臺灣安晟信有限公司

ASCENSIA DIABETES CARE TAIWAN, LTD.
統編 42832809
代表人 Michael Anthony Smith
電話 :02-87582979
傳真 :02-87582978
臺北市信義區信義路5段7號37樓
37F., NO. 7, SEC. 5, XINYI RD., XINYI DIST., TAIPEI CITY 11049, TAIWAN (R.O.C.)
核准設立

基本資料



統一編號(統編)  42832809
公司名稱 臺灣安晟信有限公司
英文名稱 ASCENSIA DIABETES CARE TAIWAN, LTD.
代表人姓名 Michael Anthony Smith
公司所在地 臺北市信義區信義路5段7號37樓
英文地址 37F., NO. 7, SEC. 5, XINYI RD., XINYI DIST., TAIPEI CITY 11049, TAIWAN (R.O.C.)
(來源:國貿局資料)
電話 02-87582979 (來源:國貿局資料)
傳真 02-87582978 (來源:國貿局資料)
公司狀況 核准設立
股權狀況 僑外資
資本總額(元) 100,000
登記機關 臺北市政府
核准設立日期 104年12月15日
最後核准變更日期 107年07月31日
類型 有限公司
所營事業資料 F401010 國際貿易業
ZZ99999 除許可業務外,得經營法令非禁止或限制之業務
F108031 醫療器材批發業
F208031 醫療器材零售業
聲明 本頁內所載之資料,所載資料之完整性、即時性和正確性仍應以資料來源單位為準。

董監事



職稱 姓名 代表法人 出資額
董事 Michael Anthony Smith 瑞士商 Ascensia Diabetes Care Holdings AG 100,000

經理人


查無資料

分公司資料



登記工廠



臺灣安晟信有限公司現任(曾任)代表法人


查無資料

公司歷程



2018年7月

  • 地址:
    臺北市信義區信義路5段7號57樓之1 變更為
    臺北市信義區信義路5段7號37樓

2016年8月

  • 新增董監事名單:
    董事 MICHAEL ANTHONY SMITH (瑞士商 ASCENSIA DIABETES CARE HOLDINGS AG)
  • 離職董監事名單:
    董事長 TETSUYUKI WATANABE(渡邊哲行) (瑞士商 ASCENSIA DIABETES CARE HOLDINGS AG)
    董事 MASASHI INADA (稻田正嗣) (瑞士商 ASCENSIA DIABETES CARE HOLDINGS AG)
  • 負責人 TETSUYUKI WATANABE(渡邊哲行) 變更為 MICHAEL ANTHONY SMITH

2016年3月

  • 地址:
    臺北市大安區光復南路102號8樓 變更為
    臺北市信義區信義路5段7號57樓之1

☉ 2015年12月

  • 臺灣安晟信有限公司

    負責人 TETSUYUKI WATANABE(渡邊哲行)
    地址為 臺北市大安區光復南路102號8樓
    登記資本額 100,000
    董監事名單:
    董事長 TETSUYUKI WATANABE(渡邊哲行) (瑞士商 ASCENSIA DIABETES CARE HOLDINGS AG)
    董事 MASASHI INADA (稻田正嗣) (瑞士商 ASCENSIA DIABETES CARE HOLDINGS AG)

2015年12月

  • 臺灣安晟信有限公司 設立,負責人為TETSUYUKI WATANABE(渡邊哲行)

產品與服務


尚未建立
免費為公司建立產品與服務資訊。
建立後將同步在此顯示

訴訟資料



財稅資料


是否開立發票
營業地址 臺北市信義區西村里信義路五段7號37樓
財稅營業項目 其他藥品及醫療用品批發(457199)
其他藥品及醫療用品零售(475199)

國貿局資料



統一編號 42832809
原始登記日期 1041222
核發日期 1080410
廠商中文名稱 臺灣安晟信有限公司
廠商英文名稱 ASCENSIA DIABETES CARE TAIWAN, LTD.
中文營業地址 臺北市信義區信義路5段7號37樓
英文營業地址 37F., NO. 7, SEC. 5, XINYI RD., XINYI DIST., TAIPEI CITY 11049, TAIWAN (R.O.C.)
電話號碼 02-87582979
傳真 02-87582978
進口資格
出口資格

工作機會



其它資料



公開資料
電信管制射頻器材經營許可執照
來源 : 國家通訊傳播委員會-電信管制射頻器材經營許可執照
欄位 : 申請者中文名稱、申請者統編、郵遞區號、縣市、鄉鎮市區、地址

申請者中文名稱 臺灣安晟信有限公司
申請者統編 42832809
郵遞區號 110
縣市 臺北市
鄉鎮市區 信義區
地址 信義路5段7號37樓

本資料集來源來自醫療器材GMP管理系統資料庫,並每週與該系統同步三年內有效期間內資訊,藉以提供醫療人員、業者、研究機構和一般民眾使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材QSD認可登錄資料集
欄位 : 製造廠名稱、製造廠地址、登錄號碼、登錄品項、國別、藥商名稱、是否在3年有效期間內、有效期限

製造廠名稱 HTL-STREFA S.A.
製造廠地址 UL. Adamówek 7, 95-035 Ozorków, Poland
登錄號碼 QSD9674
登錄品項 Blood Lancets
國別 POL-波蘭
藥商名稱 臺灣安晟信有限公司
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2022-10-10

製造廠名稱 PHC Corporation In Vitro Diagnostics Division
製造廠地址 2131-1 Minamigata, Toon, Ehime, 791-0395, Japan
登錄號碼 QSD10025
登錄品項 Glucose test system (Strips)
國別 JPN-日本
藥商名稱 臺灣安晟信有限公司
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2023-04-16

製造廠名稱 PHC Corporation In Vitro Diagnostics Division Wakimachi Plant
製造廠地址 110 Oaza-Inoshiri-aza-Nishiueno, Wakimachi, Mima, Tokushima, 779-3603, Japan
登錄號碼 QSD12105
登錄品項 Glucose Test System
國別 JPN-日本
藥商名稱 臺灣安晟信有限公司
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2022-12-29

製造廠名稱 Ascensia Diabetes Care Holdings AG
製造廠地址 Peter Merian-strasse 90, 4052 Basel,Switzerland
登錄號碼 QSD12364
登錄品項 Glucose Test System
國別 CHE-瑞士
藥商名稱 臺灣安晟信有限公司
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2023-04-12

製造廠名稱 Ascensia Diabetes Care Holdings AG
製造廠地址 Peter Merian-strasse 90, 4052 Basel,Switzerland
登錄號碼 QSD12364
登錄品項 Lancets and Lancing Device(Sterile)
國別 CHE-瑞士
藥商名稱 臺灣安晟信有限公司
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2023-04-12

製造廠名稱 PT PHC Indonesia
製造廠地址 Kawasan Industri MM2100 Blok O-1, Cikarang Barat, Bekasi 17520, Indonesia
登錄號碼 QSD10108
登錄品項 Glucose Test System
國別 IDN-印尼
藥商名稱 臺灣安晟信有限公司
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2023-05-25

製造廠名稱 RR Donnelley GTS Poland Sp. z o.o.
製造廠地址 ul. Zakladowa 90/92, 92-402 Lodz, Poland
登錄號碼 QSD9510
登錄品項 Packaging, Labeling and Storage Lancets
國別 POL-波蘭
藥商名稱 臺灣安晟信有限公司
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2022-07-10

製造廠名稱 RR Donnelley GTS Poland Sp. z o.o.
製造廠地址 ul. Zakladowa 90/92, 92-402 Lodz, Poland
登錄號碼 QSD9510
登錄品項 Packaging, Labeling and Storage Glucose Test System
國別 POL-波蘭
藥商名稱 臺灣安晟信有限公司
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2022-07-10

製造廠名稱 RR Donnelley GTS Poland Sp. z o.o.
製造廠地址 ul. Zakladowa 90/92, 92-402 Lodz, Poland
登錄號碼 QSD9510
登錄品項 Packaging, Labeling and Storage Lancing Device
國別 POL-波蘭
藥商名稱 臺灣安晟信有限公司
是否在3年有效期間內 Y
有效期限 2022-07-10

本資料集來源來自醫療器材GMP管理系統資料庫,並每週與該系統同步三年內有效期間內資訊,藉以提供醫療人員、業者、研究機構和一般民眾使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材QSD認可登錄資料集
欄位 : 製造廠名稱;製造廠地址;登錄號碼;登錄品項;國別;藥商名稱;是否在3年有效期間內;有效期限

RR Donnelley GTS Poland Sp. z o.o.
ul. Zakladowa 90/92, 92-402 Lodz, Poland
QSD9510
Packaging, Labeling and Storage Lancets
POL-波蘭
臺灣安晟信有限公司
Y
2022-07-10

RR Donnelley GTS Poland Sp. z o.o.
ul. Zakladowa 90/92, 92-402 Lodz, Poland
QSD9510
Packaging, Labeling and Storage Glucose Test System
POL-波蘭
臺灣安晟信有限公司
Y
2022-07-10

RR Donnelley GTS Poland Sp. z o.o.
ul. Zakladowa 90/92, 92-402 Lodz, Poland
QSD9510
Packaging, Labeling and Storage Lancing Device
POL-波蘭
臺灣安晟信有限公司
Y
2022-07-10

PT PHC Indonesia
Kawasan Industri MM2100 Blok O-1, Cikarang Barat, Bekasi 17520, Indonesia
QSD10108
Glucose Test System
IDN-印尼
臺灣安晟信有限公司
Y
2023-05-25

Ascensia Diabetes Care Holdings AG
Peter Merian-strasse 90, 4052 Basel,Switzerland
QSD12364
Lancets and Lancing Device(Sterile)
CHE-瑞士
臺灣安晟信有限公司
Y
2023-04-12

Ascensia Diabetes Care Holdings AG
Peter Merian-strasse 90, 4052 Basel,Switzerland
QSD12364
Glucose Test System
CHE-瑞士
臺灣安晟信有限公司
Y
2023-04-12

PHC Corporation In Vitro Diagnostics Division Wakimachi Plant
110 Oaza-Inoshiri-aza-Nishiueno, Wakimachi, Mima, Tokushima, 779-3603, Japan
QSD12105
Glucose Test System
JPN-日本
臺灣安晟信有限公司
Y
2022-12-29

PHC Corporation In Vitro Diagnostics Division
2131-1 Minamigata, Toon, Ehime, 791-0395, Japan
QSD10025
Glucose test system (Strips)
JPN-日本
臺灣安晟信有限公司
Y
2023-04-16

HTL-STREFA S.A.
UL. Adamówek 7, 95-035 Ozorków, Poland
QSD9674
Blood Lancets
POL-波蘭
臺灣安晟信有限公司
Y
2022-10-10

本資料集主要提供經經濟部投資審議委員會核准之外國人在臺投資事業統一編號、公司名稱資料。
來源 : 經濟部投資審議委員會-外國人投資-國內被投資事業清冊
欄位 : 統一編號、公司名稱、核准日期、

統一編號 42832809
公司名稱 臺灣安晟信有限公司
核准日期 2015-12-11T00:00:00

本資料集來源來自醫療器材GMP管理系統資料庫,並每週與該系統同步三年內有效期間內資訊,藉以提供醫療人員、業者、研究機構和一般民眾使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材QSD認可登錄資料集
欄位 : 製造廠名稱;製造廠地址;登錄號碼;登錄品項;國別;藥商名稱;是否在3年有效期間內;有效期限

POL-波蘭
UL. Adamówek 7, 95-035 Ozorków, Poland
QSD9674
Blood Lancets
Y
臺灣安晟信有限公司
HTL-STREFA S.A.
2022-10-10

JPN-日本
2131-1 Minamigata, Toon, Ehime, 791-0395, Japan
QSD10025
Glucose test system (Strips)
Y
臺灣安晟信有限公司
PHC Corporation In Vitro Diagnostics Division
2023-04-16

CHE-瑞士
Peter Merian-strasse 90, 4052 Basel,Switzerland
QSD12364
Glucose Test System
Y
臺灣安晟信有限公司
Ascensia Diabetes Care Holdings AG
2023-04-12

CHE-瑞士
Peter Merian-strasse 90, 4052 Basel,Switzerland
QSD12364
Lancets and Lancing Device(Sterile)
Y
臺灣安晟信有限公司
Ascensia Diabetes Care Holdings AG
2023-04-12

IDN-印尼
Kawasan Industri MM2100 Blok O-1, Cikarang Barat, Bekasi 17520, Indonesia
QSD10108
Glucose Test System
Y
臺灣安晟信有限公司
PT PHC Indonesia
2023-05-25

POL-波蘭
ul. Zakladowa 90/92, 92-402 Lodz, Poland
QSD9510
Packaging, Labeling and Storage Lancets
Y
臺灣安晟信有限公司
RR Donnelley GTS Poland Sp. z o.o.
2022-07-10

POL-波蘭
ul. Zakladowa 90/92, 92-402 Lodz, Poland
QSD9510
Packaging, Labeling and Storage Lancing Device
Y
臺灣安晟信有限公司
RR Donnelley GTS Poland Sp. z o.o.
2022-07-10

POL-波蘭
ul. Zakladowa 90/92, 92-402 Lodz, Poland
QSD9510
Packaging, Labeling and Storage Glucose Test System
Y
臺灣安晟信有限公司
RR Donnelley GTS Poland Sp. z o.o.
2022-07-10

JPN-日本
110 Oaza-Inoshiri-aza-Nishiueno, Wakimachi, Mima, Tokushima, 779-3603, Japan
QSD12105
Glucose Test System
Y
臺灣安晟信有限公司
PHC Corporation In Vitro Diagnostics Division Wakimachi Plant
2022-12-29

臺北市藥商許可清冊
來源 : 臺北市政府資訊局-藥商許可清冊
欄位 : 編號、機構名稱、地址

編號 7501
機構名稱 臺灣安晟信有限公司
地址 臺北市信義區信義路5段7號37樓

臺北市藥商許可清冊
來源 : 臺北市政府衛生局-藥商許可清冊
欄位 : 編號、機構名稱、地址

編號 7501
機構名稱 臺灣安晟信有限公司
地址 臺北市信義區信義路5段7號37樓

提供全國公司登記董監事資料集
來源 : 經濟部商業司-董監事資料集
欄位 : 統一編號、公司名稱、職稱、姓名、所代表法人、持有股份數

統一編號 42832809
公司名稱 臺灣安晟信有限公司
職稱 董事
姓名 Michael Anthony Smith
所代表法人 瑞士商 Ascensia Diabetes Care Holdings AG
持有股份數 100000

全國營業(稅籍)登記資料集。因考量營業稅歷年停歇業資料量太大,開啟檔案困難,故所開放檔案僅涵蓋營業中資料,並建議使用Microsoft Word Viewer開檔,中文請選UTF-8中文碼;或使用Notepad++、UltraEdit等其他工具開檔。 資料連結於109年6月22日調整為https://eip.fia.gov.tw/data/BGMOPEN1.zip
來源 : 財政部財政資訊中心-全國營業(稅籍)登記資料集
欄位 : 營業地址、統一編號、總機構統一編號、營業人名稱、資本額、設立日期、組織別名稱、使用統一發票、行業代號、名稱、行業代號1、名稱1、行業代號2、名稱2、行業代號3、名稱3

營業地址 臺北市信義區西村里信義路五段7號37樓
統一編號 42832809
總機構統一編號
營業人名稱 臺灣安晟信有限公司
資本額 100000
設立日期 1041216
組織別名稱 有限公司
使用統一發票 Y
行業代號 457199
名稱 其他藥品及醫療用品批發
行業代號1 475199
名稱1 其他藥品及醫療用品零售
行業代號2
名稱2
行業代號3
名稱3

本資料集提供醫療器材許可證資料,並每週與藥證業務管理系統同步,藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材許可證資料集
欄位 : 許可證字號、註銷狀態、註銷日期、註銷理由、有效日期、發證日期、許可證種類、舊證字號、醫療器材級數、通關簽審文件編號、中文品名、英文品名、效能、劑型、包裝、醫器主類別一、醫器次類別一、醫器主類別二、醫器次類別二、醫器主類別三、醫器次類別三、主成分略述、醫器規格、限制項目、申請商名稱、申請商地址、申請商統一編號、製造商名稱、製造廠廠址、製造廠公司地址、製造廠國別、製程、異動日期、製造許可登錄編號

許可證字號 衛部醫器輸壹字第014442號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2019/08/21
發證日期 2014/08/21
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHA09401444205
中文品名 拜安進 質控液-低濃度, 標準濃度, 高濃度 (未滅菌)
英文品名 Contour Plus Control Solution-Low, Normal, High (Non-Sterile)
效能 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白
限制項目 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱 臺灣安晟信有限公司
申請商地址 台北市信義區信義路5段7號37樓
申請商統一編號 42832809
製造商名稱 BAYER CONSUMER CARE AG
製造廠廠址 PETER MERIAN-STRASSE 84, 4052 BASEL, SWITZERLAND
製造廠公司地址
製造廠國別 SWITZERLAND
製程 委託製造者
異動日期 2018/07/17
製造許可登錄編號

許可證字號 衛部醫器輸壹字第014442號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2019/08/21
發證日期 2014/08/21
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHA09401444205
中文品名 拜安進 質控液-低濃度, 標準濃度, 高濃度 (未滅菌)
英文品名 Contour Plus Control Solution-Low, Normal, High (Non-Sterile)
效能 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白
限制項目 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱 臺灣安晟信有限公司
申請商地址 台北市信義區信義路5段7號37樓
申請商統一編號 42832809
製造商名稱 Ascensia Diabetes Care Holdings AG
製造廠廠址 Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland
製造廠公司地址
製造廠國別 SWITZERLAND
製程 委託製造者
異動日期 2018/07/17
製造許可登錄編號

許可證字號 衛部醫器輸壹字第014442號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2019/08/21
發證日期 2014/08/21
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHA09401444205
中文品名 拜安進 質控液-低濃度, 標準濃度, 高濃度 (未滅菌)
英文品名 Contour Plus Control Solution-Low, Normal, High (Non-Sterile)
效能 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白
限制項目 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱 臺灣安晟信有限公司
申請商地址 台北市信義區信義路5段7號37樓
申請商統一編號 42832809
製造商名稱 FISHER DIAGNOSTICS
製造廠廠址 8365 VALLEY PIKE, MIDDLETOWN, VA 22645, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 UNITED STATES
製程 Manufactured by
異動日期 2018/07/17
製造許可登錄編號

許可證字號 衛署醫器輸壹字第008007號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/08/26
發證日期 2009/08/26
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHA04400800708
中文品名 “安晟信”採血器(未滅菌)
英文品名 “Ascensia” MICROLET 2 LANCING DEVICE (Non Sterile)
效能 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一 I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白。
限制項目 輸 入
申請商名稱 臺灣安晟信有限公司
申請商地址 台北市信義區信義路5段7號37樓
申請商統一編號 42832809
製造商名稱 Ascensia Diabetes Care US Inc.
製造廠廠址 430 South Beiger Street, Mishawaka, IN 46544, USA
製造廠公司地址
製造廠國別 UNITED STATES
製程
異動日期 2019/05/31
製造許可登錄編號

許可證字號 衛署醫器輸壹字第008007號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/08/26
發證日期 2009/08/26
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHA04400800708
中文品名 “安晟信”採血器(未滅菌)
英文品名 “Ascensia” MICROLET 2 LANCING DEVICE (Non Sterile)
效能 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一 I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白。
限制項目 輸 入
申請商名稱 臺灣安晟信有限公司
申請商地址 台北市信義區信義路5段7號37樓
申請商統一編號 42832809
製造商名稱 Ascensia Diabetes Care Holdings AG
製造廠廠址 Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland
製造廠公司地址
製造廠國別 SWITZERLAND
製程
異動日期 2019/05/31
製造許可登錄編號

許可證字號 衛署醫器輸壹字第008006號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/08/26
發證日期 2009/08/26
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHA04400800606
中文品名 “安晟信”採血針(滅菌)
英文品名 MICROLET LANCETS (Sterile)
效能 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一 I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白。
限制項目 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱 臺灣安晟信有限公司
申請商地址 台北市信義區信義路5段7號37樓
申請商統一編號 42832809
製造商名稱 HTL-STREFA SPOLKA AKCYJNA
製造廠廠址 UL. ADAMOWEK 7, 95-035 OZORKOW, POLAND
製造廠公司地址
製造廠國別 POLAND
製程 Manufactured by
異動日期 2019/05/31
製造許可登錄編號 QSD9674

許可證字號 衛署醫器輸壹字第008006號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/08/26
發證日期 2009/08/26
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHA04400800606
中文品名 “安晟信”採血針(滅菌)
英文品名 MICROLET LANCETS (Sterile)
效能 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一 I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白。
限制項目 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱 臺灣安晟信有限公司
申請商地址 台北市信義區信義路5段7號37樓
申請商統一編號 42832809
製造商名稱 Ascensia Diabetes Care Holdings AG
製造廠廠址 Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland
製造廠公司地址
製造廠國別 SWITZERLAND
製程 委託製造者
異動日期 2019/05/31
製造許可登錄編號 QSD9674

許可證字號 衛署醫器輸字第018412號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2022/08/10
發證日期 2007/08/10
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00601841203
中文品名 "拜安捷 2"血糖測試碟
英文品名 Bai An Jie 2 Blood Glucose test strips
效能 測量用手指尖的新鮮全血的血糖。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 Blood Glucose Monitoring System1.Ascensia Breeze 2 Blood Glucose Meter2.Ascensia Breeze 2 Blood Glucose test strips(10-test disc, 5x10 test strips)3.Ascensia Breeze 2 Normal Control 1x2.5 ml。Ascensia MICROLET Adjustable Lancing Device (衛署醫器輸壹字第006574號)、Ascensia MICROLET Lancets x 10 (衛署醫器輸壹字第006417號)。規格變更為:2.Bai An Jie 2 Blood Glucose test strips(10-test disc, 5×10test strips)。
限制項目 輸 入
申請商名稱 臺灣安晟信有限公司
申請商地址 台北市信義區信義路5段7號37樓
申請商統一編號 42832809
製造商名稱 Ascensia Diabetes Care US Inc.
製造廠廠址 430 South Beiger Street, Mishawaka, IN 46544, USA
製造廠公司地址
製造廠國別 UNITED STATES
製程
異動日期 2018/07/17
製造許可登錄編號 QSD9974

許可證字號 衛署醫器輸字第018412號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2022/08/10
發證日期 2007/08/10
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00601841203
中文品名 "拜安捷 2"血糖測試碟
英文品名 Bai An Jie 2 Blood Glucose test strips
效能 測量用手指尖的新鮮全血的血糖。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 Blood Glucose Monitoring System1.Ascensia Breeze 2 Blood Glucose Meter2.Ascensia Breeze 2 Blood Glucose test strips(10-test disc, 5x10 test strips)3.Ascensia Breeze 2 Normal Control 1x2.5 ml。Ascensia MICROLET Adjustable Lancing Device (衛署醫器輸壹字第006574號)、Ascensia MICROLET Lancets x 10 (衛署醫器輸壹字第006417號)。規格變更為:2.Bai An Jie 2 Blood Glucose test strips(10-test disc, 5×10test strips)。
限制項目 輸 入
申請商名稱 臺灣安晟信有限公司
申請商地址 台北市信義區信義路5段7號37樓
申請商統一編號 42832809
製造商名稱 Ascensia Diabetes Care Holdings AG
製造廠廠址 Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland
製造廠公司地址
製造廠國別 SWITZERLAND
製程
異動日期 2018/07/17
製造許可登錄編號 QSD9974

許可證字號 衛部醫器輸壹字第021241號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/02/10
發證日期 2020/02/10
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHA09402124102
中文品名 優安康品管液-低濃度,標準濃度,高濃度(未滅菌)
英文品名 Contour TS Control Solution- Low, Normal, High(Non-sterile)
效能 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白
限制項目 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱 臺灣安晟信有限公司
申請商地址 台北市信義區信義路5段7號37樓
申請商統一編號 42832809
製造商名稱 BIONOSTICS INC.
製造廠廠址 7 JACKSON ROAD, DEVENS, MA01434, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 UNITED STATES
製程 Manufactured by
異動日期 2020/03/03
製造許可登錄編號

許可證字號 衛部醫器輸壹字第021241號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/02/10
發證日期 2020/02/10
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHA09402124102
中文品名 優安康品管液-低濃度,標準濃度,高濃度(未滅菌)
英文品名 Contour TS Control Solution- Low, Normal, High(Non-sterile)
效能 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白
限制項目 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱 臺灣安晟信有限公司
申請商地址 台北市信義區信義路5段7號37樓
申請商統一編號 42832809
製造商名稱 Ascensia Diabetes Care Holdings AG
製造廠廠址 Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland
製造廠公司地址
製造廠國別 SWITZERLAND
製程 委託製造者
異動日期 2020/03/03
製造許可登錄編號

許可證字號 衛部醫器輸壹字第018979號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2023/04/18
發證日期 2018/04/18
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHA09401897903
中文品名 優安輕採血筆(未滅菌)
英文品名 “Ascensia” Microlet Next Lancing Device (non-sterile)
效能 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一 I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白
限制項目 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱 臺灣安晟信有限公司
申請商地址 台北市信義區信義路5段7號37樓
申請商統一編號 42832809
製造商名稱 HTL-STREFA SPOLKA AKCYJNA
製造廠廠址 UL. LOTNICZA 21H, 99-100 LECZYCA, POLAND
製造廠公司地址
製造廠國別 POLAND
製程 Manufactured by
異動日期 2018/07/17
製造許可登錄編號

許可證字號 衛部醫器輸壹字第018979號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2023/04/18
發證日期 2018/04/18
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHA09401897903
中文品名 優安輕採血筆(未滅菌)
英文品名 “Ascensia” Microlet Next Lancing Device (non-sterile)
效能 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一 I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白
限制項目 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱 臺灣安晟信有限公司
申請商地址 台北市信義區信義路5段7號37樓
申請商統一編號 42832809
製造商名稱 Ascensia Diabetes Care Holdings AG
製造廠廠址 Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland
製造廠公司地址
製造廠國別 SWITZERLAND
製程 委託製造者
異動日期 2018/07/17
製造許可登錄編號

許可證字號 衛部醫器輸壹字第018944號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2023/03/31
發證日期 2018/03/31
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHA09401894400
中文品名 優安進對照液-低濃度,標準濃度,高濃度(未滅菌)
英文品名 Contour Plus Control Solution- Low, Normal, High (non-sterile)
效能 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白
限制項目 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱 臺灣安晟信有限公司
申請商地址 台北市信義區信義路5段7號37樓
申請商統一編號 42832809
製造商名稱 BIONOSTICS INC.
製造廠廠址 7 JACKSON ROAD, DEVENS, MA01434, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 UNITED STATES
製程 Manufactured by
異動日期 2018/07/17
製造許可登錄編號

許可證字號 衛部醫器輸壹字第018944號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2023/03/31
發證日期 2018/03/31
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 1
通關簽審文件編號 DHA09401894400
中文品名 優安進對照液-低濃度,標準濃度,高濃度(未滅菌)
英文品名 Contour Plus Control Solution- Low, Normal, High (non-sterile)
效能 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 空白
限制項目 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱 臺灣安晟信有限公司
申請商地址 台北市信義區信義路5段7號37樓
申請商統一編號 42832809
製造商名稱 Ascensia Diabetes Care Holdings AG
製造廠廠址 Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland
製造廠公司地址
製造廠國別 SWITZERLAND
製程 委託製造者
異動日期 2018/07/17
製造許可登錄編號

許可證字號 衛部醫器輸字第033092號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/11/27
發證日期 2019/11/27
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05603309204
中文品名 優安進1血糖監測系統
英文品名 Contour Plus ONE Blood Glucose Monitoring System
效能 本產品搭配優安進血糖試紙用於採用胰島素治療和非胰島素治療的糖尿病患者的血糖測量,以幫助患者和其專業醫護人員監測患者糖尿病控制的有效性。本產品適用於由糖尿病患者進行自我檢測和專業醫護人員使用,以監測取自指尖或手掌的新鮮微血管全血和靜脈血中的血糖濃度,本產品適用於進行體外自我檢測(體外診斷用)。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 Contour Plus ONE blood glucose meter5 LancetsLancing device
限制項目 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱 臺灣安晟信有限公司
申請商地址 台北市信義區信義路5段7號37樓
申請商統一編號 42832809
製造商名稱 PT PHC Indonesia
製造廠廠址 Kawasan Industri MM2100 Blok O-1,Cikarang Barat, Bekasi 17520, Indonesia
製造廠公司地址
製造廠國別 INDONESIA
製程 Manufactured by
異動日期 2020/02/10
製造許可登錄編號 QSD10108

許可證字號 衛部醫器輸字第033092號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2024/11/27
發證日期 2019/11/27
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05603309204
中文品名 優安進1血糖監測系統
英文品名 Contour Plus ONE Blood Glucose Monitoring System
效能 本產品搭配優安進血糖試紙用於採用胰島素治療和非胰島素治療的糖尿病患者的血糖測量,以幫助患者和其專業醫護人員監測患者糖尿病控制的有效性。本產品適用於由糖尿病患者進行自我檢測和專業醫護人員使用,以監測取自指尖或手掌的新鮮微血管全血和靜脈血中的血糖濃度,本產品適用於進行體外自我檢測(體外診斷用)。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 Contour Plus ONE blood glucose meter5 LancetsLancing device
限制項目 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱 臺灣安晟信有限公司
申請商地址 台北市信義區信義路5段7號37樓
申請商統一編號 42832809
製造商名稱 Ascensia Diabetes Care Holdings AG
製造廠廠址 Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland
製造廠公司地址
製造廠國別 SWITZERLAND
製程 委託製造者
異動日期 2020/02/10
製造許可登錄編號 QSD10108

許可證字號 衛部醫器輸字第033697號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/10/29
發證日期 2020/10/29
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05603369702
中文品名 優安進2.4無線血糖監測系統
英文品名 Contour Plus Link 2.4 Wireless Blood Glucose Monitoring System
效能 本產品用於由糖尿病患者進行自我檢測,以監測取自指尖的新鮮微血管全血中的血糖濃度。僅適用於體外診斷用。此裝置的臨床應用是可以用來幫助監測糖尿病控制計劃的有效性。Contour Plus Link 2.4無線血糖監測系統旨在用於傳輸葡萄糖值,並從遠端將大劑量傳送到“美敦力”迷你美幫浦系統(衛部醫器輸字第030344號),並透過使用射頻通訊將資訊傳輸到CareLink軟體。Contour Plus Link 2.4無線血糖監測系統不應用於糖尿病的診斷或篩檢,也不適合在新生兒身上使用。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 Contour Plus Link 2.4 Blood Glucose Meter、25 Lancets、Lancing Device
限制項目 輸 入 ;;GMP
申請商名稱 臺灣安晟信有限公司
申請商地址 台北市信義區信義路5段7號37樓
申請商統一編號 42832809
製造商名稱 RR Donnelley GTS Poland Sp. z o.o.
製造廠廠址 ul. Zakladowa 90/92, 92-402 Lodz, Poland
製造廠公司地址
製造廠國別 POLAND
製程 組裝
異動日期 2021/01/25
製造許可登錄編號 QSD12364

許可證字號 衛部醫器輸字第033697號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/10/29
發證日期 2020/10/29
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05603369702
中文品名 優安進2.4無線血糖監測系統
英文品名 Contour Plus Link 2.4 Wireless Blood Glucose Monitoring System
效能 本產品用於由糖尿病患者進行自我檢測,以監測取自指尖的新鮮微血管全血中的血糖濃度。僅適用於體外診斷用。此裝置的臨床應用是可以用來幫助監測糖尿病控制計劃的有效性。Contour Plus Link 2.4無線血糖監測系統旨在用於傳輸葡萄糖值,並從遠端將大劑量傳送到“美敦力”迷你美幫浦系統(衛部醫器輸字第030344號),並透過使用射頻通訊將資訊傳輸到CareLink軟體。Contour Plus Link 2.4無線血糖監測系統不應用於糖尿病的診斷或篩檢,也不適合在新生兒身上使用。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 Contour Plus Link 2.4 Blood Glucose Meter、25 Lancets、Lancing Device
限制項目 輸 入 ;;GMP
申請商名稱 臺灣安晟信有限公司
申請商地址 台北市信義區信義路5段7號37樓
申請商統一編號 42832809
製造商名稱 Ascensia Diabetes Care Holdings AG
製造廠廠址 Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland
製造廠公司地址
製造廠國別 SWITZERLAND
製程
異動日期 2021/01/25
製造許可登錄編號 QSD12364

許可證字號 衛部醫器輸字第027352號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/06/16
發證日期 2015/06/16
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05602735205
中文品名 優安進血糖監測系統
英文品名 Contour Plus Blood Glucose Monitoring System
效能 CONTOUR PLUS血糖監測系統(血糖儀、試紙和對照液)適用於由糖尿病患者進行自我檢測,也可供專業醫護人員檢測,以監測取自指尖或手掌的新鮮血管全血,動脈和靜脈全血或新生兒血液中的血糖濃度。這是對取自10 mg/dL至600 mg/dL的全血進行的血糖定量測量。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 Contour Plus Blood Glucose Meter、5 Lancets、Lancing Device。標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原104年9月15日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱 臺灣安晟信有限公司
申請商地址 台北市信義區信義路5段7號37樓
申請商統一編號 42832809
製造商名稱 PT PHC Indonesia
製造廠廠址 Kawasan Industri MM2100 Blok O-1,Cikarang Barat, Bekasi 17520, Indonesia
製造廠公司地址
製造廠國別 INDONESIA
製程 Manufactured by
異動日期 2020/02/04
製造許可登錄編號 QSD10108

許可證字號 衛部醫器輸字第027352號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/06/16
發證日期 2015/06/16
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05602735205
中文品名 優安進血糖監測系統
英文品名 Contour Plus Blood Glucose Monitoring System
效能 CONTOUR PLUS血糖監測系統(血糖儀、試紙和對照液)適用於由糖尿病患者進行自我檢測,也可供專業醫護人員檢測,以監測取自指尖或手掌的新鮮血管全血,動脈和靜脈全血或新生兒血液中的血糖濃度。這是對取自10 mg/dL至600 mg/dL的全血進行的血糖定量測量。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 Contour Plus Blood Glucose Meter、5 Lancets、Lancing Device。標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原104年9月15日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱 臺灣安晟信有限公司
申請商地址 台北市信義區信義路5段7號37樓
申請商統一編號 42832809
製造商名稱 Ascensia Diabetes Care Holdings AG
製造廠廠址 Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland
製造廠公司地址
製造廠國別 SWITZERLAND
製程 委託製造者
異動日期 2020/02/04
製造許可登錄編號 QSD10108

許可證字號 衛部醫器輸字第033553號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/09/08
發證日期 2020/09/08
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05603355301
中文品名 優安康血糖試紙
英文品名 Contour TS Blood Glucose Test Strips
效能 本產品搭配CONTOUR TS血糖儀定量檢測指尖的新鮮微血管全血和靜脈血中的血糖濃度,可供糖尿病患者進行自我監測,也可供專業醫護人員檢測。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 25 strips、2x25 strips、50 strips,以下空白。
限制項目 輸 入 ;;委託製造;;GMP
申請商名稱 臺灣安晟信有限公司
申請商地址 台北市信義區信義路5段7號37樓
申請商統一編號 42832809
製造商名稱 PHC Corporation In Vitro Diagnostics Division
製造廠廠址 2131-1 Minamigata, Toon, Ehime, 791-0395 Japan.
製造廠公司地址
製造廠國別 JAPAN
製程 Manufactured by
異動日期 2020/11/02
製造許可登錄編號 QSD10025

許可證字號 衛部醫器輸字第033553號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/09/08
發證日期 2020/09/08
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05603355301
中文品名 優安康血糖試紙
英文品名 Contour TS Blood Glucose Test Strips
效能 本產品搭配CONTOUR TS血糖儀定量檢測指尖的新鮮微血管全血和靜脈血中的血糖濃度,可供糖尿病患者進行自我監測,也可供專業醫護人員檢測。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 25 strips、2x25 strips、50 strips,以下空白。
限制項目 輸 入 ;;委託製造;;GMP
申請商名稱 臺灣安晟信有限公司
申請商地址 台北市信義區信義路5段7號37樓
申請商統一編號 42832809
製造商名稱 Ascensia Diabetes Care Holdings AG
製造廠廠址 Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland
製造廠公司地址
製造廠國別 SWITZERLAND
製程 委託製造者
異動日期 2020/11/02
製造許可登錄編號 QSD10025

許可證字號 衛部醫器輸字第033550號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/09/03
發證日期 2020/09/03
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05603355008
中文品名 優安康血糖監測系統
英文品名 Contour TS Blood Glucose Monitoring System
效能 本產品適用於由糖尿病患者進行自我檢測,也供專業醫護人員測試,以監測取自指尖的新鮮微血管全血的葡萄糖濃度。在臨床環境中,也可以用來對新鮮靜脈血進行檢測。該檢測提供對取自10 mg/dL至600 mg/dL的血液進行葡萄糖定量測量。本產品不應用於糖尿病的診斷或篩檢,也不適用於新生兒護理。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 Contour TS blood glucose meter、5 Lancets、Lancing device,以下空白。
限制項目 輸 入 ;;GMP
申請商名稱 臺灣安晟信有限公司
申請商地址 台北市信義區信義路5段7號37樓
申請商統一編號 42832809
製造商名稱 Ascensia Diabetes Care Holdings AG
製造廠廠址 Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland
製造廠公司地址
製造廠國別 SWITZERLAND
製程
異動日期 2020/11/02
製造許可登錄編號 QSD12364

許可證字號 衛部醫器輸字第033550號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/09/03
發證日期 2020/09/03
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05603355008
中文品名 優安康血糖監測系統
英文品名 Contour TS Blood Glucose Monitoring System
效能 本產品適用於由糖尿病患者進行自我檢測,也供專業醫護人員測試,以監測取自指尖的新鮮微血管全血的葡萄糖濃度。在臨床環境中,也可以用來對新鮮靜脈血進行檢測。該檢測提供對取自10 mg/dL至600 mg/dL的血液進行葡萄糖定量測量。本產品不應用於糖尿病的診斷或篩檢,也不適用於新生兒護理。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 Contour TS blood glucose meter、5 Lancets、Lancing device,以下空白。
限制項目 輸 入 ;;GMP
申請商名稱 臺灣安晟信有限公司
申請商地址 台北市信義區信義路5段7號37樓
申請商統一編號 42832809
製造商名稱 Made (部分製程) in INDONESIA
製造廠廠址
製造廠公司地址
製造廠國別 INDONESIA
製程 最終成品包裝廠/滅菌廠
異動日期 2020/11/02
製造許可登錄編號 QSD12364

許可證字號 衛部醫器輸字第027087號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/03/04
發證日期 2015/03/04
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05602708702
中文品名 優安進血糖試紙
英文品名 Contour Plus Blood Glucose Test Strips
效能 本產品搭配Contour Plus血糖儀定量檢測指尖或手掌的新鮮微血管全血,動脈和靜脈全血或新生兒血液中的血糖濃度,可供糖尿病患進行自我監測,也可供專業醫護人員檢測。本產品搭配Contour Plus ONE血糖儀定量檢測指尖或手掌吸取的新鮮微血管全血和靜脈全血中的血糖濃度,可供糖尿病患者進行自我監測,也可供專業醫護人員檢測。本產品搭配Contour Plus LINK 2.4血糖儀定量檢測指尖或手掌吸取的新鮮微血管全血和靜脈全血中的血糖濃度,用於糖尿病患者進行自我監測。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 25 strips、2x25 strips、2x50 strips。規格(變更干擾性試驗評估結果)、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原104年6月9日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原108年4月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原109年1月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱 臺灣安晟信有限公司
申請商地址 台北市信義區信義路5段7號37樓
申請商統一編號 42832809
製造商名稱 PHC Corporation In Vitro Diagnostics Division
製造廠廠址 2131-1 Minamigata, Toon, Ehime, 791-0395 Japan.
製造廠公司地址
製造廠國別 JAPAN
製程 Manufactured by
異動日期 2020/12/04
製造許可登錄編號 QSD10025

許可證字號 衛部醫器輸字第027087號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2025/03/04
發證日期 2015/03/04
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA05602708702
中文品名 優安進血糖試紙
英文品名 Contour Plus Blood Glucose Test Strips
效能 本產品搭配Contour Plus血糖儀定量檢測指尖或手掌的新鮮微血管全血,動脈和靜脈全血或新生兒血液中的血糖濃度,可供糖尿病患進行自我監測,也可供專業醫護人員檢測。本產品搭配Contour Plus ONE血糖儀定量檢測指尖或手掌吸取的新鮮微血管全血和靜脈全血中的血糖濃度,可供糖尿病患者進行自我監測,也可供專業醫護人員檢測。本產品搭配Contour Plus LINK 2.4血糖儀定量檢測指尖或手掌吸取的新鮮微血管全血和靜脈全血中的血糖濃度,用於糖尿病患者進行自我監測。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 25 strips、2x25 strips、2x50 strips。規格(變更干擾性試驗評估結果)、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原104年6月9日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原108年4月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原109年1月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱 臺灣安晟信有限公司
申請商地址 台北市信義區信義路5段7號37樓
申請商統一編號 42832809
製造商名稱 Ascensia Diabetes Care Holdings AG
製造廠廠址 Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland
製造廠公司地址
製造廠國別 SWITZERLAND
製程 委託製造者
異動日期 2020/12/04
製造許可登錄編號 QSD10025

本資料集提供醫療器材許可證資料,並每週與藥證業務管理系統同步,藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材許可證資料集
欄位 : 許可證字號;註銷狀態;註銷日期;註銷理由;有效日期;發證日期;許可證種類;舊證字號;醫療器材級數;通關簽審文件編號;中文品名;英文品名;效能;劑型;包裝;醫器主類別一;醫器次類別一;醫器主類別二;醫器次類別二;醫器主類別三;醫器次類別三;主成分略述;限制項目;申請商名稱;申請商地址;申請商統一編號;製造商名稱;製造廠廠址;製造廠公司地址;製造廠國別;製程;異動日期;製造許可登錄編號

Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland
醫 器
衛部醫器輸壹字第018944號
DHA09401894400
2018/03/31
2018/07/17
Ascensia Diabetes Care Holdings AG
A1660 品管材料(分析與非分析)
空白
2023/03/31
A 臨床化學及臨床毒理學
SWITZERLAND
1
Contour Plus Control Solution- Low, Normal, High (non-sterile)
台北市信義區信義路5段7號37樓
輸 入 ;;委託製造
42832809
優安進對照液-低濃度,標準濃度,高濃度(未滅菌)
限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
臺灣安晟信有限公司
委託製造者

7 JACKSON ROAD, DEVENS, MA01434, U.S.A.
醫 器
衛部醫器輸壹字第018944號
DHA09401894400
2018/03/31
2018/07/17
BIONOSTICS INC.
A1660 品管材料(分析與非分析)
空白
2023/03/31
A 臨床化學及臨床毒理學
UNITED STATES
1
Contour Plus Control Solution- Low, Normal, High (non-sterile)
台北市信義區信義路5段7號37樓
輸 入 ;;委託製造
42832809
優安進對照液-低濃度,標準濃度,高濃度(未滅菌)
限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
臺灣安晟信有限公司
Manufactured by

UL. LOTNICZA 21H, 99-100 LECZYCA, POLAND
醫 器
衛部醫器輸壹字第018979號
DHA09401897903
2018/04/18
2018/07/17
HTL-STREFA SPOLKA AKCYJNA
I4800 一般手術用手動式器械
空白
2023/04/18
I 一般及整型外科手術裝置
POLAND
1
“Ascensia” Microlet Next Lancing Device (non-sterile)
台北市信義區信義路5段7號37樓
輸 入 ;;委託製造
42832809
優安輕採血筆(未滅菌)
限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
臺灣安晟信有限公司
Manufactured by

Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland
醫 器
衛部醫器輸壹字第018979號
DHA09401897903
2018/04/18
2018/07/17
Ascensia Diabetes Care Holdings AG
I4800 一般手術用手動式器械
空白
2023/04/18
I 一般及整型外科手術裝置
SWITZERLAND
1
“Ascensia” Microlet Next Lancing Device (non-sterile)
台北市信義區信義路5段7號37樓
輸 入 ;;委託製造
42832809
優安輕採血筆(未滅菌)
限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
臺灣安晟信有限公司
委託製造者

Kawasan Industri MM2100 Blok O-1,Cikarang Barat, Bekasi 17520, Indonesia
醫 器
衛部醫器輸字第027352號
DHA05602735205
2015/06/16
2020/02/04
PT PHC Indonesia
A1345 葡萄糖試驗系統
Contour Plus Blood Glucose Meter、5 Lancets、Lancing Device。標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原104年9月15日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
2025/06/16
A 臨床化學及臨床毒理學
INDONESIA
2
Contour Plus Blood Glucose Monitoring System
台北市信義區信義路5段7號37樓
輸 入 ;;委託製造
42832809
優安進血糖監測系統
QSD10108
CONTOUR PLUS血糖監測系統(血糖儀、試紙和對照液)適用於由糖尿病患者進行自我檢測,也可供專業醫護人員檢測,以監測取自指尖或手掌的新鮮血管全血,動脈和靜脈全血或新生兒血液中的血糖濃度。這是對取自10 mg/dL至600 mg/dL的全血進行的血糖定量測量。
臺灣安晟信有限公司
Manufactured by

Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland
醫 器
衛部醫器輸字第027352號
DHA05602735205
2015/06/16
2020/02/04
Ascensia Diabetes Care Holdings AG
A1345 葡萄糖試驗系統
Contour Plus Blood Glucose Meter、5 Lancets、Lancing Device。標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原104年9月15日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
2025/06/16
A 臨床化學及臨床毒理學
SWITZERLAND
2
Contour Plus Blood Glucose Monitoring System
台北市信義區信義路5段7號37樓
輸 入 ;;委託製造
42832809
優安進血糖監測系統
QSD10108
CONTOUR PLUS血糖監測系統(血糖儀、試紙和對照液)適用於由糖尿病患者進行自我檢測,也可供專業醫護人員檢測,以監測取自指尖或手掌的新鮮血管全血,動脈和靜脈全血或新生兒血液中的血糖濃度。這是對取自10 mg/dL至600 mg/dL的全血進行的血糖定量測量。
臺灣安晟信有限公司
委託製造者

8365 VALLEY PIKE, MIDDLETOWN, VA 22645, U.S.A.
醫 器
衛部醫器輸壹字第014442號
DHA09401444205
2014/08/21
2018/07/17
FISHER DIAGNOSTICS
A1660 品管材料(分析與非分析)
空白
2019/08/21
A 臨床化學及臨床毒理學
UNITED STATES
1
Contour Plus Control Solution-Low, Normal, High (Non-Sterile)
台北市信義區信義路5段7號37樓
輸 入 ;;委託製造
42832809
拜安進 質控液-低濃度, 標準濃度, 高濃度 (未滅菌)
限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
臺灣安晟信有限公司
Manufactured by

Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland
醫 器
衛部醫器輸壹字第014442號
DHA09401444205
2014/08/21
2018/07/17
Ascensia Diabetes Care Holdings AG
A1660 品管材料(分析與非分析)
空白
2019/08/21
A 臨床化學及臨床毒理學
SWITZERLAND
1
Contour Plus Control Solution-Low, Normal, High (Non-Sterile)
台北市信義區信義路5段7號37樓
輸 入 ;;委託製造
42832809
拜安進 質控液-低濃度, 標準濃度, 高濃度 (未滅菌)
限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
臺灣安晟信有限公司
委託製造者

PETER MERIAN-STRASSE 84, 4052 BASEL, SWITZERLAND
醫 器
衛部醫器輸壹字第014442號
DHA09401444205
2014/08/21
2018/07/17
BAYER CONSUMER CARE AG
A1660 品管材料(分析與非分析)
空白
2019/08/21
A 臨床化學及臨床毒理學
SWITZERLAND
1
Contour Plus Control Solution-Low, Normal, High (Non-Sterile)
台北市信義區信義路5段7號37樓
輸 入 ;;委託製造
42832809
拜安進 質控液-低濃度, 標準濃度, 高濃度 (未滅菌)
限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
臺灣安晟信有限公司
委託製造者

2131-1 Minamigata, Toon, Ehime, 791-0395 Japan.
醫 器
衛部醫器輸字第033553號
DHA05603355301
2020/09/08
2020/11/02
PHC Corporation In Vitro Diagnostics Division
A1345 葡萄糖試驗系統
25 strips、2x25 strips、50 strips,以下空白。
2025/09/08
A 臨床化學及臨床毒理學
JAPAN
2
Contour TS Blood Glucose Test Strips
台北市信義區信義路5段7號37樓
輸 入 ;;委託製造;;GMP
42832809
優安康血糖試紙
QSD10025
本產品搭配CONTOUR TS血糖儀定量檢測指尖的新鮮微血管全血和靜脈血中的血糖濃度,可供糖尿病患者進行自我監測,也可供專業醫護人員檢測。
臺灣安晟信有限公司
Manufactured by

Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland
醫 器
衛部醫器輸字第033553號
DHA05603355301
2020/09/08
2020/11/02
Ascensia Diabetes Care Holdings AG
A1345 葡萄糖試驗系統
25 strips、2x25 strips、50 strips,以下空白。
2025/09/08
A 臨床化學及臨床毒理學
SWITZERLAND
2
Contour TS Blood Glucose Test Strips
台北市信義區信義路5段7號37樓
輸 入 ;;委託製造;;GMP
42832809
優安康血糖試紙
QSD10025
本產品搭配CONTOUR TS血糖儀定量檢測指尖的新鮮微血管全血和靜脈血中的血糖濃度,可供糖尿病患者進行自我監測,也可供專業醫護人員檢測。
臺灣安晟信有限公司
委託製造者

Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland
醫 器
衛部醫器輸字第033550號
DHA05603355008
2020/09/03
2020/11/02
Ascensia Diabetes Care Holdings AG
A1345 葡萄糖試驗系統
Contour TS blood glucose meter、5 Lancets、Lancing device,以下空白。
2025/09/03
A 臨床化學及臨床毒理學
SWITZERLAND
2
Contour TS Blood Glucose Monitoring System
台北市信義區信義路5段7號37樓
輸 入 ;;GMP
42832809
優安康血糖監測系統
QSD12364
本產品適用於由糖尿病患者進行自我檢測,也供專業醫護人員測試,以監測取自指尖的新鮮微血管全血的葡萄糖濃度。在臨床環境中,也可以用來對新鮮靜脈血進行檢測。該檢測提供對取自10 mg/dL至600 mg/dL的血液進行葡萄糖定量測量。本產品不應用於糖尿病的診斷或篩檢,也不適用於新生兒護理。
臺灣安晟信有限公司

醫 器
衛部醫器輸字第033550號
DHA05603355008
2020/09/03
2020/11/02
Made (部分製程) in INDONESIA
A1345 葡萄糖試驗系統
Contour TS blood glucose meter、5 Lancets、Lancing device,以下空白。
2025/09/03
A 臨床化學及臨床毒理學
INDONESIA
2
Contour TS Blood Glucose Monitoring System
台北市信義區信義路5段7號37樓
輸 入 ;;GMP
42832809
優安康血糖監測系統
QSD12364
本產品適用於由糖尿病患者進行自我檢測,也供專業醫護人員測試,以監測取自指尖的新鮮微血管全血的葡萄糖濃度。在臨床環境中,也可以用來對新鮮靜脈血進行檢測。該檢測提供對取自10 mg/dL至600 mg/dL的血液進行葡萄糖定量測量。本產品不應用於糖尿病的診斷或篩檢,也不適用於新生兒護理。
臺灣安晟信有限公司
最終成品包裝廠/滅菌廠

2131-1 Minamigata, Toon, Ehime, 791-0395 Japan.
醫 器
衛部醫器輸字第027087號
DHA05602708702
2015/03/04
2020/12/04
PHC Corporation In Vitro Diagnostics Division
A1345 葡萄糖試驗系統
25 strips、2x25 strips、2x50 strips。規格(變更干擾性試驗評估結果)、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原104年6月9日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原108年4月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原109年1月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
2025/03/04
A 臨床化學及臨床毒理學
JAPAN
2
Contour Plus Blood Glucose Test Strips
台北市信義區信義路5段7號37樓
輸 入 ;;委託製造
42832809
優安進血糖試紙
QSD10025
本產品搭配Contour Plus血糖儀定量檢測指尖或手掌的新鮮微血管全血,動脈和靜脈全血或新生兒血液中的血糖濃度,可供糖尿病患進行自我監測,也可供專業醫護人員檢測。本產品搭配Contour Plus ONE血糖儀定量檢測指尖或手掌吸取的新鮮微血管全血和靜脈全血中的血糖濃度,可供糖尿病患者進行自我監測,也可供專業醫護人員檢測。本產品搭配Contour Plus LINK 2.4血糖儀定量檢測指尖或手掌吸取的新鮮微血管全血和靜脈全血中的血糖濃度,用於糖尿病患者進行自我監測。
臺灣安晟信有限公司
Manufactured by

Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland
醫 器
衛部醫器輸字第027087號
DHA05602708702
2015/03/04
2020/12/04
Ascensia Diabetes Care Holdings AG
A1345 葡萄糖試驗系統
25 strips、2x25 strips、2x50 strips。規格(變更干擾性試驗評估結果)、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原104年6月9日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原108年4月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原109年1月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
2025/03/04
A 臨床化學及臨床毒理學
SWITZERLAND
2
Contour Plus Blood Glucose Test Strips
台北市信義區信義路5段7號37樓
輸 入 ;;委託製造
42832809
優安進血糖試紙
QSD10025
本產品搭配Contour Plus血糖儀定量檢測指尖或手掌的新鮮微血管全血,動脈和靜脈全血或新生兒血液中的血糖濃度,可供糖尿病患進行自我監測,也可供專業醫護人員檢測。本產品搭配Contour Plus ONE血糖儀定量檢測指尖或手掌吸取的新鮮微血管全血和靜脈全血中的血糖濃度,可供糖尿病患者進行自我監測,也可供專業醫護人員檢測。本產品搭配Contour Plus LINK 2.4血糖儀定量檢測指尖或手掌吸取的新鮮微血管全血和靜脈全血中的血糖濃度,用於糖尿病患者進行自我監測。
臺灣安晟信有限公司
委託製造者

430 South Beiger Street, Mishawaka, IN 46544, USA
醫 器
衛署醫器輸壹字第008007號
DHA04400800708
2009/08/26
2019/05/31
Ascensia Diabetes Care US Inc.
I4800 一般手術用手動式器械
空白。
2024/08/26
I 一般及整型外科手術裝置
UNITED STATES
1
“Ascensia” MICROLET 2 LANCING DEVICE (Non Sterile)
台北市信義區信義路5段7號37樓
輸 入
42832809
“安晟信”採血器(未滅菌)
限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
臺灣安晟信有限公司

Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland
醫 器
衛署醫器輸壹字第008007號
DHA04400800708
2009/08/26
2019/05/31
Ascensia Diabetes Care Holdings AG
I4800 一般手術用手動式器械
空白。
2024/08/26
I 一般及整型外科手術裝置
SWITZERLAND
1
“Ascensia” MICROLET 2 LANCING DEVICE (Non Sterile)
台北市信義區信義路5段7號37樓
輸 入
42832809
“安晟信”採血器(未滅菌)
限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
臺灣安晟信有限公司

UL. ADAMOWEK 7, 95-035 OZORKOW, POLAND
醫 器
衛署醫器輸壹字第008006號
DHA04400800606
2009/08/26
2019/05/31
HTL-STREFA SPOLKA AKCYJNA
I4800 一般手術用手動式器械
空白。
2024/08/26
I 一般及整型外科手術裝置
POLAND
1
MICROLET LANCETS (Sterile)
台北市信義區信義路5段7號37樓
輸 入 ;;委託製造
42832809
“安晟信”採血針(滅菌)
QSD9674
限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
臺灣安晟信有限公司
Manufactured by

Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland
醫 器
衛署醫器輸壹字第008006號
DHA04400800606
2009/08/26
2019/05/31
Ascensia Diabetes Care Holdings AG
I4800 一般手術用手動式器械
空白。
2024/08/26
I 一般及整型外科手術裝置
SWITZERLAND
1
MICROLET LANCETS (Sterile)
台北市信義區信義路5段7號37樓
輸 入 ;;委託製造
42832809
“安晟信”採血針(滅菌)
QSD9674
限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
臺灣安晟信有限公司
委託製造者

7 JACKSON ROAD, DEVENS, MA01434, U.S.A.
醫 器
衛部醫器輸壹字第021241號
DHA09402124102
2020/02/10
2020/03/03
BIONOSTICS INC.
A1660 品管材料(分析與非分析)
空白
2025/02/10
A 臨床化學及臨床毒理學
UNITED STATES
1
Contour TS Control Solution- Low, Normal, High(Non-sterile)
台北市信義區信義路5段7號37樓
輸 入 ;;委託製造
42832809
優安康品管液-低濃度,標準濃度,高濃度(未滅菌)
限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
臺灣安晟信有限公司
Manufactured by

Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland
醫 器
衛部醫器輸壹字第021241號
DHA09402124102
2020/02/10
2020/03/03
Ascensia Diabetes Care Holdings AG
A1660 品管材料(分析與非分析)
空白
2025/02/10
A 臨床化學及臨床毒理學
SWITZERLAND
1
Contour TS Control Solution- Low, Normal, High(Non-sterile)
台北市信義區信義路5段7號37樓
輸 入 ;;委託製造
42832809
優安康品管液-低濃度,標準濃度,高濃度(未滅菌)
限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
臺灣安晟信有限公司
委託製造者

Kawasan Industri MM2100 Blok O-1,Cikarang Barat, Bekasi 17520, Indonesia
醫 器
衛部醫器輸字第033092號
DHA05603309204
2019/11/27
2020/02/10
PT PHC Indonesia
A1345 葡萄糖試驗系統
Contour Plus ONE blood glucose meter5 LancetsLancing device
2024/11/27
A 臨床化學及臨床毒理學
INDONESIA
2
Contour Plus ONE Blood Glucose Monitoring System
台北市信義區信義路5段7號37樓
輸 入 ;;委託製造
42832809
優安進1血糖監測系統
QSD10108
本產品搭配優安進血糖試紙用於採用胰島素治療和非胰島素治療的糖尿病患者的血糖測量,以幫助患者和其專業醫護人員監測患者糖尿病控制的有效性。本產品適用於由糖尿病患者進行自我檢測和專業醫護人員使用,以監測取自指尖或手掌的新鮮微血管全血和靜脈血中的血糖濃度,本產品適用於進行體外自我檢測(體外診斷用)。
臺灣安晟信有限公司
Manufactured by

Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland
醫 器
衛部醫器輸字第033092號
DHA05603309204
2019/11/27
2020/02/10
Ascensia Diabetes Care Holdings AG
A1345 葡萄糖試驗系統
Contour Plus ONE blood glucose meter5 LancetsLancing device
2024/11/27
A 臨床化學及臨床毒理學
SWITZERLAND
2
Contour Plus ONE Blood Glucose Monitoring System
台北市信義區信義路5段7號37樓
輸 入 ;;委託製造
42832809
優安進1血糖監測系統
QSD10108
本產品搭配優安進血糖試紙用於採用胰島素治療和非胰島素治療的糖尿病患者的血糖測量,以幫助患者和其專業醫護人員監測患者糖尿病控制的有效性。本產品適用於由糖尿病患者進行自我檢測和專業醫護人員使用,以監測取自指尖或手掌的新鮮微血管全血和靜脈血中的血糖濃度,本產品適用於進行體外自我檢測(體外診斷用)。
臺灣安晟信有限公司
委託製造者

ul. Zakladowa 90/92, 92-402 Lodz, Poland
醫 器
衛部醫器輸字第033697號
DHA05603369702
2020/10/29
2021/01/25
RR Donnelley GTS Poland Sp. z o.o.
A1345 葡萄糖試驗系統
Contour Plus Link 2.4 Blood Glucose Meter、25 Lancets、Lancing Device
2025/10/29
A 臨床化學及臨床毒理學
POLAND
2
Contour Plus Link 2.4 Wireless Blood Glucose Monitoring System
台北市信義區信義路5段7號37樓
輸 入 ;;GMP
42832809
優安進2.4無線血糖監測系統
QSD12364
本產品用於由糖尿病患者進行自我檢測,以監測取自指尖的新鮮微血管全血中的血糖濃度。僅適用於體外診斷用。此裝置的臨床應用是可以用來幫助監測糖尿病控制計劃的有效性。Contour Plus Link 2.4無線血糖監測系統旨在用於傳輸葡萄糖值,並從遠端將大劑量傳送到“美敦力”迷你美幫浦系統(衛部醫器輸字第030344號),並透過使用射頻通訊將資訊傳輸到CareLink軟體。Contour Plus Link 2.4無線血糖監測系統不應用於糖尿病的診斷或篩檢,也不適合在新生兒身上使用。
臺灣安晟信有限公司
組裝

Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland
醫 器
衛部醫器輸字第033697號
DHA05603369702
2020/10/29
2021/01/25
Ascensia Diabetes Care Holdings AG
A1345 葡萄糖試驗系統
Contour Plus Link 2.4 Blood Glucose Meter、25 Lancets、Lancing Device
2025/10/29
A 臨床化學及臨床毒理學
SWITZERLAND
2
Contour Plus Link 2.4 Wireless Blood Glucose Monitoring System
台北市信義區信義路5段7號37樓
輸 入 ;;GMP
42832809
優安進2.4無線血糖監測系統
QSD12364
本產品用於由糖尿病患者進行自我檢測,以監測取自指尖的新鮮微血管全血中的血糖濃度。僅適用於體外診斷用。此裝置的臨床應用是可以用來幫助監測糖尿病控制計劃的有效性。Contour Plus Link 2.4無線血糖監測系統旨在用於傳輸葡萄糖值,並從遠端將大劑量傳送到“美敦力”迷你美幫浦系統(衛部醫器輸字第030344號),並透過使用射頻通訊將資訊傳輸到CareLink軟體。Contour Plus Link 2.4無線血糖監測系統不應用於糖尿病的診斷或篩檢,也不適合在新生兒身上使用。
臺灣安晟信有限公司

430 South Beiger Street, Mishawaka, IN 46544, USA
醫 器
衛署醫器輸字第018412號
DHA00601841203
2007/08/10
2018/07/17
Ascensia Diabetes Care US Inc.
A1345 葡萄糖試驗系統
Blood Glucose Monitoring System1.Ascensia Breeze 2 Blood Glucose Meter2.Ascensia Breeze 2 Blood Glucose test strips(10-test disc, 5x10 test strips)3.Ascensia Breeze 2 Normal Control 1x2.5 ml。Ascensia MICROLET Adjustable Lancing Device (衛署醫器輸壹字第006574號)、Ascensia MICROLET Lancets x 10 (衛署醫器輸壹字第006417號)。規格變更為:2.Bai An Jie 2 Blood Glucose test strips(10-test disc, 5×10test strips)。
2022/08/10
A 臨床化學及臨床毒理學
UNITED STATES
2
Bai An Jie 2 Blood Glucose test strips
台北市信義區信義路5段7號37樓
輸 入
42832809
"拜安捷 2"血糖測試碟
QSD9974
測量用手指尖的新鮮全血的血糖。
臺灣安晟信有限公司

Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland
醫 器
衛署醫器輸字第018412號
DHA00601841203
2007/08/10
2018/07/17
Ascensia Diabetes Care Holdings AG
A1345 葡萄糖試驗系統
Blood Glucose Monitoring System1.Ascensia Breeze 2 Blood Glucose Meter2.Ascensia Breeze 2 Blood Glucose test strips(10-test disc, 5x10 test strips)3.Ascensia Breeze 2 Normal Control 1x2.5 ml。Ascensia MICROLET Adjustable Lancing Device (衛署醫器輸壹字第006574號)、Ascensia MICROLET Lancets x 10 (衛署醫器輸壹字第006417號)。規格變更為:2.Bai An Jie 2 Blood Glucose test strips(10-test disc, 5×10test strips)。
2022/08/10
A 臨床化學及臨床毒理學
SWITZERLAND
2
Bai An Jie 2 Blood Glucose test strips
台北市信義區信義路5段7號37樓
輸 入
42832809
"拜安捷 2"血糖測試碟
QSD9974
測量用手指尖的新鮮全血的血糖。
臺灣安晟信有限公司

本資料集提供醫療器材許可證資料,並每週與藥證業務管理系統同步,藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。
來源 : 衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材許可證資料集
欄位 : 許可證字號;註銷狀態;註銷日期;註銷理由;有效日期;發證日期;許可證種類;舊證字號;醫療器材級數;通關簽審文件編號;中文品名;英文品名;效能;劑型;包裝;醫器主類別一;醫器次類別一;醫器主類別二;醫器次類別二;醫器主類別三;醫器次類別三;主成分略述;限制項目;申請商名稱;申請商地址;申請商統一編號;製造商名稱;製造廠廠址;製造廠公司地址;製造廠國別;製程;異動日期;製造許可登錄編號

衛部醫器輸壹字第014442號
2019/08/21
2014/08/21
醫 器
1
DHA09401444205
拜安進 質控液-低濃度, 標準濃度, 高濃度 (未滅菌)
Contour Plus Control Solution-Low, Normal, High (Non-Sterile)
限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1660 品管材料(分析與非分析)
空白
輸 入 ;;委託製造
臺灣安晟信有限公司
台北市信義區信義路5段7號37樓
42832809
BAYER CONSUMER CARE AG
PETER MERIAN-STRASSE 84, 4052 BASEL, SWITZERLAND
SWITZERLAND
委託製造者
2018/07/17

衛部醫器輸壹字第014442號
2019/08/21
2014/08/21
醫 器
1
DHA09401444205
拜安進 質控液-低濃度, 標準濃度, 高濃度 (未滅菌)
Contour Plus Control Solution-Low, Normal, High (Non-Sterile)
限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1660 品管材料(分析與非分析)
空白
輸 入 ;;委託製造
臺灣安晟信有限公司
台北市信義區信義路5段7號37樓
42832809
Ascensia Diabetes Care Holdings AG
Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland
SWITZERLAND
委託製造者
2018/07/17

衛部醫器輸壹字第014442號
2019/08/21
2014/08/21
醫 器
1
DHA09401444205
拜安進 質控液-低濃度, 標準濃度, 高濃度 (未滅菌)
Contour Plus Control Solution-Low, Normal, High (Non-Sterile)
限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1660 品管材料(分析與非分析)
空白
輸 入 ;;委託製造
臺灣安晟信有限公司
台北市信義區信義路5段7號37樓
42832809
FISHER DIAGNOSTICS
8365 VALLEY PIKE, MIDDLETOWN, VA 22645, U.S.A.
UNITED STATES
Manufactured by
2018/07/17

衛部醫器輸壹字第021241號
2025/02/10
2020/02/10
醫 器
1
DHA09402124102
優安康品管液-低濃度,標準濃度,高濃度(未滅菌)
Contour TS Control Solution- Low, Normal, High(Non-sterile)
限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1660 品管材料(分析與非分析)
空白
輸 入 ;;委託製造
臺灣安晟信有限公司
台北市信義區信義路5段7號37樓
42832809
Ascensia Diabetes Care Holdings AG
Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland
SWITZERLAND
委託製造者
2020/03/03

衛部醫器輸壹字第021241號
2025/02/10
2020/02/10
醫 器
1
DHA09402124102
優安康品管液-低濃度,標準濃度,高濃度(未滅菌)
Contour TS Control Solution- Low, Normal, High(Non-sterile)
限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1660 品管材料(分析與非分析)
空白
輸 入 ;;委託製造
臺灣安晟信有限公司
台北市信義區信義路5段7號37樓
42832809
BIONOSTICS INC.
7 JACKSON ROAD, DEVENS, MA01434, U.S.A.
UNITED STATES
Manufactured by
2020/03/03

衛署醫器輸壹字第008007號
2024/08/26
2009/08/26
醫 器
1
DHA04400800708
“安晟信”採血器(未滅菌)
“Ascensia” MICROLET 2 LANCING DEVICE (Non Sterile)
限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
I 一般及整型外科手術裝置
I4800 一般手術用手動式器械
空白。
輸 入
臺灣安晟信有限公司
台北市信義區信義路5段7號37樓
42832809
Ascensia Diabetes Care US Inc.
430 South Beiger Street, Mishawaka, IN 46544, USA
UNITED STATES
2019/05/31

衛署醫器輸壹字第008007號
2024/08/26
2009/08/26
醫 器
1
DHA04400800708
“安晟信”採血器(未滅菌)
“Ascensia” MICROLET 2 LANCING DEVICE (Non Sterile)
限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
I 一般及整型外科手術裝置
I4800 一般手術用手動式器械
空白。
輸 入
臺灣安晟信有限公司
台北市信義區信義路5段7號37樓
42832809
Ascensia Diabetes Care Holdings AG
Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland
SWITZERLAND
2019/05/31

衛署醫器輸壹字第008006號
2024/08/26
2009/08/26
醫 器
1
DHA04400800606
“安晟信”採血針(滅菌)
MICROLET LANCETS (Sterile)
限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
I 一般及整型外科手術裝置
I4800 一般手術用手動式器械
空白。
輸 入 ;;委託製造
臺灣安晟信有限公司
台北市信義區信義路5段7號37樓
42832809
HTL-STREFA SPOLKA AKCYJNA
UL. ADAMOWEK 7, 95-035 OZORKOW, POLAND
POLAND
Manufactured by
2019/05/31
QSD9674

衛署醫器輸壹字第008006號
2024/08/26
2009/08/26
醫 器
1
DHA04400800606
“安晟信”採血針(滅菌)
MICROLET LANCETS (Sterile)
限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
I 一般及整型外科手術裝置
I4800 一般手術用手動式器械
空白。
輸 入 ;;委託製造
臺灣安晟信有限公司
台北市信義區信義路5段7號37樓
42832809
Ascensia Diabetes Care Holdings AG
Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland
SWITZERLAND
委託製造者
2019/05/31
QSD9674

衛署醫器輸字第018412號
2022/08/10
2007/08/10
醫 器
2
DHA00601841203
"拜安捷 2"血糖測試碟
Bai An Jie 2 Blood Glucose test strips
測量用手指尖的新鮮全血的血糖。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
Blood Glucose Monitoring System1.Ascensia Breeze 2 Blood Glucose Meter2.Ascensia Breeze 2 Blood Glucose test strips(10-test disc, 5x10 test strips)3.Ascensia Breeze 2 Normal Control 1x2.5 ml。Ascensia MICROLET Adjustable Lancing Device (衛署醫器輸壹字第006574號)、Ascensia MICROLET Lancets x 10 (衛署醫器輸壹字第006417號)。規格變更為:2.Bai An Jie 2 Blood Glucose test strips(10-test disc, 5×10test strips)。
輸 入
臺灣安晟信有限公司
台北市信義區信義路5段7號37樓
42832809
Ascensia Diabetes Care US Inc.
430 South Beiger Street, Mishawaka, IN 46544, USA
UNITED STATES
2018/07/17
QSD9974

衛署醫器輸字第018412號
2022/08/10
2007/08/10
醫 器
2
DHA00601841203
"拜安捷 2"血糖測試碟
Bai An Jie 2 Blood Glucose test strips
測量用手指尖的新鮮全血的血糖。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
Blood Glucose Monitoring System1.Ascensia Breeze 2 Blood Glucose Meter2.Ascensia Breeze 2 Blood Glucose test strips(10-test disc, 5x10 test strips)3.Ascensia Breeze 2 Normal Control 1x2.5 ml。Ascensia MICROLET Adjustable Lancing Device (衛署醫器輸壹字第006574號)、Ascensia MICROLET Lancets x 10 (衛署醫器輸壹字第006417號)。規格變更為:2.Bai An Jie 2 Blood Glucose test strips(10-test disc, 5×10test strips)。
輸 入
臺灣安晟信有限公司
台北市信義區信義路5段7號37樓
42832809
Ascensia Diabetes Care Holdings AG
Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland
SWITZERLAND
2018/07/17
QSD9974

衛部醫器輸壹字第018979號
2023/04/18
2018/04/18
醫 器
1
DHA09401897903
優安輕採血筆(未滅菌)
“Ascensia” Microlet Next Lancing Device (non-sterile)
限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
I 一般及整型外科手術裝置
I4800 一般手術用手動式器械
空白
輸 入 ;;委託製造
臺灣安晟信有限公司
台北市信義區信義路5段7號37樓
42832809
HTL-STREFA SPOLKA AKCYJNA
UL. LOTNICZA 21H, 99-100 LECZYCA, POLAND
POLAND
Manufactured by
2018/07/17

衛部醫器輸壹字第018979號
2023/04/18
2018/04/18
醫 器
1
DHA09401897903
優安輕採血筆(未滅菌)
“Ascensia” Microlet Next Lancing Device (non-sterile)
限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
I 一般及整型外科手術裝置
I4800 一般手術用手動式器械
空白
輸 入 ;;委託製造
臺灣安晟信有限公司
台北市信義區信義路5段7號37樓
42832809
Ascensia Diabetes Care Holdings AG
Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland
SWITZERLAND
委託製造者
2018/07/17

衛部醫器輸壹字第018944號
2023/03/31
2018/03/31
醫 器
1
DHA09401894400
優安進對照液-低濃度,標準濃度,高濃度(未滅菌)
Contour Plus Control Solution- Low, Normal, High (non-sterile)
限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1660 品管材料(分析與非分析)
空白
輸 入 ;;委託製造
臺灣安晟信有限公司
台北市信義區信義路5段7號37樓
42832809
BIONOSTICS INC.
7 JACKSON ROAD, DEVENS, MA01434, U.S.A.
UNITED STATES
Manufactured by
2018/07/17

衛部醫器輸壹字第018944號
2023/03/31
2018/03/31
醫 器
1
DHA09401894400
優安進對照液-低濃度,標準濃度,高濃度(未滅菌)
Contour Plus Control Solution- Low, Normal, High (non-sterile)
限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1660 品管材料(分析與非分析)
空白
輸 入 ;;委託製造
臺灣安晟信有限公司
台北市信義區信義路5段7號37樓
42832809
Ascensia Diabetes Care Holdings AG
Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland
SWITZERLAND
委託製造者
2018/07/17

衛部醫器輸字第033092號
2024/11/27
2019/11/27
醫 器
2
DHA05603309204
優安進1血糖監測系統
Contour Plus ONE Blood Glucose Monitoring System
本產品搭配優安進血糖試紙用於採用胰島素治療和非胰島素治療的糖尿病患者的血糖測量,以幫助患者和其專業醫護人員監測患者糖尿病控制的有效性。本產品適用於由糖尿病患者進行自我檢測和專業醫護人員使用,以監測取自指尖或手掌的新鮮微血管全血和靜脈血中的血糖濃度,本產品適用於進行體外自我檢測(體外診斷用)。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
Contour Plus ONE blood glucose meter5 LancetsLancing device
輸 入 ;;委託製造
臺灣安晟信有限公司
台北市信義區信義路5段7號37樓
42832809
PT PHC Indonesia
Kawasan Industri MM2100 Blok O-1,Cikarang Barat, Bekasi 17520, Indonesia
INDONESIA
Manufactured by
2020/02/10
QSD10108

衛部醫器輸字第033092號
2024/11/27
2019/11/27
醫 器
2
DHA05603309204
優安進1血糖監測系統
Contour Plus ONE Blood Glucose Monitoring System
本產品搭配優安進血糖試紙用於採用胰島素治療和非胰島素治療的糖尿病患者的血糖測量,以幫助患者和其專業醫護人員監測患者糖尿病控制的有效性。本產品適用於由糖尿病患者進行自我檢測和專業醫護人員使用,以監測取自指尖或手掌的新鮮微血管全血和靜脈血中的血糖濃度,本產品適用於進行體外自我檢測(體外診斷用)。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
Contour Plus ONE blood glucose meter5 LancetsLancing device
輸 入 ;;委託製造
臺灣安晟信有限公司
台北市信義區信義路5段7號37樓
42832809
Ascensia Diabetes Care Holdings AG
Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland
SWITZERLAND
委託製造者
2020/02/10
QSD10108

衛部醫器輸字第033697號
2025/10/29
2020/10/29
醫 器
2
DHA05603369702
優安進2.4無線血糖監測系統
Contour Plus Link 2.4 Wireless Blood Glucose Monitoring System
本產品用於由糖尿病患者進行自我檢測,以監測取自指尖的新鮮微血管全血中的血糖濃度。僅適用於體外診斷用。此裝置的臨床應用是可以用來幫助監測糖尿病控制計劃的有效性。Contour Plus Link 2.4無線血糖監測系統旨在用於傳輸葡萄糖值,並從遠端將大劑量傳送到“美敦力”迷你美幫浦系統(衛部醫器輸字第030344號),並透過使用射頻通訊將資訊傳輸到CareLink軟體。Contour Plus Link 2.4無線血糖監測系統不應用於糖尿病的診斷或篩檢,也不適合在新生兒身上使用。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
Contour Plus Link 2.4 Blood Glucose Meter、25 Lancets、Lancing Device
輸 入 ;;GMP
臺灣安晟信有限公司
台北市信義區信義路5段7號37樓
42832809
RR Donnelley GTS Poland Sp. z o.o.
ul. Zakladowa 90/92, 92-402 Lodz, Poland
POLAND
組裝
2021/01/25
QSD12364

衛部醫器輸字第033697號
2025/10/29
2020/10/29
醫 器
2
DHA05603369702
優安進2.4無線血糖監測系統
Contour Plus Link 2.4 Wireless Blood Glucose Monitoring System
本產品用於由糖尿病患者進行自我檢測,以監測取自指尖的新鮮微血管全血中的血糖濃度。僅適用於體外診斷用。此裝置的臨床應用是可以用來幫助監測糖尿病控制計劃的有效性。Contour Plus Link 2.4無線血糖監測系統旨在用於傳輸葡萄糖值,並從遠端將大劑量傳送到“美敦力”迷你美幫浦系統(衛部醫器輸字第030344號),並透過使用射頻通訊將資訊傳輸到CareLink軟體。Contour Plus Link 2.4無線血糖監測系統不應用於糖尿病的診斷或篩檢,也不適合在新生兒身上使用。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
Contour Plus Link 2.4 Blood Glucose Meter、25 Lancets、Lancing Device
輸 入 ;;GMP
臺灣安晟信有限公司
台北市信義區信義路5段7號37樓
42832809
Ascensia Diabetes Care Holdings AG
Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland
SWITZERLAND
2021/01/25
QSD12364

衛部醫器輸字第027352號
2025/06/16
2015/06/16
醫 器
2
DHA05602735205
優安進血糖監測系統
Contour Plus Blood Glucose Monitoring System
CONTOUR PLUS血糖監測系統(血糖儀、試紙和對照液)適用於由糖尿病患者進行自我檢測,也可供專業醫護人員檢測,以監測取自指尖或手掌的新鮮血管全血,動脈和靜脈全血或新生兒血液中的血糖濃度。這是對取自10 mg/dL至600 mg/dL的全血進行的血糖定量測量。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
Contour Plus Blood Glucose Meter、5 Lancets、Lancing Device。標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原104年9月15日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
輸 入 ;;委託製造
臺灣安晟信有限公司
台北市信義區信義路5段7號37樓
42832809
PT PHC Indonesia
Kawasan Industri MM2100 Blok O-1,Cikarang Barat, Bekasi 17520, Indonesia
INDONESIA
Manufactured by
2020/02/04
QSD10108

衛部醫器輸字第027352號
2025/06/16
2015/06/16
醫 器
2
DHA05602735205
優安進血糖監測系統
Contour Plus Blood Glucose Monitoring System
CONTOUR PLUS血糖監測系統(血糖儀、試紙和對照液)適用於由糖尿病患者進行自我檢測,也可供專業醫護人員檢測,以監測取自指尖或手掌的新鮮血管全血,動脈和靜脈全血或新生兒血液中的血糖濃度。這是對取自10 mg/dL至600 mg/dL的全血進行的血糖定量測量。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
Contour Plus Blood Glucose Meter、5 Lancets、Lancing Device。標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原104年9月15日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
輸 入 ;;委託製造
臺灣安晟信有限公司
台北市信義區信義路5段7號37樓
42832809
Ascensia Diabetes Care Holdings AG
Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland
SWITZERLAND
委託製造者
2020/02/04
QSD10108

衛部醫器輸字第033553號
2025/09/08
2020/09/08
醫 器
2
DHA05603355301
優安康血糖試紙
Contour TS Blood Glucose Test Strips
本產品搭配CONTOUR TS血糖儀定量檢測指尖的新鮮微血管全血和靜脈血中的血糖濃度,可供糖尿病患者進行自我監測,也可供專業醫護人員檢測。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
25 strips、2x25 strips、50 strips,以下空白。
輸 入 ;;委託製造;;GMP
臺灣安晟信有限公司
台北市信義區信義路5段7號37樓
42832809
PHC Corporation In Vitro Diagnostics Division
2131-1 Minamigata, Toon, Ehime, 791-0395 Japan.
JAPAN
Manufactured by
2020/11/02
QSD10025

衛部醫器輸字第033553號
2025/09/08
2020/09/08
醫 器
2
DHA05603355301
優安康血糖試紙
Contour TS Blood Glucose Test Strips
本產品搭配CONTOUR TS血糖儀定量檢測指尖的新鮮微血管全血和靜脈血中的血糖濃度,可供糖尿病患者進行自我監測,也可供專業醫護人員檢測。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
25 strips、2x25 strips、50 strips,以下空白。
輸 入 ;;委託製造;;GMP
臺灣安晟信有限公司
台北市信義區信義路5段7號37樓
42832809
Ascensia Diabetes Care Holdings AG
Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland
SWITZERLAND
委託製造者
2020/11/02
QSD10025

衛部醫器輸字第033550號
2025/09/03
2020/09/03
醫 器
2
DHA05603355008
優安康血糖監測系統
Contour TS Blood Glucose Monitoring System
本產品適用於由糖尿病患者進行自我檢測,也供專業醫護人員測試,以監測取自指尖的新鮮微血管全血的葡萄糖濃度。在臨床環境中,也可以用來對新鮮靜脈血進行檢測。該檢測提供對取自10 mg/dL至600 mg/dL的血液進行葡萄糖定量測量。本產品不應用於糖尿病的診斷或篩檢,也不適用於新生兒護理。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
Contour TS blood glucose meter、5 Lancets、Lancing device,以下空白。
輸 入 ;;GMP
臺灣安晟信有限公司
台北市信義區信義路5段7號37樓
42832809
Ascensia Diabetes Care Holdings AG
Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland
SWITZERLAND
2020/11/02
QSD12364

衛部醫器輸字第033550號
2025/09/03
2020/09/03
醫 器
2
DHA05603355008
優安康血糖監測系統
Contour TS Blood Glucose Monitoring System
本產品適用於由糖尿病患者進行自我檢測,也供專業醫護人員測試,以監測取自指尖的新鮮微血管全血的葡萄糖濃度。在臨床環境中,也可以用來對新鮮靜脈血進行檢測。該檢測提供對取自10 mg/dL至600 mg/dL的血液進行葡萄糖定量測量。本產品不應用於糖尿病的診斷或篩檢,也不適用於新生兒護理。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
Contour TS blood glucose meter、5 Lancets、Lancing device,以下空白。
輸 入 ;;GMP
臺灣安晟信有限公司
台北市信義區信義路5段7號37樓
42832809
Made (部分製程) in INDONESIA
INDONESIA
最終成品包裝廠/滅菌廠
2020/11/02
QSD12364

衛部醫器輸字第027087號
2025/03/04
2015/03/04
醫 器
2
DHA05602708702
優安進血糖試紙
Contour Plus Blood Glucose Test Strips
本產品搭配Contour Plus血糖儀定量檢測指尖或手掌的新鮮微血管全血,動脈和靜脈全血或新生兒血液中的血糖濃度,可供糖尿病患進行自我監測,也可供專業醫護人員檢測。本產品搭配Contour Plus ONE血糖儀定量檢測指尖或手掌吸取的新鮮微血管全血和靜脈全血中的血糖濃度,可供糖尿病患者進行自我監測,也可供專業醫護人員檢測。本產品搭配Contour Plus LINK 2.4血糖儀定量檢測指尖或手掌吸取的新鮮微血管全血和靜脈全血中的血糖濃度,用於糖尿病患者進行自我監測。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
25 strips、2x25 strips、2x50 strips。規格(變更干擾性試驗評估結果)、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原104年6月9日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原108年4月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原109年1月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
輸 入 ;;委託製造
臺灣安晟信有限公司
台北市信義區信義路5段7號37樓
42832809
PHC Corporation In Vitro Diagnostics Division
2131-1 Minamigata, Toon, Ehime, 791-0395 Japan.
JAPAN
Manufactured by
2020/12/04
QSD10025

衛部醫器輸字第027087號
2025/03/04
2015/03/04
醫 器
2
DHA05602708702
優安進血糖試紙
Contour Plus Blood Glucose Test Strips
本產品搭配Contour Plus血糖儀定量檢測指尖或手掌的新鮮微血管全血,動脈和靜脈全血或新生兒血液中的血糖濃度,可供糖尿病患進行自我監測,也可供專業醫護人員檢測。本產品搭配Contour Plus ONE血糖儀定量檢測指尖或手掌吸取的新鮮微血管全血和靜脈全血中的血糖濃度,可供糖尿病患者進行自我監測,也可供專業醫護人員檢測。本產品搭配Contour Plus LINK 2.4血糖儀定量檢測指尖或手掌吸取的新鮮微血管全血和靜脈全血中的血糖濃度,用於糖尿病患者進行自我監測。
A 臨床化學及臨床毒理學
A1345 葡萄糖試驗系統
25 strips、2x25 strips、2x50 strips。規格(變更干擾性試驗評估結果)、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原104年6月9日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原108年4月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原109年1月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
輸 入 ;;委託製造
臺灣安晟信有限公司
台北市信義區信義路5段7號37樓
42832809
Ascensia Diabetes Care Holdings AG
Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland
SWITZERLAND
委託製造者
2020/12/04
QSD10025

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Michael Anthony Smith的公司負責人


統編 名稱 地址
42832809 臺灣安晟信有限公司 臺北市信義區信義路5段7號37樓

Michael Anthony Smith的董監事


統編 名稱 地址
42832809 臺灣安晟信有限公司 臺北市信義區信義路5段7號37樓

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24771941 新貴語文顧問有限公司 臺北市信義區信義路5段7號37樓
28465423 宙庫有限公司 臺北市信義區信義路5段7號37樓
13103676 立天投資股份有限公司 臺北市信義區信義路5段7號37樓
24492286 全球發展策劃中心有限公司 臺北市信義區信義路5段7號37樓
24481083 万騰創意人資管理顧問有限公司 臺北市信義區信義路5段7號37樓
28436814 美商新世電貿股份有限公司 臺北市信義區信義路5段7號37樓
28216298 歐雅藝文管理國際有限公司 臺北市信義區信義路5段7號37樓
28992142 新加坡商優試資本股份有限公司 臺北市信義區信義路5段7號37樓
28464276 開源投資顧問有限公司 臺北市信義區信義路5段7號37樓
28469011 普勤國際物業投資顧問有限公司 臺北市信義區信義路5段7號37樓
24558147 薈智聯和設計開發有限公司 臺北市信義區信義路5段7號37樓
27784645 全球資產有限公司 臺北市信義區信義路5段7號37樓
28227252 國際技術認證股份有限公司 臺北市信義區信義路5段7號37樓
28475554 台灣安體百克股份有限公司 臺北市信義區信義路5段7號37樓
29099939 汶箂投資控股有限公司 臺北市信義區信義路5段7號37樓
27338300 中華長城科技股份有限公司 臺北市信義區信義路5段7號37樓
27926237 美商八易六科技股份有限公司 臺北市信義區信義路5段7號37樓
28985640 英屬維京群島商台灣亞太置地 臺北市信義區信義路5段7號37樓
28077676 聖凰實業有限公司 臺北市信義區信義路5段7號37樓
28550933 汶箂有限公司 臺北市信義區信義路5段7號37樓
24930125 台灣希爾拓博科技有限公司 臺北市信義區信義路5段7號37樓
24575434 德高置地第三股份有限公司 臺北市信義區信義路5段7號37樓
24577236 德高置地第二股份有限公司 臺北市信義區信義路5段7號37樓
24577876 德高置地第一股份有限公司 臺北市信義區信義路5段7號37樓
24940192 台灣歐聖股份有限公司 臺北市信義區信義路5段7號37樓
24742448 霍普金生醫股份有限公司 臺北市信義區信義路5段7號37樓
27945810 美商杜比實驗室國際服務股份有限公司 臺北市信義區信義路5段7號37樓
24943901 壹零壹珠寶鑑定有限公司 臺北市信義區信義路5段7號37樓
24948602 趣游有限公司 臺北市信義區信義路5段7號37樓
24782665 鈉鈞奈米科技股份有限公司 臺北市信義區信義路5段7號37樓
28092563 亞博視科技股份有限公司 臺北市信義區信義路5段7號37樓
28996908 英屬維京群島商亞太置地第 臺北市信義區信義路5段7號37樓
24928444 中華渝台實業有限公司 臺北市信義區信義路5段7號37樓
29031896 康達國際多媒體有限公司 臺北市信義區信義路5段7號37樓
24738845 閎瑋資訊有限公司 臺北市信義區信義路5段7號37樓
24972503 豐德貿易有限公司 臺北市信義區信義路5段7號37樓
24699343 福爾摩沙再生能源科技有限公司 臺北市信義區信義路5段7號37樓
22760623 中華開發顧問股份有限公司 臺北市信義區信義路5段7號37樓
42276633 憬揚國際企業社 臺北市信義區信義路5段7號37樓
24794395 新加坡商洲際亞太酒店私人 臺北市信義區信義路5段7號37樓
42627309 鴻冠國際開發有限公司 臺北市信義區信義路5段7號37樓
24796231 新加坡商呈信資訊科技有限公司 臺北市信義區信義路5段7號37樓
42633421 特克塞爾生技股份有限公司 臺北市信義區信義路5段7號37樓
24965849 璽睿不動產股份有限公司 臺北市信義區信義路5段7號37樓
24786557 利盛資訊有限公司 臺北市信義區信義路5段7號37樓
42651588 台灣三希系統有限公司 臺北市信義區信義路5段7號37樓
24800474 英屬維京群島商恩梯基有限公司 臺北市信義區信義路5段7號37樓
42654059 卓越地熱能源有限公司 臺北市信義區信義路5段7號37樓
13118208 圓澤國際股份有限公司 臺北市信義區信義路5段7號37樓
24757188 環球天使投資有限公司 臺北市信義區信義路5段7號37樓
24539655 美代網路服務有限公司 臺北市信義區信義路5段7號37樓
42660279 凱麥博生物科技股份有限公司 臺北市信義區信義路5段7號37樓
24797294 韓商司馬圖斯教育股份有限公司 臺北市信義區信義路5段7號37樓
42830746 富儒倫信息科技股份有限公司 臺北市信義區信義路5段7號37樓
24954300 美麥行銷股份有限公司 臺北市信義區信義路5段7號37樓
24938344 茂峰國際有限公司 臺北市信義區信義路5段7號37樓
27445370 君利國際有限公司 臺北市信義區信義路5段7號37樓
42845847 台灣獵豹移動股份有限公司 臺北市信義區信義路5段7號37樓
27982194 川普世科技有限公司 臺北市信義區信義路5段7號37樓
42850073 天達室內裝修設計有限公司 臺北市信義區信義路5段7號37樓
24532576 方外智庫實業有限公司 臺北市信義區信義路5段7號37樓
24533337 德傑行銷有限公司 臺北市信義區信義路5段7號37樓
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42861326 新安文化傳播有限公司 臺北市信義區信義路5段7號37樓
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24313690 立天應用材料股份有限公司 臺北市信義區信義路5段7號37樓
24798575 英商安信龍有限公司 臺北市信義區信義路5段7號37樓
43423802 耐克薩斯國際貿易有限公司 臺北市信義區信義路5段7號37樓
24772478 台灣均浩電訊有限公司 臺北市信義區信義路5段7號37樓
24327110 台蓋創意有限公司 臺北市信義區信義路5段7號37樓
43813891 峰譽資產管理有限公司 臺北市信義區信義路5段7號37樓
43138482 德商克倫克包裝服務有限公司 臺北市信義區信義路5段7號37樓
24751282 灰城有限公司 臺北市信義區信義路5段7號37樓
24785255 方磊貿易有限公司 臺北市信義區信義路5段7號37樓
24856315 綠動未來股份有限公司 臺北市信義區信義路5段7號37樓
38580942 新生命工作室 臺北市信義區信義路5段7號37樓
43196335 香港商亞鼎股份有限公司 臺北市信義區信義路5段7號37樓
24810120 澳門商日騰國際有限公司 臺北市信義區信義路5段7號37樓
29030783 愷達國際企管顧問有限公司 臺北市信義區信義路5段7號37樓
42832694 亨利科技有限公司 臺北市信義區信義路5段7號37樓
24749202 傳譯國際有限公司 臺北市信義區信義路5段7號37樓
24931270 藍鯨程式設計有限公司 臺北市信義區信義路5段7號37樓
24804921 香港商爵建室內設計有限公司 臺北市信義區信義路5段7號37樓
28433794 英商邁盛亞洲系統科技有限公司 臺北市信義區信義路5段7號37樓
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24568460 華翔興業有限公司 臺北市信義區信義路5段7號37樓
42867911 英聯投資顧問有限公司 臺北市信義區信義路5段7號37樓
42990150 立信義有限公司 臺北市信義區信義路5段7號37樓
42622043 峰傅智慧股份有限公司 臺北市信義區信義路5段7號37樓
24784586 紅色子房資產管理股份有限公司 臺北市信義區信義路5段7號37樓
24577117 台灣思保環球智權管理顧問 臺北市信義區信義路5段7號37樓
42413741 創新冒險家顧問工作室 臺北市信義區信義路5段7號37樓
16088380 亞宜國際股份有限公司 臺北市信義區信義路5段7號37樓
27539186 鴻九資訊有限公司 臺北市信義區信義路5段7號37樓
42833413 台灣博譽有限公司 臺北市信義區信義路5段7號37樓
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24323368 英聯國際物業有限公司 臺北市信義區信義路5段7號37樓
42857688 雲寶網絡科技有限公司 臺北市信義區信義路5段7號37樓
43742382 藍天國際不動產有限公司 臺北市信義區信義路5段7號37樓
42618961 巋勢企業管理諮詢股份有限公司 臺北市信義區信義路5段7號37樓
24811015 加拿大商英傳信科技股份有限公司 臺北市信義區信義路5段7號37樓

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