檔案管理局-Web版公文製作之全國通訊錄
欄位 : 機關名稱、機關代碼、單位代碼、郵遞區號、地址、電子交換、發文方式

機關名稱 衡欣醫療器材股份有限公司
機關代碼 ''EB12645385''
單位代碼 ''''
郵遞區號 427058
地址 臺中市潭子區潭秀里建國路3-2及5-2號
電子交換
發文方式 郵寄

事業單位依據職業安全衛生法報備之工作守則,轄區勞動檢查機構備查結果情形查詢
來源 : 勞動部職業安全衛生署-工作守則備查名冊
欄位 : 登錄編號、登錄日期、事業單位名稱(工程名稱)、來文字號、來函日期、備註

登錄編號 B097000820
登錄日期 0970305
事業單位名稱(工程名稱) 衡欣醫療器材股份有限公司
來文字號 09600037160
來函日期 0960808
備註

登錄編號 B096006502
登錄日期 0960802
事業單位名稱(工程名稱) 衡欣醫療器材股份有限公司
來文字號 0960002001
來函日期 0960502
備註

藉由本資料集可查詢於食品業者登錄平台完成登錄之食品業者資訊。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-食品業者登錄資料集
欄位 : 公司或商業登記名稱、公司統一編號、業者地址、食品業者登錄字號、登錄項目

公司或商業登記名稱 衡欣醫療器材股份有限公司
公司統一編號 12645385
業者地址 台中市潭子區建國路7-3及9-3號
食品業者登錄字號 B-112645385-00000-3
登錄項目 公司/商業登記

藉由本資料集可查詢於食品業者登錄平台完成登錄之食品業者資訊。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-食品業者登錄資料集
欄位 : 公司或商業登記名稱;公司統一編號;業者地址;食品業者登錄字號;登錄項目

衡欣醫療器材股份有限公司
12645385
台中市潭子區建國路7-3及9-3號
B-112645385-00000-3
公司/商業登記

本資料集來源來自醫療器材GMP管理系統資料庫,並每週與該系統同步三年內有效期間內資訊,藉以提供醫療人員、業者、研究機構和一般民眾使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材QSD認可登錄資料集
欄位 : 製造廠名稱;製造廠地址;登錄號碼;登錄品項;國別;藥商名稱;是否在3年有效期間內;有效期限

CHN-中國
No.68, LiTangHe Rd. XiangCheng, SuZhou, 215133 China
QSD4711
Blood Lancet (Sterile)
Y
衡欣醫療器材股份有限公司
Sterilance Medical (Suzhou) Inc.
2021-04-23

藉由本資料集可查詢於食品業者登錄平台完成登錄之食品業者資訊。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-食品業者登錄資料集
欄位 : 公司或商業登記名稱;公司統一編號;業者地址;食品業者登錄字號;登錄項目

公司/商業登記
衡欣醫療器材股份有限公司
B-112645385-00000-3
12645385
台中市潭子區建國路7-3及9-3號

提供臺中園區區內事業名錄資料
來源 : 經濟部加工出口區管理處-臺中園區區內事業名錄資訊
欄位 : 園區別、統一編號、廠商名稱、地址、電話

園區別 潭子科技園區
統一編號 12645385
廠商名稱 衡欣醫療器材股份有限公司
地址 臺中市潭子區潭秀里建國路7-3及9-3號
電話 (04)25326668

提供臺中園區准許設立區內事業種類及廠商名稱等資料,提供「臺中加工出口區准許設立之區內事業種類與行業歸類對照表」資訊,主要欄位有「准許設立之區內事業種類」、「統計業別」、「家數」、「公司名稱」等多項重要資訊,並提供CSV檔案格式供民眾免費下載使用。
來源 : 經濟部加工出口區管理處-臺中園區獲准投資區內事業行業別統計
欄位 : 項次、代碼、核准業別、廠商名稱、臺中家數

項次 22
代碼 33
核准業別 其他製造業
廠商名稱 台灣真珠樂器股份有限公司、加賀科技股份有限公司、台灣艾思特科技股份有限公司、衡欣醫療器材股份有限公司、碩湛股份有限公司
臺中家數 5

提供全國營業(稅籍)登記(停業以外之非營業中)資料,本項資料係以各地區國稅局受理營業人之營業(稅籍)登記建檔資料中,分出目前停業以外之非營業中狀態之營業人提供查詢,僅供參考。資料連結於109年6月22日調整為https://eip.fia.gov.tw/data/BGMOPEN1Y.csv
來源 : 財政部財政資訊中心-全國營業(稅籍)登記(停業以外之非營業中)資料集
欄位 : 營業地址、統一編號、總機構統一編號、營業人名稱、資本額、設立日期、使用統一發票、行業代號、名稱、行業代號1、名稱1、行業代號2、名稱2、行業代號3、名稱3

營業地址 臺中市潭子區潭秀里中山路3段51號
統一編號 38938870
總機構統一編號 12645385
營業人名稱 衡欣醫療器材股份有限公司台中營業處
資本額 0
設立日期 1030728
使用統一發票 N
行業代號 332900
名稱 其他醫療器材及用品製造
行業代號1 457113
名稱1 醫療耗材批發
行業代號2
名稱2
行業代號3
名稱3

提供全國公司登記董監事資料集
來源 : 經濟部商業司-董監事資料集
欄位 : 統一編號、公司名稱、職稱、姓名、所代表法人、持有股份數

統一編號 12645385
公司名稱 衡欣醫療器材股份有限公司
職稱 董事長
姓名 林士傑
所代表法人 美律實業股份有限公司
持有股份數 9000000

全國營業(稅籍)登記資料集。因考量營業稅歷年停歇業資料量太大,開啟檔案困難,故所開放檔案僅涵蓋營業中資料,並建議使用Microsoft Word Viewer開檔,中文請選UTF-8中文碼;或使用Notepad++、UltraEdit等其他工具開檔。 資料連結於109年6月22日調整為https://eip.fia.gov.tw/data/BGMOPEN1.zip
來源 : 財政部財政資訊中心-全國營業(稅籍)登記資料集
欄位 : 營業地址、統一編號、總機構統一編號、營業人名稱、資本額、設立日期、組織別名稱、使用統一發票、行業代號、名稱、行業代號1、名稱1、行業代號2、名稱2、行業代號3、名稱3

營業地址 臺中市潭子區潭秀里建國路7―3號及9-3號
統一編號 12645385
總機構統一編號
營業人名稱 衡欣醫療器材股份有限公司
資本額 90000000
設立日期 0891101
組織別名稱 股份有限公司
使用統一發票 Y
行業代號 269999
名稱 其他未分類電子零組件製造
行業代號1 457199
名稱1 其他藥品及醫療用品批發
行業代號2 464299
名稱2 其他電子、通訊設備及其零組件批發
行業代號3 272999
名稱3 未分類其他通訊傳播設備製造

電信設備審驗合格清單
來源 : 國家通訊傳播委員會-電信設備審驗合格清單
欄位 : 設備種類、西元年度後二位、審定證明編號、填報貿易e網的認證號碼、設備名稱、廠牌、型號、申請廠商、製造廠商、驗證機構、SAR值、拍照功能、拍照時發出聲響功能、充電器、電池、審驗日期、出具檢驗報告之測試實驗室、測試實驗室所屬國家、驗證明是否仍屬有效、廢止撤銷或註銷日期

設備種類 LP
西元年度後二位 16
審定證明編號 CCAF16LP0523T6
填報貿易e網的認證號碼 CCAF16LP0523T6
設備名稱 藍芽無線血糖機
廠牌 BTM
型號 6228
申請廠商 衡欣醫療器材股份有限公司
製造廠商 衡欣醫療器材股份有限公司
驗證機構 耕興股份有限公司
SAR值
拍照功能 N
拍照時發出聲響功能 N
充電器
電池
審驗日期 20170216
出具檢驗報告之測試實驗室 LP0002:ICC
測試實驗室所屬國家 台灣
驗證明是否仍屬有效 Y
廢止撤銷或註銷日期

設備種類 LP
西元年度後二位 16
審定證明編號 CCAF16LP0522T4
填報貿易e網的認證號碼 CCAF16LP0522T4
設備名稱 藍芽無線血糖機
廠牌 BTM
型號 5228
申請廠商 衡欣醫療器材股份有限公司
製造廠商 衡欣醫療器材股份有限公司
驗證機構 耕興股份有限公司
SAR值
拍照功能 N
拍照時發出聲響功能 N
充電器
電池
審驗日期 20170216
出具檢驗報告之測試實驗室 LP0002:ICC
測試實驗室所屬國家 台灣
驗證明是否仍屬有效 Y
廢止撤銷或註銷日期

設備種類 LP
西元年度後二位 16
審定證明編號 CCAF16LP0521T2
填報貿易e網的認證號碼 CCAF16LP0521T2
設備名稱 藍芽無線血糖機
廠牌 BTM
型號 6228B
申請廠商 衡欣醫療器材股份有限公司
製造廠商 衡欣醫療器材股份有限公司
驗證機構 耕興股份有限公司
SAR值
拍照功能 N
拍照時發出聲響功能 N
充電器
電池
審驗日期 20160420
出具檢驗報告之測試實驗室 LP0002:ICC
測試實驗室所屬國家 台灣
驗證明是否仍屬有效 Y
廢止撤銷或註銷日期

設備種類 LP
西元年度後二位 16
審定證明編號 CCAF16LP0520T0
填報貿易e網的認證號碼 CCAF16LP0520T0
設備名稱 藍芽無線血糖機
廠牌 BTM
型號 5228B
申請廠商 衡欣醫療器材股份有限公司
製造廠商 衡欣醫療器材股份有限公司
驗證機構 耕興股份有限公司
SAR值
拍照功能 N
拍照時發出聲響功能 N
充電器
電池
審驗日期 20160411
出具檢驗報告之測試實驗室 LP0002:ICC
測試實驗室所屬國家 台灣
驗證明是否仍屬有效 Y
廢止撤銷或註銷日期

事業單位依據職業安全衛生法報備之安衛單位(人員),轄區勞動檢查機構備查結果情形查詢
來源 : 勞動部職業安全衛生署-安衛單位(人員)備查名冊
欄位 : 登錄編號、登錄日期、事業單位名稱(工程名稱)、來文字號、來函日期、勞工安全衛生管理員人數、勞工安全管理師人數、勞工衛生管理師人數、甲種勞工安全衛生業務主管人數、乙種勞工安全衛生業務主管人數、丙種勞工安全衛生業務主管人數

登錄編號 ''B096001297
登錄日期 0960718
事業單位名稱(工程名稱) 衡欣醫療器材股份有限公司
來文字號 0960003295
來函日期 0960718
勞工安全衛生管理員人數 0
勞工安全管理師人數 0
勞工衛生管理師人數 0
甲種勞工安全衛生業務主管人數 0
乙種勞工安全衛生業務主管人數 0
丙種勞工安全衛生業務主管人數 0

登錄編號 ''B100004285
登錄日期 1001212
事業單位名稱(工程名稱) 衡欣醫療器材股份有限公司
來文字號 100年12月12日未列字號
來函日期 1001212
勞工安全衛生管理員人數 1
勞工安全管理師人數 0
勞工衛生管理師人數 0
甲種勞工安全衛生業務主管人數 1
乙種勞工安全衛生業務主管人數 0
丙種勞工安全衛生業務主管人數 0

本資料集提供醫療器材許可證資料,並每週與藥證業務管理系統同步,藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材許可證資料集
欄位 : 許可證字號、註銷狀態、註銷日期、註銷理由、有效日期、發證日期、許可證種類、舊證字號、醫療器材級數、通關簽審文件編號、中文品名、英文品名、效能、劑型、包裝、醫器主類別一、醫器次類別一、醫器主類別二、醫器次類別二、醫器主類別三、醫器次類別三、主成分略述、醫器規格、限制項目、申請商名稱、申請商地址、申請商統一編號、製造商名稱、製造廠廠址、製造廠公司地址、製造廠國別、製程、異動日期、製造許可登錄編號

許可證字號 衛部醫器陸輸壹字第003068號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2022/04/20
發證日期 2017/04/20
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHA09600306802
中文品名 "衡欣" 快測採血筆 (未滅菌)
英文品名 SuperCheck Lancing Device (Non-Sterile)
效能 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一 I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白
限制項目 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱 衡欣醫療器材股份有限公司
申請商地址 台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
申請商統一編號 12645385
製造商名稱 TIANJIN HUAHONG TECHNOLOGY CO., LTD.
製造廠廠址 A 01, PLANT B, NO.278, HANGKONG ROAD, TIANJIN PILOT FREE TRADE ZONE (AIR PORT INDUSTRIAL PARK), TIANJIN 300308, CHINA
製造廠公司地址
製造廠國別 CHINA
製程
異動日期 2017/05/05
製造許可登錄編號

許可證字號 衛部醫器製字第004715號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2019/09/19
發證日期 2014/09/19
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 “衡欣” 索洛專業型血糖測試系統
英文品名 “Btm” Solus Pro Blood Glucose Monitoring System
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 詳如中文仿單核定本申請變更項目:(一)新增規格:5148及5149。(二)變更規格及仿單:詳如中文仿單核定本(原103年10月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
限制項目 國 產
申請商名稱 衡欣醫療器材股份有限公司
申請商地址 台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
申請商統一編號 12645385
製造商名稱 衡欣醫療器材股份有限公司
製造廠廠址 台中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2016/02/19
製造許可登錄編號 GMP0574

許可證字號 衛部醫器陸輸壹字第002083號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2019/03/03
發證日期 2014/03/03
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHA09600208303
中文品名 "衡欣" 舒利特安全採血針 (滅菌)
英文品名 Btm SLITouch Safety Lancet (Sterile)
效能 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一 I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白
限制項目 輸 入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱 衡欣醫療器材股份有限公司
申請商地址 台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
申請商統一編號 12645385
製造商名稱 TIANJIN HUAHONG TECHNOLOGY CO., LTD.
製造廠廠址 A 01, PLANT B, NO.278, HANGKONG ROAD, TIANJIN PILOT FREE TRADE ZONE (AIR PORT INDUSTRIAL PARK), TIANJIN 300308, CHINA
製造廠公司地址
製造廠國別 CHINA
製程
異動日期 2017/07/18
製造許可登錄編號 QSD10182

許可證字號 衛署醫器陸輸壹字第000668號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/04/30
發證日期 2009/04/30
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHA04600066802
中文品名 必特驗採血針(滅菌)
英文品名 BTg Blood Lancet(Sterile)
效能 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一 I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白。
限制項目 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱 衡欣醫療器材股份有限公司
申請商地址 台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
申請商統一編號 12645385
製造商名稱 STERILANCE MEDICAL (SUZHOU) INC.
製造廠廠址 NO. 68 LITANGHE ROAD, XIANGCHENG, SUZHOU, JIANGSU 215133, P.R. CHINA
製造廠公司地址
製造廠國別 CHINA
製程
異動日期 2019/04/23
製造許可登錄編號 QSD4711

許可證字號 衛署醫器陸輸壹字第000669號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2019/04/30
發證日期 2009/04/30
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHA04600066904
中文品名 必特驗採血筆 (未滅菌)
英文品名 BTg Lancing Device (Non-Sterile)
效能 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一 I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白。
限制項目 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱 衡欣醫療器材股份有限公司
申請商地址 台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
申請商統一編號 12645385
製造商名稱 STERILANCE MEDICAL (SUZHOU) INC.
製造廠廠址 NO. 68 LITANGHE ROAD, XIANGCHENG, SUZHOU, JIANGSU 215133, P.R. CHINA
製造廠公司地址
製造廠國別 CHINA
製程
異動日期 2014/03/21
製造許可登錄編號

許可證字號 衛部醫器輸壹字第014231號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2019/06/11
發證日期 2014/06/11
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHA09401423105
中文品名 "衡欣" 葡萄糖品管液 (未滅菌)
英文品名 "Btm" Glucose Control Solution (Non-Sterile)
效能 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白
限制項目 輸 入
申請商名稱 衡欣醫療器材股份有限公司
申請商地址 台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
申請商統一編號 12645385
製造商名稱 BIONOSTICS, INC
製造廠廠址 7 JACKSON ROAD, DEVENS, MASSACHUSETTS 01434 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 UNITED STATES
製程
異動日期 2014/06/16
製造許可登錄編號

許可證字號 衛署醫器陸輸壹字第000110號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2012/11/09
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 2011/02/21
發證日期 2006/02/21
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHA04600011003
中文品名 信達採血針
英文品名 XINDA Blood Lancet
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一 I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 XLTT001 21G, XLTT001 23G, XLTT001 25G, XLTT001 26G,XLTT001 27G, XLTT001 28G, XLTT001 30G, 以下空白。
限制項目 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱 衡欣醫療器材股份有限公司
申請商地址 台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
申請商統一編號 12645385
製造商名稱 WUXI XINDA MEDICAL DEVICE CO., LTD
製造廠廠址 NO.42 XIXIN ROAD, XIBEI TOWN, WUXI CITY, JIANGSU 214194, CHINA
製造廠公司地址
製造廠國別 CHINA
製程
異動日期 2012/11/14
製造許可登錄編號

許可證字號 衛署醫器陸輸壹字第001412號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2021/07/26
發證日期 2011/07/26
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHA04600141201
中文品名 “衡欣”碧泰採血筆 (未滅菌)
英文品名 Btm Lancing Device (Non-sterile)
效能 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一 I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白
限制項目 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱 衡欣醫療器材股份有限公司
申請商地址 台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
申請商統一編號 12645385
製造商名稱 AZ INSTRUMENT(SHEN ZHEN) CO., LTD.
製造廠廠址 1 FLOOR, BUILDING 21, BAOKE INDUSTRIAL PARK, LANGKOU COMMUNITY, DALANG VILLAGE COMMITTEE, BAO’AN DISTRICT, SHENZHEN CITY, GUANGDONG PROVINCE, CHINA.
製造廠公司地址
製造廠國別 CHINA
製程
異動日期 2016/05/09
製造許可登錄編號

許可證字號 衛署醫器製壹字第002113號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2023/03/27
發證日期 2008/03/27
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號
中文品名 碧泰採血筆(未滅菌)
英文品名 Btm Lancing Device (Non-Sterile)
效能 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一 I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白。
限制項目 國 產
申請商名稱 衡欣醫療器材股份有限公司
申請商地址 台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
申請商統一編號 12645385
製造商名稱 衡欣醫療器材股份有限公司
製造廠廠址 台中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2017/12/05
製造許可登錄編號

許可證字號 衛署醫器製壹字第003665號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2021/08/17
發證日期 2011/08/17
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號
中文品名 索洛葡萄糖品管液(未滅菌)
英文品名 SOLUS V2 Glucose Control Solution(Non-Sterile)
效能 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白
限制項目 國 產
申請商名稱 衡欣醫療器材股份有限公司
申請商地址 台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
申請商統一編號 12645385
製造商名稱 衡欣醫療器材股份有限公司
製造廠廠址 台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2016/05/18
製造許可登錄編號

許可證字號 衛署醫器製壹字第003676號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2021/08/19
發證日期 2011/08/19
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號
中文品名 "衡欣"快測葡萄糖品管液(未滅菌)
英文品名 "Btm" Smartest Persona Glucose Control Solution(Non-Sterile)
效能 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白
限制項目 國 產
申請商名稱 衡欣醫療器材股份有限公司
申請商地址 台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
申請商統一編號 12645385
製造商名稱 衡欣醫療器材股份有限公司
製造廠廠址 台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2016/05/18
製造許可登錄編號

許可證字號 衛部醫器陸輸壹字第003230號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2022/10/02
發證日期 2017/10/02
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHA09600323008
中文品名 "衡欣"利特採血筆(未滅菌)
英文品名 "Btm" Slit Lancing Device (Non-Sterile)
效能 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一 I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白
限制項目 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱 衡欣醫療器材股份有限公司
申請商地址 台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
申請商統一編號 12645385
製造商名稱 AZ INSTRUMENT(SHEN ZHEN) CO., LTD.
製造廠廠址 1&2&4 FLOOR, BUILDING 21, BAOKE INDUSTRIAL PARK, LANGKOU COMMUNITY, DALANG VILIIAGE COMMITTEE, BAO`AN DISTRICT, SHENZHEN CITY, GUANGDONG PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址
製造廠國別 CHINA
製程
異動日期 2017/10/25
製造許可登錄編號

許可證字號 衛部醫器製字第005365號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2020/12/31
發證日期 2017/01/03
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 “衡欣”舒利測血糖測試系統
英文品名 SuperCheck Blood Glucose Monitoring System
效能 “衡欣”舒利測血糖測試系統(型號:6228),可用於定量檢測指尖與手掌中微血管全血之血糖,不適用於新生兒。此血糖測試系統適用於居家健康護理時,自行測試血糖值,且適用於醫療機構用來監測糖尿病患的血糖值。本產品不適用於診斷或判定是否為糖尿病。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1. “衡欣”舒利測血糖測試系統包含:血糖儀1台(型號:6228)及相關選配件,選配件有:1.血糖測試試紙1瓶(10/25/50片裝任擇一);2.10支採血針;3.1支採血筆;4.葡萄糖品管液1瓶(高/中/低濃度任擇一)。2. “衡欣”舒利測血糖測試試紙(型號:6228):50片/盒(l瓶50片或2瓶25片) 及100片/盒(2瓶50片)。3. “衡欣”舒利測血糖測試試紙套組(型號:6228):含50片(2瓶25片)血糖測試試紙及50支/包採血針,以下空白。
限制項目 國 產
申請商名稱 衡欣醫療器材股份有限公司
申請商地址 台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
申請商統一編號 12645385
製造商名稱 衡欣醫療器材股份有限公司
製造廠廠址 臺中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2017/03/01
製造許可登錄編號 GMP0574

許可證字號 衛署醫器製字第002608號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2015/06/02
註銷理由 許可證已逾有效期
有效日期 2013/10/21
發證日期 2008/10/21
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500260806
中文品名 必特驗血糖測試系統套組
英文品名 BTg Smartest Glucose Test System
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二 A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1.血糖測試系統套組 (#2818):包含血糖測試儀、品管液、試紙、採血針及採血筆、說明書等. 2.血糖測試儀. 3.中間濃度品管液, 3ml/瓶. 4.高濃度品管液, 3ml/瓶. 5.血糖測試試紙, 25片/瓶, 2瓶/盒.
限制項目 國 產
申請商名稱 衡欣醫療器材股份有限公司
申請商地址 台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
申請商統一編號 12645385
製造商名稱 衡欣醫療器材股份有限公司
製造廠廠址 台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2015/07/28
製造許可登錄編號

許可證字號 衛署醫器製字第003366號
註銷狀態 已註銷
註銷日期 2020/01/20
註銷理由 自請註銷
有效日期 2020/01/08
發證日期 2011/06/15
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500336600
中文品名 達威 紅外線額溫量測器
英文品名 DoctorAway Infrared Forehead Thermometer
效能
劑型
包裝
醫器主類別一 J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一 J2910 臨床電子體溫計
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 8877以下空白
限制項目 國 產;;委託製造
申請商名稱 達雅企業股份有限公司
申請商地址 台中市西區五廊街62巷2號1樓
申請商統一編號 05380681
製造商名稱 衡欣醫療器材股份有限公司
製造廠廠址 台中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2020/01/21
製造許可登錄編號 GMP0574

許可證字號 衛部醫器製字第005817號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2023/02/08
發證日期 2018/02/08
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 高登血糖測試系統
英文品名 WowGoHealth Blood Glucose Monitoring System
效能 用於定量檢測指尖與手掌中微血管全血之血糖,不適用於新生兒,可於居家健康護理時,自行測試血糖值,且適用於醫療機構用來監測糖尿病患的血糖值。本產品不適用於診斷或判定是否為糖尿病。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1.血糖測試系統套組:高登血糖儀(GSH-BGM903)白、粉、黑、白藍、藍(擇1)、採血筆1支、採血針10支;2.高登血糖試片25片、採血針25支;3.高登血糖試片50片(25x2)、採血針50支;4.高登血糖試片50片(25x2)。以下空白。
限制項目 國 產
申請商名稱 高登智慧科技股份有限公司
申請商地址 新竹市東區園區二路47號206室
申請商統一編號 53786079
製造商名稱 衡欣醫療器材股份有限公司
製造廠廠址 臺中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2020/04/01
製造許可登錄編號 GMP0574

許可證字號 衛部醫器製字第005370號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2022/01/19
發證日期 2017/01/18
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 “衡欣” 基普血糖測試系統
英文品名 Glucotest Prime Blood Glucose Monitoring System
效能 用於定量檢測指尖與前臂中微血管全血之血糖,不適用於新生兒。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1. “衡欣” 基普血糖測試系統包含:血糖儀1台(型號:6277)及相關選配件,選配件有:1.血糖測試試紙1瓶(10/25/50片裝任擇一);2.10支舒利特採血針;3.1支採血筆;4.葡萄糖品管液1瓶(高/中/低濃度任擇一)。2. “衡欣” 基普血糖測試試紙:50片/盒(l瓶50片或2瓶25片) 及100片/盒(2瓶50片)。3. “衡欣” 基普血糖測試試紙套組:含50片(2瓶25片)血糖測試試紙及50支/包“衡欣” 舒利特採血針,以下空白。
限制項目 國 產
申請商名稱 衡欣醫療器材股份有限公司
申請商地址 台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
申請商統一編號 12645385
製造商名稱 衡欣醫療器材股份有限公司
製造廠廠址 臺中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2017/10/11
製造許可登錄編號 GMP0574

許可證字號 衛部醫器製字第005355號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2020/12/31
發證日期 2016/11/10
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 “衡欣”速力千血糖測試系統
英文品名 Akkiscan Slim Blood Glucose Monitoring System
效能 “衡欣”速力千血糖測試系統(型號:6228),可用於定量檢測指尖與手掌中微血管全血之血糖,不適用於新生兒。此血糖測試系統適用於居家健康護理時,自行測試血糖值,且適用於醫療機構用來監測糖尿病患的血糖值。本產品不適用於診斷或判定是否為糖尿病。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1. “衡欣”速力千血糖測試系統包含:血糖儀1台(型號:6228)及相關選配件-選配件有:1.血糖測試試紙1瓶(10/25/50片裝任擇一) 2.10支採血針3.1支採血筆 4.葡萄糖品管液1瓶(高/中/低濃度任擇一)。2. “衡欣”速力千血糖測試試紙:50片/盒(l瓶50片或2瓶25片) 及100片/盒(2瓶50片)。3. “衡欣”速力千血糖測試試紙套組:含50片(2瓶25片)血糖測試試紙及50支/包採血針,以下空白。
限制項目 國 產
申請商名稱 衡欣醫療器材股份有限公司
申請商地址 台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
申請商統一編號 12645385
製造商名稱 衡欣醫療器材股份有限公司
製造廠廠址 臺中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2016/12/21
製造許可登錄編號 GMP0574

許可證字號 衛部醫器製字第005181號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2020/10/28
發證日期 2016/06/13
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 “衡欣”阿司吉血糖測試系統
英文品名 Akkiscan Zee+ Blood Glucose Monitoring System
效能 用於定量檢測指尖與前臂中微血管全血之血糖,適用於糖尿病患的居家自我檢測,僅適用於單一病患,不適用於新生兒。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1.衡欣阿司吉血糖測試系統包含:血糖儀1台(型號:6267-S)及相關選配件-選配件有:1.血糖測試試紙1瓶(10/25/50片裝任擇一) 2.10支採血針 3.1支採血筆 4.葡萄糖品管液1瓶;2.衡欣阿司吉血糖測試試紙:- 50片/盒(l瓶50片或2瓶25片) -100片/盒(2瓶50片)。
限制項目 國 產
申請商名稱 衡欣醫療器材股份有限公司
申請商地址 台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
申請商統一編號 12645385
製造商名稱 衡欣醫療器材股份有限公司
製造廠廠址 臺中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2016/07/04
製造許可登錄編號 GMP0574

許可證字號 衛署醫器製字第002860號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/01/08
發證日期 2010/01/08
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500286003
中文品名 必特驗紅外線額溫量測器
英文品名 BTM Infrared Forehead Thermometer
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一 J2910 臨床電子體溫計
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 8877以下空白
限制項目 國 產
申請商名稱 衡欣醫療器材股份有限公司
申請商地址 台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
申請商統一編號 12645385
製造商名稱 衡欣醫療器材股份有限公司
製造廠廠址 台中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2019/08/26
製造許可登錄編號 GMP0574

許可證字號 衛署醫器製字第003057號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2020/01/08
發證日期 2010/07/27
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500305700
中文品名 綠士紅外線額溫量測器
英文品名 REX Infrared Forehead Thermometer
效能 詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一 J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一 J2910 臨床電子體溫計
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 8877以下空白
限制項目 國 產;;委託製造
申請商名稱 宏春貿易有限公司
申請商地址 高雄市三民區建國二路214號
申請商統一編號 75236106
製造商名稱 衡欣醫療器材股份有限公司
製造廠廠址 臺中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2015/03/24
製造許可登錄編號 GMP0574

許可證字號 衛部醫器製壹字第005237號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/05/16
發證日期 2014/05/16
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號
中文品名 “衡欣”舒利特採血筆 (未滅菌)
英文品名 “Btm” SLITouch Lancing Device (Non-sterile)
效能 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一 I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白
限制項目 國 產
申請商名稱 衡欣醫療器材股份有限公司
申請商地址 台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
申請商統一編號 12645385
製造商名稱 衡欣醫療器材股份有限公司
製造廠廠址 台中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2019/05/09
製造許可登錄編號

許可證字號 衛部醫器製壹字第005145號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2019/03/13
發證日期 2014/03/13
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號
中文品名 “美律”氣導式助聽器 (未滅菌)
英文品名 “Merry” air conduction hearing aid (Non-Sterile)
效能 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一 G3300 助聽器
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白
限制項目 國 產;;委託製造
申請商名稱 美律實業股份有限公司
申請商地址 臺中市南屯區工業區23路22號
申請商統一編號 52375605
製造商名稱 衡欣醫療器材股份有限公司
製造廠廠址 台中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2014/03/21
製造許可登錄編號

許可證字號 衛部醫器製壹字第007102號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2023/02/01
發證日期 2018/02/01
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號
中文品名 高登葡萄糖品管液 (未滅菌)
英文品名 WowGoHealth Glucose Control Solution (Non-Sterile)
效能 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白
限制項目 國 產;;委託製造
申請商名稱 高登智慧科技股份有限公司
申請商地址 新竹市東區園區二路47號206室
申請商統一編號 53786079
製造商名稱 衡欣醫療器材股份有限公司
製造廠廠址 臺中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2020/04/01
製造許可登錄編號

許可證字號 衛部醫器陸輸壹字第002070號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/02/14
發證日期 2014/02/14
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHA09600207007
中文品名 “衡欣”舒利特採血針 (滅菌)
英文品名 “Btm” SLITouch Blood Lancet (Sterile)
效能 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一 I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白
限制項目 輸 入 ;;GMP
申請商名稱 衡欣醫療器材股份有限公司
申請商地址 台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
申請商統一編號 12645385
製造商名稱 TIANJIN HUAHONG TECHNOLOGY CO., LTD.
製造廠廠址 A 01, PLANT B, NO.278, HANGKONG ROAD, TIANJIN PILOT FREE TRADE ZONE (AIR PORT INDUSTRIAL PARK), TIANJIN 300308, CHINA
製造廠公司地址
製造廠國別 CHINA
製程
異動日期 2019/02/11
製造許可登錄編號 QSD10182

許可證字號 衛部醫器製字第004970號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2020/12/31
發證日期 2015/12/31
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 “衡欣” 舒利特血糖測試系統
英文品名 “Btm” SLITouch Blood Glucose Monitoring System
效能 “衡欣”舒利特血糖測試系統(型號:6228),可用於定量檢測指尖與手掌中微血管全血之血糖,不適用於新生兒。此血糖測試系統適用於居家健康護理時,自行測試血糖值,且適用於醫療機構用來監測糖尿病患的血糖值。本產品不適用於診斷或判定是否為糖尿病。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1.“衡欣”舒利特血糖測試系統包含:血糖儀1台(型號:6228)及相關選配件,選配件有:1.血糖測試試紙1瓶(10/25/50片裝任擇一);2.10支採血針;3.1支採血筆;4.葡萄糖品管液1瓶(高/中/低濃度任擇一)。2.“衡欣”舒利特血糖測試試紙(型號:6228):50片/盒(1瓶50片或2瓶25片)及100片/盒(2瓶50片)。3.“衡欣”舒利特血糖測試試紙套組:含50片(2瓶25片)血糖測試試紙及50支/包採血針。
限制項目 國 產
申請商名稱 衡欣醫療器材股份有限公司
申請商地址 台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
申請商統一編號 12645385
製造商名稱 衡欣醫療器材股份有限公司
製造廠廠址 臺中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2016/01/28
製造許可登錄編號 GMP0574

許可證字號 衛部醫器製字第004961號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2020/10/28
發證日期 2015/10/28
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 “衡欣” 智測血糖測試系統
英文品名 Smartest Glucowise Blood Glucose Monitoring System
效能 用於定量檢測指尖與前臂中微血管全血之血糖,適用於糖尿病患的居家自我檢測,僅適用於單一病患,不適用於新生兒。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1.衡欣智測血糖測試系統包含:血糖儀1台(型號:6267-S):1. 血糖測試試紙1瓶(10/25/50片裝任擇一);2. 10支採血針;3. 1支採血筆;4. 葡萄糖品管液1瓶。2.衡欣智測血糖測試試紙:50片/盒(1瓶50片或2瓶25片);100片/盒(2瓶50片)。仿單標籤及規格變更為:詳如中文仿單核定本。(原104年11月20日仿單標籤核定本正本收回作廢)
限制項目 國 產
申請商名稱 衡欣醫療器材股份有限公司
申請商地址 台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
申請商統一編號 12645385
製造商名稱 衡欣醫療器材股份有限公司
製造廠廠址 臺中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2017/03/31
製造許可登錄編號 GMP0574

本資料集提供醫療器材許可證資料,並每週與藥證業務管理系統同步,藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材許可證資料集
欄位 : 許可證字號;註銷狀態;註銷日期;註銷理由;有效日期;發證日期;許可證種類;舊證字號;醫療器材級數;通關簽審文件編號;中文品名;英文品名;效能;劑型;包裝;醫器主類別一;醫器次類別一;醫器主類別二;醫器次類別二;醫器主類別三;醫器次類別三;主成分略述;限制項目;申請商名稱;申請商地址;申請商統一編號;製造商名稱;製造廠廠址;製造廠公司地址;製造廠國別;製程;異動日期;製造許可登錄編號

A 01, PLANT B, NO.278, HANGKONG ROAD, TIANJIN PILOT FREE TRADE ZONE (AIR PORT INDUSTRIAL PARK), TIANJIN 300308, CHINA
醫 器
衛部醫器陸輸壹字第003068號
DHA09600306802
2017/04/20
2017/05/05
TIANJIN HUAHONG TECHNOLOGY CO., LTD.
I4800 一般手術用手動式器械
空白
2022/04/20
I 一般及整型外科手術裝置
CHINA
1
SuperCheck Lancing Device (Non-Sterile)
台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
輸 入 ;;大陸生產
12645385
"衡欣" 快測採血筆 (未滅菌)
限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
衡欣醫療器材股份有限公司

A 01, PLANT B, NO.278, HANGKONG ROAD, TIANJIN PILOT FREE TRADE ZONE (AIR PORT INDUSTRIAL PARK), TIANJIN 300308, CHINA
醫 器
衛部醫器陸輸壹字第002070號
DHA09600207007
2014/02/14
2019/02/11
TIANJIN HUAHONG TECHNOLOGY CO., LTD.
I4800 一般手術用手動式器械
空白
2024/02/14
I 一般及整型外科手術裝置
CHINA
1
“Btm” SLITouch Blood Lancet (Sterile)
台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
輸 入 ;;GMP
12645385
“衡欣”舒利特採血針 (滅菌)
QSD10182
限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
衡欣醫療器材股份有限公司

A 01, PLANT B, NO.278, HANGKONG ROAD, TIANJIN PILOT FREE TRADE ZONE (AIR PORT INDUSTRIAL PARK), TIANJIN 300308, CHINA
醫 器
衛部醫器陸輸壹字第002083號
DHA09600208303
2014/03/03
2017/07/18
TIANJIN HUAHONG TECHNOLOGY CO., LTD.
I4800 一般手術用手動式器械
空白
2019/03/03
I 一般及整型外科手術裝置
CHINA
1
Btm SLITouch Safety Lancet (Sterile)
台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
輸 入 ;;GMP;;大陸生產
12645385
"衡欣" 舒利特安全採血針 (滅菌)
QSD10182
限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
衡欣醫療器材股份有限公司

臺中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號
醫 器
衛部醫器製壹字第007102號
2018/02/01
2020/04/01
衡欣醫療器材股份有限公司
A1660 品管材料(分析與非分析)
空白
2023/02/01
A 臨床化學及臨床毒理學
TAIWAN
1
WowGoHealth Glucose Control Solution (Non-Sterile)
新竹市東區園區二路47號206室
國 產;;委託製造
53786079
高登葡萄糖品管液 (未滅菌)
限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
高登智慧科技股份有限公司

NO. 68 LITANGHE ROAD, XIANGCHENG, SUZHOU, JIANGSU 215133, P.R. CHINA
醫 器
衛署醫器陸輸壹字第000668號
DHA04600066802
2009/04/30
2019/04/23
STERILANCE MEDICAL (SUZHOU) INC.
I4800 一般手術用手動式器械
空白。
2024/04/30
I 一般及整型外科手術裝置
CHINA
1
BTg Blood Lancet(Sterile)
台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
輸 入 ;;大陸生產
12645385
必特驗採血針(滅菌)
QSD4711
限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
衡欣醫療器材股份有限公司

NO. 68 LITANGHE ROAD, XIANGCHENG, SUZHOU, JIANGSU 215133, P.R. CHINA
醫 器
衛署醫器陸輸壹字第000669號
DHA04600066904
2009/04/30
2014/03/21
STERILANCE MEDICAL (SUZHOU) INC.
I4800 一般手術用手動式器械
空白。
2019/04/30
I 一般及整型外科手術裝置
CHINA
1
BTg Lancing Device (Non-Sterile)
台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
輸 入 ;;大陸生產
12645385
必特驗採血筆 (未滅菌)
限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
衡欣醫療器材股份有限公司

7 JACKSON ROAD, DEVENS, MASSACHUSETTS 01434 U.S.A.
醫 器
衛部醫器輸壹字第014231號
DHA09401423105
2014/06/11
2014/06/16
BIONOSTICS, INC
A1660 品管材料(分析與非分析)
空白
2019/06/11
A 臨床化學及臨床毒理學
UNITED STATES
1
"Btm" Glucose Control Solution (Non-Sterile)
台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
輸 入
12645385
"衡欣" 葡萄糖品管液 (未滅菌)
限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
衡欣醫療器材股份有限公司

NO.42 XIXIN ROAD, XIBEI TOWN, WUXI CITY, JIANGSU 214194, CHINA
醫 器
衛署醫器陸輸壹字第000110號
許可證已逾有效期
DHA04600011003
2006/02/21
2012/11/14
WUXI XINDA MEDICAL DEVICE CO., LTD
I4800 一般手術用手動式器械
XLTT001 21G, XLTT001 23G, XLTT001 25G, XLTT001 26G,XLTT001 27G, XLTT001 28G, XLTT001 30G, 以下空白。
2011/02/21
I 一般及整型外科手術裝置
CHINA
已註銷
1
XINDA Blood Lancet
台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
輸 入 ;;大陸生產
12645385
信達採血針
衡欣醫療器材股份有限公司
2012/11/09

1 FLOOR, BUILDING 21, BAOKE INDUSTRIAL PARK, LANGKOU COMMUNITY, DALANG VILLAGE COMMITTEE, BAO’AN DISTRICT, SHENZHEN CITY, GUANGDONG PROVINCE, CHINA.
醫 器
衛署醫器陸輸壹字第001412號
DHA04600141201
2011/07/26
2016/05/09
AZ INSTRUMENT(SHEN ZHEN) CO., LTD.
I4800 一般手術用手動式器械
空白
2021/07/26
I 一般及整型外科手術裝置
CHINA
1
Btm Lancing Device (Non-sterile)
台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
輸 入 ;;大陸生產
12645385
“衡欣”碧泰採血筆 (未滅菌)
限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
衡欣醫療器材股份有限公司

台中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號
醫 器
衛署醫器製壹字第002113號
2008/03/27
2017/12/05
衡欣醫療器材股份有限公司
I4800 一般手術用手動式器械
空白。
2023/03/27
I 一般及整型外科手術裝置
TAIWAN
1
Btm Lancing Device (Non-Sterile)
台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
國 產
12645385
碧泰採血筆(未滅菌)
限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
衡欣醫療器材股份有限公司

台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
醫 器
衛署醫器製壹字第003665號
2011/08/17
2016/05/18
衡欣醫療器材股份有限公司
A1660 品管材料(分析與非分析)
空白
2021/08/17
A 臨床化學及臨床毒理學
TAIWAN
1
SOLUS V2 Glucose Control Solution(Non-Sterile)
台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
國 產
12645385
索洛葡萄糖品管液(未滅菌)
限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
衡欣醫療器材股份有限公司

台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
醫 器
衛署醫器製壹字第003676號
2011/08/19
2016/05/18
衡欣醫療器材股份有限公司
A1660 品管材料(分析與非分析)
空白
2021/08/19
A 臨床化學及臨床毒理學
TAIWAN
1
"Btm" Smartest Persona Glucose Control Solution(Non-Sterile)
台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
國 產
12645385
"衡欣"快測葡萄糖品管液(未滅菌)
限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
衡欣醫療器材股份有限公司

1&2&4 FLOOR, BUILDING 21, BAOKE INDUSTRIAL PARK, LANGKOU COMMUNITY, DALANG VILIIAGE COMMITTEE, BAO`AN DISTRICT, SHENZHEN CITY, GUANGDONG PROVINCE, CHINA
醫 器
衛部醫器陸輸壹字第003230號
DHA09600323008
2017/10/02
2017/10/25
AZ INSTRUMENT(SHEN ZHEN) CO., LTD.
I4800 一般手術用手動式器械
空白
2022/10/02
I 一般及整型外科手術裝置
CHINA
1
"Btm" Slit Lancing Device (Non-Sterile)
台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
輸 入 ;;大陸生產
12645385
"衡欣"利特採血筆(未滅菌)
限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
衡欣醫療器材股份有限公司

臺中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號
醫 器
衛部醫器製字第005365號
2017/01/03
2017/03/01
衡欣醫療器材股份有限公司
A1345 葡萄糖試驗系統
1. “衡欣”舒利測血糖測試系統包含:血糖儀1台(型號:6228)及相關選配件,選配件有:1.血糖測試試紙1瓶(10/25/50片裝任擇一);2.10支採血針;3.1支採血筆;4.葡萄糖品管液1瓶(高/中/低濃度任擇一)。2. “衡欣”舒利測血糖測試試紙(型號:6228):50片/盒(l瓶50片或2瓶25片) 及100片/盒(2瓶50片)。3. “衡欣”舒利測血糖測試試紙套組(型號:6228):含50片(2瓶25片)血糖測試試紙及50支/包採血針,以下空白。
2020/12/31
A 臨床化學及臨床毒理學
TAIWAN
2
SuperCheck Blood Glucose Monitoring System
台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
國 產
12645385
“衡欣”舒利測血糖測試系統
GMP0574
“衡欣”舒利測血糖測試系統(型號:6228),可用於定量檢測指尖與手掌中微血管全血之血糖,不適用於新生兒。此血糖測試系統適用於居家健康護理時,自行測試血糖值,且適用於醫療機構用來監測糖尿病患的血糖值。本產品不適用於診斷或判定是否為糖尿病。
衡欣醫療器材股份有限公司

臺中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號
醫 器
衛部醫器製字第005370號
2017/01/18
2017/10/11
衡欣醫療器材股份有限公司
A1345 葡萄糖試驗系統
1. “衡欣” 基普血糖測試系統包含:血糖儀1台(型號:6277)及相關選配件,選配件有:1.血糖測試試紙1瓶(10/25/50片裝任擇一);2.10支舒利特採血針;3.1支採血筆;4.葡萄糖品管液1瓶(高/中/低濃度任擇一)。2. “衡欣” 基普血糖測試試紙:50片/盒(l瓶50片或2瓶25片) 及100片/盒(2瓶50片)。3. “衡欣” 基普血糖測試試紙套組:含50片(2瓶25片)血糖測試試紙及50支/包“衡欣” 舒利特採血針,以下空白。
2022/01/19
A 臨床化學及臨床毒理學
TAIWAN
2
Glucotest Prime Blood Glucose Monitoring System
台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
國 產
12645385
“衡欣” 基普血糖測試系統
GMP0574
用於定量檢測指尖與前臂中微血管全血之血糖,不適用於新生兒。
衡欣醫療器材股份有限公司

台中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號
醫 器
衛署醫器製字第003366號
自請註銷
DHY00500336600
2011/06/15
2020/01/21
衡欣醫療器材股份有限公司
J2910 臨床電子體溫計
8877以下空白
2020/01/08
J 一般醫院及個人使用裝置
TAIWAN
已註銷
2
DoctorAway Infrared Forehead Thermometer
台中市西區五廊街62巷2號1樓
國 產;;委託製造
05380681
達威 紅外線額溫量測器
GMP0574
達雅企業股份有限公司
2020/01/20

台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
醫 器
衛署醫器製字第002608號
許可證已逾有效期
DHY00500260806
A 臨床化學及臨床毒理學
2008/10/21
A1660 品管材料(分析與非分析)
2015/07/28
衡欣醫療器材股份有限公司
A1345 葡萄糖試驗系統
1.血糖測試系統套組 (#2818):包含血糖測試儀、品管液、試紙、採血針及採血筆、說明書等. 2.血糖測試儀. 3.中間濃度品管液, 3ml/瓶. 4.高濃度品管液, 3ml/瓶. 5.血糖測試試紙, 25片/瓶, 2瓶/盒.
2013/10/21
A 臨床化學及臨床毒理學
TAIWAN
已註銷
2
BTg Smartest Glucose Test System
台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
國 產
12645385
必特驗血糖測試系統套組
衡欣醫療器材股份有限公司
2015/06/02

臺中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號
醫 器
衛部醫器製字第005355號
2016/11/10
2016/12/21
衡欣醫療器材股份有限公司
A1345 葡萄糖試驗系統
1. “衡欣”速力千血糖測試系統包含:血糖儀1台(型號:6228)及相關選配件-選配件有:1.血糖測試試紙1瓶(10/25/50片裝任擇一) 2.10支採血針3.1支採血筆 4.葡萄糖品管液1瓶(高/中/低濃度任擇一)。2. “衡欣”速力千血糖測試試紙:50片/盒(l瓶50片或2瓶25片) 及100片/盒(2瓶50片)。3. “衡欣”速力千血糖測試試紙套組:含50片(2瓶25片)血糖測試試紙及50支/包採血針,以下空白。
2020/12/31
A 臨床化學及臨床毒理學
TAIWAN
2
Akkiscan Slim Blood Glucose Monitoring System
台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
國 產
12645385
“衡欣”速力千血糖測試系統
GMP0574
“衡欣”速力千血糖測試系統(型號:6228),可用於定量檢測指尖與手掌中微血管全血之血糖,不適用於新生兒。此血糖測試系統適用於居家健康護理時,自行測試血糖值,且適用於醫療機構用來監測糖尿病患的血糖值。本產品不適用於診斷或判定是否為糖尿病。
衡欣醫療器材股份有限公司

臺中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號
醫 器
衛部醫器製字第005817號
2018/02/08
2020/04/01
衡欣醫療器材股份有限公司
A1345 葡萄糖試驗系統
1.血糖測試系統套組:高登血糖儀(GSH-BGM903)白、粉、黑、白藍、藍(擇1)、採血筆1支、採血針10支;2.高登血糖試片25片、採血針25支;3.高登血糖試片50片(25x2)、採血針50支;4.高登血糖試片50片(25x2)。以下空白。
2023/02/08
A 臨床化學及臨床毒理學
TAIWAN
2
WowGoHealth Blood Glucose Monitoring System
新竹市東區園區二路47號206室
國 產
53786079
高登血糖測試系統
GMP0574
用於定量檢測指尖與手掌中微血管全血之血糖,不適用於新生兒,可於居家健康護理時,自行測試血糖值,且適用於醫療機構用來監測糖尿病患的血糖值。本產品不適用於診斷或判定是否為糖尿病。
高登智慧科技股份有限公司

臺中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號
醫 器
衛部醫器製字第005181號
2016/06/13
2016/07/04
衡欣醫療器材股份有限公司
A1345 葡萄糖試驗系統
1.衡欣阿司吉血糖測試系統包含:血糖儀1台(型號:6267-S)及相關選配件-選配件有:1.血糖測試試紙1瓶(10/25/50片裝任擇一) 2.10支採血針 3.1支採血筆 4.葡萄糖品管液1瓶;2.衡欣阿司吉血糖測試試紙:- 50片/盒(l瓶50片或2瓶25片) -100片/盒(2瓶50片)。
2020/10/28
A 臨床化學及臨床毒理學
TAIWAN
2
Akkiscan Zee+ Blood Glucose Monitoring System
台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
國 產
12645385
“衡欣”阿司吉血糖測試系統
GMP0574
用於定量檢測指尖與前臂中微血管全血之血糖,適用於糖尿病患的居家自我檢測,僅適用於單一病患,不適用於新生兒。
衡欣醫療器材股份有限公司

台中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號
醫 器
衛署醫器製字第002860號
DHY00500286003
2010/01/08
2019/08/26
衡欣醫療器材股份有限公司
J2910 臨床電子體溫計
8877以下空白
2025/01/08
J 一般醫院及個人使用裝置
TAIWAN
2
BTM Infrared Forehead Thermometer
台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
國 產
12645385
必特驗紅外線額溫量測器
GMP0574
詳如中文仿單核定本
衡欣醫療器材股份有限公司

臺中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號
醫 器
衛署醫器製字第003057號
DHY00500305700
2010/07/27
2015/03/24
衡欣醫療器材股份有限公司
J2910 臨床電子體溫計
8877以下空白
2020/01/08
J 一般醫院及個人使用裝置
TAIWAN
2
REX Infrared Forehead Thermometer
高雄市三民區建國二路214號
國 產;;委託製造
75236106
綠士紅外線額溫量測器
GMP0574
詳如中文仿單核定本
宏春貿易有限公司

台中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號
醫 器
衛部醫器製壹字第005237號
2014/05/16
2019/05/09
衡欣醫療器材股份有限公司
I4800 一般手術用手動式器械
空白
2024/05/16
I 一般及整型外科手術裝置
TAIWAN
1
“Btm” SLITouch Lancing Device (Non-sterile)
台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
國 產
12645385
“衡欣”舒利特採血筆 (未滅菌)
限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
衡欣醫療器材股份有限公司

台中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號
醫 器
衛部醫器製壹字第005145號
2014/03/13
2014/03/21
衡欣醫療器材股份有限公司
G3300 助聽器
空白
2019/03/13
G 耳鼻喉科用裝置
TAIWAN
1
“Merry” air conduction hearing aid (Non-Sterile)
臺中市南屯區工業區23路22號
國 產;;委託製造
52375605
“美律”氣導式助聽器 (未滅菌)
限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。
美律實業股份有限公司

台中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號
醫 器
衛部醫器製字第004715號
2014/09/19
2016/02/19
衡欣醫療器材股份有限公司
A1345 葡萄糖試驗系統
詳如中文仿單核定本申請變更項目:(一)新增規格:5148及5149。(二)變更規格及仿單:詳如中文仿單核定本(原103年10月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
2019/09/19
A 臨床化學及臨床毒理學
TAIWAN
2
“Btm” Solus Pro Blood Glucose Monitoring System
台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
國 產
12645385
“衡欣” 索洛專業型血糖測試系統
GMP0574
詳如中文仿單核定本
衡欣醫療器材股份有限公司

臺中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號
醫 器
衛部醫器製字第004970號
2015/12/31
2016/01/28
衡欣醫療器材股份有限公司
A1345 葡萄糖試驗系統
1.“衡欣”舒利特血糖測試系統包含:血糖儀1台(型號:6228)及相關選配件,選配件有:1.血糖測試試紙1瓶(10/25/50片裝任擇一);2.10支採血針;3.1支採血筆;4.葡萄糖品管液1瓶(高/中/低濃度任擇一)。2.“衡欣”舒利特血糖測試試紙(型號:6228):50片/盒(1瓶50片或2瓶25片)及100片/盒(2瓶50片)。3.“衡欣”舒利特血糖測試試紙套組:含50片(2瓶25片)血糖測試試紙及50支/包採血針。
2020/12/31
A 臨床化學及臨床毒理學
TAIWAN
2
“Btm” SLITouch Blood Glucose Monitoring System
台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
國 產
12645385
“衡欣” 舒利特血糖測試系統
GMP0574
“衡欣”舒利特血糖測試系統(型號:6228),可用於定量檢測指尖與手掌中微血管全血之血糖,不適用於新生兒。此血糖測試系統適用於居家健康護理時,自行測試血糖值,且適用於醫療機構用來監測糖尿病患的血糖值。本產品不適用於診斷或判定是否為糖尿病。
衡欣醫療器材股份有限公司

臺中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號
醫 器
衛部醫器製字第004961號
2015/10/28
2017/03/31
衡欣醫療器材股份有限公司
A1345 葡萄糖試驗系統
1.衡欣智測血糖測試系統包含:血糖儀1台(型號:6267-S):1. 血糖測試試紙1瓶(10/25/50片裝任擇一);2. 10支採血針;3. 1支採血筆;4. 葡萄糖品管液1瓶。2.衡欣智測血糖測試試紙:50片/盒(1瓶50片或2瓶25片);100片/盒(2瓶50片)。仿單標籤及規格變更為:詳如中文仿單核定本。(原104年11月20日仿單標籤核定本正本收回作廢)
2020/10/28
A 臨床化學及臨床毒理學
TAIWAN
2
Smartest Glucowise Blood Glucose Monitoring System
台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
國 產
12645385
“衡欣” 智測血糖測試系統
GMP0574
用於定量檢測指尖與前臂中微血管全血之血糖,適用於糖尿病患的居家自我檢測,僅適用於單一病患,不適用於新生兒。
衡欣醫療器材股份有限公司

本資料集提供醫療器材許可證資料,並每週與藥證業務管理系統同步,藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材許可證資料集
欄位 : 許可證字號;註銷狀態;註銷日期;註銷理由;有效日期;發證日期;許可證種類;舊證字號;醫療器材級數;通關簽審文件編號;中文品名;英文品名;效能;劑型;包裝;醫器主類別一;醫器次類別一;醫器主類別二;醫器次類別二;醫器主類別三;醫器次類別三;主成分略述;限制項目;申請商名稱;申請商地址;申請商統一編號;製造商名稱;製造廠廠址;製造廠公司地址;製造廠國別;製程;異動日期;製造許可登錄編號

衛部醫器陸輸壹字第003068號
2022/04/20
2017/04/20
醫 器
1
DHA09600306802
"衡欣" 快測採血筆 (未滅菌)
SuperCheck Lancing Device (Non-Sterile)
限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
I 一般及整型外科手術裝置
I4800 一般手術用手動式器械
空白
輸 入 ;;大陸生產
衡欣醫療器材股份有限公司
台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
12645385
TIANJIN HUAHONG TECHNOLOGY CO., LTD.
A 01, PLANT B, NO.278, HANGKONG ROAD, TIANJIN PILOT FREE TRADE ZONE (AIR PORT INDUSTRIAL PARK), TIANJIN 300308, CHINA
CHINA
2017/05/05

衛部醫器製字第004970號
2020/12/31
2015/12/31
醫 器
2
“衡欣” 舒利特血糖測試系統
“Btm” SLITouch Blood Glucose Monitoring System
“衡欣”舒利特血糖測試系統(型號:6228),可用於定量檢測指尖與手掌中微血管全血之血糖,不適用於新生兒。此血糖測試系統適用於居家健康護理時,自行測試血糖值,且適用於醫療機構用來監測糖尿病患的血糖值。本產品不適用於診斷或判定是否為糖尿病。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
1.“衡欣”舒利特血糖測試系統包含:血糖儀1台(型號:6228)及相關選配件,選配件有:1.血糖測試試紙1瓶(10/25/50片裝任擇一);2.10支採血針;3.1支採血筆;4.葡萄糖品管液1瓶(高/中/低濃度任擇一)。2.“衡欣”舒利特血糖測試試紙(型號:6228):50片/盒(1瓶50片或2瓶25片)及100片/盒(2瓶50片)。3.“衡欣”舒利特血糖測試試紙套組:含50片(2瓶25片)血糖測試試紙及50支/包採血針。
國 產
衡欣醫療器材股份有限公司
台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
12645385
衡欣醫療器材股份有限公司
臺中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號
TAIWAN
2016/01/28
GMP0574

衛部醫器陸輸壹字第002070號
2024/02/14
2014/02/14
醫 器
1
DHA09600207007
“衡欣”舒利特採血針 (滅菌)
“Btm” SLITouch Blood Lancet (Sterile)
限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
I 一般及整型外科手術裝置
I4800 一般手術用手動式器械
空白
輸 入 ;;GMP
衡欣醫療器材股份有限公司
台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
12645385
TIANJIN HUAHONG TECHNOLOGY CO., LTD.
A 01, PLANT B, NO.278, HANGKONG ROAD, TIANJIN PILOT FREE TRADE ZONE (AIR PORT INDUSTRIAL PARK), TIANJIN 300308, CHINA
CHINA
2019/02/11
QSD10182

衛部醫器陸輸壹字第002083號
2019/03/03
2014/03/03
醫 器
1
DHA09600208303
"衡欣" 舒利特安全採血針 (滅菌)
Btm SLITouch Safety Lancet (Sterile)
限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
I 一般及整型外科手術裝置
I4800 一般手術用手動式器械
空白
輸 入 ;;GMP;;大陸生產
衡欣醫療器材股份有限公司
台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
12645385
TIANJIN HUAHONG TECHNOLOGY CO., LTD.
A 01, PLANT B, NO.278, HANGKONG ROAD, TIANJIN PILOT FREE TRADE ZONE (AIR PORT INDUSTRIAL PARK), TIANJIN 300308, CHINA
CHINA
2017/07/18
QSD10182

衛署醫器陸輸壹字第000668號
2024/04/30
2009/04/30
醫 器
1
DHA04600066802
必特驗採血針(滅菌)
BTg Blood Lancet(Sterile)
限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
I 一般及整型外科手術裝置
I4800 一般手術用手動式器械
空白。
輸 入 ;;大陸生產
衡欣醫療器材股份有限公司
台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
12645385
STERILANCE MEDICAL (SUZHOU) INC.
NO. 68 LITANGHE ROAD, XIANGCHENG, SUZHOU, JIANGSU 215133, P.R. CHINA
CHINA
2019/04/23
QSD4711

衛署醫器陸輸壹字第000669號
2019/04/30
2009/04/30
醫 器
1
DHA04600066904
必特驗採血筆 (未滅菌)
BTg Lancing Device (Non-Sterile)
限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
I 一般及整型外科手術裝置
I4800 一般手術用手動式器械
空白。
輸 入 ;;大陸生產
衡欣醫療器材股份有限公司
台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
12645385
STERILANCE MEDICAL (SUZHOU) INC.
NO. 68 LITANGHE ROAD, XIANGCHENG, SUZHOU, JIANGSU 215133, P.R. CHINA
CHINA
2014/03/21

衛署醫器陸輸壹字第000110號
已註銷
2012/11/09
許可證已逾有效期
2011/02/21
2006/02/21
醫 器
1
DHA04600011003
信達採血針
XINDA Blood Lancet
I 一般及整型外科手術裝置
I4800 一般手術用手動式器械
XLTT001 21G, XLTT001 23G, XLTT001 25G, XLTT001 26G,XLTT001 27G, XLTT001 28G, XLTT001 30G, 以下空白。
輸 入 ;;大陸生產
衡欣醫療器材股份有限公司
台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
12645385
WUXI XINDA MEDICAL DEVICE CO., LTD
NO.42 XIXIN ROAD, XIBEI TOWN, WUXI CITY, JIANGSU 214194, CHINA
CHINA
2012/11/14

衛署醫器製壹字第002113號
2023/03/27
2008/03/27
醫 器
1
碧泰採血筆(未滅菌)
Btm Lancing Device (Non-Sterile)
限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
I 一般及整型外科手術裝置
I4800 一般手術用手動式器械
空白。
國 產
衡欣醫療器材股份有限公司
台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
12645385
衡欣醫療器材股份有限公司
台中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號
TAIWAN
2017/12/05

衛部醫器陸輸壹字第003230號
2022/10/02
2017/10/02
醫 器
1
DHA09600323008
"衡欣"利特採血筆(未滅菌)
"Btm" Slit Lancing Device (Non-Sterile)
限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
I 一般及整型外科手術裝置
I4800 一般手術用手動式器械
空白
輸 入 ;;大陸生產
衡欣醫療器材股份有限公司
台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
12645385
AZ INSTRUMENT(SHEN ZHEN) CO., LTD.
1&2&4 FLOOR, BUILDING 21, BAOKE INDUSTRIAL PARK, LANGKOU COMMUNITY, DALANG VILIIAGE COMMITTEE, BAO`AN DISTRICT, SHENZHEN CITY, GUANGDONG PROVINCE, CHINA
CHINA
2017/10/25

衛部醫器製字第005365號
2020/12/31
2017/01/03
醫 器
2
“衡欣”舒利測血糖測試系統
SuperCheck Blood Glucose Monitoring System
“衡欣”舒利測血糖測試系統(型號:6228),可用於定量檢測指尖與手掌中微血管全血之血糖,不適用於新生兒。此血糖測試系統適用於居家健康護理時,自行測試血糖值,且適用於醫療機構用來監測糖尿病患的血糖值。本產品不適用於診斷或判定是否為糖尿病。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
1. “衡欣”舒利測血糖測試系統包含:血糖儀1台(型號:6228)及相關選配件,選配件有:1.血糖測試試紙1瓶(10/25/50片裝任擇一);2.10支採血針;3.1支採血筆;4.葡萄糖品管液1瓶(高/中/低濃度任擇一)。2. “衡欣”舒利測血糖測試試紙(型號:6228):50片/盒(l瓶50片或2瓶25片) 及100片/盒(2瓶50片)。3. “衡欣”舒利測血糖測試試紙套組(型號:6228):含50片(2瓶25片)血糖測試試紙及50支/包採血針,以下空白。
國 產
衡欣醫療器材股份有限公司
台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
12645385
衡欣醫療器材股份有限公司
臺中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號
TAIWAN
2017/03/01
GMP0574

衛署醫器製字第002608號
已註銷
2015/06/02
許可證已逾有效期
2013/10/21
2008/10/21
醫 器
2
DHY00500260806
必特驗血糖測試系統套組
BTg Smartest Glucose Test System
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
A 臨床化學及臨床毒理學
A1660 品管材料(分析與非分析)
1.血糖測試系統套組 (#2818):包含血糖測試儀、品管液、試紙、採血針及採血筆、說明書等. 2.血糖測試儀. 3.中間濃度品管液, 3ml/瓶. 4.高濃度品管液, 3ml/瓶. 5.血糖測試試紙, 25片/瓶, 2瓶/盒.
國 產
衡欣醫療器材股份有限公司
台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
12645385
衡欣醫療器材股份有限公司
台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
TAIWAN
2015/07/28

衛署醫器製字第003366號
已註銷
2020/01/20
自請註銷
2020/01/08
2011/06/15
醫 器
2
DHY00500336600
達威 紅外線額溫量測器
DoctorAway Infrared Forehead Thermometer
J 一般醫院及個人使用裝置
J2910 臨床電子體溫計
8877以下空白
國 產;;委託製造
達雅企業股份有限公司
台中市西區五廊街62巷2號1樓
05380681
衡欣醫療器材股份有限公司
台中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號
TAIWAN
2020/01/21
GMP0574

衛部醫器製字第005817號
2023/02/08
2018/02/08
醫 器
2
高登血糖測試系統
WowGoHealth Blood Glucose Monitoring System
用於定量檢測指尖與手掌中微血管全血之血糖,不適用於新生兒,可於居家健康護理時,自行測試血糖值,且適用於醫療機構用來監測糖尿病患的血糖值。本產品不適用於診斷或判定是否為糖尿病。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
1.血糖測試系統套組:高登血糖儀(GSH-BGM903)白、粉、黑、白藍、藍(擇1)、採血筆1支、採血針10支;2.高登血糖試片25片、採血針25支;3.高登血糖試片50片(25x2)、採血針50支;4.高登血糖試片50片(25x2)。以下空白。
國 產
高登智慧科技股份有限公司
新竹市東區園區二路47號206室
53786079
衡欣醫療器材股份有限公司
臺中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號
TAIWAN
2020/04/01
GMP0574

衛部醫器製字第005370號
2022/01/19
2017/01/18
醫 器
2
“衡欣” 基普血糖測試系統
Glucotest Prime Blood Glucose Monitoring System
用於定量檢測指尖與前臂中微血管全血之血糖,不適用於新生兒。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
1. “衡欣” 基普血糖測試系統包含:血糖儀1台(型號:6277)及相關選配件,選配件有:1.血糖測試試紙1瓶(10/25/50片裝任擇一);2.10支舒利特採血針;3.1支採血筆;4.葡萄糖品管液1瓶(高/中/低濃度任擇一)。2. “衡欣” 基普血糖測試試紙:50片/盒(l瓶50片或2瓶25片) 及100片/盒(2瓶50片)。3. “衡欣” 基普血糖測試試紙套組:含50片(2瓶25片)血糖測試試紙及50支/包“衡欣” 舒利特採血針,以下空白。
國 產
衡欣醫療器材股份有限公司
台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
12645385
衡欣醫療器材股份有限公司
臺中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號
TAIWAN
2017/10/11
GMP0574

衛部醫器製字第005355號
2020/12/31
2016/11/10
醫 器
2
“衡欣”速力千血糖測試系統
Akkiscan Slim Blood Glucose Monitoring System
“衡欣”速力千血糖測試系統(型號:6228),可用於定量檢測指尖與手掌中微血管全血之血糖,不適用於新生兒。此血糖測試系統適用於居家健康護理時,自行測試血糖值,且適用於醫療機構用來監測糖尿病患的血糖值。本產品不適用於診斷或判定是否為糖尿病。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
1. “衡欣”速力千血糖測試系統包含:血糖儀1台(型號:6228)及相關選配件-選配件有:1.血糖測試試紙1瓶(10/25/50片裝任擇一) 2.10支採血針3.1支採血筆 4.葡萄糖品管液1瓶(高/中/低濃度任擇一)。2. “衡欣”速力千血糖測試試紙:50片/盒(l瓶50片或2瓶25片) 及100片/盒(2瓶50片)。3. “衡欣”速力千血糖測試試紙套組:含50片(2瓶25片)血糖測試試紙及50支/包採血針,以下空白。
國 產
衡欣醫療器材股份有限公司
台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
12645385
衡欣醫療器材股份有限公司
臺中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號
TAIWAN
2016/12/21
GMP0574

衛部醫器製字第005181號
2020/10/28
2016/06/13
醫 器
2
“衡欣”阿司吉血糖測試系統
Akkiscan Zee+ Blood Glucose Monitoring System
用於定量檢測指尖與前臂中微血管全血之血糖,適用於糖尿病患的居家自我檢測,僅適用於單一病患,不適用於新生兒。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
1.衡欣阿司吉血糖測試系統包含:血糖儀1台(型號:6267-S)及相關選配件-選配件有:1.血糖測試試紙1瓶(10/25/50片裝任擇一) 2.10支採血針 3.1支採血筆 4.葡萄糖品管液1瓶;2.衡欣阿司吉血糖測試試紙:- 50片/盒(l瓶50片或2瓶25片) -100片/盒(2瓶50片)。
國 產
衡欣醫療器材股份有限公司
台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
12645385
衡欣醫療器材股份有限公司
臺中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號
TAIWAN
2016/07/04
GMP0574

衛署醫器製壹字第003676號
2021/08/19
2011/08/19
醫 器
1
"衡欣"快測葡萄糖品管液(未滅菌)
"Btm" Smartest Persona Glucose Control Solution(Non-Sterile)
限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1660 品管材料(分析與非分析)
空白
國 產
衡欣醫療器材股份有限公司
台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
12645385
衡欣醫療器材股份有限公司
台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
TAIWAN
2016/05/18

衛署醫器製壹字第003665號
2021/08/17
2011/08/17
醫 器
1
索洛葡萄糖品管液(未滅菌)
SOLUS V2 Glucose Control Solution(Non-Sterile)
限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1660 品管材料(分析與非分析)
空白
國 產
衡欣醫療器材股份有限公司
台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
12645385
衡欣醫療器材股份有限公司
台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
TAIWAN
2016/05/18

衛署醫器陸輸壹字第001412號
2021/07/26
2011/07/26
醫 器
1
DHA04600141201
“衡欣”碧泰採血筆 (未滅菌)
Btm Lancing Device (Non-sterile)
限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
I 一般及整型外科手術裝置
I4800 一般手術用手動式器械
空白
輸 入 ;;大陸生產
衡欣醫療器材股份有限公司
台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
12645385
AZ INSTRUMENT(SHEN ZHEN) CO., LTD.
1 FLOOR, BUILDING 21, BAOKE INDUSTRIAL PARK, LANGKOU COMMUNITY, DALANG VILLAGE COMMITTEE, BAO’AN DISTRICT, SHENZHEN CITY, GUANGDONG PROVINCE, CHINA.
CHINA
2016/05/09

衛署醫器製字第002860號
2025/01/08
2010/01/08
醫 器
2
DHY00500286003
必特驗紅外線額溫量測器
BTM Infrared Forehead Thermometer
詳如中文仿單核定本
J 一般醫院及個人使用裝置
J2910 臨床電子體溫計
8877以下空白
國 產
衡欣醫療器材股份有限公司
台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
12645385
衡欣醫療器材股份有限公司
台中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號
TAIWAN
2019/08/26
GMP0574

衛署醫器製字第003057號
2020/01/08
2010/07/27
醫 器
2
DHY00500305700
綠士紅外線額溫量測器
REX Infrared Forehead Thermometer
詳如中文仿單核定本
J 一般醫院及個人使用裝置
J2910 臨床電子體溫計
8877以下空白
國 產;;委託製造
宏春貿易有限公司
高雄市三民區建國二路214號
75236106
衡欣醫療器材股份有限公司
臺中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號
TAIWAN
2015/03/24
GMP0574

衛部醫器製壹字第005237號
2024/05/16
2014/05/16
醫 器
1
“衡欣”舒利特採血筆 (未滅菌)
“Btm” SLITouch Lancing Device (Non-sterile)
限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
I 一般及整型外科手術裝置
I4800 一般手術用手動式器械
空白
國 產
衡欣醫療器材股份有限公司
台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
12645385
衡欣醫療器材股份有限公司
台中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號
TAIWAN
2019/05/09

衛部醫器輸壹字第014231號
2019/06/11
2014/06/11
醫 器
1
DHA09401423105
"衡欣" 葡萄糖品管液 (未滅菌)
"Btm" Glucose Control Solution (Non-Sterile)
限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1660 品管材料(分析與非分析)
空白
輸 入
衡欣醫療器材股份有限公司
台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
12645385
BIONOSTICS, INC
7 JACKSON ROAD, DEVENS, MASSACHUSETTS 01434 U.S.A.
UNITED STATES
2014/06/16

衛部醫器製壹字第005145號
2019/03/13
2014/03/13
醫 器
1
“美律”氣導式助聽器 (未滅菌)
“Merry” air conduction hearing aid (Non-Sterile)
限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。
G 耳鼻喉科用裝置
G3300 助聽器
空白
國 產;;委託製造
美律實業股份有限公司
臺中市南屯區工業區23路22號
52375605
衡欣醫療器材股份有限公司
台中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號
TAIWAN
2014/03/21

衛部醫器製壹字第007102號
2023/02/01
2018/02/01
醫 器
1
高登葡萄糖品管液 (未滅菌)
WowGoHealth Glucose Control Solution (Non-Sterile)
限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1660 品管材料(分析與非分析)
空白
國 產;;委託製造
高登智慧科技股份有限公司
新竹市東區園區二路47號206室
53786079
衡欣醫療器材股份有限公司
臺中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號
TAIWAN
2020/04/01

衛部醫器製字第004961號
2020/10/28
2015/10/28
醫 器
2
“衡欣” 智測血糖測試系統
Smartest Glucowise Blood Glucose Monitoring System
用於定量檢測指尖與前臂中微血管全血之血糖,適用於糖尿病患的居家自我檢測,僅適用於單一病患,不適用於新生兒。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
1.衡欣智測血糖測試系統包含:血糖儀1台(型號:6267-S):1. 血糖測試試紙1瓶(10/25/50片裝任擇一);2. 10支採血針;3. 1支採血筆;4. 葡萄糖品管液1瓶。2.衡欣智測血糖測試試紙:50片/盒(1瓶50片或2瓶25片);100片/盒(2瓶50片)。仿單標籤及規格變更為:詳如中文仿單核定本。(原104年11月20日仿單標籤核定本正本收回作廢)
國 產
衡欣醫療器材股份有限公司
台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
12645385
衡欣醫療器材股份有限公司
臺中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號
TAIWAN
2017/03/31
GMP0574

衛部醫器製字第004715號
2019/09/19
2014/09/19
醫 器
2
“衡欣” 索洛專業型血糖測試系統
“Btm” Solus Pro Blood Glucose Monitoring System
詳如中文仿單核定本
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
詳如中文仿單核定本申請變更項目:(一)新增規格:5148及5149。(二)變更規格及仿單:詳如中文仿單核定本(原103年10月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
國 產
衡欣醫療器材股份有限公司
台中市潭子區潭秀村建國路3-2及5-2號
12645385
衡欣醫療器材股份有限公司
台中市潭子區建國路3-2、5-2、7-3、9-3號
TAIWAN
2016/02/19
GMP0574

提供加工處所轄園區區內事業名錄資料
來源 : 經濟部加工出口區管理處-彙整全區區內事業名錄資訊
欄位 : 園區別、統一編號、廠商名稱、地址、電話

園區別 潭子科技園區
統一編號 12645385
廠商名稱 衡欣醫療器材股份有限公司
地址 臺中市潭子區建國路7-3及9-3號
電話 (04)25326668

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地圖


林士傑的公司負責人


統編 名稱 地址
29366528 佳森工程行 臺北市士林區延平北路6段217號1樓
10622132 元甲禮品商行 新北市三重區捷運路73號(1樓)
25138684 憶成有限公司 臺北市萬華區莒光路283巷3弄19號
26787378 大廟口投注站 花蓮縣玉里鎮國武里中正路89號
53552683 承禔實業有限公司 臺北市中山區建國北路3段81巷13號3樓
54715432 十分之一科技有限公司 新北市新莊區昌明里昌明街14巷7弄10號4樓
54769696 時代果園有限公司 嘉義市東區博東路41-3號2樓
54631433 紳捷有限公司 高雄市大樹區統嶺路207號1樓
17161079 佳茂企業社 嘉義縣竹崎鄉內埔村元興路一二○之一二號
26537689 仕傑企業社 新北市泰山區文程路1之1號12樓
63041900 大裕油行 雲林縣斗六市忠孝里中華路二七一號一樓
31731311 平安廣東粥 宜蘭縣羅東鎮南昌里中正南路196號
54588365 元樂國際旅行社有限公司 臺中市北屯區旅順路二段111號1樓
26994088 家霆工程行 臺中市北區光大里大雅路58號13樓之4
54733810 獨角獸企業有限公司 新北市板橋區文化路2段251號(3樓)
53592138 億寶數位有限公司 高雄市鳳山區中山西路341號1樓
10746561 億寶通信行 高雄市鳳山區中和里中山西路341號1樓
31474571 立吉汽車材料行 花蓮縣花蓮市主力里中華路308號1樓
37563500 眾鑫企業社 臺南市安平區建平里平通路82號1樓
22022648 億宜有限公司 臺北市信義區和平東路3段271號12樓
26768560 悠閒早餐店 新北市林口區文化二路1段68巷13號
10000795 新景水電工程行 新北市新店區北宜路2段11號
39660789 合眾生猛海鮮店 彰化縣員林鎮大明里員集路2段188號
26426570 花漾時尚餐飲店 臺南市安平區建平里中華西路2段489號1樓
22664987 珍成有限公司 花蓮縣花蓮市林森路213號
08912016 雙捷商行 高雄市小港區高松路78之28號1樓
48910197 義利坊現炒義大利麵 臺北市中山區民生西路13號2樓
38574076 修易士電器行 臺北市大安區臨江街25號6樓之1
09566724 哈特佛租車行 屏東縣恆春鎮墾丁里墾丁路308號1樓
31490538 立新汽車材料零售店 花蓮縣花蓮市主力里中華路308號1樓
40870593 丸傑水產餐廳 臺南市安平區億載里安億路232號1樓
40737580 群富企業社 臺南市安平區建平里慶平路174號1樓
54276399 上鼎國際商業股份有限公司 新北市新店區中正路225號5樓
24284999 丸傑水產有限公司 臺南市安平區文平里建平四街18巷18弄30號1樓
28297073 昆廷有限公司 高雄市彌陀區舊港橫路55號
24264023 連順貿易有限公司 臺北市信義區忠孝東路5段669號6樓
54706659 瑞德豪有限公司 新北市中和區仁愛街36巷45號(1樓)
28684010 九二百康興業有限公司 臺北市大安區延吉街126巷1號1樓
42350231 華山義麵坊 臺北市中正區八德路1段40號
27968806 鴻利資訊有限公司 臺北市松山區敦化南路1段21號4樓之3
54542517 祐誠鋼鐵有限公司 宜蘭縣宜蘭市梅洲里梅洲一路12-10號
25150531 雄傑實業有限公司 臺南市東區大德里立德十路80巷31號1樓
49194101 八甲地永和豆漿店 桃園市桃園區福安里介壽路47號1樓
53141562 宇億科技有限公司 臺中市大安區中庄里中山南路327號1樓
43847914 銳博國際貿易有限公司 臺北市文山區景後街103之2號
42768834 七號撞球館有限公司 桃園市桃園區同德里中埔六街34巷33號1樓
28840645 富永利投資股份有限公司 新北市新莊區五權一路9號8樓之2
80687312 三元生物科技有限公司 臺北市萬華區昆明街220號4樓
54568635 捷合有限公司 臺南市安定區新吉里新吉125之16號
50609212 立皇餐館 桃園市中壢區普仁里日新路25號1樓
14775378 丸傑號 臺南市安平區文平里建平四街18巷18弄30號1樓
66483560 汎品有限公司 新北市中和區中山路3段20之2號
28896627 荷歡室內裝修有限公司 新北市土城區延吉街111巷1弄4號5樓
50674114 溢安果菜行 新北市板橋區板城路1000號
28945227 鑫發不動產經紀有限公司 臺中市西屯區上石里青海路二段246之18號1樓
54728181 頂越工程有限公司 新北市泰山區文程路1之1號12樓
61753332 聖福國際有限公司 臺中市大甲區奉化里和平路162號
47650948 翔傑企業行 高雄市仁武區埤內巷119號1樓
38865784 三五一小吃店 臺中市烏日區九德里中山路一段416號
47801805 群富企業社 臺南市北區成德里文成三路23號
16793891 九二國際名品有限公司 臺北市中山區錦州街309號1樓
40199908 添大興業股份有限公司 宜蘭縣頭城鎮城南里和平街70號
40868816 伈璦商行 臺南市新化區山里頂山53之58號
52718356 太棒國際股份有限公司 臺北市大安區嘉興街363巷15之1號
42852760 安嘉資訊系統有限公司 臺北市中正區忠孝東路1段76號12樓之1
37892778 宇捷機車行 新北市鶯歌區育才街90號
69587890 京澄國際有限公司 桃園市桃園區汴洲里春日路1629巷52號
72932410 士本理髮廳 臺北市萬華區中華路1段144之28號
47432887 拾光影像整合工作室 苗栗縣竹南鎮龍鳳里龍山路一段177號7樓
16822066 昇賀貿易有限公司 高雄市左營區子華路25號1樓
24953034 藝拍集合娛樂股份有限公司 臺北市大安區忠孝東路4段222號9樓
72360833 富賓恩比薩 臺中市西屯區逢福里逢甲路19巷17之10號1樓
54937201 網隆資訊科技有限公司 桃園市桃園區長德里愛一街94巷8之1號
59091913 艾吉科技股份有限公司 新竹市北區磐石里竹光路78巷7弄69-1號6樓
36739333 明日之星視聽歌唱 屏東縣潮州鎮永春里光春路78號
25259672 華采土木包工業 苗栗縣苗栗市高苗里6鄰日新街89號1樓
58047904 好手沏有限公司 雲林縣斗南鎮石溪里化日路52號1樓
42171005 傑皓餐館 桃園市八德區大華里介壽路二段323號
72839147 立品小吃店 桃園市蘆竹區錦中里南崁路363號1樓
24723012 士傑陞資產有限公司 新北市板橋區國光路171之1號
50962115 司宇實業有限公司 桃園市中壢區仁和里晉元路245號(1樓)
42921128 杏瑞創意國際有限公司 臺南市永康區中華路7巷20弄36號16樓之5
40763685 阿朱鱔魚意麵店 臺南市東區大智里生產路518號1樓
72626616 晴天精品店 宜蘭縣羅東鎮集祥里公園路160巷1號
24455901 鴻翊聯合股份有限公司 臺北市松山區敦化南路1段21號4樓之3
54830117 正揚工程股份有限公司 高雄市苓雅區光華一路206號18樓之5
12645385 衡欣醫療器材股份有限公司 臺中市潭子區潭秀里建國路7-3及9-3號
16541713 里鑫營造股份有限公司 嘉義市西區福全里中興路503號2樓4
24855723 立寬建設有限公司 嘉義市西區福全里中興路503號2樓4
16996066 譽陽有限公司 屏東縣里港鄉載興村載興路110之42號
30309589 笙瑞企業社 新北市板橋區三民路2段正隆巷58號
13803740 捷揚汽車百貨行 臺中市龍井區山腳里沙田路六段109巷32號1樓
18094970 傑威布行 臺北市大同區迪化街1段21號2046室
74715966 宏昌商號 臺南市佳里區安西里安西71之2號
71257608 和益商店 臺南市官田區大崎里大崎38號
10450877 廷浩實業社 臺南市仁德區成功里全福路69號2樓
25014425 宏惠有限公司 新北市新莊區新北大道3段7號6樓之2
45899253 千代職安顧問有限公司 新北市土城區青雲路100號(1樓)
41379702 藝雯美容 新北市中和區忠孝街156號
50924719 京建科技有限公司 桃園市桃園區汴洲里春日路1629巷52號
09889739 鈞挺企業社 新北市三重區中興北街193巷10號(1樓)

林士傑的商業合夥人


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54588365 元樂國際旅行社有限公司 臺中市北屯區旅順路二段111號1樓
89912888 大順輪胎有限公司 新北市中和區圓通路二○五巷十一號一樓
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53592138 億寶數位有限公司 高雄市鳳山區中山西路341號1樓
04871990 立隆工業股份有限公司 臺北市文山區羅斯福路5段169號2樓
24519383 鴻廣漁業股份有限公司 高雄市鹽埕區建國4路130號1樓
84361793 鑫益成工業股份有限公司 桃園市八德區和平路692巷15號
54527353 璽福管理顧問股份有限公司 嘉義市東區博東路41-3號2樓
22022648 億宜有限公司 臺北市信義區和平東路3段271號12樓
22664987 珍成有限公司 花蓮縣花蓮市林森路213號
54179559 綠台國際能源股份有限公司 宜蘭縣宜蘭市文化里民族路366號9樓之3
54708663 金商聯網股份有限公司 新北市中和區中正路740號(1樓)
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